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Studio di co-somministrazione di un vaccino sperimentale contro il virus respiratorio sinciziale vivo attenuato nei neonati e nei bambini piccoli (CORAL)

30 gennaio 2026 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Studio multicentrico di Fase III, randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo, per valutare la non interferenza della somministrazione concomitante di vaccini pediatrici di routine sulla risposta anticorpale di un vaccino sperimentale contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) vivo attenuato in neonati sani e Bambini piccoli (CORALLO)

Questo studio è uno studio multicentrico di Fase III, randomizzato, in cieco singolo, controllato con placebo, da condurre su neonati e bambini piccoli sani di età compresa tra 6 mesi + 2 settimane per la Coorte 1 e 12 mesi ± 2 settimane per la Coorte 2. Il test primario L'obiettivo dello studio sarà valutare la non inferiorità della risposta anticorpale al vaccino contro il virus respiratorio sinciziale del bambino e del neonato (RSVt) quando somministrato in concomitanza con vaccini pediatrici di routine a 6 mesi di età (tossoide difterico e tetanico e pertosse acellulare, poliovirus inattivato, virus dell'emofilo b Vaccino coniugato e antiepatite B [Vaxellis® o Pentacel® e Recombivax HB®] Prevnar 20® e RotaTeq®) e 12 mesi di età (M-M-R II, VARIVAX e Prevnar 20 o raccomandazioni nazionali locali) rispetto a quando somministrato non concomitante.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata dello studio è di circa 9 mesi per ciascun partecipante.

  • Coorte 1: visite a 6, 7, 8 e 9 mesi di età per entrambi i gruppi con visita a 10 mesi di età solo per il Gruppo 2
  • Coorte 2: Visite a 12, 13, 14 e 15 mesi di età per entrambi i gruppi con visita a 16 mesi di età solo per il Gruppo 4
  • I vaccini pediatrici di routine (prodotti medicinali ausiliari autorizzati (AxMP) saranno somministrati a 6 mesi nella Coorte 1 e a 12 mesi di età nella Coorte 2, secondo il Comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione (ACIP) o le raccomandazioni del paese locale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2226

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Mexico City, Messico, 06760
        • Investigational Site Number : 4840004
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Messico, 04530
        • Investigational Site Number : 4840001
    • Morelos
      • Temixco, Morelos, Messico, 62587
        • Investigational Site Number : 4840002
  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00725
        • Investigational Site Number : 6300001
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Investigational Site Number : 6300003
      • Trujillo Alto, Porto Rico, 00976
        • Investigational Site Number : 6300004
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics - Birmingham - St. Vincent's Drive- Site Number : 8400007
      • Grand Bay, Alabama, Stati Uniti, 36541
        • South Alabama Medical Clinic- Site Number : 8400065
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • MedPharmics - Mobile - Dauphin Street- Site Number : 8400017
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Northwest Arkansas Pediatric Clinic- Site Number : 8400002
    • California
      • Bell Gardens, California, Stati Uniti, 90201
        • Alliance Research Institute - Bell Gardens - Garfield Avenue- Site Number : 8400040
      • Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
        • Matrix Clinical Research - Huntington Park- Site Number : 8400018
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Paradigm Clinical Research Centers- Site Number : 8400059
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Matrix Clinical Research - Los Angeles- Site Number : 8400008
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Kaiser Permanente - Oakland Medical Center- Site Number : 8400047
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University Medical Center CTRU - 800 Welch Road- Site Number : 8400070
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Kaiser Permanente - Sierra Gardens- Site Number : 8400063
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
        • Kaiser Permanente - Point West Medical Offices- Site Number : 8400064
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95119
        • Kaiser Permanente - San Jose Medical Center- Site Number : 8400060
      • Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051
        • Kaiser Permanente - Santa Clara Medical Center- Site Number : 8400061
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91356-4173
        • Integrated Clinical Research LLC- Site Number : 8400036
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
        • Kaiser Permanente - Walnut Creek Medical Center- Site Number : 8400062
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Velocity Clinical Research - Washington DC- Site Number : 8400050
    • Florida
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Prohealth Research Center- Site Number : 8400068
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • The Medici Medical Research- Site Number : 8400055
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Dade Research Center- Site Number : 8400014
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Riveldi Biomedical Research and Associates - Miami Lakes- Site Number : 8400015
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32501
        • SEC Clinical Research - Pensacola- Site Number : 8400034
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • PAS Research- Site Number : 8400005
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Leavitt Women's Healthcare- Site Number : 8400009
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51106
        • Velocity Clinical Research - Sioux City- Site Number : 8400054
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
        • Alliance for Multispeciality Research - El Dorado- Site Number : 8400019
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center- Site Number : 8400051
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
        • Velocity Clinical Research - New Orleans- Site Number : 8400058
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70125
        • Research Works INC- Site Number : 8400044
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stati Uniti, 39503
        • Velocity Clinical Research - Gulfport- Site Number : 8400011
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65802
        • QPS Bio-Kinetic Clinical Applications- Site Number : 8400046
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Boeson Research - Great Falls- Site Number : 8400041
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Boeson Research - Missoula- Site Number : 8400006
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
        • Velocity Clinical Research - Grand Island- Site Number : 8400016
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
        • Midwest Childrens Health Research Institute- Site Number : 8400038
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Velocity Clinical Research - Omaha- Site Number : 8400001
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89014
        • PAS Research - Henderson- Site Number : 8400049
    • New York
      • Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
        • NYU Langone Cardiothoracic Surgery Associates - Garden City- Site Number : 8400048
      • Liverpool, New York, Stati Uniti, 13088
        • Summerwood Pediatrics- Site Number : 8400021
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University - Syracuse- Site Number : 8400029
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45414
        • Ohio Pediatrics - Dayton- Site Number : 8400033
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Dayton Clinical Research- Site Number : 8400030
      • South Euclid, Ohio, Stati Uniti, 44121
        • Senders Pediatrics- Site Number : 8400022
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
        • Cyn3rgy Research- Site Number : 8400053
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16506
        • Square-1 Clinical Research- Site Number : 8400031
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15227
        • Pas Research - Pittsburgh- Site Number : 8400043
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Neighbors Pediatrics- Site Number : 8400072
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Tribe Clinical Research - Greenville - Verdae Boulevard- Site Number : 8400012
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78413
        • South Texas Clinical Research- Site Number : 8400004
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Javara - Privia Medical Group North Texas - Dallas- Site Number : 8400003
      • Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
        • PAS Research - Children's Care Clinic- Site Number : 8400035
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Helios Clinical Research - Fort Worth - 8th Avenue- Site Number : 8400020
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
        • Ventavia Research Group - Houston - North Loop West- Site Number : 8400010
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77065
        • DM Clinical Research - Houston - Jones Road- Site Number : 8400052
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77070
        • Mercury Clinical Research - Houston - Savoy Drive- Site Number : 8400045
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Houston Clinical Research Associates- Site Number : 8400013
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center- Site Number : 8400037
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77071
        • La Providence Pediatrics & Family Clinics- Site Number : 8400039
      • League City, Texas, Stati Uniti, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston- Site Number : 8400057
      • League City, Texas, Stati Uniti, 77573
        • Maximos Ob/Gyn- Site Number : 8400024
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Research Your Health- Site Number : 8400066
      • Richmond, Texas, Stati Uniti, 77469
        • Pediatric Center - Richmond- Site Number : 8400032
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • North Houston Internal Medicine & Pediatric Clinic- Site Number : 8400025
    • Utah
      • Orem, Utah, Stati Uniti, 84057
        • Utah Valley Pediatrics - Orem- Site Number : 8400067
      • Pleasant View, Utah, Stati Uniti, 84404
        • Ogden Clinic - Mountain View - CCT Research- Site Number : 8400056
      • Roy, Utah, Stati Uniti, 84067
        • Wee Care Pediatrics - Roy- Site Number : 8400071

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età compresa tra 6 mesi + 2 settimane per la Coorte 1 e 12 mesi ± 2 settimane per la Coorte 2 il giorno dell'inclusione (indica il giorno del 6° compleanno + 2 settimane e "12 mesi ± 2 settimane" indica il giorno del 12° compleanno) -mese di nascita ± 2 settimane)
  • Partecipanti sani come determinato dalla valutazione medica, inclusa l'anamnesi e l'esame fisico
  • Nato al termine della gravidanza (≥ 37 settimane)
  • Per la coorte 1 (solo partecipanti USA/Porto Rico): il bambino ha ricevuto la prima dose di vaccino contro l'epatite B alla nascita; prima e seconda dose di vaccini di routine contenenti antigeni del vaccino contro difterite, tetano, pertosse, Haemophilus influenzae di tipo B (Hib) e poliovirus inattivato (IPV) con vaccino Vaxelis o Pentacel; e seconda o terza dose di epatite B con Vaxelis o RECOMBIVAX HB o altro vaccino monovalente contro l'epatite B. L'ultima dose di Vaxelis o Pentacel/RECOMBIVAX HB o di vaccino monovalente alternativo contro l'epatite B deve essere somministrata almeno 28 giorni prima della prima visita dello studio
  • Per la coorte 1 (solo partecipanti USA/Porto Rico): il neonato ha ricevuto la prima e la seconda dose di vaccino RotaTeq almeno 28 giorni prima della prima visita di studio
  • Per la coorte 1 (solo partecipanti USA/Porto Rico): il bambino ha ricevuto la prima e la seconda dose di un vaccino pneumococcico coniugato raccomandato dall'ACIP almeno 28 giorni prima della prima visita di studio
  • Per la coorte 2 (solo partecipanti negli Stati Uniti/Porto Rico): il neonato ha ricevuto le prime 3 dosi di vaccino coniugato pneumococcico raccomandato dall'Advisory Committee on Immunization Practice (ACIP) almeno 28 giorni prima della prima visita di studio

Criteri di esclusione:

I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

  • Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o aver ricevuto una terapia immunosoppressiva, come chemioterapia o radioterapia antitumorale, nei 6 mesi precedenti; o terapia corticosteroidea sistemica a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi)
  • Pregressa infezione nota da difterite, tetano, Hib, morbillo, parotite, rosolia, rotavirus, pneumococco, poliomielite, virus dell'epatite B
  • Anamnesi di infezione da RSV, confermata clinicamente, sierologicamente o microbiologicamente
  • Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti dell'intervento in studio o storia di una reazione pericolosa per la vita all'intervento in studio utilizzato nello studio o a un prodotto contenente una qualsiasi delle stesse sostanze
  • Malattia cronica che, a giudizio dello sperimentatore, si trova in una fase in cui potrebbe interferire con la conduzione o il completamento dello studio. Le malattie croniche possono includere, ma non sono limitate a, disturbi cardiaci, malattie polmonari (inclusa qualsiasi storia di malattia reattiva delle vie aeree, assunzione di broncodilatatori o terapia con steroidi inalatori), atopia, disturbi renali, disturbi autoimmuni, diabete, malattie psicomotorie e malattie congenite o genetiche conosciute
  • Storia di respiro sibilante diagnosticato dal punto di vista medico. Saranno esclusi i bambini con una storia di respiro sibilante ricorrente. I bambini con un precedente episodio singolo di respiro sibilante possono essere inclusi se l'episodio di respiro sibilante non è stato associato al ricovero ospedaliero o se il bambino non ha una storia familiare di respiro sibilante
  • Qualsiasi malattia febbrile acuta nelle ultime 48 ore che, secondo il giudizio dello sperimentatore, è sufficientemente significativa da interferire con il successo dell'inoculazione il giorno della vaccinazione. Un potenziale partecipante non dovrebbe essere incluso nello studio finché la condizione non si è risolta o l'evento febbrile non si è attenuato
  • Caso probabile o confermato di infezione respiratoria virale in corso (inclusi COVID 19, influenza, rinovirus, ecc.) al momento dell'arruolamento. Un potenziale partecipante non dovrebbe essere incluso nello studio finché l’infezione respiratoria non si sarà risolta.
  • Membro di una famiglia che contiene un individuo immunocompromesso, incluso, ma non limitato a:
  • Una persona che vive con il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) Una persona che ha ricevuto chemioterapia nei 12 mesi precedenti l'arruolamento nello studio Una persona che ha ricevuto (negli ultimi 6 mesi) o sta ricevendo (al momento dell'arruolamento) agenti immunosoppressori Una persona conviventi con un trapianto di organo solido o di midollo osseo Potenziale stretto contatto con altri individui immunocompromessi entro 30 giorni dopo ciascuna vaccinazione a discrezione dello sperimentatore
  • Storia di controindicazioni definitive a uno qualsiasi dei vaccini concomitanti che verranno somministrati come parte del protocollo di studio
  • La madre biologica del partecipante con precedente ricezione o somministrazione programmata di un vaccino RSV sperimentale o autorizzato durante la gravidanza e/o l'allattamento al seno
  • Ricezione di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti la somministrazione del primo intervento di studio o ricezione pianificata di qualsiasi vaccino al di fuori del protocollo di studio nelle 4 settimane successive a qualsiasi somministrazione di intervento di studio, ad eccezione della vaccinazione contro l'influenza e/o COVID-19, che può essere ricevuta presso almeno 1 settimana prima o 1 settimana dopo qualsiasi vaccinazione in studio. Questa eccezione include i vaccini antinfluenzali pandemici monovalenti e i vaccini antinfluenzali multivalenti, come applicabile secondo le raccomandazioni locali.
  • Precedente ricezione di un vaccino RSV autorizzato o sperimentale o ricezione di qualsiasi prodotto anti RSV (come ribavirina o immunoglobulina RSV o anticorpo monoclonale RSV) al momento dell'arruolamento
  • Ricezione di immunoglobuline, sangue o prodotti emoderivati ​​negli ultimi 3 mesi
  • Ricezione di farmaci intranasali e intraoculari entro 3 giorni prima dell'arruolamento nello studio
  • Ricezione di Beyfortus o altri anticorpi RSV Nota: le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per una potenziale partecipazione a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1: Gruppo 1- (vaccino RSVt in concomitanza a 6 mesi)
Ai partecipanti verrà somministrato il vaccino RSVt in concomitanza con i vaccini pediatrici di routine, 2 dosi, all'età di 6 mesi. Vaccini somministrati all'età di 6 mesi: RSVt Vaxelis o Pentacel e Recombivax HB, Prevnar 20 e RotaTeq. Il placebo verrà somministrato in modo non concomitante a 7 mesi di età
Biologico: Vaccino RSVt
Forma farmaceutica:Liquido per spray nasale-Via di somministrazione:Intranasale
Altri nomi:
  • 534
Biologico: Vaccino contro difterite, tetano, pertosse, poliomielite, Haemophilus influenzae di tipo b ed epatite B
Forma farmaceutica: Sospensione iniettabile. Via di somministrazione: Intramuscolare
Altri nomi:
  • Vaxelis®
Biologico: Vaccino contro difterite, tetano, pertosse, Haemophilus influenzae tipo b e poliomielite
Forma farmaceutica: Sospensione iniettabile. Via di somministrazione: Intramuscolare
Altri nomi:
  • Pentacel®
Biologico: Vaccino contro l’epatite B
Forma farmaceutica: Sospensione iniettabile. Via di somministrazione: Intramuscolare
Altri nomi:
  • RECOMBIVAX HB® o vaccino monovalente alternativo contro l'epatite B
Biologico: Vaccino contro lo streptococco pneumoniae
Forma farmaceutica: Sospensione iniettabile. Via di somministrazione: Intramuscolare
Altri nomi:
  • PREVNAR 20®
Biologico: Vaccino contro il rotavirus
Forma farmaceutica: Soluzione orale. Via di somministrazione: Orale
Altri nomi:
  • RotaTeq®
Biologico: Placebo
Forma farmaceutica:Liquido per spray nasale-Via di somministrazione:Intranasale
Sperimentale: Coorte 1: Gruppo 2- (vaccino RSVt in modo non concomitante a 7 mesi)
Ai partecipanti verrà somministrato il vaccino RSVt in concomitanza con i vaccini pediatrici di routine, 2 dosi, all'età di 7 mesi. Vaccini somministrati all'età di 6 mesi: Vaxelis o Pentacel e Recombivax HB, Prevnar 20 e RotaTeq. Il placebo verrà somministrato in concomitanza all'età di 6 mesi
Biologico: Vaccino RSVt
Forma farmaceutica:Liquido per spray nasale-Via di somministrazione:Intranasale
Altri nomi:
  • 534
Biologico: Vaccino contro difterite, tetano, pertosse, poliomielite, Haemophilus influenzae di tipo b ed epatite B
Forma farmaceutica: Sospensione iniettabile. Via di somministrazione: Intramuscolare
Altri nomi:
  • Vaxelis®
Biologico: Vaccino contro difterite, tetano, pertosse, Haemophilus influenzae tipo b e poliomielite
Forma farmaceutica: Sospensione iniettabile. Via di somministrazione: Intramuscolare
Altri nomi:
  • Pentacel®
Biologico: Vaccino contro l’epatite B
Forma farmaceutica: Sospensione iniettabile. Via di somministrazione: Intramuscolare
Altri nomi:
  • RECOMBIVAX HB® o vaccino monovalente alternativo contro l'epatite B
Biologico: Vaccino contro lo streptococco pneumoniae
Forma farmaceutica: Sospensione iniettabile. Via di somministrazione: Intramuscolare
Altri nomi:
  • PREVNAR 20®
Biologico: Vaccino contro il rotavirus
Forma farmaceutica: Soluzione orale. Via di somministrazione: Orale
Altri nomi:
  • RotaTeq®
Biologico: Placebo
Forma farmaceutica:Liquido per spray nasale-Via di somministrazione:Intranasale
Sperimentale: Coorte 2: Gruppo 3- (vaccino RSVt in concomitanza a 12 mesi)
Ai partecipanti verrà somministrato il vaccino RSVt in concomitanza con i vaccini pediatrici di routine, 2 dosi, all'età di 12 mesi. Vaccini somministrati all'età di 6 mesi: M-M-R II, VARIVAX e Prevnar 20. Il placebo verrà somministrato in modo non concomitante a 13 mesi di età
Biologico: Vaccino RSVt
Forma farmaceutica:Liquido per spray nasale-Via di somministrazione:Intranasale
Altri nomi:
  • 534
Biologico: Vaccino contro lo streptococco pneumoniae
Forma farmaceutica: Sospensione iniettabile. Via di somministrazione: Intramuscolare
Altri nomi:
  • PREVNAR 20®
Biologico: Placebo
Forma farmaceutica:Liquido per spray nasale-Via di somministrazione:Intranasale
Biologico: Vaccino contro morbillo, parotite e rosolia
Forma farmaceutica: Virus vivo liofilizzato per ricostituzione - Via di somministrazione: Sottocutanea o intramuscolare
Altri nomi:
  • M-M-R® II
Biologico: Vaccino contro il virus della varicella
Forma farmaceutica: sospensione iniettabile. Via di somministrazione: sottocutanea o intramuscolare
Altri nomi:
  • VARIVAX®
Sperimentale: Coorte 2: Gruppo 4- (vaccino RSVt in modo non concomitante a 13 mesi)
Ai partecipanti verrà somministrato il vaccino RSVt in concomitanza con i vaccini pediatrici di routine, 2 dosi, all'età di 13 mesi. Vaccini somministrati all'età di 6 mesi: M-M-R II, VARIVAX e Prevnar 20. Il placebo verrà somministrato in concomitanza all'età di 12 mesi
Biologico: Vaccino RSVt
Forma farmaceutica:Liquido per spray nasale-Via di somministrazione:Intranasale
Altri nomi:
  • 534
Biologico: Vaccino contro lo streptococco pneumoniae
Forma farmaceutica: Sospensione iniettabile. Via di somministrazione: Intramuscolare
Altri nomi:
  • PREVNAR 20®
Biologico: Placebo
Forma farmaceutica:Liquido per spray nasale-Via di somministrazione:Intranasale
Biologico: Vaccino contro morbillo, parotite e rosolia
Forma farmaceutica: Virus vivo liofilizzato per ricostituzione - Via di somministrazione: Sottocutanea o intramuscolare
Altri nomi:
  • M-M-R® II
Biologico: Vaccino contro il virus della varicella
Forma farmaceutica: sospensione iniettabile. Via di somministrazione: sottocutanea o intramuscolare
Altri nomi:
  • VARIVAX®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli anticorpali sierici neutralizzanti l'RSV A a 28 giorni dopo la dose 2 (D85) Gruppi 1 e 3
Lasso di tempo: Giorno 85
Titoli anticorpali al giorno 85
Giorno 85
Titoli anticorpali sierici neutralizzanti l'RSV B a 28 giorni dopo la dose 2 (D85) Gruppi 1 e 3
Lasso di tempo: Giorno 85
Titoli anticorpali al giorno 85
Giorno 85
Titoli anticorpali sierici neutralizzanti RSV A al giorno 113 Gruppi 2 e 4
Lasso di tempo: Giorno 113
Titoli anticorpali al giorno 113
Giorno 113
Titoli anticorpali sierici neutralizzanti l'RSV B al Giorno 113 Gruppi 2 e 4
Lasso di tempo: Giorno 113
Titoli anticorpali al giorno 113
Giorno 113

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Antigene di superficie anti-epatite B (HBsAg) Concentrazioni di anticorpi immunoglobuline g (IgG) (A)b ≥ 10 milli unità internazionali per millilitro (mIU/mL) Coorte 1
Lasso di tempo: 28 giorni dopo le vaccinazioni di routine di 6 mesi
Titoli anticorpali 28 giorni dopo le vaccinazioni di routine di 6 mesi
28 giorni dopo le vaccinazioni di routine di 6 mesi
Concentrazioni di anticorpi anti-poliribosilribitolo fosfato (PRP) ≥ 0,15 microgrammi per millilitro (μg/mL) Coorte 1
Lasso di tempo: 28 giorni dopo le vaccinazioni di routine di 6 mesi
Titoli anticorpali 28 giorni dopo le vaccinazioni di routine di 6 mesi
28 giorni dopo le vaccinazioni di routine di 6 mesi
Tipi di anti-poliovirus (1, 2 e 3) Titoli Ab ≥ 1:8 Coorte 1
Lasso di tempo: 28 giorni dopo le vaccinazioni di routine di 6 mesi
Titoli anticorpali 28 giorni dopo le vaccinazioni di routine di 6 mesi
28 giorni dopo le vaccinazioni di routine di 6 mesi
Concentrazioni di anticorpi anti-pertosse tossina della pertosse, emoagglutinina filamentosa, pertattina, fimbrie (PT, FHA, PRN, FIM) Coorte 1
Lasso di tempo: 28 giorni dopo le vaccinazioni di routine di 6 mesi
Titoli anticorpali 28 giorni dopo le vaccinazioni di routine di 6 mesi
28 giorni dopo le vaccinazioni di routine di 6 mesi
Concentrazioni di anticorpi anti-difterite ≥ 0,1 UI/mL Coorte 1
Lasso di tempo: 28 giorni dopo le vaccinazioni di routine di 6 mesi
Titoli anticorpali 28 giorni dopo le vaccinazioni di routine di 6 mesi
28 giorni dopo le vaccinazioni di routine di 6 mesi
Concentrazioni di anticorpi anti-tetano ≥ 0,1 UI/mL Coorte 1
Lasso di tempo: 28 giorni dopo le vaccinazioni di routine di 6 mesi
Titoli anticorpali 28 giorni dopo le vaccinazioni di routine di 6 mesi
28 giorni dopo le vaccinazioni di routine di 6 mesi
Concentrazioni di anticorpi anti-pneumococco misurate mediante elettrochemiluminescenza (ECL) per i sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F e 33F Coorte 1
Lasso di tempo: 28 giorni dopo le vaccinazioni di routine di 6 mesi
Titoli anticorpali 28 giorni dopo le vaccinazioni di routine di 6 mesi
28 giorni dopo le vaccinazioni di routine di 6 mesi
Concentrazioni di anticorpi anti-morbillo ≥ 255 mIU/mL Coorte 2
Lasso di tempo: 28 giorni dopo le vaccinazioni di routine di 12 mesi
Titoli anticorpali 28 giorni dopo le vaccinazioni di routine di 12 mesi
28 giorni dopo le vaccinazioni di routine di 12 mesi
Concentrazioni di anticorpi anti-parotite ≥ 10 unità anticorpali (AbU/mL) Coorte 2
Lasso di tempo: 28 giorni dopo le vaccinazioni di routine di 12 mesi
Titoli anticorpali 28 giorni dopo le vaccinazioni di routine di 12 mesi
28 giorni dopo le vaccinazioni di routine di 12 mesi
Concentrazioni di anticorpi anti-rosolia ≥ 10 UI/mL Coorte 2
Lasso di tempo: 28 giorni dopo le vaccinazioni di routine di 12 mesi
Titoli anticorpali 28 giorni dopo le vaccinazioni di routine di 12 mesi
28 giorni dopo le vaccinazioni di routine di 12 mesi
Concentrazioni di anticorpi anti-varicella ≥ 5 unità/mL del test immunoassorbente legato all'enzima glicoproteina (gpELISA) Coorte 2
Lasso di tempo: 28 giorni dopo le vaccinazioni di routine di 12 mesi
Anticorpi 28 giorni dopo le vaccinazioni di routine di 12 mesi
28 giorni dopo le vaccinazioni di routine di 12 mesi
Concentrazioni di anticorpi anti-pneumococco misurate mediante ECL Cohort 2
Lasso di tempo: 28 giorni dopo le vaccinazioni di routine di 12 mesi
Titoli anticorpali 28 giorni dopo le vaccinazioni di routine di 12 mesi
28 giorni dopo le vaccinazioni di routine di 12 mesi
Descrittivo: concentrazioni di anticorpi anti-PRP (μg/mL) Coorte 1
Lasso di tempo: 28 giorni dopo le vaccinazioni di routine di 6 mesi
Titoli anticorpali 28 giorni dopo le vaccinazioni di routine di 6 mesi
28 giorni dopo le vaccinazioni di routine di 6 mesi
Descrittivo: concentrazioni di anticorpi anti-difterite (UI/mL) Coorte 1
Lasso di tempo: 28 giorni dopo le vaccinazioni di routine di 6 mesi
Titoli anticorpali 28 giorni dopo le vaccinazioni di routine di 6 mesi
28 giorni dopo le vaccinazioni di routine di 6 mesi
Descrittivo: concentrazioni di anticorpi anti-difterite ≥ 0,01 UI/mL Coorte 1
Lasso di tempo: 28 giorni dopo le vaccinazioni di routine di 6 mesi
Titoli anticorpali 28 giorni dopo le vaccinazioni di routine di 6 mesi
28 giorni dopo le vaccinazioni di routine di 6 mesi
Descrittivo: concentrazioni di anticorpi anti-tetano (UI/mL) Coorte 1
Lasso di tempo: 28 giorni dopo le vaccinazioni di routine di 6 mesi
Titoli anticorpali 28 giorni dopo le vaccinazioni di routine di 6 mesi
28 giorni dopo le vaccinazioni di routine di 6 mesi
Descrittivo: concentrazioni di anticorpi anti-tetano ≥ 0,01 UI/mL Coorte 1
Lasso di tempo: 28 giorni dopo le vaccinazioni di routine di 6 mesi
Titoli anticorpali 28 giorni dopo le vaccinazioni di routine di 6 mesi
28 giorni dopo le vaccinazioni di routine di 6 mesi
Descrittivo: concentrazioni di anticorpi anti-HBsAg (mIU/mL) Coorte 1
Lasso di tempo: 28 giorni dopo le vaccinazioni di routine di 6 mesi
Titoli anticorpali 28 giorni dopo le vaccinazioni di routine di 6 mesi
28 giorni dopo le vaccinazioni di routine di 6 mesi
Descrittivo: concentrazioni di anticorpi anti-HBsAg ≥ 100 mIU/mL Coorte 1
Lasso di tempo: 28 giorni dopo le vaccinazioni di routine di 6 mesi
Titoli anticorpali 28 giorni dopo le vaccinazioni di routine di 6 mesi
28 giorni dopo le vaccinazioni di routine di 6 mesi
Descrittivo: Tipi di anti-poliovirus (1, 2 e 3) Titoli Ab Coorte 1
Lasso di tempo: 28 giorni dopo le vaccinazioni di routine di 6 mesi
Titoli anticorpali 28 giorni dopo le vaccinazioni di routine di 6 mesi
28 giorni dopo le vaccinazioni di routine di 6 mesi
Descrittivo: Concentrazioni di anticorpi anti-morbillo (mIU/mL) Coorte 2
Lasso di tempo: 28 giorni dopo le vaccinazioni di routine di 12 mesi
Titoli anticorpali 28 giorni dopo le vaccinazioni di routine di 12 mesi
28 giorni dopo le vaccinazioni di routine di 12 mesi
Descrittivo: Concentrazioni di anticorpi anti-parotite (AbU/mL) Coorte 2
Lasso di tempo: 28 giorni dopo le vaccinazioni di routine di 12 mesi
Titoli anticorpali 28 giorni dopo le vaccinazioni di routine di 12 mesi
28 giorni dopo le vaccinazioni di routine di 12 mesi
Descrittivo: Concentrazioni di anticorpi anti-rosolia (UI/mL) Coorte 2
Lasso di tempo: 28 giorni dopo le vaccinazioni di routine di 12 mesi
Titoli anticorpali 28 giorni dopo le vaccinazioni di routine di 12 mesi
28 giorni dopo le vaccinazioni di routine di 12 mesi
Descrittivo: concentrazioni di anticorpi anti-varicella (unità gpELISA/mL)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo le vaccinazioni di routine di 12 mesi
Titoli anticorpali 28 giorni dopo le vaccinazioni di routine di 12 mesi
28 giorni dopo le vaccinazioni di routine di 12 mesi
Titoli di anticorpi sierici neutralizzanti l'RSV A in base allo stato sierologico al basale al Giorno 1 Coorte 1 e Coorte 2
Lasso di tempo: Giorno 1
Titoli anticorpali al giorno 1
Giorno 1
Titoli anticorpali sierici neutralizzanti l'RSV B in base allo stato sierologico al basale al Giorno 1 Coorte 1 e Coorte 2
Lasso di tempo: Giorno 1
Titoli anticorpali al giorno 1
Giorno 1
Titoli di anticorpi sierici neutralizzanti l'RSV A in base allo stato sierologico al basale 28 giorni dopo la dose 2 1 Coorte 1 e Coorte 2
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la dose 2
Titoli anticorpali 28 giorni dopo la dose 2
28 giorni dopo la dose 2
Titoli di anticorpi sierici neutralizzanti l'RSV B in base allo stato sierologico al basale 28 giorni dopo la dose 2 Coorte 1 e Coorte 2
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la dose 2
Titoli anticorpali 28 giorni dopo la dose 2
28 giorni dopo la dose 2
Presenza di reazioni sollecitate nel sito di somministrazione entro 21 giorni dalla somministrazione di ciascun medicinale sperimentale (IMP) Coorte 1 e Coorte 2
Lasso di tempo: 21 giorni dopo ogni somministrazione dell'IMP
Numero di partecipanti che hanno manifestato reazioni sollecitate nel sito di somministrazione
21 giorni dopo ogni somministrazione dell'IMP
Presenza di reazioni sistemiche sollecitate entro 21 giorni dopo ciascuna somministrazione di IMP Coorte 1 e Coorte 2
Lasso di tempo: 21 giorni dopo ogni somministrazione dell'IMP
Numero di partecipanti che hanno sperimentato reazioni sistemiche sollecitate nel sito
21 giorni dopo ogni somministrazione dell'IMP
Presenza di eventi avversi sistemici (EA) non richiesti segnalati nei 30 minuti successivi alla somministrazione di ciascun intervento dello studio Coorte 1 e Coorte 2
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dalla somministrazione di ciascun intervento in studio
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi sistemici non richiesti
Entro 30 minuti dalla somministrazione di ciascun intervento in studio
Presenza di eventi avversi non richiesti entro 28 giorni dalla somministrazione di ciascun intervento in studio Coorte 1 e Coorte 2
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla somministrazione di ciascun intervento in studio
Numero di partecipanti che hanno riscontrato eventi avversi non richiesti
Entro 28 giorni dalla somministrazione di ciascun intervento in studio
Presenza di eventi avversi assistiti dal medico (MAAE) durante lo studio Coorte 1 e Coorte 2
Lasso di tempo: Durante lo studio, circa 9 mesi
Numero di partecipanti che hanno sperimentato MAAE
Durante lo studio, circa 9 mesi
Presenza di eventi avversi gravi (SAE) durante lo studio Coorte 1 e Coorte 2
Lasso di tempo: Durante lo studio, circa 9 mesi
Numero di partecipanti che hanno sperimentato SAE
Durante lo studio, circa 9 mesi
Presenza di eventi avversi di particolare interesse (AESI) durante lo studio Coorte 1 e Coorte 2
Lasso di tempo: Durante lo studio, circa 9 mesi
Numero di partecipanti che hanno sperimentato AESI
Durante lo studio, circa 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

18 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

18 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VAD00016 (Altro identificatore: Sanofi Identifier)
  • U1111-1290-7356 (Identificatore di registro: ICTRP)
  • 2024-000262-15 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello del paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo vuoto del rapporto del caso, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello del paziente verranno resi anonimi e i documenti dello studio verranno oscurati per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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