长期布勒韦肽单药治疗 HDV 相关代偿性肝硬化患者的疗效和临床结果 (SAVE-D)
2024年6月14日 更新者：Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
长期布勒韦肽单药治疗 HDV 相关代偿性肝硬化患者的有效性和临床结果（SAVE-D 研究）
回顾性和前瞻性、药理学、多中心、非营利观察性研究。
从2019年9月至2025年12月开始连续服用Bulevirtide 2 mg/天的HDV相关代偿性肝硬化患者将被纳入该研究。
本研究的目的是调查布勒韦肽 2 mg/天在现实生活中对 HDV 相关代偿性肝硬化患者的病毒学和临床疗效。
该研究的主要终点是病毒学应答率，定义为治疗第 96 周时与基线相比至少 2 Log 下降或 HDV RNA 检测不到。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
266
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Milano、意大利、20122
- 招聘中
- Foundation IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Division of Gastroenterology and Hepatology, Milan, Italy.
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接触：
- Pietro Lampertico, MD
- 电话号码：0255035432
- 邮箱：pietro.lampertico@unimi.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
该研究将招募患有慢性 HDV 感染（定义为 HDV RNA 阳性至少 6 个月）的患者，这些患者在研究期间开始或将在 S.C. 胃肠病学和肝病学基金会（Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico）开始或将开始 BLV 2 毫克/天）以及在参与中心，并且符合纳入标准且不提出任何排除标准的人。
对 BLV 患者进行治疗的决定是根据治疗医师在研究入组前的临床判断来决定的。
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- HDV 相关代偿性肝硬化定义为 HDV RNA 阳性至少 6 个月且临床、实验室或组织学诊断为肝硬化
- 2019 年 9 月 1 日至 2025 年间开始 BLV 单药治疗
排除标准：
- 没有任何肝硬化证据的慢性肝炎
- 失代偿性肝硬化
- PegIFNα疗法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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三角洲型肝炎
布勒韦肽 (BLV)，剂量为 2 mg/天，皮下注射
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剂量 2 mg/天 皮下注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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调查 BLV 的病毒学应答率
大体时间：第 96 周
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HDV-RNA (IU/mL) 下降>2 Log 的患者百分比
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第 96 周
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调查 BLV 的病毒学应答率
大体时间：第 96 周
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HDV-RNA 检测不到的患者百分比 (IU/mL)
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第 96 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估出现病毒学应答的患者比例，定义为 HDV-RNA (IU/mL) 下降 >2 Log 或无法检测到 HDV-RNA (IU/mL)，同时 ALT 正常化（综合应答）
大体时间：第 96 周
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HDV-RNA 下降 >2 Log 且 ALT 正常化的患者百分比（综合反应）
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第 96 周
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ALT 正常的患者百分比评估
大体时间：第 96 周
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ALT 正常的患者百分比
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第 96 周
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HDV-RNA 下降 <1 Log 的患者百分比评估
大体时间：第 96 周
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HDV RNA 水平下降 < 1 个对数的患者百分比
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第 96 周
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评估具有临床反应的患者百分比，即在治疗第 96 周时未出现肝脏并发症（如 HCC 或失代偿）的患者百分比。
大体时间：第 96 周
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第 96 周时未出现肝脏并发症（新发 HCC 或失代偿）的患者百分比；
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第 96 周
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评估基线或治疗中生化/临床变量与病毒学反应之间的相关性
大体时间：第 96 周
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预测 BLV 病毒学反应的基线和治疗中生化和临床变量
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第 96 周
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仅评估第 2 年（第 96 周）至第 5 年的病毒学和临床反应（仅当该患者的数据可用时）
大体时间：五年级
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从第 2 年（第 96 周）到第 5 年出现病毒学、生化和临床反应的患者百分比
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五年级
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随时间评估胆汁酸水平以及胆汁水平与病毒学应答率的相关性
大体时间：第 96 周
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随时间推移胆汁酸水平与病毒学反应之间的相关性
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第 96 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月6日
初级完成 (估计的)
2026年6月30日
研究完成 (估计的)
2026年8月31日
研究注册日期
首次提交
2024年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月30日
首次发布 (实际的)
2024年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月14日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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