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一项 1 期、多中心、开放标签研究，旨在评估重度肾损伤受试者和肾功能正常的健康对照受试者多次口服剂量（6 天）100 mg 瑞美替隆的药代动力学、安全性和耐受性

2025年10月10日 更新者：Madrigal Pharmaceuticals, Inc.
本研究的目的是直接表征严重肾功能不全 (RI) 受试者口服 100 mg 瑞美隆（QD x 6 天）后瑞美隆及其主要代谢物 (MGL-3623) 的药代动力学 (PK) 特征，并与具有正常肾功能的健康匹配对照受试者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

28

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32809
        • Madrigal Research Center
      • Tampa、Florida、美国、33603
        • Madrigal Research Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60643
        • Madrigal Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 能够理解知情同意书并愿意并能够提供书面知情同意书。

患有严重肾损伤的受试者

  • 筛选访视时体重 > 50 kg，BMI 介于 18.0 至 45.0 kg/m2（含）之间。
  • 肾功能受损，估计肾小球滤过率 (eGFR) < 30 mL/min/1.73 m2，在筛查访视时使用慢性肾脏病流行病学协作组织 (CKD-EPI) 肌酐方程确定，无需透析。
  • 肾功能稳定，首次给药前至少 29 天肾状态无临床显着变化，并且目前或之前至少 1 年未进行透析。
  • 根据研究者的病史、体格检查、生命体征测量、心电图以及筛选和第 -1 天进行的临床实验室测试，研究者认为，除已知的肾脏疾病和稳定的合并症外，其他方面健康状况良好访问。

匹配的健康对照受试者

  • 必须与严重 RI 受试者的 BMI 匹配（±20% 以内）。
  • 必须与患有严重 RI 的受试者的年龄（± 10 岁）和性别相匹配。
  • 肾功能正常，eGFR ≥ 90 mL/min/1.73 m2，在筛选和第 -1 天访视时使用 CKD-EPI 肌酐方程 (2021) 确定。
  • 根据筛选和第 -1 天就诊时的病史、体格检查、生命体征测量、心电图和临床实验室测试确定，必须身体健康。

排除标准：

所有科目

  • 吉尔伯特综合症。
  • 现有疾病干扰正常的胃肠道解剖或蠕动，或可能干扰研究药物的吸收、代谢和/或排泄的肝功能（允许胆囊切除术）。

患有严重肾损伤的受试者

  • 筛选或第-1 天访视时 TSH < 0.3 或 > 7 mIU/L。
  • 有临床意义的血液、内分泌、肺部、胃肠道、心血管、肝脏、神经或精神疾病的证据或病史，稳定的合并症除外。
  • 肾移植失败或肾切除术。
  • 患有需要透析的终末期肾病。
  • 在筛查或第-1 天访视时，收缩压超出 80 至 170 mmHg 范围，舒张压超出 40 至 100 mmHg 范围，或心率超出 40 至 100 bpm 范围。

健康匹配的对照受试者

  • 当前或近期（自筛查访视后 < 6 个月）患有肝胆疾病；或血清天冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）或直接胆红素值大于筛选或第-1天就诊时参考范围的上限。
  • TSH 超出正常范围。
  • 有临床意义的血液、内分泌、肺部、胃肠道、心血管、肾脏、肝脏、神经或精神疾病的证据或病史。
  • 筛选或第-1 天就诊时收缩压超出 90 至 160 mmHg 范围、​​舒张压超出 40 至 95 mmHg 范围或心率超出 40 至 100 bpm 范围。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：严重肾功能损害
药品：100 毫克瑞斯美隆片剂
每天口服一次，连续 6 天
其他名称：
  • 雷兹迪夫拉，MGL-3196
实验性的：正常健康搭配
与严重肾功能损害相匹配
药品：100 毫克瑞斯美隆片剂
每天口服一次，连续 6 天
其他名称：
  • 雷兹迪夫拉，MGL-3196

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血浆药代动力学 - Cmax
大体时间：8天
给药后Cmax
8天
血浆药代动力学 - Tmax
大体时间：8天
给药后 Tmax
8天
血浆药代动力学 - AUC(0-Last)
大体时间：8天
给药后 AUC(0-Last)
8天
血浆药代动力学 - t1/2
大体时间：8天
给药后t1/2
8天

次要结果测量

结果测量
大体时间
对不良事件发生率的影响
大体时间：13天
13天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Geoff Rezvani、Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月6日

初级完成 (实际的)

2024年9月16日

研究完成 (实际的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年4月30日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月30日

首次发布 (实际的)

2024年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月10日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MGL-3196-21

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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