Étude de co-administration d'un vaccin expérimental vivant atténué contre le virus respiratoire syncytial chez les nourrissons et les tout-petits (CORAL)
30 janvier 2026 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Étude de phase III, randomisée, en simple aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique pour évaluer la non-interférence de l'administration concomitante de vaccins pédiatriques de routine sur la réponse en anticorps d'un vaccin expérimental vivant atténué contre le virus respiratoire syncytial (VRS) chez les nourrissons en bonne santé et Tout-petits (CORAIL)
Cette étude est une étude multicentrique de phase III, randomisée, en simple aveugle, contrôlée par placebo, qui sera menée chez des nourrissons et des tout-petits en bonne santé âgés de 6 mois + 2 semaines pour la cohorte 1 et de 12 mois ± 2 semaines pour la cohorte 2. Le principal L'objectif de l'étude sera d'évaluer la non-infériorité de la réponse en anticorps du vaccin contre le virus respiratoire syncytial des tout-petits et des nourrissons (RSVt) lorsqu'il est administré en concomitance avec les vaccins pédiatriques de routine à l'âge de 6 mois (anatoxines diphtérique et tétanique et coqueluche acellulaire, poliovirus inactivé, Haemophilus b Vaccin conjugué et contre l'hépatite B [Vaxelis® ou Pentacel® et Recombivax HB®] Prevnar 20® et RotaTeq®) et âgé de 12 mois (M-M-R II, VARIVAX et Prevnar 20 ou selon les recommandations locales du pays) par rapport au moment de l'administration de manière non concomitante.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
- Biologique: Vaccin RSVt
- Biologique: Vaccin contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la poliomyélite, l'Haemophilus influenzae de type b et l'hépatite B
- Biologique: Vaccin contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'Haemophilus influenzae de type b et la poliomyélite
- Biologique: Vaccin contre l'hépatite B
- Biologique: Vaccin contre Streptococcus pneumoniae
- Biologique: Vaccin contre le rotavirus
- Biologique: Placebo
- Biologique: Vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole
- Biologique: Vaccin contre le virus de la varicelle
Description détaillée
La durée de l'étude est d'environ 9 mois pour chaque participant.
- Cohorte 1 : Visites à 6, 7, 8 et 9 mois pour les deux groupes avec visite à 10 mois pour le groupe 2 uniquement
- Cohorte 2 : Visites à 12, 13, 14 et 15 mois pour les deux groupes avec visite à 16 mois pour le groupe 4 uniquement
- Les vaccins pédiatriques de routine (médicaments auxiliaires autorisés (AxMP) seront administrés à 6 mois dans la cohorte 1 et à 12 mois dans la cohorte 2, selon le Comité consultatif sur les pratiques d'immunisation (ACIP) ou les recommandations locales du pays.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2226
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mexico City, Mexique, 06760
- Investigational Site Number : 4840004
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, Mexique, 04530
- Investigational Site Number : 4840001
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Morelos
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Temixco, Morelos, Mexique, 62587
- Investigational Site Number : 4840002
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Caguas, Porto Rico, 00725
- Investigational Site Number : 6300001
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Ponce, Porto Rico, 00716
- Investigational Site Number : 6300003
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Trujillo Alto, Porto Rico, 00976
- Investigational Site Number : 6300004
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Alabama Clinical Therapeutics - Birmingham - St. Vincent's Drive- Site Number : 8400007
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Grand Bay, Alabama, États-Unis, 36541
- South Alabama Medical Clinic- Site Number : 8400065
-
Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- MedPharmics - Mobile - Dauphin Street- Site Number : 8400017
-
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic- Site Number : 8400002
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California
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Bell Gardens, California, États-Unis, 90201
- Alliance Research Institute - Bell Gardens - Garfield Avenue- Site Number : 8400040
-
Huntington Park, California, États-Unis, 90255
- Matrix Clinical Research - Huntington Park- Site Number : 8400018
-
La Mesa, California, États-Unis, 91942
- Paradigm Clinical Research Centers- Site Number : 8400059
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- Matrix Clinical Research - Los Angeles- Site Number : 8400008
-
Oakland, California, États-Unis, 94611
- Kaiser Permanente - Oakland Medical Center- Site Number : 8400047
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford University Medical Center CTRU - 800 Welch Road- Site Number : 8400070
-
Roseville, California, États-Unis, 95661
- Kaiser Permanente - Sierra Gardens- Site Number : 8400063
-
Sacramento, California, États-Unis, 95815
- Kaiser Permanente - Point West Medical Offices- Site Number : 8400064
-
San Jose, California, États-Unis, 95119
- Kaiser Permanente - San Jose Medical Center- Site Number : 8400060
-
Santa Clara, California, États-Unis, 95051
- Kaiser Permanente - Santa Clara Medical Center- Site Number : 8400061
-
Sherman Oaks, California, États-Unis, 91356-4173
- Integrated Clinical Research LLC- Site Number : 8400036
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94596
- Kaiser Permanente - Walnut Creek Medical Center- Site Number : 8400062
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20016
- Velocity Clinical Research - Washington DC- Site Number : 8400050
-
-
Florida
-
Doral, Florida, États-Unis, 33166
- Prohealth Research Center- Site Number : 8400068
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- The Medici Medical Research- Site Number : 8400055
-
Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Dade Research Center- Site Number : 8400014
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- Riveldi Biomedical Research and Associates - Miami Lakes- Site Number : 8400015
-
Pensacola, Florida, États-Unis, 32501
- SEC Clinical Research - Pensacola- Site Number : 8400034
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- PAS Research- Site Number : 8400005
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Leavitt Women's Healthcare- Site Number : 8400009
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, États-Unis, 51106
- Velocity Clinical Research - Sioux City- Site Number : 8400054
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, États-Unis, 67042
- Alliance for Multispeciality Research - El Dorado- Site Number : 8400019
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center- Site Number : 8400051
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70119
- Velocity Clinical Research - New Orleans- Site Number : 8400058
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70125
- Research Works INC- Site Number : 8400044
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, États-Unis, 39503
- Velocity Clinical Research - Gulfport- Site Number : 8400011
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65802
- QPS Bio-Kinetic Clinical Applications- Site Number : 8400046
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
- Boeson Research - Great Falls- Site Number : 8400041
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59804
- Boeson Research - Missoula- Site Number : 8400006
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
- Velocity Clinical Research - Grand Island- Site Number : 8400016
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68516
- Midwest Childrens Health Research Institute- Site Number : 8400038
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
- Velocity Clinical Research - Omaha- Site Number : 8400001
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, États-Unis, 89014
- PAS Research - Henderson- Site Number : 8400049
-
-
New York
-
Garden City, New York, États-Unis, 11530
- NYU Langone Cardiothoracic Surgery Associates - Garden City- Site Number : 8400048
-
Liverpool, New York, États-Unis, 13088
- Summerwood Pediatrics- Site Number : 8400021
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- SUNY Upstate Medical University - Syracuse- Site Number : 8400029
-
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Ohio
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45414
- Ohio Pediatrics - Dayton- Site Number : 8400033
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
- Dayton Clinical Research- Site Number : 8400030
-
South Euclid, Ohio, États-Unis, 44121
- Senders Pediatrics- Site Number : 8400022
-
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Oregon
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Gresham, Oregon, États-Unis, 97030
- Cyn3rgy Research- Site Number : 8400053
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Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16506
- Square-1 Clinical Research- Site Number : 8400031
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15227
- Pas Research - Pittsburgh- Site Number : 8400043
-
-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
- Neighbors Pediatrics- Site Number : 8400072
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
- Tribe Clinical Research - Greenville - Verdae Boulevard- Site Number : 8400012
-
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Texas
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Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78413
- South Texas Clinical Research- Site Number : 8400004
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Javara - Privia Medical Group North Texas - Dallas- Site Number : 8400003
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Edinburg, Texas, États-Unis, 78539
- PAS Research - Children's Care Clinic- Site Number : 8400035
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Helios Clinical Research - Fort Worth - 8th Avenue- Site Number : 8400020
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Houston, Texas, États-Unis, 77008
- Ventavia Research Group - Houston - North Loop West- Site Number : 8400010
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Houston, Texas, États-Unis, 77065
- DM Clinical Research - Houston - Jones Road- Site Number : 8400052
-
Houston, Texas, États-Unis, 77070
- Mercury Clinical Research - Houston - Savoy Drive- Site Number : 8400045
-
Houston, Texas, États-Unis, 77090
- Houston Clinical Research Associates- Site Number : 8400013
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas Health Science Center- Site Number : 8400037
-
Houston, Texas, États-Unis, 77071
- La Providence Pediatrics & Family Clinics- Site Number : 8400039
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League City, Texas, États-Unis, 77555
- University of Texas Medical Branch at Galveston- Site Number : 8400057
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League City, Texas, États-Unis, 77573
- Maximos Ob/Gyn- Site Number : 8400024
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Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Research Your Health- Site Number : 8400066
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Richmond, Texas, États-Unis, 77469
- Pediatric Center - Richmond- Site Number : 8400032
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Tomball, Texas, États-Unis, 77375
- North Houston Internal Medicine & Pediatric Clinic- Site Number : 8400025
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Utah
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Orem, Utah, États-Unis, 84057
- Utah Valley Pediatrics - Orem- Site Number : 8400067
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Pleasant View, Utah, États-Unis, 84404
- Ogden Clinic - Mountain View - CCT Research- Site Number : 8400056
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Roy, Utah, États-Unis, 84067
- Wee Care Pediatrics - Roy- Site Number : 8400071
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 6 mois + 2 semaines pour la Cohorte 1 et 12 mois ± 2 semaines pour la Cohorte 2 le jour de l'inclusion (signifie le jour de l'anniversaire des 6 mois + 2 semaines et « 12 mois ± 2 semaines » signifie le jour du 12 (mois anniversaire ± 2 semaines)
- Participants en bonne santé tel que déterminé par une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux et l'examen physique
- Née à terme de grossesse (≥ 37 semaines)
- Pour la cohorte 1 (participants aux États-Unis et à Porto Rico uniquement) : le nourrisson a reçu la première dose d'un vaccin contre l'hépatite B à la naissance ; première et deuxième doses de vaccins de routine contenant des antigènes contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, Haemophilus influenzae de type B (Hib) et le vaccin antipoliovirus inactivé (VPI) avec le vaccin Vaxelis ou Pentacel ; et deuxième ou troisième doses de l'hépatite B avec Vaxelis ou RECOMBIVAX HB ou un autre vaccin monovalent contre l'hépatite B. La dernière dose de Vaxelis ou Pentacel/RECOMBIVAX HB ou d'un autre vaccin monovalent contre l'hépatite B doit être administrée au moins 28 jours avant la première visite d'étude.
- Pour la cohorte 1 (participants aux États-Unis et à Porto Rico uniquement) : le nourrisson a reçu la première et la deuxième doses du vaccin RotaTeq au moins 28 jours avant la première visite d'étude.
- Pour la cohorte 1 (participants aux États-Unis et à Porto Rico uniquement) : le nourrisson a reçu la première et la deuxième doses d'un vaccin conjugué contre le pneumocoque recommandé par l'ACIP au moins 28 jours avant la première visite d'étude.
- Pour la cohorte 2 (participants aux États-Unis et à Porto Rico uniquement) : le nourrisson a reçu les 3 premières doses du vaccin conjugué antipneumococcique recommandé par le Comité consultatif sur les pratiques d'immunisation (ACIP) au moins 28 jours avant la première visite d'étude.
Critère d'exclusion:
Les participants sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :
- Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou réception d'un traitement immunosuppresseur, tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie, au cours des 6 mois précédents ; ou une corticothérapie systémique à long terme (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives au cours des 3 derniers mois)
- Infection antérieure connue par la diphtérie, le tétanos, le Hib, la rougeole, les oreillons, la rubéole, le rotavirus, le pneumocoque, la polio, le virus de l'hépatite B
- Antécédents d'infection par le RSV, confirmés cliniquement, sérologiquement ou microbiologiquement
- Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants de l'intervention de l'étude, ou antécédents de réaction potentiellement mortelle à l'intervention de l'étude utilisée dans l'étude ou à un produit contenant l'une des mêmes substances.
- Maladie chronique qui, de l'avis de l'investigateur, en est à un stade où elle pourrait interférer avec le déroulement ou l'achèvement de l'étude. Les maladies chroniques peuvent inclure, sans toutefois s'y limiter, les troubles cardiaques, les maladies pulmonaires (y compris tout antécédent de maladie réactionnelle des voies respiratoires, la prise de bronchodilatateurs ou de stéroïdes inhalés), l'atopie, les troubles rénaux, les troubles auto-immuns, le diabète, les maladies psychomotrices et maladies congénitales ou génétiques connues
- Antécédents de respiration sifflante médicalement diagnostiquée. Les enfants ayant des antécédents de respiration sifflante récurrente seront exclus. Les enfants ayant déjà eu un seul épisode de respiration sifflante peuvent être inclus si cet épisode de respiration sifflante n'a pas été associé à une hospitalisation ou si l'enfant n'a pas d'antécédents familiaux de respiration sifflante.
- Toute maladie fébrile aiguë au cours des dernières 48 heures qui, selon le jugement de l'enquêteur, est suffisamment importante pour interférer avec le succès de l'inoculation le jour de la vaccination. Un participant potentiel ne doit pas être inclus dans l'étude tant que son état n'est pas résolu ou que l'événement fébrile n'a pas disparu.
- Cas en cours probable ou confirmé d'infection respiratoire virale (y compris COVID 19, grippe, rhinovirus, etc.) au moment de l'inscription. Un participant potentiel ne doit pas être inclus dans l’étude tant que l’infection respiratoire n’est pas résolue.
- Membre d'un ménage comprenant une personne immunodéprimée, y compris, sans toutefois s'y limiter :
- Une personne vivant avec le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) Une personne qui a reçu une chimiothérapie au cours des 12 mois précédant l'inscription à l'étude Une personne qui a reçu (au cours des 6 derniers mois) ou qui reçoit (au moment de l'inscription) des agents immunosuppresseurs Une personne vivant avec une greffe d'organe solide ou de moelle osseuse Contact étroit potentiel avec une autre personne immunodéprimée dans les 30 jours suivant chaque vaccination, à la discrétion de l'investigateur
- Antécédents de contre-indications définitives à l'un des vaccins concomitants qui seront administrés dans le cadre du protocole de l'étude
- Mère biologique du participant ayant déjà reçu ou prévu l'administration d'un vaccin expérimental ou autorisé contre le RSV pendant la grossesse et/ou l'allaitement.
- Réception de tout vaccin dans les 4 semaines précédant la première administration d'intervention dans l'étude ou réception prévue de tout vaccin en dehors du protocole de l'étude dans les 4 semaines suivant toute administration d'intervention dans l'étude, à l'exception de la vaccination contre la grippe et/ou la COVID-19, qui peut être reçue à au moins 1 semaine avant ou 1 semaine après toute vaccination à l'étude. Cette exception inclut les vaccins monovalents contre la grippe pandémique et les vaccins multivalents contre la grippe, selon les recommandations locales.
- Réception antérieure d'un vaccin homologué ou expérimental contre le VRS ou réception de tout produit anti-VRS (tel que la ribavirine ou l'immunoglobuline anti-VRS ou l'anticorps monoclonal contre le VRS) au moment de l'inscription.
- Réception d'immunoglobulines, de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois
- Réception de médicaments intranasaux et intra-oculaires dans les 3 jours précédant l'inscription à l'étude
- Réception de Beyfortus ou d'autres anticorps anti-VRS Remarque : Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes à une participation potentielle à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cohorte 1 : Groupe 1- (vaccin RSVt concomitamment à 6 mois)
Les participants recevront le vaccin RSVt en concomitance avec les vaccins pédiatriques de routine, 2 doses, à l'âge de 6 mois.
Vaccins administrés à l'âge de 6 mois : RSVt Vaxelis ou Pentacel et Recombivax HB, Prevnar 20 et RotaTeq.
Le placebo sera administré de manière non concomitante à l'âge de 7 mois
|
Forme pharmaceutique : Liquide pour pulvérisation nasale - Voie d'administration : Intranasale
Autres noms:
Forme pharmaceutique :Suspension injectable - Voie d'administration :Intramusculaire
Autres noms:
Forme pharmaceutique :Suspension injectable - Voie d'administration :Intramusculaire
Autres noms:
Forme pharmaceutique :Suspension injectable - Voie d'administration :Intramusculaire
Autres noms:
Forme pharmaceutique :Suspension injectable - Voie d'administration :Intramusculaire
Autres noms:
Forme pharmaceutique :Solution buvable-Voie d'administration :Orale
Autres noms:
Forme pharmaceutique : Liquide pour pulvérisation nasale - Voie d'administration : Intranasale
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Expérimental: Cohorte 1 : Groupe 2- (vaccin RSVt de manière non concomitante à 7 mois)
Les participants recevront le vaccin RSVt de manière non concomitante avec les vaccins pédiatriques de routine, 2 doses, à l'âge de 7 mois.
Vaccins administrés à l'âge de 6 mois : Vaxelis ou Pentacel et Recombivax HB, Prevnar 20 et RotaTeq.
Le placebo sera administré de manière concomitante à l'âge de 6 mois
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Forme pharmaceutique : Liquide pour pulvérisation nasale - Voie d'administration : Intranasale
Autres noms:
Forme pharmaceutique :Suspension injectable - Voie d'administration :Intramusculaire
Autres noms:
Forme pharmaceutique :Suspension injectable - Voie d'administration :Intramusculaire
Autres noms:
Forme pharmaceutique :Suspension injectable - Voie d'administration :Intramusculaire
Autres noms:
Forme pharmaceutique :Suspension injectable - Voie d'administration :Intramusculaire
Autres noms:
Forme pharmaceutique :Solution buvable-Voie d'administration :Orale
Autres noms:
Forme pharmaceutique : Liquide pour pulvérisation nasale - Voie d'administration : Intranasale
|
|
Expérimental: Cohorte 2 : Groupe 3- (vaccin RSVt concomitamment à 12 mois)
Les participants recevront le vaccin RSVt en concomitance avec les vaccins pédiatriques de routine, 2 doses, à l'âge de 12 mois.
Vaccins administrés à l'âge de 6 mois : M-M-R II, VARIVAX et Prevnar 20.
Le placebo sera administré de manière non concomitante à l'âge de 13 mois
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Forme pharmaceutique : Liquide pour pulvérisation nasale - Voie d'administration : Intranasale
Autres noms:
Forme pharmaceutique :Suspension injectable - Voie d'administration :Intramusculaire
Autres noms:
Forme pharmaceutique : Liquide pour pulvérisation nasale - Voie d'administration : Intranasale
Forme pharmaceutique : Virus vivant lyophilisé pour reconstitution - Voie d'administration : Sous-cutanée ou intramusculaire
Autres noms:
Forme pharmaceutique :Suspension injectable - Voie d'administration :Sous-cutanée ou intramusculaire
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 2 : Groupe 4- (vaccin RSVt de manière non concomitante à 13 mois)
Les participants recevront le vaccin RSVt de manière non concomitante avec les vaccins pédiatriques de routine, 2 doses, à l'âge de 13 mois.
Vaccins administrés à l'âge de 6 mois : M-M-R II, VARIVAX et Prevnar 20.
Le placebo sera administré de manière concomitante à l'âge de 12 mois
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Forme pharmaceutique : Liquide pour pulvérisation nasale - Voie d'administration : Intranasale
Autres noms:
Forme pharmaceutique :Suspension injectable - Voie d'administration :Intramusculaire
Autres noms:
Forme pharmaceutique : Liquide pour pulvérisation nasale - Voie d'administration : Intranasale
Forme pharmaceutique : Virus vivant lyophilisé pour reconstitution - Voie d'administration : Sous-cutanée ou intramusculaire
Autres noms:
Forme pharmaceutique :Suspension injectable - Voie d'administration :Sous-cutanée ou intramusculaire
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Titres d’anticorps neutralisants sériques contre le RSV A 28 jours après la dose 2 (D85) Groupes 1 et 3
Délai: Jour 85
|
Titres d'anticorps au jour 85
|
Jour 85
|
|
Titres d’anticorps neutralisants sériques contre le RSV B 28 jours après la dose 2 (D85) Groupes 1 et 3
Délai: Jour 85
|
Titres d'anticorps au jour 85
|
Jour 85
|
|
Titres d’anticorps neutralisants sériques contre le RSV A au jour 113, groupes 2 et 4
Délai: Jour 113
|
Titres d'anticorps au jour 113
|
Jour 113
|
|
Titres d'anticorps neutralisants sériques contre le RSV B au jour 113, groupes 2 et 4
Délai: Jour 113
|
Titres d'anticorps au jour 113
|
Jour 113
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Antigène de surface anti-hépatite B (AgHBs) Concentrations d’anticorps (A)b d’immunoglobuline g (IgG) ≥ 10 milliunités internationales par millilitre (mUI/mL) Cohorte 1
Délai: 28 jours après les vaccinations de routine de 6 mois
|
Titres d'anticorps 28 jours après les vaccinations de routine de 6 mois
|
28 jours après les vaccinations de routine de 6 mois
|
|
Concentrations d'anticorps anti-polyribosylribitol phosphate (PRP) ≥ 0,15 microgrammes par millilitre (µg/mL) Cohorte 1
Délai: 28 jours après les vaccinations de routine de 6 mois
|
Titres d'anticorps 28 jours après les vaccinations de routine de 6 mois
|
28 jours après les vaccinations de routine de 6 mois
|
|
Types d'anti-poliovirus (1, 2 et 3) Titres Ab ≥ 1:8 Cohorte 1
Délai: 28 jours après les vaccinations de routine de 6 mois
|
Titres d'anticorps 28 jours après les vaccinations de routine de 6 mois
|
28 jours après les vaccinations de routine de 6 mois
|
|
Concentrations d'Ab anti-coqueluche toxine coquelucheuse, hémagglutinine filamenteuse, pertactine, fimbriae (PT, FHA, PRN, FIM) Cohorte 1
Délai: 28 jours après les vaccinations de routine de 6 mois
|
Titres d'anticorps 28 jours après les vaccinations de routine de 6 mois
|
28 jours après les vaccinations de routine de 6 mois
|
|
Concentrations d'anticorps antidiphtériques ≥ 0,1 UI/mL Cohorte 1
Délai: 28 jours après les vaccinations de routine de 6 mois
|
Titres d'anticorps 28 jours après les vaccinations de routine de 6 mois
|
28 jours après les vaccinations de routine de 6 mois
|
|
Concentrations d'Ac antitétaniques ≥ 0,1 UI/mL Cohorte 1
Délai: 28 jours après les vaccinations de routine de 6 mois
|
Titres d'anticorps 28 jours après les vaccinations de routine de 6 mois
|
28 jours après les vaccinations de routine de 6 mois
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Concentrations d'Ab anti-pneumococciques mesurées par électrochimiluminescence (ECL) pour les sérotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F et 33F Cohorte 1
Délai: 28 jours après les vaccinations de routine de 6 mois
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Titres d'anticorps 28 jours après les vaccinations de routine de 6 mois
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28 jours après les vaccinations de routine de 6 mois
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Concentrations d'Ac antirougeoleux ≥ 255 mUI/mL Cohorte 2
Délai: 28 jours après les vaccinations de routine de 12 mois
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Titres d'anticorps 28 jours après les vaccinations de routine de 12 mois
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28 jours après les vaccinations de routine de 12 mois
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Concentrations d'anticorps anti-oreillons ≥ 10 unités d'anticorps (AbU/mL) Cohorte 2
Délai: 28 jours après les vaccinations de routine de 12 mois
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Titres d'anticorps 28 jours après les vaccinations de routine de 12 mois
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28 jours après les vaccinations de routine de 12 mois
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Concentrations d'Ac antirubéoleux ≥ 10 UI/mL Cohorte 2
Délai: 28 jours après les vaccinations de routine de 12 mois
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Titres d'anticorps 28 jours après les vaccinations de routine de 12 mois
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28 jours après les vaccinations de routine de 12 mois
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Concentrations d'anticorps anti-varicelle ≥ 5 unités de test immuno-enzymatique glycoprotéique (gpELISA)/mL Cohorte 2
Délai: 28 jours après les vaccinations de routine de 12 mois
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Anticorps 28 jours après les vaccinations de routine de 12 mois
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28 jours après les vaccinations de routine de 12 mois
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Concentrations d'Ab anti-pneumococciques mesurées par la cohorte ECL 2
Délai: 28 jours après les vaccinations de routine de 12 mois
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Titres d'anticorps 28 jours après les vaccinations de routine de 12 mois
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28 jours après les vaccinations de routine de 12 mois
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Descriptif : Concentrations d'anticorps anti-PRP (µg/mL) Cohorte 1
Délai: 28 jours après les vaccinations de routine de 6 mois
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Titres d'anticorps 28 jours après les vaccinations de routine de 6 mois
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28 jours après les vaccinations de routine de 6 mois
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Descriptif : Concentrations d'anticorps anti-diphtérie (UI/mL) Cohorte 1
Délai: 28 jours après les vaccinations de routine de 6 mois
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Titres d'anticorps 28 jours après les vaccinations de routine de 6 mois
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28 jours après les vaccinations de routine de 6 mois
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Descriptif : concentrations d'anticorps antidiphtériques ≥ 0,01 UI/mL Cohorte 1
Délai: 28 jours après les vaccinations de routine de 6 mois
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Titres d'anticorps 28 jours après les vaccinations de routine de 6 mois
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28 jours après les vaccinations de routine de 6 mois
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Descriptif : Concentrations d'Ac antitétaniques (UI/mL) Cohorte 1
Délai: 28 jours après les vaccinations de routine de 6 mois
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Titres d'anticorps 28 jours après les vaccinations de routine de 6 mois
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28 jours après les vaccinations de routine de 6 mois
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Descriptif : Concentrations d'Ac antitétaniques ≥ 0,01 UI/mL Cohorte 1
Délai: 28 jours après les vaccinations de routine de 6 mois
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Titres d'anticorps 28 jours après les vaccinations de routine de 6 mois
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28 jours après les vaccinations de routine de 6 mois
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Descriptif : Concentrations d’anticorps anti-AgHBs (mUI/mL) Cohorte 1
Délai: 28 jours après les vaccinations de routine de 6 mois
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Titres d'anticorps 28 jours après les vaccinations de routine de 6 mois
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28 jours après les vaccinations de routine de 6 mois
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Descriptif : concentrations d'anticorps anti-HBsAg ≥ 100 mUI/mL Cohorte 1
Délai: 28 jours après les vaccinations de routine de 6 mois
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Titres d'anticorps 28 jours après les vaccinations de routine de 6 mois
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28 jours après les vaccinations de routine de 6 mois
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Descriptif : types d'anti-poliovirus (1, 2 et 3) Titres Ab Cohorte 1
Délai: 28 jours après les vaccinations de routine de 6 mois
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Titres d'anticorps 28 jours après les vaccinations de routine de 6 mois
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28 jours après les vaccinations de routine de 6 mois
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Descriptif : Concentrations d'Ab antirougeoleux (mUI/mL) Cohorte 2
Délai: 28 jours après les vaccinations de routine de 12 mois
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Titres d'anticorps 28 jours après les vaccinations de routine de 12 mois
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28 jours après les vaccinations de routine de 12 mois
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Descriptif : Concentrations d'anticorps anti-oreillons (AbU/mL) Cohorte 2
Délai: 28 jours après les vaccinations de routine de 12 mois
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Titres d'anticorps 28 jours après les vaccinations de routine de 12 mois
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28 jours après les vaccinations de routine de 12 mois
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Descriptif : Concentrations d'Ac antirubéoleux (UI/mL) Cohorte 2
Délai: 28 jours après les vaccinations de routine de 12 mois
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Titres d'anticorps 28 jours après les vaccinations de routine de 12 mois
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28 jours après les vaccinations de routine de 12 mois
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Descriptif : Concentrations d’Ab anti-varicelle (unités gpELISA/mL)
Délai: 28 jours après les vaccinations de routine de 12 mois
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Titres d'anticorps 28 jours après les vaccinations de routine de 12 mois
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28 jours après les vaccinations de routine de 12 mois
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Titres d'anticorps neutralisants sériques contre le RSV A selon le statut sérologique de base au jour 1, cohorte 1 et cohorte 2
Délai: Jour 1
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Titres d'anticorps au jour 1
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Jour 1
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Titres d'anticorps neutralisants sériques contre le RSV B selon le statut sérologique de base au jour 1, cohorte 1 et cohorte 2
Délai: Jour 1
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Titres d'anticorps au jour 1
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Jour 1
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Titres d’anticorps neutralisants sériques contre le RSV A selon le statut sérologique initial 28 jours après la dose 2 1 Cohorte 1 et Cohorte 2
Délai: 28 jours après la dose 2
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Titres d'anticorps 28 jours après la dose 2
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28 jours après la dose 2
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Titres d’anticorps neutralisants sériques contre le RSV B selon le statut sérologique de base 28 jours après la dose 2 Cohorte 1 et Cohorte 2
Délai: 28 jours après la dose 2
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Titres d'anticorps 28 jours après la dose 2
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28 jours après la dose 2
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Présence de réactions sollicitées au site d'administration dans les 21 jours suivant l'administration de chaque médicament expérimental (IMP) Cohorte 1 et Cohorte 2
Délai: 21 jours après chaque administration d'IMP
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Nombre de participants ayant subi des réactions sollicitées au site d'administration
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21 jours après chaque administration d'IMP
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Présence de réactions systémiques sollicitées dans les 21 jours suivant chaque administration d'IMP Cohorte 1 et Cohorte 2
Délai: 21 jours après chaque administration d'IMP
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Nombre de participants ayant subi des réactions systémiques sollicitées sur le site
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21 jours après chaque administration d'IMP
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Présence d'événements indésirables systémiques (EI) non sollicités signalés dans les 30 minutes suivant l'administration de chaque intervention de l'étude Cohorte 1 et Cohorte 2
Délai: Dans les 30 minutes suivant l'administration de chaque intervention de l'étude
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Nombre de participants ayant subi des événements indésirables systémiques non sollicités
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Dans les 30 minutes suivant l'administration de chaque intervention de l'étude
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Présence d'EI non sollicités dans les 28 jours suivant l'administration de chaque intervention de l'étude Cohorte 1 et Cohorte 2
Délai: Dans les 28 jours suivant l'administration de chaque intervention de l'étude
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Nombre de participants confrontés à des EI non sollicités
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Dans les 28 jours suivant l'administration de chaque intervention de l'étude
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Présence d'événements indésirables médicalement assistés (MAAE) tout au long de l'étude Cohorte 1 et Cohorte 2
Délai: Tout au long de l'étude, environ 9 mois
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Nombre de participants confrontés à des MAAE
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Tout au long de l'étude, environ 9 mois
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Présence d'événements indésirables graves (EIG) tout au long de l'étude Cohorte 1 et Cohorte 2
Délai: Tout au long de l'étude, environ 9 mois
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Nombre de participants ayant subi des EIG
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Tout au long de l'étude, environ 9 mois
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Présence d'événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) tout au long de l'étude Cohorte 1 et Cohorte 2
Délai: Tout au long de l'étude, environ 9 mois
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Nombre de participants confrontés à des AESI
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Tout au long de l'étude, environ 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 mai 2024
Achèvement primaire (Réel)
18 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
18 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2024
Première publication (Réel)
3 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Produits biologiques
- Mélanges complexes
- Vaccins streptococciques
- Vaccins bactériens
- Vaccins
- Toxoïdes
- Vaccins, combinés
- Vaccin contre la rougeole
- Vaccins viraux
- Vaccin contre les oreillons
- Vaccin contre la rubéole
- Vaccins à l'hépatite virale
- Vaccins contre l'herpèsvirus
- Vaccins pneumococciques
- Vaccin contre la rougeole
- Tetanus toxoïde
- Vaccin contre l'herpès zoster
- Vaccin contre la varicelle
- pentacel
- Vaccins à rotavirus
- Rotation
- Vaccins contre l'hépatite B
- Vaxelis
- Vaccins contre le poliovirus
- YM 534
- Recombivax HB
Autres numéros d'identification d'étude
- VAD00016 (Autre identifiant: Sanofi Identifier)
- U1111-1290-7356 (Identificateur de registre: ICTRP)
- 2024-000262-15 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données des patients et aux documents d'étude associés, notamment le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront rédigés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage de données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .