Imeväisille ja taaperoille tehdyn elävien heikennettyjen hengitysteiden synsytiaalivirusrokotteen yhteisannostaminen (CORAL)
perjantai 30. tammikuuta 2026 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Vaihe III, satunnaistettu, yksisokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jolla arvioitiin, ettei tavanomaisten lasten rokotteiden samanaikainen anto häiritse elävien heikennettyjen hengitysteiden syntiaalivirusrokotteen (RSV) vasta-ainevastetta terveillä vauvoilla ja vauvoilla Taaperot (CORAL)
Tämä tutkimus on vaiheen III, satunnaistettu, yksisokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, joka suoritetaan terveillä imeväisillä ja taaperoilla, joiden ikä on 6 kuukautta + 2 viikkoa kohortissa 1 ja 12 kuukautta ± 2 viikkoa kohortissa 2. Ensisijainen Tutkimuksen tavoitteena on arvioida taapero- ja pikkulasten (RSVt) -rokotteen vasta-ainevasteen non-inferiority, kun rokote annetaan samanaikaisesti rutiininomaisten lasten rokotteiden kanssa 6 kuukauden iässä (kurkkumätä- ja tetanustoksoidit ja soluton hinkuyskävirus, haemophilusvirus, inaktivoitu poliophilus). b Konjugaatti- ja B-hepatiittirokote [Vaxelis® tai Pentacel® ja Recombivax HB®] Prevnar 20® ja RotaTeq®) ja 12 kuukauden iässä (M-M-R II, VARIVAX ja Prevnar 20 tai paikallisen maan suositukset) verrattuna antohetkeen ei-samanaikaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
- Biologinen: RSVt-rokote
- Biologinen: Kurkkumätä, tetanus, pertussis, poliomyeliitti, Haemophilus influenzae tyyppi b ja hepatiitti B -rokote
- Biologinen: Kurkkumätä, tetanus, pertussis, Haemophilus influenzae tyyppi b ja poliomyeliittirokote
- Biologinen: Hepatiitti B -rokote
- Biologinen: Streptococcus pneumoniae -rokote
- Biologinen: Rotavirusrokote
- Biologinen: Plasebo
- Biologinen: Tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokote
- Biologinen: Vesirokkovirusrokote
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen kesto on noin 9 kuukautta jokaiselle osallistujalle.
- Kohortti 1: Vierailut 6, 7 ja 8 ja 9 kuukauden iässä molemmissa ryhmissä, vierailu 10 kuukauden iässä vain ryhmälle 2
- Kohortti 2: Vierailut 12, 13, 14 ja 15 kuukauden iässä molemmissa ryhmissä, vierailu 16 kuukauden iässä vain ryhmälle 4
- Rutiininomaiset lasten rokotteet (hyväksytyt apulääkkeet (AxMP) annetaan 6 kuukauden iässä kohortissa 1 ja 12 kuukauden iässä kohortissa 2 immunisaatiokäytännön neuvoa-antavan komitean (ACIP) tai paikallisten maasuositusten mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2226
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mexico City, Meksiko, 06760
- Investigational Site Number : 4840004
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Meksiko, 04530
- Investigational Site Number : 4840001
-
-
Morelos
-
Temixco, Morelos, Meksiko, 62587
- Investigational Site Number : 4840002
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- Investigational Site Number : 6300001
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Investigational Site Number : 6300003
-
Trujillo Alto, Puerto Rico, 00976
- Investigational Site Number : 6300004
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Alabama Clinical Therapeutics - Birmingham - St. Vincent's Drive- Site Number : 8400007
-
Grand Bay, Alabama, Yhdysvallat, 36541
- South Alabama Medical Clinic- Site Number : 8400065
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- MedPharmics - Mobile - Dauphin Street- Site Number : 8400017
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic- Site Number : 8400002
-
-
California
-
Bell Gardens, California, Yhdysvallat, 90201
- Alliance Research Institute - Bell Gardens - Garfield Avenue- Site Number : 8400040
-
Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90255
- Matrix Clinical Research - Huntington Park- Site Number : 8400018
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- Paradigm Clinical Research Centers- Site Number : 8400059
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- Matrix Clinical Research - Los Angeles- Site Number : 8400008
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
- Kaiser Permanente - Oakland Medical Center- Site Number : 8400047
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University Medical Center CTRU - 800 Welch Road- Site Number : 8400070
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
- Kaiser Permanente - Sierra Gardens- Site Number : 8400063
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95815
- Kaiser Permanente - Point West Medical Offices- Site Number : 8400064
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95119
- Kaiser Permanente - San Jose Medical Center- Site Number : 8400060
-
Santa Clara, California, Yhdysvallat, 95051
- Kaiser Permanente - Santa Clara Medical Center- Site Number : 8400061
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91356-4173
- Integrated Clinical Research LLC- Site Number : 8400036
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94596
- Kaiser Permanente - Walnut Creek Medical Center- Site Number : 8400062
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
- Velocity Clinical Research - Washington DC- Site Number : 8400050
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33166
- Prohealth Research Center- Site Number : 8400068
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- The Medici Medical Research- Site Number : 8400055
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Dade Research Center- Site Number : 8400014
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Riveldi Biomedical Research and Associates - Miami Lakes- Site Number : 8400015
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32501
- SEC Clinical Research - Pensacola- Site Number : 8400034
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- PAS Research- Site Number : 8400005
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Leavitt Women's Healthcare- Site Number : 8400009
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51106
- Velocity Clinical Research - Sioux City- Site Number : 8400054
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Yhdysvallat, 67042
- Alliance for Multispeciality Research - El Dorado- Site Number : 8400019
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center- Site Number : 8400051
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70119
- Velocity Clinical Research - New Orleans- Site Number : 8400058
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70125
- Research Works INC- Site Number : 8400044
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Yhdysvallat, 39503
- Velocity Clinical Research - Gulfport- Site Number : 8400011
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65802
- QPS Bio-Kinetic Clinical Applications- Site Number : 8400046
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
- Boeson Research - Great Falls- Site Number : 8400041
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
- Boeson Research - Missoula- Site Number : 8400006
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat, 68803
- Velocity Clinical Research - Grand Island- Site Number : 8400016
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
- Midwest Childrens Health Research Institute- Site Number : 8400038
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- Velocity Clinical Research - Omaha- Site Number : 8400001
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89014
- PAS Research - Henderson- Site Number : 8400049
-
-
New York
-
Garden City, New York, Yhdysvallat, 11530
- NYU Langone Cardiothoracic Surgery Associates - Garden City- Site Number : 8400048
-
Liverpool, New York, Yhdysvallat, 13088
- Summerwood Pediatrics- Site Number : 8400021
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- SUNY Upstate Medical University - Syracuse- Site Number : 8400029
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45414
- Ohio Pediatrics - Dayton- Site Number : 8400033
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
- Dayton Clinical Research- Site Number : 8400030
-
South Euclid, Ohio, Yhdysvallat, 44121
- Senders Pediatrics- Site Number : 8400022
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Yhdysvallat, 97030
- Cyn3rgy Research- Site Number : 8400053
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16506
- Square-1 Clinical Research- Site Number : 8400031
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15227
- Pas Research - Pittsburgh- Site Number : 8400043
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- Neighbors Pediatrics- Site Number : 8400072
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- Tribe Clinical Research - Greenville - Verdae Boulevard- Site Number : 8400012
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78413
- South Texas Clinical Research- Site Number : 8400004
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Javara - Privia Medical Group North Texas - Dallas- Site Number : 8400003
-
Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78539
- PAS Research - Children's Care Clinic- Site Number : 8400035
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Helios Clinical Research - Fort Worth - 8th Avenue- Site Number : 8400020
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
- Ventavia Research Group - Houston - North Loop West- Site Number : 8400010
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77065
- DM Clinical Research - Houston - Jones Road- Site Number : 8400052
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77070
- Mercury Clinical Research - Houston - Savoy Drive- Site Number : 8400045
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
- Houston Clinical Research Associates- Site Number : 8400013
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas Health Science Center- Site Number : 8400037
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77071
- La Providence Pediatrics & Family Clinics- Site Number : 8400039
-
League City, Texas, Yhdysvallat, 77555
- University of Texas Medical Branch at Galveston- Site Number : 8400057
-
League City, Texas, Yhdysvallat, 77573
- Maximos Ob/Gyn- Site Number : 8400024
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Research Your Health- Site Number : 8400066
-
Richmond, Texas, Yhdysvallat, 77469
- Pediatric Center - Richmond- Site Number : 8400032
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- North Houston Internal Medicine & Pediatric Clinic- Site Number : 8400025
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Yhdysvallat, 84057
- Utah Valley Pediatrics - Orem- Site Number : 8400067
-
Pleasant View, Utah, Yhdysvallat, 84404
- Ogden Clinic - Mountain View - CCT Research- Site Number : 8400056
-
Roy, Utah, Yhdysvallat, 84067
- Wee Care Pediatrics - Roy- Site Number : 8400071
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 6 kuukautta + 2 viikkoa kohortissa 1 ja 12 kuukautta ± 2 viikkoa kohortissa 2 sisällyttämispäivänä (tarkoittaa 6 kuukauden syntymäpäivää + 2 viikkoa ja "12 kuukautta ± 2 viikkoa" tarkoittaa päivää 12 -kuukauden syntymäpäivä ± 2 viikkoa)
- Osallistujat, jotka ovat terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria ja lääkärintarkastus
- Syntynyt koko raskauden aikana (≥ 37 viikkoa)
- Kohortti 1 (vain Yhdysvaltojen/Puerto Ricon osallistujat): Vauva sai ensimmäisen annoksen hepatiitti B -rokotetta syntyessään; ensimmäinen ja toinen annos rutiinirokotteita, jotka sisältävät kurkkumätä-, tetanus-, hinkuyskä-, Haemophilus influenzae tyyppi B (Hib) ja inaktivoituja poliovirusrokote (IPV) -antigeenejä joko Vaxelis- tai Pentacel-rokotteen kanssa; ja toinen tai kolmas hepatiitti B -annos joko Vaxelis- tai RECOMBIVAX HB -rokotteella tai muulla yksiarvoisella hepatiitti B -rokotteella. Viimeinen Vaxelis- tai Pentacel/RECOMBIVAX HB- tai vaihtoehtoinen monovalenttinen hepatiitti B -rokote on annettava vähintään 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä
- Kohortti 1 (vain osanottajat Yhdysvalloissa/Puerto Ricossa): Vauva sai ensimmäisen ja toisen annoksen RotaTeq-rokotetta vähintään 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä
- Kohortti 1 (vain osanottajat Yhdysvalloissa/Puerto Ricossa): Vauva sai ensimmäisen ja toisen annoksen ACIP:n suosittelemaa pneumokokki-konjugaattirokotetta vähintään 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä
- Kohortti 2 (vain osanottajat Yhdysvalloissa/Puerto Ricossa): Vauva sai ensimmäiset 3 annosta immunisaatiokäytännön neuvoa-antavan komitean (ACIP) suosittelemaa pneumokokkikonjugaattirokottetta vähintään 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon, saaminen edellisten 6 kuukauden aikana; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa viimeisen 3 kuukauden aikana)
- Tunnettu aikaisempi kurkkumätä-, tetanus-, Hib-, tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko-, rotavirus-, pneumokokki-, polio-, hepatiitti B -infektio
- Aiempi RSV-infektio, joka on vahvistettu joko kliinisesti, serologisesti tai mikrobiologisesti
- Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin tutkimusinterventiokomponentille tai aiempi hengenvaarallinen reaktio tutkimuksessa käytetylle tutkimustoimenpiteelle tai tuotteelle, joka sisältää mitä tahansa samoja aineita
- Krooninen sairaus, joka on tutkijan mielestä sellaisessa vaiheessa, että se saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista. Kroonisia sairauksia voivat olla, mutta niihin rajoittumatta, sydänsairaudet, keuhkosairaudet (mukaan lukien reaktiiviset hengitystiesairaudet, keuhkoputkia laajentavan tai inhaloitavan steroidihoidon saanti), atopia, munuaissairaudet, autoimmuunisairaudet, diabetes, psykomotoriset sairaudet ja tunnetut synnynnäiset tai geneettiset sairaudet
- Lääketieteellisesti diagnosoitu hengityksen vinkuna historia. Lapset, joilla on ollut toistuvaa hengityksen vinkumista, suljetaan pois. Lapset, joilla on aiempi yksittäinen hengityksen vinkuminen, voidaan ottaa mukaan, jos tämä hengityksen vinkuminen ei liittynyt sairaalahoitoon tai jos lapsella ei ole suvussa hengityksen vinkumista
- Mikä tahansa akuutti kuumeinen sairaus viimeisen 48 tunnin aikana, joka on tutkijan arvion mukaan riittävän merkittävä häiritsemään onnistunutta rokotusta rokotuspäivänä. Mahdollista osallistujaa ei tulisi ottaa mukaan tutkimukseen ennen kuin tila on parantunut tai kuumetapahtuma on laantunut
- Todennäköinen tai vahvistettu meneillään oleva virusperäinen hengitystieinfektio (mukaan lukien COVID 19, influenssa, rinovirus jne.) ilmoittautumishetkellä. Mahdollista osallistujaa ei tulisi ottaa mukaan tutkimukseen ennen kuin hengitystieinfektio on parantunut.
- Kotitalouden jäsen, jossa on immuunipuutteinen henkilö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Henkilö, jolla on ihmisen immuunikatovirus (HIV) Henkilö, joka on saanut kemoterapiaa tutkimukseen ilmoittautumista edeltäneiden 12 kuukauden aikana Henkilö, joka on saanut (viimeisten 6 kuukauden aikana) tai saa (ilmoittautumishetkellä) immuunivastetta heikentäviä aineita elävät kiinteän elin- tai luuydinsiirron kanssa Mahdollinen läheinen kosketus muun immuunipuutteisen henkilön kanssa 30 päivän kuluessa kunkin rokotuksen jälkeen tutkijan harkinnan mukaan
- Aiemmat lopulliset vasta-aiheet mille tahansa samanaikaiselle rokotteelle, joka annetaan osana tutkimussuunnitelmaa
- Osallistujan biologinen äiti, joka on aiemmin saanut tai suunnitellut tutkittavan tai luvan saaneen RSV-rokotteen raskauden ja/tai imetyksen aikana
- Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen neljän viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimusinterventioantoa tai minkä tahansa rokotteen suunniteltu vastaanottaminen tutkimussuunnitelman ulkopuolella neljän viikon aikana tutkimuksen interventioannosta, lukuun ottamatta influenssa- ja/tai COVID-19-rokotusta, jotka voidaan saada vähintään 1 viikko ennen mitä tahansa tutkimusrokotusta tai 1 viikko sen jälkeen. Tämä poikkeus sisältää yksiarvoiset pandeeminen influenssarokotteet ja moniarvoiset influenssarokotteet paikallisten suositusten mukaisesti.
- Aiemmin lisensoidun tai tutkittavan RSV-rokotteen vastaanottaminen tai minkä tahansa anti-RSV-tuotteen (kuten ribaviriinin tai RSV-immuuniglobuliinin tai RSV-monoklonaalisen vasta-aineen) saaminen ilmoittautumisen yhteydessä
- Immuuniglobuliinien, veren tai verivalmisteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana
- Intranasaalisten ja intraokulaaristen lääkkeiden vastaanotto 3 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Beyfortus- tai muiden RSV-vasta-aineiden vastaanotto Huomautus: Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia näkökohtia, jotka liittyvät mahdolliseen kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: Ryhmä 1- (RSVt-rokote samanaikaisesti 6 kuukauden iässä)
Osallistujille annetaan RSVt-rokote samanaikaisesti rutiininomaisten lasten rokotteiden kanssa, 2 annosta, 6 kuukauden iässä.
Rokotteet 6 kuukauden iässä: RSVt Vaxelis tai Pentacel ja Recombivax HB, Prevnar 20 ja RotaTeq.
Plaseboa annetaan ei-yhtenäisesti 7 kuukauden iässä
|
Lääkemuoto: Nenäsumutetta varten - Antoreitti: Nenänsisäinen
Muut nimet:
Lääkemuoto: Injektiosuspensio - Antoreitti: Lihakseen
Muut nimet:
Lääkemuoto: Injektiosuspensio - Antoreitti: Lihakseen
Muut nimet:
Lääkemuoto: Injektiosuspensio - Antoreitti: Lihakseen
Muut nimet:
Lääkemuoto: Injektiosuspensio - Antoreitti: Lihakseen
Muut nimet:
Lääkemuoto: Oraaliliuos - Antoreitti: Suun kautta
Muut nimet:
Lääkemuoto: Nenäsumutetta varten - Antoreitti: Nenänsisäinen
|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: Ryhmä 2- (RSVt-rokote ei samanaikaisesti 7 kuukauden iässä)
Osallistujille annetaan RSVt-rokote ei samanaikaisesti rutiininomaisten lasten rokotteiden kanssa, 2 annosta, 7 kuukauden iässä.
Rokotteet 6 kuukauden iässä: Vaxelis tai Pentacel ja Recombivax HB, Prevnar 20 ja RotaTeq.
Plaseboa annetaan samanaikaisesti 6 kuukauden iässä
|
Lääkemuoto: Nenäsumutetta varten - Antoreitti: Nenänsisäinen
Muut nimet:
Lääkemuoto: Injektiosuspensio - Antoreitti: Lihakseen
Muut nimet:
Lääkemuoto: Injektiosuspensio - Antoreitti: Lihakseen
Muut nimet:
Lääkemuoto: Injektiosuspensio - Antoreitti: Lihakseen
Muut nimet:
Lääkemuoto: Injektiosuspensio - Antoreitti: Lihakseen
Muut nimet:
Lääkemuoto: Oraaliliuos - Antoreitti: Suun kautta
Muut nimet:
Lääkemuoto: Nenäsumutetta varten - Antoreitti: Nenänsisäinen
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: Ryhmä 3- (RSVt-rokote samanaikaisesti 12 kuukauden iässä)
Osallistujille annetaan RSVt-rokote samanaikaisesti rutiininomaisten lasten rokotteiden kanssa, 2 annosta, 12 kuukauden iässä.
Rokotteet 6 kuukauden iässä: M-M-R II, VARIVAX ja Prevnar 20.
Plaseboa annetaan ei samanaikaisesti 13 kuukauden iässä
|
Lääkemuoto: Nenäsumutetta varten - Antoreitti: Nenänsisäinen
Muut nimet:
Lääkemuoto: Injektiosuspensio - Antoreitti: Lihakseen
Muut nimet:
Lääkemuoto: Nenäsumutetta varten - Antoreitti: Nenänsisäinen
Lääkemuoto: Lyofilisoitu elävä virus käyttövalmiiksi saattamista varten - Antoreitti: ihonalainen tai lihaksensisäinen
Muut nimet:
Lääkemuoto: Injektiosuspensio - Antoreitti: Ihon alle tai lihakseen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: Ryhmä 4- (RSVt-rokote ei samanaikaisesti 13 kuukauden iässä)
Osallistujille annetaan RSVt-rokote ei samanaikaisesti rutiininomaisten lasten rokotteiden kanssa, 2 annosta, 13 kuukauden iässä.
Rokotteet 6 kuukauden iässä: M-M-R II, VARIVAX ja Prevnar 20.
Plaseboa annetaan samanaikaisesti 12 kuukauden iässä
|
Lääkemuoto: Nenäsumutetta varten - Antoreitti: Nenänsisäinen
Muut nimet:
Lääkemuoto: Injektiosuspensio - Antoreitti: Lihakseen
Muut nimet:
Lääkemuoto: Nenäsumutetta varten - Antoreitti: Nenänsisäinen
Lääkemuoto: Lyofilisoitu elävä virus käyttövalmiiksi saattamista varten - Antoreitti: ihonalainen tai lihaksensisäinen
Muut nimet:
Lääkemuoto: Injektiosuspensio - Antoreitti: Ihon alle tai lihakseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RSV A seerumin neutraloivien vasta-ainetiitterit 28 päivää annoksen 2 jälkeen (päivä 85) Ryhmät 1 ja 3
Aikaikkuna: Päivä 85
|
Vasta-ainetiitterit päivänä 85
|
Päivä 85
|
|
RSV B:n seerumin neutraloivien vasta-ainetiitterit 28 päivää annoksen 2 jälkeen (päivä 85) Ryhmät 1 ja 3
Aikaikkuna: Päivä 85
|
Vasta-ainetiitterit päivänä 85
|
Päivä 85
|
|
RSV A seerumin neutraloivien vasta-aineiden tiitterit päivänä 113 ryhmät 2 ja 4
Aikaikkuna: Päivä 113
|
Vasta-ainetiitterit päivänä 113
|
Päivä 113
|
|
RSV B:n seerumin neutraloivien vasta-aineiden tiitterit päivänä 113 ryhmät 2 ja 4
Aikaikkuna: Päivä 113
|
Vasta-ainetiitterit päivänä 113
|
Päivä 113
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) Immunoglobuliini g (IgG) -vasta-aine (A)b pitoisuudet ≥ 10 millikansainvälistä yksikköä millilitrassa (mIU/ml) Kohortti 1
Aikaikkuna: 28 päivää 6 kuukauden rutiinirokotusten jälkeen
|
Vasta-ainetiitterit 28 päivää 6 kuukauden rutiinirokotusten jälkeen
|
28 päivää 6 kuukauden rutiinirokotusten jälkeen
|
|
Antipolyribosyyliribitolifosfaatin (PRP) Ab-pitoisuudet ≥ 0,15 mikrogrammaa millilitrassa (µg/ml) Kohortti 1
Aikaikkuna: 28 päivää 6 kuukauden rutiinirokotusten jälkeen
|
Vasta-ainetiitterit 28 päivää 6 kuukauden rutiinirokotusten jälkeen
|
28 päivää 6 kuukauden rutiinirokotusten jälkeen
|
|
Anti-poliovirustyypit (1, 2 ja 3) Ab-tiitterit ≥ 1:8 Kohortti 1
Aikaikkuna: 28 päivää 6 kuukauden rutiinirokotusten jälkeen
|
Vasta-ainetiitterit 28 päivää 6 kuukauden rutiinirokotusten jälkeen
|
28 päivää 6 kuukauden rutiinirokotusten jälkeen
|
|
Anti-pertussis Ab -pitoisuudet pertussistoksiini, filamenttihemagglutiniini, pertaktiini, fimbriat (PT, FHA, PRN, FIM) Kohortti 1
Aikaikkuna: 28 päivää 6 kuukauden rutiinirokotusten jälkeen
|
Vasta-ainetiitterit 28 päivää 6 kuukauden rutiinirokotusten jälkeen
|
28 päivää 6 kuukauden rutiinirokotusten jälkeen
|
|
Anti-difteria Ab pitoisuudet ≥ 0,1 IU/ml Kohortti 1
Aikaikkuna: 28 päivää 6 kuukauden rutiinirokotusten jälkeen
|
Vasta-ainetiitterit 28 päivää 6 kuukauden rutiinirokotusten jälkeen
|
28 päivää 6 kuukauden rutiinirokotusten jälkeen
|
|
Anti-tetanus Ab -konsentraatiot ≥ 0,1 IU/ml Kohortti 1
Aikaikkuna: 28 päivää 6 kuukauden rutiinirokotusten jälkeen
|
Vasta-ainetiitterit 28 päivää 6 kuukauden rutiinirokotusten jälkeen
|
28 päivää 6 kuukauden rutiinirokotusten jälkeen
|
|
Pneumokokin vastaiset Ab-pitoisuudet mitattuna elektrokemiluminesenssilla (ECL) serotyypeille 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 2F, 29 ja 33F kohortti 1
Aikaikkuna: 28 päivää 6 kuukauden rutiinirokotusten jälkeen
|
Vasta-ainetiitterit 28 päivää 6 kuukauden rutiinirokotusten jälkeen
|
28 päivää 6 kuukauden rutiinirokotusten jälkeen
|
|
Tuhkarokon vastaisen Ab:n pitoisuudet ≥ 255 mIU/ml Kohortti 2
Aikaikkuna: 28 päivää 12 kuukauden rutiinirokotusten jälkeen
|
Vasta-ainetiitterit 28 päivää 12 kuukauden rutiinirokotusten jälkeen
|
28 päivää 12 kuukauden rutiinirokotusten jälkeen
|
|
Sikotautivasta-ainepitoisuudet ≥ 10 vasta-aineyksikköä (AbU/ml) Kohortti 2
Aikaikkuna: 28 päivää 12 kuukauden rutiinirokotusten jälkeen
|
Vasta-ainetiitterit 28 päivää 12 kuukauden rutiinirokotusten jälkeen
|
28 päivää 12 kuukauden rutiinirokotusten jälkeen
|
|
Vihurirokko-ab:n pitoisuudet ≥ 10 IU/ml Kohortti 2
Aikaikkuna: 28 päivää 12 kuukauden rutiinirokotusten jälkeen
|
Vasta-ainetiitterit 28 päivää 12 kuukauden rutiinirokotusten jälkeen
|
28 päivää 12 kuukauden rutiinirokotusten jälkeen
|
|
Varicella Ab -konsentraatiot ≥ 5 glykoproteiinientsyymi-immunosorbenttimääritys (gpELISA) yksikköä/ml Kohortti 2
Aikaikkuna: 28 päivää 12 kuukauden rutiinirokotusten jälkeen
|
Vasta-aine 28 päivää 12 kuukauden rutiinirokotusten jälkeen
|
28 päivää 12 kuukauden rutiinirokotusten jälkeen
|
|
Pneumokokin vastaiset Ab-pitoisuudet mitattuna ECL-kohortilla 2
Aikaikkuna: 28 päivää 12 kuukauden rutiinirokotusten jälkeen
|
Vasta-ainetiitterit 28 päivää 12 kuukauden rutiinirokotusten jälkeen
|
28 päivää 12 kuukauden rutiinirokotusten jälkeen
|
|
Kuvaava: Anti-PRP Ab -pitoisuudet (µg/ml) Kohortti 1
Aikaikkuna: 28 päivää 6 kuukauden rutiinirokotusten jälkeen
|
Vasta-ainetiitterit 28 päivää 6 kuukauden rutiinirokotusten jälkeen
|
28 päivää 6 kuukauden rutiinirokotusten jälkeen
|
|
Kuvaava: Anti-difteria Ab-pitoisuudet (IU/ml) Kohortti 1
Aikaikkuna: 28 päivää 6 kuukauden rutiinirokotusten jälkeen
|
Vasta-ainetiitterit 28 päivää 6 kuukauden rutiinirokotusten jälkeen
|
28 päivää 6 kuukauden rutiinirokotusten jälkeen
|
|
Kuvaava: Kurkkumätä vastaisen Ab:n pitoisuudet ≥ 0,01 IU/ml Kohortti 1
Aikaikkuna: 28 päivää 6 kuukauden rutiinirokotusten jälkeen
|
Vasta-ainetiitterit 28 päivää 6 kuukauden rutiinirokotusten jälkeen
|
28 päivää 6 kuukauden rutiinirokotusten jälkeen
|
|
Kuvaava: Tetanus-vasta-aineen pitoisuudet (IU/ml) Kohortti 1
Aikaikkuna: 28 päivää 6 kuukauden rutiinirokotusten jälkeen
|
Vasta-ainetiitterit 28 päivää 6 kuukauden rutiinirokotusten jälkeen
|
28 päivää 6 kuukauden rutiinirokotusten jälkeen
|
|
Kuvaava: Jäykkäkouristusvasta-aineen pitoisuudet ≥ 0,01 IU/ml Kohortti 1
Aikaikkuna: 28 päivää 6 kuukauden rutiinirokotusten jälkeen
|
Vasta-ainetiitterit 28 päivää 6 kuukauden rutiinirokotusten jälkeen
|
28 päivää 6 kuukauden rutiinirokotusten jälkeen
|
|
Kuvaava: Anti-HBsAg Ab -pitoisuudet (mIU/ml) Kohortti 1
Aikaikkuna: 28 päivää 6 kuukauden rutiinirokotusten jälkeen
|
Vasta-ainetiitterit 28 päivää 6 kuukauden rutiinirokotusten jälkeen
|
28 päivää 6 kuukauden rutiinirokotusten jälkeen
|
|
Kuvaava: Anti-HBsAg Ab -pitoisuudet ≥ 100 mIU/ml, kohortti 1
Aikaikkuna: 28 päivää 6 kuukauden rutiinirokotusten jälkeen
|
Vasta-ainetiitterit 28 päivää 6 kuukauden rutiinirokotusten jälkeen
|
28 päivää 6 kuukauden rutiinirokotusten jälkeen
|
|
Kuvaava: Poliovirustyypit (1, 2 ja 3) Ab-tiitterit Kohortti 1
Aikaikkuna: 28 päivää 6 kuukauden rutiinirokotusten jälkeen
|
Vasta-ainetiitterit 28 päivää 6 kuukauden rutiinirokotusten jälkeen
|
28 päivää 6 kuukauden rutiinirokotusten jälkeen
|
|
Kuvaava: Tuhkarokon vastaisen Ab:n pitoisuudet (mIU/ml) Kohortti 2
Aikaikkuna: 28 päivää 12 kuukauden rutiinirokotusten jälkeen
|
Vasta-ainetiitterit 28 päivää 12 kuukauden rutiinirokotusten jälkeen
|
28 päivää 12 kuukauden rutiinirokotusten jälkeen
|
|
Kuvaava: Sikotautien vastaiset Ab-pitoisuudet (AbU/ml) Kohortti 2
Aikaikkuna: 28 päivää 12 kuukauden rutiinirokotusten jälkeen
|
Vasta-ainetiitterit 28 päivää 12 kuukauden rutiinirokotusten jälkeen
|
28 päivää 12 kuukauden rutiinirokotusten jälkeen
|
|
Kuvaava: Vihurirokko-ab:n pitoisuudet (IU/ml) Kohortti 2
Aikaikkuna: 28 päivää 12 kuukauden rutiinirokotusten jälkeen
|
Vasta-ainetiitterit 28 päivää 12 kuukauden rutiinirokotusten jälkeen
|
28 päivää 12 kuukauden rutiinirokotusten jälkeen
|
|
Kuvaava: Varicella Ab:n pitoisuudet (gpELISA-yksikköä/ml)
Aikaikkuna: 28 päivää 12 kuukauden rutiinirokotusten jälkeen
|
Vasta-ainetiitterit 28 päivää 12 kuukauden rutiinirokotusten jälkeen
|
28 päivää 12 kuukauden rutiinirokotusten jälkeen
|
|
RSV A:n seerumin neutraloivat vasta-ainetiitterit lähtötason serostatuksen mukaan päivänä 1, kohortti 1 ja kohortti 2
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Vasta-ainetiitterit päivänä 1
|
Päivä 1
|
|
RSV B -seerumin neutraloivien vasta-aineiden tiitterit lähtötason serostatuksen mukaan päivänä 1, kohortti 1 ja kohortti 2
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Vasta-ainetiitterit päivänä 1
|
Päivä 1
|
|
RSV A seerumin neutraloivien vasta-aineiden tiitterit lähtötason serostatuksen mukaan 28 päivää annoksen jälkeen 2 1 Kohortti 1 ja kohortti 2
Aikaikkuna: 28 päivää annoksen jälkeen 2
|
Vasta-ainetiitterit 28 päivää annoksen jälkeen 2
|
28 päivää annoksen jälkeen 2
|
|
RSV B:n seerumin neutraloivien vasta-aineiden tiitterit perusserotilan mukaan 28 päivää annoksen 2 jälkeen, kohortti 1 ja kohortti 2
Aikaikkuna: 28 päivää annoksen jälkeen 2
|
Vasta-ainetiitterit 28 päivää annoksen jälkeen 2
|
28 päivää annoksen jälkeen 2
|
|
Pyydetyt antokohdan reaktiot 21 päivän sisällä kunkin tutkimuslääkkeen (IMP) annon jälkeen, kohortti 1 ja kohortti 2
Aikaikkuna: 21 päivää jokaisen IMP:n annon jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat kehotettuja antokohdan reaktioita
|
21 päivää jokaisen IMP:n annon jälkeen
|
|
Pyydettyjen systeemisten reaktioiden esiintyminen 21 päivän sisällä kunkin IMP-annon jälkeen Kohortti 1 ja kohortti 2
Aikaikkuna: 21 päivää jokaisen IMP:n annon jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat kehotettuja systeemisiä reaktioita
|
21 päivää jokaisen IMP:n annon jälkeen
|
|
Ei-toivottujen systeemisten haittatapahtumien (AE) esiintyminen 30 minuutin kuluessa kunkin tutkimuksen interventioantamisen jälkeen, kohortti 1 ja kohortti 2
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä kunkin tutkimuksen interventioantamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat ei-toivottuja systeemisiä haittatapahtumia
|
30 minuutin sisällä kunkin tutkimuksen interventioantamisen jälkeen
|
|
Ei-toivottujen haittavaikutusten esiintyminen 28 päivän sisällä kunkin tutkimuksen interventioantamisen jälkeen Kohortti 1 ja Kohortti 2
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä kunkin tutkimuksen interventioantamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat ei-toivottuja haittavaikutuksia
|
28 päivän sisällä kunkin tutkimuksen interventioantamisen jälkeen
|
|
Lääkärin mukana olevien haittatapahtumien (MAAE) esiintyminen koko tutkimuksen kohortti 1 ja kohortti 2 ajan
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan noin 9 kuukautta
|
MAAE:n kokeneiden osallistujien määrä
|
Koko tutkimuksen ajan noin 9 kuukautta
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyminen koko tutkimuksen kohortti 1 ja kohortti 2 ajan
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan noin 9 kuukautta
|
SAE:n kokeneiden osallistujien määrä
|
Koko tutkimuksen ajan noin 9 kuukautta
|
|
Erityisen kiinnostavien haittatapahtumien (AESI) esiintyminen koko tutkimuksen kohortti 1 ja kohortti 2
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan noin 9 kuukautta
|
AESI:n kokeneiden osallistujien määrä
|
Koko tutkimuksen ajan noin 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Biologiset tuotteet
- Monimutkaiset seokset
- Streptokokkirokotteet
- Bakteerirokotteet
- Rokotteet
- Toksoidit
- Rokotteet, yhdistetty
- Tuhkarokkorokote
- Virusrokotteet
- Sikotaudin rokote
- Vihurirokko -rokote
- Virushepatiitti -rokotteet
- Herpesvirusrokotteet
- Pneumokokkirokotteet
- Tuhkarokko-mumput-Rubella -rokote
- Tetanus -toksoidi
- Herpes zoster -rokote
- Vesirokko -rokote
- pentacel
- Rotavirusrokotteet
- Kiertää
- Hepatiitti B -rokotteet
- Vaxelis
- Poliovirusrokotteet
- YM 534
- Recombivax HB
Muut tutkimustunnusnumerot
- VAD00016 (Muu tunniste: Sanofi Identifier)
- U1111-1290-7356 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
- 2024-000262-15 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .