Evaluer effektivitet, farmakokinetikk og sikkerhet ved gjentatte subkutane doser av FB825 hos voksne med moderat til alvorlig atopisk dermatitt
12. juni 2026 oppdatert av: Oneness Biotech Co., Ltd.
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektivitet, farmakokinetikk og sikkerhet ved gjentatte subkutane doser av FB825 hos voksne med moderat til alvorlig atopisk dermatitt
Dette er en randomisert, placebokontrollert og dobbeltblind studie for å evaluere effekten, farmakokinetikken og sikkerheten ved gjentatte subkutane doser av FB825 hos voksne med moderat til alvorlig atopisk dermatitt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne multisenter, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, 2-arms, parallelle gruppestudien vil inkludere omtrent 90 personer med moderat til alvorlig atopisk dermatitt, med omtrent 45 personer per gruppe.
Studievarigheten av forsøkspersonens deltakelse i studien er opptil 28 uker, inkludert opptil 4 uker for screening, en 12-ukers studieintervensjon og en 12-ukers oppfølgingsperiode etter studieintervensjon. Studiebehandlingen vil bli administrert som 5 SC-doser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
114
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Reo Yang
- Telefonnummer: 02-2703-1098
- E-post: reo.yang@onenessbio.com.tw
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jessica Ho
- Telefonnummer: 02-2703-1098
- E-post: jessica.ho@onenessbio.com.tw
Studiesteder
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
- Rekruttering
- First OC Dermatology
-
Ta kontakt med:
- Vivian Laquer, Ph D
-
Fremont, California, Forente stater, 94538
- Rekruttering
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
-
Hovedetterforsker:
- Sunil Dhawan, MD
-
Ta kontakt med:
- Sunil Dhawan, MD
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90025
- Rekruttering
- California Allergy and Asthma Medical Group
-
Ta kontakt med:
- Ricardo Tan
-
Sacramento, California, Forente stater, 95816
- Rekruttering
- University of California, Davis Health, Department of Dermatology
-
Ta kontakt med:
- Victor Huang, Ph D
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
- Rekruttering
- UT Health Science Houston
-
Ta kontakt med:
- Adelaide Hebert, Ph D
-
Webster, Texas, Forente stater, 77598
- Rekruttering
- Center for Clinical Studies
-
Ta kontakt med:
- Patricia Lee
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Rekruttering
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chien-Hui Hong, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Chien-Hui Hong, MD, PhD
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Rekruttering
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chih-Hong Lee, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Chih-Hong Lee, MD, PhD
-
New Taipei City, Taiwan
- Rekruttering
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
-
Ta kontakt med:
- Woan-Ruoh Lee
-
New Taipei City, Taiwan
- Rekruttering
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yu-Huei Huang, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Yu-Huei Huang, MD, PhD
-
Taichung, Taiwan
- Rekruttering
- China Medical University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Po-Yuan Wu, MD, PhD
-
Tainan, Taiwan
- Rekruttering
- National Cheng Kung University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tak-Wah Wong, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Tak-Wah Wong, MD, PhD
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- Taipei Veterans General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chih-Chiang Chen, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Chih-Chiang Chen, MD, PhD
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chia-Yu Chu, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Chia-Yu Chu, MD, PhD
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- Tri-Service General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chih-Tsung Hung, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Chih-Tsung Hung, MD, PhD
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- Taipei Mackay Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Nan-Lin Wu, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Nan-Lin Wu, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emner må oppfylle alle følgende kriterier for å bli inkludert i studien:
- Forsøkspersonen er mann eller kvinne mellom 18 og 65 år på tidspunktet for å gi informert samtykke.
- Kroppsvekt lik eller større enn 40 kg på tidspunktet for screening.
- Personen har en legebekreftet diagnose av moderat til alvorlig atopisk dermatitt basert på 12 måneders historie med symptomer utpekt av Hanifin og Rajka-kriteriene.
- Eczema Area and Severity Index (EASI) score ≥16 ved screening og baseline besøk.
- Validert Investigator Global Assessment for atopisk dermatitt (vIGA-AD) score ≥ 3 (5-punkts skala) ved screening og baseline-besøk.
- ≥10 % kroppsoverflateareal (BSA) av AD-involvering ved screening og baseline-besøk.
- Baseline pruritus numerical rating scale (NRS) gjennomsnittlig poengsum for maksimal kløeintensitet på ≥ 3, basert på gjennomsnittet av daglig pruritus NRS-score for maksimal kløeintensitet rapportert i løpet av de 7 dagene før randomisering.
Anamnese med utilstrekkelig respons på et stabilt (4 uker) regime med topikale kortikosteroider (TCS) eller topikale kalsineurinhemmere (TCI) som behandling for AD innen 6 måneder før screeningbesøket. (TSS skal tilhøre middels til høy styrke og har vært brukt i minst 4 uker eller i maksimal varighet som er anbefalt av produktforskrivningsinformasjonen.)
- En utilstrekkelig respons er definert som manglende evne til å oppnå og opprettholde remisjon eller en lav sykdomsaktivitetstilstand (sammenlignbar med vIGA-AD 0=klar til 2=mild).
- Pasienter med systemisk behandling for AD i løpet av de siste 6 månedene ble også ansett som utilstrekkelig respondere på topikal behandling.
Pasienter må påføre stabile doser av et tilsetningsfritt, grunnleggende mildt mykgjøringsmiddel to ganger daglig i minst 1 uke rett før baseline-besøket.
Merk: Se eksklusjonskriterium #13 for begrensninger angående mykgjøringsmidler.
Kvinnelige forsøkspersoner må ha negativ serumgraviditetstest ved screening. Alle forsøkspersoner i fertil alder og hans/hennes seksuelle partner må oppfylle 2 følgende tilstander eller akseptable prevensjonsmetoder gjennom hele studien.
- Orale, injiserbare eller implanterte hormonelle prevensjonsmidler
- Kondom med sæddrepende form, gel, film, krem eller stikkpille
- Okklusiv hette (diafragma eller cervical/hvelvhetter) med et sæddrepende skum, gel, film, krem eller stikkpille
- Intrauterin enhet
- Intrauterint system (for eksempel progestinfrigjørende spiral) eller være kirurgisk sterilt (dvs. hysterektomi, bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller vasektomi)
- Postmenopausal (definert som amenoré 12 måneder på rad og dokumentert nivå av follikkelstimulerende hormon i serum per laboratoriestandard) Merk: Forsøkspersonen må bruke metoden for effektiv prevensjon i studieperioden samt 16 uker eller 5 halveringstider etter siste dosering av FB825.
- Observanden kan gi skriftlig informert samtykke.
- Forsøkspersonen godtar og er i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplanen, laboratorietester, andre studieprosedyrer og alle protokollkrav.
Ekskluderingskriterier:
Emner som noen av følgende gjelder vil bli ekskludert fra studien:
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende
- Personen med positive testresultater for HBeAg eller HCV RNA bør utelukkes da de er indikasjoner på aktivt hepatitt B-virus og hepatitt C-virusreplikasjon.
- En positiv test for humant immunsviktvirus (HIV) (f.eks. HIV Ag/Ab-kombinasjonstest) ved screening eller en historie med HIV-infeksjon.
- Forsøkspersonen har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk innen ett år før screening som ville svekke eller risikere pasientenes fulle deltagelse i studien, etter utrederens oppfatning.
- Personen har en klinisk signifikant, for tiden aktiv eller alvorlig gastrointestinal, kardiovaskulær, nervesystem, psykiatrisk, metabolsk, nyre, lever, respiratorisk (med unntak av ukomplisert allergisk rhinitt og allergisk astma), inflammatorisk, immunologisk, endokrin, diabetes, fedme [ BMI≥35] eller infeksjonssykdom og er ikke kvalifisert til å delta i studien som bedømt av etterforskeren.
- Personen har en klinisk signifikant historie, som bestemt av etterforskeren, med legemiddelallergier eller overfølsomhet som, men ikke begrenset til, sulfonamider og penicillin, eller en medikamentallergi som ble sett i en tidligere studie med eksperimentelle legemidler.
- Personen har en historie med en tidligere anafylaktisk reaksjon.
- Forsøkspersonen har ethvert vilkår som, etter utrederens oppfatning, vil kompromittere studiet eller fagets velvære eller hindre forsøkspersonen i å oppfylle eller utføre studiekrav.
- Forsøkspersonen har mottatt TCS eller TCI innen 7 dager før baseline-besøket (dag 1).
- Pasienten har mottatt immunglobulinprodukter eller blodprodukter innen 3 måneder før baseline-besøket.
- Pasienten har mottatt et biologisk produkt (inkludert biologisk undersøkelsesprodukt) innen 5 halveringstider eller 3 måneder, avhengig av hva som er lengst, før baseline-besøk.
- Pasienten har mottatt et undersøkelseslegemiddel innen 8 uker eller innen 5 halveringstider (hvis kjent), avhengig av hva som er lengst, før baseline-besøk.
- Start av behandling av AD med reseptbelagte fuktighetskremer eller fuktighetskremer som inneholder tilsetningsstoffer som ceramid, hyaluronsyre, urea eller filaggrin-nedbrytningsprodukter under screeningsperioden.
- Oppstart av behandling av AD med beroligende antihistaminprodukter i løpet av screeningsperioden (pasienter kan fortsette å bruke stabile doser av ikke-sedativt antihistamin).
- Emnet er medlem av fagpersonell eller hjelpepersonell som er involvert i studien.
- Personen regelmessig bruk (≥2 besøk per uke) av et solarium/barren innen 4 uker før baseline-besøket.
- Personen har mottatt cellebasert immunterapibehandling innen 3 måneder før baseline-besøket.
Forsøkspersonen har brukt en av følgende klasser av medisiner (reseptbelagte eller reseptfrie) innenfor bestemte tidsrammer før studiemedikamentbehandlingen:
- Systemiske kortikosteroider innen 4 uker.
- Leukotrienmodifikatorer innen 4 uker.
- Cyklosporin innen 4 uker, eller andre immundempende midler (f. gullsalter, metotreksat, azatioprin) innen 4 uker.
- IFN-γ innen 12 uker, eller andre immunmodulerende legemidler innen 4 uker.
- Allergenimmunterapi innen 1 år.
- JAK-hemmer innen 4 uker.
- Forsøkspersonen har fått fototerapi innen 4 uker før studiens medikamentelle behandling.
- Forsøkspersonen har fått levende vaksine innen 12 uker før studiemedikamentbehandlingen.
- Personen har tilstedeværelse av hudkomorbiditeter som kan forstyrre studievurderinger.
- Personen har kjent eller mistenkt historie med immunsuppresjon, inkludert historie med opportunistiske infeksjoner (f.eks. TB) i henhold til etterforskerens vurdering.
Pasienten har aktiv kronisk eller akutt infeksjon som krever behandling med systemiske antibiotika, antivirale midler, antiparasitter, antiprotozoer eller soppdrepende midler innen 2 uker før baseline-besøket, eller overfladiske hudinfeksjoner innen 1 uke før baseline-besøket.
Merk: Pasienter med løst infeksjon kan screenes på nytt.
- Personen har en historie med malignitet innen 5 år før screeningsperioden, bortsett fra fullstendig behandlet in situ karsinom i livmorhalsen, fullstendig behandlet og løst ikke-metastatisk plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden.
- Forsøkspersonen har planlagt eller forutsett bruk av forbudte medisiner og prosedyrer i løpet av hele studieperioden.
- Forsøkspersonen har planlagt eller forventet større kirurgisk inngrep i løpet av hele studieperioden.
Høy risiko for parasittinfeksjon. Bevis på parasittisk infeksjon utpekt til å ha følgende to elementer:
• Risikofaktorer for parasittsykdom inkluderer å bo i et endemisk område, oppleve kroniske gastrointestinale symptomer, reise til regioner der geohelmintiske infeksjoner er endemiske i løpet av de siste 6 månedene og/eller ha kronisk immunsuppresjon).
OG
• Bevis på parasittisk kolonisering eller infeksjon funnet under avføringsevaluering for egg og parasitter.
Merk: Evaluering av egg i avføring og parasitt vil kun bli utført hos pasienter med risikofaktorer og et eosinofiltall mer enn to ganger øvre normalgrense.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Studiebehandlingen vil bli administrert som 5 SC-doser i totalt 12 uker
|
|
Eksperimentell: FB825
|
Studiebehandlingen vil bli administrert som 5 SC-doser i totalt 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den prosentvise endringen fra baseline i Eczema Area and Severity Index (EASI) poengsum
Tidsramme: Uke 16
|
Uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den prosentvise endringen fra baseline i Eczema Area and Severity Index (EASI) poengsum
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 20 og 24
|
Uke 2, 4, 8, 12, 20 og 24
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Eczema Area and Severity Index (EASI) score
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Andel pasienter med EASI-75 (≥75 % forbedring fra baseline)
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Andel pasienter med EASI-50 (≥50 % forbedring fra baseline)
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Andel pasienter med EASI-90
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Den prosentvise endringen fra baseline i Investigator Global Assessment (IGA)-poengsum
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Andel pasienter med både Investigator Global Assessment (IGA) 0 til 1 og en reduksjon fra baseline på ≥2 poeng
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Den prosentvise endringen fra baseline i alvorlighetsscore for atopisk dermatittindeks (SCORAD).
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Den prosentvise endringen fra baseline i pruritus numerisk vurderingsskala (NRS) poengsum
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) poengsum
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Den prosentvise endringen fra baseline i total IgE
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Den prosentvise endringen fra baseline i allergenspesifikk IgE
Tidsramme: Uke 4, 16 og 24
|
Uke 4, 16 og 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chia-Yu Chu, National Taiwan University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
3. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FB825CLRS02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .