Samadministrasjonsstudie av en undersøkende vaksine for levende svekket respiratorisk syncytialvirus hos spedbarn og småbarn (CORAL)
30. januar 2026 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Fase III, randomisert, enkeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere ikke-interferens av samtidig administrering av rutinemessige pediatriske vaksiner på antistoffresponsen til en undersøkelsesvaksine med levende svekket respiratorisk syncytialvirus (RSV) hos friske spedbarn og Småbarn (CORAL)
Denne studien er en fase III, randomisert, enkeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie som skal utføres på friske spedbarn og småbarn i alderen 6 måneder + 2 uker for kohort 1 og 12 måneder ± 2 uker for kohort 2. Den primære Målet med studien vil være å vurdere non-inferioriteten til respiratorisk syncytialvirus småbarn og spedbarn (RSVt) vaksine antistoffrespons når det administreres samtidig med rutinemessige pediatriske vaksiner ved 6 måneders alder (difteri- og stivkrampetoksoider og acellulær pertussis, inaktivert poliovirus, hemofilus b Konjugat- og hepatitt B-vaksine [Vaxelis® eller Pentacel® og Recombivax HB®] Prevnar 20® og RotaTeq®), og 12 måneders alder (M-M-R II, VARIVAX og Prevnar 20 eller i henhold til lokale anbefalinger) sammenlignet med når det administreres ikke samtidig.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Biologisk: RSVt-vaksine
- Biologisk: Vaksine mot difteri, tetanus, kikhoste, poliomyelitt, Haemophilus influenzae type b og hepatitt B
- Biologisk: Vaksine mot difteri, stivkrampe, pertussis, Haemophilus influenzae type b og poliomyelitt
- Biologisk: Hepatitt B-vaksine
- Biologisk: Streptococcus pneumoniae vaksine
- Biologisk: Rotavirusvaksine
- Biologisk: Placebo
- Biologisk: Vaksine mot meslinger, kusma og røde hunder
- Biologisk: Varicella virus vaksine
Detaljert beskrivelse
Studiens varighet er ca. 9 måneder for hver deltaker.
- Kohort 1: Besøk ved 6, 7 og 8 og 9 måneders alder for begge grupper med besøk ved 10 måneders alder kun for gruppe 2
- Kohort 2: Besøk ved 12, 13, 14 og 15 måneders alder for begge grupper med besøk ved 16 måneders alder kun for gruppe 4
- Rutinemessige pediatriske vaksiner (autoriserte hjelpemedisiner (AxMP) vil bli administrert ved 6 måneders alder i kohort 1 og 12 måneders alder i kohort 2, i henhold til Advisory Committee on Immunization Practice (ACIP) eller lokale landanbefalinger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2226
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
- Alabama Clinical Therapeutics - Birmingham - St. Vincent's Drive- Site Number : 8400007
-
Grand Bay, Alabama, Forente stater, 36541
- South Alabama Medical Clinic- Site Number : 8400065
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
- MedPharmics - Mobile - Dauphin Street- Site Number : 8400017
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic- Site Number : 8400002
-
-
California
-
Bell Gardens, California, Forente stater, 90201
- Alliance Research Institute - Bell Gardens - Garfield Avenue- Site Number : 8400040
-
Huntington Park, California, Forente stater, 90255
- Matrix Clinical Research - Huntington Park- Site Number : 8400018
-
La Mesa, California, Forente stater, 91942
- Paradigm Clinical Research Centers- Site Number : 8400059
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90057
- Matrix Clinical Research - Los Angeles- Site Number : 8400008
-
Oakland, California, Forente stater, 94611
- Kaiser Permanente - Oakland Medical Center- Site Number : 8400047
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Stanford University Medical Center CTRU - 800 Welch Road- Site Number : 8400070
-
Roseville, California, Forente stater, 95661
- Kaiser Permanente - Sierra Gardens- Site Number : 8400063
-
Sacramento, California, Forente stater, 95815
- Kaiser Permanente - Point West Medical Offices- Site Number : 8400064
-
San Jose, California, Forente stater, 95119
- Kaiser Permanente - San Jose Medical Center- Site Number : 8400060
-
Santa Clara, California, Forente stater, 95051
- Kaiser Permanente - Santa Clara Medical Center- Site Number : 8400061
-
Sherman Oaks, California, Forente stater, 91356-4173
- Integrated Clinical Research LLC- Site Number : 8400036
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94596
- Kaiser Permanente - Walnut Creek Medical Center- Site Number : 8400062
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20016
- Velocity Clinical Research - Washington DC- Site Number : 8400050
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Forente stater, 33166
- Prohealth Research Center- Site Number : 8400068
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- The Medici Medical Research- Site Number : 8400055
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- Dade Research Center- Site Number : 8400014
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
- Riveldi Biomedical Research and Associates - Miami Lakes- Site Number : 8400015
-
Pensacola, Florida, Forente stater, 32501
- SEC Clinical Research - Pensacola- Site Number : 8400034
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- PAS Research- Site Number : 8400005
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
- Leavitt Women's Healthcare- Site Number : 8400009
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Forente stater, 51106
- Velocity Clinical Research - Sioux City- Site Number : 8400054
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Forente stater, 67042
- Alliance for Multispeciality Research - El Dorado- Site Number : 8400019
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center- Site Number : 8400051
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70119
- Velocity Clinical Research - New Orleans- Site Number : 8400058
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70125
- Research Works INC- Site Number : 8400044
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Forente stater, 39503
- Velocity Clinical Research - Gulfport- Site Number : 8400011
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65802
- QPS Bio-Kinetic Clinical Applications- Site Number : 8400046
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
- Boeson Research - Great Falls- Site Number : 8400041
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59804
- Boeson Research - Missoula- Site Number : 8400006
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Forente stater, 68803
- Velocity Clinical Research - Grand Island- Site Number : 8400016
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
- Midwest Childrens Health Research Institute- Site Number : 8400038
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
- Velocity Clinical Research - Omaha- Site Number : 8400001
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forente stater, 89014
- PAS Research - Henderson- Site Number : 8400049
-
-
New York
-
Garden City, New York, Forente stater, 11530
- NYU Langone Cardiothoracic Surgery Associates - Garden City- Site Number : 8400048
-
Liverpool, New York, Forente stater, 13088
- Summerwood Pediatrics- Site Number : 8400021
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- SUNY Upstate Medical University - Syracuse- Site Number : 8400029
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45414
- Ohio Pediatrics - Dayton- Site Number : 8400033
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
- Dayton Clinical Research- Site Number : 8400030
-
South Euclid, Ohio, Forente stater, 44121
- Senders Pediatrics- Site Number : 8400022
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Forente stater, 97030
- Cyn3rgy Research- Site Number : 8400053
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16506
- Square-1 Clinical Research- Site Number : 8400031
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15227
- Pas Research - Pittsburgh- Site Number : 8400043
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
- Neighbors Pediatrics- Site Number : 8400072
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
- Tribe Clinical Research - Greenville - Verdae Boulevard- Site Number : 8400012
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78413
- South Texas Clinical Research- Site Number : 8400004
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Javara - Privia Medical Group North Texas - Dallas- Site Number : 8400003
-
Edinburg, Texas, Forente stater, 78539
- PAS Research - Children's Care Clinic- Site Number : 8400035
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Helios Clinical Research - Fort Worth - 8th Avenue- Site Number : 8400020
-
Houston, Texas, Forente stater, 77008
- Ventavia Research Group - Houston - North Loop West- Site Number : 8400010
-
Houston, Texas, Forente stater, 77065
- DM Clinical Research - Houston - Jones Road- Site Number : 8400052
-
Houston, Texas, Forente stater, 77070
- Mercury Clinical Research - Houston - Savoy Drive- Site Number : 8400045
-
Houston, Texas, Forente stater, 77090
- Houston Clinical Research Associates- Site Number : 8400013
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center- Site Number : 8400037
-
Houston, Texas, Forente stater, 77071
- La Providence Pediatrics & Family Clinics- Site Number : 8400039
-
League City, Texas, Forente stater, 77555
- University of Texas Medical Branch at Galveston- Site Number : 8400057
-
League City, Texas, Forente stater, 77573
- Maximos Ob/Gyn- Site Number : 8400024
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- Research Your Health- Site Number : 8400066
-
Richmond, Texas, Forente stater, 77469
- Pediatric Center - Richmond- Site Number : 8400032
-
Tomball, Texas, Forente stater, 77375
- North Houston Internal Medicine & Pediatric Clinic- Site Number : 8400025
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Forente stater, 84057
- Utah Valley Pediatrics - Orem- Site Number : 8400067
-
Pleasant View, Utah, Forente stater, 84404
- Ogden Clinic - Mountain View - CCT Research- Site Number : 8400056
-
Roy, Utah, Forente stater, 84067
- Wee Care Pediatrics - Roy- Site Number : 8400071
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico, 06760
- Investigational Site Number : 4840004
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 04530
- Investigational Site Number : 4840001
-
-
Morelos
-
Temixco, Morelos, Mexico, 62587
- Investigational Site Number : 4840002
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- Investigational Site Number : 6300001
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Investigational Site Number : 6300003
-
Trujillo Alto, Puerto Rico, 00976
- Investigational Site Number : 6300004
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 6 måneder + 2 uker for kohort 1 og 12 måneder ± 2 uker for kohort 2 på inkluderingsdagen (betyr dagen for 6-måneders bursdag + 2 uker og "12 måneder ± 2 uker" betyr dagen for de 12. -månedsbursdag ± 2 uker)
- Deltakere som er friske etter medisinsk vurdering, inkludert sykehistorie og fysisk undersøkelse
- Født i hele svangerskapet (≥ 37 uker)
- For kohort 1 (kun deltakere i USA/Puerto Rico): Spedbarn fikk den første dosen av en hepatitt B-vaksine ved fødselen; første og andre dose av rutinevaksiner som inneholder difteri, stivkrampe, kikhoste, Haemophilus influenzae type B (Hib), og inaktiverte poliovirusvaksine (IPV)-antigener med enten Vaxelis- eller Pentacel-vaksine; og andre eller tredje doser av hepatitt B med enten Vaxelis eller RECOMBIVAX HB eller annen monovalent hepatitt B-vaksine. Den siste dosen av Vaxelis eller Pentacel/RECOMBIVAX HB eller alternativ monovalent hepatitt B-vaksine må være minst 28 dager før det første studiebesøket
- For kohort 1 (kun deltakere i USA/Puerto Rico): Spedbarn fikk den første og andre dosen av RotaTeq-vaksine minst 28 dager før det første studiebesøket
- For kohort 1 (kun deltakere i USA/Puerto Rico): Spedbarn fikk den første og andre dosen av en ACIP anbefalt pneumokokkkonjugatvaksine minst 28 dager før det første studiebesøket
- For kohort 2 (kun deltakere i USA/Puerto Rico): Spedbarn fikk de første 3 dosene av en Advisory Committee on Immunization Practice (ACIP) anbefalt pneumokokkkonjugatvaksine minst 28 dager før det første studiebesøket
Ekskluderingskriterier:
Deltakere ekskluderes fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:
- Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi, slik som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling, innen de foregående 6 månedene; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 uker på rad i løpet av de siste 3 månedene)
- Kjent tidligere infeksjon med difteri, tetanus, Hib, meslinger, kusma, røde hunder, rotavirus, pneumokokker, polio, hepatitt B-virus
- Anamnese med RSV-infeksjon, bekreftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk
- Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av studieintervensjonens komponenter, eller historie med en livstruende reaksjon på studieintervensjonen brukt i studien eller til et produkt som inneholder noen av de samme stoffene
- Kronisk sykdom som, etter etterforskerens mening, er på et stadium der den kan forstyrre studiegjennomføring eller fullføring. Kronisk sykdom kan omfatte, men er ikke begrenset til, hjertesykdommer, lungesykdom (inkludert historie med reaktiv luftveissykdom, mottak av bronkodilatator eller inhalasjonssteroidbehandling), atopi, nyresykdommer, autoimmune lidelser, diabetes, psykomotoriske sykdommer og kjente medfødte eller genetiske sykdommer
- Historie med medisinsk diagnostisert hvesing. Barn med en historie med tilbakevendende hvesing vil bli ekskludert. Barn med en tidligere enkelt episode med hvesing kan inkluderes hvis den episoden med hvesing ikke var assosiert med sykehusinnleggelse eller hvis barnet ikke har en familiehistorie med hvesing
- Enhver akutt febril sykdom de siste 48 timene som ifølge etterforskerens vurdering er betydelig nok til å forstyrre vellykket inokulering på vaksinasjonsdagen. En potensiell deltaker bør ikke inkluderes i studien før tilstanden har forsvunnet eller feberhendelsen har avtatt
- Sannsynlig eller bekreftet pågående tilfelle av viral luftveisinfeksjon (inkludert COVID 19, influensa, rhinovirus, etc.) på tidspunktet for registrering. En potensiell deltaker bør ikke inkluderes i studien før luftveisinfeksjonen har forsvunnet.
- Medlem av en husholdning som inneholder et immunsvekket individ, inkludert, men ikke begrenset til:
- En person som lever med humant immunsviktvirus (HIV) En person som har mottatt kjemoterapi i løpet av de 12 månedene før studieregistrering En person som har mottatt (i løpet av de siste 6 månedene) eller mottar (på registreringstidspunktet) immunsuppressive midler En person leve med et solid organ eller benmargstransplantasjon Potensiell nærkontakt med andre immunsupprimerte individer innen 30 dager etter hver vaksinasjon i henhold til etterforskerens skjønn
- Anamnese med definitive kontraindikasjoner for noen av de samtidige vaksinene som vil bli administrert som en del av studieprotokollen
- Deltakerens biologiske mor med tidligere mottak eller planlagt administrering av en undersøkelses- eller lisensiert RSV-vaksine under graviditet og/eller amming
- Mottak av enhver vaksine i de 4 ukene før den første studieintervensjonsadministrasjonen eller planlagt mottak av enhver vaksine utenfor studieprotokollen i de 4 ukene etter en eventuell studieintervensjonsadministrering, bortsett fra influensa- og/eller covid-19-vaksinasjon, som kan mottas kl. minst 1 uke før eller 1 uke etter eventuell studievaksinasjon. Dette unntaket inkluderer monovalente pandemiske influensavaksiner og multivalente influensavaksiner, avhengig av lokale anbefalinger.
- Tidligere mottak av en lisensiert eller undersøkende RSV-vaksine eller mottak av et hvilket som helst anti-RSV-produkt (som ribavirin eller RSV-immunglobulin eller RSV monoklonalt antistoff) på tidspunktet for registrering
- Mottak av immunglobuliner, blod eller blodavledede produkter de siste 3 månedene
- Mottak av intranasale og intraokulære medisiner innen 3 dager før studieregistrering
- Mottak av Beyfortus eller andre RSV-antistoffer Merk: Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en potensiell deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1: Gruppe 1- (RSVt-vaksine samtidig ved 6 måneder)
Deltakerne vil få RSVt-vaksine samtidig med rutinemessige pediatriske vaksiner, 2 doser, ved 6 måneders alder.
Vaksiner administrert ved 6 måneders alder: RSVt Vaxelis eller Pentacel og Recombivax HB, Prevnar 20 og RotaTeq.
Placebo vil bli administrert samtidig ved 7 måneders alder
|
Farmasøytisk form: Væske for nesespray-Administrasjonsvei: Intranasal
Andre navn:
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, suspensjon - Administrasjonsvei: Intramuskulært
Andre navn:
Biologisk: Vaksine mot difteri, stivkrampe, pertussis, Haemophilus influenzae type b og poliomyelitt
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, suspensjon - Administrasjonsvei: Intramuskulært
Andre navn:
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, suspensjon - Administrasjonsvei: Intramuskulært
Andre navn:
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, suspensjon - Administrasjonsvei: Intramuskulært
Andre navn:
Legemiddelform: Oral oppløsning-Administrasjonsvei: Oral
Andre navn:
Farmasøytisk form: Væske for nesespray-Administrasjonsvei: Intranasal
|
|
Eksperimentell: Kohort 1: Gruppe 2- (RSVt-vaksine ikke-samtidig ved 7 måneder)
Deltakerne vil få RSVt-vaksine samtidig med rutinemessige pediatriske vaksiner, 2 doser, ved 7 måneders alder.
Vaksiner administrert ved 6 måneders alder: Vaxelis eller Pentacel og Recombivax HB, Prevnar 20 og RotaTeq.
Placebo vil bli administrert samtidig ved 6 måneders alder
|
Farmasøytisk form: Væske for nesespray-Administrasjonsvei: Intranasal
Andre navn:
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, suspensjon - Administrasjonsvei: Intramuskulært
Andre navn:
Biologisk: Vaksine mot difteri, stivkrampe, pertussis, Haemophilus influenzae type b og poliomyelitt
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, suspensjon - Administrasjonsvei: Intramuskulært
Andre navn:
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, suspensjon - Administrasjonsvei: Intramuskulært
Andre navn:
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, suspensjon - Administrasjonsvei: Intramuskulært
Andre navn:
Legemiddelform: Oral oppløsning-Administrasjonsvei: Oral
Andre navn:
Farmasøytisk form: Væske for nesespray-Administrasjonsvei: Intranasal
|
|
Eksperimentell: Kohort 2: Gruppe 3- (RSVt-vaksine samtidig ved 12 måneder)
Deltakerne vil bli administrert RSVt-vaksine samtidig med rutinemessige pediatriske vaksiner, 2 doser, ved 12 måneders alder.
Vaksiner administrert i en alder av 6 måneder: M-M-R II, VARIVAX og Prevnar 20.
Placebo vil bli administrert samtidig ved 13 måneders alder
|
Farmasøytisk form: Væske for nesespray-Administrasjonsvei: Intranasal
Andre navn:
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, suspensjon - Administrasjonsvei: Intramuskulært
Andre navn:
Farmasøytisk form: Væske for nesespray-Administrasjonsvei: Intranasal
Farmasøytisk form: Lyofilisert levende virus for rekonstituering - Administrasjonsvei: Subkutan eller intramuskulær
Andre navn:
Farmasøytisk form: Injeksjonssuspensjon - Administrasjonsvei: Subkutan eller intramuskulær
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 2: Gruppe 4- (RSVt-vaksine ikke-samtidig ved 13 måneder)
Deltakerne vil få RSVt-vaksine samtidig med rutinemessige pediatriske vaksiner, 2 doser, ved 13 måneders alder.
Vaksiner administrert i en alder av 6 måneder: M-M-R II, VARIVAX og Prevnar 20.
Placebo vil bli administrert samtidig ved 12 måneders alder
|
Farmasøytisk form: Væske for nesespray-Administrasjonsvei: Intranasal
Andre navn:
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, suspensjon - Administrasjonsvei: Intramuskulært
Andre navn:
Farmasøytisk form: Væske for nesespray-Administrasjonsvei: Intranasal
Farmasøytisk form: Lyofilisert levende virus for rekonstituering - Administrasjonsvei: Subkutan eller intramuskulær
Andre navn:
Farmasøytisk form: Injeksjonssuspensjon - Administrasjonsvei: Subkutan eller intramuskulær
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RSV A serumnøytraliserende antistofftitere 28 dager etter dose 2 (D85) Gruppe 1 og 3
Tidsramme: Dag 85
|
Antistofftitere på dag 85
|
Dag 85
|
|
RSV B serumnøytraliserende antistofftitere 28 dager etter dose 2 (D85) Gruppe 1 og 3
Tidsramme: Dag 85
|
Antistofftitere på dag 85
|
Dag 85
|
|
RSV A serumnøytraliserende antistofftitere på dag 113 gruppe 2 og 4
Tidsramme: Dag 113
|
Antistofftitere på dag 113
|
Dag 113
|
|
RSV B serumnøytraliserende antistofftitere på dag 113 gruppe 2 og 4
Tidsramme: Dag 113
|
Antistofftitere på dag 113
|
Dag 113
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antihepatitt B overflateantigen (HBsAg) Immunoglobulin g (IgG) antistoff (A)b konsentrasjoner ≥ 10 milli internasjonale enheter per milliliter (mIU/mL) Kohort 1
Tidsramme: 28 dager etter 6 måneders rutinevaksinasjoner
|
Antistofftitere 28 dager etter 6 måneders rutinevaksinasjoner
|
28 dager etter 6 måneders rutinevaksinasjoner
|
|
Anti-polyribosylribitol fosfat (PRP) Ab-konsentrasjoner ≥ 0,15 mikrogram per milliliter (µg/mL) Kohort 1
Tidsramme: 28 dager etter 6 måneders rutinevaksinasjoner
|
Antistofftitere 28 dager etter 6 måneders rutinevaksinasjoner
|
28 dager etter 6 måneders rutinevaksinasjoner
|
|
Anti-poliovirustyper (1, 2 og 3) Ab titere ≥ 1:8 Kohort 1
Tidsramme: 28 dager etter 6 måneders rutinevaksinasjoner
|
Antistofftitere 28 dager etter 6 måneders rutinevaksinasjoner
|
28 dager etter 6 måneders rutinevaksinasjoner
|
|
Anti-pertussis Ab-konsentrasjoner pertussis toksin, filamentøst hemagglutinin, pertactin, fimbriae (PT, FHA, PRN, FIM) Kohort 1
Tidsramme: 28 dager etter 6 måneders rutinevaksinasjoner
|
Antistofftitere 28 dager etter 6 måneders rutinevaksinasjoner
|
28 dager etter 6 måneders rutinevaksinasjoner
|
|
Anti-difteri Ab-konsentrasjoner ≥ 0,1 IE/ml Kohort 1
Tidsramme: 28 dager etter 6 måneders rutinevaksinasjoner
|
Antistofftitere 28 dager etter 6 måneders rutinevaksinasjoner
|
28 dager etter 6 måneders rutinevaksinasjoner
|
|
Anti-tetanus Ab-konsentrasjoner ≥ 0,1 IE/ml Kohort 1
Tidsramme: 28 dager etter 6 måneders rutinevaksinasjoner
|
Antistofftitere 28 dager etter 6 måneders rutinevaksinasjoner
|
28 dager etter 6 måneders rutinevaksinasjoner
|
|
Anti-pneumokokk Ab-konsentrasjoner målt ved elektrokjemiluminescens (ECL) for serotype 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19F, 3219, 321 og 33F Kohort 1
Tidsramme: 28 dager etter 6 måneders rutinevaksinasjoner
|
Antistofftitere 28 dager etter 6 måneders rutinevaksinasjoner
|
28 dager etter 6 måneders rutinevaksinasjoner
|
|
Ab-konsentrasjoner mot meslinger ≥ 255 mIU/ml Kohort 2
Tidsramme: 28 dager etter 12 måneders rutinevaksinasjoner
|
Antistofftitere 28 dager etter 12 måneders rutinevaksinasjoner
|
28 dager etter 12 måneders rutinevaksinasjoner
|
|
Anti-kusma Ab-konsentrasjoner ≥ 10 antistoffenheter (AbU/mL) Kohort 2
Tidsramme: 28 dager etter 12 måneders rutinevaksinasjoner
|
Antistofftitere 28 dager etter 12 måneders rutinevaksinasjoner
|
28 dager etter 12 måneders rutinevaksinasjoner
|
|
Ab-konsentrasjoner mot røde hunder ≥ 10 IE/ml Kohort 2
Tidsramme: 28 dager etter 12 måneders rutinevaksinasjoner
|
Antistofftitere 28 dager etter 12 måneders rutinevaksinasjoner
|
28 dager etter 12 måneders rutinevaksinasjoner
|
|
Anti-varicella Ab-konsentrasjoner ≥ 5 glykoprotein enzym-koblet immunosorbent assay (gpELISA) enheter/ml Kohort 2
Tidsramme: 28 dager etter 12 måneders rutinevaksinasjoner
|
Antistoff 28 dager etter 12 måneders rutinevaksinasjoner
|
28 dager etter 12 måneders rutinevaksinasjoner
|
|
Anti-pneumokokk Ab-konsentrasjoner målt ved ECL-kohort 2
Tidsramme: 28 dager etter 12 måneders rutinevaksinasjoner
|
Antistofftitere 28 dager etter 12 måneders rutinevaksinasjoner
|
28 dager etter 12 måneders rutinevaksinasjoner
|
|
Beskrivende: Anti-PRP Ab-konsentrasjoner (µg/ml) Kohort 1
Tidsramme: 28 dager etter 6 måneders rutinevaksinasjoner
|
Antistofftitere 28 dager etter 6 måneders rutinevaksinasjoner
|
28 dager etter 6 måneders rutinevaksinasjoner
|
|
Beskrivende: Anti-difteri Ab-konsentrasjoner (IE/ml) Kohort 1
Tidsramme: 28 dager etter 6 måneders rutinevaksinasjoner
|
Antistofftitere 28 dager etter 6 måneders rutinevaksinasjoner
|
28 dager etter 6 måneders rutinevaksinasjoner
|
|
Beskrivende: Anti-difteri Ab-konsentrasjoner ≥ 0,01 IE/ml Kohort 1
Tidsramme: 28 dager etter 6 måneders rutinevaksinasjoner
|
Antistofftitere 28 dager etter 6 måneders rutinevaksinasjoner
|
28 dager etter 6 måneders rutinevaksinasjoner
|
|
Beskrivende: Anti-tetanus Ab-konsentrasjoner (IE/ml) Kohort 1
Tidsramme: 28 dager etter 6 måneders rutinevaksinasjoner
|
Antistofftitere 28 dager etter 6 måneders rutinevaksinasjoner
|
28 dager etter 6 måneders rutinevaksinasjoner
|
|
Beskrivende: Anti-tetanus Ab-konsentrasjoner ≥ 0,01 IE/ml Kohort 1
Tidsramme: 28 dager etter 6 måneders rutinevaksinasjoner
|
Antistofftitere 28 dager etter 6 måneders rutinevaksinasjoner
|
28 dager etter 6 måneders rutinevaksinasjoner
|
|
Beskrivende: Anti-HBsAg Ab-konsentrasjoner (mIU/mL) Kohort 1
Tidsramme: 28 dager etter 6 måneders rutinevaksinasjoner
|
Antistofftitere 28 dager etter 6 måneders rutinevaksinasjoner
|
28 dager etter 6 måneders rutinevaksinasjoner
|
|
Beskrivende: Anti-HBsAg Ab-konsentrasjoner ≥ 100 mIU/mL Kohort 1
Tidsramme: 28 dager etter 6 måneders rutinevaksinasjoner
|
Antistofftitere 28 dager etter 6 måneders rutinevaksinasjoner
|
28 dager etter 6 måneders rutinevaksinasjoner
|
|
Beskrivende: Anti-poliovirustyper (1, 2 og 3) Ab titere Kohort 1
Tidsramme: 28 dager etter 6 måneders rutinevaksinasjoner
|
Antistofftitere 28 dager etter 6 måneders rutinevaksinasjoner
|
28 dager etter 6 måneders rutinevaksinasjoner
|
|
Beskrivende: Ab-konsentrasjoner mot meslinger (mIU/ml) Kohort 2
Tidsramme: 28 dager etter 12 måneders rutinevaksinasjoner
|
Antistofftitere 28 dager etter 12 måneders rutinevaksinasjoner
|
28 dager etter 12 måneders rutinevaksinasjoner
|
|
Beskrivende: Ab-konsentrasjoner mot kusma (AbU/mL) Kohort 2
Tidsramme: 28 dager etter 12 måneders rutinevaksinasjoner
|
Antistofftitere 28 dager etter 12 måneders rutinevaksinasjoner
|
28 dager etter 12 måneders rutinevaksinasjoner
|
|
Beskrivende: Ab-konsentrasjoner mot røde hunder (IE/ml) Kohort 2
Tidsramme: 28 dager etter 12 måneders rutinevaksinasjoner
|
Antistofftitere 28 dager etter 12 måneders rutinevaksinasjoner
|
28 dager etter 12 måneders rutinevaksinasjoner
|
|
Beskrivende: Anti-varicella Ab-konsentrasjoner (gpELISA-enheter/ml)
Tidsramme: 28 dager etter 12 måneders rutinevaksinasjoner
|
Antistofftitere 28 dager etter 12 måneders rutinevaksinasjoner
|
28 dager etter 12 måneders rutinevaksinasjoner
|
|
RSV A serumnøytraliserende antistofftitere etter baseline serostatus på dag 1 kohort 1 og kohort 2
Tidsramme: Dag 1
|
Antistofftitere på dag 1
|
Dag 1
|
|
RSV B-serumnøytraliserende antistofftitere etter baseline serostatus på dag 1 kohort 1 og kohort 2
Tidsramme: Dag 1
|
Antistofftitere på dag 1
|
Dag 1
|
|
RSV A serumnøytraliserende antistofftitere etter baseline serostatus 28 dager etter dose 2 1 Kohort 1 og Kohort 2
Tidsramme: 28 dager etter dose 2
|
Antistofftitere 28 dager etter dose 2
|
28 dager etter dose 2
|
|
RSV B serumnøytraliserende antistofftitere etter baseline serostatus 28 dager etter dose 2 Kohort 1 og Kohort 2
Tidsramme: 28 dager etter dose 2
|
Antistofftitere 28 dager etter dose 2
|
28 dager etter dose 2
|
|
Tilstedeværelse av reaksjoner på administrasjonsstedet innen 21 dager etter hver administrering av undersøkelsesmedisin (IMP) Kohort 1 og Kohort 2
Tidsramme: 21 dager etter hver IMP-administrasjon
|
Antall deltakere som opplever reaksjoner på administrasjonsstedet
|
21 dager etter hver IMP-administrasjon
|
|
Tilstedeværelse av etterspurte systemiske reaksjoner innen 21 dager etter hver IMP-administrasjon Kohort 1 og Kohort 2
Tidsramme: 21 dager etter hver IMP-administrasjon
|
Antall deltakere som opplever etterspurte systemiske reaksjoner på stedet
|
21 dager etter hver IMP-administrasjon
|
|
Tilstedeværelse av uønskede systemiske bivirkninger (AE) rapportert i løpet av 30 minutter etter hver studieintervensjonsadministrasjon Kohort 1 og Kohort 2
Tidsramme: Innen 30 minutter etter hver studieintervensjonsadministrasjon
|
Antall deltakere som opplever uønskede systemiske bivirkninger
|
Innen 30 minutter etter hver studieintervensjonsadministrasjon
|
|
Tilstedeværelse av uønskede bivirkninger innen 28 dager etter hver studieintervensjonsadministrasjon Kohort 1 og Kohort 2
Tidsramme: Innen 28 dager etter hver studieintervensjonsadministrasjon
|
Antall deltakere som opplever uønskede bivirkninger
|
Innen 28 dager etter hver studieintervensjonsadministrasjon
|
|
Tilstedeværelse av medisinsk tilstedeværende bivirkninger (MAAEs) gjennom hele studien Kohort 1 og Kohort 2
Tidsramme: Gjennom hele studiet, ca. 9 måneder
|
Antall deltakere som opplever MAAEs
|
Gjennom hele studiet, ca. 9 måneder
|
|
Tilstedeværelse av alvorlige uønskede hendelser (SAE) gjennom hele studien Kohort 1 og Kohort 2
Tidsramme: Gjennom hele studiet, ca. 9 måneder
|
Antall deltakere som opplever SAEs
|
Gjennom hele studiet, ca. 9 måneder
|
|
Tilstedeværelse av uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI) gjennom hele studien Kohort 1 og Kohort 2
Tidsramme: Gjennom hele studiet, ca. 9 måneder
|
Antall deltakere som opplever AESI-er
|
Gjennom hele studiet, ca. 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
18. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
18. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
3. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Biologiske produkter
- Komplekse blandinger
- Streptokokkvaksiner
- Bakterielle vaksiner
- Vaksiner
- Giftstoffer
- Vaksiner, kombinert
- Meslingevaksine
- Virale vaksiner
- Kusma -vaksine
- Rubella -vaksine
- Viral hepatittvaksiner
- Herpesvirus -vaksiner
- Pneumokokkvaksiner
- Meslings-MUMPS-Rubella-vaksine
- Stivningstoksoid
- Herpes Zoster -vaksine
- Vannkopper vaksine
- Pentacel
- Rotavirusvaksiner
- Rotateq
- Hepatitt B -vaksiner
- Vaxelis
- Poliovirusvaksiner
- YM 534
- Recombivax HB
Andre studie-ID-numre
- VAD00016 (Annen identifikator: Sanofi Identifier)
- U1111-1290-7356 (Registeridentifikator: ICTRP)
- 2024-000262-15 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil anonymiseres og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .