重度の腎障害のある被験者および腎機能が正常な健康対照被験者におけるレスメチロム 100 mg の複数回経口投与（6 日間）の薬物動態、安全性、忍容性を評価する第 1 相多施設共同非盲検試験

包含基準:

• インフォームド・コンセントを理解でき、書面によるインフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある。

重度の腎障害のある被験者

• スクリーニング訪問時の体重 > 50 kg、BMI が 18.0 ～ 45.0 kg/m2 (両端を含む)。
• 推定糸球体濾過量（eGFR）が30 mL/分/1.73未満の腎機能障害 m2、スクリーニング訪問時に慢性腎臓病疫学連携（CKD-EPI）クレアチニン方程式を使用して決定され、透析は必要ありません。
• -最初の投与の少なくとも29日前に腎臓の状態に臨床的に重大な変化がなく、腎機能が安定しており、現在または過去に少なくとも1年間透析を受けていない。
• 既知の腎疾患および安定した併存疾患を除いて、病歴、身体検査、バイタルサイン測定、ECG、およびスクリーニングおよび-1日目に実施された臨床検査に基づいて、治験責任医師の意見では、その他の点では健康状態にある。訪問。

一致する健康対照被験者

• 重度のRIを有する被験者のBMI（±20％以内）と一致する必要があります。
• 重度のRIを患う被験者の年齢（±10歳）と性別が一致している必要があります。
• eGFR ≥ 90 mL/min/1.73 の正常な腎機能 m2、スクリーニング時および-1日目の来院時にCKD-EPIクレアチニン方程式(2021)を使用して決定。
• スクリーニングおよび1日目の訪問時の病歴、身体検査、バイタルサイン測定、ECG、および臨床検査検査によって判断される健康状態が良好である必要があります。

除外基準:

すべての科目

• ギルバート症候群。
• -治験薬の吸収、代謝、および/または排泄を妨げる可能性のある正常な胃腸の解剖学的構造または運動性、または肝機能を妨げる既存の状態（胆嚢摘出術は許可されます）。

重度の腎障害のある被験者

• スクリーニング時または-1日目の来院時にTSH < 0.3または> 7 mIU/L。
• -安定した併存疾患を除く、臨床的に重要な血液疾患、内分泌疾患、肺疾患、胃腸疾患、心血管疾患、肝臓疾患、神経疾患、または精神疾患の証拠または病歴。
• 腎移植に失敗したか、腎摘出術を受けたことがある。
• 透析を必要とする末期腎疾患を患っている。
• スクリーニングまたは-1日目の訪問時に、収縮期血圧が80〜170mmHgの範囲外、拡張期血圧が40〜100mmHgの範囲外、または心拍数が40〜100bpmの範囲外。

健康な対照対照被験者

• 現在または最近（スクリーニング来院から6か月未満）の肝胆道疾患。または、スクリーニングまたは-1日目の来院時の血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、または直接ビリルビン値が基準範囲の上限を超えている。
• TSHが正常範囲外。
• 臨床的に重大な血液疾患、内分泌疾患、肺疾患、胃腸疾患、心血管疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、神経疾患、または精神疾患の証拠または病歴。
• -スクリーニングまたは-1日目の訪問時に、収縮期血圧が90〜160mmHgの範囲外、拡張期血圧が40〜95mmHgの範囲外、または心拍数が40〜100bpmの範囲外。