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Efectividad y resultados clínicos de la monoterapia con bulevirtida a largo plazo en pacientes con cirrosis compensada relacionada con el VHD (SAVE-D)

30 de abril de 2024 actualizado por: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Efectividad y resultados clínicos de la monoterapia con bulevirtida a largo plazo en pacientes con cirrosis compensada relacionada con el VHD (estudio SAVE-D)

Estudio observacional retrospectivo y prospectivo, farmacológico, multicéntrico, sin ánimo de lucro.

Se inscribirán en el estudio pacientes consecutivos con cirrosis compensada relacionada con el VHD que comiencen con bulevirtida 2 mg/día desde septiembre de 2019 hasta diciembre de 2025.

El objetivo de este estudio es investigar la eficacia virológica y clínica de bulevirtida 2 mg/día en pacientes con cirrosis compensada relacionada con el VHD en el entorno de la vida real.

El criterio de valoración principal del estudio es la tasa de respuesta virológica, definida como una disminución de al menos 2 Log o ARN del VHD indetectable en comparación con el valor inicial, en la semana 96 de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

266

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Milano, Italia, 20122
        • Foundation IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Division of Gastroenterology and Hepatology, Milan, Italy.
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio inscribirá a pacientes con infección crónica por VHD (definida por la positividad del ARN del VHD durante al menos 6 meses) que comenzaron o comenzarán con BLV 2 mg/día durante el período del estudio en S.C. Gastroenterología y Hepatología (Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico ) y en los centros participantes, y que cumplan los criterios de inclusión y no presenten ninguno de los criterios de exclusión. La decisión de tratar a los pacientes con BLV se determina según el criterio clínico de los médicos tratantes antes de la inscripción en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad≥18 años
  • Cirrosis compensada relacionada con el VHD definida por la positividad del ARN del VHD durante al menos 6 meses y el diagnóstico clínico, de laboratorio o histológico de cirrosis
  • Inició tratamiento con monoterapia BLV entre el 1 de septiembre de 2019 y 2025.

Criterio de exclusión:

  • Hepatitis crónica sin evidencia de cirrosis.
  • Cirrosis descompensada
  • Terapia con pegIFN alfa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Delta de la hepatitis
Bulevirtida (BLV) a dosis de 2 mg/día por vía subcutánea
Droga: Bulevirtida
dosis de 2 mg/día por vía subcutánea
Otros nombres:
  • Hepcludex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Investigar la tasa de respuesta virológica al BLV
Periodo de tiempo: Semana 96
Porcentaje de pacientes con una disminución >2 Log en HDV-RNA (UI/mL)
Semana 96
Investigar la tasa de respuesta virológica al BLV
Periodo de tiempo: Semana 96
Porcentaje de pacientes con ARN-HDV indetectable (UI/mL)
Semana 96

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la proporción de pacientes con respuesta virológica, definida como una disminución >2 Log en el ARN-HDV (UI/mL) o ARN-HDV indetectable (UI/mL) junto con la normalización de ALT (respuesta combinada)
Periodo de tiempo: Semana 96
Porcentaje de pacientes con una disminución >2 Log en HDV-RNA junto con normalización de ALT (respuesta combinada)
Semana 96
Evaluación del porcentaje de pacientes con ALT normal.
Periodo de tiempo: Semana 96
Porcentaje de pacientes con ALT normal
Semana 96
Evaluación del porcentaje de pacientes con disminución <1 Log en HDV-RNA
Periodo de tiempo: Semana 96
Porcentaje de pacientes con una disminución <1 log en los niveles de ARN del VHD
Semana 96
Evaluación del porcentaje de pacientes con respuesta clínica, es decir, el porcentaje de pacientes que permanecen libres de complicaciones hepáticas, como CHC o descompensación, en la semana 96 de tratamiento.
Periodo de tiempo: Semana 96
Porcentaje de pacientes que permanecen libres de complicaciones hepáticas (CHC de novo o inicio de descompensación) en la semana 96;
Semana 96
Evaluación de la correlación entre variables bioquímicas/clínicas basales o durante el tratamiento y la respuesta virológica
Periodo de tiempo: Semana 96
Variables bioquímicas y clínicas basales y durante el tratamiento que predicen la respuesta virológica al BLV
Semana 96
Evaluación de las respuestas virológicas y clínicas desde el año 2 (semana 96) hasta el año 5 únicamente (solo si los datos de estos pacientes están disponibles)
Periodo de tiempo: Año 5
Porcentaje de pacientes con respuestas virológicas, bioquímicas y clínicas desde el año 2 (semana 96) hasta el año 5
Año 5
Evaluación de los niveles de ácidos biliares a lo largo del tiempo y correlación de los niveles de bilis con las tasas de respuesta virológica.
Periodo de tiempo: Semana 96
Correlación entre los niveles de ácidos biliares y la respuesta virológica a lo largo del tiempo.
Semana 96

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

6 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IN-IT-589-7118

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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