Pitkäaikaisen bulevirtidi-monoterapian tehokkuus ja kliiniset tulokset potilailla, joilla on HDV:hen liittyvä kompensoitu kirroosi (SAVE-D)
perjantai 14. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Pitkäaikaisen bulevirtidi-monoterapian tehokkuus ja kliiniset tulokset potilailla, joilla on HDV:hen liittyvä kompensoitu kirroosi (SAVE-D-tutkimus)
Retrospektiivinen ja prospektiivinen, farmakologinen, monikeskus, voittoa tavoittelematon havainnointitutkimus.
Peräkkäiset potilaat, joilla on HDV:hen liittyvä kompensoitu kirroosi, alkaen Bulevirtide 2 mg/vrk syyskuusta 2019 joulukuuhun 2025, otetaan mukaan tutkimukseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia Bulevirtidin 2 mg/vrk virologista ja kliinistä tehokkuutta potilailla, joilla on HDV:hen liittyvä kompensoitu kirroosi tosielämässä.
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on virologisen vasteen määrä, joka määritellään vähintään 2 log:n laskuna tai havaitsemattomana HDV-RNA:na verrattuna lähtötasoon hoitoviikon 96 kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
266
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milano, Italia, 20122
- Rekrytointi
- Foundation IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Division of Gastroenterology and Hepatology, Milan, Italy.
-
Ottaa yhteyttä:
- Pietro Lampertico, MD
- Puhelinnumero: 0255035432
- Sähköposti: pietro.lampertico@unimi.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen otetaan potilaat, joilla on krooninen HDV-infektio (määritelty HDV-RNA-positiivisuuden perusteella vähintään 6 kuukauden ajan), jotka aloittivat tai aloittavat BLV:n annoksella 2 mg/vrk tutkimusjakson aikana S.C. Gastroenterologian ja hepatologian (Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico) ) ja osallistuvissa keskuksissa ja jotka täyttävät osallistumiskriteerit eivätkä esitä mitään poissulkemiskriteereistä.
Päätös BLV-potilaiden hoitamisesta määräytyy hoitavien lääkäreiden kliinisen arvion perusteella ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- HDV:hen liittyvä kompensoitu kirroosi, jonka määrittelee HDV RNA:n positiivisuus vähintään 6 kuukauden ajan ja kirroosin kliininen tai laboratorio- tai histologinen diagnoosi
- Aloitti hoidon BLV-monoterapialla 1.9.2019-2025 välisenä aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen hepatiitti ilman merkkejä kirroosista
- Dekompensoitu kirroosi
- PegIFN-alfahoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hepatis Delta
Bulevirtidi (BLV) annoksella 2 mg/vrk ihon alle
|
2 mg/vrk ihonalaisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutki BLV:n virologista vastetta
Aikaikkuna: Viikko 96
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla HDV-RNA:n (IU/ml) lasku on > 2 log
|
Viikko 96
|
|
Tutki BLV:n virologista vastetta
Aikaikkuna: Viikko 96
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on havaitsematon HDV-RNA (IU/ml)
|
Viikko 96
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virologisen vasteen saaneiden potilaiden osuuden arviointi, joka määritellään HDV-RNA:n (IU/ml) tai havaitsemattoman HDV-RNA:n (IU/ml) vähenemisenä > 2 logaritmi yhdessä ALT-arvon normalisoitumisen kanssa (yhdistetty vaste)
Aikaikkuna: Viikko 96
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla HDV-RNA:n väheneminen yli 2 logaritmin sekä ALT-arvon normalisoituminen (yhdistetty vaste)
|
Viikko 96
|
|
Normaalin ALAT-potilaiden prosenttiosuuden arviointi
Aikaikkuna: Viikko 96
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on normaali ALAT
|
Viikko 96
|
|
Arviointi niiden potilaiden prosenttiosuudesta, joilla HDV-RNA:n väheneminen on < 1 log
Aikaikkuna: Viikko 96
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on < 1 log, alentaa HDV RNA -tasoja
|
Viikko 96
|
|
Kliinisen vasteen saaneiden potilaiden prosenttiosuuden arviointi, ts. niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole maksakomplikaatioita, kuten HCC:tä tai dekompensaatiota, hoitoviikolla 96.
Aikaikkuna: Viikko 96
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole maksakomplikaatioita (de novo HCC tai dekompensaation alkaminen) viikolla 96;
|
Viikko 96
|
|
Perustason tai hoidon aikana esiintyvien biokemiallisten/kliinisten muuttujien ja virologisen vasteen välisen korrelaation arviointi
Aikaikkuna: Viikko 96
|
Biokemialliset ja kliiniset muuttujat lähtötilanteessa ja hoidon aikana, jotka ennustavat virologista vastetta BLV:lle
|
Viikko 96
|
|
Virologisten ja kliinisten vasteiden arviointi vain vuodesta 2 (viikko 96) vuoteen 5 (vain jos tietoja näistä potilaista on saatavilla)
Aikaikkuna: Vuosi 5
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on virologinen, biokemiallinen ja kliininen vaste vuodesta 2 (viikko 96) vuoteen 5
|
Vuosi 5
|
|
Sappihappotasojen arviointi ajan kuluessa ja sappitasojen korrelaatio virologisten vastenopeuksien kanssa
Aikaikkuna: Viikko 96
|
Korrelaatio sappihappotasojen ja virologisen vasteen välillä ajan kuluessa
|
Viikko 96
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IN-IT-589-7118
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .