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Studie zur gleichzeitigen Verabreichung eines experimentellen Lebendimpfstoffs gegen das Respiratory Syncytial Virus bei Säuglingen und Kleinkindern (CORAL)

30. Januar 2026 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Phase III, randomisierte, einfach blinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Nichtbeeinträchtigung der gleichzeitigen Verabreichung routinemäßiger pädiatrischer Impfstoffe auf die Antikörperreaktion eines in der Untersuchung befindlichen Lebendimpfstoffs gegen das Respiratory Syncytial Virus (RSV) bei gesunden Säuglingen und Kleinkinder (CORAL)

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie, die an gesunden Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6 Monaten + 2 Wochen für Kohorte 1 und 12 Monaten ± 2 Wochen für Kohorte 2 durchgeführt wird. Die Primärstudie Ziel der Studie wird es sein, die Nichtunterlegenheit der Antikörperreaktion auf den Respiratory-Syncytial-Virus-Impfstoff für Kleinkinder und Säuglinge (RSVt) bei gleichzeitiger Verabreichung mit routinemäßigen pädiatrischen Impfstoffen im Alter von 6 Monaten (Diphtherie- und Tetanustoxoide und azelluläre Keuchhusten, inaktiviertes Poliovirus, Haemophilus) zu beurteilen b Konjugat- und Hepatitis-B-Impfstoff [Vaxelis® oder Pentacel® und Recombivax HB®] Prevnar 20® und RotaTeq®) und 12 Monate alt (M-M-R II, VARIVAX und Prevnar 20 oder gemäß den Empfehlungen des jeweiligen Landes) im Vergleich zum Zeitpunkt der Verabreichung nicht gleichzeitig.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studiendauer beträgt für jeden Teilnehmer ca. 9 Monate.

  • Kohorte 1: Besuche im Alter von 6, 7 und 8 und 9 Monaten für beide Gruppen, Besuche im Alter von 10 Monaten nur für Gruppe 2
  • Kohorte 2: Besuche im Alter von 12, 13, 14 und 15 Monaten für beide Gruppen, Besuche im Alter von 16 Monaten nur für Gruppe 4
  • Routinemäßige pädiatrische Impfungen (zugelassene Hilfsmedikamente (AxMP)) werden im Alter von 6 Monaten in Kohorte 1 und im Alter von 12 Monaten in Kohorte 2 gemäß dem Advisory Committee on Immunization Practice (ACIP) oder den Empfehlungen des jeweiligen Landes verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2226

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 06760
        • Investigational Site Number : 4840004
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 04530
        • Investigational Site Number : 4840001
    • Morelos
      • Temixco, Morelos, Mexiko, 62587
        • Investigational Site Number : 4840002
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Investigational Site Number : 6300001
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Investigational Site Number : 6300003
      • Trujillo Alto, Puerto Rico, 00976
        • Investigational Site Number : 6300004
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics - Birmingham - St. Vincent's Drive- Site Number : 8400007
      • Grand Bay, Alabama, Vereinigte Staaten, 36541
        • South Alabama Medical Clinic- Site Number : 8400065
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • MedPharmics - Mobile - Dauphin Street- Site Number : 8400017
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Northwest Arkansas Pediatric Clinic- Site Number : 8400002
    • California
      • Bell Gardens, California, Vereinigte Staaten, 90201
        • Alliance Research Institute - Bell Gardens - Garfield Avenue- Site Number : 8400040
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • Matrix Clinical Research - Huntington Park- Site Number : 8400018
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Paradigm Clinical Research Centers- Site Number : 8400059
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Matrix Clinical Research - Los Angeles- Site Number : 8400008
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente - Oakland Medical Center- Site Number : 8400047
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University Medical Center CTRU - 800 Welch Road- Site Number : 8400070
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Kaiser Permanente - Sierra Gardens- Site Number : 8400063
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
        • Kaiser Permanente - Point West Medical Offices- Site Number : 8400064
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95119
        • Kaiser Permanente - San Jose Medical Center- Site Number : 8400060
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051
        • Kaiser Permanente - Santa Clara Medical Center- Site Number : 8400061
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91356-4173
        • Integrated Clinical Research LLC- Site Number : 8400036
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
        • Kaiser Permanente - Walnut Creek Medical Center- Site Number : 8400062
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Velocity Clinical Research - Washington DC- Site Number : 8400050
    • Florida
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Prohealth Research Center- Site Number : 8400068
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • The Medici Medical Research- Site Number : 8400055
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Dade Research Center- Site Number : 8400014
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Riveldi Biomedical Research and Associates - Miami Lakes- Site Number : 8400015
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32501
        • SEC Clinical Research - Pensacola- Site Number : 8400034
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • PAS Research- Site Number : 8400005
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Leavitt Women's Healthcare- Site Number : 8400009
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51106
        • Velocity Clinical Research - Sioux City- Site Number : 8400054
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Alliance for Multispeciality Research - El Dorado- Site Number : 8400019
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center- Site Number : 8400051
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
        • Velocity Clinical Research - New Orleans- Site Number : 8400058
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70125
        • Research Works INC- Site Number : 8400044
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39503
        • Velocity Clinical Research - Gulfport- Site Number : 8400011
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65802
        • QPS Bio-Kinetic Clinical Applications- Site Number : 8400046
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Boeson Research - Great Falls- Site Number : 8400041
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Boeson Research - Missoula- Site Number : 8400006
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • Velocity Clinical Research - Grand Island- Site Number : 8400016
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Midwest Childrens Health Research Institute- Site Number : 8400038
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Velocity Clinical Research - Omaha- Site Number : 8400001
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89014
        • PAS Research - Henderson- Site Number : 8400049
    • New York
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
        • NYU Langone Cardiothoracic Surgery Associates - Garden City- Site Number : 8400048
      • Liverpool, New York, Vereinigte Staaten, 13088
        • Summerwood Pediatrics- Site Number : 8400021
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University - Syracuse- Site Number : 8400029
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45414
        • Ohio Pediatrics - Dayton- Site Number : 8400033
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Dayton Clinical Research- Site Number : 8400030
      • South Euclid, Ohio, Vereinigte Staaten, 44121
        • Senders Pediatrics- Site Number : 8400022
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
        • Cyn3rgy Research- Site Number : 8400053
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16506
        • Square-1 Clinical Research- Site Number : 8400031
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15227
        • Pas Research - Pittsburgh- Site Number : 8400043
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Neighbors Pediatrics- Site Number : 8400072
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Tribe Clinical Research - Greenville - Verdae Boulevard- Site Number : 8400012
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78413
        • South Texas Clinical Research- Site Number : 8400004
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Javara - Privia Medical Group North Texas - Dallas- Site Number : 8400003
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
        • PAS Research - Children's Care Clinic- Site Number : 8400035
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Helios Clinical Research - Fort Worth - 8th Avenue- Site Number : 8400020
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Ventavia Research Group - Houston - North Loop West- Site Number : 8400010
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77065
        • DM Clinical Research - Houston - Jones Road- Site Number : 8400052
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77070
        • Mercury Clinical Research - Houston - Savoy Drive- Site Number : 8400045
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Houston Clinical Research Associates- Site Number : 8400013
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center- Site Number : 8400037
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77071
        • La Providence Pediatrics & Family Clinics- Site Number : 8400039
      • League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston- Site Number : 8400057
      • League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77573
        • Maximos Ob/Gyn- Site Number : 8400024
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Research Your Health- Site Number : 8400066
      • Richmond, Texas, Vereinigte Staaten, 77469
        • Pediatric Center - Richmond- Site Number : 8400032
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • North Houston Internal Medicine & Pediatric Clinic- Site Number : 8400025
    • Utah
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84057
        • Utah Valley Pediatrics - Orem- Site Number : 8400067
      • Pleasant View, Utah, Vereinigte Staaten, 84404
        • Ogden Clinic - Mountain View - CCT Research- Site Number : 8400056
      • Roy, Utah, Vereinigte Staaten, 84067
        • Wee Care Pediatrics - Roy- Site Number : 8400071

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 6 Monaten + 2 Wochen für Kohorte 1 und 12 Monaten ± 2 Wochen für Kohorte 2 am Tag der Aufnahme (bedeutet den Tag des 6. Monatsgeburtstags + 2 Wochen und „12 Monate ± 2 Wochen“ bedeutet den Tag des 12 -monatlicher Geburtstag ± 2 Wochen)
  • Teilnehmer, die laut ärztlicher Untersuchung, einschließlich Anamnese und körperlicher Untersuchung, gesund sind
  • Geboren bei voller Schwangerschaft (≥ 37 Wochen)
  • Für Kohorte 1 (nur Teilnehmer aus den USA/Puerto Rico): Der Säugling erhielt bei der Geburt die erste Dosis eines Hepatitis-B-Impfstoffs; erste und zweite Dosis von Routineimpfstoffen, die Antigene gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Haemophilus influenzae Typ B (Hib) und inaktivierten Poliovirus-Impfstoff (IPV) enthalten, entweder mit Vaxelis- oder Pentacel-Impfstoff; und zweite oder dritte Dosis Hepatitis B mit Vaxelis oder RECOMBIVAX HB oder einem anderen monovalenten Hepatitis-B-Impfstoff. Die letzte Dosis Vaxelis oder Pentacel/RECOMBIVAX HB oder ein alternativer monovalenter Hepatitis-B-Impfstoff muss mindestens 28 Tage vor dem ersten Studienbesuch erfolgen
  • Für Kohorte 1 (nur Teilnehmer aus den USA/Puerto Rico): Der Säugling erhielt die erste und zweite Dosis des RotaTeq-Impfstoffs mindestens 28 Tage vor dem ersten Studienbesuch
  • Für Kohorte 1 (nur Teilnehmer aus den USA/Puerto Rico): Der Säugling erhielt mindestens 28 Tage vor dem ersten Studienbesuch die erste und zweite Dosis eines von der ACIP empfohlenen Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs
  • Für Kohorte 2 (nur Teilnehmer aus den USA/Puerto Rico): Der Säugling erhielt die ersten drei Dosen eines vom Advisory Committee on Immunization Practice (ACIP) empfohlenen Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs mindestens 28 Tage vor dem ersten Studienbesuch

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

  • Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, wie z. B. einer Chemotherapie gegen Krebs oder einer Strahlentherapie, innerhalb der letzten 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate)
  • Bekannte frühere Infektion mit Diphtherie, Tetanus, Hib, Masern, Mumps, Röteln, Rotavirus, Pneumokokken, Polio, Hepatitis-B-Virus
  • Vorgeschichte einer RSV-Infektion, entweder klinisch, serologisch oder mikrobiologisch bestätigt
  • Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Studienintervention oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf die in der Studie verwendete Studienintervention oder auf ein Produkt, das dieselben Substanzen enthält
  • Chronische Erkrankung, die sich nach Ansicht des Prüfers in einem Stadium befindet, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte. Chronische Erkrankungen können unter anderem Herzerkrankungen, Lungenerkrankungen (einschließlich reaktiver Atemwegserkrankungen in der Vorgeschichte, Einnahme von Bronchodilatatoren oder inhalativer Steroidtherapie), Atopie, Nierenerkrankungen, Autoimmunerkrankungen, Diabetes, psychomotorische Erkrankungen usw. umfassen bekannte angeborene oder genetische Erkrankungen
  • Vorgeschichte von ärztlich diagnostiziertem Keuchen. Kinder mit wiederkehrendem Keuchen in der Vorgeschichte werden ausgeschlossen. Kinder mit einer früheren Episode von pfeifenden Atemgeräuschen können eingeschlossen werden, wenn diese Episode von pfeifenden Atemgeräuschen nicht mit einem Krankenhausaufenthalt in Zusammenhang stand oder wenn das Kind keine familiäre Vorgeschichte von pfeifenden Atemgeräuschen aufweist
  • Jede akute fieberhafte Erkrankung in den letzten 48 Stunden, die nach Einschätzung des Prüfarztes schwerwiegend genug ist, um eine erfolgreiche Impfung am Tag der Impfung zu beeinträchtigen. Ein potenzieller Teilnehmer sollte nicht in die Studie aufgenommen werden, bis die Erkrankung abgeklungen ist oder das fieberhafte Ereignis abgeklungen ist
  • Wahrscheinlicher oder bestätigter Fall einer viralen Atemwegsinfektion (einschließlich COVID 19, Influenza, Rhinovirus usw.) zum Zeitpunkt der Einschreibung. Ein potenzieller Teilnehmer sollte nicht in die Studie aufgenommen werden, bis die Atemwegsinfektion abgeklungen ist.
  • Mitglied eines Haushalts, in dem eine immungeschwächte Person lebt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
  • Eine Person, die mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) lebt. Eine Person, die innerhalb der 12 Monate vor Studieneinschreibung eine Chemotherapie erhalten hat. Eine Person, die (innerhalb der letzten 6 Monate) Immunsuppressiva erhalten hat oder erhält (zum Zeitpunkt der Einschreibung). Eine Person Leben mit einer Organ- oder Knochenmarktransplantation. Möglicher enger Kontakt mit anderen immungeschwächten Personen innerhalb von 30 Tagen nach jeder Impfung, je nach Ermessen des Prüfarztes
  • Vorgeschichte definitiver Kontraindikationen für einen der Begleitimpfstoffe, die im Rahmen des Studienprotokolls verabreicht werden
  • Die leibliche Mutter des Teilnehmers, die während der Schwangerschaft und/oder Stillzeit bereits einen in der Prüfphase befindlichen oder zugelassenen RSV-Impfstoff erhalten oder eine geplante Verabreichung erhalten hat
  • Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor der ersten Studieninterventionsverabreichung oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs außerhalb des Studienprotokolls in den 4 Wochen nach einer Studieninterventionsverabreichung, mit Ausnahme der Grippe- und/oder COVID-19-Impfung, die bei erhalten werden kann mindestens 1 Woche vor oder 1 Woche nach einer Studienimpfung. Diese Ausnahme umfasst monovalente pandemische Influenza-Impfstoffe und multivalente Influenza-Impfstoffe, je nach den örtlichen Empfehlungen.
  • Vorheriger Erhalt eines zugelassenen oder in der Prüfphase befindlichen RSV-Impfstoffs oder Erhalt eines Anti-RSV-Produkts (wie Ribavirin oder RSV-Immunglobulin oder monoklonaler RSV-Antikörper) zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder Blutprodukten in den letzten 3 Monaten
  • Erhalt intranasaler und intraokularer Medikamente innerhalb von 3 Tagen vor Studieneinschluss
  • Erhalt von Beyfortus- oder anderen RSV-Antikörpern Hinweis: Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für eine mögliche Teilnahme an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: Gruppe 1 – (RSVt-Impfung gleichzeitig nach 6 Monaten)
Den Teilnehmern wird der RSVt-Impfstoff gleichzeitig mit routinemäßigen pädiatrischen Impfungen, 2 Dosen, im Alter von 6 Monaten verabreicht. Im Alter von 6 Monaten verabreichte Impfstoffe: RSVt Vaxelis oder Pentacel und Recombivax HB, Prevnar 20 und RotaTeq. Placebo wird im Alter von 7 Monaten nicht gleichzeitig verabreicht
Biologisch: RSVt-Impfstoff
Darreichungsform: Flüssigkeit für Nasenspray – Verabreichungsweg: Intranasal
Andere Namen:
  • 534
Biologisch: Impfung gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Poliomyelitis, Haemophilus influenzae Typ B und Hepatitis B
Darreichungsform: Suspension zur Injektion – Verabreichungsweg: Intramuskulär
Andere Namen:
  • Vaxelis®
Biologisch: Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-, Haemophilus influenzae Typ B- und Poliomyelitis-Impfstoff
Darreichungsform: Suspension zur Injektion – Verabreichungsweg: Intramuskulär
Andere Namen:
  • Pentacel®
Biologisch: Hepatitis B Impfung
Darreichungsform: Suspension zur Injektion – Verabreichungsweg: Intramuskulär
Andere Namen:
  • RECOMBIVAX HB® oder alternativer monovalenter Hepatitis-B-Impfstoff
Biologisch: Impfstoff gegen Streptococcus pneumoniae
Darreichungsform: Suspension zur Injektion – Verabreichungsweg: Intramuskulär
Andere Namen:
  • PREVNAR 20®
Biologisch: Rotavirus-Impfstoff
Darreichungsform: Lösung zum Einnehmen – Verabreichungsweg: Oral
Andere Namen:
  • RotaTeq®
Biologisch: Placebo
Darreichungsform: Flüssigkeit für Nasenspray – Verabreichungsweg: Intranasal
Experimental: Kohorte 1: Gruppe 2 – (RSVt-Impfstoff nicht gleichzeitig nach 7 Monaten)
Den Teilnehmern wird der RSVt-Impfstoff nicht gleichzeitig mit routinemäßigen pädiatrischen Impfungen, 2 Dosen, im Alter von 7 Monaten verabreicht. Im Alter von 6 Monaten verabreichte Impfstoffe: Vaxelis oder Pentacel und Recombivax HB, Prevnar 20 und RotaTeq. Placebo wird gleichzeitig im Alter von 6 Monaten verabreicht
Biologisch: RSVt-Impfstoff
Darreichungsform: Flüssigkeit für Nasenspray – Verabreichungsweg: Intranasal
Andere Namen:
  • 534
Biologisch: Impfung gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Poliomyelitis, Haemophilus influenzae Typ B und Hepatitis B
Darreichungsform: Suspension zur Injektion – Verabreichungsweg: Intramuskulär
Andere Namen:
  • Vaxelis®
Biologisch: Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-, Haemophilus influenzae Typ B- und Poliomyelitis-Impfstoff
Darreichungsform: Suspension zur Injektion – Verabreichungsweg: Intramuskulär
Andere Namen:
  • Pentacel®
Biologisch: Hepatitis B Impfung
Darreichungsform: Suspension zur Injektion – Verabreichungsweg: Intramuskulär
Andere Namen:
  • RECOMBIVAX HB® oder alternativer monovalenter Hepatitis-B-Impfstoff
Biologisch: Impfstoff gegen Streptococcus pneumoniae
Darreichungsform: Suspension zur Injektion – Verabreichungsweg: Intramuskulär
Andere Namen:
  • PREVNAR 20®
Biologisch: Rotavirus-Impfstoff
Darreichungsform: Lösung zum Einnehmen – Verabreichungsweg: Oral
Andere Namen:
  • RotaTeq®
Biologisch: Placebo
Darreichungsform: Flüssigkeit für Nasenspray – Verabreichungsweg: Intranasal
Experimental: Kohorte 2: Gruppe 3 – (RSVt-Impfung gleichzeitig nach 12 Monaten)
Den Teilnehmern wird der RSVt-Impfstoff gleichzeitig mit routinemäßigen pädiatrischen Impfungen, 2 Dosen, im Alter von 12 Monaten verabreicht. Im Alter von 6 Monaten verabreichte Impfstoffe: M-M-R II, VARIVAX und Prevnar 20. Placebo wird im Alter von 13 Monaten nicht gleichzeitig verabreicht
Biologisch: RSVt-Impfstoff
Darreichungsform: Flüssigkeit für Nasenspray – Verabreichungsweg: Intranasal
Andere Namen:
  • 534
Biologisch: Impfstoff gegen Streptococcus pneumoniae
Darreichungsform: Suspension zur Injektion – Verabreichungsweg: Intramuskulär
Andere Namen:
  • PREVNAR 20®
Biologisch: Placebo
Darreichungsform: Flüssigkeit für Nasenspray – Verabreichungsweg: Intranasal
Biologisch: Impfung gegen Masern, Mumps und Röteln
Darreichungsform: Lyophilisiertes Lebendvirus zur Rekonstitution – Verabreichungsweg: Subkutan oder intramuskulär
Andere Namen:
  • M-M-R® II
Biologisch: Varizellen-Virus-Impfstoff
Darreichungsform: Suspension zur Injektion – Verabreichungsweg: Subkutan oder intramuskulär
Andere Namen:
  • VARIVAX®
Experimental: Kohorte 2: Gruppe 4 – (RSVt-Impfstoff nicht gleichzeitig nach 13 Monaten)
Den Teilnehmern wird der RSVt-Impfstoff nicht gleichzeitig mit routinemäßigen pädiatrischen Impfungen, 2 Dosen, im Alter von 13 Monaten verabreicht. Im Alter von 6 Monaten verabreichte Impfstoffe: M-M-R II, VARIVAX und Prevnar 20. Placebo wird gleichzeitig im Alter von 12 Monaten verabreicht
Biologisch: RSVt-Impfstoff
Darreichungsform: Flüssigkeit für Nasenspray – Verabreichungsweg: Intranasal
Andere Namen:
  • 534
Biologisch: Impfstoff gegen Streptococcus pneumoniae
Darreichungsform: Suspension zur Injektion – Verabreichungsweg: Intramuskulär
Andere Namen:
  • PREVNAR 20®
Biologisch: Placebo
Darreichungsform: Flüssigkeit für Nasenspray – Verabreichungsweg: Intranasal
Biologisch: Impfung gegen Masern, Mumps und Röteln
Darreichungsform: Lyophilisiertes Lebendvirus zur Rekonstitution – Verabreichungsweg: Subkutan oder intramuskulär
Andere Namen:
  • M-M-R® II
Biologisch: Varizellen-Virus-Impfstoff
Darreichungsform: Suspension zur Injektion – Verabreichungsweg: Subkutan oder intramuskulär
Andere Namen:
  • VARIVAX®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RSV A-Serum-neutralisierende Antikörpertiter 28 Tage nach Dosis 2 (D85), Gruppen 1 und 3
Zeitfenster: Tag 85
Antikörpertiter am Tag 85
Tag 85
RSV-B-Serum-neutralisierende Antikörpertiter 28 Tage nach Dosis 2 (D85), Gruppen 1 und 3
Zeitfenster: Tag 85
Antikörpertiter am Tag 85
Tag 85
RSV-A-Serum-neutralisierende Antikörpertiter am Tag 113, Gruppen 2 und 4
Zeitfenster: Tag 113
Antikörpertiter am Tag 113
Tag 113
RSV-B-Serum-neutralisierende Antikörpertiter am Tag 113, Gruppen 2 und 4
Zeitfenster: Tag 113
Antikörpertiter am Tag 113
Tag 113

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) Immunglobulin g (IgG)-Antikörper (A)b-Konzentrationen ≥ 10 Milli Internationale Einheiten pro Milliliter (mIU/ml) Kohorte 1
Zeitfenster: 28 Tage nach den 6-monatigen Routineimpfungen
Antikörpertiter 28 Tage nach den 6-monatigen Routineimpfungen
28 Tage nach den 6-monatigen Routineimpfungen
Anti-Polyribosylribitolphosphat (PRP) Ab-Konzentrationen ≥ 0,15 Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml) Kohorte 1
Zeitfenster: 28 Tage nach den 6-monatigen Routineimpfungen
Antikörpertiter 28 Tage nach den 6-monatigen Routineimpfungen
28 Tage nach den 6-monatigen Routineimpfungen
Anti-Poliovirus-Typen (1, 2 und 3) Ab-Titer ≥ 1:8 Kohorte 1
Zeitfenster: 28 Tage nach den 6-monatigen Routineimpfungen
Antikörpertiter 28 Tage nach den 6-monatigen Routineimpfungen
28 Tage nach den 6-monatigen Routineimpfungen
Anti-Pertussis-Ab-Konzentrationen Pertussis-Toxin, filamentöses Hämagglutinin, Pertactin, Fimbrien (PT, FHA, PRN, FIM) Kohorte 1
Zeitfenster: 28 Tage nach den 6-monatigen Routineimpfungen
Antikörpertiter 28 Tage nach den 6-monatigen Routineimpfungen
28 Tage nach den 6-monatigen Routineimpfungen
Anti-Diphtherie-Ab-Konzentrationen ≥ 0,1 IU/ml Kohorte 1
Zeitfenster: 28 Tage nach den 6-monatigen Routineimpfungen
Antikörpertiter 28 Tage nach den 6-monatigen Routineimpfungen
28 Tage nach den 6-monatigen Routineimpfungen
Anti-Tetanus-Ab-Konzentrationen ≥ 0,1 IU/ml Kohorte 1
Zeitfenster: 28 Tage nach den 6-monatigen Routineimpfungen
Antikörpertiter 28 Tage nach den 6-monatigen Routineimpfungen
28 Tage nach den 6-monatigen Routineimpfungen
Anti-Pneumokokken-Ab-Konzentrationen, gemessen durch Elektrochemilumineszenz (ECL) für die Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F und 33F Kohorte 1
Zeitfenster: 28 Tage nach den 6-monatigen Routineimpfungen
Antikörpertiter 28 Tage nach den 6-monatigen Routineimpfungen
28 Tage nach den 6-monatigen Routineimpfungen
Anti-Masern-Ab-Konzentrationen ≥ 255 mIU/ml Kohorte 2
Zeitfenster: 28 Tage nach den 12-monatigen Routineimpfungen
Antikörpertiter 28 Tage nach den 12-monatigen Routineimpfungen
28 Tage nach den 12-monatigen Routineimpfungen
Anti-Mumps-Ab-Konzentrationen ≥ 10 Antikörpereinheiten (AbU/ml) Kohorte 2
Zeitfenster: 28 Tage nach den 12-monatigen Routineimpfungen
Antikörpertiter 28 Tage nach den 12-monatigen Routineimpfungen
28 Tage nach den 12-monatigen Routineimpfungen
Anti-Röteln-Ab-Konzentrationen ≥ 10 IU/ml Kohorte 2
Zeitfenster: 28 Tage nach den 12-monatigen Routineimpfungen
Antikörpertiter 28 Tage nach den 12-monatigen Routineimpfungen
28 Tage nach den 12-monatigen Routineimpfungen
Anti-Varizellen-Ab-Konzentrationen ≥ 5 Glykoprotein-Enzym-Immunoassay (gpELISA)-Einheiten/ml Kohorte 2
Zeitfenster: 28 Tage nach den 12-monatigen Routineimpfungen
Antikörper 28 Tage nach den 12-monatigen Routineimpfungen
28 Tage nach den 12-monatigen Routineimpfungen
Von der ECL-Kohorte 2 gemessene Anti-Pneumokokken-Ab-Konzentrationen
Zeitfenster: 28 Tage nach den 12-monatigen Routineimpfungen
Antikörpertiter 28 Tage nach den 12-monatigen Routineimpfungen
28 Tage nach den 12-monatigen Routineimpfungen
Beschreibend: Anti-PRP-Ab-Konzentrationen (µg/ml) Kohorte 1
Zeitfenster: 28 Tage nach den 6-monatigen Routineimpfungen
Antikörpertiter 28 Tage nach den 6-monatigen Routineimpfungen
28 Tage nach den 6-monatigen Routineimpfungen
Beschreibend: Anti-Diphtherie-Ab-Konzentrationen (IE/ml) Kohorte 1
Zeitfenster: 28 Tage nach den 6-monatigen Routineimpfungen
Antikörpertiter 28 Tage nach den 6-monatigen Routineimpfungen
28 Tage nach den 6-monatigen Routineimpfungen
Beschreibend: Anti-Diphtherie-Ab-Konzentrationen ≥ 0,01 IU/ml Kohorte 1
Zeitfenster: 28 Tage nach den 6-monatigen Routineimpfungen
Antikörpertiter 28 Tage nach den 6-monatigen Routineimpfungen
28 Tage nach den 6-monatigen Routineimpfungen
Beschreibend: Anti-Tetanus-Ab-Konzentrationen (IE/ml) Kohorte 1
Zeitfenster: 28 Tage nach den 6-monatigen Routineimpfungen
Antikörpertiter 28 Tage nach den 6-monatigen Routineimpfungen
28 Tage nach den 6-monatigen Routineimpfungen
Beschreibend: Anti-Tetanus-Ab-Konzentrationen ≥ 0,01 IU/ml Kohorte 1
Zeitfenster: 28 Tage nach den 6-monatigen Routineimpfungen
Antikörpertiter 28 Tage nach den 6-monatigen Routineimpfungen
28 Tage nach den 6-monatigen Routineimpfungen
Beschreibend: Anti-HBsAg-Ab-Konzentrationen (mIU/ml) Kohorte 1
Zeitfenster: 28 Tage nach den 6-monatigen Routineimpfungen
Antikörpertiter 28 Tage nach den 6-monatigen Routineimpfungen
28 Tage nach den 6-monatigen Routineimpfungen
Beschreibend: Anti-HBsAg-Ab-Konzentrationen ≥ 100 mIU/ml Kohorte 1
Zeitfenster: 28 Tage nach den 6-monatigen Routineimpfungen
Antikörpertiter 28 Tage nach den 6-monatigen Routineimpfungen
28 Tage nach den 6-monatigen Routineimpfungen
Beschreibend: Anti-Poliovirus-Typen (1, 2 und 3) Ab-Titer Kohorte 1
Zeitfenster: 28 Tage nach den 6-monatigen Routineimpfungen
Antikörpertiter 28 Tage nach den 6-monatigen Routineimpfungen
28 Tage nach den 6-monatigen Routineimpfungen
Beschreibend: Anti-Masern-Ab-Konzentrationen (mIU/ml) Kohorte 2
Zeitfenster: 28 Tage nach den 12-monatigen Routineimpfungen
Antikörpertiter 28 Tage nach den 12-monatigen Routineimpfungen
28 Tage nach den 12-monatigen Routineimpfungen
Beschreibend: Anti-Mumps-Ab-Konzentrationen (AbU/ml) Kohorte 2
Zeitfenster: 28 Tage nach den 12-monatigen Routineimpfungen
Antikörpertiter 28 Tage nach den 12-monatigen Routineimpfungen
28 Tage nach den 12-monatigen Routineimpfungen
Beschreibend: Anti-Röteln-Ab-Konzentrationen (IE/ml) Kohorte 2
Zeitfenster: 28 Tage nach den 12-monatigen Routineimpfungen
Antikörpertiter 28 Tage nach den 12-monatigen Routineimpfungen
28 Tage nach den 12-monatigen Routineimpfungen
Beschreibend: Anti-Varizellen-Ab-Konzentrationen (gpELISA-Einheiten/ml)
Zeitfenster: 28 Tage nach den 12-monatigen Routineimpfungen
Antikörpertiter 28 Tage nach den 12-monatigen Routineimpfungen
28 Tage nach den 12-monatigen Routineimpfungen
RSV-A-Serum-neutralisierende Antikörpertiter nach Baseline-Serostatus an Tag 1, Kohorte 1 und Kohorte 2
Zeitfenster: Tag 1
Antikörpertiter am Tag 1
Tag 1
RSV-B-Serum-neutralisierende Antikörpertiter nach Baseline-Serostatus an Tag 1, Kohorte 1 und Kohorte 2
Zeitfenster: Tag 1
Antikörpertiter am Tag 1
Tag 1
RSV-A-Serum-neutralisierende Antikörpertiter nach Baseline-Serostatus 28 Tage nach der Dosis 2 1 Kohorte 1 und Kohorte 2
Zeitfenster: 28 Tage nach Dosis 2
Antikörpertiter 28 Tage nach Dosis 2
28 Tage nach Dosis 2
RSV-B-Serum-neutralisierende Antikörpertiter nach Baseline-Serostatus 28 Tage nach der Dosis 2, Kohorte 1 und Kohorte 2
Zeitfenster: 28 Tage nach Dosis 2
Antikörpertiter 28 Tage nach Dosis 2
28 Tage nach Dosis 2
Vorliegen angeforderter Reaktionen an der Verabreichungsstelle innerhalb von 21 Tagen nach jeder Verabreichung eines Prüfpräparats (IMP), Kohorte 1 und Kohorte 2
Zeitfenster: 21 Tage nach jeder IMP-Verabreichung
Anzahl der Teilnehmer, bei denen es zu erbetenen Reaktionen auf der Verabreichungsstelle kam
21 Tage nach jeder IMP-Verabreichung
Vorliegen erbetener systemischer Reaktionen innerhalb von 21 Tagen nach jeder IMP-Verabreichung, Kohorte 1 und Kohorte 2
Zeitfenster: 21 Tage nach jeder IMP-Verabreichung
Anzahl der Teilnehmer, bei denen erbetene systemische Reaktionen vor Ort auftreten
21 Tage nach jeder IMP-Verabreichung
Vorliegen unerwünschter systemischer unerwünschter Ereignisse (UE), die in den 30 Minuten nach der Verabreichung jeder Studienintervention gemeldet wurden, Kohorte 1 und Kohorte 2
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach der Verabreichung jeder Studienintervention
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte systemische unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
Innerhalb von 30 Minuten nach der Verabreichung jeder Studienintervention
Vorliegen unerwünschter unerwünschter Ereignisse innerhalb von 28 Tagen nach der Verabreichung jeder Studienintervention, Kohorte 1 und Kohorte 2
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach der Verabreichung jeder Studienintervention
Anzahl der Teilnehmer, bei denen es zu unerwünschten unerwünschten Ereignissen kommt
Innerhalb von 28 Tagen nach der Verabreichung jeder Studienintervention
Vorliegen medizinisch begleiteter unerwünschter Ereignisse (MAAEs) während der gesamten Studienkohorte 1 und Kohorte 2
Zeitfenster: Während der gesamten Studie etwa 9 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit MAAEs
Während der gesamten Studie etwa 9 Monate
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) während der gesamten Studienkohorte 1 und Kohorte 2
Zeitfenster: Während der gesamten Studie etwa 9 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit SAEs
Während der gesamten Studie etwa 9 Monate
Vorliegen unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs) während der gesamten Studienkohorte 1 und Kohorte 2
Zeitfenster: Während der gesamten Studie etwa 9 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit AESIs
Während der gesamten Studie etwa 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VAD00016 (Andere Kennung: Sanofi Identifier)
  • U1111-1290-7356 (Registrierungskennung: ICTRP)
  • 2024-000262-15 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, eines leeren Fallberichtsformulars, eines statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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