婴幼儿呼吸道合胞病毒减毒活疫苗联合给药研究 (CORAL)
2026年1月30日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
III 期、随机、单盲、安慰剂对照、多中心研究，旨在评估常规儿科疫苗联合给药对健康婴儿和儿童中研究性减毒呼吸道合胞病毒 (RSV) 活疫苗抗体反应的不干扰性幼儿（珊瑚色）
本研究是一项 III 期、随机、单盲、安慰剂对照、多中心研究，在 6 个月 + 2 周（队列 1）和 12 个月 ± 2 周（队列 2）的健康婴儿和幼儿中进行。该研究的目的是评估 6 个月大时与常规儿科疫苗（白喉和破伤风类毒素和无细胞百日咳、灭活脊髓灰质炎病毒、嗜血杆菌）同时接种时，呼吸道合胞病毒幼儿和婴儿 (RSVt) 疫苗抗体反应的非劣效性。 b 结合物和乙型肝炎疫苗 [Vaxelis® 或 Pentacel® 和 Recombivax HB®] Prevnar 20® 和 RotaTeq®）和 12 个月龄（M-M-R II、VARIVAX 和 Prevnar 20 或按照当地国家建议）与接种时相比非同时进行。
研究概览
地位
终止
条件
详细说明
每个参与者的研究持续时间约为 9 个月。
- 第 1 组：两组均在 6、7、8 和 9 个月大时进行访视，仅第 2 组在 10 个月大时进行访视
- 第 2 组：两组均在 12、13、14 和 15 个月大时进行访视，仅第 4 组在 16 个月大时进行访视
- 根据免疫实践咨询委员会 (ACIP) 或当地国家的建议，常规儿科疫苗（授权辅助药品 (AxMP) 将在第 1 组中的 6 个月大和第 2 组中的 12 个月大时接种。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2226
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Mexico City、墨西哥、06760
- Investigational Site Number : 4840004
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Mexico City
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Mexico City、Mexico City、墨西哥、04530
- Investigational Site Number : 4840001
-
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Morelos
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Temixco、Morelos、墨西哥、62587
- Investigational Site Number : 4840002
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Caguas、波多黎各、00725
- Investigational Site Number : 6300001
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Ponce、波多黎各、00716
- Investigational Site Number : 6300003
-
Trujillo Alto、波多黎各、00976
- Investigational Site Number : 6300004
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Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35205
- Alabama Clinical Therapeutics - Birmingham - St. Vincent's Drive- Site Number : 8400007
-
Grand Bay、Alabama、美国、36541
- South Alabama Medical Clinic- Site Number : 8400065
-
Mobile、Alabama、美国、36608
- MedPharmics - Mobile - Dauphin Street- Site Number : 8400017
-
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Arkansas
-
Fayetteville、Arkansas、美国、72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic- Site Number : 8400002
-
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California
-
Bell Gardens、California、美国、90201
- Alliance Research Institute - Bell Gardens - Garfield Avenue- Site Number : 8400040
-
Huntington Park、California、美国、90255
- Matrix Clinical Research - Huntington Park- Site Number : 8400018
-
La Mesa、California、美国、91942
- Paradigm Clinical Research Centers- Site Number : 8400059
-
Los Angeles、California、美国、90057
- Matrix Clinical Research - Los Angeles- Site Number : 8400008
-
Oakland、California、美国、94611
- Kaiser Permanente - Oakland Medical Center- Site Number : 8400047
-
Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford University Medical Center CTRU - 800 Welch Road- Site Number : 8400070
-
Roseville、California、美国、95661
- Kaiser Permanente - Sierra Gardens- Site Number : 8400063
-
Sacramento、California、美国、95815
- Kaiser Permanente - Point West Medical Offices- Site Number : 8400064
-
San Jose、California、美国、95119
- Kaiser Permanente - San Jose Medical Center- Site Number : 8400060
-
Santa Clara、California、美国、95051
- Kaiser Permanente - Santa Clara Medical Center- Site Number : 8400061
-
Sherman Oaks、California、美国、91356-4173
- Integrated Clinical Research LLC- Site Number : 8400036
-
Walnut Creek、California、美国、94596
- Kaiser Permanente - Walnut Creek Medical Center- Site Number : 8400062
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、美国、20016
- Velocity Clinical Research - Washington DC- Site Number : 8400050
-
-
Florida
-
Doral、Florida、美国、33166
- Prohealth Research Center- Site Number : 8400068
-
Hollywood、Florida、美国、33021
- The Medici Medical Research- Site Number : 8400055
-
Miami、Florida、美国、33126
- Dade Research Center- Site Number : 8400014
-
Miami Lakes、Florida、美国、33014
- Riveldi Biomedical Research and Associates - Miami Lakes- Site Number : 8400015
-
Pensacola、Florida、美国、32501
- SEC Clinical Research - Pensacola- Site Number : 8400034
-
Tampa、Florida、美国、33613
- PAS Research- Site Number : 8400005
-
-
Idaho
-
Idaho Falls、Idaho、美国、83404
- Leavitt Women's Healthcare- Site Number : 8400009
-
-
Iowa
-
Sioux City、Iowa、美国、51106
- Velocity Clinical Research - Sioux City- Site Number : 8400054
-
-
Kansas
-
El Dorado、Kansas、美国、67042
- Alliance for Multispeciality Research - El Dorado- Site Number : 8400019
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center- Site Number : 8400051
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70119
- Velocity Clinical Research - New Orleans- Site Number : 8400058
-
New Orleans、Louisiana、美国、70125
- Research Works INC- Site Number : 8400044
-
-
Mississippi
-
Gulfport、Mississippi、美国、39503
- Velocity Clinical Research - Gulfport- Site Number : 8400011
-
-
Missouri
-
Springfield、Missouri、美国、65802
- QPS Bio-Kinetic Clinical Applications- Site Number : 8400046
-
-
Montana
-
Great Falls、Montana、美国、59405
- Boeson Research - Great Falls- Site Number : 8400041
-
Missoula、Montana、美国、59804
- Boeson Research - Missoula- Site Number : 8400006
-
-
Nebraska
-
Grand Island、Nebraska、美国、68803
- Velocity Clinical Research - Grand Island- Site Number : 8400016
-
Lincoln、Nebraska、美国、68516
- Midwest Childrens Health Research Institute- Site Number : 8400038
-
Omaha、Nebraska、美国、68134
- Velocity Clinical Research - Omaha- Site Number : 8400001
-
-
Nevada
-
Henderson、Nevada、美国、89014
- PAS Research - Henderson- Site Number : 8400049
-
-
New York
-
Garden City、New York、美国、11530
- NYU Langone Cardiothoracic Surgery Associates - Garden City- Site Number : 8400048
-
Liverpool、New York、美国、13088
- Summerwood Pediatrics- Site Number : 8400021
-
Syracuse、New York、美国、13210
- SUNY Upstate Medical University - Syracuse- Site Number : 8400029
-
-
Ohio
-
Dayton、Ohio、美国、45414
- Ohio Pediatrics - Dayton- Site Number : 8400033
-
Dayton、Ohio、美国、45409
- Dayton Clinical Research- Site Number : 8400030
-
South Euclid、Ohio、美国、44121
- Senders Pediatrics- Site Number : 8400022
-
-
Oregon
-
Gresham、Oregon、美国、97030
- Cyn3rgy Research- Site Number : 8400053
-
-
Pennsylvania
-
Erie、Pennsylvania、美国、16506
- Square-1 Clinical Research- Site Number : 8400031
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15227
- Pas Research - Pittsburgh- Site Number : 8400043
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29407
- Neighbors Pediatrics- Site Number : 8400072
-
Greenville、South Carolina、美国、29607
- Tribe Clinical Research - Greenville - Verdae Boulevard- Site Number : 8400012
-
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Texas
-
Corpus Christi、Texas、美国、78413
- South Texas Clinical Research- Site Number : 8400004
-
Dallas、Texas、美国、75230
- Javara - Privia Medical Group North Texas - Dallas- Site Number : 8400003
-
Edinburg、Texas、美国、78539
- PAS Research - Children's Care Clinic- Site Number : 8400035
-
Fort Worth、Texas、美国、76104
- Helios Clinical Research - Fort Worth - 8th Avenue- Site Number : 8400020
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Houston、Texas、美国、77008
- Ventavia Research Group - Houston - North Loop West- Site Number : 8400010
-
Houston、Texas、美国、77065
- DM Clinical Research - Houston - Jones Road- Site Number : 8400052
-
Houston、Texas、美国、77070
- Mercury Clinical Research - Houston - Savoy Drive- Site Number : 8400045
-
Houston、Texas、美国、77090
- Houston Clinical Research Associates- Site Number : 8400013
-
Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas Health Science Center- Site Number : 8400037
-
Houston、Texas、美国、77071
- La Providence Pediatrics & Family Clinics- Site Number : 8400039
-
League City、Texas、美国、77555
- University of Texas Medical Branch at Galveston- Site Number : 8400057
-
League City、Texas、美国、77573
- Maximos Ob/Gyn- Site Number : 8400024
-
Plano、Texas、美国、75093
- Research Your Health- Site Number : 8400066
-
Richmond、Texas、美国、77469
- Pediatric Center - Richmond- Site Number : 8400032
-
Tomball、Texas、美国、77375
- North Houston Internal Medicine & Pediatric Clinic- Site Number : 8400025
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Utah
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Orem、Utah、美国、84057
- Utah Valley Pediatrics - Orem- Site Number : 8400067
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Pleasant View、Utah、美国、84404
- Ogden Clinic - Mountain View - CCT Research- Site Number : 8400056
-
Roy、Utah、美国、84067
- Wee Care Pediatrics - Roy- Site Number : 8400071
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 入组当天，第 1 组年龄为 6 个月 + 2 周，第 2 组为 12 个月± 2 周（指 6 个月生日当天 + 2 周，“12 个月± 2 周”指 12 岁生日当天） - 生日月份 ± 2 周)
- 通过医学评估（包括病史和体检）确定健康的参与者
- 足月出生（≥37周）
- 对于第 1 组（仅限美国/波多黎各参与者）：婴儿在出生时接受了第一剂乙型肝炎疫苗；第一剂和第二剂常规疫苗含有白喉、破伤风、百日咳、B 型流感嗜血杆菌 (Hib) 和灭活脊髓灰质炎病毒疫苗 (IPV) 抗原，采用 Vaxelis 或 Pentacel 疫苗；使用 Vaxelis 或 RECOMBIVAX HB 或其他单价乙型肝炎疫苗接种第二剂或第三剂乙型肝炎疫苗。 Vaxelis 或 Pentacel/RECOMBIVAX HB 或替代单价乙型肝炎疫苗的最后一剂必须在首次研究访视前至少 28 天
- 对于第 1 组（仅限美国/波多黎各参与者）：婴儿在第一次研究访视前至少 28 天接种了第一剂和第二剂 RotaTeq 疫苗
- 对于第 1 组（仅限美国/波多黎各参与者）：婴儿在第一次研究访视前至少 28 天接受了第一剂和第二剂 ACIP 推荐的肺炎球菌结合疫苗
- 对于第 2 组（仅限美国/波多黎各参与者）：婴儿在第一次研究访视前至少 28 天接受了免疫实践咨询委员会 (ACIP) 推荐的前 3 剂肺炎球菌结合疫苗
排除标准：
如果符合以下任何标准，参与者将被排除在研究之外：
- 已知或疑似先天性或后天性免疫缺陷；或在过去6个月内接受过免疫抑制治疗，例如抗癌化疗或放射治疗；或长期全身性皮质类固醇治疗（过去3个月内连续2周以上泼尼松或同等药物）
- 已知曾感染过白喉、破伤风、Hib、麻疹、腮腺炎、风疹、轮状病毒、肺炎球菌、脊髓灰质炎、乙型肝炎病毒
- RSV 感染史，经临床、血清学或微生物学证实
- 已知对任何研究干预成分有全身过敏史，或对研究中使用的研究干预或含有任何相同物质的产品有危及生命的反应史
- 研究者认为，慢性疾病处于可能干扰研究进行或完成的阶段。 慢性疾病可能包括但不限于心脏疾病、肺部疾病（包括任何反应性气道疾病史、接受支气管扩张剂或吸入类固醇治疗）、过敏症、肾脏疾病、自身免疫性疾病、糖尿病、精神运动疾病和已知的先天性或遗传性疾病
- 有医学诊断的喘息史。 有反复喘息病史的儿童将被排除在外。 如果喘息发作与住院无关或者孩子没有喘息家族史，则可能包括以前有过单次喘息发作的儿童
- 过去 48 小时内任何急性发热性疾病，根据研究者的判断，足以干扰疫苗接种当天的成功接种。 在病情解决或发热事件消退之前，不应将潜在参与者纳入研究
- 入组时可能或确诊的持续病毒性呼吸道感染病例（包括 COVID 19、流感、鼻病毒等）。 在呼吸道感染解决之前，不应将潜在参与者纳入研究。
- 包含免疫功能低下个体的家庭成员，包括但不限于：
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染者 在研究入组前 12 个月内接受过化疗的人 已接受（过去 6 个月内）或正在接受（入组时）免疫抑制剂的人与实体器官或骨髓移植一起生活 根据研究者的判断，每次接种疫苗后 30 天内可能与其他免疫功能低下的个体有密切接触
- 作为研究方案的一部分将施用的任何伴随疫苗的明确禁忌症史
- 参与者的亲生母亲曾在怀孕和/或母乳喂养期间接受过或计划接种研究性或许可的 RSV 疫苗
- 在首次研究干预接种前 4 周内接种过任何疫苗，或计划在任何研究干预接种后 4 周内接种研究方案之外的任何疫苗，流感和/或 COVID-19 疫苗除外，可在以下地点接种：任何研究疫苗接种前至少 1 周或后 1 周。 此例外包括单价大流行性流感疫苗和多价流感疫苗（根据当地建议适用）。
- 注册时曾收到许可或研究性 RSV 疫苗或接受任何抗 RSV 产品（例如利巴韦林或 RSV 免疫球蛋白或 RSV 单克隆抗体）
- 过去 3 个月内接受过免疫球蛋白、血液或血液衍生产品
- 研究入组前 3 天内收到鼻内和眼内药物
- 收到 Beyfortus 或其他 RSV 抗体 注意：上述信息并不旨在包含与潜在参与临床试验相关的所有注意事项。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 组：第 1 组 -（6 个月时同时接种 RSVt 疫苗）
参与者将在 6 个月大时接种 RSVt 疫苗和常规儿科疫苗，共 2 剂。
6 个月大时接种的疫苗：RSVt Vaxelis 或 Pentacel 和 Recombivax HB、Prevnar 20 和 RotaTeq。
安慰剂将在 7 个月大时非同时服用
|
剂型：鼻喷雾剂液体-给药途径：鼻内
其他名称：
剂型：注射用混悬液-给药途径：肌肉注射
其他名称：
剂型：注射用混悬液-给药途径：肌肉注射
其他名称：
剂型：注射用混悬液-给药途径：肌肉注射
其他名称：
剂型：注射用混悬液-给药途径：肌肉注射
其他名称：
剂型：口服溶液-给药途径：口服
其他名称：
剂型：鼻喷雾剂液体-给药途径：鼻内
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实验性的：第 1 组：第 2 组 -（7 个月时非同时接种 RSVt 疫苗）
参与者将在 7 个月大时接种 2 剂 RSVt 疫苗，但不与常规儿科疫苗同时接种。
6 个月大时接种的疫苗：Vaxelis 或 Pentacel 和 Recombivax HB、Prevnar 20 和 RotaTeq。
安慰剂将在 6 个月大时同时服用
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剂型：鼻喷雾剂液体-给药途径：鼻内
其他名称：
剂型：注射用混悬液-给药途径：肌肉注射
其他名称：
剂型：注射用混悬液-给药途径：肌肉注射
其他名称：
剂型：注射用混悬液-给药途径：肌肉注射
其他名称：
剂型：注射用混悬液-给药途径：肌肉注射
其他名称：
剂型：口服溶液-给药途径：口服
其他名称：
剂型：鼻喷雾剂液体-给药途径：鼻内
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实验性的：第 2 组：第 3 组 -（12 个月时同时接种 RSVt 疫苗）
参与者将在 12 个月大时接种 RSVt 疫苗和常规儿科疫苗，共 2 剂。
6 个月大时接种的疫苗：M-M-R II、VARIVAX 和 Prevnar 20。
安慰剂将在 13 个月大时非同时服用
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剂型：鼻喷雾剂液体-给药途径：鼻内
其他名称：
剂型：注射用混悬液-给药途径：肌肉注射
其他名称：
剂型：鼻喷雾剂液体-给药途径：鼻内
药物形式：用于重构的冻干活病毒 - 给药途径：皮下或肌内注射
其他名称：
剂型：注射混悬液-给药途径：皮下或肌内
其他名称：
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实验性的：第 2 组：第 4 组 -（13 个月时非同时接种 RSVt 疫苗）
参与者将在 13 个月大时接种 2 剂 RSVt 疫苗，但不与常规儿科疫苗同时接种。
6 个月大时接种的疫苗：M-M-R II、VARIVAX 和 Prevnar 20。
安慰剂将在 12 个月大时同时服用
|
剂型：鼻喷雾剂液体-给药途径：鼻内
其他名称：
剂型：注射用混悬液-给药途径：肌肉注射
其他名称：
剂型：鼻喷雾剂液体-给药途径：鼻内
药物形式：用于重构的冻干活病毒 - 给药途径：皮下或肌内注射
其他名称：
剂型：注射混悬液-给药途径：皮下或肌内
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 2 组给药后 28 天的 RSV A 血清中和抗体滴度 (D85) 第 1 组和第 3 组
大体时间：第 85 天
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第 85 天的抗体滴度
|
第 85 天
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第 2 组给药后 28 天时的 RSV B 血清中和抗体滴度 (D85) 第 1 组和第 3 组
大体时间：第 85 天
|
第 85 天的抗体滴度
|
第 85 天
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第 113 天第 2 组和第 4 组的 RSV A 血清中和抗体滴度
大体时间：第 113 天
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第 113 天的抗体滴度
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第 113 天
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第 113 天第 2 组和第 4 组的 RSV B 血清中和抗体滴度
大体时间：第 113 天
|
第 113 天的抗体滴度
|
第 113 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 免疫球蛋白 g (IgG) 抗体 (A)b 浓度 ≥ 10 毫国际单位每毫升 (mIU/mL) 第 1 组
大体时间：6个月常规疫苗接种后28天
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6个月常规疫苗接种后28天抗体滴度
|
6个月常规疫苗接种后28天
|
|
抗聚核糖基核糖醇磷酸 (PRP) Ab 浓度 ≥ 0.15 微克每毫升 (μg/mL) 第 1 组
大体时间：6个月常规疫苗接种后28天
|
6个月常规疫苗接种后28天抗体滴度
|
6个月常规疫苗接种后28天
|
|
抗脊髓灰质炎病毒类型（1、2 和 3） 抗体滴度 ≥ 1:8 第 1 组
大体时间：6个月常规疫苗接种后28天
|
6个月常规疫苗接种后28天抗体滴度
|
6个月常规疫苗接种后28天
|
|
抗百日咳抗体浓度 百日咳毒素、丝状血凝素、百日咳杆菌粘附素、菌毛（PT、FHA、PRN、FIM） 第 1 组
大体时间：6个月常规疫苗接种后28天
|
6个月常规疫苗接种后28天抗体滴度
|
6个月常规疫苗接种后28天
|
|
抗白喉抗体浓度 ≥ 0.1 IU/mL 第 1 组
大体时间：6个月常规疫苗接种后28天
|
6个月常规疫苗接种后28天抗体滴度
|
6个月常规疫苗接种后28天
|
|
抗破伤风抗体浓度 ≥ 0.1 IU/mL 第 1 组
大体时间：6个月常规疫苗接种后28天
|
6个月常规疫苗接种后28天抗体滴度
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6个月常规疫苗接种后28天
|
|
通过电化学发光 (ECL) 测量血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、8、9V、10A、11A、12F、14、15B、18C、19A、19F、22F、23F 的抗肺炎球菌抗体浓度和 33F 第 1 队列
大体时间：6个月常规疫苗接种后28天
|
6个月常规疫苗接种后28天抗体滴度
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6个月常规疫苗接种后28天
|
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抗麻疹抗体浓度 ≥ 255 mIU/mL 队列 2
大体时间：12个月常规疫苗接种后28天
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12个月常规疫苗接种后28天抗体滴度
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12个月常规疫苗接种后28天
|
|
抗腮腺炎抗体浓度 ≥ 10 抗体单位 (AbU/mL) 第 2 组
大体时间：12个月常规疫苗接种后28天
|
12个月常规疫苗接种后28天抗体滴度
|
12个月常规疫苗接种后28天
|
|
抗风疹抗体浓度 ≥ 10 IU/mL 第 2 组
大体时间：12个月常规疫苗接种后28天
|
12个月常规疫苗接种后28天抗体滴度
|
12个月常规疫苗接种后28天
|
|
抗水痘抗体浓度 ≥ 5 糖蛋白酶联免疫吸附测定 (gpELISA) 单位/mL 第 2 组
大体时间：12个月常规疫苗接种后28天
|
12个月常规疫苗接种后28天出现抗体
|
12个月常规疫苗接种后28天
|
|
ECL 队列 2 测量的抗肺炎球菌抗体浓度
大体时间：12个月常规疫苗接种后28天
|
12个月常规疫苗接种后28天抗体滴度
|
12个月常规疫苗接种后28天
|
|
描述性：抗 PRP Ab 浓度 (μg/mL) 第 1 组
大体时间：6个月常规疫苗接种后28天
|
6个月常规疫苗接种后28天抗体滴度
|
6个月常规疫苗接种后28天
|
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描述性：抗白喉抗体浓度 (IU/mL) 第 1 组
大体时间：6个月常规疫苗接种后28天
|
6个月常规疫苗接种后28天抗体滴度
|
6个月常规疫苗接种后28天
|
|
描述性：抗白喉抗体浓度 ≥ 0.01 IU/mL 第 1 组
大体时间：6个月常规疫苗接种后28天
|
6个月常规疫苗接种后28天抗体滴度
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6个月常规疫苗接种后28天
|
|
描述性：抗破伤风抗体浓度 (IU/mL) 第 1 组
大体时间：6个月常规疫苗接种后28天
|
6个月常规疫苗接种后28天抗体滴度
|
6个月常规疫苗接种后28天
|
|
描述性：抗破伤风抗体浓度 ≥ 0.01 IU/mL 第 1 组
大体时间：6个月常规疫苗接种后28天
|
6个月常规疫苗接种后28天抗体滴度
|
6个月常规疫苗接种后28天
|
|
描述性：抗 HBsAg 抗体浓度 (mIU/mL) 第 1 组
大体时间：6个月常规疫苗接种后28天
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6个月常规疫苗接种后28天抗体滴度
|
6个月常规疫苗接种后28天
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描述性：抗 HBsAg 抗体浓度 ≥ 100 mIU/mL 第 1 组
大体时间：6个月常规疫苗接种后28天
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6个月常规疫苗接种后28天抗体滴度
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6个月常规疫苗接种后28天
|
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描述性：抗脊髓灰质炎病毒类型（1、2 和 3）抗体滴度队列 1
大体时间：6个月常规疫苗接种后28天
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6个月常规疫苗接种后28天抗体滴度
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6个月常规疫苗接种后28天
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描述性：抗麻疹抗体浓度 (mIU/mL) 第 2 组
大体时间：12个月常规疫苗接种后28天
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12个月常规疫苗接种后28天抗体滴度
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12个月常规疫苗接种后28天
|
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描述性：抗腮腺炎抗体浓度 (AbU/mL) 第 2 组
大体时间：12个月常规疫苗接种后28天
|
12个月常规疫苗接种后28天抗体滴度
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12个月常规疫苗接种后28天
|
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描述性：抗风疹抗体浓度 (IU/mL) 第 2 组
大体时间：12个月常规疫苗接种后28天
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12个月常规疫苗接种后28天抗体滴度
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12个月常规疫苗接种后28天
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描述性：抗水痘抗体浓度（gpELISA 单位/mL）
大体时间：12个月常规疫苗接种后28天
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12个月常规疫苗接种后28天抗体滴度
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12个月常规疫苗接种后28天
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按第 1 天第 1 组和第 2 组基线血清状态划分的 RSV A 血清中和抗体滴度
大体时间：第一天
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第 1 天的抗体滴度
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第一天
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按第 1 天队列 1 和队列 2 基线血清状态划分的 RSV B 血清中和抗体滴度
大体时间：第一天
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第 1 天的抗体滴度
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第一天
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给药后 28 天按基线血清状态计算的 RSV A 血清中和抗体滴度 2 1 队列 1 和队列 2
大体时间：服药后28天2
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给药后 28 天抗体滴度 2
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服药后28天2
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给药后 28 天按基线血清状态计算的 RSV B 血清中和抗体滴度 2 第 1 组和第 2 组
大体时间：服药后28天2
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给药后 28 天抗体滴度 2
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服药后28天2
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每次研究药品 (IMP) 给药后 21 天内出现给药部位反应 队列 1 和队列 2
大体时间：每次 IMP 给药后 21 天
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经历请求的管理站点反应的参与者数量
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每次 IMP 给药后 21 天
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每次 IMP 给药后 21 天内出现全身反应 第 1 组和第 2 组
大体时间：每次 IMP 给药后 21 天
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经历引起的全身部位反应的参与者数量
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每次 IMP 给药后 21 天
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每次研究干预实施后 30 分钟内报告的主动出现的全身不良事件 (AE) 队列 1 和队列 2
大体时间：每次研究干预后 30 分钟内
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经历未经请求的系统性不良事件的参与者数量
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每次研究干预后 30 分钟内
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每次研究干预实施后 28 天内出现未经请求的 AE 队列 1 和队列 2
大体时间：每次研究干预后 28 天内
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经历未经请求的 AE 的参与者数量
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每次研究干预后 28 天内
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在整个研究队列 1 和队列 2 中出现就医不良事件 (MAAE)
大体时间：整个研究过程大约需要9个月
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经历 MAAE 的参与者数量
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整个研究过程大约需要9个月
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整个研究期间存在严重不良事件 (SAE) 第 1 组和第 2 组
大体时间：整个研究过程大约需要9个月
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经历 SAE 的参与者人数
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整个研究过程大约需要9个月
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在整个研究队列 1 和队列 2 中存在特别关注的不良事件 (AESI)
大体时间：整个研究过程大约需要9个月
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经历 AESI 的参与者数量
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整个研究过程大约需要9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月13日
初级完成 (实际的)
2025年9月18日
研究完成 (实际的)
2025年9月18日
研究注册日期
首次提交
2024年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月29日
首次发布 (实际的)
2024年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月30日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- VAD00016 (其他标识符：Sanofi Identifier)
- U1111-1290-7356 (注册表标识符：ICTRP)
- 2024-000262-15 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平数据和相关研究文件，包括临床研究报告、具有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者级别的数据将被匿名化，研究文件将被编辑，以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、合格研究以及请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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