Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewerten Sie die Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Sicherheit wiederholter subkutaner Dosen von FB825 bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

12. Juni 2026 aktualisiert von: Oneness Biotech Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Sicherheit wiederholter subkutaner Dosen von FB825 bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte und doppelblinde Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Sicherheit wiederholter subkutaner Dosen von FB825 bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An dieser multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, zweiarmigen Parallelgruppenstudie werden etwa 90 Probanden mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis teilnehmen, mit etwa 45 Probanden pro Gruppe.

Die Studiendauer der Probandenteilnahme an der Studie beträgt bis zu 28 Wochen, davon bis zu 4 Wochen für das Screening, eine 12-wöchige Studienintervention und eine 12-wöchige Nachbeobachtungszeit nach der Studienintervention. Die Studienbehandlung wird in Form von 5 SC-Dosen verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

114

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Chien-Hui Hong, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Chien-Hui Hong, MD, PhD
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Chih-Hong Lee, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Chih-Hong Lee, MD, PhD
      • New Taipei City, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
        • Kontakt:
          • Woan-Ruoh Lee
      • New Taipei City, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Yu-Huei Huang, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Yu-Huei Huang, MD, PhD
      • Taichung, Taiwan
        • Rekrutierung
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Po-Yuan Wu, MD, PhD
      • Tainan, Taiwan
        • Rekrutierung
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
          • Tak-Wah Wong, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Tak-Wah Wong, MD, PhD
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Chih-Chiang Chen, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Chih-Chiang Chen, MD, PhD
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Chia-Yu Chu, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Chia-Yu Chu, MD, PhD
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Tri-Service General Hospital
        • Kontakt:
          • Chih-Tsung Hung, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Chih-Tsung Hung, MD, PhD
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Taipei Mackay Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Nan-Lin Wu, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Nan-Lin Wu, MD, PhD
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Rekrutierung
        • First OC Dermatology
        • Kontakt:
          • Vivian Laquer, Ph D
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Rekrutierung
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
        • Hauptermittler:
          • Sunil Dhawan, MD
        • Kontakt:
          • Sunil Dhawan, MD
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Rekrutierung
        • California Allergy and Asthma Medical Group
        • Kontakt:
          • Ricardo Tan
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Rekrutierung
        • University of California, Davis Health, Department of Dermatology
        • Kontakt:
          • Victor Huang, Ph D
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Rekrutierung
        • UT Health Science Houston
        • Kontakt:
          • Adelaide Hebert, Ph D
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Rekrutierung
        • Center For Clinical Studies
        • Kontakt:
          • Patricia Lee

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  1. Der Proband ist zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung männlich oder weiblich und zwischen 18 und 65 Jahre alt.
  2. Körpergewicht mindestens 40 kg zum Zeitpunkt des Screenings.
  3. Der Proband hat eine ärztlich bestätigte Diagnose einer mittelschweren bis schweren atopischen Dermatitis, basierend auf einer 12-monatigen Vorgeschichte von Symptomen, die nach Hanifin- und Rajka-Kriterien identifiziert wurden.
  4. Der Eczema Area and Severity Index (EASI) weist beim Screening und bei den Erstuntersuchungen einen Wert von ≥16 auf.
  5. Validated Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD)-Score ≥ 3 (5-Punkte-Skala) beim Screening und bei den Basisuntersuchungen.
  6. ≥10 % Körperoberfläche (KOF) der AD-Beteiligung beim Screening und bei den Basisuntersuchungen.
  7. Durchschnittlicher Wert der numerischen Bewertungsskala (NRS) für Pruritus zu Studienbeginn für eine maximale Juckreizintensität von ≥ 3, basierend auf dem Durchschnitt der täglichen Pruritus-NRS-Werte für die maximale Juckreizintensität, die während der 7 Tage vor der Randomisierung gemeldet wurden.

  8. Vorgeschichte unzureichender Reaktion auf eine stabile (4 Wochen) Therapie mit topischen Kortikosteroiden (TCS) oder topischen Calcineurin-Inhibitoren (TCI) zur Behandlung von AD innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch. (Das TCS sollte mittelstark bis hochwirksam sein und mindestens 4 Wochen bzw. für die in den Produktverschreibungsinformationen empfohlene maximale Dauer angewendet werden.)

    • Eine unzureichende Reaktion ist definiert als die Unfähigkeit, eine Remission zu erreichen und aufrechtzuerhalten, oder ein Zustand mit geringer Krankheitsaktivität (vergleichbar mit vIGA-AD 0 = klar bis 2 = mild).
    • Patienten, die in den letzten 6 Monaten eine systemische AD-Behandlung erhalten hatten, galten ebenfalls als unzureichendes Ansprechen auf topische Behandlungen.

  9. Die Patienten müssen mindestens eine Woche lang unmittelbar vor dem Basisbesuch zweimal täglich stabile Dosen eines zusatzstofffreien, basischen milden Weichmachers anwenden.

    Hinweis: Einschränkungen bezüglich Weichmachern finden Sie im Ausschlusskriterium Nr. 13.

  10. Bei weiblichen Probanden muss beim Screening ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen. Alle Probanden im gebärfähigen Alter und ihr Sexualpartner müssen während der gesamten Studie zwei der folgenden Bedingungen oder akzeptable Methoden zur Empfängnisverhütung erfüllen.

    • Orale, injizierbare oder implantierte hormonelle Kontrazeptiva
    • Kondom in Spermizidform, Gel, Film, Creme oder Zäpfchen
    • Verschlusskappe (Zwerchfell oder Gebärmutterhals-/Gewölbekappe) mit einem spermiziden Schaum, Gel, Film, Creme oder Zäpfchen
    • Intrauterinpessar
    • Intrauterines System (z. B. Gestagen freisetzende Spirale) oder chirurgisch steril sein (z. B. Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur, bilaterale Oophorektomie oder Vasektomie)
    • Postmenopausal (definiert als Amenorrhoe 12 aufeinanderfolgende Monate und dokumentierter Serumfollikel-stimulierender Hormonspiegel gemäß Laborstandard) Hinweis: Der Proband muss während des Studienzeitraums sowie 16 Wochen oder 5 Halbwertszeiten nach der letzten Dosierung von FB825 die Methode der wirksamen Empfängnisverhütung anwenden.
  11. Der Proband ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  12. Der Proband stimmt den geplanten Besuchen, dem Behandlungsplan, Labortests, anderen Studienabläufen und allen Protokollanforderungen zu und ist in der Lage, diese einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, auf die einer der folgenden Punkte zutrifft, werden von der Studie ausgeschlossen:

    1. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen
    2. Personen mit positiven Testergebnissen für HBeAg oder HCV-RNA sollten ausgeschlossen werden, da diese auf eine aktive Hepatitis-B-Virus- und Hepatitis-C-Virus-Replikation hinweisen.
    3. Ein positiver HIV-Test (z. B. HIV-Ag/Ab-Kombinationstest) beim Screening oder eine HIV-Infektion in der Vorgeschichte.
    4. Der Proband hatte innerhalb eines Jahres vor dem Screening eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der nach Ansicht des Prüfarztes die vollständige Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen oder gefährden würde.
    5. Das Subjekt hat eine klinisch bedeutsame, derzeit aktive oder schwere gastrointestinale, kardiovaskuläre, nervöse, psychiatrische, metabolische, renale, hepatische, respiratorische (mit Ausnahme von unkomplizierter allergischer Rhinitis und allergischem Asthma), entzündliche, immunologische, endokrine, Diabetes- oder Fettleibigkeit [ BMI≥35] oder eine Infektionskrankheit und ist nach Einschätzung des Prüfarztes nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt.
    6. Das Subjekt hat, wie vom Prüfer festgestellt, eine klinisch bedeutsame Vorgeschichte von Arzneimittelallergien oder -überempfindlichkeiten, wie z. B., aber nicht beschränkt auf, Sulfonamide und Penicillin, oder eine Arzneimittelallergie, die in einer früheren Studie mit experimentellen Arzneimitteln beobachtet wurde.
    7. Bei der Person ist in der Vergangenheit eine anaphylaktische Reaktion aufgetreten.
    8. Der Proband leidet an einer Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Studium oder das Wohlergehen des Probanden gefährden oder ihn daran hindern würde, die Studienanforderungen zu erfüllen oder zu erfüllen.
    9. Der Proband hat innerhalb von 7 Tagen vor dem Basisbesuch (Tag 1) TCS oder TCI erhalten.
    10. Der Proband hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Basisbesuch Immunglobulinprodukte oder Blutprodukte erhalten.
    11. Der Proband hat innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 3 Monaten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Basisbesuch ein biologisches Produkt (einschließlich biologisches Prüfpräparat) erhalten.
    12. Der Proband hat innerhalb von 8 Wochen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten (falls bekannt), je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Basisbesuch ein Prüfpräparat erhalten.
    13. Beginn der Behandlung von AD mit verschreibungspflichtigen Feuchtigkeitscremes oder Feuchtigkeitscremes, die Zusatzstoffe wie Ceramid, Hyaluronsäure, Harnstoff oder Filaggrin-Abbauprodukte enthalten, während des Screening-Zeitraums.
    14. Beginn der Behandlung von AD mit sedierenden Antihistaminika während des Screening-Zeitraums (Patienten können weiterhin stabile Dosen nicht sedierender Antihistaminika einnehmen).
    15. Der Proband ist ein Mitglied des an der Studie beteiligten Fach- oder Hilfspersonals.
    16. Der Proband nutzt die regelmäßige Nutzung (≥2 Besuche pro Woche) eines Solariums/Sonnenstudios innerhalb von 4 Wochen vor dem Basisbesuch.
    17. Der Proband erhielt innerhalb von 3 Monaten vor dem Basisbesuch eine zellbasierte Immuntherapie.

    18. Der Proband hat innerhalb bestimmter Zeiträume vor der medikamentösen Behandlung der Studie eine der folgenden Klassen von Medikamenten (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei) eingenommen:

      • Systemische Kortikosteroide innerhalb von 4 Wochen.
      • Leukotrien-Modifikatoren innerhalb von 4 Wochen.
      • Cyclosporin innerhalb von 4 Wochen oder andere Immunsuppressiva (z. B. Goldsalze, Methotrexat, Azathioprin) innerhalb von 4 Wochen.
      • IFN-γ innerhalb von 12 Wochen oder andere immunmodulierende Medikamente innerhalb von 4 Wochen.
      • Allergen-Immuntherapie innerhalb eines Jahres.
      • JAK-Hemmer innerhalb von 4 Wochen.
    19. Der Proband erhielt innerhalb von 4 Wochen vor der medikamentösen Behandlung der Studie eine Phototherapie.
    20. Der Proband hat innerhalb von 12 Wochen vor der medikamentösen Behandlung der Studie einen Lebendimpfstoff erhalten.
    21. Bei der Testperson liegen Hautkomorbiditäten vor, die die Studienauswertung beeinträchtigen können.
    22. Der Proband hat nach Einschätzung des Untersuchers bekannte oder vermutete Vorgeschichte einer Immunsuppression, einschließlich Vorgeschichte opportunistischer Infektionen (z. B. Tuberkulose).

    23. Der Proband hat innerhalb von 2 Wochen vor dem Basisbesuch eine aktive chronische oder akute Infektion, die eine Behandlung mit systemischen Antibiotika, Virostatika, Antiparasitika, Antiprotozoika oder Antimykotika erfordert, oder oberflächliche Hautinfektionen innerhalb einer Woche vor dem Basisbesuch.

      Hinweis: Patienten mit ausgeheilter Infektion können erneut untersucht werden.

    24. Die Person hat innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening-Zeitraum eine bösartige Vorgeschichte, mit Ausnahme eines vollständig behandelten in situ-Karzinoms des Gebärmutterhalses und eines vollständig behandelten und abgeheilten nicht-metastasierten Plattenepithelkarzinoms oder Basalzellkarzinoms der Haut.
    25. Der Proband hat während des gesamten Studienzeitraums die Verwendung verbotener Medikamente und Verfahren geplant oder erwartet.
    26. Der Proband hat während des gesamten Studienzeitraums einen größeren chirurgischen Eingriff geplant oder erwartet.

    27. Hohes Risiko einer Parasiteninfektion. Der Nachweis einer parasitären Infektion umfasst die folgenden zwei Punkte:

      • Zu den Risikofaktoren für eine Parasitenerkrankung gehören das Leben in einem Endemiegebiet, chronische Magen-Darm-Symptome, Reisen in Regionen, in denen geohelminthische Infektionen innerhalb der letzten 6 Monate endemisch sind, und/oder eine chronische Immunsuppression.

      UND

      • Bei der Stuhluntersuchung auf Eizellen und Parasiten wurden Hinweise auf eine parasitäre Besiedlung oder Infektion gefunden.

      Hinweis: Die Untersuchung von Stuhleizellen und Parasiten wird nur bei Patienten mit Risikofaktoren und einer Eosinophilenzahl von mehr als dem Doppelten der Obergrenze des Normalwerts durchgeführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Die Studienbehandlung wird in Form von 5 SC-Dosen über insgesamt 12 Wochen verabreicht
Experimental: FB825
Arzneimittel: FB825
Die Studienbehandlung wird in Form von 5 SC-Dosen über insgesamt 12 Wochen verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die prozentuale Veränderung des Eczema Area and Severity Index (EASI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 16
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die prozentuale Veränderung des Eczema Area and Severity Index (EASI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 12, 20 und 24
Woche 2, 4, 8, 12, 20 und 24
Die mittlere Veränderung des Eczema Area and Severity Index (EASI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Anteil der Patienten mit EASI-75 (≥75 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Anteil der Patienten mit EASI-50 (≥50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Anteil der Patienten mit EASI-90
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Die prozentuale Änderung des Investigator Global Assessment (IGA)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Anteil der Patienten mit einem Investigator Global Assessment (IGA) von 0 bis 1 und einer Reduzierung gegenüber dem Ausgangswert um ≥2 Punkte
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Die prozentuale Änderung des SCORAD-Scores (Severity Scoring of Atopic Dermatitis Index) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Die prozentuale Änderung des Pruritus-Scores auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Die mittlere Veränderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Die prozentuale Veränderung des Gesamt-IgE gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Die prozentuale Veränderung des allergenspezifischen IgE gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 4, 16 und 24
Woche 4, 16 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oneness Biotech Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chia-Yu Chu, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FB825CLRS02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atopische Dermatitis

Klinische Studien zur FB825

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ukraine

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren