Исследование совместного введения исследуемой живой аттенуированной вакцины против респираторно-синцитиального вируса у младенцев и детей ясельного возраста (CORAL)
30 января 2026 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Фаза III, рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки отсутствия влияния одновременного введения рутинных детских вакцин на иммунный ответ исследуемой вакцины против живого аттенуированного респираторно-синцитиального вируса (РСВ) у здоровых младенцев и Малыши (КОРАЛЛ)
Это исследование III фазы, рандомизированное, одинарное, слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование, которое будет проводиться на здоровых младенцах и детях ясельного возраста в возрасте 6 месяцев + 2 недели для когорты 1 и 12 месяцев ± 2 недели для когорты 2. Первичное исследование Целью исследования будет оценка не меньшей эффективности антител к вакцине против респираторно-синцитиального вируса для малышей и младенцев (RSVt) при одновременном введении с обычными педиатрическими вакцинами в возрасте 6 месяцев (дифтерийный и столбнячный анатоксины и бесклеточный коклюш, инактивированный полиовирус, гемофильная инфекция). b Конъюгат и вакцина против гепатита B [Vaxelis® или Pentacel® и Recombivax HB®], Prevnar 20® и RotaTeq®) и возраст 12 месяцев (M-M-R II, VARIVAX и Prevnar 20 или в соответствии с местными рекомендациями для страны) по сравнению с периодом введения неодновременно.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
- Биологический: РСВт-вакцина
- Биологический: Вакцина против дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита, гемофильной инфекции типа b и гепатита B.
- Биологический: Вакцина против дифтерии, столбняка, коклюша, гемофильной инфекции типа b и полиомиелита.
- Биологический: Вакцина против гепатита В
- Биологический: Вакцина против стрептококка пневмонии
- Биологический: Ротавирусная вакцина
- Биологический: Плацебо
- Биологический: Вакцина против кори, эпидемического паротита и краснухи
- Биологический: Вакцина против вируса ветряной оспы
Подробное описание
Продолжительность исследования составляет примерно 9 месяцев для каждого участника.
- Когорта 1: Посещения в возрасте 6, 7, 8 и 9 месяцев для обеих групп, посещение в возрасте 10 месяцев только для группы 2.
- Когорта 2: Посещения в возрасте 12, 13, 14 и 15 месяцев для обеих групп, посещение в возрасте 16 месяцев только для группы 4.
- Рутинные педиатрические вакцины (разрешенные вспомогательные лекарственные средства (AxMP) будут вводиться в возрасте 6 месяцев в когорте 1 и в возрасте 12 месяцев в когорте 2 в соответствии с рекомендациями Консультативного комитета по практике иммунизации (ACIP) или местными страновыми рекомендациями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2226
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mexico City, Мексика, 06760
- Investigational Site Number : 4840004
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Мексика, 04530
- Investigational Site Number : 4840001
-
-
Morelos
-
Temixco, Morelos, Мексика, 62587
- Investigational Site Number : 4840002
-
-
-
-
-
Caguas, Пуэрто-Рико, 00725
- Investigational Site Number : 6300001
-
Ponce, Пуэрто-Рико, 00716
- Investigational Site Number : 6300003
-
Trujillo Alto, Пуэрто-Рико, 00976
- Investigational Site Number : 6300004
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- Alabama Clinical Therapeutics - Birmingham - St. Vincent's Drive- Site Number : 8400007
-
Grand Bay, Alabama, Соединенные Штаты, 36541
- South Alabama Medical Clinic- Site Number : 8400065
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- MedPharmics - Mobile - Dauphin Street- Site Number : 8400017
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic- Site Number : 8400002
-
-
California
-
Bell Gardens, California, Соединенные Штаты, 90201
- Alliance Research Institute - Bell Gardens - Garfield Avenue- Site Number : 8400040
-
Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
- Matrix Clinical Research - Huntington Park- Site Number : 8400018
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
- Paradigm Clinical Research Centers- Site Number : 8400059
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
- Matrix Clinical Research - Los Angeles- Site Number : 8400008
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
- Kaiser Permanente - Oakland Medical Center- Site Number : 8400047
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford University Medical Center CTRU - 800 Welch Road- Site Number : 8400070
-
Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
- Kaiser Permanente - Sierra Gardens- Site Number : 8400063
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95815
- Kaiser Permanente - Point West Medical Offices- Site Number : 8400064
-
San Jose, California, Соединенные Штаты, 95119
- Kaiser Permanente - San Jose Medical Center- Site Number : 8400060
-
Santa Clara, California, Соединенные Штаты, 95051
- Kaiser Permanente - Santa Clara Medical Center- Site Number : 8400061
-
Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91356-4173
- Integrated Clinical Research LLC- Site Number : 8400036
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94596
- Kaiser Permanente - Walnut Creek Medical Center- Site Number : 8400062
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
- Velocity Clinical Research - Washington DC- Site Number : 8400050
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33166
- Prohealth Research Center- Site Number : 8400068
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- The Medici Medical Research- Site Number : 8400055
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- Dade Research Center- Site Number : 8400014
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Riveldi Biomedical Research and Associates - Miami Lakes- Site Number : 8400015
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32501
- SEC Clinical Research - Pensacola- Site Number : 8400034
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- PAS Research- Site Number : 8400005
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- Leavitt Women's Healthcare- Site Number : 8400009
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51106
- Velocity Clinical Research - Sioux City- Site Number : 8400054
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
- Alliance for Multispeciality Research - El Dorado- Site Number : 8400019
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center- Site Number : 8400051
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70119
- Velocity Clinical Research - New Orleans- Site Number : 8400058
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70125
- Research Works INC- Site Number : 8400044
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Соединенные Штаты, 39503
- Velocity Clinical Research - Gulfport- Site Number : 8400011
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65802
- QPS Bio-Kinetic Clinical Applications- Site Number : 8400046
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
- Boeson Research - Great Falls- Site Number : 8400041
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
- Boeson Research - Missoula- Site Number : 8400006
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803
- Velocity Clinical Research - Grand Island- Site Number : 8400016
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
- Midwest Childrens Health Research Institute- Site Number : 8400038
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
- Velocity Clinical Research - Omaha- Site Number : 8400001
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89014
- PAS Research - Henderson- Site Number : 8400049
-
-
New York
-
Garden City, New York, Соединенные Штаты, 11530
- NYU Langone Cardiothoracic Surgery Associates - Garden City- Site Number : 8400048
-
Liverpool, New York, Соединенные Штаты, 13088
- Summerwood Pediatrics- Site Number : 8400021
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- SUNY Upstate Medical University - Syracuse- Site Number : 8400029
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45414
- Ohio Pediatrics - Dayton- Site Number : 8400033
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
- Dayton Clinical Research- Site Number : 8400030
-
South Euclid, Ohio, Соединенные Штаты, 44121
- Senders Pediatrics- Site Number : 8400022
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Соединенные Штаты, 97030
- Cyn3rgy Research- Site Number : 8400053
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16506
- Square-1 Clinical Research- Site Number : 8400031
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15227
- Pas Research - Pittsburgh- Site Number : 8400043
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
- Neighbors Pediatrics- Site Number : 8400072
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
- Tribe Clinical Research - Greenville - Verdae Boulevard- Site Number : 8400012
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78413
- South Texas Clinical Research- Site Number : 8400004
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Javara - Privia Medical Group North Texas - Dallas- Site Number : 8400003
-
Edinburg, Texas, Соединенные Штаты, 78539
- PAS Research - Children's Care Clinic- Site Number : 8400035
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Helios Clinical Research - Fort Worth - 8th Avenue- Site Number : 8400020
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
- Ventavia Research Group - Houston - North Loop West- Site Number : 8400010
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77065
- DM Clinical Research - Houston - Jones Road- Site Number : 8400052
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77070
- Mercury Clinical Research - Houston - Savoy Drive- Site Number : 8400045
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
- Houston Clinical Research Associates- Site Number : 8400013
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas Health Science Center- Site Number : 8400037
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77071
- La Providence Pediatrics & Family Clinics- Site Number : 8400039
-
League City, Texas, Соединенные Штаты, 77555
- University of Texas Medical Branch at Galveston- Site Number : 8400057
-
League City, Texas, Соединенные Штаты, 77573
- Maximos Ob/Gyn- Site Number : 8400024
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Research Your Health- Site Number : 8400066
-
Richmond, Texas, Соединенные Штаты, 77469
- Pediatric Center - Richmond- Site Number : 8400032
-
Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
- North Houston Internal Medicine & Pediatric Clinic- Site Number : 8400025
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Соединенные Штаты, 84057
- Utah Valley Pediatrics - Orem- Site Number : 8400067
-
Pleasant View, Utah, Соединенные Штаты, 84404
- Ogden Clinic - Mountain View - CCT Research- Site Number : 8400056
-
Roy, Utah, Соединенные Штаты, 84067
- Wee Care Pediatrics - Roy- Site Number : 8400071
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 6 месяцев + 2 недели для когорты 1 и 12 месяцев ± 2 недели для когорты 2 в день включения (означает день 6-месячного дня рождения + 2 недели, а «12 месяцев ± 2 недели» означает день 12-летнего возраста). -месяц дня рождения ± 2 недели)
- Участники, которые здоровы по результатам медицинского обследования, включая историю болезни и физическое обследование.
- Родился на полном сроке беременности (≥ 37 недель)
- Для когорты 1 (только участники из США/Пуэрто-Рико): Младенец получил первую дозу вакцины против гепатита B при рождении; первая и вторая дозы рутинных вакцин, содержащих антигены дифтерии, столбняка, коклюша, Haemophilus influenzae типа B (Hib) и инактивированной полиовирусной вакцины (IPV), с вакциной Vaxelis или Pentacel; и вторую или третью дозу вакцины против гепатита В с помощью Vaxelis, RECOMBIVAX HB или другой моновалентной вакцины против гепатита B. Последняя доза вакцины Vaxelis или Pentacel/RECOMBIVAX HB или альтернативной моновалентной вакцины против гепатита B должна быть принята как минимум за 28 дней до первого исследовательского визита.
- Для когорты 1 (только участники из США/Пуэрто-Рико): Младенец получил первую и вторую дозы вакцины RotaTeq как минимум за 28 дней до первого исследовательского визита.
- Для когорты 1 (только участники из США/Пуэрто-Рико): Младенец получил первую и вторую дозы рекомендуемой ACIP конъюгированной пневмококковой вакцины не менее чем за 28 дней до первого исследовательского визита.
- Для когорты 2 (только участники из США/Пуэрто-Рико): Младенец получил первые 3 дозы конъюгированной пневмококковой вакцины, рекомендованной Консультативным комитетом по практике иммунизации (ACIP), по крайней мере, за 28 дней до первого исследовательского визита.
Критерий исключения:
Участники исключаются из исследования, если применим какой-либо из следующих критериев:
- Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение предшествующих 6 месяцев; или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон или его эквивалент в течение более 2 недель подряд в течение последних 3 месяцев)
- Известная ранее инфекция дифтерией, столбняком, Hib, корью, эпидемическим паротитом, краснухой, ротавирусом, пневмококком, полиомиелитом, вирусом гепатита В.
- Инфекция RSV в анамнезе, подтвержденная клинически, серологически или микробиологически.
- Известная системная гиперчувствительность к любому из компонентов исследуемого вмешательства или опасная для жизни реакция на исследуемое вмешательство, использованное в исследовании, или на продукт, содержащий любое из тех же веществ.
- Хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, находится на стадии, когда оно может помешать проведению или завершению исследования. Хроническое заболевание может включать, помимо прочего, нарушения сердечной деятельности, заболевания легких (включая любые случаи реактивного заболевания дыхательных путей в анамнезе, прием бронходилататоров или ингаляционных стероидов), атопию, нарушения функции почек, аутоиммунные нарушения, диабет, психомоторные заболевания и известные врожденные или генетические заболевания
- История медицинских диагнозов свистящего дыхания. Дети с историей рецидивирующего свистящего дыхания будут исключены. Дети с предыдущим единичным эпизодом свистящего дыхания могут быть включены, если этот эпизод свистящего дыхания не был связан с госпитализацией или если у ребенка нет семейного анамнеза свистящего дыхания.
- Любое острое лихорадочное заболевание за последние 48 часов, которое, по мнению исследователя, является достаточно серьезным, чтобы помешать успешной прививке в день вакцинации. Потенциального участника не следует включать в исследование до тех пор, пока его состояние не улучшится или не утихнут лихорадочные явления.
- Вероятный или подтвержденный текущий случай вирусной респираторной инфекции (включая COVID 19, грипп, риновирус и т. д.) на момент включения. Потенциального участника не следует включать в исследование до тех пор, пока респираторная инфекция не исчезнет.
- Член семьи, в которой есть человек с ослабленным иммунитетом, включая, помимо прочего:
- Лицо, живущее с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) Лицо, получившее химиотерапию в течение 12 месяцев до включения в исследование Лицо, получившее (в течение последних 6 месяцев) или получающее (на момент включения) иммунодепрессанты Лицо проживание с трансплантатом паренхиматозного органа или костного мозга. Потенциальный тесный контакт с другим человеком с ослабленным иммунитетом в течение 30 дней после каждой вакцинации по усмотрению исследователя.
- История явных противопоказаний к любой из сопутствующих вакцин, которые будут вводиться в рамках протокола исследования.
- Биологическая мать участника, ранее получившая или планировавшая введение исследуемой или лицензированной вакцины против RSV во время беременности и/или грудного вскармливания.
- Получение любой вакцины в течение 4 недель, предшествующих первому введению исследуемого вмешательства, или запланированное получение любой вакцины вне протокола исследования в течение 4 недель после любого введения исследуемого вмешательства, за исключением вакцинации против гриппа и/или COVID-19, которую можно получить по адресу: по крайней мере, за 1 неделю до или через 1 неделю после любой исследуемой вакцинации. Это исключение включает моновалентные вакцины против пандемического гриппа и поливалентные вакцины против гриппа в соответствии с местными рекомендациями.
- Предыдущее получение лицензированной или исследуемой вакцины против РСВ или получение какого-либо препарата против РСВ (например, рибавирина или иммуноглобулина РСВ или моноклональных антител РСВ) на момент регистрации.
- Получение иммуноглобулинов, крови или продуктов крови за последние 3 месяца.
- Прием интраназальных и внутриглазных препаратов в течение 3 дней до включения в исследование.
- Получение антител Бейфортуса или других антител к RSV. Примечание. Приведенная выше информация не содержит всех соображений, касающихся потенциального участия в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1: Группа 1 – (одновременное введение вакцины против RSVt в возрасте 6 месяцев)
Участникам будет введена вакцина RSVt одновременно с обычными педиатрическими вакцинами, 2 дозы, в возрасте 6 месяцев.
Вакцины, вводимые в возрасте 6 месяцев: RSVt Vaxelis или Pentacel и Recombivax HB, Prevnar 20 и RotaTeq.
Плацебо будет вводиться неодновременно в возрасте 7 месяцев.
|
Форма выпуска: Жидкость для спрея назального. Способ применения: Интраназальный.
Другие имена:
Форма выпуска: Суспензия для инъекций. Путь введения: Внутримышечный.
Другие имена:
Форма выпуска: Суспензия для инъекций. Путь введения: Внутримышечный.
Другие имена:
Форма выпуска: Суспензия для инъекций. Путь введения: Внутримышечный.
Другие имена:
Форма выпуска: Суспензия для инъекций. Путь введения: Внутримышечный.
Другие имена:
Лекарственная форма: Раствор для перорального применения. Путь применения: Оральный.
Другие имена:
Форма выпуска: Жидкость для спрея назального. Способ применения: Интраназальный.
|
|
Экспериментальный: Когорта 1: Группа 2 – (неодновременное введение вакцины против RSVt в возрасте 7 месяцев)
Участникам будет введена вакцина RSVt не одновременно с обычными педиатрическими вакцинами, 2 дозы, в возрасте 7 месяцев.
Вакцины, вводимые в возрасте 6 месяцев: Vaxelis или Pentacel и Recombivax HB, Prevnar 20 и RotaTeq.
Плацебо будет вводиться одновременно в возрасте 6 месяцев.
|
Форма выпуска: Жидкость для спрея назального. Способ применения: Интраназальный.
Другие имена:
Форма выпуска: Суспензия для инъекций. Путь введения: Внутримышечный.
Другие имена:
Форма выпуска: Суспензия для инъекций. Путь введения: Внутримышечный.
Другие имена:
Форма выпуска: Суспензия для инъекций. Путь введения: Внутримышечный.
Другие имена:
Форма выпуска: Суспензия для инъекций. Путь введения: Внутримышечный.
Другие имена:
Лекарственная форма: Раствор для перорального применения. Путь применения: Оральный.
Другие имена:
Форма выпуска: Жидкость для спрея назального. Способ применения: Интраназальный.
|
|
Экспериментальный: Когорта 2: Группа 3 – (одновременное введение вакцины против RSVt в возрасте 12 месяцев)
Участникам будет введена вакцина RSVt одновременно с обычными педиатрическими вакцинами, 2 дозы, в возрасте 12 месяцев.
Вакцины, вводимые в возрасте 6 месяцев: M-M-R II, VARIVAX и Превнар 20.
Плацебо будет вводиться неодновременно в возрасте 13 месяцев.
|
Форма выпуска: Жидкость для спрея назального. Способ применения: Интраназальный.
Другие имена:
Форма выпуска: Суспензия для инъекций. Путь введения: Внутримышечный.
Другие имена:
Форма выпуска: Жидкость для спрея назального. Способ применения: Интраназальный.
Лекарственная форма: Лиофилизированный живой вирус для восстановления. Путь введения: Подкожный или внутримышечный.
Другие имена:
Форма выпуска: Суспензия для инъекций. Способ применения: Подкожно или внутримышечно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 2: Группа 4 – (неодновременное введение вакцины против RSVt в возрасте 13 месяцев)
Участникам будет введена вакцина RSVt не одновременно с обычными педиатрическими вакцинами, 2 дозы, в возрасте 13 месяцев.
Вакцины, вводимые в возрасте 6 месяцев: M-M-R II, VARIVAX и Превнар 20.
Плацебо будет вводиться одновременно в возрасте 12 месяцев.
|
Форма выпуска: Жидкость для спрея назального. Способ применения: Интраназальный.
Другие имена:
Форма выпуска: Суспензия для инъекций. Путь введения: Внутримышечный.
Другие имена:
Форма выпуска: Жидкость для спрея назального. Способ применения: Интраназальный.
Лекарственная форма: Лиофилизированный живой вирус для восстановления. Путь введения: Подкожный или внутримышечный.
Другие имена:
Форма выпуска: Суспензия для инъекций. Способ применения: Подкожно или внутримышечно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Титры нейтрализующих антител в сыворотке RSV A через 28 дней после введения дозы 2 (D85) Группы 1 и 3
Временное ограничение: День 85
|
Титры антител на 85-й день
|
День 85
|
|
Титры нейтрализующих антител в сыворотке RSV B через 28 дней после введения дозы 2 (D85) Группы 1 и 3
Временное ограничение: День 85
|
Титры антител на 85-й день
|
День 85
|
|
Титры нейтрализующих антител в сыворотке RSV A на 113-й день, группы 2 и 4
Временное ограничение: День 113
|
Титры антител на 113-й день
|
День 113
|
|
Титры нейтрализующих антител в сыворотке RSV B на 113 день, группы 2 и 4
Временное ограничение: День 113
|
Титры антител на 113-й день
|
День 113
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поверхностный антиген против гепатита В (HBsAg) Концентрация антител иммуноглобулина g (IgG) (A)b ≥ 10 милли международных единиц на миллилитр (мМЕ/мл) Когорта 1
Временное ограничение: 28 дней после 6-месячной плановой вакцинации
|
Титры антител через 28 дней после 6-месячной плановой вакцинации
|
28 дней после 6-месячной плановой вакцинации
|
|
Концентрация антител к полирибозилрибитолфосфату (PRP) ≥ 0,15 микрограмм на миллилитр (мкг/мл) Когорта 1
Временное ограничение: 28 дней после 6-месячной плановой вакцинации
|
Титры антител через 28 дней после 6-месячной плановой вакцинации
|
28 дней после 6-месячной плановой вакцинации
|
|
Типы антиполиовирусов (1, 2 и 3) Титры антител ≥ 1:8 Когорта 1
Временное ограничение: 28 дней после 6-месячной плановой вакцинации
|
Титры антител через 28 дней после 6-месячной плановой вакцинации
|
28 дней после 6-месячной плановой вакцинации
|
|
Концентрации противококлюшных антител коклюшный токсин, нитчатый гемагглютинин, пертактин, фимбрии (PT, FHA, PRN, FIM) Когорта 1
Временное ограничение: 28 дней после 6-месячной плановой вакцинации
|
Титры антител через 28 дней после 6-месячной плановой вакцинации
|
28 дней после 6-месячной плановой вакцинации
|
|
Концентрации противодифтерийных антител ≥ 0,1 МЕ/мл Когорта 1
Временное ограничение: 28 дней после 6-месячной плановой вакцинации
|
Титры антител через 28 дней после 6-месячной плановой вакцинации
|
28 дней после 6-месячной плановой вакцинации
|
|
Концентрации противостолбнячных антител ≥ 0,1 МЕ/мл Когорта 1
Временное ограничение: 28 дней после 6-месячной плановой вакцинации
|
Титры антител через 28 дней после 6-месячной плановой вакцинации
|
28 дней после 6-месячной плановой вакцинации
|
|
Концентрации антипневмококковых антител, измеренные методом электрохемилюминесценции (ECL) для серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F. и 33F когорта 1
Временное ограничение: 28 дней после 6-месячной плановой вакцинации
|
Титры антител через 28 дней после 6-месячной плановой вакцинации
|
28 дней после 6-месячной плановой вакцинации
|
|
Концентрации противокоревых антител ≥ 255 мМЕ/мл Когорта 2
Временное ограничение: 28 дней после 12-месячной плановой вакцинации
|
Титры антител через 28 дней после 12-месячной плановой вакцинации
|
28 дней после 12-месячной плановой вакцинации
|
|
Концентрация антител против эпидемического паротита ≥ 10 единиц антител (AbU/мл) Когорта 2
Временное ограничение: 28 дней после 12-месячной плановой вакцинации
|
Титры антител через 28 дней после 12-месячной плановой вакцинации
|
28 дней после 12-месячной плановой вакцинации
|
|
Концентрации антител против краснухи ≥ 10 МЕ/мл Когорта 2
Временное ограничение: 28 дней после 12-месячной плановой вакцинации
|
Титры антител через 28 дней после 12-месячной плановой вакцинации
|
28 дней после 12-месячной плановой вакцинации
|
|
Концентрация антител против ветряной оспы ≥ 5 гликопротеиновых иммуноферментных анализов (gpELISA) ед/мл Когорта 2
Временное ограничение: 28 дней после 12-месячной плановой вакцинации
|
Антитела через 28 дней после 12-месячной плановой вакцинации
|
28 дней после 12-месячной плановой вакцинации
|
|
Концентрации антипневмококковых антител, измеренные группой ECL 2
Временное ограничение: 28 дней после 12-месячной плановой вакцинации
|
Титры антител через 28 дней после 12-месячной плановой вакцинации
|
28 дней после 12-месячной плановой вакцинации
|
|
Описательное: Концентрации антител к PRP (мкг/мл), когорта 1
Временное ограничение: 28 дней после 6-месячной плановой вакцинации
|
Титры антител через 28 дней после 6-месячной плановой вакцинации
|
28 дней после 6-месячной плановой вакцинации
|
|
Описательно: Концентрации противодифтерийных антител (МЕ/мл), когорта 1
Временное ограничение: 28 дней после 6-месячной плановой вакцинации
|
Титры антител через 28 дней после 6-месячной плановой вакцинации
|
28 дней после 6-месячной плановой вакцинации
|
|
Описательное: Концентрация противодифтерийных антител ≥ 0,01 МЕ/мл. Когорта 1.
Временное ограничение: 28 дней после 6-месячной плановой вакцинации
|
Титры антител через 28 дней после 6-месячной плановой вакцинации
|
28 дней после 6-месячной плановой вакцинации
|
|
Описательное: Концентрации противостолбнячных антител (МЕ/мл), когорта 1
Временное ограничение: 28 дней после 6-месячной плановой вакцинации
|
Титры антител через 28 дней после 6-месячной плановой вакцинации
|
28 дней после 6-месячной плановой вакцинации
|
|
Описательное: Концентрация противостолбнячных антител ≥ 0,01 МЕ/мл. Когорта 1.
Временное ограничение: 28 дней после 6-месячной плановой вакцинации
|
Титры антител через 28 дней после 6-месячной плановой вакцинации
|
28 дней после 6-месячной плановой вакцинации
|
|
Описательное: Концентрации антител против HBsAg (мМЕ/мл), когорта 1
Временное ограничение: 28 дней после 6-месячной плановой вакцинации
|
Титры антител через 28 дней после 6-месячной плановой вакцинации
|
28 дней после 6-месячной плановой вакцинации
|
|
Описательное: Концентрация антител против HBsAg ≥ 100 мМЕ/мл. Когорта 1.
Временное ограничение: 28 дней после 6-месячной плановой вакцинации
|
Титры антител через 28 дней после 6-месячной плановой вакцинации
|
28 дней после 6-месячной плановой вакцинации
|
|
Описательное: Типы антиполиовирусов (1, 2 и 3) Титры антител Когорта 1
Временное ограничение: 28 дней после 6-месячной плановой вакцинации
|
Титры антител через 28 дней после 6-месячной плановой вакцинации
|
28 дней после 6-месячной плановой вакцинации
|
|
Описательное: Концентрации противокоревых антител (мМЕ/мл), когорта 2
Временное ограничение: 28 дней после 12-месячной плановой вакцинации
|
Титры антител через 28 дней после 12-месячной плановой вакцинации
|
28 дней после 12-месячной плановой вакцинации
|
|
Описательное: Концентрация противопаротарных антител (AbU/мл), когорта 2
Временное ограничение: 28 дней после 12-месячной плановой вакцинации
|
Титры антител через 28 дней после 12-месячной плановой вакцинации
|
28 дней после 12-месячной плановой вакцинации
|
|
Описательно: Концентрации антител против краснухи (МЕ/мл), когорта 2
Временное ограничение: 28 дней после 12-месячной плановой вакцинации
|
Титры антител через 28 дней после 12-месячной плановой вакцинации
|
28 дней после 12-месячной плановой вакцинации
|
|
Описательное: Концентрация антител против ветряной оспы (единиц gpELISA/мл)
Временное ограничение: 28 дней после 12-месячной плановой вакцинации
|
Титры антител через 28 дней после 12-месячной плановой вакцинации
|
28 дней после 12-месячной плановой вакцинации
|
|
Титры нейтрализующих антител в сыворотке RSV A по исходному серологическому статусу в день 1. Когорта 1 и когорта 2.
Временное ограничение: 1 день
|
Титры антител в день 1
|
1 день
|
|
Титры нейтрализующих антител в сыворотке RSV B по исходному серологическому статусу в день 1. Когорта 1 и когорта 2.
Временное ограничение: 1 день
|
Титры антител в день 1
|
1 день
|
|
Титры нейтрализующих антител в сыворотке RSV A по исходному серостату через 28 дней после введения дозы 2 1 Когорта 1 и Когорта 2
Временное ограничение: 28 дней после дозы 2
|
Титры антител через 28 дней после введения дозы 2
|
28 дней после дозы 2
|
|
Титры нейтрализующих антител в сыворотке RSV B по исходному серостатусу через 28 дней после введения дозы 2 Когорта 1 и Когорта 2
Временное ограничение: 28 дней после дозы 2
|
Титры антител через 28 дней после введения дозы 2
|
28 дней после дозы 2
|
|
Наличие требуемых реакций в месте введения в течение 21 дня после введения каждого исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) Когорта 1 и Когорта 2
Временное ограничение: 21 день после каждого введения ИЛП
|
Число участников, испытавших запрашиваемую реакцию на месте введения
|
21 день после каждого введения ИЛП
|
|
Наличие требуемых системных реакций в течение 21 дня после каждого введения ИЛП. Когорта 1 и когорта 2.
Временное ограничение: 21 день после каждого введения ИЛП
|
Число участников, у которых наблюдались требуемые системные реакции
|
21 день после каждого введения ИЛП
|
|
Наличие нежелательных системных нежелательных явлений (НЯ), зарегистрированных в течение 30 минут после введения каждого вмешательства в рамках исследования. Когорта 1 и когорта 2.
Временное ограничение: В течение 30 минут после введения каждого исследуемого вмешательства
|
Количество участников, у которых возникли нежелательные системные нежелательные явления
|
В течение 30 минут после введения каждого исследуемого вмешательства
|
|
Наличие нежелательных НЯ в течение 28 дней после введения каждого вмешательства в рамках исследования Когорта 1 и Когорта 2
Временное ограничение: В течение 28 дней после введения каждого вмешательства в рамках исследования
|
Количество участников, испытывающих нежелательные НЯ
|
В течение 28 дней после введения каждого вмешательства в рамках исследования
|
|
Наличие нежелательных явлений, требующих медицинского вмешательства (MAAE) на протяжении всего исследования Когорта 1 и Когорта 2
Временное ограничение: На протяжении всего исследования около 9 месяцев.
|
Количество участников, испытывающих MAAE
|
На протяжении всего исследования около 9 месяцев.
|
|
Наличие серьезных нежелательных явлений (СНЯ) на протяжении всего исследования Когорта 1 и Когорта 2
Временное ограничение: На протяжении всего исследования около 9 месяцев.
|
Количество участников, испытывающих СНЯ
|
На протяжении всего исследования около 9 месяцев.
|
|
Наличие нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI), на протяжении всего исследования Когорта 1 и Когорта 2
Временное ограничение: На протяжении всего исследования около 9 месяцев.
|
Количество участников, испытывающих AESI
|
На протяжении всего исследования около 9 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 мая 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Биологические продукты
- Сложные смеси
- Стрептококковые вакцины
- Бактериальные вакцины
- Вакцина
- Токсоиды
- Вакцины, вместе
- Вакцина против кори
- Вирусные вакцины
- Вакцина вакцины
- Вакцина против краснухи
- Вирусные вакцины против гепатита
- Герпесвирусные вакцины
- Пневмококковые вакцины
- Вакцина вакцины вакцины
- Tetanus toxoid
- Герпесостерная вакцина
- Вакцина против ветхой оспы
- Пентацель
- Ротавирусные вакцины
- Rotateq
- Вакцины против гепатита B.
- Вакселис
- Вакцины против полиовируса
- YM 534
- Рекомбивакс HB
Другие идентификационные номера исследования
- VAD00016 (Другой идентификатор: Sanofi Identifier)
- U1111-1290-7356 (Идентификатор реестра: ICTRP)
- 2024-000262-15 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Более подробную информацию о критериях обмена данными Санофи, соответствующих исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .