Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Élő attenuált légúti szincitiális vírus vakcina együttes beadása csecsemőknél és kisgyermekeknél (CORAL)

2026. szeptember 15. frissítette: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Fázis III, randomizált, egyvak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a rutin gyermekgyógyászati ​​vakcinák egyidejű beadása során a vizsgált élő, legyengített légúti szincitiális vírus (RSV) vakcina antitestválaszára gyakorolt ​​hatásának kiértékelésére egészséges csecsemőknél és Kisgyermekek (CORAL)

This study is a Phase III, randomized, single-blind, placebo-controlled, multi-center study to be conducted in healthy infants and toddlers which will be enrolled at approximately 6 months of age (Cohort 1) and approximately 12 months of age (Cohort 2). The primary objective of the study will be to assess non-inferiority of the RSV infant and toddler (RSVt) vaccine antibody response when administered concomitantly with routine pediatric vaccines at 6 months of age (Diphtheria and Tetanus Toxoids and Acellular Pertussis, Inactivated Poliovirus, Haemophilus b Conjugate and Hepatitis B Vaccine [Vaxelis® or Pentacel® and Recombivax HB®] Prevnar 20®, and RotaTeq®), and 12 months of age (M-M-R II, VARIVAX, and Prevnar 20 or per local country recommendations) compared to when administered non-concomitantly.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

The study duration is approximately 9 months for each participant.

  • Cohort 1: Visits at 6, 7, and 8 and 9 months of age for both groups with visit at 10 months of age for Group 2 only
  • Cohort 2: Visits at 12, 13, 14 and 15 months of age for both groups with visit at 16 months of age for Group 4 only
  • Routine pediatric vaccines (authorized auxiliary medicinal products (AxMP) will be administered at 6 months in Cohort 1 and 12 months of age in Cohort 2, as per Advisory Committee on Immunization Practice (ACIP) or local country recommendations.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2226

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics - Birmingham - St. Vincent's Drive- Site Number : 8400007
      • Grand Bay, Alabama, Egyesült Államok, 36541
        • South Alabama Medical Clinic- Site Number : 8400065
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
        • MedPharmics - Mobile - Dauphin Street- Site Number : 8400017
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72703
        • Northwest Arkansas Pediatric Clinic- Site Number : 8400002
    • California
      • Bell Gardens, California, Egyesült Államok, 90201
        • Alliance Research Institute - Bell Gardens - Garfield Avenue- Site Number : 8400040
      • Huntington Park, California, Egyesült Államok, 90255
        • Matrix Clinical Research - Huntington Park- Site Number : 8400018
      • La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
        • Paradigm Clinical Research Centers- Site Number : 8400059
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
        • Matrix Clinical Research - Los Angeles- Site Number : 8400008
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94611
        • Kaiser Permanente - Oakland Medical Center- Site Number : 8400047
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford University Medical Center CTRU - 800 Welch Road- Site Number : 8400070
      • Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
        • Kaiser Permanente - Sierra Gardens- Site Number : 8400063
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95815
        • Kaiser Permanente - Point West Medical Offices- Site Number : 8400064
      • San Jose, California, Egyesült Államok, 95119
        • Kaiser Permanente - San Jose Medical Center- Site Number : 8400060
      • Santa Clara, California, Egyesült Államok, 95051
        • Kaiser Permanente - Santa Clara Medical Center- Site Number : 8400061
      • Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 91356-4173
        • Integrated Clinical Research LLC- Site Number : 8400036
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94596
        • Kaiser Permanente - Walnut Creek Medical Center- Site Number : 8400062
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20016
        • Velocity Clinical Research - Washington DC- Site Number : 8400050
    • Florida
      • Doral, Florida, Egyesült Államok, 33166
        • Prohealth Research Center- Site Number : 8400068
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • The Medici Medical Research- Site Number : 8400055
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
        • Dade Research Center- Site Number : 8400014
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
        • Riveldi Biomedical Research and Associates - Miami Lakes- Site Number : 8400015
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32501
        • SEC Clinical Research - Pensacola- Site Number : 8400034
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • PAS Research- Site Number : 8400005
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
        • Leavitt Women's Healthcare- Site Number : 8400009
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51106
        • Velocity Clinical Research - Sioux City- Site Number : 8400054
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Egyesült Államok, 67042
        • Alliance for Multispeciality Research - El Dorado- Site Number : 8400019
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center- Site Number : 8400051
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70119
        • Velocity Clinical Research - New Orleans- Site Number : 8400058
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70125
        • Research Works INC- Site Number : 8400044
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Egyesült Államok, 39503
        • Velocity Clinical Research - Gulfport- Site Number : 8400011
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65802
        • QPS Bio-Kinetic Clinical Applications- Site Number : 8400046
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
        • Boeson Research - Great Falls- Site Number : 8400041
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59804
        • Boeson Research - Missoula- Site Number : 8400006
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Egyesült Államok, 68803
        • Velocity Clinical Research - Grand Island- Site Number : 8400016
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68516
        • Midwest Childrens Health Research Institute- Site Number : 8400038
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
        • Velocity Clinical Research - Omaha- Site Number : 8400001
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89014
        • PAS Research - Henderson- Site Number : 8400049
    • New York
      • Garden City, New York, Egyesült Államok, 11530
        • NYU Langone Cardiothoracic Surgery Associates - Garden City- Site Number : 8400048
      • Liverpool, New York, Egyesült Államok, 13088
        • Summerwood Pediatrics- Site Number : 8400021
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • SUNY Upstate Medical University - Syracuse- Site Number : 8400029
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45414
        • Ohio Pediatrics - Dayton- Site Number : 8400033
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45409
        • Dayton Clinical Research- Site Number : 8400030
      • South Euclid, Ohio, Egyesült Államok, 44121
        • Senders Pediatrics- Site Number : 8400022
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Egyesült Államok, 97030
        • Cyn3rgy Research- Site Number : 8400053
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16506
        • Square-1 Clinical Research- Site Number : 8400031
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15227
        • Pas Research - Pittsburgh- Site Number : 8400043
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
        • Neighbors Pediatrics- Site Number : 8400072
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
        • Tribe Clinical Research - Greenville - Verdae Boulevard- Site Number : 8400012
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78413
        • South Texas Clinical Research- Site Number : 8400004
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Javara - Privia Medical Group North Texas - Dallas- Site Number : 8400003
      • Edinburg, Texas, Egyesült Államok, 78539
        • PAS Research - Children's Care Clinic- Site Number : 8400035
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Helios Clinical Research - Fort Worth - 8th Avenue- Site Number : 8400020
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77008
        • Ventavia Research Group - Houston - North Loop West- Site Number : 8400010
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77065
        • DM Clinical Research - Houston - Jones Road- Site Number : 8400052
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77070
        • Mercury Clinical Research - Houston - Savoy Drive- Site Number : 8400045
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090
        • Houston Clinical Research Associates- Site Number : 8400013
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas Health Science Center- Site Number : 8400037
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77071
        • La Providence Pediatrics & Family Clinics- Site Number : 8400039
      • League City, Texas, Egyesült Államok, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston- Site Number : 8400057
      • League City, Texas, Egyesült Államok, 77573
        • Maximos Ob/Gyn- Site Number : 8400024
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • Research Your Health- Site Number : 8400066
      • Richmond, Texas, Egyesült Államok, 77469
        • Pediatric Center - Richmond- Site Number : 8400032
      • Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
        • North Houston Internal Medicine & Pediatric Clinic- Site Number : 8400025
    • Utah
      • Orem, Utah, Egyesült Államok, 84057
        • Utah Valley Pediatrics - Orem- Site Number : 8400067
      • Pleasant View, Utah, Egyesült Államok, 84404
        • Ogden Clinic - Mountain View - CCT Research- Site Number : 8400056
      • Roy, Utah, Egyesült Államok, 84067
        • Wee Care Pediatrics - Roy- Site Number : 8400071
  • Mexikó
      • Mexico City, Mexikó, 06760
        • Investigational Site Number : 4840004
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexikó, 04530
        • Investigational Site Number : 4840001
    • Morelos
      • Temixco, Morelos, Mexikó, 62587
        • Investigational Site Number : 4840002
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Investigational Site Number : 6300001
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Investigational Site Number : 6300003
      • Trujillo Alto, Puerto Rico, 00976
        • Investigational Site Number : 6300004

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Aged 6 months for Cohort 1 and 12 months for Cohort 2 on the day of inclusion ("6 months" means from the day of the 6-month birthday to the day before the 7-month birthday and "12 months" means from the day of the 12-month birthday to the day before the 13-month birthday)
  • Participants who are healthy as determined by medical evaluation including medical history and physical examination
  • For Cohort 1: Infant received doses of vaccines containing hepatitis B, diphtheria, tetanus, pertussis, Haemophilus influenzae type B (Hib), and inactivated poliovirus vaccine (IPV) antigens, with Advisory Committee on Immunization Practice (ACIP) recommended vaccines. The last dose(s) of these vaccines must be at least 28 days before the first study visit
  • Infant received the recommended doses of a recommended pneumococcal conjugate vaccine (as per local schedule) at least 28 days before the first study visit.

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected congenital or acquired immunodeficiency; or receipt of immunosuppressive therapy, such as anti-cancer chemotherapy or radiation therapy, within the preceding 6 months; or long-term systemic corticosteroid therapy (prednisone or equivalent for more than 2 consecutive weeks within the past 3 months)
  • Known previous infection with diphtheria, tetanus, Hib, measles, mumps, rubella, rotavirus, pneumococcus, polio, hepatitis B virus
  • Known systemic hypersensitivity to any of the study intervention components, or history of a life-threatening reaction to the study intervention used in the study or to a product containing any of the same substances
  • Chronic illness that, in the opinion of the investigator, is at a stage where it might interfere with study conduct or completion
  • History of medically diagnosed wheezing
  • Any acute febrile illness in the past 48 hours that according to investigator judgment is significant enough to interfere with successful inoculation on the day of vaccination. A prospective participant should not be included in the study until the condition has resolved or the febrile event has subsided.
  • Probable or confirmed ongoing case of viral respiratory infection (including COVID 19, influenza, rhinovirus, etc.) at the time of enrollment. A prospective participant should not be included in the study until the respiratory infection has resolved.
  • Member of a household that contains an immunocompromised individual, including, but not limited to:
  • A person living with human immunodeficiency virus (HIV)
  • A person who has received chemotherapy within the 12 months prior to study enrollment
  • A person who has received (within the past 6 months) or is receiving (at the time of enrollment) immunosuppressant agents
  • A person living with a solid organ or bone marrow transplant
  • Potential close contact with other immunocompromised individual within 30 days after each vaccination as per investigator's discretion
  • History of definitive contraindications to any of the concomitant vaccines that will be administered as part of the study protocol
  • Participant's biological mother with previous receipt or planned administration of an investigational RSV vaccine during pregnancy and/or breastfeeding
  • Receipt of any vaccine in the 4 weeks preceding RSVt vaccine administration or planned receipt of any vaccine outside of study protocol in the 4 weeks following RSVt vaccine administration, except for influenza and/or COVID-19 vaccination, which may be received at least 1 week before or 1 week after RSVt vaccine administration
  • Previous receipt of an investigational RSV vaccine or receiving any anti RSV product (such as ribavirin or RSV immune globulin) at the time of enrollment
  • Receipt of immune globulins, blood or blood-derived products in the past 3 months
  • Receipt of intranasal and intra-ocular medications within 3 days prior to study enrollment
  • Previous receipt of an RSV monoclonal antibody within 6 months prior to the first study vaccine administration or planned receipt for duration of the study
  • For Cohort 1: Prior receipt of routine 6-month pediatric vaccine doses (as per local schedule)
  • For Cohort 2: Prior receipt of routine 12-month pediatric vaccine doses (as per local schedule)
  • Participation at the time of study enrollment (or in the 6 weeks preceding the first study intervention administration) or planned participation during the present study period in another clinical study investigating a vaccine, drug, medical device, or medical procedure

Note: The above information is not intended to contain all considerations relevant to a potential participation in a clinical trial.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cohort 1: Group 1- (RSVt vaccine concomitantly at 6 months)

Participants will be administered RSVt vaccine concomitantly with routine pediatric vaccines, 2 doses, at age 6 months. Vaccines administered at age 6 months: RSVt Vaxelis or Pentacel and Recombivax HB, Prevnar 20, and RotaTeq. Placebo will be administered non-concomitantly at 7 months of age
Biológiai: RSVt vaccine

Pharmaceutical form:Liquid for nasal spray-Route of administration:Intranasal

Más nevek:
  • 534
Biológiai: Diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis , Haemophilus influenzae type b, and hepatitis B vaccine

Pharmaceutical form:Suspension for injection-Route of administration:Intramuscular

Más nevek:
  • Vaxelis®
Biológiai: Diphtheria, tetanus, pertussis, Haemophilus influenzae type b and poliomyelitis vaccine

Pharmaceutical form:Suspension for injection-Route of administration:Intramuscular

Más nevek:
  • Pentacel®
Biológiai: Hepatitis B vaccine

Pharmaceutical form:Suspension for injection-Route of administration:Intramuscular

Más nevek:
  • RECOMBIVAX HB® vagy alternatív monovalens hepatitis B vakcina
Biológiai: Streptococcus pneumoniae vaccine

Pharmaceutical form:Suspension for injection-Route of administration:Intramuscular

Más nevek:
  • PREVNAR 20®
Biológiai: Rotavirus vaccine

Pharmaceutical form:Oral solution-Route of administration:Oral

Más nevek:
  • RotaTeq®
Biológiai: Placebo

Pharmaceutical form:Liquid for nasal spray-Route of administration:Intranasal
Kísérleti: Cohort 1: Group 2- (RSVt vaccine non-concomitantly at 7 months)

Participants will be administered RSVt vaccine non-concomitantly with routine pediatric vaccines, 2 doses, at age 7 months. Vaccines administered at age 6 months: Vaxelis or Pentacel and Recombivax HB, Prevnar 20, and RotaTeq. Placebo will be administered concomitantly at 6 months of age
Biológiai: RSVt vaccine

Pharmaceutical form:Liquid for nasal spray-Route of administration:Intranasal

Más nevek:
  • 534
Biológiai: Diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis , Haemophilus influenzae type b, and hepatitis B vaccine

Pharmaceutical form:Suspension for injection-Route of administration:Intramuscular

Más nevek:
  • Vaxelis®
Biológiai: Diphtheria, tetanus, pertussis, Haemophilus influenzae type b and poliomyelitis vaccine

Pharmaceutical form:Suspension for injection-Route of administration:Intramuscular

Más nevek:
  • Pentacel®
Biológiai: Hepatitis B vaccine

Pharmaceutical form:Suspension for injection-Route of administration:Intramuscular

Más nevek:
  • RECOMBIVAX HB® vagy alternatív monovalens hepatitis B vakcina
Biológiai: Streptococcus pneumoniae vaccine

Pharmaceutical form:Suspension for injection-Route of administration:Intramuscular

Más nevek:
  • PREVNAR 20®
Biológiai: Rotavirus vaccine

Pharmaceutical form:Oral solution-Route of administration:Oral

Más nevek:
  • RotaTeq®
Biológiai: Placebo

Pharmaceutical form:Liquid for nasal spray-Route of administration:Intranasal
Kísérleti: Cohort 2: Group 3- (RSVt vaccine concomitantly at 12 months)

Participants will be administered RSVt vaccine concomitantly with routine pediatric vaccines, 2 doses, at age 12 months. Vaccines administered at age 6 months: M-M-R II, VARIVAX, and Prevnar 20. Placebo will be administered non-concomitantly at 13 months of age
Biológiai: RSVt vaccine

Pharmaceutical form:Liquid for nasal spray-Route of administration:Intranasal

Más nevek:
  • 534
Biológiai: Streptococcus pneumoniae vaccine

Pharmaceutical form:Suspension for injection-Route of administration:Intramuscular

Más nevek:
  • PREVNAR 20®
Biológiai: Placebo

Pharmaceutical form:Liquid for nasal spray-Route of administration:Intranasal

Biológiai: Measles, mumps, and rubella vaccine

Pharmaceutical form:Lyophilized live virus for reconstitution -Route of administration:Subcutaneous or Intramuscular

Más nevek:
  • M-M-R® II
Biológiai: Varicella virus vaccine

Pharmaceutical form:Suspension for injection-Route of administration:Subcutaneous or Intramuscular

Más nevek:
  • VARIVAX®
Kísérleti: Cohort 2: Group 4- (RSVt vaccine non-concomitantly at 13 months)

Participants will be administered RSVt vaccine non-concomitantly with routine pediatric vaccines, 2 doses, at age 13 months. Vaccines administered at age 6 months: M-M-R II, VARIVAX, and Prevnar 20. Placebo will be administered concomitantly at 12 months of age
Biológiai: RSVt vaccine

Pharmaceutical form:Liquid for nasal spray-Route of administration:Intranasal

Más nevek:
  • 534
Biológiai: Streptococcus pneumoniae vaccine

Pharmaceutical form:Suspension for injection-Route of administration:Intramuscular

Más nevek:
  • PREVNAR 20®
Biológiai: Placebo

Pharmaceutical form:Liquid for nasal spray-Route of administration:Intranasal

Biológiai: Measles, mumps, and rubella vaccine

Pharmaceutical form:Lyophilized live virus for reconstitution -Route of administration:Subcutaneous or Intramuscular

Más nevek:
  • M-M-R® II
Biológiai: Varicella virus vaccine

Pharmaceutical form:Suspension for injection-Route of administration:Subcutaneous or Intramuscular

Más nevek:
  • VARIVAX®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
RSV A serum neutralizing antibody titers at 28 days post dose 2 (D85) Groups 1 and 3
Időkeret: Day 85

Antibody titers at Day 85
Day 85
RSV B serum neutralizing antibody titers at 28 days post dose 2 (D85) Groups 1 and 3
Időkeret: Day 85

Antibody titers at Day 85
Day 85
RSV A serum neutralizing antibody titers at Day 113 Groups 2 and 4
Időkeret: Day 113

Antibody titers at Day 113
Day 113
RSV B serum neutralizing antibody titers at Day 113 Groups 2 and 4
Időkeret: Day 113

Antibody titers at Day 113
Day 113

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anti- hepatitis B surface antigen (HBsAg) Immunoglobulin g (IgG) antibody (A)b concentrations ≥ 10 milli international units per milliliter (mIU/mL) Cohort 1
Időkeret: 28 days after the 6 month routine vaccinations

Antibody titers 28 days after the 6 month routine vaccinations
28 days after the 6 month routine vaccinations
Anti- polyribosylribitol phosphate (PRP) Ab concentrations ≥ 0.15 micrograms per milliliter (µg/mL) Cohort 1
Időkeret: 28 days after the 6 month routine vaccinations

Antibody titers 28 days after the 6 month routine vaccinations
28 days after the 6 month routine vaccinations
Anti-poliovirus types (1, 2, and 3) Ab titers ≥ 1:8 Cohort 1
Időkeret: 28 days after the 6 month routine vaccinations

Antibody titers 28 days after the 6 month routine vaccinations
28 days after the 6 month routine vaccinations
Anti-pertussis Ab concentrations pertussis toxin, filamentous hemagglutinin , pertactin, fimbriae (PT, FHA, PRN, FIM) Cohort 1
Időkeret: 28 days after the 6 month routine vaccinations

Antibody titers 28 days after the 6 month routine vaccinations
28 days after the 6 month routine vaccinations
Anti-diphtheria Ab concentrations ≥ 0.1 IU/mL Cohort 1
Időkeret: 28 days after the 6 month routine vaccinations

Antibody titers 28 days after the 6 month routine vaccinations
28 days after the 6 month routine vaccinations
Anti-tetanus Ab concentrations ≥ 0.1 IU/mL Cohort 1
Időkeret: 28 days after the 6 month routine vaccinations

Antibody titers 28 days after the 6 month routine vaccinations
28 days after the 6 month routine vaccinations
Anti-pneumococcal Ab concentrations measured by electrochemiluminescence (ECL) for serotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F and 33F Cohort 1
Időkeret: 28 days after the 6 month routine vaccinations

Antibody titers 28 days after the 6 month routine vaccinations
28 days after the 6 month routine vaccinations
Anti-measles Ab concentrations ≥ 255 mIU/mL Cohort 2
Időkeret: 28 days after the 12 month routine vaccinations

Antibody titers 28 days after the 12 month routine vaccinations
28 days after the 12 month routine vaccinations
Anti-mumps Ab concentrations ≥ 10 antibody units (AbU/mL) Cohort 2
Időkeret: 28 days after the 12 month routine vaccinations

Antibody titers 28 days after the 12 month routine vaccinations
28 days after the 12 month routine vaccinations
Anti-rubella Ab concentrations ≥ 10 IU/mL Cohort 2
Időkeret: 28 days after the 12 month routine vaccinations

Antibody titers 28 days after the 12 month routine vaccinations
28 days after the 12 month routine vaccinations
Anti-varicella Ab concentrations ≥ 5 glycoprotein enzyme-linked immunosorbent assay (gpELISA) units/mL Cohort 2
Időkeret: 28 days after the 12 month routine vaccinations

Antibody 28 days after the 12 month routine vaccinations
28 days after the 12 month routine vaccinations
Anti-pneumococcal Ab concentrations measured by ECL Cohort 2
Időkeret: 28 days after the 12 month routine vaccinations

Antibody titers 28 days after the 12 month routine vaccinations
28 days after the 12 month routine vaccinations
Descriptive: Anti-PRP Ab concentrations (µg/mL) Cohort 1
Időkeret: 28 days after the 6 month routine vaccinations

Antibody titers 28 days after the 6 month routine vaccinations
28 days after the 6 month routine vaccinations
Descriptive: Anti-diphtheria Ab concentrations (IU/mL) Cohort 1
Időkeret: 28 days after the 6 month routine vaccinations

Antibody titers 28 days after the 6 month routine vaccinations
28 days after the 6 month routine vaccinations
Descriptive: Anti-diphtheria Ab concentrations ≥ 0.01 IU/mL Cohort 1
Időkeret: 28 days after the 6 month routine vaccinations

Antibody titers 28 days after the 6 month routine vaccinations
28 days after the 6 month routine vaccinations
Descriptive: Anti-tetanus Ab concentrations (IU/mL) Cohort 1
Időkeret: 28 days after the 6 month routine vaccinations

Antibody titers 28 days after the 6 month routine vaccinations
28 days after the 6 month routine vaccinations
Descriptive: Anti-tetanus Ab concentrations ≥ 0.01 IU/mL Cohort 1
Időkeret: 28 days after the 6 month routine vaccinations

Antibody titers 28 days after the 6 month routine vaccinations
28 days after the 6 month routine vaccinations
Descriptive: Anti-HBsAg Ab concentrations (mIU/mL) Cohort 1
Időkeret: 28 days after the 6 month routine vaccinations

Antibody titers 28 days after the 6 month routine vaccinations
28 days after the 6 month routine vaccinations
Descriptive: Anti-HBsAg Ab concentrations ≥ 100 mIU/mL Cohort 1
Időkeret: 28 days after the 6 month routine vaccinations

Antibody titers 28 days after the 6 month routine vaccinations
28 days after the 6 month routine vaccinations
Descriptive: Anti-poliovirus types (1, 2, and 3) Ab titers Cohort 1
Időkeret: 28 days after the 6 month routine vaccinations

Antibody titers 28 days after the 6 month routine vaccinations
28 days after the 6 month routine vaccinations
Descriptive: Anti-measles Ab concentrations (mIU/mL) Cohort 2
Időkeret: 28 days after the 12 month routine vaccinations

Antibody titers 28 days after the 12 month routine vaccinations
28 days after the 12 month routine vaccinations
Descriptive: Anti-mumps Ab concentrations (AbU/mL) Cohort 2
Időkeret: 28 days after the 12 month routine vaccinations

Antibody titers 28 days after the 12 month routine vaccinations
28 days after the 12 month routine vaccinations
Descriptive: Anti-rubella Ab concentrations (IU/mL) Cohort 2
Időkeret: 28 days after the 12 month routine vaccinations

Antibody titers 28 days after the 12 month routine vaccinations
28 days after the 12 month routine vaccinations
Descriptive: Anti-varicella Ab concentrations (gpELISA units/mL)
Időkeret: 28 days after the 12 month routine vaccinations

Antibody titers 28 days after the 12 month routine vaccinations
28 days after the 12 month routine vaccinations
RSV A serum neutralizing antibody titers by baseline serostatus at Day 1 Cohort 1 and Cohort 2
Időkeret: Day 1

Antibody titers at Day 1
Day 1
RSV B serum neutralizing antibody titers by baseline serostatus at Day 1 Cohort 1 and Cohort 2
Időkeret: Day 1

Antibody titers at Day 1
Day 1
RSV A serum neutralizing antibody titers by baseline serostatus 28 days post-dose 2 1 Cohort 1 and Cohort 2
Időkeret: 28 days post-dose 2

Antibody titers 28 days post-dose 2
28 days post-dose 2
RSV B serum neutralizing antibody titers by baseline serostatus 28 days post-dose 2 Cohort 1 and Cohort 2
Időkeret: 28 days post-dose 2

Antibody titers 28 days post-dose 2
28 days post-dose 2
Presence of solicited administration site reactions within 21 days after each investigational medicinal product (IMP) administration Cohort 1 and Cohort 2
Időkeret: 21 days after each IMP administration

Number of participants experiencing solicited administration site reactions
21 days after each IMP administration
Presence of solicited systemic reactions within 21 days after each IMP administration Cohort 1 and Cohort 2
Időkeret: 21 days after each IMP administration

Number of participants experiencing solicited systemic site reactions
21 days after each IMP administration
Presence of unsolicited systemic adverse events (AEs) reported in the 30 minutes after each study intervention administration Cohort 1 and Cohort 2
Időkeret: Within 30 minutes after each study intervention administration

Number of participants experiencing unsolicited systemic adverse events
Within 30 minutes after each study intervention administration
Presence of unsolicited AEs within 28 days after each study intervention administration Cohort 1 and Cohort 2
Időkeret: Within 28 days after each study intervention administration

Number of participants experiencing unsolicited AEs
Within 28 days after each study intervention administration
Presence of medically attended adverse events (MAAEs) throughout the study Cohort 1 and Cohort 2
Időkeret: Throughout the study, approximately 9 months

Number of participants experiencing MAAEs
Throughout the study, approximately 9 months
Presence of serious adverse events (SAEs) throughout the study Cohort 1 and Cohort 2
Időkeret: Throughout the study, approximately 9 months

Number of participants experiencing SAEs
Throughout the study, approximately 9 months
Presence of adverse events of special interest (AESIs) throughout the study Cohort 1 and Cohort 2
Időkeret: Throughout the study, approximately 9 months

Number of participants experiencing AESIs
Throughout the study, approximately 9 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. szeptember 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. szeptember 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 29.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VAD00016
  • VAD00016 (Egyéb azonosító: Sanofi Identifier)
  • U1111-1290-7356 (Registry Identifier: ICTRP)
  • 2024-000262-15 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel