Skuteczność i wyniki kliniczne długotrwałej monoterapii bulewirtydem u pacjentów z wyrównaną marskością wątroby związaną z HDV (SAVE-D)
Skuteczność i wyniki kliniczne długotrwałej monoterapii bulewirtydem u pacjentów z wyrównaną marskością wątroby związaną z HDV (badanie SAVE-D)
Retrospective and prospective, pharmacological, multicentre, non-profit observational study.
Consecutive patients with HDV-related compensated cirrhosis starting Bulevirtide 2 mg/day from September 2019 to December 2025 will be enrolled in the study.
Aim of this study is to investigate virological and clinical effectiveness of Bulevirtide 2 mg/day in patients with HDV-related compensated cirrhosis in the real-life setting.
Primary endpoint of the study is the rate of virological response, defined as at least 2 Log decline or undetectable HDV RNA compared to baseline, at week 96 of treatment.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20122
- Rekrutacyjny
- Foundation IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Division of Gastroenterology and Hepatology, Milan, Italy.
-
Kontakt:
- Pietro Lampertico, MD
- Numer telefonu: 0255035432
- E-mail: pietro.lampertico@unimi.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
The study will enrol patients with chronic HDV infection (defined by HDV RNA positivity for at least 6 months) who started or will start BLV 2 mg/day during the study period at the S.C. Gastroenterology and Hepatology (Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico) and at participating centers, and who meet the inclusion criteria and do not present any of the exclusion criteria. The decision to treat patients with BLV is determined based on the clinical judgment of the treating physicians prior to study enrolment.
Opis
Inclusion Criteria:
- Age≥18 years
- HDV-related compensated cirrhosis defined by positivity of HDV RNA for at least 6 months and clinical or laboratory or histological diagnosis of cirrhosis
- Started treatment with BLV monotherapy between September 1st 2019 and 2025
Exclusion Criteria:
- Chronic hepatitis without any evidence of cirrhosis
- Decompensated cirrhosis
- PegIFN alpha therapy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: COHORT
- Perspektywy czasowe: OTHER
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Hepatis Delta
Bulevirtide (BLV) at a dose of 2 mg/day subcutaneously |
dose of 2 mg/day subcutaneously
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Investigate the virological response rate to BLV
Ramy czasowe: Week 96
|
Percentage of patients with >2 Log decline in HDV-RNA (IU/mL) |
Week 96
|
|
Investigate the virological response rate to BLV
Ramy czasowe: Week 96
|
Percentage of patients with undetectable HDV-RNA (IU/mL) |
Week 96
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Evaluation of the proportion of patients with virological response, defined as a >2 Log decline in HDV-RNA (IU/mL) or undetectable HDV-RNA (IU/mL) along with normalization of ALT (combined response)
Ramy czasowe: Week 96
|
Percentage of patients with >2 Log decrease in HDV-RNA along with normalization of ALT (combined response) |
Week 96
|
|
Evaluation of the percentage of patients with normal ALT
Ramy czasowe: Week 96
|
Percentage of patients with normal ALT |
Week 96
|
|
Evaluation of the percentage of patients with <1 Log decrease in HDV-RNA
Ramy czasowe: Week 96
|
Percentage of patients with < 1 log decline HDV RNA levels |
Week 96
|
|
Evaluation of the percentage of patients with clinical response, i.e., the percentage of patients who remain free of liver complications, such as HCC or decompensation, at week 96 of treatment.
Ramy czasowe: Week 96
|
Percentage of patients who remain free of liver complications (de novo HCC or onset of decompensation) at week 96; |
Week 96
|
|
Evaluation of the correlation between baseline or on-treatment biochemical/clinical variables and virological response
Ramy czasowe: Week 96
|
Baseline and on-treatment biochemical and clinical variables predicting virological response to BLV |
Week 96
|
|
Evaluation of virological and clinical responses from year 2 (week 96) to year 5 only (only if data of this patients is available)
Ramy czasowe: Year 5
|
Percentage of patients with virological, biochemical and clinical responses from year 2 (week 96) to year 5 |
Year 5
|
|
Evaluation of bile acids levels over time and correlation of bile levels with virological response rates
Ramy czasowe: Week 96
|
Correlation between bile acids levels and virological response over time |
Week 96
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IN-IT-589-7118
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .