Estudio de coadministración de una vacuna en investigación contra el virus respiratorio sincitial vivo atenuado en bebés y niños pequeños (CORAL)
30 de enero de 2026 actualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Fase III, estudio multicéntrico, aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo para evaluar la no interferencia de la administración concomitante de vacunas pediátricas de rutina en la respuesta de anticuerpos de una vacuna en investigación contra el virus sincitial respiratorio (VSR) vivo atenuado en bebés sanos y Niños pequeños (CORAL)
Este estudio es un estudio multicéntrico de fase III, aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo que se llevará a cabo en bebés y niños pequeños sanos de 6 meses + 2 semanas para la cohorte 1 y 12 meses ± 2 semanas para la cohorte 2. El principal El objetivo del estudio será evaluar la no inferioridad de la respuesta de anticuerpos a la vacuna contra el virus respiratorio sincitial para niños pequeños y lactantes (RSVt) cuando se administra concomitantemente con vacunas pediátricas de rutina a los 6 meses de edad (toxoides diftérico y tetánico y tos ferina acelular, poliovirus inactivado, Haemophilus b Vacuna conjugada y contra la hepatitis B [Vaxelis® o Pentacel® y Recombivax HB®] Prevnar 20® y RotaTeq®) y 12 meses de edad (M-M-R II, VARIVAX y Prevnar 20 o según las recomendaciones locales del país) en comparación con cuando se administró no concomitantemente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Biológico: Vacuna RSVt
- Biológico: Vacuna contra difteria, tétanos, tos ferina, poliomielitis, Haemophilus influenzae tipo b y hepatitis B.
- Biológico: Vacuna contra difteria, tétanos, tos ferina, Haemophilus influenzae tipo b y poliomielitis.
- Biológico: Vacuna contra la hepatitis B
- Biológico: Vacuna contra el estreptococo pneumoniae
- Biológico: Vacuna contra rotavirus
- Biológico: Placebo
- Biológico: Vacuna contra el sarampión, las paperas y la rubéola
- Biológico: Vacuna contra el virus de la varicela
Descripción detallada
La duración del estudio es de aproximadamente 9 meses para cada participante.
- Cohorte 1: Visitas a los 6, 7, 8 y 9 meses de edad para ambos grupos con visita a los 10 meses de edad solo para el Grupo 2
- Cohorte 2: Visitas a los 12, 13, 14 y 15 meses de edad para ambos grupos con visita a los 16 meses de edad solo para el Grupo 4
- Las vacunas pediátricas de rutina (los medicamentos auxiliares autorizados (AxMP) se administrarán a los 6 meses en la cohorte 1 y a los 12 meses de edad en la cohorte 2, según el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) o las recomendaciones locales del país.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2226
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Alabama Clinical Therapeutics - Birmingham - St. Vincent's Drive- Site Number : 8400007
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Grand Bay, Alabama, Estados Unidos, 36541
- South Alabama Medical Clinic- Site Number : 8400065
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- MedPharmics - Mobile - Dauphin Street- Site Number : 8400017
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic- Site Number : 8400002
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California
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Bell Gardens, California, Estados Unidos, 90201
- Alliance Research Institute - Bell Gardens - Garfield Avenue- Site Number : 8400040
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Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- Matrix Clinical Research - Huntington Park- Site Number : 8400018
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Paradigm Clinical Research Centers- Site Number : 8400059
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Matrix Clinical Research - Los Angeles- Site Number : 8400008
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94611
- Kaiser Permanente - Oakland Medical Center- Site Number : 8400047
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University Medical Center CTRU - 800 Welch Road- Site Number : 8400070
-
Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Kaiser Permanente - Sierra Gardens- Site Number : 8400063
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- Kaiser Permanente - Point West Medical Offices- Site Number : 8400064
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95119
- Kaiser Permanente - San Jose Medical Center- Site Number : 8400060
-
Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
- Kaiser Permanente - Santa Clara Medical Center- Site Number : 8400061
-
Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91356-4173
- Integrated Clinical Research LLC- Site Number : 8400036
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
- Kaiser Permanente - Walnut Creek Medical Center- Site Number : 8400062
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-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Velocity Clinical Research - Washington DC- Site Number : 8400050
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Florida
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Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
- Prohealth Research Center- Site Number : 8400068
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- The Medici Medical Research- Site Number : 8400055
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Dade Research Center- Site Number : 8400014
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Riveldi Biomedical Research and Associates - Miami Lakes- Site Number : 8400015
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32501
- SEC Clinical Research - Pensacola- Site Number : 8400034
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- PAS Research- Site Number : 8400005
-
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Leavitt Women's Healthcare- Site Number : 8400009
-
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Iowa
-
Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51106
- Velocity Clinical Research - Sioux City- Site Number : 8400054
-
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Kansas
-
El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
- Alliance for Multispeciality Research - El Dorado- Site Number : 8400019
-
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center- Site Number : 8400051
-
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
- Velocity Clinical Research - New Orleans- Site Number : 8400058
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70125
- Research Works INC- Site Number : 8400044
-
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Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39503
- Velocity Clinical Research - Gulfport- Site Number : 8400011
-
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Missouri
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
- QPS Bio-Kinetic Clinical Applications- Site Number : 8400046
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Montana
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Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
- Boeson Research - Great Falls- Site Number : 8400041
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
- Boeson Research - Missoula- Site Number : 8400006
-
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Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
- Velocity Clinical Research - Grand Island- Site Number : 8400016
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Midwest Childrens Health Research Institute- Site Number : 8400038
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Velocity Clinical Research - Omaha- Site Number : 8400001
-
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89014
- PAS Research - Henderson- Site Number : 8400049
-
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New York
-
Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
- NYU Langone Cardiothoracic Surgery Associates - Garden City- Site Number : 8400048
-
Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
- Summerwood Pediatrics- Site Number : 8400021
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University - Syracuse- Site Number : 8400029
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
- Ohio Pediatrics - Dayton- Site Number : 8400033
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
- Dayton Clinical Research- Site Number : 8400030
-
South Euclid, Ohio, Estados Unidos, 44121
- Senders Pediatrics- Site Number : 8400022
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Oregon
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Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
- Cyn3rgy Research- Site Number : 8400053
-
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16506
- Square-1 Clinical Research- Site Number : 8400031
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15227
- Pas Research - Pittsburgh- Site Number : 8400043
-
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Neighbors Pediatrics- Site Number : 8400072
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Tribe Clinical Research - Greenville - Verdae Boulevard- Site Number : 8400012
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78413
- South Texas Clinical Research- Site Number : 8400004
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Javara - Privia Medical Group North Texas - Dallas- Site Number : 8400003
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Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- PAS Research - Children's Care Clinic- Site Number : 8400035
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Helios Clinical Research - Fort Worth - 8th Avenue- Site Number : 8400020
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Ventavia Research Group - Houston - North Loop West- Site Number : 8400010
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
- DM Clinical Research - Houston - Jones Road- Site Number : 8400052
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
- Mercury Clinical Research - Houston - Savoy Drive- Site Number : 8400045
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Houston Clinical Research Associates- Site Number : 8400013
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center- Site Number : 8400037
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77071
- La Providence Pediatrics & Family Clinics- Site Number : 8400039
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League City, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch at Galveston- Site Number : 8400057
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League City, Texas, Estados Unidos, 77573
- Maximos Ob/Gyn- Site Number : 8400024
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Research Your Health- Site Number : 8400066
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Richmond, Texas, Estados Unidos, 77469
- Pediatric Center - Richmond- Site Number : 8400032
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Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- North Houston Internal Medicine & Pediatric Clinic- Site Number : 8400025
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Utah
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Orem, Utah, Estados Unidos, 84057
- Utah Valley Pediatrics - Orem- Site Number : 8400067
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Pleasant View, Utah, Estados Unidos, 84404
- Ogden Clinic - Mountain View - CCT Research- Site Number : 8400056
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Roy, Utah, Estados Unidos, 84067
- Wee Care Pediatrics - Roy- Site Number : 8400071
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Mexico City, México, 06760
- Investigational Site Number : 4840004
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, México, 04530
- Investigational Site Number : 4840001
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Morelos
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Temixco, Morelos, México, 62587
- Investigational Site Number : 4840002
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Caguas, Puerto Rico, 00725
- Investigational Site Number : 6300001
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Ponce, Puerto Rico, 00716
- Investigational Site Number : 6300003
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Trujillo Alto, Puerto Rico, 00976
- Investigational Site Number : 6300004
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 6 meses + 2 semanas para la Cohorte 1 y 12 meses ± 2 semanas para la Cohorte 2 el día de la inclusión (significa el día del cumpleaños de 6 meses + 2 semanas y "12 meses ± 2 semanas" significa el día del 12 -mes de cumpleaños ± 2 semanas)
- Participantes que estén sanos según lo determine una evaluación médica que incluya el historial médico y el examen físico.
- Nacido a término del embarazo (≥ 37 semanas)
- Para la cohorte 1 (solo participantes de EE. UU. y Puerto Rico): el bebé recibió la primera dosis de la vacuna contra la hepatitis B al nacer; primera y segunda dosis de vacunas de rutina que contienen antígenos de difteria, tétanos, tos ferina, Haemophilus influenzae tipo B (Hib) y vacuna contra el poliovirus inactivado (IPV) con la vacuna Vaxelis o Pentacel; y segunda o tercera dosis de hepatitis B con Vaxelis o RECOMBIVAX HB u otra vacuna monovalente contra la hepatitis B. La última dosis de Vaxelis o Pentacel/RECOMBIVAX HB o de la vacuna monovalente alternativa contra la hepatitis B debe ser al menos 28 días antes de la primera visita del estudio.
- Para la cohorte 1 (solo participantes de EE. UU. y Puerto Rico): el bebé recibió la primera y segunda dosis de la vacuna RotaTeq al menos 28 días antes de la primera visita del estudio.
- Para la cohorte 1 (solo participantes de EE. UU./Puerto Rico): el bebé recibió la primera y segunda dosis de una vacuna antineumocócica conjugada recomendada por el ACIP al menos 28 días antes de la primera visita del estudio.
- Para la cohorte 2 (solo participantes de EE. UU. y Puerto Rico): el bebé recibió las primeras 3 dosis de la vacuna antineumocócica conjugada recomendada por el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) al menos 28 días antes de la primera visita del estudio.
Criterio de exclusión:
Los participantes quedan excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:
- Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o haber recibido terapia inmunosupresora, como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer, dentro de los 6 meses anteriores; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses)
- Infección previa conocida por difteria, tétanos, Hib, sarampión, paperas, rubéola, rotavirus, neumococo, polio, virus de la hepatitis B.
- Historia de infección por VRS, confirmada clínica, serológica o microbiológicamente.
- Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la intervención del estudio, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a la intervención del estudio utilizada en el estudio o a un producto que contenga cualquiera de las mismas sustancias.
- Enfermedad crónica que, a juicio del investigador, se encuentra en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del estudio. Las enfermedades crónicas pueden incluir, entre otras, trastornos cardíacos, enfermedades pulmonares (incluido cualquier historial de enfermedad reactiva de las vías respiratorias, tratamiento con broncodilatadores o esteroides inhalados), atopia, trastornos renales, trastornos autoinmunes, diabetes, enfermedades psicomotoras y enfermedades congénitas o genéticas conocidas
- Historia de sibilancias diagnosticadas médicamente. Se excluirán los niños con antecedentes de sibilancias recurrentes. Se pueden incluir niños con un episodio único previo de sibilancias si ese episodio de sibilancias no estuvo asociado con la hospitalización o si el niño no tiene antecedentes familiares de sibilancias.
- Cualquier enfermedad febril aguda en las últimas 48 horas que, según el criterio del investigador, sea lo suficientemente importante como para interferir con la inoculación exitosa el día de la vacunación. Un posible participante no debe ser incluido en el estudio hasta que la condición se haya resuelto o el evento febril haya desaparecido.
- Caso continuo probable o confirmado de infección respiratoria viral (incluido COVID 19, influenza, rinovirus, etc.) al momento de la inscripción. No se debe incluir a un posible participante en el estudio hasta que se haya resuelto la infección respiratoria.
- Miembro de un hogar que contiene una persona inmunodeprimida, que incluye, entre otros:
- Una persona que vive con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) Una persona que ha recibido quimioterapia dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción en el estudio Una persona que ha recibido (en los últimos 6 meses) o está recibiendo (en el momento de la inscripción) agentes inmunosupresores Una persona vivir con un trasplante de órgano sólido o de médula ósea Posible contacto cercano con otra persona inmunodeprimida dentro de los 30 días posteriores a cada vacunación según el criterio del investigador
- Historial de contraindicaciones definitivas para cualquiera de las vacunas concomitantes que se administrarán como parte del protocolo del estudio.
- La madre biológica del participante con recepción previa o administración planificada de una vacuna contra el VRS autorizada o en investigación durante el embarazo y/o la lactancia.
- Recepción de cualquier vacuna en las 4 semanas anteriores a la primera administración de intervención del estudio o recepción planificada de cualquier vacuna fuera del protocolo del estudio en las 4 semanas posteriores a la administración de cualquier intervención del estudio, excepto la vacuna contra la influenza y/o COVID-19, que puede recibirse en al menos 1 semana antes o 1 semana después de cualquier vacunación del estudio. Esta excepción incluye las vacunas monovalentes contra la influenza pandémica y las vacunas contra la influenza multivalentes, según corresponda según las recomendaciones locales.
- Recibir previamente una vacuna contra el RSV autorizada o en investigación o haber recibido cualquier producto contra el RSV (como ribavirina o inmunoglobulina contra el RSV o anticuerpo monoclonal contra el RSV) en el momento de la inscripción.
- Recepción de inmunoglobulinas, sangre o productos derivados de la sangre en los últimos 3 meses
- Recepción de medicamentos intranasales e intraoculares dentro de los 3 días anteriores a la inscripción al estudio.
- Recepción de Beyfortus u otros anticuerpos contra el RSV Nota: La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para una posible participación en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte 1: Grupo 1- (vacuna RSVt concomitantemente a los 6 meses)
A los participantes se les administrará la vacuna RSVt concomitantemente con vacunas pediátricas de rutina, 2 dosis, a los 6 meses de edad.
Vacunas administradas a los 6 meses de edad: RSVt Vaxelis o Pentacel y Recombivax HB, Prevnar 20 y RotaTeq.
El placebo se administrará de forma no concomitante a los 7 meses de edad.
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Forma farmacéutica: Líquido para spray nasal-Vía de administración: Intranasal
Otros nombres:
Forma farmacéutica: Suspensión inyectable - Vía de administración: Intramuscular
Otros nombres:
Forma farmacéutica: Suspensión inyectable - Vía de administración: Intramuscular
Otros nombres:
Forma farmacéutica: Suspensión inyectable - Vía de administración: Intramuscular
Otros nombres:
Forma farmacéutica: Suspensión inyectable - Vía de administración: Intramuscular
Otros nombres:
Forma farmacéutica: Solución oral-Vía de administración: Oral
Otros nombres:
Forma farmacéutica: Líquido para spray nasal-Vía de administración: Intranasal
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Experimental: Cohorte 1: Grupo 2- (vacuna RSVt de forma no concomitante a los 7 meses)
A los participantes se les administrará la vacuna RSVt de forma no concomitante con vacunas pediátricas de rutina, 2 dosis, a la edad de 7 meses.
Vacunas administradas a los 6 meses de edad: Vaxelis o Pentacel y Recombivax HB, Prevnar 20 y RotaTeq.
El placebo se administrará concomitantemente a los 6 meses de edad.
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Forma farmacéutica: Líquido para spray nasal-Vía de administración: Intranasal
Otros nombres:
Forma farmacéutica: Suspensión inyectable - Vía de administración: Intramuscular
Otros nombres:
Forma farmacéutica: Suspensión inyectable - Vía de administración: Intramuscular
Otros nombres:
Forma farmacéutica: Suspensión inyectable - Vía de administración: Intramuscular
Otros nombres:
Forma farmacéutica: Suspensión inyectable - Vía de administración: Intramuscular
Otros nombres:
Forma farmacéutica: Solución oral-Vía de administración: Oral
Otros nombres:
Forma farmacéutica: Líquido para spray nasal-Vía de administración: Intranasal
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Experimental: Cohorte 2: Grupo 3- (vacuna RSVt concomitantemente a los 12 meses)
A los participantes se les administrará la vacuna RSVt concomitantemente con vacunas pediátricas de rutina, 2 dosis, a los 12 meses de edad.
Vacunas administradas a los 6 meses de edad: M-M-R II, VARIVAX y Prevnar 20.
El placebo se administrará de forma no concomitante a los 13 meses de edad.
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Forma farmacéutica: Líquido para spray nasal-Vía de administración: Intranasal
Otros nombres:
Forma farmacéutica: Suspensión inyectable - Vía de administración: Intramuscular
Otros nombres:
Forma farmacéutica: Líquido para spray nasal-Vía de administración: Intranasal
Forma farmacéutica: Virus vivo liofilizado para reconstitución - Vía de administración: Subcutánea o Intramuscular
Otros nombres:
Forma farmacéutica: Suspensión inyectable - Vía de administración: Subcutánea o Intramuscular
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 2: Grupo 4- (vacuna RSVt de forma no concomitante a los 13 meses)
A los participantes se les administrará la vacuna RSVt de forma no concomitante con las vacunas pediátricas de rutina, 2 dosis, a la edad de 13 meses.
Vacunas administradas a los 6 meses de edad: M-M-R II, VARIVAX y Prevnar 20.
El placebo se administrará concomitantemente a los 12 meses de edad.
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Forma farmacéutica: Líquido para spray nasal-Vía de administración: Intranasal
Otros nombres:
Forma farmacéutica: Suspensión inyectable - Vía de administración: Intramuscular
Otros nombres:
Forma farmacéutica: Líquido para spray nasal-Vía de administración: Intranasal
Forma farmacéutica: Virus vivo liofilizado para reconstitución - Vía de administración: Subcutánea o Intramuscular
Otros nombres:
Forma farmacéutica: Suspensión inyectable - Vía de administración: Subcutánea o Intramuscular
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Títulos de anticuerpos neutralizantes séricos del VRS A 28 días después de la dosis 2 (D85) Grupos 1 y 3
Periodo de tiempo: Día 85
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Títulos de anticuerpos el día 85
|
Día 85
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Títulos de anticuerpos neutralizantes séricos del VRS B a los 28 días después de la dosis 2 (D85) Grupos 1 y 3
Periodo de tiempo: Día 85
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Títulos de anticuerpos el día 85
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Día 85
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Títulos de anticuerpos neutralizantes séricos del VRS A en el día 113, grupos 2 y 4
Periodo de tiempo: Día 113
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Títulos de anticuerpos el día 113
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Día 113
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Títulos de anticuerpos neutralizantes séricos del VRS B en el día 113, grupos 2 y 4
Periodo de tiempo: Día 113
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Títulos de anticuerpos el día 113
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Día 113
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Antígeno de superficie anti-hepatitis B (HBsAg) Concentraciones de anticuerpos (A)b de inmunoglobulina g (IgG) ≥ 10 miliunidades internacionales por mililitro (mIU/mL) Cohorte 1
Periodo de tiempo: 28 días después de las vacunas de rutina de 6 meses.
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Títulos de anticuerpos 28 días después de las vacunas de rutina de 6 meses.
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28 días después de las vacunas de rutina de 6 meses.
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Concentraciones de anticuerpos antipolirribosilribitol fosfato (PRP) ≥ 0,15 microgramos por mililitro (μg/mL) Cohorte 1
Periodo de tiempo: 28 días después de las vacunas de rutina de 6 meses.
|
Títulos de anticuerpos 28 días después de las vacunas de rutina de 6 meses.
|
28 días después de las vacunas de rutina de 6 meses.
|
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Tipos de antipoliovirus (1, 2 y 3) Títulos de anticuerpos ≥ 1:8 Cohorte 1
Periodo de tiempo: 28 días después de las vacunas de rutina de 6 meses.
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Títulos de anticuerpos 28 días después de las vacunas de rutina de 6 meses.
|
28 días después de las vacunas de rutina de 6 meses.
|
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Concentraciones de Ab anti-tos ferina toxina pertussis, hemaglutinina filamentosa, pertactina, fimbrias (PT, FHA, PRN, FIM) Cohorte 1
Periodo de tiempo: 28 días después de las vacunas de rutina de 6 meses.
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Títulos de anticuerpos 28 días después de las vacunas de rutina de 6 meses.
|
28 días después de las vacunas de rutina de 6 meses.
|
|
Concentraciones de anticuerpos antidifteria ≥ 0,1 UI/ml Cohorte 1
Periodo de tiempo: 28 días después de las vacunas de rutina de 6 meses.
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Títulos de anticuerpos 28 días después de las vacunas de rutina de 6 meses.
|
28 días después de las vacunas de rutina de 6 meses.
|
|
Concentraciones de anticuerpos antitetánicos ≥ 0,1 UI/ml Cohorte 1
Periodo de tiempo: 28 días después de las vacunas de rutina de 6 meses.
|
Títulos de anticuerpos 28 días después de las vacunas de rutina de 6 meses.
|
28 días después de las vacunas de rutina de 6 meses.
|
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Concentraciones de anticuerpos antineumocócicos medidas por electroquimioluminiscencia (ECL) para los serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F. y 33F Cohorte 1
Periodo de tiempo: 28 días después de las vacunas de rutina de 6 meses.
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Títulos de anticuerpos 28 días después de las vacunas de rutina de 6 meses.
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28 días después de las vacunas de rutina de 6 meses.
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Concentraciones de Ab antisarampión ≥ 255 mUI/mL Cohorte 2
Periodo de tiempo: 28 días después de las vacunas de rutina de 12 meses.
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Títulos de anticuerpos 28 días después de las vacunas de rutina de 12 meses.
|
28 días después de las vacunas de rutina de 12 meses.
|
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Concentraciones de anticuerpos anti-paperas ≥ 10 unidades de anticuerpos (AbU/mL) Cohorte 2
Periodo de tiempo: 28 días después de las vacunas de rutina de 12 meses.
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Títulos de anticuerpos 28 días después de las vacunas de rutina de 12 meses.
|
28 días después de las vacunas de rutina de 12 meses.
|
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Concentraciones de Ab antirrubéola ≥ 10 UI/mL Cohorte 2
Periodo de tiempo: 28 días después de las vacunas de rutina de 12 meses.
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Títulos de anticuerpos 28 días después de las vacunas de rutina de 12 meses.
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28 días después de las vacunas de rutina de 12 meses.
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Concentraciones de anticuerpos antivaricela ≥ 5 unidades de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas de glicoproteína (gpELISA)/ml Cohorte 2
Periodo de tiempo: 28 días después de las vacunas de rutina de 12 meses.
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Anticuerpo 28 días después de las vacunas de rutina de 12 meses.
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28 días después de las vacunas de rutina de 12 meses.
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Concentraciones de anticuerpos antineumocócicos medidas por la cohorte 2 de ECL
Periodo de tiempo: 28 días después de las vacunas de rutina de 12 meses.
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Títulos de anticuerpos 28 días después de las vacunas de rutina de 12 meses.
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28 días después de las vacunas de rutina de 12 meses.
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Descriptivo: Concentraciones de anticuerpos anti-PRP (μg/mL) Cohorte 1
Periodo de tiempo: 28 días después de las vacunas de rutina de 6 meses.
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Títulos de anticuerpos 28 días después de las vacunas de rutina de 6 meses.
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28 días después de las vacunas de rutina de 6 meses.
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Descriptivo: Concentraciones de Ab antidifteria (UI/mL) Cohorte 1
Periodo de tiempo: 28 días después de las vacunas de rutina de 6 meses.
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Títulos de anticuerpos 28 días después de las vacunas de rutina de 6 meses.
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28 días después de las vacunas de rutina de 6 meses.
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Descriptivo: Concentraciones de Ab antidifteria ≥ 0,01 UI/mL Cohorte 1
Periodo de tiempo: 28 días después de las vacunas de rutina de 6 meses.
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Títulos de anticuerpos 28 días después de las vacunas de rutina de 6 meses.
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28 días después de las vacunas de rutina de 6 meses.
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Descriptivo: Concentraciones de anticuerpos antitetánicos (UI/mL) Cohorte 1
Periodo de tiempo: 28 días después de las vacunas de rutina de 6 meses.
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Títulos de anticuerpos 28 días después de las vacunas de rutina de 6 meses.
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28 días después de las vacunas de rutina de 6 meses.
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Descriptivo: Concentraciones de anticuerpos antitetánicos ≥ 0,01 UI/mL Cohorte 1
Periodo de tiempo: 28 días después de las vacunas de rutina de 6 meses.
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Títulos de anticuerpos 28 días después de las vacunas de rutina de 6 meses.
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28 días después de las vacunas de rutina de 6 meses.
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Descriptivo: Concentraciones de anticuerpos anti-HBsAg (mUI/mL) Cohorte 1
Periodo de tiempo: 28 días después de las vacunas de rutina de 6 meses.
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Títulos de anticuerpos 28 días después de las vacunas de rutina de 6 meses.
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28 días después de las vacunas de rutina de 6 meses.
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Descriptivo: Concentraciones de Ac anti-HBsAg ≥ 100 mUI/mL Cohorte 1
Periodo de tiempo: 28 días después de las vacunas de rutina de 6 meses.
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Títulos de anticuerpos 28 días después de las vacunas de rutina de 6 meses.
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28 días después de las vacunas de rutina de 6 meses.
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Descriptivo: Tipos de antipoliovirus (1, 2 y 3) Títulos de anticuerpos Cohorte 1
Periodo de tiempo: 28 días después de las vacunas de rutina de 6 meses.
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Títulos de anticuerpos 28 días después de las vacunas de rutina de 6 meses.
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28 días después de las vacunas de rutina de 6 meses.
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Descriptivo: Concentraciones de anticuerpos antisarampión (mUI/mL) Cohorte 2
Periodo de tiempo: 28 días después de las vacunas de rutina de 12 meses.
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Títulos de anticuerpos 28 días después de las vacunas de rutina de 12 meses.
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28 días después de las vacunas de rutina de 12 meses.
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Descriptivo: Concentraciones de anticuerpos antiparotiditis (AbU/mL) Cohorte 2
Periodo de tiempo: 28 días después de las vacunas de rutina de 12 meses.
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Títulos de anticuerpos 28 días después de las vacunas de rutina de 12 meses.
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28 días después de las vacunas de rutina de 12 meses.
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Descriptivo: Concentraciones de Ab antirrubéola (UI/mL) Cohorte 2
Periodo de tiempo: 28 días después de las vacunas de rutina de 12 meses.
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Títulos de anticuerpos 28 días después de las vacunas de rutina de 12 meses.
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28 días después de las vacunas de rutina de 12 meses.
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Descriptivo: Concentraciones de anticuerpos antivaricela (unidades gpELISA/mL)
Periodo de tiempo: 28 días después de las vacunas de rutina de 12 meses.
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Títulos de anticuerpos 28 días después de las vacunas de rutina de 12 meses.
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28 días después de las vacunas de rutina de 12 meses.
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Títulos de anticuerpos neutralizantes séricos del VRS A según el estado serológico inicial en el día 1, cohorte 1 y cohorte 2
Periodo de tiempo: Día 1
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Títulos de anticuerpos el día 1
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Día 1
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Títulos de anticuerpos neutralizantes séricos del VRS B según el estado serológico inicial en el día 1, cohorte 1 y cohorte 2
Periodo de tiempo: Día 1
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Títulos de anticuerpos el día 1
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Día 1
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Títulos de anticuerpos neutralizantes séricos del VRS A según el estado serológico inicial 28 días después de la dosis 2 1 Cohorte 1 y Cohorte 2
Periodo de tiempo: 28 días después de la dosis 2
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Títulos de anticuerpos 28 días después de la dosis 2
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28 días después de la dosis 2
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Títulos de anticuerpos neutralizantes séricos del VRS B según el estado serológico inicial 28 días después de la dosis 2 Cohorte 1 y Cohorte 2
Periodo de tiempo: 28 días después de la dosis 2
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Títulos de anticuerpos 28 días después de la dosis 2
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28 días después de la dosis 2
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Presencia de reacciones en el lugar de administración solicitada dentro de los 21 días posteriores a la administración de cada medicamento en investigación (IMP) Cohorte 1 y Cohorte 2
Periodo de tiempo: 21 días después de cada administración de IMP
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Número de participantes que experimentaron reacciones solicitadas en el sitio de administración
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21 días después de cada administración de IMP
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Presencia de reacciones sistémicas solicitadas dentro de los 21 días posteriores a cada administración de IMP Cohorte 1 y Cohorte 2
Periodo de tiempo: 21 días después de cada administración de IMP
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Número de participantes que experimentaron reacciones sistémicas solicitadas en el sitio
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21 días después de cada administración de IMP
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Presencia de eventos adversos (EA) sistémicos no solicitados informados en los 30 minutos posteriores a la administración de cada intervención del estudio Cohorte 1 y Cohorte 2
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores a la administración de cada intervención del estudio.
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos sistémicos no solicitados
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Dentro de los 30 minutos posteriores a la administración de cada intervención del estudio.
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Presencia de EA no solicitados dentro de los 28 días posteriores a la administración de cada intervención del estudio Cohorte 1 y Cohorte 2
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores a la administración de cada intervención del estudio.
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Número de participantes que experimentan EA no solicitados
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Dentro de los 28 días posteriores a la administración de cada intervención del estudio.
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Presencia de eventos adversos médicamente atendidos (AMAE) a lo largo del estudio Cohorte 1 y Cohorte 2
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, aproximadamente 9 meses
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Número de participantes que experimentan MAAE
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A lo largo del estudio, aproximadamente 9 meses
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Presencia de eventos adversos graves (AAG) a lo largo del estudio Cohorte 1 y Cohorte 2
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, aproximadamente 9 meses
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Número de participantes que experimentan EAS
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A lo largo del estudio, aproximadamente 9 meses
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Presencia de eventos adversos de especial interés (AESI) a lo largo del estudio Cohorte 1 y Cohorte 2
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, aproximadamente 9 meses
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Número de participantes que experimentan AESI
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A lo largo del estudio, aproximadamente 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
18 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
18 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Productos biológicos
- Mezclas complejas
- Vacunas estreptocócicas
- Vacunas bacterianas
- Vacunas
- Toxoides
- Vacunas, combinadas
- Vacuna contra el sarampión
- Vacunas virales
- Vacuna contra las paperas
- Vacuna contra la rubéola
- Vacunas contra la hepatitis viral
- Vacunas del herpesvirus
- Vacunas neumocócicas
- Vacuna contra el sarampión-mojón-rubella
- Tóxico tétanos
- Herpes Zoster Vacuna
- Vacuna contra la varicela
- pentacel
- Vacunas contra el rotavirus
- Rotar
- Vacunas de hepatitis B
- Vaxelis
- Vacunas contra el Poliovirus
- YM 534
- Recombivax HB
Otros números de identificación del estudio
- VAD00016 (Otro identificador: Sanofi Identifier)
- U1111-1290-7356 (Identificador de registro: ICTRP)
- 2024-000262-15 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a los datos a nivel del paciente y a los documentos del estudio relacionados, incluido el informe del estudio clínico, el protocolo del estudio con modificaciones, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel de paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .