Utvärdering av en ny teknik för att stödja skräddarsydd rådgivning om hälsobeteende i primärvårdskliniker på landsbygden (Rural PREVENT)
15 juli 2026 uppdaterad av: Sara Malone, Washington University School of Medicine
Detta projekt kommer att genomföra en pilothybridstudie som undersöker implementeringen (Mål 1 & 2) och preliminär effektivitet (Aim 3) av PREVENT, en digital hälsointervention, bland patienter med övervikt/fetma (N=100) med hjälp av en klinikrandomiserad design .
Den centrala hypotesen i studien är att PREVENT kommer att vara genomförbart och visa förbättringar i hälsobeteenderådgivning och patientupplevelsen som kommer att förbättra patienters motivation till förändring, och deras CVH-hälsobeteenden och resultat.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förekomsten av hjärt-kärlsjukdomar (CVD) är 40 % högre bland invånare på landsbygden än i städer i USA.
Att upprätthålla hälsosam vikt, fysisk aktivitet och beteenden för matintag främjar kardiovaskulär hälsa (CVH) och förhindrar hjärt-kärlsjukdom.
Health Resources and Services Administration kräver rådgivning och uppföljning av hälsobeteende för patienter med förhöjt kroppsmassaindex.
Rådgivning är mest effektiv när den utvecklas med och skräddarsys för patienten och erbjuds med resurser som stödjer hälsosamt matintag och fysisk aktivitet.
Sjukvårdsteam utmanas av bristen på tillgängliga evidensbaserade, skräddarsydda rekommendationer och begränsad medvetenhet om patienternas hälsobeteenden och samhällsresurser, vilket allt förvärras av brist på tid inom det kliniska arbetsflödet.
Ändå är digitala hälsoverktyg som kan underlätta kvalitetsrådgivning och uppföljning inte lättillgängliga för primärvårdsteam - särskilt de i lantliga miljöer med låga resurser.
Utredarna kommer att utnyttja vårt befintliga digitala hälsoverktyg (PREVENT) för vårdteam, inklusive Community Health Workers (CHWs), att använda på vårdplatsen med låginkomstpatienter på landsbygden som är överviktiga eller feta och ofta har svårare social behov.
PREVENT visar visuellt patientrapporterade och elektroniska journaldata för att underlätta rådgivning och leverera skräddarsydda mål och resurser för fysisk aktivitet och hälsosamt matintag.
Utredarna har arbetat med Missouri Highlands Health Care, ett federalt kvalificerat hälsocenter med 10 kliniker i 7 landsbygdskommuner som har ett befintligt CHW-nätverk, för att anpassa vårt verktyg för att möta behoven hos deras vårdteam och patienter.
Detta projekt kommer att undersöka implementeringen (Mål 1 & 2) och preliminär effektivitet (Aim 3) av PREVENT bland patienter med övervikt/fetma (N=100) med hjälp av en klinikrandomiserad design på fyra kliniker.
Utredarna tror att PREVENT kommer att vara genomförbart och visa förbättringar i rådgivning om hälsobeteende och patientupplevelsen som kommer att förbättra patienternas motivation till förändring, CVH-hälsobeteenden och resultat.
Utredarna kommer att försöka förstå faktorer som påverkar implementeringen och upprätthållandet av detta tillvägagångssätt för att effektivisera översättningen av detta verktyg till rutinvård.
Vårt yttersta mål är att förbättra CVH med förbättrad rådgivning och uppföljning av hälsobeteende genom att använda ett tillvägagångssätt på flera nivåer som riktar in sig på hälsobeteenden och ouppfyllda sociala behov för att ge alla lika möjligheter till hälsa.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Maura Kepper, PhD
- Telefonnummer: 314-935-0142
- E-post: kepperm@wustl.edu
Studieorter
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63130
- Rekrytering
- Washington University in St. Louis
-
Kontakt:
- Maura Kepper
- Telefonnummer: 314-935-0142
- E-post: kepperm@wustl.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Patientinkluderingskriterier:
- Åldern 18-64 år vid baslinjen
- Låg inkomst (hushållsinkomst <200 % FPL)
- I riskzonen för dålig CVH (kroppsmassaindex större än eller lika med 30)
- Får vård från Missouri Highlands Healthcare
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett IRB-godkänt skriftligt informerat samtycke (eller ett juridiskt auktoriserat ombud, om tillämpligt)
Inklusionskriterier för leverantör:
• Alla leverantörer och klinikpersonal (läkare, sjuksköterskor, hälso- och sjukvårdspersonal, klinikpersonal, klinikforskare) i Missouri Highlands Healthcare Clinics är berättigade att delta.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Patienter - Väntelistkontroll
|
Kommer att få rutinmässig klinisk vård.
Efter genomförda uppföljningsåtgärder kommer kontrolldeltagarna att få ett beteendeförändringsrecept via PREVENT-verktyget
|
|
Experimentell: Patienter- FÖREBYGGA Verktyg
|
PREVENT är ett nytt verktyg för hälsoinformationsteknologi som är utformat för att främja fysisk aktivitet och hälsosamt matintag bland överviktiga/fetma patienter vid vårdplatsen.
PREVENT automatiserar leveransen av personliga, evidensbaserade rekommendationer för beteendeförändringar och tillhandahåller en interaktiv karta över samhällsresurser för att hjälpa vårdteamet att länka patienter till resurser i deras samhälle.
PREVENT följer upp patienterna elektroniskt och kommunicerar framsteg kring beteendeförändring till vårdteamet.
|
|
Inget ingripande: Leverantörer
Alla kvalificerade leverantörer kommer att skickas frågeformulär elektroniskt till sin e-post vid baslinjen, efter leverantörens utbildning och uppföljning.
Leverantörer kommer att bjudas in att delta i en utbildning för att utbilda dem i PREVENT-verktyget vid baslinjen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukvårdsteammedlemmens förtroende
Tidsram: baslinje, vid avslutad studie (3 år)
|
En undersökning (4-frågor) kommer att bedöma leverantörens förtroende för att ge råd om hälsobeteende och diskutera kardiovaskulär hälsa med patienter.
Frågor ställs på en 5-gradig Likert-skala (intervall: 4-20) med en högre poäng som indikerar större tillfredsställelse.
Förändring i konfidens från baslinje till efterstudie kommer att jämföras på interventionskliniker kontra kontrollkliniker.
|
baslinje, vid avslutad studie (3 år)
|
|
Kvalitetsrådgivning
Tidsram: Inom 48 timmar efter klinikbesöket
|
En undersökning med 12 frågor kommer att fråga patienter 1) om de har fått råd om 10 ämnen Life's Essential 8 (fetma, blodtryck, fysisk aktivitet, matintag, rökning, sömn, kolesterol och diabetes) och två distraktionsämnen (influensavaccination och användning av säkerhetsbälte); 2) om de fått mål för hälsosam kost och/eller fysisk aktivitet; och 3) om de fått resurser för att stödja sin hälsa.
Diskussion om fysisk aktivitet och/eller matintag kommer att tillfredsställa att rådgivning om hälsobeteende levererades.
Ja" till rådgivning om fysisk aktivitet eller matintag och "ja" till att få skräddarsydda mål och/eller resurser kommer att tillfredsställa resultatet av "kvalitetsbeteenderådgivning".
|
Inom 48 timmar efter klinikbesöket
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Leverantörens tillfredsställelse
Tidsram: vid avslutad studie (3 år)
|
En undersökning (33 frågor) kommer att bedöma leverantörens acceptans och tillfredsställelse med fem aspekter av hälsoinformationsteknologi (innehåll, noggrannhet, format, användarvänlighet och aktualitet) och PREVENTs anpassning till deras klinikarbetsflöde.
Frågor ställs på en 5-gradig Likert-skala (intervall: 33-165) med en högre poäng som indikerar större tillfredsställelse.
|
vid avslutad studie (3 år)
|
|
Delat beslutsfattande
Tidsram: 3 månader till studier
|
Direkt observation av interventionsbesök kommer att utföras med hjälp av instrumentet Observing Patient Engagement in Decision Making62 för att förstå i vilken utsträckning PREVENT-verktyget underlättar delat beslutsfattande.
|
3 månader till studier
|
|
Resurserbjudande
Tidsram: 6 månader
|
Antalet och typen av resurser som erbjuds kommer att spåras av PREVENT för varje patient
|
6 månader
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: Inom 48 timmar efter klinikbesöket
|
En undersökning (6 frågor) kommer att bedöma patientens tillfredsställelse med PREVENT-verktyget.
Frågor ställs på en 5-gradig Likert-skala (intervall: 6-30) med en högre poäng som indikerar större tillfredsställelse.
|
Inom 48 timmar efter klinikbesöket
|
|
Förändring i body mass index (BMI) index z-poäng
Tidsram: Vid baslinjen och 6 månader
|
Hämtas från patientens journal.
|
Vid baslinjen och 6 månader
|
|
Ändring av patientens genomsnittliga systoliska och diastoliska blodtryck
Tidsram: Vid baslinjen och 6 månader
|
Hämtas från patientens journal
|
Vid baslinjen och 6 månader
|
|
Förändring i patientens kolesterol vid baslinjen och vid avslutad studie
Tidsram: Vid baslinjen och 6 månader
|
Hämtas från patientens journal
|
Vid baslinjen och 6 månader
|
|
Förändring i patientens blodsocker vid baslinjen och vid avslutad studie
Tidsram: Vid baslinjen och 6 månader
|
Hämtas från patientens journal
|
Vid baslinjen och 6 månader
|
|
Patient motivation to change
Tidsram: At baseline, 3 months and 6-months
|
A survey (11-question) administered to patients will assess motivation and self-efficacy for behavior change.
Questions are asked using a 5-point Likert scale (range: 11-55) with a higher score indicating greater motivation.
|
At baseline, 3 months and 6-months
|
|
Change in patients knowledge of CVH
Tidsram: At baseline, 3 months and 6-months
|
A survey (4-question) administered to patients to assess their knowledge of CVH risk (perceived value/importance of healthy behaviors) and awareness of resources.
Questions are asked using a 5-point Likert scale (range: 4-20) with a higher score indicating greater knowledge.
|
At baseline, 3 months and 6-months
|
|
Change in food intake behaviors
Tidsram: At baseline, 3 months and 6-months
|
Patients report servings per week or per day for fruit intake, vegetable intake, whole grains, sugar-sweetened beverages, fast food consumption, and snacking behaviors.
|
At baseline, 3 months and 6-months
|
|
Change in physical activity behaviors
Tidsram: At baseline, 3 months and 6-months
|
Patient-reported physical activity (minutes of moderate and vigorous activity per week) are collected using a survey (4-questions).
Patients report the average number of minutes of moderate and vigorous activity they do per week.
|
At baseline, 3 months and 6-months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Maura Kepper, PhD, Washington University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 juli 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2024
Första postat (Faktisk)
3 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202309157
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .