- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06397872
Uno studio di fase 1, multicentrico, in aperto per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di dosi orali multiple (6 giorni) di 100 mg di Resmetirom in soggetti con grave insufficienza renale e in soggetti di controllo sani abbinati con funzionalità renale normale
3 maggio 2024 aggiornato da: Madrigal Pharmaceuticals, Inc.
Lo scopo di questo studio è quello di caratterizzare direttamente i profili farmacocinetici (PK) di resmetirom e del suo principale metabolita (MGL-3623) dopo la somministrazione orale di 100 mg di resmetirom (QD x 6 giorni) in soggetti con grave insufficienza renale (RI) rispetto a soggetti di controllo sani con funzionalità renale normale.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
28
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Florida
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
- Madrigal Research Center
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
- Madrigal Research Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60643
- Madrigal Research Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di comprendere il consenso informato e disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto.
Soggetti con grave insufficienza renale
- Peso corporeo > 50 kg, BMI compreso tra 18,0 e 45,0 kg/m2 inclusi, alla visita di screening.
- Funzionalità renale compromessa con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2, determinato utilizzando l'equazione della creatinina della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) alla visita di screening e senza richiedere dialisi.
- Funzione renale stabile senza cambiamenti clinicamente significativi dello stato renale almeno 29 giorni prima della prima dose e non è attualmente o non è stato precedentemente in dialisi per almeno 1 anno.
- Ad eccezione della malattia renale nota e delle comorbidità stabili, per il resto è in buona salute, secondo il parere dello sperimentatore, sulla base dell'anamnesi, dell'esame obiettivo, delle misurazioni dei segni vitali, dell'ECG e dei test clinici di laboratorio eseguiti allo screening e al Giorno -1 visite.
Soggetti di controllo sani abbinati
- Deve corrispondere al BMI (entro ± 20%) di un soggetto con IR grave.
- Deve corrispondere all'età (± 10 anni) e al sesso di un soggetto con IR grave.
- Funzione renale normale con eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2, determinato utilizzando l'equazione della creatinina CKD-EPI (2021) allo screening e alla visita del giorno -1.
- Deve essere in buona salute come stabilito dall'anamnesi, dall'esame fisico, dalle misurazioni dei segni vitali, dall'ECG e dai test clinici di laboratorio allo screening e alle visite del giorno -1.
Criteri di esclusione:
Tutti gli argomenti
- La sindrome di Gilbert.
- Condizione preesistente che interferisce con la normale anatomia o motilità gastrointestinale o con la funzione epatica che potrebbe interferire con l'assorbimento, il metabolismo e/o l'escrezione del farmaco in studio (è consentita la colecistectomia).
Soggetti con grave insufficienza renale
- TSH < 0,3 o > 7 mIU/L allo screening o alla visita del giorno -1.
- Evidenza o storia di malattie ematologiche, endocrine, polmonari, gastrointestinali, cardiovascolari, epatiche, neurologiche o psichiatriche clinicamente significative, ad eccezione di comorbilità stabili.
- Ha avuto un trapianto renale fallito o ha subito una nefrectomia.
- Ha una malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi.
- Pressione sanguigna sistolica al di fuori dell'intervallo tra 80 e 170 mmHg, pressione sanguigna diastolica al di fuori dell'intervallo tra 40 e 100 mmHg o frequenza cardiaca al di fuori dell'intervallo tra 40 e 100 bpm allo screening o alla visita del giorno -1.
Soggetti di controllo sani abbinati
- Malattia epatobiliare attuale o recente (< 6 mesi dalla visita di screening); o valore di aspartato aminotransferasi sierica (AST), alanina aminotransferasi (ALT) o valore di bilirubina diretta superiore al limite superiore dell'intervallo di riferimento allo screening o alla visita del giorno -1.
- TSH fuori dal range normale.
- Evidenza o storia di malattia ematologica, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, renale, epatica, neurologica o psichiatrica clinicamente significativa.
- Pressione arteriosa sistolica al di fuori dell'intervallo compreso tra 90 e 160 mmHg, pressione arteriosa diastolica al di fuori dell'intervallo tra 40 e 95 mmHg o frequenza cardiaca al di fuori dell'intervallo tra 40 e 100 bpm allo screening o alla visita del giorno -1.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Insufficienza renale grave
|
Dose orale una volta al giorno per 6 giorni
Altri nomi:
|
Sperimentale: Corrispondenza normale e sana
Corrispondente a grave insufficienza renale
|
Dose orale una volta al giorno per 6 giorni
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Farmacocinetica plasmatica - Cmax
Lasso di tempo: 8 giorni
|
Cmax dopo la somministrazione
|
8 giorni
|
Farmacocinetica plasmatica - Tmax
Lasso di tempo: 8 giorni
|
Tmax dopo la somministrazione
|
8 giorni
|
Farmacocinetica plasmatica - AUC(0-Ultimo)
Lasso di tempo: 8 giorni
|
AUC(0-Ultimo) dopo la somministrazione
|
8 giorni
|
Farmacocinetica plasmatica - t1/2
Lasso di tempo: 8 giorni
|
t1/2 dopo la somministrazione
|
8 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Effetto sull'incidenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 13 giorni
|
13 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Edward Chiang, Madrigal Pharmaceuticals, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
30 novembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
3 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MGL-3196-21
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Insufficienza renale
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Southwest Oncology Group; Cancer and Leukemia Group BCompletatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti, Canada, Porto Rico
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National Cancer Institute (NCI)TerminatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Carcinoma a cellule renali metastatico | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio IV AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti
Prove cliniche su Compressa di Resmetirom da 100 mg
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Global Alliance for TB Drug DevelopmentCompletatoTubercolosi | Tubercolosi, PolmonareStati Uniti
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OrthoTrophix, IncCompletato
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Humanis Saglık Anonim SirketiNovagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiCompletato
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JW PharmaceuticalCompletatoDisfunzione erettileCorea, Repubblica di
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AstraZenecaCompletatoAntagonista del recettore delle chemochine 2 (CXCR2).Regno Unito
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Genuine Research Center, EgyptBio Med for Pharmaceuticals Industries (BIOMED), EgyptCompletato
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NEURALIS s.a.ReclutamentoFarmacocinetica | SicurezzaBulgaria
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Revogenex, Inc.Sospeso
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OrthoTrophix, IncCompletato
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Hospices Civils de LyonGlaxoSmithKlineReclutamento