Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie současného podávání zkoumané vakcíny proti živému atenuovanému respiračnímu syncyciálnímu viru u kojenců a batolat (CORAL)

30. ledna 2026 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze III k vyhodnocení neinterference současného podávání rutinních dětských vakcín na protilátkovou odpověď zkoumané vakcíny s živým atenuovaným respiračním syncyciálním virem (RSV) u zdravých kojenců a Batolata (CORAL)

Tato studie je fáze III, randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie, která má být provedena u zdravých kojenců a batolat ve věku 6 měsíců + 2 týdny pro kohortu 1 a 12 měsíců ± 2 týdny pro kohortu 2. Cílem studie bude posoudit non-inferioritu odpovědi protilátek na vakcínu batolat a kojenců proti respiračnímu syncyciálnímu viru (RSVt), pokud jsou podávány současně s běžnými pediatrickými vakcínami ve věku 6 měsíců (toxoidy záškrtu a tetanu a acelulární pertussis, inaktivovaný poliovirus, hemofilus b Konjugát a vakcína proti hepatitidě B [Vaxelis® nebo Pentacel® a Recombivax HB®] Prevnar 20® a RotaTeq®) a 12 měsíců věku (M-M-R II, VARIVAX a Prevnar 20 nebo podle místních doporučení pro zemi) ve srovnání s podáním nesouběžně.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Délka studia je přibližně 9 měsíců pro každého účastníka.

  • Kohorta 1: Návštěvy ve věku 6, 7 a 8 a 9 měsíců pro obě skupiny s návštěvou ve věku 10 měsíců pouze pro skupinu 2
  • Kohorta 2: Návštěvy ve věku 12, 13, 14 a 15 měsíců pro obě skupiny s návštěvou ve věku 16 měsíců pouze pro skupinu 4
  • Rutinní pediatrické vakcíny (autorizované doplňkové léčivé přípravky (AxMP) budou podávány ve věku 6 měsíců v kohortě 1 a ve věku 12 měsíců v kohortě 2 v souladu s Poradním výborem pro imunizační praxi (ACIP) nebo podle doporučení místních zemí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2226

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 06760
        • Investigational Site Number : 4840004
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 04530
        • Investigational Site Number : 4840001
    • Morelos
      • Temixco, Morelos, Mexiko, 62587
        • Investigational Site Number : 4840002
  • Portoriko
      • Caguas, Portoriko, 00725
        • Investigational Site Number : 6300001
      • Ponce, Portoriko, 00716
        • Investigational Site Number : 6300003
      • Trujillo Alto, Portoriko, 00976
        • Investigational Site Number : 6300004
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics - Birmingham - St. Vincent's Drive- Site Number : 8400007
      • Grand Bay, Alabama, Spojené státy, 36541
        • South Alabama Medical Clinic- Site Number : 8400065
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • MedPharmics - Mobile - Dauphin Street- Site Number : 8400017
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Northwest Arkansas Pediatric Clinic- Site Number : 8400002
    • California
      • Bell Gardens, California, Spojené státy, 90201
        • Alliance Research Institute - Bell Gardens - Garfield Avenue- Site Number : 8400040
      • Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
        • Matrix Clinical Research - Huntington Park- Site Number : 8400018
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Paradigm Clinical Research Centers- Site Number : 8400059
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Matrix Clinical Research - Los Angeles- Site Number : 8400008
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Kaiser Permanente - Oakland Medical Center- Site Number : 8400047
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University Medical Center CTRU - 800 Welch Road- Site Number : 8400070
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Kaiser Permanente - Sierra Gardens- Site Number : 8400063
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95815
        • Kaiser Permanente - Point West Medical Offices- Site Number : 8400064
      • San Jose, California, Spojené státy, 95119
        • Kaiser Permanente - San Jose Medical Center- Site Number : 8400060
      • Santa Clara, California, Spojené státy, 95051
        • Kaiser Permanente - Santa Clara Medical Center- Site Number : 8400061
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91356-4173
        • Integrated Clinical Research LLC- Site Number : 8400036
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
        • Kaiser Permanente - Walnut Creek Medical Center- Site Number : 8400062
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Velocity Clinical Research - Washington DC- Site Number : 8400050
    • Florida
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33166
        • Prohealth Research Center- Site Number : 8400068
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • The Medici Medical Research- Site Number : 8400055
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Dade Research Center- Site Number : 8400014
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Riveldi Biomedical Research and Associates - Miami Lakes- Site Number : 8400015
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32501
        • SEC Clinical Research - Pensacola- Site Number : 8400034
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • PAS Research- Site Number : 8400005
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Leavitt Women's Healthcare- Site Number : 8400009
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51106
        • Velocity Clinical Research - Sioux City- Site Number : 8400054
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
        • Alliance for Multispeciality Research - El Dorado- Site Number : 8400019
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center- Site Number : 8400051
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
        • Velocity Clinical Research - New Orleans- Site Number : 8400058
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70125
        • Research Works INC- Site Number : 8400044
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Spojené státy, 39503
        • Velocity Clinical Research - Gulfport- Site Number : 8400011
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65802
        • QPS Bio-Kinetic Clinical Applications- Site Number : 8400046
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Boeson Research - Great Falls- Site Number : 8400041
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Boeson Research - Missoula- Site Number : 8400006
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
        • Velocity Clinical Research - Grand Island- Site Number : 8400016
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
        • Midwest Childrens Health Research Institute- Site Number : 8400038
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Velocity Clinical Research - Omaha- Site Number : 8400001
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89014
        • PAS Research - Henderson- Site Number : 8400049
    • New York
      • Garden City, New York, Spojené státy, 11530
        • NYU Langone Cardiothoracic Surgery Associates - Garden City- Site Number : 8400048
      • Liverpool, New York, Spojené státy, 13088
        • Summerwood Pediatrics- Site Number : 8400021
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical University - Syracuse- Site Number : 8400029
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45414
        • Ohio Pediatrics - Dayton- Site Number : 8400033
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Dayton Clinical Research- Site Number : 8400030
      • South Euclid, Ohio, Spojené státy, 44121
        • Senders Pediatrics- Site Number : 8400022
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
        • Cyn3rgy Research- Site Number : 8400053
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16506
        • Square-1 Clinical Research- Site Number : 8400031
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15227
        • Pas Research - Pittsburgh- Site Number : 8400043
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Neighbors Pediatrics- Site Number : 8400072
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Tribe Clinical Research - Greenville - Verdae Boulevard- Site Number : 8400012
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78413
        • South Texas Clinical Research- Site Number : 8400004
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Javara - Privia Medical Group North Texas - Dallas- Site Number : 8400003
      • Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
        • PAS Research - Children's Care Clinic- Site Number : 8400035
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Helios Clinical Research - Fort Worth - 8th Avenue- Site Number : 8400020
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • Ventavia Research Group - Houston - North Loop West- Site Number : 8400010
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77065
        • DM Clinical Research - Houston - Jones Road- Site Number : 8400052
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77070
        • Mercury Clinical Research - Houston - Savoy Drive- Site Number : 8400045
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Houston Clinical Research Associates- Site Number : 8400013
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center- Site Number : 8400037
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77071
        • La Providence Pediatrics & Family Clinics- Site Number : 8400039
      • League City, Texas, Spojené státy, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston- Site Number : 8400057
      • League City, Texas, Spojené státy, 77573
        • Maximos Ob/Gyn- Site Number : 8400024
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Research Your Health- Site Number : 8400066
      • Richmond, Texas, Spojené státy, 77469
        • Pediatric Center - Richmond- Site Number : 8400032
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • North Houston Internal Medicine & Pediatric Clinic- Site Number : 8400025
    • Utah
      • Orem, Utah, Spojené státy, 84057
        • Utah Valley Pediatrics - Orem- Site Number : 8400067
      • Pleasant View, Utah, Spojené státy, 84404
        • Ogden Clinic - Mountain View - CCT Research- Site Number : 8400056
      • Roy, Utah, Spojené státy, 84067
        • Wee Care Pediatrics - Roy- Site Number : 8400071

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 6 měsíců + 2 týdny pro kohortu 1 a 12 měsíců ± 2 týdny pro kohortu 2 v den zařazení (znamená den 6měsíčních narozenin + 2 týdny a „12 měsíců ± 2 týdny“ znamená den 12 -měsíc narozenin ± 2 týdny)
  • Účastníci, kteří jsou zdraví podle lékařského hodnocení včetně anamnézy a fyzického vyšetření
  • Narozen v plném termínu těhotenství (≥ 37 týdnů)
  • Pro kohortu 1 (pouze účastníci z USA/Portorika): Kojenec dostal první dávku vakcíny proti hepatitidě B při narození; první a druhá dávka rutinních vakcín obsahujících záškrt, tetanus, černý kašel, Haemophilus influenzae typ B (Hib) a antigeny inaktivované polioviru vakcíny (IPV) s vakcínou Vaxelis nebo Pentacel; a druhá nebo třetí dávka vakcíny proti hepatitidě B buď vakcínou Vaxelis nebo RECOMBIVAX HB nebo jinou monovalentní vakcínou proti hepatitidě B. Poslední dávka vakcíny Vaxelis nebo Pentacel/RECOMBIVAX HB nebo alternativní monovalentní vakcíny proti hepatitidě B musí být podána nejméně 28 dní před první návštěvou studie
  • Pro kohortu 1 (pouze účastníci z USA/Portorika): Dítě dostalo první a druhou dávku vakcíny RotaTeq alespoň 28 dní před první studijní návštěvou
  • Pro kohortu 1 (pouze účastníci z USA/Portorika): Dítě dostalo první a druhou dávku konjugované pneumokokové vakcíny doporučené ACIP alespoň 28 dní před první studijní návštěvou
  • Pro kohortu 2 (pouze účastníci z USA/Portorika): Dítě dostalo první 3 dávky pneumokokové konjugované vakcíny doporučené Poradním výborem pro imunizační praxi (ACIP) nejméně 28 dní před první studijní návštěvou

Kritéria vyloučení:

Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:

  • Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie, během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců)
  • Známá předchozí infekce záškrtem, tetanem, Hib, spalničkami, příušnicemi, zarděnkami, rotavirem, pneumokokem, obrnou, virem hepatitidy B
  • Anamnéza infekce RSV potvrzená buď klinicky, sérologicky nebo mikrobiologicky
  • Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku studijní intervence nebo historie život ohrožující reakce na studijní intervenci použitou ve studii nebo na produkt obsahující kteroukoli ze stejných látek
  • Chronické onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušovat provádění nebo dokončení studie. Chronické onemocnění může zahrnovat, ale není omezeno na, srdeční poruchy, onemocnění plic (včetně jakékoli anamnézy reaktivního onemocnění dýchacích cest, užívání bronchodilatační nebo inhalační steroidní terapie), atopie, poruchy ledvin, autoimunitní poruchy, diabetes, psychomotorická onemocnění a známá vrozená nebo genetická onemocnění
  • Anamnéza lékařsky diagnostikovaných pískotů. Děti s anamnézou opakujících se pískotů budou vyloučeny. Děti s předchozí jedinou epizodou sípání mohou být zahrnuty, pokud tato epizoda sípání nebyla spojena s hospitalizací nebo pokud dítě nemá v rodinné anamnéze sípání
  • Jakékoli akutní horečnaté onemocnění za posledních 48 hodin, které je podle posouzení zkoušejícího dostatečně významné, aby narušilo úspěšnou inokulaci v den očkování. Potenciální účastník by neměl být zařazen do studie, dokud se stav nevyřeší nebo febrilní příhoda neustoupí
  • Pravděpodobný nebo potvrzený probíhající případ virové respirační infekce (včetně COVID 19, chřipky, rhinoviru atd.) v době zápisu. Potenciální účastník by neměl být zařazen do studie, dokud respirační infekce nevymizí.
  • Člen domácnosti, ve které žije imunokompromitovaný jedinec, včetně, ale nejen:
  • Osoba žijící s virem lidské imunodeficience (HIV) Osoba, která podstoupila chemoterapii během 12 měsíců před zařazením do studie Osoba, která dostávala (během posledních 6 měsíců) nebo dostává (v době zařazení) imunosupresiva Osoba život po transplantaci solidního orgánu nebo kostní dřeně Potenciální blízký kontakt s jiným imunokompromitovaným jedincem do 30 dnů po každé vakcinaci podle uvážení zkoušejícího
  • Anamnéza definitivních kontraindikací jakékoli ze současně podávaných vakcín, které budou podávány jako součást protokolu studie
  • Biologická matka účastníka s předchozím přijetím nebo plánovaným podáním testované nebo schválené RSV vakcíny během těhotenství a/nebo kojení
  • Přijetí jakékoli vakcíny během 4 týdnů před prvním podáním studijní intervence nebo plánované přijetí jakékoli vakcíny mimo protokol studie během 4 týdnů po podání jakékoli studijní intervence, s výjimkou očkování proti chřipce a/nebo COVID-19, které lze podat v alespoň 1 týden před nebo 1 týden po jakékoli studijní vakcinaci. Tato výjimka zahrnuje monovalentní vakcíny proti pandemické chřipce a multivalentní vakcíny proti chřipce podle místních doporučení.
  • Předchozí obdržení licencované nebo testované vakcíny RSV nebo obdržení jakéhokoli produktu proti RSV (jako je ribavirin nebo imunoglobulin RSV nebo monoklonální protilátka RSV) v době registrace
  • Příjem imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů za poslední 3 měsíce
  • Příjem intranazálních a intraokulárních léků během 3 dnů před zařazením do studie
  • Příjem protilátek Beyfortus nebo jiných RSV protilátek Poznámka: Výše ​​uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy týkající se potenciální účasti v klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1: Skupina 1- (RSVt vakcína souběžně po 6 měsících)
Účastníkům bude podána vakcína RSVt současně s běžnými pediatrickými vakcínami, 2 dávky, ve věku 6 měsíců. Vakcíny podávané ve věku 6 měsíců: RSVt Vaxelis nebo Pentacel a Recombivax HB, Prevnar 20 a RotaTeq. Placebo bude podáváno nesoučasně ve věku 7 měsíců
Biologický: RSVt vakcína
Léková forma: Tekutina pro nosní sprej - Cesta podání: Intranazální
Ostatní jména:
  • 534
Biologický: Vakcína proti záškrtu, tetanu, černému kašli, poliomyelitidě, Haemophilus influenzae typu b a hepatitidě B
Léková forma: Injekční suspenze - Cesta podání: Intramuskulárně
Ostatní jména:
  • Vaxelis®
Biologický: Vakcína proti záškrtu, tetanu, černému kašli, Haemophilus influenzae typu b a poliomyelitidě
Léková forma: Injekční suspenze - Cesta podání: Intramuskulárně
Ostatní jména:
  • Pentacel®
Biologický: Vakcína proti hepatitidě B
Léková forma: Injekční suspenze - Cesta podání: Intramuskulárně
Ostatní jména:
  • RECOMBIVAX HB® nebo alternativní monovalentní vakcína proti hepatitidě B
Biologický: Vakcína proti Streptococcus pneumoniae
Léková forma: Injekční suspenze - Cesta podání: Intramuskulárně
Ostatní jména:
  • PREVNAR 20®
Biologický: Rotavirová vakcína
Léková forma: Perorální roztok - Cesta podání: Perorální
Ostatní jména:
  • RotaTeq®
Biologický: Placebo
Léková forma: Tekutina pro nosní sprej - Cesta podání: Intranazální
Experimentální: Kohorta 1: Skupina 2- (RSVt vakcína nekonkomitantně po 7 měsících)
Účastníkům bude ve věku 7 měsíců podána vakcína RSVt nesouběžně s běžnými pediatrickými vakcínami, 2 dávky. Vakcíny podávané ve věku 6 měsíců: Vaxelis nebo Pentacel a Recombivax HB, Prevnar 20 a RotaTeq. Placebo bude podáváno současně ve věku 6 měsíců
Biologický: RSVt vakcína
Léková forma: Tekutina pro nosní sprej - Cesta podání: Intranazální
Ostatní jména:
  • 534
Biologický: Vakcína proti záškrtu, tetanu, černému kašli, poliomyelitidě, Haemophilus influenzae typu b a hepatitidě B
Léková forma: Injekční suspenze - Cesta podání: Intramuskulárně
Ostatní jména:
  • Vaxelis®
Biologický: Vakcína proti záškrtu, tetanu, černému kašli, Haemophilus influenzae typu b a poliomyelitidě
Léková forma: Injekční suspenze - Cesta podání: Intramuskulárně
Ostatní jména:
  • Pentacel®
Biologický: Vakcína proti hepatitidě B
Léková forma: Injekční suspenze - Cesta podání: Intramuskulárně
Ostatní jména:
  • RECOMBIVAX HB® nebo alternativní monovalentní vakcína proti hepatitidě B
Biologický: Vakcína proti Streptococcus pneumoniae
Léková forma: Injekční suspenze - Cesta podání: Intramuskulárně
Ostatní jména:
  • PREVNAR 20®
Biologický: Rotavirová vakcína
Léková forma: Perorální roztok - Cesta podání: Perorální
Ostatní jména:
  • RotaTeq®
Biologický: Placebo
Léková forma: Tekutina pro nosní sprej - Cesta podání: Intranazální
Experimentální: Kohorta 2: Skupina 3- (RSVt vakcína souběžně po 12 měsících)
Účastníkům bude podána vakcína RSVt současně s běžnými pediatrickými vakcínami, 2 dávky, ve věku 12 měsíců. Vakcíny podávané ve věku 6 měsíců: M-M-R II, VARIVAX a Prevnar 20. Placebo bude podáváno nesoučasně ve věku 13 měsíců
Biologický: RSVt vakcína
Léková forma: Tekutina pro nosní sprej - Cesta podání: Intranazální
Ostatní jména:
  • 534
Biologický: Vakcína proti Streptococcus pneumoniae
Léková forma: Injekční suspenze - Cesta podání: Intramuskulárně
Ostatní jména:
  • PREVNAR 20®
Biologický: Placebo
Léková forma: Tekutina pro nosní sprej - Cesta podání: Intranazální
Biologický: Vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám
Léková forma: Lyofilizovaný živý virus pro rekonstituci - Cesta podání: Subkutánní nebo intramuskulární
Ostatní jména:
  • M-M-R® II
Biologický: Vakcína proti viru planých neštovic
Léková forma: Injekční suspenze - Cesta podání: Subkutánní nebo intramuskulární
Ostatní jména:
  • VARIVAX®
Experimentální: Kohorta 2: Skupina 4- (RSVt vakcína nekonkomitantně po 13 měsících)
Účastníkům bude ve věku 13 měsíců podána vakcína RSVt nesouběžně s běžnými pediatrickými vakcínami, 2 dávky. Vakcíny podávané ve věku 6 měsíců: M-M-R II, VARIVAX a Prevnar 20. Placebo bude podáváno současně ve věku 12 měsíců
Biologický: RSVt vakcína
Léková forma: Tekutina pro nosní sprej - Cesta podání: Intranazální
Ostatní jména:
  • 534
Biologický: Vakcína proti Streptococcus pneumoniae
Léková forma: Injekční suspenze - Cesta podání: Intramuskulárně
Ostatní jména:
  • PREVNAR 20®
Biologický: Placebo
Léková forma: Tekutina pro nosní sprej - Cesta podání: Intranazální
Biologický: Vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám
Léková forma: Lyofilizovaný živý virus pro rekonstituci - Cesta podání: Subkutánní nebo intramuskulární
Ostatní jména:
  • M-M-R® II
Biologický: Vakcína proti viru planých neštovic
Léková forma: Injekční suspenze - Cesta podání: Subkutánní nebo intramuskulární
Ostatní jména:
  • VARIVAX®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Titry neutralizačních protilátek RSV A v séru 28 dní po dávce 2 (D85) Skupiny 1 a 3
Časové okno: Den 85
Titry protilátek v den 85
Den 85
Titry neutralizačních protilátek v séru RSV B 28 dní po dávce 2 (D85) Skupiny 1 a 3
Časové okno: Den 85
Titry protilátek v den 85
Den 85
Titry neutralizačních protilátek RSV A v den 113, skupiny 2 a 4
Časové okno: Den 113
Titry protilátek v den 113
Den 113
Titry neutralizačních protilátek RSV B v séru 113, skupiny 2 a 4
Časové okno: Den 113
Titry protilátek v den 113
Den 113

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) Imunoglobulin g (IgG) Koncentrace protilátky (A)b ≥ 10 mili mezinárodních jednotek na mililitr (mIU/ml) Skupina 1
Časové okno: 28 dní po 6měsíčním rutinním očkování
Titry protilátek 28 dní po 6měsíčním rutinním očkování
28 dní po 6měsíčním rutinním očkování
Anti-polyribosylribitolfosfát (PRP) Koncentrace Ab ≥ 0,15 mikrogramů na mililitr (µg/ml) Skupina 1
Časové okno: 28 dní po 6měsíčním rutinním očkování
Titry protilátek 28 dní po 6měsíčním rutinním očkování
28 dní po 6měsíčním rutinním očkování
Anti-poliovirové typy (1, 2 a 3) Ab titry ≥ 1:8 kohorta 1
Časové okno: 28 dní po 6měsíčním rutinním očkování
Titry protilátek 28 dní po 6měsíčním rutinním očkování
28 dní po 6měsíčním rutinním očkování
Antipertussis Ab koncentrace pertussis toxin, filamentózní hemaglutinin, pertaktin, fimbrie (PT, FHA, PRN, FIM) Kohorta 1
Časové okno: 28 dní po 6měsíčním rutinním očkování
Titry protilátek 28 dní po 6měsíčním rutinním očkování
28 dní po 6měsíčním rutinním očkování
Koncentrace anti-difterických Ab ≥ 0,1 IU/ml Skupina 1
Časové okno: 28 dní po 6měsíčním rutinním očkování
Titry protilátek 28 dní po 6měsíčním rutinním očkování
28 dní po 6měsíčním rutinním očkování
Koncentrace protitetanových Ab ≥ 0,1 IU/ml Skupina 1
Časové okno: 28 dní po 6měsíčním rutinním očkování
Titry protilátek 28 dní po 6měsíčním rutinním očkování
28 dní po 6měsíčním rutinním očkování
Koncentrace antipneumokokových Ab měřené elektrochemiluminiscencí (ECL) pro sérotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 29F, a 33F kohorta 1
Časové okno: 28 dní po 6měsíčním rutinním očkování
Titry protilátek 28 dní po 6měsíčním rutinním očkování
28 dní po 6měsíčním rutinním očkování
Koncentrace protilátek proti spalničkám ≥ 255 mIU/mL kohorta 2
Časové okno: 28 dní po 12měsíčním rutinním očkování
Titry protilátek 28 dní po 12měsíčním rutinním očkování
28 dní po 12měsíčním rutinním očkování
Koncentrace protilátek proti příušnicím ≥ 10 jednotek protilátky (AbU/ml) Skupina 2
Časové okno: 28 dní po 12měsíčním rutinním očkování
Titry protilátek 28 dní po 12měsíčním rutinním očkování
28 dní po 12měsíčním rutinním očkování
Koncentrace Ab proti zarděnkám ≥ 10 IU/ml Skupina 2
Časové okno: 28 dní po 12měsíčním rutinním očkování
Titry protilátek 28 dní po 12měsíčním rutinním očkování
28 dní po 12měsíčním rutinním očkování
Koncentrace anti-varicella Ab ≥ 5 jednotek glykoproteinového enzymového imunosorbentního testu (gpELISA)/ml kohorta 2
Časové okno: 28 dní po 12měsíčním rutinním očkování
Protilátka 28 dní po 12měsíčním rutinním očkování
28 dní po 12měsíčním rutinním očkování
Antipneumokokové koncentrace Ab měřené kohortou ECL 2
Časové okno: 28 dní po 12měsíčním rutinním očkování
Titry protilátek 28 dní po 12měsíčním rutinním očkování
28 dní po 12měsíčním rutinním očkování
Popis: Koncentrace anti-PRP Ab (µg/ml) Skupina 1
Časové okno: 28 dní po 6měsíčním rutinním očkování
Titry protilátek 28 dní po 6měsíčním rutinním očkování
28 dní po 6měsíčním rutinním očkování
Popis: Koncentrace protilátek proti záškrtu (IU/ml) Skupina 1
Časové okno: 28 dní po 6měsíčním rutinním očkování
Titry protilátek 28 dní po 6měsíčním rutinním očkování
28 dní po 6měsíčním rutinním očkování
Popisné: Koncentrace protilátek proti záškrtu ≥ 0,01 IU/mL kohorta 1
Časové okno: 28 dní po 6měsíčním rutinním očkování
Titry protilátek 28 dní po 6měsíčním rutinním očkování
28 dní po 6měsíčním rutinním očkování
Popis: Koncentrace protitetanových protilátek (IU/ml) Skupina 1
Časové okno: 28 dní po 6měsíčním rutinním očkování
Titry protilátek 28 dní po 6měsíčním rutinním očkování
28 dní po 6měsíčním rutinním očkování
Popisné: Koncentrace protitetanových protilátek ≥ 0,01 IU/mL kohorta 1
Časové okno: 28 dní po 6měsíčním rutinním očkování
Titry protilátek 28 dní po 6měsíčním rutinním očkování
28 dní po 6měsíčním rutinním očkování
Popis: Koncentrace anti-HBsAg Ab (mIU/ml) Skupina 1
Časové okno: 28 dní po 6měsíčním rutinním očkování
Titry protilátek 28 dní po 6měsíčním rutinním očkování
28 dní po 6měsíčním rutinním očkování
Popisné: Koncentrace anti-HBsAg Ab ≥ 100 mIU/ml kohorta 1
Časové okno: 28 dní po 6měsíčním rutinním očkování
Titry protilátek 28 dní po 6měsíčním rutinním očkování
28 dní po 6měsíčním rutinním očkování
Popis: Anti-poliovirové typy (1, 2 a 3) Ab titry Kohorta 1
Časové okno: 28 dní po 6měsíčním rutinním očkování
Titry protilátek 28 dní po 6měsíčním rutinním očkování
28 dní po 6měsíčním rutinním očkování
Popis: Koncentrace Ab proti spalničkám (mIU/ml) Skupina 2
Časové okno: 28 dní po 12měsíčním rutinním očkování
Titry protilátek 28 dní po 12měsíčním rutinním očkování
28 dní po 12měsíčním rutinním očkování
Popis: Koncentrace Ab proti příušnicím (AbU/ml) Skupina 2
Časové okno: 28 dní po 12měsíčním rutinním očkování
Titry protilátek 28 dní po 12měsíčním rutinním očkování
28 dní po 12měsíčním rutinním očkování
Popis: Koncentrace Ab proti zarděnkám (IU/ml) Skupina 2
Časové okno: 28 dní po 12měsíčním rutinním očkování
Titry protilátek 28 dní po 12měsíčním rutinním očkování
28 dní po 12měsíčním rutinním očkování
Popis: Koncentrace protilátek proti planým neštovicím (gpELISA jednotky/ml)
Časové okno: 28 dní po 12měsíčním rutinním očkování
Titry protilátek 28 dní po 12měsíčním rutinním očkování
28 dní po 12měsíčním rutinním očkování
Titry neutralizačních protilátek v séru RSV A podle výchozího sérostatu v den 1, kohorta 1 a kohorta 2
Časové okno: Den 1
Titry protilátek v den 1
Den 1
Titry neutralizačních protilátek v séru RSV B podle výchozího sérostatu v den 1, kohorta 1 a kohorta 2
Časové okno: Den 1
Titry protilátek v den 1
Den 1
Titry neutralizačních protilátek v séru RSV A podle výchozího sérostatu 28 dní po dávce 2 1 kohorta 1 a kohorta 2
Časové okno: 28 dní po dávce 2
Titry protilátek 28 dní po dávce 2
28 dní po dávce 2
Titry sérových neutralizačních protilátek RSV B podle výchozího sérostatu 28 dní po dávce 2, kohorta 1 a kohorta 2
Časové okno: 28 dní po dávce 2
Titry protilátek 28 dní po dávce 2
28 dní po dávce 2
Přítomnost vyžádaných reakcí v místě podání do 21 dnů po každém podání hodnoceného léčivého přípravku (IMP) kohorta 1 a kohorta 2
Časové okno: 21 dní po každém podání IMP
Počet účastníků, kteří zaznamenali vyžádané reakce v místě podání
21 dní po každém podání IMP
Přítomnost vyžádaných systémových reakcí do 21 dnů po každém podání IMP kohorta 1 a kohorta 2
Časové okno: 21 dní po každém podání IMP
Počet účastníků, kteří zaznamenali vyžádané systémové reakce na místě
21 dní po každém podání IMP
Přítomnost nevyžádaných systémových nežádoucích příhod (AE) hlášených 30 minut po podání každé intervence studie Kohorta 1 a Kohorta 2
Časové okno: Do 30 minut po podání každé studijní intervence
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nevyžádané systémové nežádoucí příhody
Do 30 minut po podání každé studijní intervence
Přítomnost nevyžádaných AE během 28 dnů po podání každé intervence studie Kohorta 1 a Kohorta 2
Časové okno: Do 28 dnů po každém podání studijní intervence
Počet účastníků s nevyžádanými AE
Do 28 dnů po každém podání studijní intervence
Přítomnost lékařsky sledovaných nežádoucích příhod (MAAE) v průběhu studie kohorty 1 a kohorty 2
Časové okno: Po celou dobu studie, přibližně 9 měsíců
Počet účastníků, kteří zažili MAAE
Po celou dobu studie, přibližně 9 měsíců
Přítomnost závažných nežádoucích příhod (SAE) v průběhu studie kohorty 1 a kohorty 2
Časové okno: Po celou dobu studie, přibližně 9 měsíců
Počet účastníků trpících SAE
Po celou dobu studie, přibližně 9 měsíců
Přítomnost nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI) v průběhu studie kohorty 1 a kohorty 2
Časové okno: Po celou dobu studie, přibližně 9 měsíců
Počet účastníků s AESI
Po celou dobu studie, přibližně 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

18. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

18. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VAD00016 (Jiný identifikátor: Sanofi Identifier)
  • U1111-1290-7356 (Identifikátor registru: ICTRP)
  • 2024-000262-15 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RSV imunizace

Klinické studie na RSVt vakcína

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit