Samadministreringsstudie av ett undersökande levande försvagat respiratoriskt syncytialvirusvaccin hos spädbarn och småbarn (CORAL)
30 januari 2026 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Fas III, randomiserad, enkelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera icke-interferens av samtidig administrering av rutinmässiga pediatriska vacciner på antikroppssvaret av ett undersökningsvaccin med levande försvagat respiratoriskt syncytialvirus (RSV) hos friska spädbarn och Småbarn (KORALL)
Denna studie är en fas III, randomiserad, enkelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie som ska genomföras på friska spädbarn och småbarn i åldern 6 månader + 2 veckor för kohort 1 och 12 månader ± 2 veckor för kohort 2. Den primära Syftet med studien kommer att vara att bedöma non-inferioriteten hos antikroppssvaret mot luftvägssyncytialvirus för småbarn och spädbarn (RSVt) när det administreras samtidigt med rutinmässiga pediatriska vacciner vid 6 månaders ålder (difteri och stelkrampstoxoider och acellulär pertussis, inaktiverat poliovirus, hemofilus b Konjugat- och hepatit B-vaccin [Vaxelis® eller Pentacel® och Recombivax HB®] Prevnar 20® och RotaTeq®) och 12 månaders ålder (M-M-R II, VARIVAX och Prevnar 20 eller enligt lokala rekommendationer) jämfört med när det administreras icke samtidigt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
- Biologisk: RSVt-vaccin
- Biologisk: Difteri, stelkramp, pertussis, poliomyelit, Haemophilus influenzae typ b och hepatit B-vaccin
- Biologisk: Difteri, stelkramp, pertussis, Haemophilus influenzae typ b och poliomyelitvaccin
- Biologisk: Hepatit B-vaccin
- Biologisk: Streptococcus pneumoniae-vaccin
- Biologisk: Rotavirusvaccin
- Biologisk: Placebo
- Biologisk: Vaccin mot mässling, påssjuka och röda hund
- Biologisk: Varicellavirusvaccin
Detaljerad beskrivning
Studietiden är cirka 9 månader för varje deltagare.
- Kohort 1: Besök vid 6, 7 och 8 och 9 månaders ålder för båda grupperna med besök vid 10 månaders ålder endast för grupp 2
- Kohort 2: Besök vid 12, 13, 14 och 15 månaders ålder för båda grupperna med besök vid 16 månaders ålder endast för grupp 4
- Rutinmässiga pediatriska vacciner (auktoriserade hjälpläkemedel (AxMP) kommer att administreras vid 6 månaders ålder i kohort 1 och 12 månaders ålder i kohort 2, enligt Advisory Committee on Immunization Practice (ACIP) eller lokala rekommendationer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2226
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
- Alabama Clinical Therapeutics - Birmingham - St. Vincent's Drive- Site Number : 8400007
-
Grand Bay, Alabama, Förenta staterna, 36541
- South Alabama Medical Clinic- Site Number : 8400065
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
- MedPharmics - Mobile - Dauphin Street- Site Number : 8400017
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic- Site Number : 8400002
-
-
California
-
Bell Gardens, California, Förenta staterna, 90201
- Alliance Research Institute - Bell Gardens - Garfield Avenue- Site Number : 8400040
-
Huntington Park, California, Förenta staterna, 90255
- Matrix Clinical Research - Huntington Park- Site Number : 8400018
-
La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
- Paradigm Clinical Research Centers- Site Number : 8400059
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
- Matrix Clinical Research - Los Angeles- Site Number : 8400008
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94611
- Kaiser Permanente - Oakland Medical Center- Site Number : 8400047
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Stanford University Medical Center CTRU - 800 Welch Road- Site Number : 8400070
-
Roseville, California, Förenta staterna, 95661
- Kaiser Permanente - Sierra Gardens- Site Number : 8400063
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95815
- Kaiser Permanente - Point West Medical Offices- Site Number : 8400064
-
San Jose, California, Förenta staterna, 95119
- Kaiser Permanente - San Jose Medical Center- Site Number : 8400060
-
Santa Clara, California, Förenta staterna, 95051
- Kaiser Permanente - Santa Clara Medical Center- Site Number : 8400061
-
Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91356-4173
- Integrated Clinical Research LLC- Site Number : 8400036
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94596
- Kaiser Permanente - Walnut Creek Medical Center- Site Number : 8400062
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20016
- Velocity Clinical Research - Washington DC- Site Number : 8400050
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Förenta staterna, 33166
- Prohealth Research Center- Site Number : 8400068
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
- The Medici Medical Research- Site Number : 8400055
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
- Dade Research Center- Site Number : 8400014
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
- Riveldi Biomedical Research and Associates - Miami Lakes- Site Number : 8400015
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32501
- SEC Clinical Research - Pensacola- Site Number : 8400034
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- PAS Research- Site Number : 8400005
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
- Leavitt Women's Healthcare- Site Number : 8400009
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51106
- Velocity Clinical Research - Sioux City- Site Number : 8400054
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Förenta staterna, 67042
- Alliance for Multispeciality Research - El Dorado- Site Number : 8400019
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center- Site Number : 8400051
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70119
- Velocity Clinical Research - New Orleans- Site Number : 8400058
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70125
- Research Works INC- Site Number : 8400044
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Förenta staterna, 39503
- Velocity Clinical Research - Gulfport- Site Number : 8400011
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65802
- QPS Bio-Kinetic Clinical Applications- Site Number : 8400046
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
- Boeson Research - Great Falls- Site Number : 8400041
-
Missoula, Montana, Förenta staterna, 59804
- Boeson Research - Missoula- Site Number : 8400006
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Förenta staterna, 68803
- Velocity Clinical Research - Grand Island- Site Number : 8400016
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68516
- Midwest Childrens Health Research Institute- Site Number : 8400038
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
- Velocity Clinical Research - Omaha- Site Number : 8400001
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89014
- PAS Research - Henderson- Site Number : 8400049
-
-
New York
-
Garden City, New York, Förenta staterna, 11530
- NYU Langone Cardiothoracic Surgery Associates - Garden City- Site Number : 8400048
-
Liverpool, New York, Förenta staterna, 13088
- Summerwood Pediatrics- Site Number : 8400021
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- SUNY Upstate Medical University - Syracuse- Site Number : 8400029
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45414
- Ohio Pediatrics - Dayton- Site Number : 8400033
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
- Dayton Clinical Research- Site Number : 8400030
-
South Euclid, Ohio, Förenta staterna, 44121
- Senders Pediatrics- Site Number : 8400022
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Förenta staterna, 97030
- Cyn3rgy Research- Site Number : 8400053
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16506
- Square-1 Clinical Research- Site Number : 8400031
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15227
- Pas Research - Pittsburgh- Site Number : 8400043
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
- Neighbors Pediatrics- Site Number : 8400072
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
- Tribe Clinical Research - Greenville - Verdae Boulevard- Site Number : 8400012
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78413
- South Texas Clinical Research- Site Number : 8400004
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Javara - Privia Medical Group North Texas - Dallas- Site Number : 8400003
-
Edinburg, Texas, Förenta staterna, 78539
- PAS Research - Children's Care Clinic- Site Number : 8400035
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Helios Clinical Research - Fort Worth - 8th Avenue- Site Number : 8400020
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77008
- Ventavia Research Group - Houston - North Loop West- Site Number : 8400010
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77065
- DM Clinical Research - Houston - Jones Road- Site Number : 8400052
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77070
- Mercury Clinical Research - Houston - Savoy Drive- Site Number : 8400045
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
- Houston Clinical Research Associates- Site Number : 8400013
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The University of Texas Health Science Center- Site Number : 8400037
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77071
- La Providence Pediatrics & Family Clinics- Site Number : 8400039
-
League City, Texas, Förenta staterna, 77555
- University of Texas Medical Branch at Galveston- Site Number : 8400057
-
League City, Texas, Förenta staterna, 77573
- Maximos Ob/Gyn- Site Number : 8400024
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- Research Your Health- Site Number : 8400066
-
Richmond, Texas, Förenta staterna, 77469
- Pediatric Center - Richmond- Site Number : 8400032
-
Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
- North Houston Internal Medicine & Pediatric Clinic- Site Number : 8400025
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Förenta staterna, 84057
- Utah Valley Pediatrics - Orem- Site Number : 8400067
-
Pleasant View, Utah, Förenta staterna, 84404
- Ogden Clinic - Mountain View - CCT Research- Site Number : 8400056
-
Roy, Utah, Förenta staterna, 84067
- Wee Care Pediatrics - Roy- Site Number : 8400071
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 06760
- Investigational Site Number : 4840004
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexiko, 04530
- Investigational Site Number : 4840001
-
-
Morelos
-
Temixco, Morelos, Mexiko, 62587
- Investigational Site Number : 4840002
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- Investigational Site Number : 6300001
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Investigational Site Number : 6300003
-
Trujillo Alto, Puerto Rico, 00976
- Investigational Site Number : 6300004
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 6 månader + 2 veckor för kohort 1 och 12 månader ± 2 veckor för kohort 2 på inkluderingsdagen (avser dagen för 6-månaders födelsedag + 2 veckor och "12 månader ± 2 veckor" betyder dagen för de 12 -månadsfödelsedag ± 2 veckor)
- Deltagare som är friska enligt medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia och fysisk undersökning
- Född under hela graviditeten (≥ 37 veckor)
- För kohort 1 (endast deltagare i USA/Puerto Rico): Spädbarn fick den första dosen av ett hepatit B-vaccin vid födseln; första och andra doser av rutinvacciner innehållande difteri, stelkramp, pertussis, Haemophilus influenzae typ B (Hib) och inaktiverade poliovirusvaccin (IPV) antigener med antingen Vaxelis- eller Pentacel-vaccin; och andra eller tredje dosen av hepatit B med antingen Vaxelis eller RECOMBIVAX HB eller annat monovalent hepatit B-vaccin. Den sista dosen av Vaxelis eller Pentacel/RECOMBIVAX HB eller alternativt monovalent hepatit B-vaccin måste vara minst 28 dagar före det första studiebesöket
- För kohort 1 (endast deltagare i USA/Puerto Rico): Spädbarn fick den första och andra dosen av RotaTeq-vaccinet minst 28 dagar före det första studiebesöket
- För kohort 1 (endast deltagare i USA/Puerto Rico): Spädbarn fick den första och andra dosen av ett ACIP-rekommenderat pneumokockkonjugatvaccin minst 28 dagar före det första studiebesöket
- För kohort 2 (endast deltagare i USA/Puerto Rico): Spädbarn fick de tre första doserna av en Advisory Committee on Immunization Practice (ACIP) rekommenderat pneumokockkonjugatvaccin minst 28 dagar före det första studiebesöket
Exklusions kriterier:
Deltagare utesluts från studien om något av följande kriterier gäller:
- Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist; eller mottagande av immunsuppressiv terapi, såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling, inom de föregående 6 månaderna; eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller motsvarande i mer än 2 veckor i följd under de senaste 3 månaderna)
- Känd tidigare infektion med difteri, stelkramp, Hib, mässling, påssjuka, röda hund, rotavirus, pneumokocker, polio, hepatit B-virus
- Historik av RSV-infektion, bekräftad antingen kliniskt, serologiskt eller mikrobiologiskt
- Känd systemisk överkänslighet mot någon av studieinterventionens komponenter, eller historia av en livshotande reaktion på studieinterventionen som användes i studien eller mot en produkt som innehåller någon av samma substanser
- Kronisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, befinner sig i ett skede där den kan störa studiens genomförande eller slutförande. Kronisk sjukdom kan inkludera, men är inte begränsad till, hjärtsjukdomar, lungsjukdomar (inklusive någon historia av reaktiv luftvägssjukdom, mottagande av bronkodilatator eller inhalationssteroidbehandling), atopi, njursjukdomar, autoimmuna sjukdomar, diabetes, psykomotoriska sjukdomar och kända medfödda eller genetiska sjukdomar
- Historik av medicinskt diagnostiserad väsande andning. Barn med en historia av återkommande väsande andning kommer att uteslutas. Barn med en tidigare enstaka episod av väsande andning kan inkluderas om den episoden av väsande andning inte var förknippad med sjukhusvistelse eller om barnet inte har en familjehistoria av väsande andning
- Varje akut febersjukdom under de senaste 48 timmarna som enligt utredarens bedömning är tillräckligt betydande för att störa framgångsrik inokulering på vaccinationsdagen. En blivande deltagare ska inte inkluderas i studien förrän tillståndet har löst sig eller feberhändelsen har avtagit
- Troligt eller bekräftat pågående fall av viral luftvägsinfektion (inklusive covid 19, influensa, rhinovirus, etc.) vid tidpunkten för inskrivningen. En presumtiv deltagare bör inte inkluderas i studien förrän luftvägsinfektionen har löst sig.
- Medlem i ett hushåll som innehåller en immunsupprimerad individ, inklusive men inte begränsat till:
- En person som lever med humant immunbristvirus (HIV) En person som har fått kemoterapi inom de 12 månaderna före studieregistreringen En person som har fått (inom de senaste 6 månaderna) eller får (vid tidpunkten för inskrivningen) immunsuppressiva medel En person leva med ett fast organ eller benmärgstransplantation Potentiell nära kontakt med annan immunförsvagad individ inom 30 dagar efter varje vaccination enligt utredarens bedömning
- Historik med definitiva kontraindikationer för något av de samtidiga vaccinerna som kommer att administreras som en del av studieprotokollet
- Deltagarens biologiska mamma med tidigare mottagande eller planerad administrering av ett prövnings- eller licensierat RSV-vaccin under graviditet och/eller amning
- Mottagande av något vaccin under de 4 veckorna före den första studieinterventionsadministrationen eller planerat mottagande av något vaccin utanför studieprotokollet under de 4 veckorna efter administrering av studieintervention, med undantag för influensa- och/eller covid-19-vaccination, som kan tas emot kl. minst 1 vecka före eller 1 vecka efter någon studievaccination. Detta undantag inkluderar monovalenta pandemiska influensavacciner och multivalenta influensavacciner, enligt lokala rekommendationer.
- Tidigare mottagande av ett licensierat eller prövningsvaccin för RSV eller mottagande av någon anti-RSV-produkt (som ribavirin eller RSV-immunglobulin eller monoklonal RSV-antikropp) vid tidpunkten för inskrivningen
- Mottagande av immunglobuliner, blod eller produkter från blod under de senaste 3 månaderna
- Mottagande av intranasala och intraokulära läkemedel inom 3 dagar före studieregistrering
- Mottagande av Beyfortus eller andra RSV-antikroppar Obs: Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för ett potentiellt deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1: Grupp 1- (RSVt-vaccin samtidigt vid 6 månader)
Deltagarna kommer att ges RSVt-vaccin samtidigt med rutinmässiga pediatriska vacciner, 2 doser, vid 6 månaders ålder.
Vacciner administrerade vid 6 månaders ålder: RSVt Vaxelis eller Pentacel och Recombivax HB, Prevnar 20 och RotaTeq.
Placebo kommer att ges utan samtidig behandling vid 7 månaders ålder
|
Läkemedelsform: Vätska för nässpray-Administreringsväg: Intranasal
Andra namn:
Läkemedelsform: Injektionssuspension - Administreringsväg: Intramuskulär
Andra namn:
Läkemedelsform: Injektionssuspension - Administreringsväg: Intramuskulär
Andra namn:
Läkemedelsform: Injektionssuspension - Administreringsväg: Intramuskulär
Andra namn:
Läkemedelsform: Injektionssuspension - Administreringsväg: Intramuskulär
Andra namn:
Läkemedelsform: Oral lösning - Administrationsväg: Oral
Andra namn:
Läkemedelsform: Vätska för nässpray-Administreringsväg: Intranasal
|
|
Experimentell: Kohort 1: Grupp 2- (RSVt-vaccin utan samtidig vid 7 månader)
Deltagarna kommer att administreras RSVt-vaccin samtidigt med rutinmässiga pediatriska vacciner, 2 doser, vid 7 månaders ålder.
Vacciner administrerade vid 6 månaders ålder: Vaxelis eller Pentacel och Recombivax HB, Prevnar 20 och RotaTeq.
Placebo kommer att ges samtidigt vid 6 månaders ålder
|
Läkemedelsform: Vätska för nässpray-Administreringsväg: Intranasal
Andra namn:
Läkemedelsform: Injektionssuspension - Administreringsväg: Intramuskulär
Andra namn:
Läkemedelsform: Injektionssuspension - Administreringsväg: Intramuskulär
Andra namn:
Läkemedelsform: Injektionssuspension - Administreringsväg: Intramuskulär
Andra namn:
Läkemedelsform: Injektionssuspension - Administreringsväg: Intramuskulär
Andra namn:
Läkemedelsform: Oral lösning - Administrationsväg: Oral
Andra namn:
Läkemedelsform: Vätska för nässpray-Administreringsväg: Intranasal
|
|
Experimentell: Kohort 2: Grupp 3- (RSVt-vaccin samtidigt vid 12 månader)
Deltagarna kommer att administreras RSVt-vaccin samtidigt med rutinmässiga pediatriska vacciner, 2 doser, vid 12 månaders ålder.
Vacciner administrerade vid 6 månaders ålder: M-M-R II, VARIVAX och Prevnar 20.
Placebo kommer att ges utan samtidig behandling vid 13 månaders ålder
|
Läkemedelsform: Vätska för nässpray-Administreringsväg: Intranasal
Andra namn:
Läkemedelsform: Injektionssuspension - Administreringsväg: Intramuskulär
Andra namn:
Läkemedelsform: Vätska för nässpray-Administreringsväg: Intranasal
Läkemedelsform: lyofiliserat levande virus för rekonstitution - Administreringsväg: subkutan eller intramuskulär
Andra namn:
Läkemedelsform: Suspension för injektion-Administreringsväg: Subkutan eller intramuskulär
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 2: Grupp 4- (RSVt-vaccin utan samtidig behandling vid 13 månader)
Deltagarna kommer att administreras RSVt-vaccin samtidigt med rutinmässiga pediatriska vacciner, 2 doser, vid 13 månaders ålder.
Vacciner administrerade vid 6 månaders ålder: M-M-R II, VARIVAX och Prevnar 20.
Placebo kommer att ges samtidigt vid 12 månaders ålder
|
Läkemedelsform: Vätska för nässpray-Administreringsväg: Intranasal
Andra namn:
Läkemedelsform: Injektionssuspension - Administreringsväg: Intramuskulär
Andra namn:
Läkemedelsform: Vätska för nässpray-Administreringsväg: Intranasal
Läkemedelsform: lyofiliserat levande virus för rekonstitution - Administreringsväg: subkutan eller intramuskulär
Andra namn:
Läkemedelsform: Suspension för injektion-Administreringsväg: Subkutan eller intramuskulär
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
RSV A serumneutraliserande antikroppstitrar 28 dagar efter dos 2 (D85) Grupp 1 och 3
Tidsram: Dag 85
|
Antikroppstitrar på dag 85
|
Dag 85
|
|
RSV B-serumneutraliserande antikroppstitrar 28 dagar efter dos 2 (D85) Grupp 1 och 3
Tidsram: Dag 85
|
Antikroppstitrar på dag 85
|
Dag 85
|
|
RSV A serumneutraliserande antikroppstitrar vid dag 113, grupp 2 och 4
Tidsram: Dag 113
|
Antikroppstitrar på dag 113
|
Dag 113
|
|
RSV B-serumneutraliserande antikroppstitrar vid dag 113, grupp 2 och 4
Tidsram: Dag 113
|
Antikroppstitrar på dag 113
|
Dag 113
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antihepatit B ytantigen (HBsAg) Immunoglobulin g (IgG) antikropp (A)b koncentrationer ≥ 10 milli internationella enheter per milliliter (mIU/mL) Kohort 1
Tidsram: 28 dagar efter 6 månaders rutinvaccinationer
|
Antikroppstitrar 28 dagar efter 6 månaders rutinvaccinationer
|
28 dagar efter 6 månaders rutinvaccinationer
|
|
Anti-polyribosylribitol fosfat (PRP) Ab-koncentrationer ≥ 0,15 mikrogram per milliliter (µg/ml) Kohort 1
Tidsram: 28 dagar efter 6 månaders rutinvaccinationer
|
Antikroppstitrar 28 dagar efter 6 månaders rutinvaccinationer
|
28 dagar efter 6 månaders rutinvaccinationer
|
|
Anti-poliovirustyper (1, 2 och 3) Ab titrar ≥ 1:8 Kohort 1
Tidsram: 28 dagar efter 6 månaders rutinvaccinationer
|
Antikroppstitrar 28 dagar efter 6 månaders rutinvaccinationer
|
28 dagar efter 6 månaders rutinvaccinationer
|
|
Anti-pertussis Ab-koncentrationer pertussis toxin, filamentöst hemagglutinin, pertactin, fimbriae (PT, FHA, PRN, FIM) Kohort 1
Tidsram: 28 dagar efter 6 månaders rutinvaccinationer
|
Antikroppstitrar 28 dagar efter 6 månaders rutinvaccinationer
|
28 dagar efter 6 månaders rutinvaccinationer
|
|
Antidifteri Ab-koncentrationer ≥ 0,1 IE/ml Kohort 1
Tidsram: 28 dagar efter 6 månaders rutinvaccinationer
|
Antikroppstitrar 28 dagar efter 6 månaders rutinvaccinationer
|
28 dagar efter 6 månaders rutinvaccinationer
|
|
Anti-tetanus Ab-koncentrationer ≥ 0,1 IE/ml Kohort 1
Tidsram: 28 dagar efter 6 månaders rutinvaccinationer
|
Antikroppstitrar 28 dagar efter 6 månaders rutinvaccinationer
|
28 dagar efter 6 månaders rutinvaccinationer
|
|
Anti-pneumokock Ab-koncentrationer mätt med elektrokemiluminescens (ECL) för serotyperna 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19F, 321, 329 och 33F Kohort 1
Tidsram: 28 dagar efter 6 månaders rutinvaccinationer
|
Antikroppstitrar 28 dagar efter 6 månaders rutinvaccinationer
|
28 dagar efter 6 månaders rutinvaccinationer
|
|
Ab-koncentrationer mot mässling ≥ 255 mIU/ml Kohort 2
Tidsram: 28 dagar efter de 12 månaderna rutinvaccinationerna
|
Antikroppstitrar 28 dagar efter 12 månaders rutinvaccinationer
|
28 dagar efter de 12 månaderna rutinvaccinationerna
|
|
Anti-påssjuka Ab-koncentrationer ≥ 10 antikroppsenheter (AbU/mL) Kohort 2
Tidsram: 28 dagar efter de 12 månaderna rutinvaccinationerna
|
Antikroppstitrar 28 dagar efter 12 månaders rutinvaccinationer
|
28 dagar efter de 12 månaderna rutinvaccinationerna
|
|
Ab-koncentrationer mot röda hund ≥ 10 IE/ml Kohort 2
Tidsram: 28 dagar efter de 12 månaderna rutinvaccinationerna
|
Antikroppstitrar 28 dagar efter 12 månaders rutinvaccinationer
|
28 dagar efter de 12 månaderna rutinvaccinationerna
|
|
Anti-varicella Ab-koncentrationer ≥ 5 glykoprotein enzymlänkad immunosorbent analys (gpELISA) enheter/ml Kohort 2
Tidsram: 28 dagar efter de 12 månaderna rutinvaccinationerna
|
Antikropp 28 dagar efter 12 månaders rutinvaccinationer
|
28 dagar efter de 12 månaderna rutinvaccinationerna
|
|
Anti-pneumokock Ab-koncentrationer mätt med ECL Cohort 2
Tidsram: 28 dagar efter de 12 månaderna rutinvaccinationerna
|
Antikroppstitrar 28 dagar efter 12 månaders rutinvaccinationer
|
28 dagar efter de 12 månaderna rutinvaccinationerna
|
|
Beskrivande: Anti-PRP Ab-koncentrationer (µg/ml) Kohort 1
Tidsram: 28 dagar efter 6 månaders rutinvaccinationer
|
Antikroppstitrar 28 dagar efter 6 månaders rutinvaccinationer
|
28 dagar efter 6 månaders rutinvaccinationer
|
|
Beskrivande: Antidifteri Ab-koncentrationer (IE/ml) Kohort 1
Tidsram: 28 dagar efter 6 månaders rutinvaccinationer
|
Antikroppstitrar 28 dagar efter 6 månaders rutinvaccinationer
|
28 dagar efter 6 månaders rutinvaccinationer
|
|
Beskrivande: Antidifteri Ab-koncentrationer ≥ 0,01 IE/ml Kohort 1
Tidsram: 28 dagar efter 6 månaders rutinvaccinationer
|
Antikroppstitrar 28 dagar efter 6 månaders rutinvaccinationer
|
28 dagar efter 6 månaders rutinvaccinationer
|
|
Beskrivande: Anti-tetanus Ab-koncentrationer (IE/ml) Kohort 1
Tidsram: 28 dagar efter 6 månaders rutinvaccinationer
|
Antikroppstitrar 28 dagar efter 6 månaders rutinvaccinationer
|
28 dagar efter 6 månaders rutinvaccinationer
|
|
Beskrivande: Anti-tetanus Ab-koncentrationer ≥ 0,01 IE/ml Kohort 1
Tidsram: 28 dagar efter 6 månaders rutinvaccinationer
|
Antikroppstitrar 28 dagar efter 6 månaders rutinvaccinationer
|
28 dagar efter 6 månaders rutinvaccinationer
|
|
Beskrivande: Anti-HBsAg Ab-koncentrationer (mIU/ml) Kohort 1
Tidsram: 28 dagar efter 6 månaders rutinvaccinationer
|
Antikroppstitrar 28 dagar efter 6 månaders rutinvaccinationer
|
28 dagar efter 6 månaders rutinvaccinationer
|
|
Beskrivande: Anti-HBsAg Ab-koncentrationer ≥ 100 mIU/mL Kohort 1
Tidsram: 28 dagar efter 6 månaders rutinvaccinationer
|
Antikroppstitrar 28 dagar efter 6 månaders rutinvaccinationer
|
28 dagar efter 6 månaders rutinvaccinationer
|
|
Beskrivande: Anti-poliovirustyper (1, 2 och 3) Ab titers Kohort 1
Tidsram: 28 dagar efter 6 månaders rutinvaccinationer
|
Antikroppstitrar 28 dagar efter 6 månaders rutinvaccinationer
|
28 dagar efter 6 månaders rutinvaccinationer
|
|
Beskrivande: Ab-koncentrationer mot mässling (mIU/ml) Kohort 2
Tidsram: 28 dagar efter de 12 månaderna rutinvaccinationerna
|
Antikroppstitrar 28 dagar efter 12 månaders rutinvaccinationer
|
28 dagar efter de 12 månaderna rutinvaccinationerna
|
|
Beskrivande: Ab-koncentrationer mot påssjuka (AbU/mL) Kohort 2
Tidsram: 28 dagar efter de 12 månaderna rutinvaccinationerna
|
Antikroppstitrar 28 dagar efter 12 månaders rutinvaccinationer
|
28 dagar efter de 12 månaderna rutinvaccinationerna
|
|
Beskrivande: Ab-koncentrationer mot röda hund (IE/ml) Kohort 2
Tidsram: 28 dagar efter de 12 månaderna rutinvaccinationerna
|
Antikroppstitrar 28 dagar efter 12 månaders rutinvaccinationer
|
28 dagar efter de 12 månaderna rutinvaccinationerna
|
|
Beskrivande: Anti-varicella Ab-koncentrationer (gpELISA-enheter/ml)
Tidsram: 28 dagar efter de 12 månaderna rutinvaccinationerna
|
Antikroppstitrar 28 dagar efter 12 månaders rutinvaccinationer
|
28 dagar efter de 12 månaderna rutinvaccinationerna
|
|
RSV A-serumneutraliserande antikroppstitrar genom baslinjeserostatus vid dag 1 kohort 1 och kohort 2
Tidsram: Dag 1
|
Antikroppstitrar på dag 1
|
Dag 1
|
|
RSV B-serumneutraliserande antikroppstitrar genom baslinjeserostatus vid dag 1 kohort 1 och kohort 2
Tidsram: Dag 1
|
Antikroppstitrar på dag 1
|
Dag 1
|
|
RSV A-serumneutraliserande antikroppstitrar efter baseline serostatus 28 dagar efter dos 2 1 Kohort 1 och Kohort 2
Tidsram: 28 dagar efter dosering 2
|
Antikroppstitrar 28 dagar efter dos 2
|
28 dagar efter dosering 2
|
|
RSV B-serumneutraliserande antikroppstitrar efter baslinjeserostatus 28 dagar efter dos 2 Kohort 1 och Kohort 2
Tidsram: 28 dagar efter dosering 2
|
Antikroppstitrar 28 dagar efter dos 2
|
28 dagar efter dosering 2
|
|
Förekomst av reaktioner på efterfrågade administreringsställe inom 21 dagar efter varje administrering av prövningsläkemedel (IMP) Kohort 1 och Kohort 2
Tidsram: 21 dagar efter varje administrering av IMP
|
Antal deltagare som upplever efterfrågade reaktioner på administreringsstället
|
21 dagar efter varje administrering av IMP
|
|
Förekomst av efterfrågade systemreaktioner inom 21 dagar efter varje administrering av IMP Kohort 1 och Kohort 2
Tidsram: 21 dagar efter varje administrering av IMP
|
Antal deltagare som upplever efterfrågade systemiska reaktioner på platsen
|
21 dagar efter varje administrering av IMP
|
|
Förekomst av oönskade systemiska biverkningar (AE) rapporterade under 30 minuter efter varje administrering av studieintervention Kohort 1 och Kohort 2
Tidsram: Inom 30 minuter efter varje administrering av studieintervention
|
Antal deltagare som upplever oönskade systemiska biverkningar
|
Inom 30 minuter efter varje administrering av studieintervention
|
|
Förekomst av oönskade biverkningar inom 28 dagar efter varje administrering av studieintervention Kohort 1 och Kohort 2
Tidsram: Inom 28 dagar efter varje administrering av studieintervention
|
Antal deltagare som upplever oönskade biverkningar
|
Inom 28 dagar efter varje administrering av studieintervention
|
|
Förekomst av medicinskt deltagande biverkningar (MAAE) under hela studien Kohort 1 och Kohort 2
Tidsram: Under hela studien, cirka 9 månader
|
Antal deltagare som upplever MAAE
|
Under hela studien, cirka 9 månader
|
|
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE) under hela studien Kohort 1 och Kohort 2
Tidsram: Under hela studien, cirka 9 månader
|
Antal deltagare som upplever SAE
|
Under hela studien, cirka 9 månader
|
|
Förekomst av biverkningar av särskilt intresse (AESI) under hela studien Kohort 1 och Kohort 2
Tidsram: Under hela studien, cirka 9 månader
|
Antal deltagare som upplever AESI
|
Under hela studien, cirka 9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 maj 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
18 september 2025
Avslutad studie (Faktisk)
18 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2024
Första postat (Faktisk)
3 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Biologiska produkter
- Komplexa blandningar
- Streptokockvacciner
- Bakterievacciner
- Vacciner
- Toxoider
- Vacciner, kombinerade
- Mässlingvaccin
- Virala vacciner
- Vaccin
- Rubellvaccin
- Virala hepatitvacciner
- Herpesvirusvacciner
- Pneumokockvacciner
- Mässling-rubellavaccin
- Tetanus toxoid
- Herpeszostervaccin
- Vaccin mot vattkoppor
- pentacel
- Vaccin mot rotavirus
- Rotateq
- Hepatit B -vacciner
- Vaxelis
- Poliovirusvacciner
- YM 534
- Recombivax HB
Andra studie-ID-nummer
- VAD00016 (Annan identifierare: Sanofi Identifier)
- U1111-1290-7356 (Registeridentifierare: ICTRP)
- 2024-000262-15 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer.
Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet.
Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .