Pitkäaikaisen bulevirtidi-monoterapian tehokkuus ja kliiniset tulokset potilailla, joilla on HDV:hen liittyvä kompensoitu kirroosi (SAVE-D)
Pitkäaikaisen bulevirtidi-monoterapian tehokkuus ja kliiniset tulokset potilailla, joilla on HDV:hen liittyvä kompensoitu kirroosi (SAVE-D-tutkimus)
Retrospective and prospective, pharmacological, multicentre, non-profit observational study.
Consecutive patients with HDV-related compensated cirrhosis starting Bulevirtide 2 mg/day from September 2019 to December 2025 will be enrolled in the study.
Aim of this study is to investigate virological and clinical effectiveness of Bulevirtide 2 mg/day in patients with HDV-related compensated cirrhosis in the real-life setting.
Primary endpoint of the study is the rate of virological response, defined as at least 2 Log decline or undetectable HDV RNA compared to baseline, at week 96 of treatment.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20122
- Rekrytointi
- Foundation IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Division of Gastroenterology and Hepatology, Milan, Italy.
-
Ottaa yhteyttä:
- Pietro Lampertico, MD
- Puhelinnumero: 0255035432
- Sähköposti: pietro.lampertico@unimi.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
The study will enrol patients with chronic HDV infection (defined by HDV RNA positivity for at least 6 months) who started or will start BLV 2 mg/day during the study period at the S.C. Gastroenterology and Hepatology (Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico) and at participating centers, and who meet the inclusion criteria and do not present any of the exclusion criteria. The decision to treat patients with BLV is determined based on the clinical judgment of the treating physicians prior to study enrolment.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age≥18 years
- HDV-related compensated cirrhosis defined by positivity of HDV RNA for at least 6 months and clinical or laboratory or histological diagnosis of cirrhosis
- Started treatment with BLV monotherapy between September 1st 2019 and 2025
Exclusion Criteria:
- Chronic hepatitis without any evidence of cirrhosis
- Decompensated cirrhosis
- PegIFN alpha therapy
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: COHORT
- Aikanäkymät: OTHER
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hepatis Delta
Bulevirtide (BLV) at a dose of 2 mg/day subcutaneously |
dose of 2 mg/day subcutaneously
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Investigate the virological response rate to BLV
Aikaikkuna: Week 96
|
Percentage of patients with >2 Log decline in HDV-RNA (IU/mL) |
Week 96
|
|
Investigate the virological response rate to BLV
Aikaikkuna: Week 96
|
Percentage of patients with undetectable HDV-RNA (IU/mL) |
Week 96
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Evaluation of the proportion of patients with virological response, defined as a >2 Log decline in HDV-RNA (IU/mL) or undetectable HDV-RNA (IU/mL) along with normalization of ALT (combined response)
Aikaikkuna: Week 96
|
Percentage of patients with >2 Log decrease in HDV-RNA along with normalization of ALT (combined response) |
Week 96
|
|
Evaluation of the percentage of patients with normal ALT
Aikaikkuna: Week 96
|
Percentage of patients with normal ALT |
Week 96
|
|
Evaluation of the percentage of patients with <1 Log decrease in HDV-RNA
Aikaikkuna: Week 96
|
Percentage of patients with < 1 log decline HDV RNA levels |
Week 96
|
|
Evaluation of the percentage of patients with clinical response, i.e., the percentage of patients who remain free of liver complications, such as HCC or decompensation, at week 96 of treatment.
Aikaikkuna: Week 96
|
Percentage of patients who remain free of liver complications (de novo HCC or onset of decompensation) at week 96; |
Week 96
|
|
Evaluation of the correlation between baseline or on-treatment biochemical/clinical variables and virological response
Aikaikkuna: Week 96
|
Baseline and on-treatment biochemical and clinical variables predicting virological response to BLV |
Week 96
|
|
Evaluation of virological and clinical responses from year 2 (week 96) to year 5 only (only if data of this patients is available)
Aikaikkuna: Year 5
|
Percentage of patients with virological, biochemical and clinical responses from year 2 (week 96) to year 5 |
Year 5
|
|
Evaluation of bile acids levels over time and correlation of bile levels with virological response rates
Aikaikkuna: Week 96
|
Correlation between bile acids levels and virological response over time |
Week 96
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IN-IT-589-7118
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .