Estudo de coadministração de uma vacina experimental contra o vírus sincicial respiratório vivo atenuado em bebês e crianças pequenas (CORAL)
30 de janeiro de 2026 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Estudo de fase III, randomizado, simples-cego, controlado por placebo e multicêntrico para avaliar a não interferência da administração concomitante de vacinas pediátricas de rotina na resposta de anticorpos de uma vacina experimental de vírus sincicial respiratório vivo atenuado (RSV) em bebês saudáveis e Crianças (CORAL)
Este estudo é um estudo multicêntrico de Fase III, randomizado, cego, controlado por placebo, a ser conduzido em bebês e crianças saudáveis com idade de 6 meses + 2 semanas para a Coorte 1 e 12 meses ± 2 semanas para a Coorte 2. O estudo primário o objetivo do estudo será avaliar a não inferioridade da resposta de anticorpos da vacina contra o vírus sincicial respiratório infantil (RSVt) quando administrada concomitantemente com vacinas pediátricas de rotina aos 6 meses de idade (toxóides diftérico e tetânico e coqueluche acelular, poliovírus inativado, Haemophilus b Vacina conjugada e contra hepatite B [Vaxelis® ou Pentacel® e Recombivax HB®] Prevnar 20® e RotaTeq®) e 12 meses de idade (M-M-R II, VARIVAX e Prevnar 20 ou de acordo com as recomendações locais do país) em comparação com quando administrada não concomitantemente.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
- Biológico: Vacina contra RSVt
- Biológico: Vacina contra difteria, tétano, coqueluche, poliomielite, Haemophilus influenzae tipo b e hepatite B
- Biológico: Vacina contra difteria, tétano, coqueluche, Haemophilus influenzae tipo b e poliomielite
- Biológico: Vacina contra hepatite B
- Biológico: Vacina contra Streptococcus pneumoniae
- Biológico: Vacina contra rotavírus
- Biológico: Placebo
- Biológico: Vacina contra sarampo, caxumba e rubéola
- Biológico: Vacina contra o vírus da varicela
Descrição detalhada
A duração do estudo é de aproximadamente 9 meses para cada participante.
- Coorte 1: Visitas aos 6, 7 e 8 e 9 meses de idade para ambos os grupos com visita aos 10 meses de idade apenas para o Grupo 2
- Coorte 2: Visitas aos 12, 13, 14 e 15 meses de idade para ambos os grupos com visita aos 16 meses de idade apenas para o Grupo 4
- Vacinas pediátricas de rotina (medicamentos auxiliares autorizados (AxMP) serão administradas aos 6 meses na Coorte 1 e aos 12 meses de idade na Coorte 2, de acordo com o Comitê Consultivo sobre Práticas de Imunização (ACIP) ou as recomendações locais do país.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2226
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Alabama Clinical Therapeutics - Birmingham - St. Vincent's Drive- Site Number : 8400007
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Grand Bay, Alabama, Estados Unidos, 36541
- South Alabama Medical Clinic- Site Number : 8400065
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- MedPharmics - Mobile - Dauphin Street- Site Number : 8400017
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic- Site Number : 8400002
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California
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Bell Gardens, California, Estados Unidos, 90201
- Alliance Research Institute - Bell Gardens - Garfield Avenue- Site Number : 8400040
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Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- Matrix Clinical Research - Huntington Park- Site Number : 8400018
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Paradigm Clinical Research Centers- Site Number : 8400059
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Matrix Clinical Research - Los Angeles- Site Number : 8400008
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Oakland, California, Estados Unidos, 94611
- Kaiser Permanente - Oakland Medical Center- Site Number : 8400047
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University Medical Center CTRU - 800 Welch Road- Site Number : 8400070
-
Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Kaiser Permanente - Sierra Gardens- Site Number : 8400063
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- Kaiser Permanente - Point West Medical Offices- Site Number : 8400064
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95119
- Kaiser Permanente - San Jose Medical Center- Site Number : 8400060
-
Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
- Kaiser Permanente - Santa Clara Medical Center- Site Number : 8400061
-
Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91356-4173
- Integrated Clinical Research LLC- Site Number : 8400036
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
- Kaiser Permanente - Walnut Creek Medical Center- Site Number : 8400062
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Velocity Clinical Research - Washington DC- Site Number : 8400050
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Florida
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Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
- Prohealth Research Center- Site Number : 8400068
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- The Medici Medical Research- Site Number : 8400055
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Dade Research Center- Site Number : 8400014
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Riveldi Biomedical Research and Associates - Miami Lakes- Site Number : 8400015
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32501
- SEC Clinical Research - Pensacola- Site Number : 8400034
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- PAS Research- Site Number : 8400005
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Leavitt Women's Healthcare- Site Number : 8400009
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Iowa
-
Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51106
- Velocity Clinical Research - Sioux City- Site Number : 8400054
-
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Kansas
-
El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
- Alliance for Multispeciality Research - El Dorado- Site Number : 8400019
-
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center- Site Number : 8400051
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
- Velocity Clinical Research - New Orleans- Site Number : 8400058
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70125
- Research Works INC- Site Number : 8400044
-
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Mississippi
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Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39503
- Velocity Clinical Research - Gulfport- Site Number : 8400011
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-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
- QPS Bio-Kinetic Clinical Applications- Site Number : 8400046
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Montana
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Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
- Boeson Research - Great Falls- Site Number : 8400041
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
- Boeson Research - Missoula- Site Number : 8400006
-
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Nebraska
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Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
- Velocity Clinical Research - Grand Island- Site Number : 8400016
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Midwest Childrens Health Research Institute- Site Number : 8400038
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Velocity Clinical Research - Omaha- Site Number : 8400001
-
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89014
- PAS Research - Henderson- Site Number : 8400049
-
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New York
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Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
- NYU Langone Cardiothoracic Surgery Associates - Garden City- Site Number : 8400048
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Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
- Summerwood Pediatrics- Site Number : 8400021
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University - Syracuse- Site Number : 8400029
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
- Ohio Pediatrics - Dayton- Site Number : 8400033
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
- Dayton Clinical Research- Site Number : 8400030
-
South Euclid, Ohio, Estados Unidos, 44121
- Senders Pediatrics- Site Number : 8400022
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Oregon
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Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
- Cyn3rgy Research- Site Number : 8400053
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16506
- Square-1 Clinical Research- Site Number : 8400031
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15227
- Pas Research - Pittsburgh- Site Number : 8400043
-
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Neighbors Pediatrics- Site Number : 8400072
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Tribe Clinical Research - Greenville - Verdae Boulevard- Site Number : 8400012
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78413
- South Texas Clinical Research- Site Number : 8400004
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Javara - Privia Medical Group North Texas - Dallas- Site Number : 8400003
-
Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- PAS Research - Children's Care Clinic- Site Number : 8400035
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Helios Clinical Research - Fort Worth - 8th Avenue- Site Number : 8400020
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Ventavia Research Group - Houston - North Loop West- Site Number : 8400010
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
- DM Clinical Research - Houston - Jones Road- Site Number : 8400052
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
- Mercury Clinical Research - Houston - Savoy Drive- Site Number : 8400045
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Houston Clinical Research Associates- Site Number : 8400013
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center- Site Number : 8400037
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77071
- La Providence Pediatrics & Family Clinics- Site Number : 8400039
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League City, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch at Galveston- Site Number : 8400057
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League City, Texas, Estados Unidos, 77573
- Maximos Ob/Gyn- Site Number : 8400024
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Research Your Health- Site Number : 8400066
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Richmond, Texas, Estados Unidos, 77469
- Pediatric Center - Richmond- Site Number : 8400032
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Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- North Houston Internal Medicine & Pediatric Clinic- Site Number : 8400025
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Utah
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Orem, Utah, Estados Unidos, 84057
- Utah Valley Pediatrics - Orem- Site Number : 8400067
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Pleasant View, Utah, Estados Unidos, 84404
- Ogden Clinic - Mountain View - CCT Research- Site Number : 8400056
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Roy, Utah, Estados Unidos, 84067
- Wee Care Pediatrics - Roy- Site Number : 8400071
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Mexico City, México, 06760
- Investigational Site Number : 4840004
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, México, 04530
- Investigational Site Number : 4840001
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Morelos
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Temixco, Morelos, México, 62587
- Investigational Site Number : 4840002
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Caguas, Porto Rico, 00725
- Investigational Site Number : 6300001
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Ponce, Porto Rico, 00716
- Investigational Site Number : 6300003
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Trujillo Alto, Porto Rico, 00976
- Investigational Site Number : 6300004
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 6 meses + 2 semanas para a Coorte 1 e 12 meses ± 2 semanas para a Coorte 2 no dia da inclusão (significa o dia do aniversário de 6 meses + 2 semanas e "12 meses ± 2 semanas" significa o dia do 12º aniversário). -mês de aniversário ± 2 semanas)
- Participantes saudáveis, conforme determinado pela avaliação médica, incluindo histórico médico e exame físico
- Nasceu com gestação completa (≥ 37 semanas)
- Para a Coorte 1 (somente participantes dos EUA/Porto Rico): O bebê recebeu a primeira dose da vacina contra hepatite B ao nascer; primeira e segunda doses de vacinas de rotina contendo antígenos de difteria, tétano, coqueluche, Haemophilus influenzae tipo B (Hib) e vacina inativada de poliovírus (IPV) com vacina Vaxelis ou Pentacel; e segunda ou terceira doses de hepatite B com Vaxelis ou RECOMBIVAX HB ou outra vacina monovalente contra hepatite B. A última dose de Vaxelis ou Pentacel/RECOMBIVAX HB ou vacina monovalente alternativa contra hepatite B deve ser pelo menos 28 dias antes da primeira visita do estudo
- Para a Coorte 1 (somente participantes dos EUA/Porto Rico): O bebê recebeu a primeira e a segunda doses da vacina RotaTeq pelo menos 28 dias antes da primeira visita do estudo
- Para a Coorte 1 (somente participantes dos EUA/Porto Rico): O bebê recebeu a primeira e a segunda doses de uma vacina pneumocócica conjugada recomendada pelo ACIP pelo menos 28 dias antes da primeira visita do estudo
- Para a Coorte 2 (somente participantes dos EUA/Porto Rico): O bebê recebeu as primeiras 3 doses de uma vacina pneumocócica conjugada recomendada pelo Comitê Consultivo em Práticas de Imunização (ACIP) pelo menos 28 dias antes da primeira visita do estudo
Critério de exclusão:
Os participantes serão excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:
- Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anticâncer ou radioterapia, nos 6 meses anteriores; ou terapia com corticosteroides sistêmicos de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses)
- Infecção prévia conhecida por difteria, tétano, Hib, sarampo, caxumba, rubéola, rotavírus, pneumococo, poliomielite, vírus da hepatite B
- História de infecção por VSR, confirmada clínica, sorologicamente ou microbiologicamente
- Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da intervenção do estudo ou história de reação com risco de vida à intervenção do estudo utilizada no estudo ou a um produto contendo qualquer uma das mesmas substâncias
- Doença crônica que, na opinião do investigador, está em um estágio em que pode interferir na condução ou conclusão do estudo. As doenças crônicas podem incluir, mas não estão limitadas a, distúrbios cardíacos, doenças pulmonares (incluindo qualquer histórico de doença reativa das vias aéreas, uso de broncodilatador ou terapia com esteróides inalados), atopia, distúrbios renais, distúrbios autoimunes, diabetes, doenças psicomotoras e doenças congênitas ou genéticas conhecidas
- História de sibilância diagnosticada clinicamente. Serão excluídas crianças com histórico de sibilância recorrente. Crianças com um único episódio anterior de sibilância podem ser incluídas se esse episódio de sibilância não estiver associado à hospitalização ou se a criança não tiver histórico familiar de sibilância
- Qualquer doença febril aguda nas últimas 48 horas que, de acordo com o julgamento do investigador, seja significativa o suficiente para interferir no sucesso da inoculação no dia da vacinação. Um potencial participante não deve ser incluído no estudo até que a condição seja resolvida ou o evento febril tenha diminuído
- Caso provável ou confirmado de infecção respiratória viral (incluindo COVID 19, influenza, rinovírus, etc.) no momento da inscrição. Um possível participante não deve ser incluído no estudo até que a infecção respiratória seja resolvida.
- Membro de uma família que contenha um indivíduo imunocomprometido, incluindo, mas não limitado a:
- Uma pessoa que vive com o vírus da imunodeficiência humana (HIV) Uma pessoa que recebeu quimioterapia nos 12 meses anteriores à inscrição no estudo Uma pessoa que recebeu (nos últimos 6 meses) ou está recebendo (no momento da inscrição) agentes imunossupressores Uma pessoa vivendo com um órgão sólido ou transplante de medula óssea Possível contato próximo com outro indivíduo imunocomprometido dentro de 30 dias após cada vacinação, conforme critério do investigador
- História de contraindicações definitivas para qualquer uma das vacinas concomitantes que serão administradas como parte do protocolo do estudo
- Mãe biológica do participante com recebimento prévio ou administração planejada de uma vacina experimental ou licenciada contra VSR durante a gravidez e/ou amamentação
- Recebimento de qualquer vacina nas 4 semanas anteriores à primeira administração de intervenção do estudo ou recebimento planejado de qualquer vacina fora do protocolo do estudo nas 4 semanas seguintes a qualquer administração de intervenção do estudo, exceto para vacinação contra influenza e/ou COVID-19, que pode ser recebida em pelo menos 1 semana antes ou 1 semana depois de qualquer vacinação do estudo. Esta exceção inclui vacinas monovalentes contra influenza pandêmica e vacinas multivalentes contra influenza, conforme aplicável de acordo com as recomendações locais.
- Recebimento prévio de uma vacina licenciada ou experimental contra RSV ou recebimento de qualquer produto anti-RSV (como ribavirina ou imunoglobulina contra RSV ou anticorpo monoclonal contra RSV) no momento da inscrição
- Recebimento de imunoglobulinas, sangue ou produtos derivados do sangue nos últimos 3 meses
- Recebimento de medicamentos intranasais e intraoculares dentro de 3 dias antes da inscrição no estudo
- Recebimento de Beyfortus ou outros anticorpos contra RSV Nota: As informações acima não se destinam a conter todas as considerações relevantes para uma potencial participação num ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1: Grupo 1- (vacina RSVt concomitantemente aos 6 meses)
Os participantes receberão a vacina RSVt concomitantemente com vacinas pediátricas de rotina, 2 doses, aos 6 meses de idade.
Vacinas administradas aos 6 meses de idade: RSVt Vaxelis ou Pentacel e Recombivax HB, Prevnar 20 e RotaTeq.
O placebo será administrado não concomitantemente aos 7 meses de idade
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Forma farmacêutica:Líquido para spray nasal - Via de administração:Intranasal
Outros nomes:
Forma farmacêutica: Suspensão injetável - Via de administração: Intramuscular
Outros nomes:
Forma farmacêutica: Suspensão injetável - Via de administração: Intramuscular
Outros nomes:
Forma farmacêutica: Suspensão injetável - Via de administração: Intramuscular
Outros nomes:
Forma farmacêutica: Suspensão injetável - Via de administração: Intramuscular
Outros nomes:
Forma farmacêutica:Solução oral - Via de administração:Oral
Outros nomes:
Forma farmacêutica:Líquido para spray nasal - Via de administração:Intranasal
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Experimental: Coorte 1: Grupo 2- (vacina contra RSVt não concomitantemente aos 7 meses)
Os participantes receberão a vacina RSVt não concomitantemente com vacinas pediátricas de rotina, 2 doses, aos 7 meses de idade.
Vacinas administradas aos 6 meses de idade: Vaxelis ou Pentacel e Recombivax HB, Prevnar 20 e RotaTeq.
Placebo será administrado concomitantemente aos 6 meses de idade
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Forma farmacêutica:Líquido para spray nasal - Via de administração:Intranasal
Outros nomes:
Forma farmacêutica: Suspensão injetável - Via de administração: Intramuscular
Outros nomes:
Forma farmacêutica: Suspensão injetável - Via de administração: Intramuscular
Outros nomes:
Forma farmacêutica: Suspensão injetável - Via de administração: Intramuscular
Outros nomes:
Forma farmacêutica: Suspensão injetável - Via de administração: Intramuscular
Outros nomes:
Forma farmacêutica:Solução oral - Via de administração:Oral
Outros nomes:
Forma farmacêutica:Líquido para spray nasal - Via de administração:Intranasal
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Experimental: Coorte 2: Grupo 3- (vacina RSVt concomitantemente aos 12 meses)
Os participantes receberão a vacina RSVt concomitantemente com vacinas pediátricas de rotina, 2 doses, aos 12 meses de idade.
Vacinas administradas aos 6 meses de idade: MMR II, VARIVAX e Prevnar 20.
O placebo será administrado de forma não concomitante aos 13 meses de idade
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Forma farmacêutica:Líquido para spray nasal - Via de administração:Intranasal
Outros nomes:
Forma farmacêutica: Suspensão injetável - Via de administração: Intramuscular
Outros nomes:
Forma farmacêutica:Líquido para spray nasal - Via de administração:Intranasal
Forma farmacêutica:Vírus vivo liofilizado para reconstituição -Via de administração:Subcutânea ou Intramuscular
Outros nomes:
Forma farmacêutica: Suspensão injetável - Via de administração: Subcutânea ou Intramuscular
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 2: Grupo 4- (vacina contra RSVt não concomitantemente aos 13 meses)
Os participantes receberão a vacina RSVt não concomitantemente com vacinas pediátricas de rotina, 2 doses, aos 13 meses de idade.
Vacinas administradas aos 6 meses de idade: MMR II, VARIVAX e Prevnar 20.
Placebo será administrado concomitantemente aos 12 meses de idade
|
Forma farmacêutica:Líquido para spray nasal - Via de administração:Intranasal
Outros nomes:
Forma farmacêutica: Suspensão injetável - Via de administração: Intramuscular
Outros nomes:
Forma farmacêutica:Líquido para spray nasal - Via de administração:Intranasal
Forma farmacêutica:Vírus vivo liofilizado para reconstituição -Via de administração:Subcutânea ou Intramuscular
Outros nomes:
Forma farmacêutica: Suspensão injetável - Via de administração: Subcutânea ou Intramuscular
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Títulos de anticorpos neutralizantes séricos de RSV A aos 28 dias após a dose 2 (D85) Grupos 1 e 3
Prazo: Dia 85
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Títulos de anticorpos no dia 85
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Dia 85
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Títulos de anticorpos neutralizantes séricos de RSV B aos 28 dias após a dose 2 (D85) Grupos 1 e 3
Prazo: Dia 85
|
Títulos de anticorpos no dia 85
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Dia 85
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Títulos de anticorpos neutralizantes séricos de RSV A no Dia 113 Grupos 2 e 4
Prazo: Dia 113
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Títulos de anticorpos no Dia 113
|
Dia 113
|
|
Títulos de anticorpos neutralizantes séricos de RSV B no Dia 113 Grupos 2 e 4
Prazo: Dia 113
|
Títulos de anticorpos no Dia 113
|
Dia 113
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Antígeno de superfície anti-hepatite B (HBsAg) Concentrações de anticorpo de imunoglobulina g (IgG) (A)b ≥ 10 mili unidades internacionais por mililitro (mUI/mL) Coorte 1
Prazo: 28 dias após as vacinações de rotina de 6 meses
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Títulos de anticorpos 28 dias após as vacinações de rotina de 6 meses
|
28 dias após as vacinações de rotina de 6 meses
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Concentrações de Ab anti-polirribosilribitol (PRP) ≥ 0,15 microgramas por mililitro (µg/mL) Coorte 1
Prazo: 28 dias após as vacinações de rotina de 6 meses
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Títulos de anticorpos 28 dias após as vacinações de rotina de 6 meses
|
28 dias após as vacinações de rotina de 6 meses
|
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Tipos de antipoliovírus (1, 2 e 3) Títulos de Ab ≥ 1:8 Coorte 1
Prazo: 28 dias após as vacinações de rotina de 6 meses
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Títulos de anticorpos 28 dias após as vacinações de rotina de 6 meses
|
28 dias após as vacinações de rotina de 6 meses
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Concentrações de Ab anti-coqueluche toxina pertussis, hemaglutinina filamentosa, pertactina, fímbrias (PT, FHA, PRN, FIM) Coorte 1
Prazo: 28 dias após as vacinações de rotina de 6 meses
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Títulos de anticorpos 28 dias após as vacinações de rotina de 6 meses
|
28 dias após as vacinações de rotina de 6 meses
|
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Concentrações de Ab antidifteria ≥ 0,1 UI/mL Coorte 1
Prazo: 28 dias após as vacinações de rotina de 6 meses
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Títulos de anticorpos 28 dias após as vacinações de rotina de 6 meses
|
28 dias após as vacinações de rotina de 6 meses
|
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Concentrações de Ab antitetânico ≥ 0,1 UI/mL Coorte 1
Prazo: 28 dias após as vacinações de rotina de 6 meses
|
Títulos de anticorpos 28 dias após as vacinações de rotina de 6 meses
|
28 dias após as vacinações de rotina de 6 meses
|
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Concentrações de Ab antipneumocócicas medidas por eletroquimioluminescência (ECL) para os sorotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F e 33F Coorte 1
Prazo: 28 dias após as vacinações de rotina de 6 meses
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Títulos de anticorpos 28 dias após as vacinações de rotina de 6 meses
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28 dias após as vacinações de rotina de 6 meses
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Concentrações de Ab anti-sarampo ≥ 255 mUI/mL Coorte 2
Prazo: 28 dias após as vacinações de rotina de 12 meses
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Títulos de anticorpos 28 dias após as vacinações de rotina de 12 meses
|
28 dias após as vacinações de rotina de 12 meses
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Concentrações de Ab anti-caxumba ≥ 10 unidades de anticorpos (AbU/mL) Coorte 2
Prazo: 28 dias após as vacinações de rotina de 12 meses
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Títulos de anticorpos 28 dias após as vacinações de rotina de 12 meses
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28 dias após as vacinações de rotina de 12 meses
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Concentrações de Ab anti-rubéola ≥ 10 UI/mL Coorte 2
Prazo: 28 dias após as vacinações de rotina de 12 meses
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Títulos de anticorpos 28 dias após as vacinações de rotina de 12 meses
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28 dias após as vacinações de rotina de 12 meses
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Concentrações de Ab antivaricela ≥ 5 unidades de ensaio imunoenzimático de glicoproteína (gpELISA)/mL Coorte 2
Prazo: 28 dias após as vacinações de rotina de 12 meses
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Anticorpo 28 dias após as vacinações de rotina de 12 meses
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28 dias após as vacinações de rotina de 12 meses
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Concentrações de Ab antipneumocócicas medidas pela ECL Cohort 2
Prazo: 28 dias após as vacinações de rotina de 12 meses
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Títulos de anticorpos 28 dias após as vacinações de rotina de 12 meses
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28 dias após as vacinações de rotina de 12 meses
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Descritivo: Concentrações de Ab Anti-PRP (µg/mL) Coorte 1
Prazo: 28 dias após as vacinações de rotina de 6 meses
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Títulos de anticorpos 28 dias após as vacinações de rotina de 6 meses
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28 dias após as vacinações de rotina de 6 meses
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Descritivo: Concentrações de Ab antidifteria (UI/mL) Coorte 1
Prazo: 28 dias após as vacinações de rotina de 6 meses
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Títulos de anticorpos 28 dias após as vacinações de rotina de 6 meses
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28 dias após as vacinações de rotina de 6 meses
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Descritivo: Concentrações de Ab antidifteria ≥ 0,01 UI/mL Coorte 1
Prazo: 28 dias após as vacinações de rotina de 6 meses
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Títulos de anticorpos 28 dias após as vacinações de rotina de 6 meses
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28 dias após as vacinações de rotina de 6 meses
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Descritivo: Concentrações de Ab antitetânico (UI/mL) Coorte 1
Prazo: 28 dias após as vacinações de rotina de 6 meses
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Títulos de anticorpos 28 dias após as vacinações de rotina de 6 meses
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28 dias após as vacinações de rotina de 6 meses
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Descritivo: Concentrações de Ab antitetânico ≥ 0,01 UI/mL Coorte 1
Prazo: 28 dias após as vacinações de rotina de 6 meses
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Títulos de anticorpos 28 dias após as vacinações de rotina de 6 meses
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28 dias após as vacinações de rotina de 6 meses
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Descritivo: Concentrações de Ab anti-HBsAg (mUI/mL) Coorte 1
Prazo: 28 dias após as vacinações de rotina de 6 meses
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Títulos de anticorpos 28 dias após as vacinações de rotina de 6 meses
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28 dias após as vacinações de rotina de 6 meses
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Descritivo: Concentrações de Ab anti-HBsAg ≥ 100 mUI/mL Coorte 1
Prazo: 28 dias após as vacinações de rotina de 6 meses
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Títulos de anticorpos 28 dias após as vacinações de rotina de 6 meses
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28 dias após as vacinações de rotina de 6 meses
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Descritivo: Tipos de antipoliovírus (1, 2 e 3) Títulos Ab Coorte 1
Prazo: 28 dias após as vacinações de rotina de 6 meses
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Títulos de anticorpos 28 dias após as vacinações de rotina de 6 meses
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28 dias após as vacinações de rotina de 6 meses
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Descritivo: Concentrações de Ab anti-sarampo (mUI/mL) Coorte 2
Prazo: 28 dias após as vacinações de rotina de 12 meses
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Títulos de anticorpos 28 dias após as vacinações de rotina de 12 meses
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28 dias após as vacinações de rotina de 12 meses
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Descritivo: Concentrações de Ab anticaxumba (AbU/mL) Coorte 2
Prazo: 28 dias após as vacinações de rotina de 12 meses
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Títulos de anticorpos 28 dias após as vacinações de rotina de 12 meses
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28 dias após as vacinações de rotina de 12 meses
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Descritivo: Concentrações de Ab anti-rubéola (UI/mL) Coorte 2
Prazo: 28 dias após as vacinações de rotina de 12 meses
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Títulos de anticorpos 28 dias após as vacinações de rotina de 12 meses
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28 dias após as vacinações de rotina de 12 meses
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Descritivo: Concentrações de Ab antivaricela (unidades gpELISA/mL)
Prazo: 28 dias após as vacinações de rotina de 12 meses
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Títulos de anticorpos 28 dias após as vacinações de rotina de 12 meses
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28 dias após as vacinações de rotina de 12 meses
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Títulos de anticorpos neutralizantes séricos de RSV A por status sorológico basal no Dia 1 Coorte 1 e Coorte 2
Prazo: Dia 1
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Títulos de anticorpos no Dia 1
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Dia 1
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Títulos de anticorpos neutralizantes séricos de RSV B por status sorológico basal no Dia 1 Coorte 1 e Coorte 2
Prazo: Dia 1
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Títulos de anticorpos no Dia 1
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Dia 1
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Títulos de anticorpos neutralizantes séricos de RSV A por status sorológico basal 28 dias após a dose 2 1 Coorte 1 e Coorte 2
Prazo: 28 dias após a dose 2
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Títulos de anticorpos 28 dias após a dose 2
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28 dias após a dose 2
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Títulos de anticorpos neutralizantes séricos de RSV B por status sorológico basal 28 dias após a dose 2 Coorte 1 e Coorte 2
Prazo: 28 dias após a dose 2
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Títulos de anticorpos 28 dias após a dose 2
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28 dias após a dose 2
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Presença de reações solicitadas no local de administração dentro de 21 dias após a administração de cada medicamento experimental (ME) Coorte 1 e Coorte 2
Prazo: 21 dias após cada administração de ME
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Número de participantes que experimentaram reações solicitadas no local de administração
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21 dias após cada administração de ME
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Presença de reações sistêmicas solicitadas dentro de 21 dias após cada administração de ME Coorte 1 e Coorte 2
Prazo: 21 dias após cada administração de ME
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Número de participantes que experimentaram reações sistêmicas solicitadas no local
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21 dias após cada administração de ME
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Presença de eventos adversos sistêmicos (EAs) não solicitados relatados nos 30 minutos após a administração de cada intervenção do estudo Coorte 1 e Coorte 2
Prazo: Dentro de 30 minutos após cada administração de intervenção do estudo
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Número de participantes que experimentaram eventos adversos sistêmicos não solicitados
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Dentro de 30 minutos após cada administração de intervenção do estudo
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Presença de EAs não solicitados dentro de 28 dias após cada administração de intervenção do estudo Coorte 1 e Coorte 2
Prazo: Dentro de 28 dias após cada administração de intervenção do estudo
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Número de participantes que vivenciaram EAs não solicitados
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Dentro de 28 dias após cada administração de intervenção do estudo
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Presença de eventos adversos clinicamente atendidos (MAAEs) ao longo do estudo Coorte 1 e Coorte 2
Prazo: Ao longo do estudo, aproximadamente 9 meses
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Número de participantes que vivenciaram MAAEs
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Ao longo do estudo, aproximadamente 9 meses
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Presença de eventos adversos graves (EAGs) ao longo do estudo Coorte 1 e Coorte 2
Prazo: Ao longo do estudo, aproximadamente 9 meses
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Número de participantes que vivenciaram SAEs
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Ao longo do estudo, aproximadamente 9 meses
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Presença de eventos adversos de interesse especial (EAIE) ao longo do estudo Coorte 1 e Coorte 2
Prazo: Ao longo do estudo, aproximadamente 9 meses
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Número de participantes que sofreram EAIEs
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Ao longo do estudo, aproximadamente 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de maio de 2024
Conclusão Primária (Real)
18 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
18 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Produtos biológicos
- Misturas complexas
- Vacinas estreptocócicas
- Vacinas bacterianas
- Vacinas
- Toxóides
- Vacinas, combinadas
- Vacina contra o sarampo
- Vacinas virais
- Vacina contra caxumba
- Vacina da rubéola
- Vacinas virais da hepatite
- Vacinas de herpesvírus
- Vacinas pneumocócicas
- Vacina de sarampo-chumbo-rubella
- Toxóide tétano
- Vacina do herpes zoster
- Vacina de varicela
- Pentacel
- Vacinas de rotavírus
- Girateq
- Vacinas da hepatite B.
- Vaxelis
- Vacinas contra o Poliovírus
- YM 534
- Recombivax HB
Outros números de identificação do estudo
- VAD00016 (Outro identificador: Sanofi Identifier)
- U1111-1290-7356 (Identificador de registro: ICTRP)
- 2024-000262-15 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e aos documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, o protocolo do estudo com quaisquer alterações, o formulário de relatório de caso em branco, o plano de análise estatística e as especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão redigidos para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .