乳児および幼児を対象とした治験用生弱毒化呼吸器合胞体ウイルスワクチンの同時投与研究 (CORAL)
2026年1月30日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
健康な乳児および小児における治験中の弱毒化呼吸器合胞体ウイルス（RSV）ワクチンの抗体反応に対する定期小児ワクチンの併用投与の不干渉を評価するための第III相、無作為化、単盲検、プラセボ対照、多施設共同研究幼児用（コーラル）
この研究は、コホート 1 では生後 6 か月 + 2 週間、コホート 2 では生後 12 か月± 2 週間の健康な乳児および幼児を対象に実施される第 III 相無作為化単盲検プラセボ対照多施設共同研究です。研究の目的は、生後6ヵ月の定期小児ワクチン（ジフテリア、破傷風トキソイド、無細胞百日咳、不活化ポリオウイルス、ヘモフィルス）と同時に投与した場合のRSウイルス幼児・乳児（RSVt）ワクチン抗体反応の非劣性を評価することである。 b 結合型および B 型肝炎ワクチン [Vaxelis® または Pentacel® および Recombivax HB®] Prevnar 20®、および RotaTeq®)、および生後 12 か月 (M-M-R II、VARIVAX、および Prevnar 20、または現地国の推奨事項による) を投与時と比較付随せずに。
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
研究期間は各参加者につき約 9 か月です。
- コホート 1: 両グループとも生後 6、7、8、9 か月時に訪問、グループ 2 のみ生後 10 か月時に訪問
- コホート 2: 両グループとも生後 12、13、14、および 15 か月で訪問、グループ 4 のみ生後 16 か月で訪問
- 定期小児ワクチン（認可補助医薬品（AxMP））は、予防接種実施に関する諮問委員会（ACIP）または現地国の推奨に従って、コホート 1 では生後 6 か月、コホート 2 では生後 12 か月で投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2226
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Alabama Clinical Therapeutics - Birmingham - St. Vincent's Drive- Site Number : 8400007
-
Grand Bay、Alabama、アメリカ、36541
- South Alabama Medical Clinic- Site Number : 8400065
-
Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- MedPharmics - Mobile - Dauphin Street- Site Number : 8400017
-
-
Arkansas
-
Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic- Site Number : 8400002
-
-
California
-
Bell Gardens、California、アメリカ、90201
- Alliance Research Institute - Bell Gardens - Garfield Avenue- Site Number : 8400040
-
Huntington Park、California、アメリカ、90255
- Matrix Clinical Research - Huntington Park- Site Number : 8400018
-
La Mesa、California、アメリカ、91942
- Paradigm Clinical Research Centers- Site Number : 8400059
-
Los Angeles、California、アメリカ、90057
- Matrix Clinical Research - Los Angeles- Site Number : 8400008
-
Oakland、California、アメリカ、94611
- Kaiser Permanente - Oakland Medical Center- Site Number : 8400047
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University Medical Center CTRU - 800 Welch Road- Site Number : 8400070
-
Roseville、California、アメリカ、95661
- Kaiser Permanente - Sierra Gardens- Site Number : 8400063
-
Sacramento、California、アメリカ、95815
- Kaiser Permanente - Point West Medical Offices- Site Number : 8400064
-
San Jose、California、アメリカ、95119
- Kaiser Permanente - San Jose Medical Center- Site Number : 8400060
-
Santa Clara、California、アメリカ、95051
- Kaiser Permanente - Santa Clara Medical Center- Site Number : 8400061
-
Sherman Oaks、California、アメリカ、91356-4173
- Integrated Clinical Research LLC- Site Number : 8400036
-
Walnut Creek、California、アメリカ、94596
- Kaiser Permanente - Walnut Creek Medical Center- Site Number : 8400062
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20016
- Velocity Clinical Research - Washington DC- Site Number : 8400050
-
-
Florida
-
Doral、Florida、アメリカ、33166
- Prohealth Research Center- Site Number : 8400068
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- The Medici Medical Research- Site Number : 8400055
-
Miami、Florida、アメリカ、33126
- Dade Research Center- Site Number : 8400014
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- Riveldi Biomedical Research and Associates - Miami Lakes- Site Number : 8400015
-
Pensacola、Florida、アメリカ、32501
- SEC Clinical Research - Pensacola- Site Number : 8400034
-
Tampa、Florida、アメリカ、33613
- PAS Research- Site Number : 8400005
-
-
Idaho
-
Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Leavitt Women's Healthcare- Site Number : 8400009
-
-
Iowa
-
Sioux City、Iowa、アメリカ、51106
- Velocity Clinical Research - Sioux City- Site Number : 8400054
-
-
Kansas
-
El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
- Alliance for Multispeciality Research - El Dorado- Site Number : 8400019
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center- Site Number : 8400051
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70119
- Velocity Clinical Research - New Orleans- Site Number : 8400058
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70125
- Research Works INC- Site Number : 8400044
-
-
Mississippi
-
Gulfport、Mississippi、アメリカ、39503
- Velocity Clinical Research - Gulfport- Site Number : 8400011
-
-
Missouri
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65802
- QPS Bio-Kinetic Clinical Applications- Site Number : 8400046
-
-
Montana
-
Great Falls、Montana、アメリカ、59405
- Boeson Research - Great Falls- Site Number : 8400041
-
Missoula、Montana、アメリカ、59804
- Boeson Research - Missoula- Site Number : 8400006
-
-
Nebraska
-
Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
- Velocity Clinical Research - Grand Island- Site Number : 8400016
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
- Midwest Childrens Health Research Institute- Site Number : 8400038
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
- Velocity Clinical Research - Omaha- Site Number : 8400001
-
-
Nevada
-
Henderson、Nevada、アメリカ、89014
- PAS Research - Henderson- Site Number : 8400049
-
-
New York
-
Garden City、New York、アメリカ、11530
- NYU Langone Cardiothoracic Surgery Associates - Garden City- Site Number : 8400048
-
Liverpool、New York、アメリカ、13088
- Summerwood Pediatrics- Site Number : 8400021
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- SUNY Upstate Medical University - Syracuse- Site Number : 8400029
-
-
Ohio
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45414
- Ohio Pediatrics - Dayton- Site Number : 8400033
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45409
- Dayton Clinical Research- Site Number : 8400030
-
South Euclid、Ohio、アメリカ、44121
- Senders Pediatrics- Site Number : 8400022
-
-
Oregon
-
Gresham、Oregon、アメリカ、97030
- Cyn3rgy Research- Site Number : 8400053
-
-
Pennsylvania
-
Erie、Pennsylvania、アメリカ、16506
- Square-1 Clinical Research- Site Number : 8400031
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15227
- Pas Research - Pittsburgh- Site Number : 8400043
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
- Neighbors Pediatrics- Site Number : 8400072
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
- Tribe Clinical Research - Greenville - Verdae Boulevard- Site Number : 8400012
-
-
Texas
-
Corpus Christi、Texas、アメリカ、78413
- South Texas Clinical Research- Site Number : 8400004
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Javara - Privia Medical Group North Texas - Dallas- Site Number : 8400003
-
Edinburg、Texas、アメリカ、78539
- PAS Research - Children's Care Clinic- Site Number : 8400035
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Helios Clinical Research - Fort Worth - 8th Avenue- Site Number : 8400020
-
Houston、Texas、アメリカ、77008
- Ventavia Research Group - Houston - North Loop West- Site Number : 8400010
-
Houston、Texas、アメリカ、77065
- DM Clinical Research - Houston - Jones Road- Site Number : 8400052
-
Houston、Texas、アメリカ、77070
- Mercury Clinical Research - Houston - Savoy Drive- Site Number : 8400045
-
Houston、Texas、アメリカ、77090
- Houston Clinical Research Associates- Site Number : 8400013
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center- Site Number : 8400037
-
Houston、Texas、アメリカ、77071
- La Providence Pediatrics & Family Clinics- Site Number : 8400039
-
League City、Texas、アメリカ、77555
- University of Texas Medical Branch at Galveston- Site Number : 8400057
-
League City、Texas、アメリカ、77573
- Maximos Ob/Gyn- Site Number : 8400024
-
Plano、Texas、アメリカ、75093
- Research Your Health- Site Number : 8400066
-
Richmond、Texas、アメリカ、77469
- Pediatric Center - Richmond- Site Number : 8400032
-
Tomball、Texas、アメリカ、77375
- North Houston Internal Medicine & Pediatric Clinic- Site Number : 8400025
-
-
Utah
-
Orem、Utah、アメリカ、84057
- Utah Valley Pediatrics - Orem- Site Number : 8400067
-
Pleasant View、Utah、アメリカ、84404
- Ogden Clinic - Mountain View - CCT Research- Site Number : 8400056
-
Roy、Utah、アメリカ、84067
- Wee Care Pediatrics - Roy- Site Number : 8400071
-
-
-
-
-
Caguas、プエルトリコ、00725
- Investigational Site Number : 6300001
-
Ponce、プエルトリコ、00716
- Investigational Site Number : 6300003
-
Trujillo Alto、プエルトリコ、00976
- Investigational Site Number : 6300004
-
-
-
-
-
Mexico City、メキシコ、06760
- Investigational Site Number : 4840004
-
-
Mexico City
-
Mexico City、Mexico City、メキシコ、04530
- Investigational Site Number : 4840001
-
-
Morelos
-
Temixco、Morelos、メキシコ、62587
- Investigational Site Number : 4840002
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 対象日の時点で、コホート 1 の場合は 6 か月 + 2 週間、コホート 2 の場合は 12 か月 ± 2 週間の年齢 (6 か月の誕生日 + 2 週間を意味し、「12 か月 ± 2 週間」とは 12 歳の誕生日の日を意味します) -月の誕生日±2週間）
- 病歴や身体検査などの医学的評価により健康であると判断された参加者
- 妊娠正期産（37週以上）
- コホート 1 (米国/プエルトリコの参加者のみ): 乳児は出生時に B 型肝炎ワクチンの初回接種を受けました。ジフテリア、破傷風、百日咳、インフルエンザ菌B型（Hib）、不活化ポリオウイルスワクチン（IPV）抗原を含む定期ワクチンの1回目と2回目の接種と、バクセリスワクチンまたはペンタセルワクチンのいずれか。およびバクセリス、RECOMBIVAX HB、または他の一価B型肝炎ワクチンによるB型肝炎の2回目または3回目の投与。 Vaxelis または Pentacel/RECOMBIVAX HB または代替一価 B 型肝炎ワクチンの最終投与は、最初の治験来院の少なくとも 28 日前でなければなりません
- コホート 1 (米国/プエルトリコ参加者のみ): 乳児は最初の研究訪問の少なくとも 28 日前に RotaTeq ワクチンの 1 回目と 2 回目の投与を受けた
- コホート 1 (米国/プエルトリコの参加者のみ): 乳児は最初の研究訪問の少なくとも 28 日前に、ACIP 推奨の肺炎球菌複合体ワクチンの 1 回目および 2 回目の投与を受けた。
- コホート 2 (米国/プエルトリコの参加者のみ): 乳児は、最初の研究訪問の少なくとも 28 日前に、予防接種実施に関する諮問委員会 (ACIP) が推奨する肺炎球菌結合型ワクチンの最初の 3 回接種を受けました。
除外基準:
以下の基準のいずれかに該当する場合、参加者は研究から除外されます。
- 先天性または後天性免疫不全症が既知または疑われている。または過去6か月以内に抗がん剤化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法を受けている。または長期の全身性コルチコステロイド療法（過去3か月以内に2週間以上連続してプレドニゾンまたは同等品を投与）
- ジフテリア、破傷風、ヒブ、麻疹、おたふく風邪、風疹、ロタウイルス、肺炎球菌、ポリオ、B型肝炎ウイルスの既知の感染歴
- RSV感染症の病歴（臨床的、血清学的、または微生物学的に確認された）
- -研究介入の成分のいずれかに対する既知の全身性過敏症、または研究で使用された研究介入または同じ物質のいずれかを含む製品に対する生命を脅かす反応の病歴
- 研究者の意見では、研究の実施または完了を妨げる可能性がある段階にある慢性疾患。 慢性疾患には、心疾患、肺疾患（反応性気道疾患の病歴、気管支拡張薬または吸入ステロイド療法の投与を含む）、アトピー、腎疾患、自己免疫疾患、糖尿病、精神運動疾患、および慢性疾患が含まれますが、これらに限定されません。既知の先天性または遺伝性疾患
- 医学的に診断された喘鳴の病歴。 再発性喘鳴の病歴のある小児は除外されます。 以前に一度だけ喘鳴を起こした小児は、その喘鳴が入院に関連していない場合、またはその子供に喘鳴の家族歴がない場合に含まれる可能性があります。
- 過去48時間以内に、治験責任医師の判断によると、ワクチン接種当日のワクチン接種の成功を妨げるほど重大な急性発熱性疾患がある。 参加予定者は、症状が解消するか発熱症状が治まるまで研究に参加させるべきではありません。
- 登録時にウイルス性呼吸器感染症（新型コロナウイルス19、インフルエンザ、ライノウイルスなどを含む）の進行中の症例がある可能性がある、または確認されている。 呼吸器感染症が治癒するまでは、参加予定者を研究に参加させるべきではありません。
- 免疫力が低下している個人がいる世帯の一員。以下が含まれますが、これらに限定されません。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）とともに生存している人 研究登録前 12 か月以内に化学療法を受けた人 （過去 6 か月以内に）免疫抑制剤を受けている人、または（登録時点で）免疫抑制剤を受けている人固形臓器または骨髄移植を受けている人 治験責任医師の裁量により、各ワクチン接種後 30 日以内に他の免疫不全患者と濃厚接触する可能性がある人
- 研究計画の一部として投与される併用ワクチンに対する決定的禁忌の病歴
- 妊娠中および/または授乳中に治験中または認可済みのRSVワクチンを以前に接種または投与予定である参加者の実の母親
- -最初の治験介入投与前の4週間以内にワクチンの接種を受けている、または治験介入投与後の4週間に治験プロトコール外で予定されているワクチンの接種を受けている。ただし、インフルエンザおよび/または新型コロナウイルス感染症ワクチン接種は除きます。研究ワクチン接種の少なくとも1週間前または1週間後。 この例外には、地域の推奨に従って適用される、一価パンデミック インフルエンザ ワクチンおよび多価インフルエンザ ワクチンが含まれます。
- 登録時に認可済みまたは治験中のRSVワクチンを以前に受領していること、または抗RSV製品（リバビリン、RSV免疫グロブリン、RSVモノクローナル抗体など）を受領していること
- 過去 3 か月以内に免疫グロブリン、血液または血液由来製品を受領した
- -治験登録前3日以内に鼻腔内および眼内薬を受領した患者
- Beyfortus またはその他の RSV 抗体の受領 注: 上記の情報は、臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コホート 1: グループ 1- (6 か月目に RSVt ワクチンを併用)
参加者は生後6か月で、定期的な小児ワクチンと同時にRSVtワクチンを2回投与される。
生後6か月で投与されるワクチン：RSVt VaxelisまたはPentacelおよびRecombivax HB、Prevnar 20、およびRotaTeq。
プラセボは生後7か月目に非併用投与されます。
|
剤形：点鼻用液体 投与経路：鼻腔内
他の名前：
剤形：懸濁液注射剤 投与経路：筋肉内投与
他の名前：
剤形：懸濁液注射剤 投与経路：筋肉内投与
他の名前：
剤形：懸濁液注射剤 投与経路：筋肉内投与
他の名前：
剤形：懸濁液注射剤 投与経路：筋肉内投与
他の名前：
剤形：経口液・投与方法：経口
他の名前：
剤形：点鼻用液体 投与経路：鼻腔内
|
|
実験的：コホート 1: グループ 2- (7 か月目に RSVt ワクチンを非併用)
参加者は、生後7か月で、定期的な小児ワクチンとは併用せずにRSVtワクチンを2回投与されます。
生後 6 か月で投与されるワクチン: Vaxelis または Pentacel、Recombivax HB、Prevnar 20、および RotaTeq。
プラセボは生後6か月時に併用投与されます。
|
剤形：点鼻用液体 投与経路：鼻腔内
他の名前：
剤形：懸濁液注射剤 投与経路：筋肉内投与
他の名前：
剤形：懸濁液注射剤 投与経路：筋肉内投与
他の名前：
剤形：懸濁液注射剤 投与経路：筋肉内投与
他の名前：
剤形：懸濁液注射剤 投与経路：筋肉内投与
他の名前：
剤形：経口液・投与方法：経口
他の名前：
剤形：点鼻用液体 投与経路：鼻腔内
|
|
実験的：コホート 2: グループ 3- (12 か月目に RSVt ワクチンを併用)
参加者は生後12カ月で、定期的な小児ワクチンと同時にRSVtワクチンを2回投与される。
生後 6 か月で投与されるワクチン: M-M-R II、VARIVAX、および Prevnar 20。
プラセボは生後13か月目に非併用投与される
|
剤形：点鼻用液体 投与経路：鼻腔内
他の名前：
剤形：懸濁液注射剤 投与経路：筋肉内投与
他の名前：
剤形：点鼻用液体 投与経路：鼻腔内
剤形：生ウイルスを凍結乾燥して再構成したもの 投与経路：皮下または筋肉内
他の名前：
剤形：懸濁液注射剤 投与経路：皮下または筋肉内
他の名前：
|
|
実験的：コホート 2: グループ 4- (13 か月目に RSVt ワクチンを非併用)
参加者は生後13カ月で、定期小児ワクチンとは併用せずにRSVtワクチンを2回投与される。
生後 6 か月で投与されるワクチン: M-M-R II、VARIVAX、および Prevnar 20。
プラセボは生後12か月時に併用投与されます。
|
剤形：点鼻用液体 投与経路：鼻腔内
他の名前：
剤形：懸濁液注射剤 投与経路：筋肉内投与
他の名前：
剤形：点鼻用液体 投与経路：鼻腔内
剤形：生ウイルスを凍結乾燥して再構成したもの 投与経路：皮下または筋肉内
他の名前：
剤形：懸濁液注射剤 投与経路：皮下または筋肉内
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
投与 2 後 28 日目の RSV A 血清中和抗体力価 (D85) グループ 1 および 3
時間枠：85日目
|
85日目の抗体力価
|
85日目
|
|
投与 2 後 28 日目 (D85) グループ 1 および 3 における RSV B 血清中和抗体力価
時間枠：85日目
|
85日目の抗体力価
|
85日目
|
|
113日目のRSV A血清中和抗体力価、グループ2および4
時間枠：113日目
|
113日目の抗体価
|
113日目
|
|
113日目のRSV B血清中和抗体力価、グループ2および4
時間枠：113日目
|
113日目の抗体価
|
113日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
抗 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 免疫グロブリン (IgG) 抗体 (A)b 濃度 ≧ 10 ミリ国際単位/ミリリットル (mIU/mL) コホート 1
時間枠：6か月の定期ワクチン接種から28日後
|
6か月定期ワクチン接種後28日目の抗体価
|
6か月の定期ワクチン接種から28日後
|
|
抗ポリリボシルリビトールリン酸 (PRP) Ab 濃度 ≥ 0.15 マイクログラム/ミリリットル (μg/mL) コホート 1
時間枠：6か月の定期ワクチン接種から28日後
|
6か月定期ワクチン接種後28日目の抗体価
|
6か月の定期ワクチン接種から28日後
|
|
抗ポリオウイルス タイプ (1、2、および 3) 抗体価 ≥ 1:8 コホート 1
時間枠：6か月の定期ワクチン接種から28日後
|
6か月定期ワクチン接種後28日目の抗体価
|
6か月の定期ワクチン接種から28日後
|
|
抗百日咳抗体濃度 百日咳毒素、糸状血球凝集素、パータクチン、線毛（PT、FHA、PRN、FIM） コホート 1
時間枠：6か月の定期ワクチン接種から28日後
|
6か月定期ワクチン接種後28日目の抗体価
|
6か月の定期ワクチン接種から28日後
|
|
抗ジフテリア抗体濃度 ≥ 0.1 IU/mL コホート 1
時間枠：6か月の定期ワクチン接種から28日後
|
6か月定期ワクチン接種後28日目の抗体価
|
6か月の定期ワクチン接種から28日後
|
|
抗破傷風抗体濃度 ≥ 0.1 IU/mL コホート 1
時間枠：6か月の定期ワクチン接種から28日後
|
6か月定期ワクチン接種後28日目の抗体価
|
6か月の定期ワクチン接種から28日後
|
|
血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、8、9V、10A、11A、12F、14、15B、18C、19A、19F、22F、23F の電気化学発光 (ECL) によって測定された抗肺炎球菌 Ab 濃度および 33F コホート 1
時間枠：6か月の定期ワクチン接種から28日後
|
6か月定期ワクチン接種後28日目の抗体価
|
6か月の定期ワクチン接種から28日後
|
|
抗麻疹抗体濃度 ≥ 255 mIU/mL コホート 2
時間枠：12か月の定期ワクチン接種から28日後
|
12か月の定期ワクチン接種から28日後の抗体価
|
12か月の定期ワクチン接種から28日後
|
|
抗ムンプス抗体濃度 ≥ 10 抗体単位 (AbU/mL) コホート 2
時間枠：12か月の定期ワクチン接種から28日後
|
12か月の定期ワクチン接種から28日後の抗体価
|
12か月の定期ワクチン接種から28日後
|
|
抗風疹抗体濃度 ≥ 10 IU/mL コホート 2
時間枠：12か月の定期ワクチン接種から28日後
|
12か月の定期ワクチン接種から28日後の抗体価
|
12か月の定期ワクチン接種から28日後
|
|
抗水痘抗体濃度 ≥ 5 糖タンパク質酵素免疫吸着法 (gpELISA) 単位/mL コホート 2
時間枠：12か月の定期ワクチン接種から28日後
|
12か月の定期ワクチン接種から28日後の抗体
|
12か月の定期ワクチン接種から28日後
|
|
ECL コホート 2 によって測定された抗肺炎球菌抗体濃度
時間枠：12か月の定期ワクチン接種から28日後
|
12か月の定期ワクチン接種から28日後の抗体価
|
12か月の定期ワクチン接種から28日後
|
|
記述: 抗 PRP Ab 濃度 (μg/mL) コホート 1
時間枠：6か月の定期ワクチン接種から28日後
|
6か月定期ワクチン接種後28日目の抗体価
|
6か月の定期ワクチン接種から28日後
|
|
記述: 抗ジフテリア抗体濃度 (IU/mL) コホート 1
時間枠：6か月の定期ワクチン接種から28日後
|
6か月定期ワクチン接種後28日目の抗体価
|
6か月の定期ワクチン接種から28日後
|
|
記述的: 抗ジフテリア抗体濃度 ≥ 0.01 IU/mL コホート 1
時間枠：6か月の定期ワクチン接種から28日後
|
6か月定期ワクチン接種後28日目の抗体価
|
6か月の定期ワクチン接種から28日後
|
|
記述: 抗破傷風抗体濃度 (IU/mL) コホート 1
時間枠：6か月の定期ワクチン接種から28日後
|
6か月定期ワクチン接種後28日目の抗体価
|
6か月の定期ワクチン接種から28日後
|
|
記述的: 抗破傷風抗体濃度 ≥ 0.01 IU/mL コホート 1
時間枠：6か月の定期ワクチン接種から28日後
|
6か月定期ワクチン接種後28日目の抗体価
|
6か月の定期ワクチン接種から28日後
|
|
記述: 抗 HBsAg Ab 濃度 (mIU/mL) コホート 1
時間枠：6か月の定期ワクチン接種から28日後
|
6か月定期ワクチン接種後28日目の抗体価
|
6か月の定期ワクチン接種から28日後
|
|
記述的: 抗 HBsAg Ab 濃度 ≥ 100 mIU/mL コホート 1
時間枠：6か月の定期ワクチン接種から28日後
|
6か月定期ワクチン接種後28日目の抗体価
|
6か月の定期ワクチン接種から28日後
|
|
記述: 抗ポリオウイルスのタイプ (1、2、および 3) の抗体価 コホート 1
時間枠：6か月の定期ワクチン接種から28日後
|
6か月定期ワクチン接種後28日目の抗体価
|
6か月の定期ワクチン接種から28日後
|
|
記述: 抗麻疹抗体濃度 (mIU/mL) コホート 2
時間枠：12か月の定期ワクチン接種から28日後
|
12か月の定期ワクチン接種から28日後の抗体価
|
12か月の定期ワクチン接種から28日後
|
|
記述: 抗ムンプス抗体濃度 (AbU/mL) コホート 2
時間枠：12か月の定期ワクチン接種から28日後
|
12か月の定期ワクチン接種から28日後の抗体価
|
12か月の定期ワクチン接種から28日後
|
|
記述: 抗風疹抗体濃度 (IU/mL) コホート 2
時間枠：12か月の定期ワクチン接種から28日後
|
12か月の定期ワクチン接種から28日後の抗体価
|
12か月の定期ワクチン接種から28日後
|
|
説明: 抗水痘抗体濃度 (gpELISA 単位/mL)
時間枠：12か月の定期ワクチン接種から28日後
|
12か月の定期ワクチン接種から28日後の抗体価
|
12か月の定期ワクチン接種から28日後
|
|
1日目のベースライン血清状態によるRSV A血清中和抗体力価 コホート1およびコホート2
時間枠：1日目
|
1日目の抗体力価
|
1日目
|
|
1日目のベースライン血清状態別のRSV B血清中和抗体力価 コホート1およびコホート2
時間枠：1日目
|
1日目の抗体力価
|
1日目
|
|
投与後 28 日目のベースライン血清状態による RSV A 血清中和抗体力価 2 1 コホート 1 およびコホート 2
時間枠：投与2から28日後
|
投与後28日目の抗体価2
|
投与2から28日後
|
|
投与後 28 日目のベースライン血清状態による RSV B 血清中和抗体力価 2 コホート 1 およびコホート 2
時間枠：投与2から28日後
|
投与後28日目の抗体価2
|
投与2から28日後
|
|
各治験薬（IMP）投与後21日以内に誘発された投与部位反応の存在 コホート1およびコホート2
時間枠：各 IMP 投与から 21 日後
|
勧誘された管理サイトの反応を経験した参加者の数
|
各 IMP 投与から 21 日後
|
|
各IMP投与後21日以内に誘発性の全身反応の存在 コホート1およびコホート2
時間枠：各 IMP 投与から 21 日後
|
全身性部位反応を経験した参加者の数
|
各 IMP 投与から 21 日後
|
|
各研究介入投与後の 30 分間に報告された、望まれていない全身性有害事象（AE）の存在 コホート 1 およびコホート 2
時間枠：各研究介入投与後 30 分以内
|
望まれていない全身性有害事象を経験した参加者の数
|
各研究介入投与後 30 分以内
|
|
各研究介入投与後28日以内の自発的AEの存在 コホート1およびコホート2
時間枠：各研究介入投与後28日以内
|
迷惑行為を経験した参加者の数
|
各研究介入投与後28日以内
|
|
研究全体にわたる医学的に関与した有害事象（MAAE）の存在 コホート 1 およびコホート 2
時間枠：研究期間全体で約9か月
|
MAAEを経験した参加者の数
|
研究期間全体で約9か月
|
|
研究全体にわたる重篤な有害事象（SAE）の存在 コホート 1 およびコホート 2
時間枠：研究期間全体で約9か月
|
SAEを経験した参加者の数
|
研究期間全体で約9か月
|
|
研究全体にわたる特別に関心のある有害事象（AESI）の存在 コホート 1 およびコホート 2
時間枠：研究期間全体で約9か月
|
AESIを経験した参加者の数
|
研究期間全体で約9か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月13日
一次修了 (実際)
2025年9月18日
研究の完了 (実際)
2025年9月18日
試験登録日
最初に提出
2024年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月29日
最初の投稿 (実際)
2024年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月30日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VAD00016 (その他の識別子：Sanofi Identifier)
- U1111-1290-7356 (レジストリ識別子：ICTRP)
- 2024-000262-15 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、白紙の症例報告書、統計解析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、対象となる研究、アクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。