Effectiviteit en klinische resultaten van langdurige monotherapie met Bulevirtide bij patiënten met HDV-gerelateerde gecompenseerde cirrose (SAVE-D)
14 juni 2024 bijgewerkt door: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Effectiviteit en klinische resultaten van langdurige monotherapie met Bulevirtide bij patiënten met HDV-gerelateerde gecompenseerde cirrose (SAVE-D-onderzoek)
Retrospectief en prospectief, farmacologisch, multicenter, non-profit observationeel onderzoek.
Opeenvolgende patiënten met HDV-gerelateerde gecompenseerde cirrose die tussen september 2019 en december 2025 met Bulevirtide 2 mg/dag beginnen, zullen aan het onderzoek deelnemen.
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de virologische en klinische effectiviteit van Bulevirtide 2 mg/dag bij patiënten met HDV-gerelateerde gecompenseerde cirrose in de praktijk.
Het primaire eindpunt van het onderzoek is de snelheid van de virologische respons, gedefinieerd als een afname van ten minste 2 logs of niet-detecteerbaar HDV-RNA vergeleken met de uitgangswaarde, in week 96 van de behandeling.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
266
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Milano, Italië, 20122
- Werving
- Foundation IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Division of Gastroenterology and Hepatology, Milan, Italy.
-
Contact:
- Pietro Lampertico, MD
- Telefoonnummer: 0255035432
- E-mail: pietro.lampertico@unimi.it
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Voor het onderzoek zullen patiënten met een chronische HDV-infectie (gedefinieerd door HDV RNA-positiviteit gedurende ten minste 6 maanden) worden ingeschreven die tijdens de onderzoeksperiode zijn begonnen of zullen beginnen met BLV 2 mg/dag bij de S.C. Gastroenterology and Hepatology (Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico ) en bij deelnemende centra, en die voldoen aan de inclusiecriteria en niet aan een van de uitsluitingscriteria voldoen.
De beslissing om patiënten met BLV te behandelen wordt bepaald op basis van het klinische oordeel van de behandelende artsen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd≥18 jaar
- HDV-gerelateerde gecompenseerde cirrose gedefinieerd door positiviteit van HDV-RNA gedurende ten minste 6 maanden en klinische, laboratorium- of histologische diagnose van cirrose
- Begonnen met de behandeling met BLV-monotherapie tussen 1 september 2019 en 2025
Uitsluitingscriteria:
- Chronische hepatitis zonder enig bewijs van cirrose
- Gedecompenseerde cirrose
- PegIFN-alfatherapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Hepatis Delta
Bulevirtide (BLV) in een dosis van 2 mg/dag subcutaan
|
dosis van 2 mg/dag subcutaan
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek het virologische responspercentage op BLV
Tijdsspanne: Week 96
|
Percentage patiënten met >2 Log-afname in HDV-RNA (IE/ml)
|
Week 96
|
|
Onderzoek het virologische responspercentage op BLV
Tijdsspanne: Week 96
|
Percentage patiënten met niet-detecteerbaar HDV-RNA (IE/ml)
|
Week 96
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van het percentage patiënten met een virologische respons, gedefinieerd als een afname van >2 log in HDV-RNA (IE/ml) of niet-detecteerbaar HDV-RNA (IE/ml) samen met normalisatie van ALT (gecombineerde respons)
Tijdsspanne: Week 96
|
Percentage patiënten met >2 Log afname van HDV-RNA samen met normalisatie van ALT (gecombineerde respons)
|
Week 96
|
|
Evaluatie van het percentage patiënten met normale ALT
Tijdsspanne: Week 96
|
Percentage patiënten met normale ALT
|
Week 96
|
|
Evaluatie van het percentage patiënten met <1 Log afname in HDV-RNA
Tijdsspanne: Week 96
|
Het percentage patiënten met < 1 log verlaagt de HDV-RNA-waarden
|
Week 96
|
|
Evaluatie van het percentage patiënten met een klinische respons, d.w.z. het percentage patiënten dat vrij blijft van levercomplicaties, zoals HCC of decompensatie, in week 96 van de behandeling.
Tijdsspanne: Week 96
|
Percentage patiënten dat in week 96 vrij blijft van levercomplicaties (de novo HCC of begin van decompensatie);
|
Week 96
|
|
Evaluatie van de correlatie tussen biochemische/klinische variabelen bij aanvang of tijdens de behandeling en virologische respons
Tijdsspanne: Week 96
|
Biochemische en klinische variabelen bij baseline en tijdens de behandeling die de virologische respons op BLV voorspellen
|
Week 96
|
|
Evaluatie van de virologische en klinische respons alleen van jaar 2 (week 96) tot jaar 5 (alleen als gegevens van deze patiënt beschikbaar zijn)
Tijdsspanne: Jaar 5
|
Percentage patiënten met virologische, biochemische en klinische reacties van jaar 2 (week 96) tot jaar 5
|
Jaar 5
|
|
Evaluatie van galzuurniveaus in de loop van de tijd en correlatie van galniveaus met virologische responspercentages
Tijdsspanne: Week 96
|
Correlatie tussen galzuurniveaus en virologische respons in de loop van de tijd
|
Week 96
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IN-IT-589-7118
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .