Effektivitet och kliniska resultat av långvarig bulevirtidmonoterapi hos patienter med HDV-relaterad kompenserad cirros (SAVE-D)
14 juni 2024 uppdaterad av: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Effektivitet och kliniska resultat av långvarig bulevirtid-monoterapi hos patienter med HDV-relaterad kompenserad cirros (SAVE-D-studie)
Retrospektiv och prospektiv, farmakologisk, multicenter, ideell observationsstudie.
På varandra följande patienter med HDV-relaterad kompenserad cirros som börjar med Bulevirtide 2 mg/dag från september 2019 till december 2025 kommer att inkluderas i studien.
Syftet med denna studie är att undersöka virologisk och klinisk effektivitet av Bulevirtide 2 mg/dag hos patienter med HDV-relaterad kompenserad cirros i verkligheten.
Studiens primära effektmått är graden av virologiskt svar, definierat som minst 2 log-nedgång eller odetekterbart HDV-RNA jämfört med baslinjen, vid behandlingsvecka 96.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
266
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Milano, Italien, 20122
- Rekrytering
- Foundation IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Division of Gastroenterology and Hepatology, Milan, Italy.
-
Kontakt:
- Pietro Lampertico, MD
- Telefonnummer: 0255035432
- E-post: pietro.lampertico@unimi.it
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studien kommer att inkludera patienter med kronisk HDV-infektion (definierad av HDV RNA-positivitet i minst 6 månader) som påbörjade eller kommer att påbörja BLV 2 mg/dag under studieperioden vid S.C. Gastroenterology and Hepatology (Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico ) och på deltagande centra, och som uppfyller inklusionskriterierna och inte presenterar något av uteslutningskriterierna.
Beslutet att behandla patienter med BLV bestäms utifrån den kliniska bedömningen av de behandlande läkarna innan studieregistreringen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder≥18 år
- HDV-relaterad kompenserad cirrhos definierad av positivitet hos HDV RNA i minst 6 månader och klinisk eller laboratorie- eller histologisk diagnos av cirros
- Började behandling med BLV monoterapi mellan 1 september 2019 och 2025
Exklusions kriterier:
- Kronisk hepatit utan tecken på cirros
- Dekompenserad cirros
- PegIFN alfaterapi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hepatis Delta
Bulevirtid (BLV) i en dos av 2 mg/dag subkutant
|
dos på 2 mg/dag subkutant
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Undersök den virologiska svarsfrekvensen på BLV
Tidsram: Vecka 96
|
Andel patienter med >2 log-nedgång i HDV-RNA (IE/ml)
|
Vecka 96
|
|
Undersök den virologiska svarsfrekvensen på BLV
Tidsram: Vecka 96
|
Andel patienter med odetekterbart HDV-RNA (IE/ml)
|
Vecka 96
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av andelen patienter med virologiskt svar, definierat som en >2 Log minskning av HDV-RNA (IE/mL) eller odetekterbart HDV-RNA (IE/ml) tillsammans med normalisering av ALAT (kombinerat svar)
Tidsram: Vecka 96
|
Andel patienter med >2 log minskning av HDV-RNA tillsammans med normalisering av ALAT (kombinerat svar)
|
Vecka 96
|
|
Utvärdering av andelen patienter med normal ALAT
Tidsram: Vecka 96
|
Andel patienter med normal ALAT
|
Vecka 96
|
|
Utvärdering av andelen patienter med <1 Log minskning av HDV-RNA
Tidsram: Vecka 96
|
Procentandel av patienter med < 1 log minskar HDV RNA-nivåer
|
Vecka 96
|
|
Utvärdering av andelen patienter med kliniskt svar, dvs procentandelen patienter som förblir fria från leverkomplikationer, såsom HCC eller dekompensation, vid vecka 96 av behandlingen.
Tidsram: Vecka 96
|
Andel av patienterna som förblir fria från leverkomplikationer (de novo HCC eller insättande av dekompensation) vid vecka 96;
|
Vecka 96
|
|
Utvärdering av korrelationen mellan biokemiska/kliniska variabler vid baslinje eller under behandling och virologiskt svar
Tidsram: Vecka 96
|
Biokemiska och kliniska variabler vid baslinje och under behandling som förutsäger virologiskt svar på BLV
|
Vecka 96
|
|
Utvärdering av virologiska och kliniska svar från år 2 (vecka 96) till år 5 endast (endast om data från denna patient finns tillgängliga)
Tidsram: År 5
|
Andel patienter med virologiska, biokemiska och kliniska svar från år 2 (vecka 96) till år 5
|
År 5
|
|
Utvärdering av gallsyranivåer över tid och korrelation av gallnivåer med virologiska svarshastigheter
Tidsram: Vecka 96
|
Korrelation mellan gallsyranivåer och virologiskt svar över tid
|
Vecka 96
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2024
Första postat (Faktisk)
3 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IN-IT-589-7118
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .