Eficácia e resultados clínicos da monoterapia com bulevirtida de longo prazo em pacientes com cirrose compensada relacionada ao HDV (SAVE-D)
14 de junho de 2024 atualizado por: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Eficácia e resultados clínicos da monoterapia com bulevirtida de longo prazo em pacientes com cirrose compensada relacionada ao HDV (estudo SAVE-D)
Estudo observacional retrospectivo e prospectivo, farmacológico, multicêntrico e sem fins lucrativos.
Pacientes consecutivos com cirrose compensada relacionada ao HDV iniciando bulevirtida 2 mg/dia de setembro de 2019 a dezembro de 2025 serão incluídos no estudo.
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia virológica e clínica de Bulevirtida 2 mg/dia em pacientes com cirrose compensada relacionada ao HDV no cenário da vida real.
O endpoint primário do estudo é a taxa de resposta virológica, definida como declínio de pelo menos 2 Log ou RNA de HDV indetectável em comparação com o valor basal, na semana 96 de tratamento.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
266
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Milano, Itália, 20122
- Recrutamento
- Foundation IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Division of Gastroenterology and Hepatology, Milan, Italy.
-
Contato:
- Pietro Lampertico, MD
- Número de telefone: 0255035432
- E-mail: pietro.lampertico@unimi.it
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo inscreverá pacientes com infecção crônica por HDV (definida pela positividade de RNA de HDV por pelo menos 6 meses) que iniciaram ou iniciarão BLV 2 mg/dia durante o período de estudo no S.C. Gastroenterologia e Hepatologia (Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico ) e nos centros participantes, e que atendam aos critérios de inclusão e não apresentem nenhum dos critérios de exclusão.
A decisão de tratar pacientes com BLV é determinada com base no julgamento clínico dos médicos responsáveis pelo tratamento antes da inscrição no estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade≥18 anos
- Cirrose compensada relacionada ao HDV definida pela positividade do RNA do HDV por pelo menos 6 meses e diagnóstico clínico, laboratorial ou histológico de cirrose
- Iniciou tratamento com monoterapia com BLV entre 1º de setembro de 2019 e 2025
Critério de exclusão:
- Hepatite crônica sem qualquer evidência de cirrose
- Cirrose descompensada
- Terapia com PegIFN alfa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Hepatite Delta
Bulevirtida (BLV) na dose de 2 mg/dia por via subcutânea
|
dose de 2 mg/dia por via subcutânea
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Investigar a taxa de resposta virológica ao BLV
Prazo: Semana 96
|
Porcentagem de pacientes com declínio >2 Log no RNA-HDV (UI/mL)
|
Semana 96
|
|
Investigar a taxa de resposta virológica ao BLV
Prazo: Semana 96
|
Porcentagem de pacientes com RNA-HDV indetectável (UI/mL)
|
Semana 96
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da proporção de pacientes com resposta virológica, definida como um declínio >2 Log no RNA-HDV (UI/mL) ou RNA-HDV indetectável (UI/mL) juntamente com normalização de ALT (resposta combinada)
Prazo: Semana 96
|
Porcentagem de pacientes com diminuição >2 Log no RNA-HDV juntamente com normalização da ALT (resposta combinada)
|
Semana 96
|
|
Avaliação da porcentagem de pacientes com ALT normal
Prazo: Semana 96
|
Porcentagem de pacientes com ALT normal
|
Semana 96
|
|
Avaliação da porcentagem de pacientes com diminuição <1 Log no HDV-RNA
Prazo: Semana 96
|
Porcentagem de pacientes com declínio < 1 log nos níveis de RNA do HDV
|
Semana 96
|
|
Avaliação do percentual de pacientes com resposta clínica, ou seja, o percentual de pacientes que permanecem livres de complicações hepáticas, como CHC ou descompensação, na semana 96 de tratamento.
Prazo: Semana 96
|
Percentagem de pacientes que permanecem livres de complicações hepáticas (CHC de novo ou início de descompensação) na semana 96;
|
Semana 96
|
|
Avaliação da correlação entre variáveis bioquímicas/clínicas basais ou em tratamento e resposta virológica
Prazo: Semana 96
|
Variáveis bioquímicas e clínicas basais e durante o tratamento que predizem a resposta virológica ao BLV
|
Semana 96
|
|
Avaliação das respostas virológicas e clínicas apenas do ano 2 (semana 96) ao ano 5 (apenas se os dados destes doentes estiverem disponíveis)
Prazo: Ano 5
|
Porcentagem de pacientes com respostas virológicas, bioquímicas e clínicas do ano 2 (semana 96) ao ano 5
|
Ano 5
|
|
Avaliação dos níveis de ácidos biliares ao longo do tempo e correlação dos níveis biliares com taxas de resposta virológica
Prazo: Semana 96
|
Correlação entre os níveis de ácidos biliares e a resposta virológica ao longo do tempo
|
Semana 96
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IN-IT-589-7118
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .