Efficacité et résultats cliniques de la monothérapie à long terme par le bulévirtide chez les patients atteints de cirrhose compensée liée au HDV (SAVE-D)
Efficacité et résultats cliniques de la monothérapie à long terme par le bulévirtide chez les patients atteints de cirrhose compensée liée au HDV (étude SAVE-D)
Retrospective and prospective, pharmacological, multicentre, non-profit observational study.
Consecutive patients with HDV-related compensated cirrhosis starting Bulevirtide 2 mg/day from September 2019 to December 2025 will be enrolled in the study.
Aim of this study is to investigate virological and clinical effectiveness of Bulevirtide 2 mg/day in patients with HDV-related compensated cirrhosis in the real-life setting.
Primary endpoint of the study is the rate of virological response, defined as at least 2 Log decline or undetectable HDV RNA compared to baseline, at week 96 of treatment.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Milan, Italie, 20122
- Recrutement
- Foundation IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Division of Gastroenterology and Hepatology, Milan, Italy.
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Contact:
- Pietro Lampertico, MD
- Numéro de téléphone: 0255035432
- E-mail: pietro.lampertico@unimi.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
The study will enrol patients with chronic HDV infection (defined by HDV RNA positivity for at least 6 months) who started or will start BLV 2 mg/day during the study period at the S.C. Gastroenterology and Hepatology (Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico) and at participating centers, and who meet the inclusion criteria and do not present any of the exclusion criteria. The decision to treat patients with BLV is determined based on the clinical judgment of the treating physicians prior to study enrolment.
La description
Inclusion Criteria:
- Age≥18 years
- HDV-related compensated cirrhosis defined by positivity of HDV RNA for at least 6 months and clinical or laboratory or histological diagnosis of cirrhosis
- Started treatment with BLV monotherapy between September 1st 2019 and 2025
Exclusion Criteria:
- Chronic hepatitis without any evidence of cirrhosis
- Decompensated cirrhosis
- PegIFN alpha therapy
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: COHORT
- Perspectives temporelles: OTHER
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Hepatis Delta
Bulevirtide (BLV) at a dose of 2 mg/day subcutaneously |
dose of 2 mg/day subcutaneously
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Investigate the virological response rate to BLV
Délai: Week 96
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Percentage of patients with >2 Log decline in HDV-RNA (IU/mL) |
Week 96
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Investigate the virological response rate to BLV
Délai: Week 96
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Percentage of patients with undetectable HDV-RNA (IU/mL) |
Week 96
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Evaluation of the proportion of patients with virological response, defined as a >2 Log decline in HDV-RNA (IU/mL) or undetectable HDV-RNA (IU/mL) along with normalization of ALT (combined response)
Délai: Week 96
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Percentage of patients with >2 Log decrease in HDV-RNA along with normalization of ALT (combined response) |
Week 96
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Evaluation of the percentage of patients with normal ALT
Délai: Week 96
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Percentage of patients with normal ALT |
Week 96
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Evaluation of the percentage of patients with <1 Log decrease in HDV-RNA
Délai: Week 96
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Percentage of patients with < 1 log decline HDV RNA levels |
Week 96
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Evaluation of the percentage of patients with clinical response, i.e., the percentage of patients who remain free of liver complications, such as HCC or decompensation, at week 96 of treatment.
Délai: Week 96
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Percentage of patients who remain free of liver complications (de novo HCC or onset of decompensation) at week 96; |
Week 96
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Evaluation of the correlation between baseline or on-treatment biochemical/clinical variables and virological response
Délai: Week 96
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Baseline and on-treatment biochemical and clinical variables predicting virological response to BLV |
Week 96
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Evaluation of virological and clinical responses from year 2 (week 96) to year 5 only (only if data of this patients is available)
Délai: Year 5
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Percentage of patients with virological, biochemical and clinical responses from year 2 (week 96) to year 5 |
Year 5
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Evaluation of bile acids levels over time and correlation of bile levels with virological response rates
Délai: Week 96
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Correlation between bile acids levels and virological response over time |
Week 96
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IN-IT-589-7118
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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