중증 신장 장애가 있는 피험자 및 정상적인 신장 기능을 가진 일치하는 건강한 대조군 피험자를 대상으로 100mg 레스메티롬의 다중 경구 투여(6일)의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 제1상, 다기관, 공개 라벨 연구
2025년 10월 10일 업데이트: Madrigal Pharmaceuticals, Inc.
본 연구의 목적은 중증 신장 장애(RI)가 있는 피험자에게 100mg 레스메티롬(QD x 6일)을 경구 투여한 후 레스메티롬과 그 주요 대사산물(MGL-3623)의 약동학(PK) 프로파일을 레스메티롬과 그 주요 대사산물(MGL-3623)의 약동학(PK) 프로파일을 직접적으로 특성화하는 것입니다. 정상적인 신장 기능을 가진 건강하고 일치하는 대조군 피험자.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32809
- Madrigal Research Center
-
Tampa, Florida, 미국, 33603
- Madrigal Research Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60643
- Madrigal Research Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 사전 동의를 이해할 수 있고 서면 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
중증 신장 장애가 있는 피험자
- 스크리닝 방문 당시 체중 > 50kg, BMI 18.0~45.0kg/m2.
- 추정 사구체 여과율(eGFR)이 < 30 mL/min/1.73인 신장 기능 장애 m2는 스크리닝 방문 시 만성신장질환 역학협력(CKD-EPI) 크레아티닌 방정식을 사용하여 결정되며 투석이 필요하지 않습니다.
- 첫 투여 전 최소 29일 동안 신장 상태에 임상적으로 유의미한 변화가 없고, 현재 또는 최소 1년 동안 투석을 받지 않은 안정적인 신장 기능.
- 알려진 신장 질환 및 안정한 동반 질환을 제외하고, 병력, 신체 검사, 활력징후 측정, ECG 및 스크리닝 및 -1일차에 수행된 임상 실험실 테스트에 기초하여 연구자의 의견으로 건강 상태가 양호함 방문.
일치하는 건강한 통제 대상
- 중증 RI 환자의 BMI(±20% 이내)와 일치해야 합니다.
- 중증 RI 환자의 연령(±10세)과 성별이 일치해야 합니다.
- eGFR ≥ 90 mL/min/1.73인 정상 신장 기능 m2는 스크리닝 및 제1일 방문 시 CKD-EPI 크레아티닌 방정식(2021)을 사용하여 결정됩니다.
- 병력, 신체 검사, 활력징후 측정, ECG, 스크리닝 및 1일차 방문 시 임상 실험실 테스트를 통해 판단할 때 건강 상태가 양호해야 합니다.
제외 기준:
모든 과목
- 길버트 증후군.
- 연구 약물의 흡수, 대사 및/또는 배설을 방해할 수 있는 정상적인 위장 구조나 운동성 또는 간 기능을 방해하는 기존 상태(담낭절제술은 허용됨).
중증 신장 장애가 있는 피험자
- 스크리닝 또는 제1일 방문 시 TSH < 0.3 또는 > 7 mIU/L.
- 안정된 동반질환을 제외하고 임상적으로 중요한 혈액학적, 내분비적, 폐색, 위장관, 심혈관, 간, 신경학적 또는 정신 질환의 증거 또는 병력.
- 신장 이식에 실패했거나 신장 절제술을 받은 적이 있습니다.
- 투석이 필요한 말기 신장 질환이 있습니다.
- 스크리닝 또는 제1일 방문 시 수축기 혈압이 80~170mmHg 범위를 벗어나거나 확장기 혈압이 40~100mmHg 범위를 벗어나거나 심박수가 40~100bpm 범위를 벗어납니다.
건강한 일치 통제 대상
- 현재 또는 최근(스크리닝 방문으로부터 6개월 미만) 간담도 질환; 또는 혈청 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 또는 스크리닝 또는 제1일 방문 시 참조 범위의 상한을 초과하는 직접 빌리루빈 값.
- TSH가 정상 범위를 벗어났습니다.
- 임상적으로 중요한 혈액학적, 내분비계, 폐, 위장관, 심혈관, 신장, 간, 신경 또는 정신 질환의 증거 또는 병력.
- 스크리닝 또는 제1일 방문 시 수축기 혈압이 90~160mmHg 범위를 벗어나거나 확장기 혈압이 40~95mmHg 범위를 벗어나거나 심박수가 40~100bpm 범위를 벗어납니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 심한 신장 장애
|
6일간 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
|
|
실험적: 정상적인 건강한 일치
중증 신장 장애에 해당
|
6일간 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈장 약동학 - Cmax
기간: 8일
|
투여 후 Cmax
|
8일
|
|
혈장 약동학 - Tmax
기간: 8일
|
투여 후 Tmax
|
8일
|
|
혈장 약동학 - AUC(0-마지막)
기간: 8일
|
투여 후 AUC(0-마지막)
|
8일
|
|
혈장 약동학 - t1/2
기간: 8일
|
투여 후 t1/2
|
8일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
이상반응 발생에 미치는 영향
기간: 13일
|
13일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Geoff Rezvani, Madrigal Pharmaceuticals, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 6일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 16일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MGL-3196-21
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
100 mg 레스메티롬 정제에 대한 임상 시험
-
Biomea Fusion Inc.모병
-
MiMedx Group, Inc.Rho, Inc.; NBCD A/S; United BioSource, LLC종료됨
-
OrthoTrophix, Inc완전한