Onderzoek naar gelijktijdige toediening van een onderzoekend, levend verzwakt vaccin tegen respiratoir syncytieel virus bij zuigelingen en peuters (CORAL)
30 januari 2026 bijgewerkt door: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Fase III, gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische studie om de niet-interferentie van gelijktijdige toediening van routinematige kindervaccins op de antilichaamrespons van een onderzoekend levend verzwakt respiratoir syncytieel virus (RSV)-vaccin bij gezonde zuigelingen te evalueren en Peuters (KORAAL)
Dit onderzoek is een fase III, gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische studie die moet worden uitgevoerd bij gezonde zuigelingen en peuters in de leeftijd van 6 maanden + 2 weken voor cohort 1 en 12 maanden ± 2 weken voor cohort 2. Het doel van het onderzoek zal zijn om de non-inferioriteit van de antilichaamrespons op het respiratoir syncytieel virus-peuter- en zuigelingenvaccin (RSVt) te beoordelen bij gelijktijdige toediening met routinematige pediatrische vaccins op de leeftijd van 6 maanden (difterie- en tetanustoxoïden en acellulaire kinkhoest, geïnactiveerd poliovirus, Haemophilus b Conjugaat- en hepatitis B-vaccin [Vaxelis® of Pentacel® en Recombivax HB®] Prevnar 20® en RotaTeq®), en 12 maanden oud (M-M-R II, VARIVAX en Prevnar 20 of volgens de aanbevelingen van het lokale land) vergeleken met wanneer toegediend niet gelijktijdig.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
- Biologisch: RSVt-vaccin
- Biologisch: Difterie-, tetanus-, kinkhoest-, poliomyelitis-, Haemophilus influenzae type b- en hepatitis B-vaccin
- Biologisch: Vaccin tegen difterie, tetanus, kinkhoest, Haemophilus influenzae type b en poliomyelitis
- Biologisch: Hepatitis B-vaccin
- Biologisch: Streptococcus pneumoniae-vaccin
- Biologisch: Rotavirus-vaccin
- Biologisch: Placebo
- Biologisch: Mazelen-, bof- en rodehondvaccin
- Biologisch: Varicella-virusvaccin
Gedetailleerde beschrijving
De studieduur bedraagt voor iedere deelnemer ongeveer 9 maanden.
- Cohort 1: Bezoeken op de leeftijd van 6, 7, 8 en 9 maanden voor beide groepen, met bezoek op de leeftijd van 10 maanden alleen voor Groep 2
- Cohort 2: Bezoeken op de leeftijd van 12, 13, 14 en 15 maanden voor beide groepen, met bezoek op de leeftijd van 16 maanden alleen voor Groep 4
- Routinematige pediatrische vaccins (toegelaten auxiliaire geneesmiddelen (AxMP)) zullen worden toegediend op de leeftijd van 6 maanden in Cohort 1 en op de leeftijd van 12 maanden in Cohort 2, volgens de Advisory Committee on Immunization Practice (ACIP) of de aanbevelingen van lokale landen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2226
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mexico City, Mexico, 06760
- Investigational Site Number : 4840004
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 04530
- Investigational Site Number : 4840001
-
-
Morelos
-
Temixco, Morelos, Mexico, 62587
- Investigational Site Number : 4840002
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- Investigational Site Number : 6300001
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Investigational Site Number : 6300003
-
Trujillo Alto, Puerto Rico, 00976
- Investigational Site Number : 6300004
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- Alabama Clinical Therapeutics - Birmingham - St. Vincent's Drive- Site Number : 8400007
-
Grand Bay, Alabama, Verenigde Staten, 36541
- South Alabama Medical Clinic- Site Number : 8400065
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
- MedPharmics - Mobile - Dauphin Street- Site Number : 8400017
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic- Site Number : 8400002
-
-
California
-
Bell Gardens, California, Verenigde Staten, 90201
- Alliance Research Institute - Bell Gardens - Garfield Avenue- Site Number : 8400040
-
Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
- Matrix Clinical Research - Huntington Park- Site Number : 8400018
-
La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
- Paradigm Clinical Research Centers- Site Number : 8400059
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
- Matrix Clinical Research - Los Angeles- Site Number : 8400008
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
- Kaiser Permanente - Oakland Medical Center- Site Number : 8400047
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford University Medical Center CTRU - 800 Welch Road- Site Number : 8400070
-
Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
- Kaiser Permanente - Sierra Gardens- Site Number : 8400063
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95815
- Kaiser Permanente - Point West Medical Offices- Site Number : 8400064
-
San Jose, California, Verenigde Staten, 95119
- Kaiser Permanente - San Jose Medical Center- Site Number : 8400060
-
Santa Clara, California, Verenigde Staten, 95051
- Kaiser Permanente - Santa Clara Medical Center- Site Number : 8400061
-
Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91356-4173
- Integrated Clinical Research LLC- Site Number : 8400036
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94596
- Kaiser Permanente - Walnut Creek Medical Center- Site Number : 8400062
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
- Velocity Clinical Research - Washington DC- Site Number : 8400050
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Verenigde Staten, 33166
- Prohealth Research Center- Site Number : 8400068
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- The Medici Medical Research- Site Number : 8400055
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- Dade Research Center- Site Number : 8400014
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Riveldi Biomedical Research and Associates - Miami Lakes- Site Number : 8400015
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32501
- SEC Clinical Research - Pensacola- Site Number : 8400034
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- PAS Research- Site Number : 8400005
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
- Leavitt Women's Healthcare- Site Number : 8400009
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51106
- Velocity Clinical Research - Sioux City- Site Number : 8400054
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Verenigde Staten, 67042
- Alliance for Multispeciality Research - El Dorado- Site Number : 8400019
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center- Site Number : 8400051
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70119
- Velocity Clinical Research - New Orleans- Site Number : 8400058
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70125
- Research Works INC- Site Number : 8400044
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Verenigde Staten, 39503
- Velocity Clinical Research - Gulfport- Site Number : 8400011
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65802
- QPS Bio-Kinetic Clinical Applications- Site Number : 8400046
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
- Boeson Research - Great Falls- Site Number : 8400041
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
- Boeson Research - Missoula- Site Number : 8400006
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Verenigde Staten, 68803
- Velocity Clinical Research - Grand Island- Site Number : 8400016
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
- Midwest Childrens Health Research Institute- Site Number : 8400038
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
- Velocity Clinical Research - Omaha- Site Number : 8400001
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89014
- PAS Research - Henderson- Site Number : 8400049
-
-
New York
-
Garden City, New York, Verenigde Staten, 11530
- NYU Langone Cardiothoracic Surgery Associates - Garden City- Site Number : 8400048
-
Liverpool, New York, Verenigde Staten, 13088
- Summerwood Pediatrics- Site Number : 8400021
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- SUNY Upstate Medical University - Syracuse- Site Number : 8400029
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45414
- Ohio Pediatrics - Dayton- Site Number : 8400033
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
- Dayton Clinical Research- Site Number : 8400030
-
South Euclid, Ohio, Verenigde Staten, 44121
- Senders Pediatrics- Site Number : 8400022
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Verenigde Staten, 97030
- Cyn3rgy Research- Site Number : 8400053
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16506
- Square-1 Clinical Research- Site Number : 8400031
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15227
- Pas Research - Pittsburgh- Site Number : 8400043
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
- Neighbors Pediatrics- Site Number : 8400072
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
- Tribe Clinical Research - Greenville - Verdae Boulevard- Site Number : 8400012
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78413
- South Texas Clinical Research- Site Number : 8400004
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Javara - Privia Medical Group North Texas - Dallas- Site Number : 8400003
-
Edinburg, Texas, Verenigde Staten, 78539
- PAS Research - Children's Care Clinic- Site Number : 8400035
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Helios Clinical Research - Fort Worth - 8th Avenue- Site Number : 8400020
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
- Ventavia Research Group - Houston - North Loop West- Site Number : 8400010
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77065
- DM Clinical Research - Houston - Jones Road- Site Number : 8400052
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77070
- Mercury Clinical Research - Houston - Savoy Drive- Site Number : 8400045
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
- Houston Clinical Research Associates- Site Number : 8400013
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas Health Science Center- Site Number : 8400037
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77071
- La Providence Pediatrics & Family Clinics- Site Number : 8400039
-
League City, Texas, Verenigde Staten, 77555
- University of Texas Medical Branch at Galveston- Site Number : 8400057
-
League City, Texas, Verenigde Staten, 77573
- Maximos Ob/Gyn- Site Number : 8400024
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- Research Your Health- Site Number : 8400066
-
Richmond, Texas, Verenigde Staten, 77469
- Pediatric Center - Richmond- Site Number : 8400032
-
Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
- North Houston Internal Medicine & Pediatric Clinic- Site Number : 8400025
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Verenigde Staten, 84057
- Utah Valley Pediatrics - Orem- Site Number : 8400067
-
Pleasant View, Utah, Verenigde Staten, 84404
- Ogden Clinic - Mountain View - CCT Research- Site Number : 8400056
-
Roy, Utah, Verenigde Staten, 84067
- Wee Care Pediatrics - Roy- Site Number : 8400071
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 6 maanden + 2 weken voor Cohort 1 en 12 maanden ± 2 weken voor Cohort 2 op de dag van opname (betekent de dag van de verjaardag van 6 maanden + 2 weken en "12 maanden ± 2 weken" betekent de dag van de 12 -maand verjaardag ± 2 weken)
- Deelnemers die gezond zijn zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
- Geboren tijdens de volledige zwangerschapsduur (≥ 37 weken)
- Voor Cohort 1 (alleen deelnemers uit de VS/Puerto Rico): Het kind kreeg bij de geboorte de eerste dosis van een hepatitis B-vaccin; eerste en tweede dosis routinevaccins die difterie, tetanus, kinkhoest, Haemophilus influenzae type B (Hib) en geïnactiveerde poliovirusvaccin (IPV) antigenen bevatten met het Vaxelis- of Pentacel-vaccin; en tweede of derde dosis hepatitis B met Vaxelis of RECOMBIVAX HB of een ander monovalent hepatitis B-vaccin. De laatste dosis Vaxelis of Pentacel/RECOMBIVAX HB of een alternatief monovalent hepatitis B-vaccin moet ten minste 28 dagen vóór het eerste onderzoeksbezoek plaatsvinden
- Voor Cohort 1 (alleen deelnemers uit de VS/Puerto Rico): Het kind ontving de eerste en tweede dosis RotaTeq-vaccin ten minste 28 dagen vóór het eerste onderzoeksbezoek
- Voor Cohort 1 (alleen deelnemers uit de VS/Puerto Rico): Het kind ontving de eerste en tweede dosis van een door ACIP aanbevolen pneumokokkenconjugaatvaccin ten minste 28 dagen vóór het eerste onderzoeksbezoek
- Voor Cohort 2 (alleen deelnemers uit de VS/Puerto Rico): Het kind ontving de eerste 3 doses van een door de Advisory Committee on Immunization Practice (ACIP) aanbevolen pneumokokkenconjugaatvaccin ten minste 28 dagen vóór het eerste onderzoeksbezoek
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:
- Bekende of vermoede aangeboren of verworven immuundeficiëntie; of ontvangst van immunosuppressieve therapie, zoals chemotherapie tegen kanker of bestralingstherapie, binnen de voorgaande 6 maanden; of langdurige systemische behandeling met corticosteroïden (prednison of een equivalent daarvan gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken in de afgelopen 3 maanden)
- Bekende eerdere infectie met difterie, tetanus, Hib, mazelen, bof, rubella, rotavirus, pneumokokken, polio, hepatitis B-virus
- Voorgeschiedenis van RSV-infectie, klinisch, serologisch of microbiologisch bevestigd
- Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de componenten van de onderzoeksinterventie, of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op de onderzoeksinterventie die in het onderzoek is gebruikt of op een product dat een van dezelfde stoffen bevat
- Chronische ziekte die zich, naar de mening van de onderzoeker, in een stadium bevindt waarin deze de uitvoering of voltooiing van het onderzoek kan belemmeren. Chronische ziekten kunnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, hartaandoeningen, longziekten (inclusief een voorgeschiedenis van reactieve luchtwegaandoeningen, behandeling met bronchusverwijders of inhalatiesteroïden), atopie, nieraandoeningen, auto-immuunziekten, diabetes, psychomotorische ziekten en bekende aangeboren of genetische ziekten
- Geschiedenis van medisch gediagnosticeerde piepende ademhaling. Kinderen met een voorgeschiedenis van recidiverende piepende ademhaling worden uitgesloten. Kinderen met een eerdere episode van piepende ademhaling kunnen worden opgenomen als die episode van piepende ademhaling niet in verband werd gebracht met een ziekenhuisopname of als het kind geen familiegeschiedenis van piepende ademhaling heeft
- Elke acute koortsziekte in de afgelopen 48 uur die volgens het oordeel van de onderzoeker significant genoeg is om een succesvolle inenting op de dag van vaccinatie te verstoren. Een potentiële deelnemer mag niet in het onderzoek worden opgenomen totdat de aandoening is verdwenen of de koortsgebeurtenis is verdwenen
- Waarschijnlijk of bevestigd aanhoudend geval van virale luchtweginfectie (waaronder COVID 19, griep, rhinovirus, enz.) op het moment van inschrijving. Een potentiële deelnemer mag pas aan het onderzoek deelnemen als de luchtweginfectie is verdwenen.
- Lid van een huishouden dat een immuungecompromitteerde persoon bevat, inclusief, maar niet beperkt tot:
- Een persoon die leeft met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) Een persoon die chemotherapie heeft gekregen in de 12 maanden voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek Een persoon die (in de afgelopen 6 maanden) immunosuppressiva heeft gekregen of krijgt (op het moment van inschrijving) Een persoon leven met een solide orgaan- of beenmergtransplantatie Potentieel nauw contact met andere immuungecompromitteerde personen binnen 30 dagen na elke vaccinatie, naar goeddunken van de onderzoeker
- Geschiedenis van definitieve contra-indicaties voor een van de gelijktijdige vaccins die zullen worden toegediend als onderdeel van het onderzoeksprotocol
- De biologische moeder van de deelnemer met eerdere ontvangst of geplande toediening van een onderzoeks- of goedgekeurd RSV-vaccin tijdens zwangerschap en/of borstvoeding
- Ontvangst van een vaccin in de vier weken voorafgaand aan de eerste toediening van de onderzoeksinterventie of geplande ontvangst van een vaccin buiten het onderzoeksprotocol in de vier weken na de toediening van een onderzoeksinterventie, met uitzondering van griep- en/of COVID-19-vaccinatie, die kan worden ontvangen op minimaal 1 week vóór of 1 week na een onderzoeksvaccinatie. Deze uitzondering omvat monovalente pandemische influenzavaccins en multivalente influenzavaccins, zoals van toepassing volgens lokale aanbevelingen.
- Eerdere ontvangst van een goedgekeurd of in onderzoek zijnd RSV-vaccin of het ontvangen van een anti-RSV-product (zoals ribavirine of RSV-immuunglobuline of RSV-monoklonaal antilichaam) op het moment van inschrijving
- Ontvangst van immuunglobulinen, bloed of van bloed afgeleide producten in de afgelopen 3 maanden
- Ontvangst van intranasale en intra-oculaire medicatie binnen 3 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek
- Ontvangst van Beyfortus of andere RSV-antilichamen Opmerking: Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor een mogelijke deelname aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1: Groep 1- (gelijktijdig RSVt-vaccin na 6 maanden)
Deelnemers krijgen op de leeftijd van 6 maanden gelijktijdig het RSVt-vaccin toegediend met routinematige kindervaccins, 2 doses.
Vaccins toegediend op de leeftijd van 6 maanden: RSVt Vaxelis of Pentacel en Recombivax HB, Prevnar 20 en RotaTeq.
Placebo zal niet-gelijktijdig worden toegediend op de leeftijd van 7 maanden
|
Farmaceutische vorm: Vloeistof voor neusspray. Toedieningsweg: Intranasaal
Andere namen:
Farmaceutische vorm: Suspensie voor injectie. Toedieningsweg: Intramusculair
Andere namen:
Farmaceutische vorm: Suspensie voor injectie. Toedieningsweg: Intramusculair
Andere namen:
Farmaceutische vorm: Suspensie voor injectie. Toedieningsweg: Intramusculair
Andere namen:
Farmaceutische vorm: Suspensie voor injectie. Toedieningsweg: Intramusculair
Andere namen:
Farmaceutische vorm: Orale oplossing. Toedieningsweg: Oraal
Andere namen:
Farmaceutische vorm: Vloeistof voor neusspray. Toedieningsweg: Intranasaal
|
|
Experimenteel: Cohort 1: Groep 2- (RSVt-vaccin niet-gelijktijdig na 7 maanden)
Deelnemers krijgen op de leeftijd van 7 maanden het RSVt-vaccin toegediend, niet gelijktijdig met routinematige pediatrische vaccins, 2 doses.
Vaccins toegediend op de leeftijd van 6 maanden: Vaxelis of Pentacel en Recombivax HB, Prevnar 20 en RotaTeq.
Placebo zal gelijktijdig worden toegediend op de leeftijd van 6 maanden
|
Farmaceutische vorm: Vloeistof voor neusspray. Toedieningsweg: Intranasaal
Andere namen:
Farmaceutische vorm: Suspensie voor injectie. Toedieningsweg: Intramusculair
Andere namen:
Farmaceutische vorm: Suspensie voor injectie. Toedieningsweg: Intramusculair
Andere namen:
Farmaceutische vorm: Suspensie voor injectie. Toedieningsweg: Intramusculair
Andere namen:
Farmaceutische vorm: Suspensie voor injectie. Toedieningsweg: Intramusculair
Andere namen:
Farmaceutische vorm: Orale oplossing. Toedieningsweg: Oraal
Andere namen:
Farmaceutische vorm: Vloeistof voor neusspray. Toedieningsweg: Intranasaal
|
|
Experimenteel: Cohort 2: Groep 3- (gelijktijdig RSVt-vaccin na 12 maanden)
Deelnemers krijgen op de leeftijd van 12 maanden gelijktijdig het RSVt-vaccin toegediend met routinematige kindervaccins, 2 doses.
Vaccins toegediend op de leeftijd van 6 maanden: M-M-R II, VARIVAX en Prevnar 20.
Placebo zal niet-gelijktijdig worden toegediend op de leeftijd van 13 maanden
|
Farmaceutische vorm: Vloeistof voor neusspray. Toedieningsweg: Intranasaal
Andere namen:
Farmaceutische vorm: Suspensie voor injectie. Toedieningsweg: Intramusculair
Andere namen:
Farmaceutische vorm: Vloeistof voor neusspray. Toedieningsweg: Intranasaal
Farmaceutische vorm: Gelyofiliseerd levend virus voor reconstitutie - Toedieningsweg: Subcutaan of intramusculair
Andere namen:
Farmaceutische vorm: Suspensie voor injectie. Toedieningsweg: Subcutaan of intramusculair
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 2: Groep 4- (RSVt-vaccin niet-gelijktijdig na 13 maanden)
Deelnemers krijgen op de leeftijd van 13 maanden het RSVt-vaccin toegediend, niet gelijktijdig met routinematige pediatrische vaccins, 2 doses.
Vaccins toegediend op de leeftijd van 6 maanden: M-M-R II, VARIVAX en Prevnar 20.
Placebo zal gelijktijdig worden toegediend op de leeftijd van 12 maanden
|
Farmaceutische vorm: Vloeistof voor neusspray. Toedieningsweg: Intranasaal
Andere namen:
Farmaceutische vorm: Suspensie voor injectie. Toedieningsweg: Intramusculair
Andere namen:
Farmaceutische vorm: Vloeistof voor neusspray. Toedieningsweg: Intranasaal
Farmaceutische vorm: Gelyofiliseerd levend virus voor reconstitutie - Toedieningsweg: Subcutaan of intramusculair
Andere namen:
Farmaceutische vorm: Suspensie voor injectie. Toedieningsweg: Subcutaan of intramusculair
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
RSV A-serumneutraliserende antilichaamtiters 28 dagen na dosis 2 (D85) Groepen 1 en 3
Tijdsspanne: Dag 85
|
Antilichaamtiters op dag 85
|
Dag 85
|
|
RSV B-serumneutraliserende antilichaamtiters 28 dagen na dosis 2 (D85) Groepen 1 en 3
Tijdsspanne: Dag 85
|
Antilichaamtiters op dag 85
|
Dag 85
|
|
RSV A-serumneutraliserende antilichaamtiters op dag 113, groepen 2 en 4
Tijdsspanne: Dag 113
|
Antilichaamtiters op dag 113
|
Dag 113
|
|
RSV B-serumneutraliserende antilichaamtiters op dag 113, groepen 2 en 4
Tijdsspanne: Dag 113
|
Antilichaamtiters op dag 113
|
Dag 113
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anti-hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) Immunoglobuline g (IgG) antilichaam (A)b-concentraties ≥ 10 milli internationale eenheden per milliliter (mIU/ml) Cohort 1
Tijdsspanne: 28 dagen na de routinevaccinaties van 6 maanden
|
Antilichaamtiters 28 dagen na de routinematige vaccinaties van 6 maanden
|
28 dagen na de routinevaccinaties van 6 maanden
|
|
Anti-polyribosylribitolfosfaat (PRP) Ab-concentraties ≥ 0,15 microgram per milliliter (μg/ml) Cohort 1
Tijdsspanne: 28 dagen na de routinevaccinaties van 6 maanden
|
Antilichaamtiters 28 dagen na de routinematige vaccinaties van 6 maanden
|
28 dagen na de routinevaccinaties van 6 maanden
|
|
Antipoliovirustypen (1, 2 en 3) Ab-titers ≥ 1:8 Cohort 1
Tijdsspanne: 28 dagen na de routinevaccinaties van 6 maanden
|
Antilichaamtiters 28 dagen na de routinematige vaccinaties van 6 maanden
|
28 dagen na de routinevaccinaties van 6 maanden
|
|
Anti-kinkhoest Ab-concentraties kinkhoesttoxine, filamenteuze hemagglutinine, pertactine, fimbriae (PT, FHA, PRN, FIM) Cohort 1
Tijdsspanne: 28 dagen na de routinevaccinaties van 6 maanden
|
Antilichaamtiters 28 dagen na de routinematige vaccinaties van 6 maanden
|
28 dagen na de routinevaccinaties van 6 maanden
|
|
Anti-difterie Ab-concentraties ≥ 0,1 IE/ml Cohort 1
Tijdsspanne: 28 dagen na de routinevaccinaties van 6 maanden
|
Antilichaamtiters 28 dagen na de routinematige vaccinaties van 6 maanden
|
28 dagen na de routinevaccinaties van 6 maanden
|
|
Anti-tetanus Ab-concentraties ≥ 0,1 IE/ml Cohort 1
Tijdsspanne: 28 dagen na de routinevaccinaties van 6 maanden
|
Antilichaamtiters 28 dagen na de routinematige vaccinaties van 6 maanden
|
28 dagen na de routinevaccinaties van 6 maanden
|
|
Anti-pneumokokken Ab-concentraties gemeten door elektrochemiluminescentie (ECL) voor serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F en 33F Cohort 1
Tijdsspanne: 28 dagen na de routinevaccinaties van 6 maanden
|
Antilichaamtiters 28 dagen na de routinematige vaccinaties van 6 maanden
|
28 dagen na de routinevaccinaties van 6 maanden
|
|
Ab-concentraties tegen mazelen ≥ 255 mIU/ml Cohort 2
Tijdsspanne: 28 dagen na de routinevaccinaties van 12 maanden
|
Antilichaamtiters 28 dagen na de routinematige vaccinaties van 12 maanden
|
28 dagen na de routinevaccinaties van 12 maanden
|
|
Anti-bof Ab-concentraties ≥ 10 antilichaameenheden (AbU/ml) Cohort 2
Tijdsspanne: 28 dagen na de routinevaccinaties van 12 maanden
|
Antilichaamtiters 28 dagen na de routinematige vaccinaties van 12 maanden
|
28 dagen na de routinevaccinaties van 12 maanden
|
|
Antirubella Ab-concentraties ≥ 10 IE/ml Cohort 2
Tijdsspanne: 28 dagen na de routinevaccinaties van 12 maanden
|
Antilichaamtiters 28 dagen na de routinematige vaccinaties van 12 maanden
|
28 dagen na de routinevaccinaties van 12 maanden
|
|
Anti-varicella Ab-concentraties ≥ 5 glycoproteïne-enzymgekoppelde immunosorbent assay (gpELISA) eenheden/ml Cohort 2
Tijdsspanne: 28 dagen na de routinevaccinaties van 12 maanden
|
Antilichaam 28 dagen na de routinematige vaccinaties van 12 maanden
|
28 dagen na de routinevaccinaties van 12 maanden
|
|
Anti-pneumokokken Ab-concentraties gemeten door ECL Cohort 2
Tijdsspanne: 28 dagen na de routinevaccinaties van 12 maanden
|
Antilichaamtiters 28 dagen na de routinematige vaccinaties van 12 maanden
|
28 dagen na de routinevaccinaties van 12 maanden
|
|
Beschrijvend: Anti-PRP Ab-concentraties (μg/ml) Cohort 1
Tijdsspanne: 28 dagen na de routinevaccinaties van 6 maanden
|
Antilichaamtiters 28 dagen na de routinematige vaccinaties van 6 maanden
|
28 dagen na de routinevaccinaties van 6 maanden
|
|
Beschrijvend: Ab-concentraties tegen difterie (IE/ml) Cohort 1
Tijdsspanne: 28 dagen na de routinevaccinaties van 6 maanden
|
Antilichaamtiters 28 dagen na de routinematige vaccinaties van 6 maanden
|
28 dagen na de routinevaccinaties van 6 maanden
|
|
Beschrijvend: Ab-concentraties tegen difterie ≥ 0,01 IE/ml Cohort 1
Tijdsspanne: 28 dagen na de routinevaccinaties van 6 maanden
|
Antilichaamtiters 28 dagen na de routinematige vaccinaties van 6 maanden
|
28 dagen na de routinevaccinaties van 6 maanden
|
|
Beschrijvend: Anti-tetanus Ab-concentraties (IE/ml) Cohort 1
Tijdsspanne: 28 dagen na de routinevaccinaties van 6 maanden
|
Antilichaamtiters 28 dagen na de routinematige vaccinaties van 6 maanden
|
28 dagen na de routinevaccinaties van 6 maanden
|
|
Beschrijvend: Anti-tetanus Ab-concentraties ≥ 0,01 IE/ml Cohort 1
Tijdsspanne: 28 dagen na de routinevaccinaties van 6 maanden
|
Antilichaamtiters 28 dagen na de routinematige vaccinaties van 6 maanden
|
28 dagen na de routinevaccinaties van 6 maanden
|
|
Beschrijvend: Anti-HBsAg Ab-concentraties (mIU/ml) Cohort 1
Tijdsspanne: 28 dagen na de routinevaccinaties van 6 maanden
|
Antilichaamtiters 28 dagen na de routinematige vaccinaties van 6 maanden
|
28 dagen na de routinevaccinaties van 6 maanden
|
|
Beschrijvend: Anti-HBsAg Ab-concentraties ≥ 100 mIE/ml Cohort 1
Tijdsspanne: 28 dagen na de routinevaccinaties van 6 maanden
|
Antilichaamtiters 28 dagen na de routinematige vaccinaties van 6 maanden
|
28 dagen na de routinevaccinaties van 6 maanden
|
|
Beschrijvend: Antipoliovirustypen (1, 2 en 3) Ab-titers Cohort 1
Tijdsspanne: 28 dagen na de routinevaccinaties van 6 maanden
|
Antilichaamtiters 28 dagen na de routinematige vaccinaties van 6 maanden
|
28 dagen na de routinevaccinaties van 6 maanden
|
|
Beschrijvend: Ab-concentraties tegen mazelen (mIU/ml) Cohort 2
Tijdsspanne: 28 dagen na de routinevaccinaties van 12 maanden
|
Antilichaamtiters 28 dagen na de routinematige vaccinaties van 12 maanden
|
28 dagen na de routinevaccinaties van 12 maanden
|
|
Beschrijvend: Anti-bof Ab-concentraties (AbU/ml) Cohort 2
Tijdsspanne: 28 dagen na de routinevaccinaties van 12 maanden
|
Antilichaamtiters 28 dagen na de routinematige vaccinaties van 12 maanden
|
28 dagen na de routinevaccinaties van 12 maanden
|
|
Beschrijvend: Ab-concentraties tegen rubella (IE/ml) Cohort 2
Tijdsspanne: 28 dagen na de routinevaccinaties van 12 maanden
|
Antilichaamtiters 28 dagen na de routinematige vaccinaties van 12 maanden
|
28 dagen na de routinevaccinaties van 12 maanden
|
|
Beschrijvend: Anti-varicella Ab-concentraties (gpELISA-eenheden/ml)
Tijdsspanne: 28 dagen na de routinevaccinaties van 12 maanden
|
Antilichaamtiters 28 dagen na de routinematige vaccinaties van 12 maanden
|
28 dagen na de routinevaccinaties van 12 maanden
|
|
RSV A-serumneutraliserende antilichaamtiters op basis van serostatus op dag 1, cohort 1 en cohort 2
Tijdsspanne: Dag 1
|
Antilichaamtiters op dag 1
|
Dag 1
|
|
RSV B-serumneutraliserende antilichaamtiters op basis van serostatus bij aanvang op dag 1, cohort 1 en cohort 2
Tijdsspanne: Dag 1
|
Antilichaamtiters op dag 1
|
Dag 1
|
|
RSV A-serumneutraliserende antilichaamtiters volgens serostatus bij aanvang 28 dagen na dosis 2 1 Cohort 1 en Cohort 2
Tijdsspanne: 28 dagen na dosis 2
|
Antilichaamtiters 28 dagen na dosis 2
|
28 dagen na dosis 2
|
|
RSV B-serumneutraliserende antilichaamtiters volgens serostatus bij aanvang 28 dagen na dosis 2 Cohort 1 en Cohort 2
Tijdsspanne: 28 dagen na dosis 2
|
Antilichaamtiters 28 dagen na dosis 2
|
28 dagen na dosis 2
|
|
Aanwezigheid van gewenste reacties op de toedieningsplaats binnen 21 dagen na elke toediening van een onderzoeksgeneesmiddel (IMP) Cohort 1 en Cohort 2
Tijdsspanne: 21 dagen na elke IMP-toediening
|
Aantal deelnemers dat gevraagde reacties op de toedieningsplaats ervaart
|
21 dagen na elke IMP-toediening
|
|
Aanwezigheid van gevraagde systemische reacties binnen 21 dagen na elke IMP-toediening Cohort 1 en Cohort 2
Tijdsspanne: 21 dagen na elke IMP-toediening
|
Aantal deelnemers dat gevraagde systemische reacties op de plaats ervaart
|
21 dagen na elke IMP-toediening
|
|
Aanwezigheid van ongevraagde systemische bijwerkingen (AE's) gerapporteerd binnen 30 minuten na elke toediening van de onderzoeksinterventie Cohort 1 en Cohort 2
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na elke toediening van de onderzoeksinterventie
|
Aantal deelnemers dat ongevraagde systemische bijwerkingen ervaart
|
Binnen 30 minuten na elke toediening van de onderzoeksinterventie
|
|
Aanwezigheid van ongevraagde bijwerkingen binnen 28 dagen na toediening van elke onderzoeksinterventie Cohort 1 en Cohort 2
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na elke toediening van de onderzoeksinterventie
|
Aantal deelnemers dat ongevraagde bijwerkingen ervaart
|
Binnen 28 dagen na elke toediening van de onderzoeksinterventie
|
|
Aanwezigheid van medisch begeleide bijwerkingen (MAAE's) gedurende het gehele onderzoek Cohort 1 en Cohort 2
Tijdsspanne: Gedurende het onderzoek, ongeveer 9 maanden
|
Aantal deelnemers dat MAAE’s ervaart
|
Gedurende het onderzoek, ongeveer 9 maanden
|
|
Aanwezigheid van ernstige bijwerkingen (SAE's) gedurende het hele onderzoek Cohort 1 en Cohort 2
Tijdsspanne: Gedurende het onderzoek, ongeveer 9 maanden
|
Aantal deelnemers dat SAE’s ervaart
|
Gedurende het onderzoek, ongeveer 9 maanden
|
|
Aanwezigheid van bijwerkingen van speciaal belang (AESI's) gedurende het hele onderzoek Cohort 1 en Cohort 2
Tijdsspanne: Gedurende het onderzoek, ongeveer 9 maanden
|
Aantal deelnemers met AESI's
|
Gedurende het onderzoek, ongeveer 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 mei 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 september 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Biologische producten
- Complexe mengsels
- Streptokokkenvaccins
- Bacteriële vaccins
- Vaccins
- Toxoïden
- Vaccins, gecombineerd
- Mazelenvaccin
- Virale vaccins
- Bofvaccin
- Rubella vaccin
- Virale hepatitis -vaccins
- Herpesvirusvaccins
- Pneumokokkenvaccins
- Mazelen-mumps-rubella-vaccin
- Tetanus toxoid
- Herpes zoster vaccin
- Waterpokkenvaccin
- pentacel
- Rotavirusvaccins
- Rotateq
- Hepatitis B -vaccins
- Vaxelis
- Poliovaccins
- YM 534
- Recombivax HB
Andere studie-ID-nummers
- VAD00016 (Andere identificatie: Sanofi Identifier)
- U1111-1290-7356 (Register-ID: ICTRP)
- 2024-000262-15 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, het blanco casusrapportformulier, het statistische analyseplan en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Sanofi, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .