Efficacité et résultats cliniques de la monothérapie à long terme par le bulévirtide chez les patients atteints de cirrhose compensée liée au HDV (SAVE-D)
14 juin 2024 mis à jour par: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Efficacité et résultats cliniques de la monothérapie à long terme par le bulévirtide chez les patients atteints de cirrhose compensée liée au HDV (étude SAVE-D)
Étude observationnelle rétrospective et prospective, pharmacologique, multicentrique et à but non lucratif.
Patients consécutifs atteints de cirrhose compensée liée au HDV commençant par le bulévirtide 2 mg/jour de septembre 2019 à décembre 2025 seront inscrits dans l'étude.
Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité virologique et clinique du bulévirtide 2 mg/jour chez les patients atteints de cirrhose compensée liée au HDV dans le cadre de la vie réelle.
Le critère d'évaluation principal de l'étude est le taux de réponse virologique, défini comme une baisse d'au moins 2 Log ou un ARN du HDV indétectable par rapport à la ligne de base, à la semaine 96 de traitement.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
266
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Milano, Italie, 20122
- Recrutement
- Foundation IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Division of Gastroenterology and Hepatology, Milan, Italy.
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Contact:
- Pietro Lampertico, MD
- Numéro de téléphone: 0255035432
- E-mail: pietro.lampertico@unimi.it
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'étude recrutera des patients atteints d'une infection chronique par le HDV (définie par une positivité de l'ARN du HDV pendant au moins 6 mois) qui ont commencé ou commenceront le BLV 2 mg/jour pendant la période d'étude au S.C. Gastroentérologie et hépatologie (Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico ) et dans les centres participants, et qui répondent aux critères d'inclusion et ne présentent aucun des critères d'exclusion.
La décision de traiter les patients atteints de BLV est déterminée sur la base du jugement clinique des médecins traitants avant l'inscription à l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Âge≥18 ans
- Cirrhose compensée liée au HDV définie par la positivité de l'ARN du HDV depuis au moins 6 mois et un diagnostic clinique, de laboratoire ou histologique de cirrhose
- Début du traitement par BLV en monothérapie entre le 1er septembre 2019 et 2025
Critère d'exclusion:
- Hépatite chronique sans aucun signe de cirrhose
- Cirrhose décompensée
- Thérapie PegIFN alpha
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Delta de l'hépatite
Bulevirtide (BLV) à la dose de 2 mg/jour en sous-cutané
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dose de 2 mg/jour en sous-cutané
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Étudier le taux de réponse virologique au BLV
Délai: Semaine 96
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Pourcentage de patients présentant une baisse >2 Log de l'ARN-HDV (UI/mL)
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Semaine 96
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Étudier le taux de réponse virologique au BLV
Délai: Semaine 96
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Pourcentage de patients présentant un ARN-HDV indétectable (UI/mL)
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Semaine 96
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la proportion de patients présentant une réponse virologique, définie comme une diminution > 2 Log de l'ARN-HDV (UI/mL) ou de l'ARN-HDV indétectable (UI/mL) ainsi que la normalisation de l'ALT (réponse combinée)
Délai: Semaine 96
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Pourcentage de patients présentant une diminution > 2 Log de l'ARN-HDV ainsi qu'une normalisation de l'ALT (réponse combinée)
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Semaine 96
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Évaluation du pourcentage de patients avec une ALT normale
Délai: Semaine 96
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Pourcentage de patients avec une ALT normale
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Semaine 96
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Évaluation du pourcentage de patients présentant une diminution <1 Log de l'ARN-HDV
Délai: Semaine 96
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Pourcentage de patients présentant une baisse < 1 log des taux d'ARN du HDV
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Semaine 96
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Évaluation du pourcentage de patients présentant une réponse clinique, c'est-à-dire le pourcentage de patients qui restent indemnes de complications hépatiques, telles qu'un CHC ou une décompensation, à la semaine 96 de traitement.
Délai: Semaine 96
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Pourcentage de patients qui restent indemnes de complications hépatiques (HCC de novo ou début de décompensation) à la semaine 96 ;
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Semaine 96
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Évaluation de la corrélation entre les variables biochimiques/cliniques de base ou en cours de traitement et la réponse virologique
Délai: Semaine 96
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Variables biochimiques et cliniques de base et en cours de traitement prédisant la réponse virologique au BLV
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Semaine 96
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Évaluation des réponses virologiques et cliniques de l'année 2 (semaine 96) à l'année 5 uniquement (uniquement si les données de ces patients sont disponibles)
Délai: Année 5
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Pourcentage de patients présentant des réponses virologiques, biochimiques et cliniques de l'année 2 (semaine 96) à l'année 5
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Année 5
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Évaluation des taux d'acides biliaires au fil du temps et corrélation des taux de bile avec les taux de réponse virologique
Délai: Semaine 96
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Corrélation entre les niveaux d'acides biliaires et la réponse virologique au fil du temps
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Semaine 96
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2024
Première publication (Réel)
3 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IN-IT-589-7118
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .