Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og kliniske resultater af langvarig Bulevirtide monoterapi hos patienter med HDV-relateret kompenseret cirrhosis (SAVE-D)

14. juni 2024 opdateret af: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Effektivitet og kliniske resultater af langvarig Bulevirtid-monoterapi hos patienter med HDV-relateret kompenseret cirrose (SAVE-D-undersøgelse)

Retrospektiv og prospektiv, farmakologisk, multicenter, non-profit observationsundersøgelse.

Konsekutive patienter med HDV-relateret kompenseret cirrhose, der starter med Bulevirtide 2 mg/dag fra september 2019 til december 2025, vil blive optaget i undersøgelsen.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virologisk og klinisk effektivitet af Bulevirtide 2 mg/dag hos patienter med HDV-relateret kompenseret cirrhose i det virkelige liv.

Undersøgelsens primære endepunkt er hastigheden af ​​virologisk respons, defineret som mindst 2 log-fald eller upåviselig HDV-RNA sammenlignet med baseline i behandlingsuge 96.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

266

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milano, Italien, 20122
        • Rekruttering
        • Foundation IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Division of Gastroenterology and Hepatology, Milan, Italy.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiet vil inkludere patienter med kronisk HDV-infektion (defineret ved HDV RNA-positivitet i mindst 6 måneder), som startede eller vil starte BLV 2 mg/dag i løbet af undersøgelsesperioden på S.C. Gastroenterology and Hepatology (Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico ) og på deltagende centre, og som opfylder inklusionskriterierne og ikke præsenterer nogen af ​​eksklusionskriterierne. Beslutningen om at behandle patienter med BLV bestemmes ud fra den kliniske vurdering fra de behandlende læger forud for tilmelding til studiet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder≥18 år
  • HDV-relateret kompenseret cirrhose defineret ved positivitet af HDV RNA i mindst 6 måneder og klinisk eller laboratorie- eller histologisk diagnose af cirrhose
  • Startede behandling med BLV monoterapi mellem 1. september 2019 og 2025

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk hepatitis uden tegn på skrumpelever
  • Dekompenseret skrumpelever
  • PegIFN alfa-terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hepatis Delta
Bulevirtid (BLV) i en dosis på 2 mg/dag subkutant
Medicin: Bulevirtide
dosis på 2 mg/dag subkutant
Andre navne:
  • Hepcludex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg den virologiske responsrate på BLV
Tidsramme: Uge 96
Procentdel af patienter med >2 log fald i HDV-RNA (IE/ml)
Uge 96
Undersøg den virologiske responsrate på BLV
Tidsramme: Uge 96
Procentdel af patienter med ikke-detekterbart HDV-RNA (IE/ml)
Uge 96

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af andelen af ​​patienter med virologisk respons, defineret som et >2 Log fald i HDV-RNA (IU/mL) eller ikke-detekterbart HDV-RNA (IU/mL) sammen med normalisering af ALT (kombineret respons)
Tidsramme: Uge 96
Procentdel af patienter med >2 Log fald i HDV-RNA sammen med normalisering af ALT (kombineret respons)
Uge 96
Evaluering af procentdelen af ​​patienter med normal ALAT
Tidsramme: Uge 96
Procentdel af patienter med normal ALAT
Uge 96
Evaluering af procentdelen af ​​patienter med <1 Log fald i HDV-RNA
Tidsramme: Uge 96
Procentdel af patienter med < 1 log falder HDV RNA-niveauer
Uge 96
Evaluering af procentdelen af ​​patienter med klinisk respons, dvs. procentdelen af ​​patienter, der forbliver fri for leverkomplikationer, såsom HCC eller dekompensation, i uge 96 af behandlingen.
Tidsramme: Uge 96
Procentdel af patienter, der forbliver fri for leverkomplikationer (de novo HCC eller begyndende dekompensation) i uge 96;
Uge 96
Evaluering af sammenhængen mellem biokemiske/kliniske variabler ved baseline eller under behandling og virologisk respons
Tidsramme: Uge 96
Biokemiske og kliniske variabler ved baseline og under behandling, der forudsiger virologisk respons på BLV
Uge 96
Evaluering af virologiske og kliniske responser fra år 2 (uge 96) til år 5 kun (kun hvis data fra denne patient er tilgængelige)
Tidsramme: År 5
Procentdel af patienter med virologisk, biokemisk og klinisk respons fra år 2 (uge 96) til år 5
År 5
Evaluering af galdesyreniveauer over tid og korrelation af galdeniveauer med virologiske responsrater
Tidsramme: Uge 96
Korrelation mellem galdesyreniveauer og virologisk respons over tid
Uge 96

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2024

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IN-IT-589-7118

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis D

Kliniske forsøg med Bulevirtide

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner