HDV関連代償性肝硬変患者における長期ブレビルチド単剤療法の有効性と臨床転帰 (SAVE-D)
2024年6月14日 更新者：Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
HDV関連代償性肝硬変患者における長期ブレビルチド単剤療法の有効性と臨床転帰（SAVE-D研究）
遡及的および前向き、薬理学的、多施設共同、非営利観察研究。
2019年9月から2025年12月までブレビルチド2mg/日の投与を開始したHDV関連代償性肝硬変の連続患者が研究に登録される。
この研究の目的は、実際の環境における HDV 関連代償性肝硬変患者におけるブレビルチド 2 mg/日のウイルス学的および臨床的有効性を調査することです。
研究の主要評価項目は、治療96週目でのウイルス学的反応率であり、ベースラインと比較して少なくとも2 Log減少または検出不能なHDV RNAとして定義される。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
266
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milano、イタリア、20122
- 募集
- Foundation IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Division of Gastroenterology and Hepatology, Milan, Italy.
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コンタクト：
- Pietro Lampertico, MD
- 電話番号：0255035432
- メール：pietro.lampertico@unimi.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、S.C.胃腸科・肝臓科（Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico）で研究期間中にBLV 2 mg/日を開始した、または開始予定の慢性HDV感染症（少なくとも6か月のHDV RNA陽性で定義される）患者が登録される。 ）および参加センターに所属し、包含基準を満たしているが除外基準を提示していない者。
BLV 患者の治療決定は、研究登録前の治療医師の臨床判断に基づいて決定されます。
説明
包含基準:
- 年齢≧18歳
- HDV関連の代償性肝硬変は、少なくとも6か月間HDV RNAが陽性であり、肝硬変の臨床診断、臨床検査診断、または組織学的診断によって定義される
- 2019年9月1日から2025年の間にBLV単独療法による治療を開始した
除外基準:
- 肝硬変の証拠のない慢性肝炎
- 非代償性肝硬変
- PegIFN α療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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デルタ肝炎
ブレビルチド (BLV) 2 mg/日の皮下投与
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2mg/日の皮下投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BLVに対するウイルス学的反応率を調査する
時間枠：96週目
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HDV-RNA の Log 減少が 2 を超える患者の割合 (IU/mL)
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96週目
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BLVに対するウイルス学的反応率を調査する
時間枠：96週目
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HDV-RNA が検出できない患者の割合 (IU/mL)
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96週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ウイルス学的反応を示した患者の割合の評価。HDV-RNA (IU/mL) の 2 Log 以上の減少または検出不能な HDV-RNA (IU/mL) と ALT の正常化 (複合反応) として定義されます。
時間枠：96週目
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ALT (複合反応) の正常化とともに HDV-RNA が 2 Log 以上減少した患者の割合
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96週目
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正常なALTを有する患者の割合の評価
時間枠：96週目
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正常なALTを有する患者の割合
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96週目
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HDV-RNA が 1 Log 減少未満である患者の割合の評価
時間枠：96週目
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HDV RNA レベルが 1 log 未満で低下した患者の割合
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96週目
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臨床反応を示した患者の割合、つまり、治療96週目にHCCや代償不全などの肝臓合併症がないままである患者の割合の評価。
時間枠：96週目
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96週時点で肝合併症（新規HCCまたは代償不全の発症）がないままである患者の割合。
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96週目
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ベースラインまたは治療中の生化学的/臨床的変数とウイルス学的反応の間の相関関係の評価
時間枠：96週目
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BLV に対するウイルス学的反応を予測するベースラインおよび治療中の生化学的および臨床的変数
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96週目
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2 年目 (96 週目) から 5 年目までのウイルス学的および臨床的反応の評価のみ (この患者のデータが入手可能な場合のみ)
時間枠：5年目
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2年目（96週目）から5年目までにウイルス学的、生化学的、臨床的反応を示した患者の割合
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5年目
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経時的な胆汁酸レベルの評価および胆汁レベルとウイルス学的反応率の相関関係
時間枠：96週目
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胆汁酸レベルとウイルス学的反応の経時的相関関係
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96週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月6日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年8月31日
試験登録日
最初に提出
2024年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月30日
最初の投稿 (実際)
2024年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月14日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IN-IT-589-7118
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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