Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a klinické výsledky dlouhodobé monoterapie bulevirtidem u pacientů s kompenzovanou cirhózou související s HDV (SAVE-D)

14. června 2024 aktualizováno: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Účinnost a klinické výsledky dlouhodobé monoterapie bulevirtidem u pacientů s kompenzovanou cirhózou související s HDV (studie SAVE-D)

Retrospektivní a prospektivní, farmakologická, multicentrická, nezisková observační studie.

Do studie budou zařazeni po sobě jdoucí pacienti s kompenzovanou cirhózou související s HDV počínaje bulevirtidem 2 mg/den od září 2019 do prosince 2025.

Cílem této studie je prozkoumat virologickou a klinickou účinnost Bulevirtidu 2 mg/den u pacientů s kompenzovanou cirhózou související s HDV v reálném životě.

Primárním koncovým bodem studie je míra virologické odpovědi, definovaná jako pokles alespoň 2 log nebo nedetekovatelná HDV RNA ve srovnání s výchozí hodnotou, v 96. týdnu léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

266

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20122
        • Nábor
        • Foundation IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Division of Gastroenterology and Hepatology, Milan, Italy.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zařazeni pacienti s chronickou HDV infekcí (definovanou pozitivitou HDV RNA po dobu alespoň 6 měsíců), kteří začali nebo začnou užívat BLV 2 mg/den během období studie na S.C. Gastroenterology and Hepatology (Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico ) a v zúčastněných centrech a kteří splňují kritéria pro zařazení a nesplňují žádné z kritérií pro vyloučení. Rozhodnutí léčit pacienty s BLV je určeno na základě klinického úsudku ošetřujících lékařů před zařazením do studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk≥18 let
  • Kompenzovaná cirhóza související s HDV definovaná pozitivitou HDV RNA po dobu alespoň 6 měsíců a klinickou nebo laboratorní nebo histologickou diagnózou cirhózy
  • Zahájena léčba monoterapií BLV mezi 1. zářím 2019 a 2025

Kritéria vyloučení:

  • Chronická hepatitida bez známek cirhózy
  • Dekompenzovaná cirhóza
  • PegIFN alfa terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Delta jater
Bulevirtid (BLV) v dávce 2 mg/den subkutánně
Lék: Bulevirtide
dávka 2 mg/den subkutánně
Ostatní jména:
  • Hepcludex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkoumejte míru virologické odpovědi na BLV
Časové okno: 96. týden
Procento pacientů s >2 log poklesem HDV-RNA (IU/ml)
96. týden
Zkoumejte míru virologické odpovědi na BLV
Časové okno: 96. týden
Procento pacientů s nedetekovatelnou HDV-RNA (IU/ml)
96. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení podílu pacientů s virologickou odpovědí, definovanou jako >2 log pokles HDV-RNA (IU/ml) nebo nedetekovatelnou HDV-RNA (IU/ml) spolu s normalizací ALT (kombinovaná odpověď)
Časové okno: 96. týden
Procento pacientů s > 2 log poklesem HDV-RNA spolu s normalizací ALT (kombinovaná odpověď)
96. týden
Hodnocení procenta pacientů s normální ALT
Časové okno: 96. týden
Procento pacientů s normální ALT
96. týden
Vyhodnocení procenta pacientů s <1 log poklesem HDV-RNA
Časové okno: 96. týden
Procento pacientů s < 1 log pokles hladiny HDV RNA
96. týden
Hodnocení procenta pacientů s klinickou odpovědí, tj. procenta pacientů, kteří zůstávají bez jaterních komplikací, jako je HCC nebo dekompenzace, v 96. týdnu léčby.
Časové okno: 96. týden
Procento pacientů, kteří zůstali bez jaterních komplikací (de novo HCC nebo nástup dekompenzace) v 96. týdnu;
96. týden
Hodnocení korelace mezi výchozími nebo při léčbě biochemickými/klinickými proměnnými a virologickou odpovědí
Časové okno: 96. týden
Základní a při léčbě biochemické a klinické proměnné predikující virologickou odpověď na BLV
96. týden
Hodnocení virologických a klinických odpovědí pouze od roku 2 (96. týden) do roku 5 (pouze pokud jsou k dispozici údaje o těchto pacientech)
Časové okno: Ročník 5
Procento pacientů s virologickými, biochemickými a klinickými odpověďmi od roku 2 (96. týden) do roku 5
Ročník 5
Hodnocení hladin žlučových kyselin v průběhu času a korelace hladin žluči s mírou virologické odpovědi
Časové okno: 96. týden
Korelace mezi hladinami žlučových kyselin a virologickou odpovědí v čase
96. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IN-IT-589-7118

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida D

Klinické studie na Bulevirtide

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit