Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование совместного введения исследуемой живой аттенуированной вакцины против респираторно-синцитиального вируса у младенцев и детей ясельного возраста (CORAL)

15 сентября 2026 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Фаза III, рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки отсутствия влияния одновременного введения рутинных детских вакцин на иммунный ответ исследуемой вакцины против живого аттенуированного респираторно-синцитиального вируса (РСВ) у здоровых младенцев и Малыши (КОРАЛЛ)

This study is a Phase III, randomized, single-blind, placebo-controlled, multi-center study to be conducted in healthy infants and toddlers which will be enrolled at approximately 6 months of age (Cohort 1) and approximately 12 months of age (Cohort 2). The primary objective of the study will be to assess non-inferiority of the RSV infant and toddler (RSVt) vaccine antibody response when administered concomitantly with routine pediatric vaccines at 6 months of age (Diphtheria and Tetanus Toxoids and Acellular Pertussis, Inactivated Poliovirus, Haemophilus b Conjugate and Hepatitis B Vaccine [Vaxelis® or Pentacel® and Recombivax HB®] Prevnar 20®, and RotaTeq®), and 12 months of age (M-M-R II, VARIVAX, and Prevnar 20 or per local country recommendations) compared to when administered non-concomitantly.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The study duration is approximately 9 months for each participant.

  • Cohort 1: Visits at 6, 7, and 8 and 9 months of age for both groups with visit at 10 months of age for Group 2 only
  • Cohort 2: Visits at 12, 13, 14 and 15 months of age for both groups with visit at 16 months of age for Group 4 only
  • Routine pediatric vaccines (authorized auxiliary medicinal products (AxMP) will be administered at 6 months in Cohort 1 and 12 months of age in Cohort 2, as per Advisory Committee on Immunization Practice (ACIP) or local country recommendations.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2226

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
      • Mexico City, Мексика, 06760
        • Investigational Site Number : 4840004
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Мексика, 04530
        • Investigational Site Number : 4840001
    • Morelos
      • Temixco, Morelos, Мексика, 62587
        • Investigational Site Number : 4840002
  • Пуэрто-Рико
      • Caguas, Пуэрто-Рико, 00725
        • Investigational Site Number : 6300001
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00716
        • Investigational Site Number : 6300003
      • Trujillo Alto, Пуэрто-Рико, 00976
        • Investigational Site Number : 6300004
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics - Birmingham - St. Vincent's Drive- Site Number : 8400007
      • Grand Bay, Alabama, Соединенные Штаты, 36541
        • South Alabama Medical Clinic- Site Number : 8400065
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • MedPharmics - Mobile - Dauphin Street- Site Number : 8400017
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
        • Northwest Arkansas Pediatric Clinic- Site Number : 8400002
    • California
      • Bell Gardens, California, Соединенные Штаты, 90201
        • Alliance Research Institute - Bell Gardens - Garfield Avenue- Site Number : 8400040
      • Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
        • Matrix Clinical Research - Huntington Park- Site Number : 8400018
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Paradigm Clinical Research Centers- Site Number : 8400059
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • Matrix Clinical Research - Los Angeles- Site Number : 8400008
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
        • Kaiser Permanente - Oakland Medical Center- Site Number : 8400047
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University Medical Center CTRU - 800 Welch Road- Site Number : 8400070
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Kaiser Permanente - Sierra Gardens- Site Number : 8400063
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95815
        • Kaiser Permanente - Point West Medical Offices- Site Number : 8400064
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95119
        • Kaiser Permanente - San Jose Medical Center- Site Number : 8400060
      • Santa Clara, California, Соединенные Штаты, 95051
        • Kaiser Permanente - Santa Clara Medical Center- Site Number : 8400061
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91356-4173
        • Integrated Clinical Research LLC- Site Number : 8400036
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94596
        • Kaiser Permanente - Walnut Creek Medical Center- Site Number : 8400062
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
        • Velocity Clinical Research - Washington DC- Site Number : 8400050
    • Florida
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • Prohealth Research Center- Site Number : 8400068
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • The Medici Medical Research- Site Number : 8400055
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Dade Research Center- Site Number : 8400014
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Riveldi Biomedical Research and Associates - Miami Lakes- Site Number : 8400015
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32501
        • SEC Clinical Research - Pensacola- Site Number : 8400034
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • PAS Research- Site Number : 8400005
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Leavitt Women's Healthcare- Site Number : 8400009
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51106
        • Velocity Clinical Research - Sioux City- Site Number : 8400054
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
        • Alliance for Multispeciality Research - El Dorado- Site Number : 8400019
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center- Site Number : 8400051
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70119
        • Velocity Clinical Research - New Orleans- Site Number : 8400058
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70125
        • Research Works INC- Site Number : 8400044
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Соединенные Штаты, 39503
        • Velocity Clinical Research - Gulfport- Site Number : 8400011
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65802
        • QPS Bio-Kinetic Clinical Applications- Site Number : 8400046
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Boeson Research - Great Falls- Site Number : 8400041
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
        • Boeson Research - Missoula- Site Number : 8400006
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803
        • Velocity Clinical Research - Grand Island- Site Number : 8400016
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
        • Midwest Childrens Health Research Institute- Site Number : 8400038
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
        • Velocity Clinical Research - Omaha- Site Number : 8400001
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89014
        • PAS Research - Henderson- Site Number : 8400049
    • New York
      • Garden City, New York, Соединенные Штаты, 11530
        • NYU Langone Cardiothoracic Surgery Associates - Garden City- Site Number : 8400048
      • Liverpool, New York, Соединенные Штаты, 13088
        • Summerwood Pediatrics- Site Number : 8400021
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • SUNY Upstate Medical University - Syracuse- Site Number : 8400029
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45414
        • Ohio Pediatrics - Dayton- Site Number : 8400033
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • Dayton Clinical Research- Site Number : 8400030
      • South Euclid, Ohio, Соединенные Штаты, 44121
        • Senders Pediatrics- Site Number : 8400022
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Соединенные Штаты, 97030
        • Cyn3rgy Research- Site Number : 8400053
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16506
        • Square-1 Clinical Research- Site Number : 8400031
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15227
        • Pas Research - Pittsburgh- Site Number : 8400043
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • Neighbors Pediatrics- Site Number : 8400072
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • Tribe Clinical Research - Greenville - Verdae Boulevard- Site Number : 8400012
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78413
        • South Texas Clinical Research- Site Number : 8400004
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Javara - Privia Medical Group North Texas - Dallas- Site Number : 8400003
      • Edinburg, Texas, Соединенные Штаты, 78539
        • PAS Research - Children's Care Clinic- Site Number : 8400035
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Helios Clinical Research - Fort Worth - 8th Avenue- Site Number : 8400020
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
        • Ventavia Research Group - Houston - North Loop West- Site Number : 8400010
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77065
        • DM Clinical Research - Houston - Jones Road- Site Number : 8400052
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77070
        • Mercury Clinical Research - Houston - Savoy Drive- Site Number : 8400045
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • Houston Clinical Research Associates- Site Number : 8400013
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas Health Science Center- Site Number : 8400037
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77071
        • La Providence Pediatrics & Family Clinics- Site Number : 8400039
      • League City, Texas, Соединенные Штаты, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston- Site Number : 8400057
      • League City, Texas, Соединенные Штаты, 77573
        • Maximos Ob/Gyn- Site Number : 8400024
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Research Your Health- Site Number : 8400066
      • Richmond, Texas, Соединенные Штаты, 77469
        • Pediatric Center - Richmond- Site Number : 8400032
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • North Houston Internal Medicine & Pediatric Clinic- Site Number : 8400025
    • Utah
      • Orem, Utah, Соединенные Штаты, 84057
        • Utah Valley Pediatrics - Orem- Site Number : 8400067
      • Pleasant View, Utah, Соединенные Штаты, 84404
        • Ogden Clinic - Mountain View - CCT Research- Site Number : 8400056
      • Roy, Utah, Соединенные Штаты, 84067
        • Wee Care Pediatrics - Roy- Site Number : 8400071

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Aged 6 months for Cohort 1 and 12 months for Cohort 2 on the day of inclusion ("6 months" means from the day of the 6-month birthday to the day before the 7-month birthday and "12 months" means from the day of the 12-month birthday to the day before the 13-month birthday)
  • Participants who are healthy as determined by medical evaluation including medical history and physical examination
  • For Cohort 1: Infant received doses of vaccines containing hepatitis B, diphtheria, tetanus, pertussis, Haemophilus influenzae type B (Hib), and inactivated poliovirus vaccine (IPV) antigens, with Advisory Committee on Immunization Practice (ACIP) recommended vaccines. The last dose(s) of these vaccines must be at least 28 days before the first study visit
  • Infant received the recommended doses of a recommended pneumococcal conjugate vaccine (as per local schedule) at least 28 days before the first study visit.

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected congenital or acquired immunodeficiency; or receipt of immunosuppressive therapy, such as anti-cancer chemotherapy or radiation therapy, within the preceding 6 months; or long-term systemic corticosteroid therapy (prednisone or equivalent for more than 2 consecutive weeks within the past 3 months)
  • Known previous infection with diphtheria, tetanus, Hib, measles, mumps, rubella, rotavirus, pneumococcus, polio, hepatitis B virus
  • Known systemic hypersensitivity to any of the study intervention components, or history of a life-threatening reaction to the study intervention used in the study or to a product containing any of the same substances
  • Chronic illness that, in the opinion of the investigator, is at a stage where it might interfere with study conduct or completion
  • History of medically diagnosed wheezing
  • Any acute febrile illness in the past 48 hours that according to investigator judgment is significant enough to interfere with successful inoculation on the day of vaccination. A prospective participant should not be included in the study until the condition has resolved or the febrile event has subsided.
  • Probable or confirmed ongoing case of viral respiratory infection (including COVID 19, influenza, rhinovirus, etc.) at the time of enrollment. A prospective participant should not be included in the study until the respiratory infection has resolved.
  • Member of a household that contains an immunocompromised individual, including, but not limited to:
  • A person living with human immunodeficiency virus (HIV)
  • A person who has received chemotherapy within the 12 months prior to study enrollment
  • A person who has received (within the past 6 months) or is receiving (at the time of enrollment) immunosuppressant agents
  • A person living with a solid organ or bone marrow transplant
  • Potential close contact with other immunocompromised individual within 30 days after each vaccination as per investigator's discretion
  • History of definitive contraindications to any of the concomitant vaccines that will be administered as part of the study protocol
  • Participant's biological mother with previous receipt or planned administration of an investigational RSV vaccine during pregnancy and/or breastfeeding
  • Receipt of any vaccine in the 4 weeks preceding RSVt vaccine administration or planned receipt of any vaccine outside of study protocol in the 4 weeks following RSVt vaccine administration, except for influenza and/or COVID-19 vaccination, which may be received at least 1 week before or 1 week after RSVt vaccine administration
  • Previous receipt of an investigational RSV vaccine or receiving any anti RSV product (such as ribavirin or RSV immune globulin) at the time of enrollment
  • Receipt of immune globulins, blood or blood-derived products in the past 3 months
  • Receipt of intranasal and intra-ocular medications within 3 days prior to study enrollment
  • Previous receipt of an RSV monoclonal antibody within 6 months prior to the first study vaccine administration or planned receipt for duration of the study
  • For Cohort 1: Prior receipt of routine 6-month pediatric vaccine doses (as per local schedule)
  • For Cohort 2: Prior receipt of routine 12-month pediatric vaccine doses (as per local schedule)
  • Participation at the time of study enrollment (or in the 6 weeks preceding the first study intervention administration) or planned participation during the present study period in another clinical study investigating a vaccine, drug, medical device, or medical procedure

Note: The above information is not intended to contain all considerations relevant to a potential participation in a clinical trial.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Cohort 1: Group 1- (RSVt vaccine concomitantly at 6 months)

Participants will be administered RSVt vaccine concomitantly with routine pediatric vaccines, 2 doses, at age 6 months. Vaccines administered at age 6 months: RSVt Vaxelis or Pentacel and Recombivax HB, Prevnar 20, and RotaTeq. Placebo will be administered non-concomitantly at 7 months of age
Биологический: RSVt vaccine

Pharmaceutical form:Liquid for nasal spray-Route of administration:Intranasal

Другие имена:
  • 534
Биологический: Diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis , Haemophilus influenzae type b, and hepatitis B vaccine

Pharmaceutical form:Suspension for injection-Route of administration:Intramuscular

Другие имена:
  • Вакселис®
Биологический: Diphtheria, tetanus, pertussis, Haemophilus influenzae type b and poliomyelitis vaccine

Pharmaceutical form:Suspension for injection-Route of administration:Intramuscular

Другие имена:
  • Пентацель®
Биологический: Hepatitis B vaccine

Pharmaceutical form:Suspension for injection-Route of administration:Intramuscular

Другие имена:
  • РЕКОМБИВАКС HB® или альтернативная моновалентная вакцина против гепатита В
Биологический: Streptococcus pneumoniae vaccine

Pharmaceutical form:Suspension for injection-Route of administration:Intramuscular

Другие имена:
  • ПРЕВНАР 20®
Биологический: Rotavirus vaccine

Pharmaceutical form:Oral solution-Route of administration:Oral

Другие имена:
  • РотаТек®
Биологический: Placebo

Pharmaceutical form:Liquid for nasal spray-Route of administration:Intranasal
Экспериментальный: Cohort 1: Group 2- (RSVt vaccine non-concomitantly at 7 months)

Participants will be administered RSVt vaccine non-concomitantly with routine pediatric vaccines, 2 doses, at age 7 months. Vaccines administered at age 6 months: Vaxelis or Pentacel and Recombivax HB, Prevnar 20, and RotaTeq. Placebo will be administered concomitantly at 6 months of age
Биологический: RSVt vaccine

Pharmaceutical form:Liquid for nasal spray-Route of administration:Intranasal

Другие имена:
  • 534
Биологический: Diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis , Haemophilus influenzae type b, and hepatitis B vaccine

Pharmaceutical form:Suspension for injection-Route of administration:Intramuscular

Другие имена:
  • Вакселис®
Биологический: Diphtheria, tetanus, pertussis, Haemophilus influenzae type b and poliomyelitis vaccine

Pharmaceutical form:Suspension for injection-Route of administration:Intramuscular

Другие имена:
  • Пентацель®
Биологический: Hepatitis B vaccine

Pharmaceutical form:Suspension for injection-Route of administration:Intramuscular

Другие имена:
  • РЕКОМБИВАКС HB® или альтернативная моновалентная вакцина против гепатита В
Биологический: Streptococcus pneumoniae vaccine

Pharmaceutical form:Suspension for injection-Route of administration:Intramuscular

Другие имена:
  • ПРЕВНАР 20®
Биологический: Rotavirus vaccine

Pharmaceutical form:Oral solution-Route of administration:Oral

Другие имена:
  • РотаТек®
Биологический: Placebo

Pharmaceutical form:Liquid for nasal spray-Route of administration:Intranasal
Экспериментальный: Cohort 2: Group 3- (RSVt vaccine concomitantly at 12 months)

Participants will be administered RSVt vaccine concomitantly with routine pediatric vaccines, 2 doses, at age 12 months. Vaccines administered at age 6 months: M-M-R II, VARIVAX, and Prevnar 20. Placebo will be administered non-concomitantly at 13 months of age
Биологический: RSVt vaccine

Pharmaceutical form:Liquid for nasal spray-Route of administration:Intranasal

Другие имена:
  • 534
Биологический: Streptococcus pneumoniae vaccine

Pharmaceutical form:Suspension for injection-Route of administration:Intramuscular

Другие имена:
  • ПРЕВНАР 20®
Биологический: Placebo

Pharmaceutical form:Liquid for nasal spray-Route of administration:Intranasal

Биологический: Measles, mumps, and rubella vaccine

Pharmaceutical form:Lyophilized live virus for reconstitution -Route of administration:Subcutaneous or Intramuscular

Другие имена:
  • М-М-Р® II
Биологический: Varicella virus vaccine

Pharmaceutical form:Suspension for injection-Route of administration:Subcutaneous or Intramuscular

Другие имена:
  • ВАРИВАКС®
Экспериментальный: Cohort 2: Group 4- (RSVt vaccine non-concomitantly at 13 months)

Participants will be administered RSVt vaccine non-concomitantly with routine pediatric vaccines, 2 doses, at age 13 months. Vaccines administered at age 6 months: M-M-R II, VARIVAX, and Prevnar 20. Placebo will be administered concomitantly at 12 months of age
Биологический: RSVt vaccine

Pharmaceutical form:Liquid for nasal spray-Route of administration:Intranasal

Другие имена:
  • 534
Биологический: Streptococcus pneumoniae vaccine

Pharmaceutical form:Suspension for injection-Route of administration:Intramuscular

Другие имена:
  • ПРЕВНАР 20®
Биологический: Placebo

Pharmaceutical form:Liquid for nasal spray-Route of administration:Intranasal

Биологический: Measles, mumps, and rubella vaccine

Pharmaceutical form:Lyophilized live virus for reconstitution -Route of administration:Subcutaneous or Intramuscular

Другие имена:
  • М-М-Р® II
Биологический: Varicella virus vaccine

Pharmaceutical form:Suspension for injection-Route of administration:Subcutaneous or Intramuscular

Другие имена:
  • ВАРИВАКС®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
RSV A serum neutralizing antibody titers at 28 days post dose 2 (D85) Groups 1 and 3
Временное ограничение: Day 85

Antibody titers at Day 85
Day 85
RSV B serum neutralizing antibody titers at 28 days post dose 2 (D85) Groups 1 and 3
Временное ограничение: Day 85

Antibody titers at Day 85
Day 85
RSV A serum neutralizing antibody titers at Day 113 Groups 2 and 4
Временное ограничение: Day 113

Antibody titers at Day 113
Day 113
RSV B serum neutralizing antibody titers at Day 113 Groups 2 and 4
Временное ограничение: Day 113

Antibody titers at Day 113
Day 113

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Anti- hepatitis B surface antigen (HBsAg) Immunoglobulin g (IgG) antibody (A)b concentrations ≥ 10 milli international units per milliliter (mIU/mL) Cohort 1
Временное ограничение: 28 days after the 6 month routine vaccinations

Antibody titers 28 days after the 6 month routine vaccinations
28 days after the 6 month routine vaccinations
Anti- polyribosylribitol phosphate (PRP) Ab concentrations ≥ 0.15 micrograms per milliliter (µg/mL) Cohort 1
Временное ограничение: 28 days after the 6 month routine vaccinations

Antibody titers 28 days after the 6 month routine vaccinations
28 days after the 6 month routine vaccinations
Anti-poliovirus types (1, 2, and 3) Ab titers ≥ 1:8 Cohort 1
Временное ограничение: 28 days after the 6 month routine vaccinations

Antibody titers 28 days after the 6 month routine vaccinations
28 days after the 6 month routine vaccinations
Anti-pertussis Ab concentrations pertussis toxin, filamentous hemagglutinin , pertactin, fimbriae (PT, FHA, PRN, FIM) Cohort 1
Временное ограничение: 28 days after the 6 month routine vaccinations

Antibody titers 28 days after the 6 month routine vaccinations
28 days after the 6 month routine vaccinations
Anti-diphtheria Ab concentrations ≥ 0.1 IU/mL Cohort 1
Временное ограничение: 28 days after the 6 month routine vaccinations

Antibody titers 28 days after the 6 month routine vaccinations
28 days after the 6 month routine vaccinations
Anti-tetanus Ab concentrations ≥ 0.1 IU/mL Cohort 1
Временное ограничение: 28 days after the 6 month routine vaccinations

Antibody titers 28 days after the 6 month routine vaccinations
28 days after the 6 month routine vaccinations
Anti-pneumococcal Ab concentrations measured by electrochemiluminescence (ECL) for serotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F and 33F Cohort 1
Временное ограничение: 28 days after the 6 month routine vaccinations

Antibody titers 28 days after the 6 month routine vaccinations
28 days after the 6 month routine vaccinations
Anti-measles Ab concentrations ≥ 255 mIU/mL Cohort 2
Временное ограничение: 28 days after the 12 month routine vaccinations

Antibody titers 28 days after the 12 month routine vaccinations
28 days after the 12 month routine vaccinations
Anti-mumps Ab concentrations ≥ 10 antibody units (AbU/mL) Cohort 2
Временное ограничение: 28 days after the 12 month routine vaccinations

Antibody titers 28 days after the 12 month routine vaccinations
28 days after the 12 month routine vaccinations
Anti-rubella Ab concentrations ≥ 10 IU/mL Cohort 2
Временное ограничение: 28 days after the 12 month routine vaccinations

Antibody titers 28 days after the 12 month routine vaccinations
28 days after the 12 month routine vaccinations
Anti-varicella Ab concentrations ≥ 5 glycoprotein enzyme-linked immunosorbent assay (gpELISA) units/mL Cohort 2
Временное ограничение: 28 days after the 12 month routine vaccinations

Antibody 28 days after the 12 month routine vaccinations
28 days after the 12 month routine vaccinations
Anti-pneumococcal Ab concentrations measured by ECL Cohort 2
Временное ограничение: 28 days after the 12 month routine vaccinations

Antibody titers 28 days after the 12 month routine vaccinations
28 days after the 12 month routine vaccinations
Descriptive: Anti-PRP Ab concentrations (µg/mL) Cohort 1
Временное ограничение: 28 days after the 6 month routine vaccinations

Antibody titers 28 days after the 6 month routine vaccinations
28 days after the 6 month routine vaccinations
Descriptive: Anti-diphtheria Ab concentrations (IU/mL) Cohort 1
Временное ограничение: 28 days after the 6 month routine vaccinations

Antibody titers 28 days after the 6 month routine vaccinations
28 days after the 6 month routine vaccinations
Descriptive: Anti-diphtheria Ab concentrations ≥ 0.01 IU/mL Cohort 1
Временное ограничение: 28 days after the 6 month routine vaccinations

Antibody titers 28 days after the 6 month routine vaccinations
28 days after the 6 month routine vaccinations
Descriptive: Anti-tetanus Ab concentrations (IU/mL) Cohort 1
Временное ограничение: 28 days after the 6 month routine vaccinations

Antibody titers 28 days after the 6 month routine vaccinations
28 days after the 6 month routine vaccinations
Descriptive: Anti-tetanus Ab concentrations ≥ 0.01 IU/mL Cohort 1
Временное ограничение: 28 days after the 6 month routine vaccinations

Antibody titers 28 days after the 6 month routine vaccinations
28 days after the 6 month routine vaccinations
Descriptive: Anti-HBsAg Ab concentrations (mIU/mL) Cohort 1
Временное ограничение: 28 days after the 6 month routine vaccinations

Antibody titers 28 days after the 6 month routine vaccinations
28 days after the 6 month routine vaccinations
Descriptive: Anti-HBsAg Ab concentrations ≥ 100 mIU/mL Cohort 1
Временное ограничение: 28 days after the 6 month routine vaccinations

Antibody titers 28 days after the 6 month routine vaccinations
28 days after the 6 month routine vaccinations
Descriptive: Anti-poliovirus types (1, 2, and 3) Ab titers Cohort 1
Временное ограничение: 28 days after the 6 month routine vaccinations

Antibody titers 28 days after the 6 month routine vaccinations
28 days after the 6 month routine vaccinations
Descriptive: Anti-measles Ab concentrations (mIU/mL) Cohort 2
Временное ограничение: 28 days after the 12 month routine vaccinations

Antibody titers 28 days after the 12 month routine vaccinations
28 days after the 12 month routine vaccinations
Descriptive: Anti-mumps Ab concentrations (AbU/mL) Cohort 2
Временное ограничение: 28 days after the 12 month routine vaccinations

Antibody titers 28 days after the 12 month routine vaccinations
28 days after the 12 month routine vaccinations
Descriptive: Anti-rubella Ab concentrations (IU/mL) Cohort 2
Временное ограничение: 28 days after the 12 month routine vaccinations

Antibody titers 28 days after the 12 month routine vaccinations
28 days after the 12 month routine vaccinations
Descriptive: Anti-varicella Ab concentrations (gpELISA units/mL)
Временное ограничение: 28 days after the 12 month routine vaccinations

Antibody titers 28 days after the 12 month routine vaccinations
28 days after the 12 month routine vaccinations
RSV A serum neutralizing antibody titers by baseline serostatus at Day 1 Cohort 1 and Cohort 2
Временное ограничение: Day 1

Antibody titers at Day 1
Day 1
RSV B serum neutralizing antibody titers by baseline serostatus at Day 1 Cohort 1 and Cohort 2
Временное ограничение: Day 1

Antibody titers at Day 1
Day 1
RSV A serum neutralizing antibody titers by baseline serostatus 28 days post-dose 2 1 Cohort 1 and Cohort 2
Временное ограничение: 28 days post-dose 2

Antibody titers 28 days post-dose 2
28 days post-dose 2
RSV B serum neutralizing antibody titers by baseline serostatus 28 days post-dose 2 Cohort 1 and Cohort 2
Временное ограничение: 28 days post-dose 2

Antibody titers 28 days post-dose 2
28 days post-dose 2
Presence of solicited administration site reactions within 21 days after each investigational medicinal product (IMP) administration Cohort 1 and Cohort 2
Временное ограничение: 21 days after each IMP administration

Number of participants experiencing solicited administration site reactions
21 days after each IMP administration
Presence of solicited systemic reactions within 21 days after each IMP administration Cohort 1 and Cohort 2
Временное ограничение: 21 days after each IMP administration

Number of participants experiencing solicited systemic site reactions
21 days after each IMP administration
Presence of unsolicited systemic adverse events (AEs) reported in the 30 minutes after each study intervention administration Cohort 1 and Cohort 2
Временное ограничение: Within 30 minutes after each study intervention administration

Number of participants experiencing unsolicited systemic adverse events
Within 30 minutes after each study intervention administration
Presence of unsolicited AEs within 28 days after each study intervention administration Cohort 1 and Cohort 2
Временное ограничение: Within 28 days after each study intervention administration

Number of participants experiencing unsolicited AEs
Within 28 days after each study intervention administration
Presence of medically attended adverse events (MAAEs) throughout the study Cohort 1 and Cohort 2
Временное ограничение: Throughout the study, approximately 9 months

Number of participants experiencing MAAEs
Throughout the study, approximately 9 months
Presence of serious adverse events (SAEs) throughout the study Cohort 1 and Cohort 2
Временное ограничение: Throughout the study, approximately 9 months

Number of participants experiencing SAEs
Throughout the study, approximately 9 months
Presence of adverse events of special interest (AESIs) throughout the study Cohort 1 and Cohort 2
Временное ограничение: Throughout the study, approximately 9 months

Number of participants experiencing AESIs
Throughout the study, approximately 9 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 мая 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 октября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VAD00016
  • VAD00016 (Другой идентификатор: Sanofi Identifier)
  • U1111-1290-7356 (Идентификатор реестра: ICTRP)
  • 2024-000262-15 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться