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中等度から重度のアトピー性皮膚炎の成人におけるFB825の反復皮下投与の有効性、薬物動態、および安全性を評価する

2026年6月12日 更新者：Oneness Biotech Co., Ltd.

中等度から重度のアトピー性皮膚炎の成人におけるFB825の反復皮下投与の有効性、薬物動態、および安全性を評価するための多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照研究

これは、中等度から重度のアトピー性皮膚炎を患う成人に対するFB825の反復皮下投与の有効性、薬物動態、および安全性を評価するための無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、2群、並行群間研究には、中等度から重度のアトピー性皮膚炎を患う約90人の被験者（1グループあたり約45人の被験者）が登録される予定です。

研究への被験者の参加期間は最大28週間で、これにはスクリーニングのための最大4週間、12週間の研究介入、および研究介入後の12週間の追跡期間が含まれます。 研究治療は5回のSC投与として投与されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

114

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • 募集
        • First OC Dermatology
        • コンタクト：
          • Vivian Laquer, Ph D
      • Fremont、California、アメリカ、94538
        • 募集
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
        • 主任研究者：
          • Sunil Dhawan, MD
        • コンタクト：
          • Sunil Dhawan, MD
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • 募集
        • California Allergy and Asthma Medical Group
        • コンタクト：
          • Ricardo Tan
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • 募集
        • University of California, Davis Health, Department of Dermatology
        • コンタクト：
          • Victor Huang, Ph D
    • Texas
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • 募集
        • UT Health Science Houston
        • コンタクト：
          • Adelaide Hebert, Ph D
      • Webster、Texas、アメリカ、77598
        • 募集
        • Center for Clinical Studies
        • コンタクト：
          • Patricia Lee
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾
        • 募集
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • コンタクト：
          • Chien-Hui Hong, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • Chien-Hui Hong, MD, PhD
      • Kaohsiung City、台湾
        • 募集
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • コンタクト：
          • Chih-Hong Lee, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • Chih-Hong Lee, MD, PhD
      • New Taipei City、台湾
        • 募集
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
        • コンタクト：
          • Woan-Ruoh Lee
      • New Taipei City、台湾
        • 募集
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • コンタクト：
          • Yu-Huei Huang, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • Yu-Huei Huang, MD, PhD
      • Taichung、台湾
        • 募集
        • China Medical University Hospital
        • コンタクト：
          • Po-Yuan Wu, MD, PhD
      • Tainan、台湾
        • 募集
        • National Cheng Kung University Hospital
        • コンタクト：
          • Tak-Wah Wong, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • Tak-Wah Wong, MD, PhD
      • Taipei、台湾
        • 募集
        • Taipei Veterans General Hospital
        • コンタクト：
          • Chih-Chiang Chen, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • Chih-Chiang Chen, MD, PhD
      • Taipei、台湾
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital
        • コンタクト：
          • Chia-Yu Chu, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • Chia-Yu Chu, MD, PhD
      • Taipei、台湾
        • 募集
        • Tri-Service General Hospital
        • コンタクト：
          • Chih-Tsung Hung, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • Chih-Tsung Hung, MD, PhD
      • Taipei、台湾
        • 募集
        • Taipei Mackay Memorial Hospital
        • コンタクト：
          • Nan-Lin Wu, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • Nan-Lin Wu, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

研究に参加するには、被験者は以下の基準をすべて満たす必要があります。

  1. 対象者は、インフォームドコンセントを行った時点で18歳から65歳までの男性または女性です。
  2. スクリーニング時の体重が40kg以上。
  3. 対象者は、ハニフィンおよびラジカの基準で指定された症状の12か月の病歴に基づいて、医師によって中等度から重度のアトピー性皮膚炎と診断されています。
  4. スクリーニング時およびベースライン訪問時に湿疹面積および重症度指数（EASI）スコアが 16 以上。
  5. スクリーニングおよびベースライン来院時のアトピー性皮膚炎に対する治験責任医師による総合評価（vIGA-AD）スコアが 3（5 段階評価）以上であることを検証。
  6. スクリーニングおよびベースライン来院時のAD関与の体表面積（BSA）が10％以上。
  7. ランダム化前の 7 日間に報告された最大かゆみ強度の毎日のそう痒 NRS スコアの平均に基づく、最大かゆみ強度 3 以上のベースラインそう痒数値評価スケール (NRS) 平均スコア。

  8. -スクリーニング来院前6か月以内のAD治療としての局所コルチコステロイド（TCS）または局所カルシニューリン阻害剤（TCI）の安定した（4週間）レジメンに対する不十分な反応の病歴。 (TCS は中程度から高い効力強度に属し、少なくとも 4 週間、または製品処方情報で推奨されている最長期間適用されている必要があります。)

    • 不十分な応答は、寛解または低疾患活動性状態 (vIGA-AD 0=透明から 2=軽度に相当) を達成および維持できないこととして定義されます。
    • 過去 6 か月以内に AD の全身治療を受けた被験者も、局所治療に対する反応が不十分であるとみなされました。

  9. 患者は、ベースライン来院の直前の少なくとも 1 週間、安定した用量の無添加の基本的な刺激の少ない皮膚軟化剤を 1 日 2 回塗布しなければなりません。

    注: 皮膚軟化剤に関する制限については、除外基準 #13 を参照してください。

  10. 女性被験者はスクリーニング時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 妊娠の可能性のあるすべての被験者とその性的パートナーは、研究全体を通じて次の2つの条件または許容される避妊方法を満たさなければなりません。

    • 経口、注射、または埋め込み型のホルモン避妊薬
    • 殺精子剤、ジェル、フィルム、クリーム、または座薬を備えたコンドーム
    • 殺精子フォーム、ジェル、フィルム、クリーム、または座薬を備えた閉塞キャップ (横隔膜または頸椎/円蓋キャップ)
    • 子宮内避妊器具
    • 子宮内システム（プロゲスチン放出コイルなど）、または外科的に無菌である（子宮摘出術、両側卵管結紮術、両側卵巣摘出術、精管切除術など）
    • 閉経後（連続12ヶ月の無月経と定義され、臨床検査基準に従って血清卵胞刺激ホルモンレベルが記録されている） 注：被験者は、研究期間中およびFB825の最後の投与後16週間または5半減期の間、効果的な避妊方法を利用しなければなりません。
  11. 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供することができます。
  12. 被験者は、予定された訪問、治療計画、臨床検査、その他の研究手順、およびすべてのプロトコル要件に同意し、遵守することができます。

除外基準:

  • 以下のいずれかに該当する被験者は研究から除外されます。

    1. 妊娠中または授乳中の女性被験者
    2. HBeAg または HCV RNA の検査結果が陽性の被験者は、B 型肝炎ウイルスおよび C 型肝炎ウイルスの複製が活発であることを示すため、除外する必要があります。
    3. スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査（HIV Ag/Ab コンボ検査など）陽性または HIV 感染歴。
    4. 被験者は、スクリーニング前の1年以内に、患者の研究への完全な参加を損なう、または危険にさらすアルコールまたは薬物乱用の病歴があると研究者の意見で判断されている。
    5. 被験者は、臨床的に重大な、現在活動性または重篤な胃腸、心血管、神経系、精神、代謝、腎臓、肝臓、呼吸器（単純なアレルギー性鼻炎およびアレルギー性喘息を除く）、炎症、免疫、内分泌、糖尿病、肥満[ BMI≧35]または感染症を患っており、研究者が判断した場合は研究に参加する資格がありません。
    6. 対象者は、研究者によって決定されたように、スルホンアミドおよびペニシリンなどの薬物アレルギーまたは過敏症、または実験薬を用いた以前の研究で目撃された薬物アレルギーの臨床的に重要な病歴を有している。
    7. 対象者には過去にアナフィラキシー反応の既往歴がある。
    8. 被験者は、研究者の意見において、研究や被験者の健康を損なう、あるいは被験者が研究の要件を満たしたり履行したりすることを妨げる可能性があると判断する何らかの症状を抱えている。
    9. 被験者は、ベースライン訪問（1日目）前の7日以内にTCSまたはTCIを受けている。
    10. 被験者は、ベースライン来院前の3か月以内に免疫グロブリン製剤または血液製剤を投与されている。
    11. 被験者は、ベースライン来院前から5半減期または3か月のいずれか長い方以内に生物学的製剤（治験中の生物学的製剤を含む）を投与されている。
    12. 被験者は、ベースライン来院前から8週間以内、または半減期が5以内（わかっている場合）のいずれか長い方以内に治験薬の投与を受けている。
    13. スクリーニング期間中に、処方保湿剤、またはセラミド、ヒアルロン酸、尿素、またはフィラグリン分解生成物などの添加物を含む保湿剤によるADの治療の開始。
    14. スクリーニング期間中の鎮静性抗ヒスタミン薬によるアルツハイマー病の治療の開始（患者は安定した用量の非鎮静性抗ヒスタミン薬を継続して使用してもよい）。
    15. 被験者は、研究に関与する専門家または補助職員のメンバーです。
    16. ベースライン訪問前の4週間以内に日焼けブース/パーラーを定期的に利用（週に2回以上訪問）した被験者。
    17. 被験者は、ベースライン来院前の3か月以内に細胞ベースの免疫療法治療を受けている。

    18. 被験者は、治験薬による治療前の特定の期間内に以下のクラスの薬物（処方箋または市販薬）のいずれかを使用しました。

      • 4週間以内の全身コルチコステロイド。
      • 4週間以内のロイコトリエン修飾剤。
      • 4週間以内のシクロスポリン、または他の免疫抑制剤（例、 金塩、メトトレキサート、アザチオプリン）を 4 週間以内に摂取してください。
      • 12週間以内にIFN-γを投与するか、4週間以内に他の免疫調節薬を投与する。
      • 1年以内のアレルゲン免疫療法。
      • JAK阻害剤を4週間以内に服用。
    19. 被験者は治験薬治療前の4週間以内に光線療法を受けている。
    20. 被験者は治験薬治療前の12週間以内に生ワクチンを受けている。
    21. 被験者には、研究の評価を妨げる可能性のある皮膚の併存疾患が存在します。
    22. 被験者は、研究者の判断による日和見感染症（結核など）の病歴を含む、免疫抑制の病歴が既知または疑われている。

    23. 対象は、ベースライン訪問前2週間以内に全身性抗生物質、抗ウイルス剤、抗寄生虫剤、抗原虫剤、または抗真菌剤による治療を必要とする活動性の慢性または急性感染症、またはベースライン訪問前1週間以内に表在性皮膚感染症を患っている。

      注: 感染が回復した患者は再スクリーニングされる場合があります。

    24. 被験者は、完全に治療された子宮頸部上皮内癌、完全に治療され消散した皮膚の非転移性扁平上皮癌または基底細胞癌を除き、スクリーニング期間前5年以内に悪性腫瘍の病歴を有する。
    25. 対象者は、研究期間全体を通じて、禁止されている薬物や処置の使用を計画または予測しています。
    26. 被験者は研究期間全体を通じて大規模な外科手術を計画または予期していた。

    27. 寄生虫感染のリスクが高い。 寄生虫感染の証拠は、次の 2 つの項目を持つものとして指定されます。

      • 寄生虫症の危険因子には、流行地域に住んでいる、慢性的な胃腸症状がある、過去 6 か月以内に地蠕虫感染症が流行している地域に旅行した、および/または慢性的な免疫抑制が含まれます。

      そして

      • 卵子および寄生虫の便評価中に見つかった寄生虫の定着または感染の証拠。

      注: 便卵と寄生虫の評価は、危険因子と好酸球数が正常の上限の 2 倍を超える患者にのみ実施されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
研究治療は、合計 12 週間で 5 回の SC 投与として投与されます。
実験的：FB825
薬：FB825
研究治療は、合計 12 週間で 5 回の SC 投与として投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
湿疹面積および重症度指数 (EASI) スコアのベースラインからの変化率
時間枠：第16週
第16週

二次結果の測定

結果測定
時間枠
湿疹面積および重症度指数 (EASI) スコアのベースラインからの変化率
時間枠：2、4、8、12、20、24週目
2、4、8、12、20、24週目
湿疹面積および重症度指数 (EASI) スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：2、4、8、12、16、20、24週目
2、4、8、12、16、20、24週目
EASI-75患者の割合（ベースラインから75%以上改善）
時間枠：2、4、8、12、16、20、24週目
2、4、8、12、16、20、24週目
EASI-50 患者の割合（ベースラインから 50% 以上改善）
時間枠：2、4、8、12、16、20、24週目
2、4、8、12、16、20、24週目
EASI-90患者の割合
時間枠：2、4、8、12、16、20、24週目
2、4、8、12、16、20、24週目
Investigator Global Assessment (IGA) スコアのベースラインからの変化率
時間枠：2、4、8、12、16、20、24週目
2、4、8、12、16、20、24週目
治験責任医師による総合評価（IGA）が 0 ～ 1 であり、ベースラインから 2 ポイント以上減少した患者の割合
時間枠：2、4、8、12、16、20、24週目
2、4、8、12、16、20、24週目
アトピー性皮膚炎指数重症度スコアリング（SCORAD）スコアのベースラインからの変化率
時間枠：2、4、8、12、16、20、24週目
2、4、8、12、16、20、24週目
そう痒数値評価尺度（NRS）スコアのベースラインからの変化率
時間枠：2、4、8、12、16、20、24週目
2、4、8、12、16、20、24週目
皮膚科ライフクオリティインデックス（DLQI）スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：2、4、8、12、16、20、24週目
2、4、8、12、16、20、24週目
総IgEのベースラインからの変化率
時間枠：2、4、8、12、16、20、24週目
2、4、8、12、16、20、24週目
アレルゲン特異的 IgE のベースラインからの変化率
時間枠：4週目、16週目、24週目
4週目、16週目、24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Oneness Biotech Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Chia-Yu Chu、National Taiwan University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月8日

一次修了 (推定)

2027年5月31日

研究の完了 (推定)

2027年5月31日

試験登録日

最初に提出

2024年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月30日

最初の投稿 (実際)

2024年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月12日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FB825CLRS02

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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