Эффективность и клинические результаты долгосрочной монотерапии булевиртидом у пациентов с компенсированным циррозом печени, связанным с HDV (SAVE-D)
14 июня 2024 г. обновлено: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Эффективность и клинические результаты долгосрочной монотерапии булевиртидом у пациентов с компенсированным циррозом печени, связанным с HDV (исследование SAVE-D)
Ретроспективное и проспективное фармакологическое многоцентровое некоммерческое обсервационное исследование.
В исследование будут включены последовательные пациенты с компенсированным циррозом печени, связанным с HDV, которые начали прием булевиртида по 2 мг/день с сентября 2019 года по декабрь 2025 года.
Целью данного исследования является изучение вирусологической и клинической эффективности булевиртида в дозе 2 мг/день у пациентов с компенсированным циррозом печени, связанным с HDV, в реальных условиях.
Первичной конечной точкой исследования является скорость вирусологического ответа, определяемая как снижение по меньшей мере на 2 Log или неопределяемая РНК HDV по сравнению с исходным уровнем на 96 неделе лечения.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
266
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Milano, Италия, 20122
- Рекрутинг
- Foundation IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Division of Gastroenterology and Hepatology, Milan, Italy.
-
Контакт:
- Pietro Lampertico, MD
- Номер телефона: 0255035432
- Электронная почта: pietro.lampertico@unimi.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование будут включены пациенты с хронической инфекцией HDV (определяемой по положительному результату РНК HDV в течение как минимум 6 месяцев), которые начали или начнут принимать BLV в дозе 2 мг/день в течение периода исследования в Центре гастроэнтерологии и гепатологии (Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico). ) и в участвующих центрах, которые соответствуют критериям включения и не предъявляют ни одного из критериев исключения.
Решение о лечении пациентов с BLV принимается на основании клинического заключения лечащих врачей до включения в исследование.
Описание
Критерии включения:
- Возраст≥18 лет
- Компенсированный цирроз печени, связанный с HDV, определяется положительным результатом РНК HDV в течение как минимум 6 месяцев и клиническим, лабораторным или гистологическим диагнозом цирроза печени.
- Начало лечения монотерапией BLV в период с 1 сентября 2019 по 2025 год.
Критерий исключения:
- Хронический гепатит без признаков цирроза печени
- Декомпенсированный цирроз печени
- PegIFN альфа-терапия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Гепатис Дельта
Булевиртид (BLV) в дозе 2 мг/сут подкожно
|
доза 2 мг/сут подкожно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучить уровень вирусологического ответа на BLV.
Временное ограничение: Неделя 96
|
Процент пациентов со снижением уровня РНК HDV >2 Log (МЕ/мл)
|
Неделя 96
|
|
Изучить уровень вирусологического ответа на BLV.
Временное ограничение: Неделя 96
|
Процент пациентов с неопределяемой РНК HDV (МЕ/мл)
|
Неделя 96
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка доли пациентов с вирусологическим ответом, определяемым как снижение уровня РНК HDV >2 Log (МЕ/мл) или неопределяемая РНК HDV (МЕ/мл) наряду с нормализацией АЛТ (комбинированный ответ).
Временное ограничение: Неделя 96
|
Процент пациентов со снижением HDV-РНК >2 Log при нормализации уровня АЛТ (комбинированный ответ)
|
Неделя 96
|
|
Оценка процента пациентов с нормальной АЛТ
Временное ограничение: Неделя 96
|
Процент пациентов с нормальной АЛТ
|
Неделя 96
|
|
Оценка процента пациентов со снижением <1 Log РНК HDV
Временное ограничение: Неделя 96
|
Процент пациентов со снижением уровня РНК HDV <1 log
|
Неделя 96
|
|
Оценка процента пациентов с клиническим ответом, т.е. процента пациентов, у которых не наблюдаются осложнения со стороны печени, такие как ГЦК или декомпенсация, на 96 неделе лечения.
Временное ограничение: Неделя 96
|
Процент пациентов, у которых не наблюдаются осложнения со стороны печени (ГЦК de novo или начало декомпенсации) на 96-й неделе;
|
Неделя 96
|
|
Оценка корреляции между биохимическими/клиническими показателями исходного уровня или во время лечения и вирусологическим ответом.
Временное ограничение: Неделя 96
|
Биохимические и клинические показатели исходного уровня и во время лечения, прогнозирующие вирусологический ответ на BLV
|
Неделя 96
|
|
Оценка вирусологического и клинического ответа только со 2-го года (96-я неделя) по 5-й год (только при наличии данных об этих пациентах)
Временное ограничение: 5 год
|
Процент пациентов с вирусологическим, биохимическим и клиническим ответом со 2-го года (96-я неделя) по 5-й год
|
5 год
|
|
Оценка уровней желчных кислот с течением времени и корреляция уровней желчи с показателями вирусологического ответа.
Временное ограничение: Неделя 96
|
Корреляция между уровнями желчных кислот и вирусологическим ответом с течением времени
|
Неделя 96
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IN-IT-589-7118
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .