영유아를 대상으로 한 시험용 생약독화 호흡기 세포융합 바이러스 백신의 공동 투여 연구 (CORAL)
2026년 1월 30일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
건강한 유아 및 소아에서 시험용 생약독화 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신의 항체 반응에 대한 정기 소아용 백신 병용 투여의 비간섭을 평가하기 위한 무작위 배정, 단일 맹검, 위약 대조, 다기관 제3상 연구 유아(코랄)
본 연구는 코호트 1의 경우 6개월 + 2주, 코호트 2의 경우 12개월 ± 2주의 건강한 영유아를 대상으로 실시되는 무작위 배정, 단일 맹검, 위약 대조, 다기관 III상 연구입니다. 연구의 목적은 생후 6개월에 일반 소아 백신(디프테리아 및 파상풍 톡소이드 및 무세포 백일해, 불활성 소아마비 바이러스, 헤모필루스)과 함께 투여했을 때 호흡기 세포융합 바이러스 유아 및 유아(RSVt) 백신 항체 반응의 비열등성을 평가하는 것입니다. b 접합형 및 B형 간염 백신[Vaxelis® 또는 Pentacel® 및 Recombivax HB®] Prevnar 20® 및 RotaTeq®), 12개월령(M-M-R II, VARIVAX 및 Prevnar 20 또는 현지 국가별 권장 사항) 투여 시와 비교 부수적으로.
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
각 참가자의 연구 기간은 약 9개월입니다.
- 코호트 1: 두 그룹 모두 생후 6, 7, 8개월 및 9개월에 방문하고 그룹 2만 생후 10개월에 방문
- 코호트 2: 두 그룹 모두 12, 13, 14 및 15개월에 방문하고 그룹 4만 16개월에 방문
- 정기적인 소아 백신(공인 보조 의약품(AxMP)은 예방접종 자문 위원회(ACIP) 또는 현지 국가 권장 사항에 따라 코호트 1에서는 6개월, 코호트 2에서는 12개월에 투여됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2226
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Mexico City, 멕시코, 06760
- Investigational Site Number : 4840004
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, 멕시코, 04530
- Investigational Site Number : 4840001
-
-
Morelos
-
Temixco, Morelos, 멕시코, 62587
- Investigational Site Number : 4840002
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Alabama Clinical Therapeutics - Birmingham - St. Vincent's Drive- Site Number : 8400007
-
Grand Bay, Alabama, 미국, 36541
- South Alabama Medical Clinic- Site Number : 8400065
-
Mobile, Alabama, 미국, 36608
- MedPharmics - Mobile - Dauphin Street- Site Number : 8400017
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic- Site Number : 8400002
-
-
California
-
Bell Gardens, California, 미국, 90201
- Alliance Research Institute - Bell Gardens - Garfield Avenue- Site Number : 8400040
-
Huntington Park, California, 미국, 90255
- Matrix Clinical Research - Huntington Park- Site Number : 8400018
-
La Mesa, California, 미국, 91942
- Paradigm Clinical Research Centers- Site Number : 8400059
-
Los Angeles, California, 미국, 90057
- Matrix Clinical Research - Los Angeles- Site Number : 8400008
-
Oakland, California, 미국, 94611
- Kaiser Permanente - Oakland Medical Center- Site Number : 8400047
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University Medical Center CTRU - 800 Welch Road- Site Number : 8400070
-
Roseville, California, 미국, 95661
- Kaiser Permanente - Sierra Gardens- Site Number : 8400063
-
Sacramento, California, 미국, 95815
- Kaiser Permanente - Point West Medical Offices- Site Number : 8400064
-
San Jose, California, 미국, 95119
- Kaiser Permanente - San Jose Medical Center- Site Number : 8400060
-
Santa Clara, California, 미국, 95051
- Kaiser Permanente - Santa Clara Medical Center- Site Number : 8400061
-
Sherman Oaks, California, 미국, 91356-4173
- Integrated Clinical Research LLC- Site Number : 8400036
-
Walnut Creek, California, 미국, 94596
- Kaiser Permanente - Walnut Creek Medical Center- Site Number : 8400062
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20016
- Velocity Clinical Research - Washington DC- Site Number : 8400050
-
-
Florida
-
Doral, Florida, 미국, 33166
- Prohealth Research Center- Site Number : 8400068
-
Hollywood, Florida, 미국, 33021
- The Medici Medical Research- Site Number : 8400055
-
Miami, Florida, 미국, 33126
- Dade Research Center- Site Number : 8400014
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Riveldi Biomedical Research and Associates - Miami Lakes- Site Number : 8400015
-
Pensacola, Florida, 미국, 32501
- SEC Clinical Research - Pensacola- Site Number : 8400034
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- PAS Research- Site Number : 8400005
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Leavitt Women's Healthcare- Site Number : 8400009
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, 미국, 51106
- Velocity Clinical Research - Sioux City- Site Number : 8400054
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, 미국, 67042
- Alliance for Multispeciality Research - El Dorado- Site Number : 8400019
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center- Site Number : 8400051
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70119
- Velocity Clinical Research - New Orleans- Site Number : 8400058
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70125
- Research Works INC- Site Number : 8400044
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, 미국, 39503
- Velocity Clinical Research - Gulfport- Site Number : 8400011
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, 미국, 65802
- QPS Bio-Kinetic Clinical Applications- Site Number : 8400046
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, 미국, 59405
- Boeson Research - Great Falls- Site Number : 8400041
-
Missoula, Montana, 미국, 59804
- Boeson Research - Missoula- Site Number : 8400006
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
- Velocity Clinical Research - Grand Island- Site Number : 8400016
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
- Midwest Childrens Health Research Institute- Site Number : 8400038
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Velocity Clinical Research - Omaha- Site Number : 8400001
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, 미국, 89014
- PAS Research - Henderson- Site Number : 8400049
-
-
New York
-
Garden City, New York, 미국, 11530
- NYU Langone Cardiothoracic Surgery Associates - Garden City- Site Number : 8400048
-
Liverpool, New York, 미국, 13088
- Summerwood Pediatrics- Site Number : 8400021
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Medical University - Syracuse- Site Number : 8400029
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, 미국, 45414
- Ohio Pediatrics - Dayton- Site Number : 8400033
-
Dayton, Ohio, 미국, 45409
- Dayton Clinical Research- Site Number : 8400030
-
South Euclid, Ohio, 미국, 44121
- Senders Pediatrics- Site Number : 8400022
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, 미국, 97030
- Cyn3rgy Research- Site Number : 8400053
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, 미국, 16506
- Square-1 Clinical Research- Site Number : 8400031
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15227
- Pas Research - Pittsburgh- Site Number : 8400043
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Neighbors Pediatrics- Site Number : 8400072
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- Tribe Clinical Research - Greenville - Verdae Boulevard- Site Number : 8400012
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, 미국, 78413
- South Texas Clinical Research- Site Number : 8400004
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- Javara - Privia Medical Group North Texas - Dallas- Site Number : 8400003
-
Edinburg, Texas, 미국, 78539
- PAS Research - Children's Care Clinic- Site Number : 8400035
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Helios Clinical Research - Fort Worth - 8th Avenue- Site Number : 8400020
-
Houston, Texas, 미국, 77008
- Ventavia Research Group - Houston - North Loop West- Site Number : 8400010
-
Houston, Texas, 미국, 77065
- DM Clinical Research - Houston - Jones Road- Site Number : 8400052
-
Houston, Texas, 미국, 77070
- Mercury Clinical Research - Houston - Savoy Drive- Site Number : 8400045
-
Houston, Texas, 미국, 77090
- Houston Clinical Research Associates- Site Number : 8400013
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Science Center- Site Number : 8400037
-
Houston, Texas, 미국, 77071
- La Providence Pediatrics & Family Clinics- Site Number : 8400039
-
League City, Texas, 미국, 77555
- University of Texas Medical Branch at Galveston- Site Number : 8400057
-
League City, Texas, 미국, 77573
- Maximos Ob/Gyn- Site Number : 8400024
-
Plano, Texas, 미국, 75093
- Research Your Health- Site Number : 8400066
-
Richmond, Texas, 미국, 77469
- Pediatric Center - Richmond- Site Number : 8400032
-
Tomball, Texas, 미국, 77375
- North Houston Internal Medicine & Pediatric Clinic- Site Number : 8400025
-
-
Utah
-
Orem, Utah, 미국, 84057
- Utah Valley Pediatrics - Orem- Site Number : 8400067
-
Pleasant View, Utah, 미국, 84404
- Ogden Clinic - Mountain View - CCT Research- Site Number : 8400056
-
Roy, Utah, 미국, 84067
- Wee Care Pediatrics - Roy- Site Number : 8400071
-
-
-
-
-
Caguas, 푸에르토 리코, 00725
- Investigational Site Number : 6300001
-
Ponce, 푸에르토 리코, 00716
- Investigational Site Number : 6300003
-
Trujillo Alto, 푸에르토 리코, 00976
- Investigational Site Number : 6300004
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 포함 당일 코호트 1의 경우 6개월 + 2주, 코호트 2의 경우 12개월 ± 2주(생후 6개월이 되는 날 + 2주를 의미하고, "12개월 ± 2주"는 12일이 되는 날을 의미함) -월 생일 ± 2주)
- 병력, 신체검사 등 건강검진 결과 건강한 것으로 판단되는 참가자
- 임신 만기(≥ 37주)에 출생
- 코호트 1의 경우(미국/푸에르토리코 참가자만 해당): 유아는 출생 시 첫 번째 B형 간염 백신을 접종받았습니다. 디프테리아, 파상풍, 백일해, B형 헤모필루스 인플루엔자(Hib) 및 비활성화된 소아마비 바이러스 백신(IPV) 항원을 포함하는 일반 백신의 첫 번째 및 두 번째 용량을 Vaxelis 또는 Pentacel 백신으로 접종합니다. 그리고 Vaxelis, RECOMBIVAX HB 또는 기타 1가 B형 간염 백신을 사용하여 B형 간염의 두 번째 또는 세 번째 용량을 접종합니다. Vaxelis 또는 Pentacel/RECOMBIVAX HB 또는 대체 1가 B형 간염 백신의 마지막 접종은 첫 번째 연구 방문 전 최소 28일이어야 합니다.
- 코호트 1의 경우(미국/푸에르토리코 참가자만 해당): 유아는 첫 번째 연구 방문 최소 28일 전에 RotaTeq 백신의 첫 번째 및 두 번째 용량을 접종받았습니다.
- 코호트 1의 경우(미국/푸에르토리코 참가자만 해당): 유아는 첫 번째 연구 방문 최소 28일 전에 ACIP 권장 폐렴구균 접합 백신의 첫 번째 및 두 번째 용량을 받았습니다.
- 코호트 2의 경우(미국/푸에르토리코 참가자만 해당): 유아는 첫 연구 방문 최소 28일 전에 예방접종 자문위원회(ACIP) 권장 폐렴구균 접합 백신의 처음 3회 용량을 받았습니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 해당되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.
- 선천성 또는 후천성 면역결핍이 알려졌거나 의심되는 경우 또는 지난 6개월 이내에 항암 화학요법이나 방사선 요법과 같은 면역억제 요법을 받은 경우; 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(지난 3개월 이내에 2주 이상 연속으로 프레드니손 또는 이에 상응하는 요법)
- 디프테리아, 파상풍, Hib, 홍역, 볼거리, 풍진, 로타바이러스, 폐렴구균, 소아마비, B형 간염 바이러스에 대한 이전 감염이 알려진 경우
- 임상적으로, 혈청학적으로 또는 미생물학적으로 확인된 RSV 감염 이력
- 연구 개입 구성요소에 대해 알려진 전신 과민증, 또는 연구에 사용된 연구 개입 또는 동일한 물질을 함유한 제품에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력이 있는 경우
- 연구자의 의견으로 연구 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계에 있는 만성 질환. 만성 질환에는 심장 질환, 폐 질환(반응성 기도 질환의 병력, 기관지 확장제 또는 흡입 스테로이드 치료를 받은 경우 포함), 아토피, 신장 질환, 자가 면역 질환, 당뇨병, 정신운동 질환, 알려진 선천적 또는 유전적 질병
- 의학적으로 진단된 천명 병력. 반복적인 천명 병력이 있는 어린이는 제외됩니다. 이전에 천명음이 한 번 있었던 소아는 해당 천명음 에피소드가 입원과 관련이 없거나 소아에게 천명음 가족력이 없는 경우 포함될 수 있습니다.
- 조사자의 판단에 따르면 백신 접종 당일 성공적인 접종을 방해할 만큼 심각한 지난 48시간 동안의 모든 급성 열성 질환. 잠재적 참가자는 상태가 해결되거나 발열 증상이 가라앉을 때까지 연구에 포함되어서는 안 됩니다.
- 등록 당시 바이러스성 호흡기 감염(COVID 19, 인플루엔자, 라이노바이러스 등 포함)이 진행 중일 가능성이 있거나 확인된 사례. 호흡기 감염이 해결될 때까지 예비 참가자를 연구에 포함해서는 안 됩니다.
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 면역 저하자가 포함된 가구 구성원:
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 사람 연구 등록 전 12개월 이내에 화학요법을 받은 사람 면역억제제를 투여받았거나(지난 6개월 이내에) 투여 중인 사람(등록 당시) 사람 고형 장기 또는 골수 이식을 받은 사람 조사자의 재량에 따라 각 백신 접종 후 30일 이내에 다른 면역 저하자와 긴밀한 접촉 가능성이 있음
- 연구 프로토콜의 일부로 투여될 병용 백신에 대한 확실한 금기 사항 이력
- 임신 및/또는 모유 수유 중에 연구용 또는 허가된 RSV 백신을 이전에 접종했거나 접종할 예정인 참가자의 생모
- 첫 번째 연구 개입 투여 전 4주 동안 백신을 접종했거나, 연구 중재 투여 후 4주 동안 연구 프로토콜 이외의 백신을 접종할 예정인 경우(인플루엔자 및/또는 코로나19 백신 접종 제외) 연구 백신 접종 전 또는 후 최소 1주. 이 예외에는 지역 권장 사항에 따라 적용 가능한 1가 유행성 인플루엔자 백신과 다가 인플루엔자 백신이 포함됩니다.
- 등록 당시 이전에 허가를 받았거나 시험 중인 RSV 백신을 접종했거나 항 RSV 제품(예: 리바비린, RSV 면역 글로불린 또는 RSV 단클론 항체)을 접종한 적이 있는 경우
- 지난 3개월 이내에 면역글로불린, 혈액 또는 혈액유래 제제를 투여받은 경우
- 연구 등록 전 3일 이내에 비강 및 안구 내 약물 수령
- Beyfortus 또는 기타 RSV 항체 수령 참고: 위 정보에는 임상 시험에 대한 잠재적 참여와 관련된 모든 고려 사항이 포함되어 있지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 코호트 1: 그룹 1 - (6개월에 동시에 RSVt 백신 접종)
참가자에게는 RSVt 백신을 6개월에 일반 소아 백신 2회와 동시에 투여하게 됩니다.
6개월에 접종하는 백신: RSVt Vaxelis 또는 Pentacel 및 Recombivax HB, Prevnar 20 및 RotaTeq.
위약은 생후 7개월에 부수적으로 투여됩니다.
|
약제형태:비강분무용액-투여경로:비강내
다른 이름들:
제제형태:주사용 현탁제-투여경로:근육주사
다른 이름들:
제제형태:주사용 현탁제-투여경로:근육주사
다른 이름들:
제제형태:주사용 현탁제-투여경로:근육주사
다른 이름들:
제제형태:주사용 현탁제-투여경로:근육주사
다른 이름들:
제제형태:경구용액-투여경로:경구
다른 이름들:
약제형태:비강분무용액-투여경로:비강내
|
|
실험적: 코호트 1: 그룹 2 - (7개월에 RSVt 백신을 부수적으로 투여함)
참가자는 7개월에 RSVt 백신을 일반 소아 백신과 동시에 2회 접종받게 됩니다.
6개월에 접종하는 백신: Vaxelis 또는 Pentacel 및 Recombivax HB, Prevnar 20 및 RotaTeq.
위약은 생후 6개월에 동시에 투여됩니다.
|
약제형태:비강분무용액-투여경로:비강내
다른 이름들:
제제형태:주사용 현탁제-투여경로:근육주사
다른 이름들:
제제형태:주사용 현탁제-투여경로:근육주사
다른 이름들:
제제형태:주사용 현탁제-투여경로:근육주사
다른 이름들:
제제형태:주사용 현탁제-투여경로:근육주사
다른 이름들:
제제형태:경구용액-투여경로:경구
다른 이름들:
약제형태:비강분무용액-투여경로:비강내
|
|
실험적: 코호트 2: 그룹 3 - (12개월에 동시에 RSVt 백신 접종)
참가자는 12개월에 RSVt 백신을 일반 소아 백신 2회와 동시에 투여받게 됩니다.
6개월에 접종한 백신: M-M-R II, VARIVAX, Prevnar 20.
위약은 13개월령에 부수적으로 투여됩니다.
|
약제형태:비강분무용액-투여경로:비강내
다른 이름들:
제제형태:주사용 현탁제-투여경로:근육주사
다른 이름들:
약제형태:비강분무용액-투여경로:비강내
약제형태: 재구성용 동결건조 생바이러스 - 투여경로: 피하 또는 근육내
다른 이름들:
약제 형태:주사용 현탁제-투여 경로:피하 또는 근육 주사
다른 이름들:
|
|
실험적: 코호트 2: 그룹 4 - (13개월에 RSVt 백신을 부수적으로 투여함)
참가자는 13개월에 RSVt 백신을 일반 소아 백신과 동시에 2회 접종받게 됩니다.
6개월에 접종한 백신: M-M-R II, VARIVAX, Prevnar 20.
위약은 생후 12개월에 동시에 투여됩니다.
|
약제형태:비강분무용액-투여경로:비강내
다른 이름들:
제제형태:주사용 현탁제-투여경로:근육주사
다른 이름들:
약제형태:비강분무용액-투여경로:비강내
약제형태: 재구성용 동결건조 생바이러스 - 투여경로: 피하 또는 근육내
다른 이름들:
약제 형태:주사용 현탁제-투여 경로:피하 또는 근육 주사
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2차 투여 후 28일에 RSV A 혈청 중화 항체 역가(D85) 그룹 1 및 3
기간: 85일차
|
85일차의 항체 역가
|
85일차
|
|
2차 투여 후 28일의 RSV B 혈청 중화 항체 역가(D85) 그룹 1 및 3
기간: 85일차
|
85일차의 항체 역가
|
85일차
|
|
113일차 그룹 2 및 4의 RSV A 혈청 중화 항체 역가
기간: 113일차
|
113일차의 항체 역가
|
113일차
|
|
113일차 그룹 2 및 4의 RSV B 혈청 중화 항체 역가
기간: 113일차
|
113일차의 항체 역가
|
113일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
B형 간염 표면 항원(HBsAg) 면역글로불린(IgG) 항체(A)b 농도 ≥ 밀리리터당 10밀리 국제 단위(mIU/mL) 코호트 1
기간: 6개월 정기접종 후 28일
|
6개월간 정기 접종 후 28일째 항체가
|
6개월 정기접종 후 28일
|
|
항폴리리보실리비톨 인산염(PRP) Ab 농도 ≥ 밀리리터당 0.15마이크로그램(μg/mL) 코호트 1
기간: 6개월 정기접종 후 28일
|
6개월간 정기 접종 후 28일째 항체가
|
6개월 정기접종 후 28일
|
|
소아마비 백신 유형(1, 2, 3) Ab 역가 ≥ 1:8 코호트 1
기간: 6개월 정기접종 후 28일
|
6개월간 정기 접종 후 28일째 항체가
|
6개월 정기접종 후 28일
|
|
항백일해 Ab 농도 백일해 독소, 사상성 헤마글루티닌, 퍼탁틴, 선모(PT, FHA, PRN, FIM) 코호트 1
기간: 6개월 정기접종 후 28일
|
6개월간 정기 접종 후 28일째 항체가
|
6개월 정기접종 후 28일
|
|
항디프테리아 Ab 농도 ≥ 0.1 IU/mL 코호트 1
기간: 6개월 정기접종 후 28일
|
6개월간 정기 접종 후 28일째 항체가
|
6개월 정기접종 후 28일
|
|
항파상풍 Ab 농도 ≥ 0.1 IU/mL 코호트 1
기간: 6개월 정기접종 후 28일
|
6개월간 정기 접종 후 28일째 항체가
|
6개월 정기접종 후 28일
|
|
혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F에 대해 전기화학발광(ECL)으로 측정한 항폐렴구균 Ab 농도 및 33F 코호트 1
기간: 6개월 정기접종 후 28일
|
6개월간 정기 접종 후 28일째 항체가
|
6개월 정기접종 후 28일
|
|
항홍역 Ab 농도 ≥ 255mIU/mL 코호트 2
기간: 12개월 정기접종 후 28일
|
12개월간 정기 접종 후 28일째 항체가
|
12개월 정기접종 후 28일
|
|
항 볼거리 Ab 농도 ≥ 10 항체 단위(AbU/mL) 코호트 2
기간: 12개월 정기접종 후 28일
|
12개월간 정기 접종 후 28일째 항체가
|
12개월 정기접종 후 28일
|
|
항풍진 Ab 농도 ≥ 10 IU/mL 코호트 2
기간: 12개월 정기접종 후 28일
|
12개월간 정기 접종 후 28일째 항체가
|
12개월 정기접종 후 28일
|
|
항수두 Ab 농도 ≥ 5 당단백질 효소 결합 면역흡착 분석(gpELISA) 단위/mL 코호트 2
기간: 12개월 정기접종 후 28일
|
12개월 정기접종 후 28일 항체
|
12개월 정기접종 후 28일
|
|
ECL 코호트 2에 의해 측정된 항폐렴구균 Ab 농도
기간: 12개월 정기접종 후 28일
|
12개월간 정기 접종 후 28일째 항체가
|
12개월 정기접종 후 28일
|
|
설명: 항-PRP Ab 농도(μg/mL) 코호트 1
기간: 6개월 정기접종 후 28일
|
6개월간 정기 접종 후 28일째 항체가
|
6개월 정기접종 후 28일
|
|
설명: 항디프테리아 Ab 농도(IU/mL) 코호트 1
기간: 6개월 정기접종 후 28일
|
6개월간 정기 접종 후 28일째 항체가
|
6개월 정기접종 후 28일
|
|
설명: 항디프테리아 Ab 농도 ≥ 0.01 IU/mL 코호트 1
기간: 6개월 정기접종 후 28일
|
6개월간 정기 접종 후 28일째 항체가
|
6개월 정기접종 후 28일
|
|
설명: 항파상풍 Ab 농도(IU/mL) 코호트 1
기간: 6개월 정기접종 후 28일
|
6개월간 정기 접종 후 28일째 항체가
|
6개월 정기접종 후 28일
|
|
설명: 항파상풍 Ab 농도 ≥ 0.01 IU/mL 코호트 1
기간: 6개월 정기접종 후 28일
|
6개월간 정기 접종 후 28일째 항체가
|
6개월 정기접종 후 28일
|
|
설명: 항-HBsAg Ab 농도(mIU/mL) 코호트 1
기간: 6개월 정기접종 후 28일
|
6개월간 정기 접종 후 28일째 항체가
|
6개월 정기접종 후 28일
|
|
설명: 항-HBsAg Ab 농도 ≥ 100mIU/mL 코호트 1
기간: 6개월 정기접종 후 28일
|
6개월간 정기 접종 후 28일째 항체가
|
6개월 정기접종 후 28일
|
|
설명: 항소아마비 바이러스 유형(1, 2, 3) Ab 역가 코호트 1
기간: 6개월 정기접종 후 28일
|
6개월간 정기 접종 후 28일째 항체가
|
6개월 정기접종 후 28일
|
|
설명: 항홍역 Ab 농도(mIU/mL) 코호트 2
기간: 12개월 정기접종 후 28일
|
12개월간 정기 접종 후 28일째 항체가
|
12개월 정기접종 후 28일
|
|
설명: 항 볼거리 Ab 농도(AbU/mL) 코호트 2
기간: 12개월 정기접종 후 28일
|
12개월간 정기 접종 후 28일째 항체가
|
12개월 정기접종 후 28일
|
|
설명: 항풍진 Ab 농도(IU/mL) 코호트 2
기간: 12개월 정기접종 후 28일
|
12개월간 정기 접종 후 28일째 항체가
|
12개월 정기접종 후 28일
|
|
설명: 항수두 Ab 농도(gpELISA 단위/mL)
기간: 12개월 정기접종 후 28일
|
12개월간 정기 접종 후 28일째 항체가
|
12개월 정기접종 후 28일
|
|
제1일 코호트 1 및 코호트 2에서 기준선 혈청상태에 의한 RSV A 혈청 중화 항체 역가
기간: 1일차
|
1일차의 항체 역가
|
1일차
|
|
제1일 코호트 1 및 코호트 2에서 기준선 혈청상태에 의한 RSV B 혈청 중화 항체 역가
기간: 1일차
|
1일차의 항체 역가
|
1일차
|
|
RSV A 혈청 중화 항체 역가는 투여 후 28일 기준 혈청상태에 의한 2 1 코호트 1 및 코호트 2
기간: 2 투여 후 28일
|
투여 28일 후 항체 역가
|
2 투여 후 28일
|
|
투여 후 28일 기준 혈청상태에 의한 RSV B 혈청 중화 항체 역가 2 코호트 1 및 코호트 2
기간: 2 투여 후 28일
|
투여 28일 후 항체 역가
|
2 투여 후 28일
|
|
각 연구용 의약품(IMP) 투여 후 21일 이내에 요청된 투여 부위 반응의 존재 코호트 1 및 코호트 2
기간: 각 IMP 투여 후 21일
|
요청된 투여 현장 반응을 경험한 참가자 수
|
각 IMP 투여 후 21일
|
|
각 IMP 투여 후 21일 이내에 요청된 전신 반응의 존재 코호트 1 및 코호트 2
기간: 각 IMP 투여 후 21일
|
요청된 전신 현장 반응을 경험한 참가자 수
|
각 IMP 투여 후 21일
|
|
각 연구 개입 투여 후 30분 내에 보고된 원치 않는 전신 부작용(AE)의 존재 코호트 1 및 코호트 2
기간: 각 연구 중재 시행 후 30분 이내
|
원치 않는 전신 부작용을 경험한 참가자 수
|
각 연구 중재 시행 후 30분 이내
|
|
각 연구 개입 투여 후 28일 이내에 원치 않는 AE의 존재 코호트 1 및 코호트 2
기간: 각 연구 중재 투여 후 28일 이내
|
원치 않는 AE를 경험한 참가자 수
|
각 연구 중재 투여 후 28일 이내
|
|
코호트 1 및 코호트 2 연구 전반에 걸쳐 의학적 부작용(MAAE)의 존재
기간: 연구 기간 동안 약 9개월 동안
|
MAAE를 경험한 참가자 수
|
연구 기간 동안 약 9개월 동안
|
|
연구 코호트 1 및 코호트 2 전반에 걸쳐 심각한 부작용(SAE)의 존재
기간: 연구 기간 동안 약 9개월 동안
|
SAE를 경험한 참가자 수
|
연구 기간 동안 약 9개월 동안
|
|
연구 코호트 1 및 코호트 2 전반에 걸쳐 특별한 관심 대상인 부작용(AESI)의 존재
기간: 연구 기간 동안 약 9개월 동안
|
AESI를 경험한 참가자 수
|
연구 기간 동안 약 9개월 동안
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 13일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 18일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VAD00016 (기타 식별자: Sanofi Identifier)
- U1111-1290-7356 (레지스트리 식별자: ICTRP)
- 2024-000262-15 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 임상 연구 보고서, 수정 사항이 포함된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
환자 수준 데이터는 익명화되며 연구 문서는 임상시험 참가자의 개인정보를 보호하기 위해 수정됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .