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Wirksamkeit und klinische Ergebnisse einer langfristigen Bulevirtid-Monotherapie bei Patienten mit HDV-bedingter kompensierter Zirrhose (SAVE-D)

14. Juni 2024 aktualisiert von: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Wirksamkeit und klinische Ergebnisse einer langfristigen Bulevirtid-Monotherapie bei Patienten mit HDV-bedingter kompensierter Zirrhose (SAVE-D-Studie)

Retrospektive und prospektive, pharmakologische, multizentrische, gemeinnützige Beobachtungsstudie.

In die Studie werden aufeinanderfolgende Patienten mit HDV-bedingter kompensierter Zirrhose aufgenommen, die von September 2019 bis Dezember 2025 mit Bulevirtid 2 mg/Tag beginnen.

Ziel dieser Studie ist es, die virologische und klinische Wirksamkeit von Bulevirtid 2 mg/Tag bei Patienten mit HDV-bedingter kompensierter Zirrhose im realen Leben zu untersuchen.

Primärer Endpunkt der Studie ist die Rate der virologischen Reaktion, definiert als mindestens 2 Log-Abnahme oder nicht nachweisbare HDV-RNA im Vergleich zum Ausgangswert in Woche 96 der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

266

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milano, Italien, 20122
        • Rekrutierung
        • Foundation IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Division of Gastroenterology and Hepatology, Milan, Italy.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In die Studie werden Patienten mit chronischer HDV-Infektion (definiert durch HDV-RNA-Positivität für mindestens 6 Monate) aufgenommen, die während des Studienzeitraums am S.C. Gastroenterology and Hepatology (Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico) mit BLV 2 mg/Tag begonnen haben oder beginnen werden ) und an teilnehmenden Zentren, und die die Einschlusskriterien erfüllen und keines der Ausschlusskriterien aufweisen. Die Entscheidung, Patienten mit BLV zu behandeln, wird auf der Grundlage der klinischen Beurteilung der behandelnden Ärzte vor der Studieneinschreibung getroffen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter≥18 Jahre
  • HDV-bedingte kompensierte Zirrhose, definiert durch positive HDV-RNA für mindestens 6 Monate und klinische oder laborchemische oder histologische Diagnose einer Zirrhose
  • Begann die Behandlung mit BLV-Monotherapie zwischen dem 1. September 2019 und 2025

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Hepatitis ohne Anzeichen einer Zirrhose
  • Dekompensierte Zirrhose
  • PegIFN-Alpha-Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hepatis-Delta
Bulevirtid (BLV) in einer Dosis von 2 mg/Tag subkutan
Arzneimittel: Bulevirtid
Dosis von 2 mg/Tag subkutan
Andere Namen:
  • Hepcludex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie die virologische Reaktionsrate auf BLV
Zeitfenster: Woche 96
Prozentsatz der Patienten mit einem Rückgang der HDV-RNA um >2 Log (IE/ml)
Woche 96
Untersuchen Sie die virologische Reaktionsrate auf BLV
Zeitfenster: Woche 96
Prozentsatz der Patienten mit nicht nachweisbarer HDV-RNA (IE/ml)
Woche 96

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Anteils der Patienten mit virologischem Ansprechen, definiert als ein Rückgang der HDV-RNA (IU/ml) um >2 Log oder nicht nachweisbare HDV-RNA (IU/ml) zusammen mit einer Normalisierung der ALT (kombinierte Reaktion).
Zeitfenster: Woche 96
Prozentsatz der Patienten mit einer Abnahme der HDV-RNA um >2 Log bei gleichzeitiger Normalisierung der ALT (kombinierte Reaktion)
Woche 96
Auswertung des Prozentsatzes der Patienten mit normalem ALT
Zeitfenster: Woche 96
Prozentsatz der Patienten mit normalem ALT
Woche 96
Auswertung des Prozentsatzes der Patienten mit einer Abnahme der HDV-RNA um <1 Log
Zeitfenster: Woche 96
Prozentsatz der Patienten mit einem Rückgang der HDV-RNA-Spiegel um < 1 log
Woche 96
Auswertung des Prozentsatzes der Patienten mit klinischem Ansprechen, d. h. des Prozentsatzes der Patienten, die in Woche 96 der Behandlung frei von Leberkomplikationen wie HCC oder Dekompensation bleiben.
Zeitfenster: Woche 96
Prozentsatz der Patienten, die in Woche 96 frei von Leberkomplikationen (De-novo-HCC oder Beginn einer Dekompensation) bleiben;
Woche 96
Bewertung der Korrelation zwischen biochemischen/klinischen Variablen zu Studienbeginn oder während der Behandlung und der virologischen Reaktion
Zeitfenster: Woche 96
Biochemische und klinische Variablen zu Studienbeginn und während der Behandlung, die die virologische Reaktion auf BLV vorhersagen
Woche 96
Auswertung der virologischen und klinischen Reaktionen nur von Jahr 2 (Woche 96) bis Jahr 5 (nur wenn Daten dieses Patienten verfügbar sind)
Zeitfenster: Jahr 5
Prozentsatz der Patienten mit virologischem, biochemischem und klinischem Ansprechen von Jahr 2 (Woche 96) bis Jahr 5
Jahr 5
Bewertung der Gallensäurespiegel im Zeitverlauf und Korrelation der Gallenspiegel mit virologischen Reaktionsraten
Zeitfenster: Woche 96
Korrelation zwischen Gallensäurespiegeln und virologischer Reaktion im Zeitverlauf
Woche 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IN-IT-589-7118

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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