Skuteczność i wyniki kliniczne długotrwałej monoterapii bulewirtydem u pacjentów z wyrównaną marskością wątroby związaną z HDV (SAVE-D)
14 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Skuteczność i wyniki kliniczne długotrwałej monoterapii bulewirtydem u pacjentów z wyrównaną marskością wątroby związaną z HDV (badanie SAVE-D)
Retrospektywne i prospektywne, farmakologiczne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne non-profit.
Do badania zostaną włączeni kolejni pacjenci z wyrównaną marskością wątroby związaną z HDV, którzy rozpoczynają stosowanie leku Bulevirtide w dawce 2 mg/dobę od września 2019 r. do grudnia 2025 r.
Celem tego badania jest zbadanie wirusologicznej i klinicznej skuteczności leku Bulevirtide w dawce 2 mg/dobę u pacjentów z wyrównaną marskością wątroby związaną z HDV w rzeczywistych warunkach.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest wskaźnik odpowiedzi wirusologicznej, zdefiniowany jako spadek o co najmniej 2 log lub niewykrywalny poziom RNA HDV w porównaniu z wartością wyjściową w 96. tygodniu leczenia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
266
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milano, Włochy, 20122
- Rekrutacyjny
- Foundation IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Division of Gastroenterology and Hepatology, Milan, Italy.
-
Kontakt:
- Pietro Lampertico, MD
- Numer telefonu: 0255035432
- E-mail: pietro.lampertico@unimi.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania zostaną włączeni pacjenci z przewlekłym zakażeniem HDV (określanym na podstawie dodatniego wyniku na obecność HDV RNA przez co najmniej 6 miesięcy), którzy rozpoczęli lub rozpoczną leczenie BLV w dawce 2 mg/dobę w okresie badania w S.C. Gastroenterology and Hepatology (Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico ) oraz w ośrodkach uczestniczących, które spełniają kryteria włączenia i nie przedstawiają żadnego z kryteriów wykluczenia.
Decyzję o leczeniu pacjentów z BLV podejmuje się na podstawie oceny klinicznej lekarzy prowadzących przed włączeniem do badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Wyrównana marskość wątroby związana z HDV definiowana na podstawie dodatniego wyniku badania RNA HDV przez co najmniej 6 miesięcy oraz klinicznego, laboratoryjnego lub histologicznego rozpoznania marskości wątroby
- Rozpoczął leczenie monoterapią BLV w okresie od 1 września 2019 r. do 2025 r
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekłe zapalenie wątroby bez cech marskości wątroby
- Niewyrównana marskość wątroby
- Terapia PegIFN alfa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Delta wątroby
Bulevirtide (BLV) w dawce 2 mg/dobę podskórnie
|
podskórnie w dawce 2 mg/dobę
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadaj odsetek odpowiedzi wirusologicznej na BLV
Ramy czasowe: Tydzień 96
|
Odsetek pacjentów ze spadkiem HDV-RNA >2 log (j.m./ml)
|
Tydzień 96
|
|
Zbadaj odsetek odpowiedzi wirusologicznej na BLV
Ramy czasowe: Tydzień 96
|
Odsetek pacjentów z niewykrywalnym HDV-RNA (IU/ml)
|
Tydzień 96
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena odsetka pacjentów z odpowiedzią wirusologiczną, zdefiniowaną jako spadek HDV-RNA HDV (IU/ml) o wartości >2 log lub niewykrywalny HDV-RNA (IU/ml) wraz z normalizacją aktywności AlAT (odpowiedź złożona)
Ramy czasowe: Tydzień 96
|
Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem HDV-RNA >2 log wraz z normalizacją aktywności AlAT (odpowiedź łączona)
|
Tydzień 96
|
|
Ocena odsetka pacjentów z prawidłową aktywnością AlAT
Ramy czasowe: Tydzień 96
|
Odsetek pacjentów z prawidłową aktywnością ALT
|
Tydzień 96
|
|
Ocena odsetka pacjentów ze spadkiem HDV-RNA <1 Log
Ramy czasowe: Tydzień 96
|
Odsetek pacjentów ze spadkiem poziomu RNA HDV o < 1 log
|
Tydzień 96
|
|
Ocena odsetka pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna, tj. odsetek pacjentów, u których w 96. tygodniu leczenia nie wystąpiły powikłania wątrobowe, takie jak HCC lub dekompensacja.
Ramy czasowe: Tydzień 96
|
Odsetek pacjentów, u których nie wystąpiły powikłania ze strony wątroby (rak HCC de novo lub początek dekompensacji) w 96. tygodniu;
|
Tydzień 96
|
|
Ocena korelacji między zmiennymi biochemicznymi/klinicznymi na początku leczenia lub w trakcie leczenia a odpowiedzią wirusologiczną
Ramy czasowe: Tydzień 96
|
Zmienne biochemiczne i kliniczne wyjściowe oraz występujące w trakcie leczenia, prognozujące odpowiedź wirusologiczną na BLV
|
Tydzień 96
|
|
Ocena odpowiedzi wirusologicznej i klinicznej od roku 2 (tydzień 96) tylko do roku 5 (tylko jeśli dostępne są dane dotyczące tych pacjentów)
Ramy czasowe: Rok 5
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź wirusologiczna, biochemiczna i kliniczna od roku 2 (tydzień 96) do roku 5
|
Rok 5
|
|
Ocena poziomu kwasów żółciowych w czasie i korelacja poziomów żółci ze wskaźnikami odpowiedzi wirusologicznej
Ramy czasowe: Tydzień 96
|
Korelacja między poziomem kwasów żółciowych a odpowiedzią wirusologiczną w czasie
|
Tydzień 96
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IN-IT-589-7118
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .