Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące jednoczesnego podawania szczepionki zawierającej żywy, atenuowany wirus syncytialny układu oddechowego u niemowląt i małych dzieci (CORAL)

30 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Faza III, randomizowane, wieloośrodkowe badanie z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę braku wpływu jednoczesnego podawania rutynowych szczepionek pediatrycznych na odpowiedź przeciwciał badanej szczepionki z żywym atenuowanym wirusem Syncytialnego układu oddechowego (RSV) u zdrowych niemowląt i dzieci Małe dzieci (KORAL)

Niniejsze badanie jest randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem fazy III, prowadzonym metodą pojedynczej ślepej próby, kontrolowanym placebo, przeprowadzonym z udziałem zdrowych niemowląt i małych dzieci w wieku 6 miesięcy + 2 tygodni dla Kohorty 1 oraz 12 miesięcy ± 2 tygodnie dla Kohorty 2. Podstawowe badanie celem badania będzie ocena równoważności odpowiedzi przeciwciał na szczepionkę syncytialnego wirusa oddechowego małych dzieci i niemowląt (RSVt) po podaniu jednocześnie z rutynowymi szczepionkami pediatrycznymi w 6 miesiącu życia (toksoidy błonicze i tężcowe oraz krztusiec bezkomórkowy, inaktywowany wirus polio, Haemophilus b Koniugat i szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B [Vaxelis® lub Pentacel® i Recombivax HB®] Prevnar 20® i RotaTeq®) oraz wiek 12 miesięcy (M-M-R II, VARIVAX i Prevnar 20 lub zgodnie z lokalnymi zaleceniami krajowymi) w porównaniu z momentem podawania niejednocześnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania badania dla każdego uczestnika wynosi około 9 miesięcy.

  • Kohorta 1: Wizyty w wieku 6, 7, 8 i 9 miesięcy dla obu grup oraz wizyty w wieku 10 miesięcy tylko dla Grupy 2
  • Kohorta 2: Wizyty w wieku 12, 13, 14 i 15 miesięcy dla obu grup oraz wizyty w wieku 16 miesięcy tylko dla Grupy 4
  • Rutynowe szczepionki pediatryczne (dopuszczone pomocnicze produkty lecznicze (AxMP) będą podawane w wieku 6 miesięcy w Kohorcie 1 i w wieku 12 miesięcy w Kohorcie 2, zgodnie z zaleceniami Komitetu Doradczego ds. Praktyk Szczepień (ACIP) lub zaleceniami lokalnego kraju.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2226

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 06760
        • Investigational Site Number : 4840004
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksyk, 04530
        • Investigational Site Number : 4840001
    • Morelos
      • Temixco, Morelos, Meksyk, 62587
        • Investigational Site Number : 4840002
  • Portoryko
      • Caguas, Portoryko, 00725
        • Investigational Site Number : 6300001
      • Ponce, Portoryko, 00716
        • Investigational Site Number : 6300003
      • Trujillo Alto, Portoryko, 00976
        • Investigational Site Number : 6300004
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics - Birmingham - St. Vincent's Drive- Site Number : 8400007
      • Grand Bay, Alabama, Stany Zjednoczone, 36541
        • South Alabama Medical Clinic- Site Number : 8400065
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • MedPharmics - Mobile - Dauphin Street- Site Number : 8400017
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Northwest Arkansas Pediatric Clinic- Site Number : 8400002
    • California
      • Bell Gardens, California, Stany Zjednoczone, 90201
        • Alliance Research Institute - Bell Gardens - Garfield Avenue- Site Number : 8400040
      • Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
        • Matrix Clinical Research - Huntington Park- Site Number : 8400018
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Paradigm Clinical Research Centers- Site Number : 8400059
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Matrix Clinical Research - Los Angeles- Site Number : 8400008
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Kaiser Permanente - Oakland Medical Center- Site Number : 8400047
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University Medical Center CTRU - 800 Welch Road- Site Number : 8400070
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Kaiser Permanente - Sierra Gardens- Site Number : 8400063
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
        • Kaiser Permanente - Point West Medical Offices- Site Number : 8400064
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95119
        • Kaiser Permanente - San Jose Medical Center- Site Number : 8400060
      • Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051
        • Kaiser Permanente - Santa Clara Medical Center- Site Number : 8400061
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91356-4173
        • Integrated Clinical Research LLC- Site Number : 8400036
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
        • Kaiser Permanente - Walnut Creek Medical Center- Site Number : 8400062
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Velocity Clinical Research - Washington DC- Site Number : 8400050
    • Florida
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Prohealth Research Center- Site Number : 8400068
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • The Medici Medical Research- Site Number : 8400055
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Dade Research Center- Site Number : 8400014
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Riveldi Biomedical Research and Associates - Miami Lakes- Site Number : 8400015
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32501
        • SEC Clinical Research - Pensacola- Site Number : 8400034
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • PAS Research- Site Number : 8400005
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Leavitt Women's Healthcare- Site Number : 8400009
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51106
        • Velocity Clinical Research - Sioux City- Site Number : 8400054
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
        • Alliance for Multispeciality Research - El Dorado- Site Number : 8400019
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center- Site Number : 8400051
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
        • Velocity Clinical Research - New Orleans- Site Number : 8400058
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70125
        • Research Works INC- Site Number : 8400044
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39503
        • Velocity Clinical Research - Gulfport- Site Number : 8400011
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65802
        • QPS Bio-Kinetic Clinical Applications- Site Number : 8400046
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Boeson Research - Great Falls- Site Number : 8400041
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
        • Boeson Research - Missoula- Site Number : 8400006
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
        • Velocity Clinical Research - Grand Island- Site Number : 8400016
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
        • Midwest Childrens Health Research Institute- Site Number : 8400038
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Velocity Clinical Research - Omaha- Site Number : 8400001
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89014
        • PAS Research - Henderson- Site Number : 8400049
    • New York
      • Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
        • NYU Langone Cardiothoracic Surgery Associates - Garden City- Site Number : 8400048
      • Liverpool, New York, Stany Zjednoczone, 13088
        • Summerwood Pediatrics- Site Number : 8400021
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University - Syracuse- Site Number : 8400029
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45414
        • Ohio Pediatrics - Dayton- Site Number : 8400033
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Dayton Clinical Research- Site Number : 8400030
      • South Euclid, Ohio, Stany Zjednoczone, 44121
        • Senders Pediatrics- Site Number : 8400022
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
        • Cyn3rgy Research- Site Number : 8400053
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16506
        • Square-1 Clinical Research- Site Number : 8400031
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15227
        • Pas Research - Pittsburgh- Site Number : 8400043
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Neighbors Pediatrics- Site Number : 8400072
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Tribe Clinical Research - Greenville - Verdae Boulevard- Site Number : 8400012
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78413
        • South Texas Clinical Research- Site Number : 8400004
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Javara - Privia Medical Group North Texas - Dallas- Site Number : 8400003
      • Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
        • PAS Research - Children's Care Clinic- Site Number : 8400035
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Helios Clinical Research - Fort Worth - 8th Avenue- Site Number : 8400020
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
        • Ventavia Research Group - Houston - North Loop West- Site Number : 8400010
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77065
        • DM Clinical Research - Houston - Jones Road- Site Number : 8400052
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77070
        • Mercury Clinical Research - Houston - Savoy Drive- Site Number : 8400045
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Houston Clinical Research Associates- Site Number : 8400013
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center- Site Number : 8400037
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77071
        • La Providence Pediatrics & Family Clinics- Site Number : 8400039
      • League City, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston- Site Number : 8400057
      • League City, Texas, Stany Zjednoczone, 77573
        • Maximos Ob/Gyn- Site Number : 8400024
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Research Your Health- Site Number : 8400066
      • Richmond, Texas, Stany Zjednoczone, 77469
        • Pediatric Center - Richmond- Site Number : 8400032
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • North Houston Internal Medicine & Pediatric Clinic- Site Number : 8400025
    • Utah
      • Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84057
        • Utah Valley Pediatrics - Orem- Site Number : 8400067
      • Pleasant View, Utah, Stany Zjednoczone, 84404
        • Ogden Clinic - Mountain View - CCT Research- Site Number : 8400056
      • Roy, Utah, Stany Zjednoczone, 84067
        • Wee Care Pediatrics - Roy- Site Number : 8400071

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 6 miesięcy + 2 tygodnie w przypadku Kohorty 1 i 12 miesięcy ± 2 tygodnie w przypadku Kohorty 2 w dniu włączenia (oznacza dzień 6-miesięcznych urodzin + 2 tygodnie, a „12 miesięcy ± 2 tygodnie” oznacza dzień 12. -miesiąc urodzin ± 2 tygodnie)
  • Uczestnicy, którzy są zdrowi, jak określono na podstawie oceny lekarskiej, obejmującej wywiad lekarski i badanie przedmiotowe
  • Urodzony w pełnym okresie ciąży (≥ 37 tygodni)
  • Dla Kohorty 1 (tylko uczestnicy ze Stanów Zjednoczonych/Portoryko): Niemowlę otrzymało pierwszą dawkę szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B zaraz po urodzeniu; pierwszą i drugą dawkę rutynowych szczepionek zawierających antygeny błonicy, tężca, krztuśca, Haemophilus influenzae typu B (Hib) i antygeny inaktywowanej szczepionki przeciwko wirusowi polio (IPV) ze szczepionką Vaxelis lub Pentacel; oraz drugą lub trzecią dawkę szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B szczepionki Vaxelis, RECOMBIVAX HB lub innej monowalentnej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Ostatnią dawkę szczepionki Vaxelis lub Pentacel/RECOMBIVAX HB lub alternatywną monowalentną szczepionkę przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B należy podać co najmniej 28 dni przed pierwszą wizytą studyjną
  • Dla Kohorty 1 (tylko uczestnicy ze Stanów Zjednoczonych/Portoryko): Niemowlę otrzymało pierwszą i drugą dawkę szczepionki RotaTeq co najmniej 28 dni przed pierwszą wizytą w ramach badania
  • Dla Kohorty 1 (tylko uczestnicy ze Stanów Zjednoczonych/Portoryko): Niemowlę otrzymało pierwszą i drugą dawkę zalecanej przez ACIP skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom co najmniej 28 dni przed pierwszą wizytą w ramach badania
  • Dla kohorty 2 (tylko uczestnicy ze Stanów Zjednoczonych/Portoryko): Niemowlę otrzymało pierwsze 3 dawki skoniugowanej szczepionki pneumokokowej zalecanej przez Komitet Doradczy ds. Praktyk Szczepień (ACIP) co najmniej 28 dni przed pierwszą wizytą w ramach badania

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy są wykluczani z badania, jeśli spełnione jest którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia, w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Znane wcześniejsze zakażenie błonicą, tężcem, Hib, odrą, świnką, różyczką, rotawirusem, pneumokokiem, polio, wirusem zapalenia wątroby typu B
  • Historia zakażenia RSV potwierdzona klinicznie, serologicznie lub mikrobiologicznie
  • Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników interwencji badawczej lub reakcja zagrażająca życiu w wywiadzie na interwencję badaną zastosowaną w badaniu lub na produkt zawierający którąkolwiek z tych samych substancji
  • Choroba przewlekła, która w opinii badacza znajduje się na etapie, w którym może zakłócać prowadzenie lub ukończenie badania. Choroba przewlekła może obejmować między innymi choroby serca, choroby płuc (w tym reaktywną chorobę dróg oddechowych w wywiadzie, przyjmowanie leków rozszerzających oskrzela lub wziewnych sterydów), atopię, zaburzenia nerek, choroby autoimmunologiczne, cukrzycę, choroby psychomotoryczne i znane choroby wrodzone lub genetyczne
  • Historia zdiagnozowanego medycznie świszczącego oddechu. Dzieci z nawracającym świszczącym oddechem w wywiadzie zostaną wykluczone. Do badania można włączyć dzieci, u których w przeszłości wystąpił pojedynczy epizod świszczącego oddechu, jeśli ten epizod świszczącego oddechu nie był związany z hospitalizacją lub jeśli u dziecka nie występowała świszcząca historia w rodzinie
  • Jakakolwiek ostra choroba przebiegająca z gorączką, która wystąpiła w ciągu ostatnich 48 godzin, która według oceny badacza jest na tyle poważna, że ​​zakłóca skuteczne zaszczepienie w dniu szczepienia. Potencjalnego uczestnika nie należy włączać do badania do czasu ustąpienia stanu chorobowego lub ustąpienia epizodu gorączkowego
  • Prawdopodobny lub potwierdzony przypadek wirusowej infekcji dróg oddechowych (w tym COVID 19, grypy, rinowirusa itp.) w momencie rejestracji. Potencjalnego uczestnika nie należy włączać do badania do czasu ustąpienia infekcji dróg oddechowych.
  • Członek gospodarstwa domowego, w którym znajduje się osoba z obniżoną odpornością, w tym między innymi:
  • Osoba żyjąca z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) Osoba, która otrzymała chemioterapię w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania Osoba, która otrzymywała (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) lub otrzymuje (w momencie włączenia) leki immunosupresyjne Osoba osoby z przeszczepem narządu litego lub szpiku kostnego Potencjalny bliski kontakt z inną osobą z obniżoną odpornością w ciągu 30 dni po każdym szczepieniu, według uznania badacza
  • Historia ostatecznych przeciwwskazań do którejkolwiek ze szczepionek towarzyszących, które będą podawane w ramach protokołu badania
  • Biologiczna matka uczestnika, która otrzymała lub planowała podać badaną lub licencjonowaną szczepionkę przeciw wirusowi RSV podczas ciąży i/lub karmienia piersią
  • Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni poprzedzających podanie pierwszej interwencji w ramach badania lub planowane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki poza protokołem badania w ciągu 4 tygodni po podaniu jakiejkolwiek interwencji w ramach badania, z wyjątkiem szczepienia przeciwko grypie i/lub COVID-19, które można otrzymać pod adresem co najmniej 1 tydzień przed lub 1 tydzień po jakimkolwiek szczepieniu objętym badaniem. Wyjątek ten obejmuje monowalentne szczepionki przeciw grypie pandemicznej i multiwalentne szczepionki przeciw grypie, zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
  • Wcześniejsze otrzymanie licencjonowanej lub badanej szczepionki przeciwko wirusowi RSV lub otrzymanie jakiegokolwiek produktu przeciw wirusowi RSV (takiego jak rybawiryna, immunoglobulina przeciwko wirusowi RSV lub przeciwciało monoklonalne przeciwko wirusowi RSV) w momencie rejestracji
  • Otrzymanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Otrzymanie leków donosowych i doocznych w ciągu 3 dni przed włączeniem do badania
  • Otrzymanie leku Beyfortus lub innych przeciwciał RSV Uwaga: Powyższe informacje nie mają na celu uwzględnienia wszystkich rozważań istotnych dla potencjalnego udziału w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: Grupa 1 – (jednocześnie szczepionka przeciw wirusowi RSVt w wieku 6 miesięcy)
Uczestnikom w wieku 6 miesięcy zostanie podana szczepionka RSVt jednocześnie z rutynowymi szczepionkami pediatrycznymi w 2 dawkach. Szczepionki podawane w wieku 6 miesięcy: RSVt Vaxelis lub Pentacel i Recombivax HB, Prevnar 20 i RotaTeq. Placebo będzie podawane niejednocześnie w wieku 7 miesięcy
Biologiczny: Szczepionka przeciwko RSVt
Postać farmaceutyczna: Płyn do aerozolu do nosa. Droga podania: Donosowo
Inne nazwy:
  • 534
Biologiczny: Szczepionka przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis, Haemophilus influenzae typu b i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań – Droga podania: Domięśniowo
Inne nazwy:
  • Vaxelis®
Biologiczny: Szczepionka przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, Haemophilus influenzae typu b i poliomyelitis
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań – Droga podania: Domięśniowo
Inne nazwy:
  • Pentacel®
Biologiczny: Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań – Droga podania: Domięśniowo
Inne nazwy:
  • RECOMBIVAX HB® lub alternatywna monowalentna szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Biologiczny: Szczepionka Streptococcus pneumoniae
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań – Droga podania: Domięśniowo
Inne nazwy:
  • PREVNAR 20®
Biologiczny: Szczepionka przeciw rotawirusom
Postać farmaceutyczna: Roztwór doustny – Droga podania: Doustnie
Inne nazwy:
  • RotaTeq®
Biologiczny: Placebo
Postać farmaceutyczna: Płyn do aerozolu do nosa. Droga podania: Donosowo
Eksperymentalny: Kohorta 1: Grupa 2 – (szczepionka przeciwko RSVt niejednocześnie w 7. miesiącu)
Uczestnikom w wieku 7 miesięcy zostanie podana szczepionka RSVt niejednocześnie ze rutynowymi szczepionkami pediatrycznymi, w 2 dawkach. Szczepionki podawane w wieku 6 miesięcy: Vaxelis lub Pentacel i Recombivax HB, Prevnar 20 i RotaTeq. Placebo będzie podawane jednocześnie w wieku 6 miesięcy
Biologiczny: Szczepionka przeciwko RSVt
Postać farmaceutyczna: Płyn do aerozolu do nosa. Droga podania: Donosowo
Inne nazwy:
  • 534
Biologiczny: Szczepionka przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis, Haemophilus influenzae typu b i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań – Droga podania: Domięśniowo
Inne nazwy:
  • Vaxelis®
Biologiczny: Szczepionka przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, Haemophilus influenzae typu b i poliomyelitis
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań – Droga podania: Domięśniowo
Inne nazwy:
  • Pentacel®
Biologiczny: Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań – Droga podania: Domięśniowo
Inne nazwy:
  • RECOMBIVAX HB® lub alternatywna monowalentna szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Biologiczny: Szczepionka Streptococcus pneumoniae
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań – Droga podania: Domięśniowo
Inne nazwy:
  • PREVNAR 20®
Biologiczny: Szczepionka przeciw rotawirusom
Postać farmaceutyczna: Roztwór doustny – Droga podania: Doustnie
Inne nazwy:
  • RotaTeq®
Biologiczny: Placebo
Postać farmaceutyczna: Płyn do aerozolu do nosa. Droga podania: Donosowo
Eksperymentalny: Kohorta 2: Grupa 3 – (jednocześnie szczepionka przeciw wirusowi RSVt w wieku 12 miesięcy)
Uczestnikom w wieku 12 miesięcy zostanie podana szczepionka RSVt jednocześnie z rutynowymi szczepionkami pediatrycznymi w 2 dawkach. Szczepionki podawane w wieku 6 miesięcy: M-M-R II, VARIVAX i Prevnar 20. Placebo będzie podawane niejednocześnie w wieku 13 miesięcy
Biologiczny: Szczepionka przeciwko RSVt
Postać farmaceutyczna: Płyn do aerozolu do nosa. Droga podania: Donosowo
Inne nazwy:
  • 534
Biologiczny: Szczepionka Streptococcus pneumoniae
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań – Droga podania: Domięśniowo
Inne nazwy:
  • PREVNAR 20®
Biologiczny: Placebo
Postać farmaceutyczna: Płyn do aerozolu do nosa. Droga podania: Donosowo
Biologiczny: Szczepionka na odrę, świnkę i różyczkę
Postać farmaceutyczna: Liofilizowany żywy wirus do rekonstytucji - Droga podania: Podskórna lub domięśniowa
Inne nazwy:
  • M-M-R® II
Biologiczny: Szczepionka przeciwko wirusowi ospy wietrznej
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań. Droga podania: Podskórnie lub domięśniowo
Inne nazwy:
  • VARIVAX®
Eksperymentalny: Kohorta 2: Grupa 4 – (szczepionka przeciwko RSVt niejednocześnie w 13. miesiącu)
Uczestnikom w wieku 13 miesięcy zostanie podana szczepionka RSVt niejednocześnie ze rutynowymi szczepionkami pediatrycznymi, w 2 dawkach. Szczepionki podawane w wieku 6 miesięcy: M-M-R II, VARIVAX i Prevnar 20. Placebo będzie podawane jednocześnie w wieku 12 miesięcy
Biologiczny: Szczepionka przeciwko RSVt
Postać farmaceutyczna: Płyn do aerozolu do nosa. Droga podania: Donosowo
Inne nazwy:
  • 534
Biologiczny: Szczepionka Streptococcus pneumoniae
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań – Droga podania: Domięśniowo
Inne nazwy:
  • PREVNAR 20®
Biologiczny: Placebo
Postać farmaceutyczna: Płyn do aerozolu do nosa. Droga podania: Donosowo
Biologiczny: Szczepionka na odrę, świnkę i różyczkę
Postać farmaceutyczna: Liofilizowany żywy wirus do rekonstytucji - Droga podania: Podskórna lub domięśniowa
Inne nazwy:
  • M-M-R® II
Biologiczny: Szczepionka przeciwko wirusowi ospy wietrznej
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań. Droga podania: Podskórnie lub domięśniowo
Inne nazwy:
  • VARIVAX®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miano przeciwciał neutralizujących w surowicy wirusa RSV A 28 dni po dawce 2 (D85) Grupy 1 i 3
Ramy czasowe: Dzień 85
Miana przeciwciał w dniu 85
Dzień 85
Miana przeciwciał neutralizujących surowicę RSV B po 28 dniach od dawki 2 (D85) Grupy 1 i 3
Ramy czasowe: Dzień 85
Miana przeciwciał w dniu 85
Dzień 85
Miana przeciwciał neutralizujących w surowicy wirusa RSV A w dniu 113. Grupy 2 i 4
Ramy czasowe: Dzień 113
Miana przeciwciał w dniu 113
Dzień 113
Miana przeciwciał neutralizujących w surowicy wirusa RSV B w dniu 113. Grupy 2 i 4
Ramy czasowe: Dzień 113
Miana przeciwciał w dniu 113
Dzień 113

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) Immunoglobulina g (IgG) Stężenie przeciwciał (A)b ≥ 10 mili jednostek międzynarodowych na mililitr (mIU/ml) Kohorta 1
Ramy czasowe: 28 dni po 6-miesięcznych rutynowych szczepieniach
Miana przeciwciał 28 dni po 6-miesięcznych rutynowych szczepieniach
28 dni po 6-miesięcznych rutynowych szczepieniach
Fosforan polirybozyrybitolu (PRP) Stężenia Ab ≥ 0,15 mikrogramów na mililitr (µg/ml) Kohorta 1
Ramy czasowe: 28 dni po 6-miesięcznych rutynowych szczepieniach
Miana przeciwciał 28 dni po 6-miesięcznych rutynowych szczepieniach
28 dni po 6-miesięcznych rutynowych szczepieniach
Typy anty-polio (1, 2 i 3) Miana Ab ≥ 1:8 Kohorta 1
Ramy czasowe: 28 dni po 6-miesięcznych rutynowych szczepieniach
Miana przeciwciał 28 dni po 6-miesięcznych rutynowych szczepieniach
28 dni po 6-miesięcznych rutynowych szczepieniach
Przeciwko krztuścowi Stężenia Ab toksyna krztuścowa, hemaglutynina nitkowata, pertaktyna, fimbrie (PT, FHA, PRN, FIM) Kohorta 1
Ramy czasowe: 28 dni po 6-miesięcznych rutynowych szczepieniach
Miana przeciwciał 28 dni po 6-miesięcznych rutynowych szczepieniach
28 dni po 6-miesięcznych rutynowych szczepieniach
Stężenia Ab przeciw błonicy ≥ 0,1 IU/ml Kohorta 1
Ramy czasowe: 28 dni po 6-miesięcznych rutynowych szczepieniach
Miana przeciwciał 28 dni po 6-miesięcznych rutynowych szczepieniach
28 dni po 6-miesięcznych rutynowych szczepieniach
Stężenia Ab przeciw tężcowi ≥ 0,1 IU/ml Kohorta 1
Ramy czasowe: 28 dni po 6-miesięcznych rutynowych szczepieniach
Miana przeciwciał 28 dni po 6-miesięcznych rutynowych szczepieniach
28 dni po 6-miesięcznych rutynowych szczepieniach
Stężenia Ab przeciw pneumokokom mierzone metodą elektrochemiluminescencji (ECL) dla serotypów 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F i 33F Kohorta 1
Ramy czasowe: 28 dni po 6-miesięcznych rutynowych szczepieniach
Miana przeciwciał 28 dni po 6-miesięcznych rutynowych szczepieniach
28 dni po 6-miesięcznych rutynowych szczepieniach
Stężenia Ab przeciw odrze ≥ 255 mIU/ml Kohorta 2
Ramy czasowe: 28 dni po 12-miesięcznych rutynowych szczepieniach
Miana przeciwciał 28 dni po 12-miesięcznych rutynowych szczepieniach
28 dni po 12-miesięcznych rutynowych szczepieniach
Przeciwświnka Stężenia Ab ≥ 10 jednostek przeciwciał (AbU/ml) Kohorta 2
Ramy czasowe: 28 dni po 12-miesięcznych rutynowych szczepieniach
Miana przeciwciał 28 dni po 12-miesięcznych rutynowych szczepieniach
28 dni po 12-miesięcznych rutynowych szczepieniach
Stężenia Ab przeciw różyczce ≥ 10 IU/ml Kohorta 2
Ramy czasowe: 28 dni po 12-miesięcznych rutynowych szczepieniach
Miana przeciwciał 28 dni po 12-miesięcznych rutynowych szczepieniach
28 dni po 12-miesięcznych rutynowych szczepieniach
Stężenia Ab przeciw ospie wietrznej ≥ 5 jednostek testu immunoenzymatycznego glikoproteiny (gpELISA)/ml Kohorta 2
Ramy czasowe: 28 dni po 12-miesięcznych rutynowych szczepieniach
Przeciwciała 28 dni po 12-miesięcznych rutynowych szczepieniach
28 dni po 12-miesięcznych rutynowych szczepieniach
Stężenia Ab przeciw pneumokokom mierzone za pomocą ECL Cohort 2
Ramy czasowe: 28 dni po 12-miesięcznych rutynowych szczepieniach
Miana przeciwciał 28 dni po 12-miesięcznych rutynowych szczepieniach
28 dni po 12-miesięcznych rutynowych szczepieniach
Opisowe: Stężenia Ab anty-PRP (µg/ml) Kohorta 1
Ramy czasowe: 28 dni po 6-miesięcznych rutynowych szczepieniach
Miana przeciwciał 28 dni po 6-miesięcznych rutynowych szczepieniach
28 dni po 6-miesięcznych rutynowych szczepieniach
Opisowe: Stężenia Ab przeciw błonicy (IU/ml) Kohorta 1
Ramy czasowe: 28 dni po 6-miesięcznych rutynowych szczepieniach
Miana przeciwciał 28 dni po 6-miesięcznych rutynowych szczepieniach
28 dni po 6-miesięcznych rutynowych szczepieniach
Opisowe: Stężenia Ab przeciw błonicy ≥ 0,01 IU/ml Kohorta 1
Ramy czasowe: 28 dni po 6-miesięcznych rutynowych szczepieniach
Miana przeciwciał 28 dni po 6-miesięcznych rutynowych szczepieniach
28 dni po 6-miesięcznych rutynowych szczepieniach
Opisowe: Stężenia Ab przeciw tężcowi (IU/ml) Kohorta 1
Ramy czasowe: 28 dni po 6-miesięcznych rutynowych szczepieniach
Miana przeciwciał 28 dni po 6-miesięcznych rutynowych szczepieniach
28 dni po 6-miesięcznych rutynowych szczepieniach
Opisowe: Stężenia Ab przeciw tężcowi ≥ 0,01 IU/ml Kohorta 1
Ramy czasowe: 28 dni po 6-miesięcznych rutynowych szczepieniach
Miana przeciwciał 28 dni po 6-miesięcznych rutynowych szczepieniach
28 dni po 6-miesięcznych rutynowych szczepieniach
Opisowe: Stężenia przeciwciał anty-HBsAg (mIU/ml) Kohorta 1
Ramy czasowe: 28 dni po 6-miesięcznych rutynowych szczepieniach
Miana przeciwciał 28 dni po 6-miesięcznych rutynowych szczepieniach
28 dni po 6-miesięcznych rutynowych szczepieniach
Opisowe: Stężenia przeciwciał anty-HBsAg ≥ 100 mIU/ml Kohorta 1
Ramy czasowe: 28 dni po 6-miesięcznych rutynowych szczepieniach
Miana przeciwciał 28 dni po 6-miesięcznych rutynowych szczepieniach
28 dni po 6-miesięcznych rutynowych szczepieniach
Opisowy: Typy wirusa polio (1, 2 i 3) Miana Ab Kohorta 1
Ramy czasowe: 28 dni po 6-miesięcznych rutynowych szczepieniach
Miana przeciwciał 28 dni po 6-miesięcznych rutynowych szczepieniach
28 dni po 6-miesięcznych rutynowych szczepieniach
Opisowe: Stężenia Ab przeciw odrze (mIU/ml) Kohorta 2
Ramy czasowe: 28 dni po 12-miesięcznych rutynowych szczepieniach
Miana przeciwciał 28 dni po 12-miesięcznych rutynowych szczepieniach
28 dni po 12-miesięcznych rutynowych szczepieniach
Opisowe: Stężenia Ab przeciwko śwince (AbU/ml) Kohorta 2
Ramy czasowe: 28 dni po 12-miesięcznych rutynowych szczepieniach
Miana przeciwciał 28 dni po 12-miesięcznych rutynowych szczepieniach
28 dni po 12-miesięcznych rutynowych szczepieniach
Opisowe: Stężenia Ab przeciw różyczce (IU/ml) Kohorta 2
Ramy czasowe: 28 dni po 12-miesięcznych rutynowych szczepieniach
Miana przeciwciał 28 dni po 12-miesięcznych rutynowych szczepieniach
28 dni po 12-miesięcznych rutynowych szczepieniach
Opisowe: Stężenia Ab przeciw ospie wietrznej (jednostki gpELISA/ml)
Ramy czasowe: 28 dni po 12-miesięcznych rutynowych szczepieniach
Miana przeciwciał 28 dni po 12-miesięcznych rutynowych szczepieniach
28 dni po 12-miesięcznych rutynowych szczepieniach
Miana przeciwciał neutralizujących surowicę RSV A według wyjściowego stanu serologicznego w dniu 1. Kohorta 1 i kohorta 2
Ramy czasowe: Dzień 1
Miana przeciwciał w dniu 1
Dzień 1
Miano przeciwciał neutralizujących surowicę wirusa RSV B według wyjściowego stanu serologicznego w dniu 1. Kohorta 1 i kohorta 2
Ramy czasowe: Dzień 1
Miana przeciwciał w dniu 1
Dzień 1
Miana przeciwciał neutralizujących surowicę RSV A według wyjściowego stanu serologicznego 28 dni po dawce 2 1 Kohorta 1 i Kohorta 2
Ramy czasowe: 28 dni po dawce 2
Miana przeciwciał 28 dni po dawce 2
28 dni po dawce 2
Miano przeciwciał neutralizujących surowicę wirusa RSV B według wyjściowego stanu serologicznego 28 dni po dawce 2 Kohorta 1 i Kohorta 2
Ramy czasowe: 28 dni po dawce 2
Miana przeciwciał 28 dni po dawce 2
28 dni po dawce 2
Obecność oczekiwanych reakcji w miejscu podania w ciągu 21 dni po podaniu każdego badanego produktu leczniczego (IMP) Kohorta 1 i Kohorta 2
Ramy czasowe: 21 dni po każdym podaniu IMP
Liczba uczestników, u których wystąpiły oczekiwane reakcje w miejscu podania
21 dni po każdym podaniu IMP
Obecność oczekiwanych reakcji ogólnoustrojowych w ciągu 21 dni po każdym podaniu IMP Kohorta 1 i Kohorta 2
Ramy czasowe: 21 dni po każdym podaniu IMP
Liczba uczestników, u których wystąpiły pożądane reakcje ogólnoustrojowe
21 dni po każdym podaniu IMP
Obecność niezamówionych ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych (AE) zgłoszonych w ciągu 30 minut po podaniu każdej interwencji w ramach badania Kohorta 1 i Kohorta 2
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po podaniu każdej interwencji badawczej
Liczba uczestników, którzy doświadczyli niepożądanych, ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych
W ciągu 30 minut po podaniu każdej interwencji badawczej
Obecność niechcianych działań niepożądanych w ciągu 28 dni po podaniu każdej interwencji badawczej. Kohorta 1 i Kohorta 2
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po podaniu każdej interwencji badawczej
Liczba uczestników, u których wystąpiły niezamówione zdarzenia niepożądane
W ciągu 28 dni po podaniu każdej interwencji badawczej
Obecność zdarzeń niepożądanych wymagających interwencji medycznej (MAAE) w całym badaniu Kohorta 1 i Kohorta 2
Ramy czasowe: Przez całe badanie, około 9 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły MAAE
Przez całe badanie, około 9 miesięcy
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w całym badaniu Kohorta 1 i Kohorta 2
Ramy czasowe: Przez całe badanie, około 9 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły SAE
Przez całe badanie, około 9 miesięcy
Występowanie zdarzeń niepożądanych będących przedmiotem szczególnego zainteresowania (AESI) w całym badaniu Kohorta 1 i Kohorta 2
Ramy czasowe: Przez całe badanie, około 9 miesięcy
Liczba uczestników doświadczających AESI
Przez całe badanie, około 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VAD00016 (Inny identyfikator: Sanofi Identifier)
  • U1111-1290-7356 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
  • 2024-000262-15 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania ze wszystkimi poprawkami, pustego formularza raportu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej szczegółów na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu składania wniosku o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepienie przeciwko wirusowi RSV

Badania kliniczne na Szczepionka przeciwko RSVt

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj