Effektivitet og kliniske resultater av langvarig bulevirtid monoterapi hos pasienter med HDV-relatert kompensert cirrhosis (SAVE-D)
14. juni 2024 oppdatert av: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Effektivitet og kliniske resultater av langvarig bulevirtid monoterapi hos pasienter med HDV-relatert kompensert cirrhosis (SAVE-D-studie)
Retrospektiv og prospektiv, farmakologisk, multisenter, non-profit observasjonsstudie.
Påfølgende pasienter med HDV-relatert kompensert cirrhose som starter med Bulevirtide 2 mg/dag fra september 2019 til desember 2025, vil bli registrert i studien.
Målet med denne studien er å undersøke virologisk og klinisk effektivitet av Bulevirtide 2 mg/dag hos pasienter med HDV-relatert kompensert cirrhose i virkelige omgivelser.
Primært endepunkt for studien er frekvensen av virologisk respons, definert som minst 2 log-reduksjon eller upåviselig HDV-RNA sammenlignet med baseline, ved uke 96 av behandlingen.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
266
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italia, 20122
- Rekruttering
- Foundation IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Division of Gastroenterology and Hepatology, Milan, Italy.
-
Ta kontakt med:
- Pietro Lampertico, MD
- Telefonnummer: 0255035432
- E-post: pietro.lampertico@unimi.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studien vil inkludere pasienter med kronisk HDV-infeksjon (definert av HDV RNA-positivitet i minst 6 måneder) som startet eller vil starte BLV 2 mg/dag i løpet av studieperioden ved S.C. Gastroenterology and Hepatology (Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico ) og ved deltakende sentre, og som oppfyller inkluderingskriteriene og ikke presenterer noen av eksklusjonskriteriene.
Beslutningen om å behandle pasienter med BLV bestemmes basert på den kliniske vurderingen fra de behandlende legene før studieregistrering.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder≥18 år
- HDV-relatert kompensert cirrhose definert av positivitet av HDV RNA i minst 6 måneder og klinisk eller laboratorie- eller histologisk diagnose av cirrhose
- Startet behandling med BLV monoterapi mellom 1. september 2019 og 2025
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk hepatitt uten tegn på skrumplever
- Dekompensert skrumplever
- PegIFN alfa-terapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hepatis Delta
Bulevirtid (BLV) i en dose på 2 mg/dag subkutant
|
dose på 2 mg/dag subkutant
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøk den virologiske responsraten på BLV
Tidsramme: Uke 96
|
Prosentandel av pasienter med >2 Log-nedgang i HDV-RNA (IE/ml)
|
Uke 96
|
|
Undersøk den virologiske responsraten på BLV
Tidsramme: Uke 96
|
Prosentandel av pasienter med ikke-detekterbart HDV-RNA (IE/ml)
|
Uke 96
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av andelen pasienter med virologisk respons, definert som en >2 log nedgang i HDV-RNA (IE/ml) eller upåviselig HDV-RNA (IE/ml) sammen med normalisering av ALT (kombinert respons)
Tidsramme: Uke 96
|
Prosentandel av pasienter med >2 log reduksjon i HDV-RNA sammen med normalisering av ALT (kombinert respons)
|
Uke 96
|
|
Evaluering av prosentandelen av pasienter med normal ALAT
Tidsramme: Uke 96
|
Andel pasienter med normal ALAT
|
Uke 96
|
|
Evaluering av prosentandelen av pasienter med <1 Log reduksjon i HDV-RNA
Tidsramme: Uke 96
|
Prosentandel av pasienter med < 1 log faller HDV RNA-nivåer
|
Uke 96
|
|
Evaluering av prosentandelen av pasienter med klinisk respons, dvs. prosentandelen av pasienter som forblir fri for leverkomplikasjoner, som HCC eller dekompensasjon, i uke 96 av behandlingen.
Tidsramme: Uke 96
|
Prosentandel av pasienter som forblir frie for leverkomplikasjoner (de novo HCC eller begynnelse av dekompensasjon) ved uke 96;
|
Uke 96
|
|
Evaluering av korrelasjonen mellom biokjemiske/kliniske variabler ved baseline eller under behandling og virologisk respons
Tidsramme: Uke 96
|
Biokjemiske og kliniske variabler ved baseline og under behandling som forutsier virologisk respons på BLV
|
Uke 96
|
|
Evaluering av virologisk og klinisk respons fra år 2 (uke 96) til år 5 kun (bare hvis data fra denne pasienten er tilgjengelig)
Tidsramme: År 5
|
Andel pasienter med virologisk, biokjemisk og klinisk respons fra år 2 (uke 96) til år 5
|
År 5
|
|
Evaluering av gallesyrenivåer over tid og korrelasjon av gallenivåer med virologiske responsrater
Tidsramme: Uke 96
|
Korrelasjon mellom gallesyrenivåer og virologisk respons over tid
|
Uke 96
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
3. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IN-IT-589-7118
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .