Эффективность и клинические результаты долгосрочной монотерапии булевиртидом у пациентов с компенсированным циррозом печени, связанным с HDV (SAVE-D)
Эффективность и клинические результаты долгосрочной монотерапии булевиртидом у пациентов с компенсированным циррозом печени, связанным с HDV (исследование SAVE-D)
Retrospective and prospective, pharmacological, multicentre, non-profit observational study.
Consecutive patients with HDV-related compensated cirrhosis starting Bulevirtide 2 mg/day from September 2019 to December 2025 will be enrolled in the study.
Aim of this study is to investigate virological and clinical effectiveness of Bulevirtide 2 mg/day in patients with HDV-related compensated cirrhosis in the real-life setting.
Primary endpoint of the study is the rate of virological response, defined as at least 2 Log decline or undetectable HDV RNA compared to baseline, at week 96 of treatment.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20122
- Рекрутинг
- Foundation IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Division of Gastroenterology and Hepatology, Milan, Italy.
-
Контакт:
- Pietro Lampertico, MD
- Номер телефона: 0255035432
- Электронная почта: pietro.lampertico@unimi.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
The study will enrol patients with chronic HDV infection (defined by HDV RNA positivity for at least 6 months) who started or will start BLV 2 mg/day during the study period at the S.C. Gastroenterology and Hepatology (Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico) and at participating centers, and who meet the inclusion criteria and do not present any of the exclusion criteria. The decision to treat patients with BLV is determined based on the clinical judgment of the treating physicians prior to study enrolment.
Описание
Inclusion Criteria:
- Age≥18 years
- HDV-related compensated cirrhosis defined by positivity of HDV RNA for at least 6 months and clinical or laboratory or histological diagnosis of cirrhosis
- Started treatment with BLV monotherapy between September 1st 2019 and 2025
Exclusion Criteria:
- Chronic hepatitis without any evidence of cirrhosis
- Decompensated cirrhosis
- PegIFN alpha therapy
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: COHORT
- Временные перспективы: OTHER
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Hepatis Delta
Bulevirtide (BLV) at a dose of 2 mg/day subcutaneously |
dose of 2 mg/day subcutaneously
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Investigate the virological response rate to BLV
Временное ограничение: Week 96
|
Percentage of patients with >2 Log decline in HDV-RNA (IU/mL) |
Week 96
|
|
Investigate the virological response rate to BLV
Временное ограничение: Week 96
|
Percentage of patients with undetectable HDV-RNA (IU/mL) |
Week 96
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Evaluation of the proportion of patients with virological response, defined as a >2 Log decline in HDV-RNA (IU/mL) or undetectable HDV-RNA (IU/mL) along with normalization of ALT (combined response)
Временное ограничение: Week 96
|
Percentage of patients with >2 Log decrease in HDV-RNA along with normalization of ALT (combined response) |
Week 96
|
|
Evaluation of the percentage of patients with normal ALT
Временное ограничение: Week 96
|
Percentage of patients with normal ALT |
Week 96
|
|
Evaluation of the percentage of patients with <1 Log decrease in HDV-RNA
Временное ограничение: Week 96
|
Percentage of patients with < 1 log decline HDV RNA levels |
Week 96
|
|
Evaluation of the percentage of patients with clinical response, i.e., the percentage of patients who remain free of liver complications, such as HCC or decompensation, at week 96 of treatment.
Временное ограничение: Week 96
|
Percentage of patients who remain free of liver complications (de novo HCC or onset of decompensation) at week 96; |
Week 96
|
|
Evaluation of the correlation between baseline or on-treatment biochemical/clinical variables and virological response
Временное ограничение: Week 96
|
Baseline and on-treatment biochemical and clinical variables predicting virological response to BLV |
Week 96
|
|
Evaluation of virological and clinical responses from year 2 (week 96) to year 5 only (only if data of this patients is available)
Временное ограничение: Year 5
|
Percentage of patients with virological, biochemical and clinical responses from year 2 (week 96) to year 5 |
Year 5
|
|
Evaluation of bile acids levels over time and correlation of bile levels with virological response rates
Временное ограничение: Week 96
|
Correlation between bile acids levels and virological response over time |
Week 96
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IN-IT-589-7118
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .