Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности, фармакокинетики и безопасности повторных подкожных доз FB825 у взрослых с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени.

12 июня 2026 г. обновлено: Oneness Biotech Co., Ltd.

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности, фармакокинетики и безопасности повторных подкожных доз FB825 у взрослых с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени

Это рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование для оценки эффективности, фармакокинетики и безопасности повторных подкожных доз FB825 у взрослых с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с двумя параллельными группами примут участие около 90 субъектов с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени, примерно по 45 субъектов в каждой группе.

Продолжительность участия субъектов в исследовании составляет до 28 недель, включая до 4 недель для скрининга, 12-недельного периода исследования и 12-недельного периода наблюдения после исследования. Исследуемое лечение будет вводиться в виде 5 подкожных доз.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

114

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Рекрутинг
        • First OC Dermatology
        • Контакт:
          • Vivian Laquer, Ph D
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Рекрутинг
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
        • Главный следователь:
          • Sunil Dhawan, MD
        • Контакт:
          • Sunil Dhawan, MD
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • Рекрутинг
        • California Allergy and Asthma Medical Group
        • Контакт:
          • Ricardo Tan
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Рекрутинг
        • University of California, Davis Health, Department of Dermatology
        • Контакт:
          • Victor Huang, Ph D
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • Рекрутинг
        • UT Health Science Houston
        • Контакт:
          • Adelaide Hebert, Ph D
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Рекрутинг
        • Center for Clinical Studies
        • Контакт:
          • Patricia Lee
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Контакт:
          • Chien-Hui Hong, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Chien-Hui Hong, MD, PhD
      • Kaohsiung City, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Chih-Hong Lee, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Chih-Hong Lee, MD, PhD
      • New Taipei City, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
        • Контакт:
          • Woan-Ruoh Lee
      • New Taipei City, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Yu-Huei Huang, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Yu-Huei Huang, MD, PhD
      • Taichung, Тайвань
        • Рекрутинг
        • China Medical University Hospital
        • Контакт:
          • Po-Yuan Wu, MD, PhD
      • Tainan, Тайвань
        • Рекрутинг
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Контакт:
          • Tak-Wah Wong, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Tak-Wah Wong, MD, PhD
      • Taipei, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Контакт:
          • Chih-Chiang Chen, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Chih-Chiang Chen, MD, PhD
      • Taipei, Тайвань
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital
        • Контакт:
          • Chia-Yu Chu, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Chia-Yu Chu, MD, PhD
      • Taipei, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Tri-Service General Hospital
        • Контакт:
          • Chih-Tsung Hung, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Chih-Tsung Hung, MD, PhD
      • Taipei, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Taipei Mackay Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Nan-Lin Wu, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Nan-Lin Wu, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Для включения в исследование субъекты должны соответствовать всем следующим критериям:

  1. Субъектом является мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет на момент предоставления информированного согласия.
  2. Масса тела на момент скрининга равна или превышает 40 кг.
  3. Субъект имеет подтвержденный врачом диагноз атопического дерматита средней и тяжелой степени на основании 12-месячной истории симптомов, определенных критериями Ханифина и Райки.
  4. Индекс площади и тяжести экземы (EASI) составляет ≥16 при скрининге и исходных визитах.
  5. Оценка валидированной глобальной оценки исследователя атопического дерматита (vIGA-AD) ≥ 3 (5-балльная шкала) при скрининге и исходных визитах.
  6. ≥10 % площади поверхности тела (ППТ) поражения АД при скрининге и исходных визитах.
  7. Средний балл базовой числовой рейтинговой шкалы зуда (NRS) для максимальной интенсивности зуда ≥ 3, основанный на средних ежедневных баллах NRS по зуду для максимальной интенсивности зуда, зарегистрированных в течение 7 дней до рандомизации.

  8. В анамнезе неадекватный ответ на стабильный (4 недели) режим топических кортикостероидов (TCS) или топических ингибиторов кальциневрина (TCI) в качестве лечения АД в течение 6 месяцев до скринингового визита. (TCS должен относиться к средней и высокой силе действия и применяться в течение как минимум 4 недель или в течение максимальной продолжительности, рекомендованной информацией о назначении продукта.)

    • Неадекватный ответ определяется как неспособность достичь и поддерживать ремиссию или состояние низкой активности заболевания (сравнимо с vIGA-AD: от 0 = ясно до 2 = легкая степень).
    • Субъекты, проходившие системное лечение АД в течение последних 6 месяцев, также считались неадекватно реагирующими на местное лечение.

  9. Пациенты должны применять стабильные дозы базового мягкого смягчающего средства без добавок два раза в день в течение как минимум 1 недели непосредственно перед исходным визитом.

    Примечание. См. критерий исключения № 13, в котором указаны ограничения в отношении смягчающих средств.

  10. Субъекты женского пола должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге. Все субъекты детородного возраста и их/ее сексуальный партнер должны соответствовать двум следующим условиям или приемлемым методам контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования.

    • Оральные, инъекционные или имплантированные гормональные контрацептивы.
    • Презерватив в спермицидной форме, в виде геля, пленки, крема или суппозитория.
    • Окклюзионный колпачок (диафрагмальный или цервикальный/сводчатый колпачок) со спермицидной пеной, гелем, пленкой, кремом или суппозиторием.
    • Внутриматочная спираль
    • Внутриматочная система (например, спираль, высвобождающая прогестин) или быть хирургически стерильным (например, гистерэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или вазэктомия)
    • Постменопауза (определяется как аменорея в течение 12 месяцев подряд и документально подтвержденный уровень фолликулостимулирующего гормона в сыворотке крови в соответствии с лабораторным стандартом). Примечание. Субъект должен использовать метод эффективной контрацепции в течение периода исследования, а также в течение 16 недель или 5 периодов полураспада после последней дозы FB825.
  11. Субъект может предоставить письменное информированное согласие.
  12. Субъект соглашается и способен соблюдать запланированные посещения, план лечения, лабораторные исследования, другие процедуры исследования и все требования протокола.

Критерий исключения:

  • Субъекты, к которым применимо любое из следующих условий, будут исключены из исследования:

    1. Субъекты женского пола, беременные или кормящие грудью
    2. Субъекта с положительными результатами теста на HBeAg или РНК ВГС следует исключить, поскольку они указывают на активную репликацию вируса гепатита В и вируса гепатита С.
    3. Положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) (например, комбинированный тест на антитела к ВИЧ) при скрининге или наличие ВИЧ-инфекции в анамнезе.
    4. По мнению исследователя, субъект злоупотреблял алкоголем или наркотиками в течение одного года до скрининга, что, по мнению исследователя, могло бы ухудшить или поставить под угрозу полноценное участие пациентов в исследовании.
    5. У субъекта имеются клинически значимые, активные или тяжелые заболевания желудочно-кишечного тракта, сердечно-сосудистой системы, нервной системы, психиатрические, метаболические, почечные, печеночные, респираторные (за исключением неосложненного аллергического ринита и аллергической астмы), воспалительные, иммунологические, эндокринные, диабет, ожирение. ИМТ≥35] или инфекционное заболевание и не имеет права участвовать в исследовании по мнению исследователя.
    6. По мнению исследователя, у субъекта имеется клинически значимая история аллергии на лекарственные средства или гиперчувствительности, такие как, помимо прочего, сульфаниламиды и пенициллин, или лекарственная аллергия, наблюдаемая в предыдущем исследовании с экспериментальными лекарственными средствами.
    7. У субъекта есть какая-либо предыдущая анафилактическая реакция.
    8. У субъекта имеется какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу исследование или благополучие субъекта или помешать субъекту соответствовать или выполнять требования исследования.
    9. Субъект получил TCS или TCI в течение 7 дней до исходного визита (день 1).
    10. Субъект получал любые препараты иммуноглобулина или продукты крови в течение 3 месяцев до исходного визита.
    11. Субъект получил биологический продукт (включая исследуемый биологический продукт) в течение 5 периодов полураспада или 3 месяцев, в зависимости от того, что дольше, до исходного визита.
    12. Субъект получил исследуемый препарат в течение 8 недель или в течение 5 периодов полураспада (если известно), в зависимости от того, какой из них больше, до визита к исходному состоянию.
    13. Начало лечения АД с помощью рецептурных увлажняющих средств или увлажняющих средств, содержащих такие добавки, как церамиды, гиалуроновая кислота, мочевина или продукты распада филаггрина, в течение периода скрининга.
    14. Начало лечения АД седативными антигистаминными препаратами в период скрининга (пациенты могут продолжать использовать стабильные дозы неседативных антигистаминных препаратов).
    15. Субъектом является член профессионального или вспомогательного персонала, участвовавшего в исследовании.
    16. Регулярное использование субъектом (≥2 посещений в неделю) солярия/салона в течение 4 недель до базового посещения.
    17. Субъект получил лечение клеточной иммунотерапией в течение 3 месяцев до исходного визита.

    18. Субъект использовал любой из следующих классов лекарств (по рецепту или без рецепта) в течение определенных периодов времени до лечения исследуемым препаратом:

      • Системные кортикостероиды в течение 4 недель.
      • Модификаторы лейкотриенов в течение 4 недель.
      • Циклоспорин в течение 4 недель или другие иммунодепрессанты (например, соли золота, метотрексат, азатиоприн) в течение 4 недель.
      • IFN-γ в течение 12 недель или другие иммуномодулирующие препараты в течение 4 недель.
      • Аллерген-иммунотерапия в течение 1 года.
      • Ингибитор JAK в течение 4 недель.
    19. Субъект получал фототерапию в течение 4 недель до лечения исследуемым препаратом.
    20. Субъект получил живую вакцину в течение 12 недель до лечения исследуемым препаратом.
    21. У субъекта имеются сопутствующие кожные заболевания, которые могут повлиять на результаты исследования.
    22. По мнению исследователя, у субъекта имеется известная или предполагаемая история иммуносупрессии, включая историю оппортунистических инфекций (например, туберкулеза).

    23. У субъекта имеется активная хроническая или острая инфекция, требующая лечения системными антибиотиками, противовирусными, противопаразитарными, противопротозойными или противогрибковыми средствами в течение 2 недель до исходного визита, или поверхностные кожные инфекции в течение 1 недели до исходного визита.

      Примечание. Пациенты с разрешившейся инфекцией могут пройти повторное обследование.

    24. У субъекта в анамнезе наблюдались злокачественные новообразования в течение 5 лет до периода скрининга, за исключением полностью вылеченной in situ карциномы шейки матки, полностью вылеченной и разрешенной неметастатической плоскоклеточной или базальноклеточной карциномы кожи.
    25. Субъект планировал или предполагал использование любых запрещенных лекарств и процедур в течение всего периода исследования.
    26. Субъект планировал или ожидал серьезную хирургическую процедуру в течение всего периода исследования.

    27. Высокий риск заражения паразитами. Признаки паразитарной инфекции определяются как имеющие следующие два пункта:

      • Факторы риска паразитарных заболеваний включают проживание в эндемичном регионе, наличие хронических желудочно-кишечных симптомов, поездки в регионы, где геогельминтные инфекции являются эндемичными, в течение последних 6 месяцев и/или хроническую иммуносупрессию).

      И

      • Признаки паразитарной колонизации или инфекции, обнаруженные во время оценки кала на наличие яйцеклеток и паразитов.

      Примечание. Оценка яйцеклеток и паразитов в кале будет проводиться только у пациентов с факторами риска и количеством эозинофилов, более чем в два раза превышающим верхнюю границу нормы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Исследуемое лечение будет вводиться в виде 5 подкожных доз в общей сложности 12 недель.
Экспериментальный: ФБ825
Лекарство: ФБ825
Исследуемое лечение будет вводиться в виде 5 подкожных доз в общей сложности 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение индекса площади и тяжести экземы (EASI) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Неделя 16
Неделя 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение индекса площади и тяжести экземы (EASI) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 8, 12, 20 и 24.
Неделя 2, 4, 8, 12, 20 и 24.
Среднее изменение индекса площади и тяжести экземы (EASI) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24.
Неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24.
Доля пациентов с EASI-75 (улучшение ≥75% от исходного уровня)
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24.
Неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24.
Доля пациентов с EASI-50 (улучшение ≥50% от исходного уровня)
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24.
Неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24.
Доля пациентов с EASI-90
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24.
Неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24.
Процентное изменение оценки Investigator Global Assessment (IGA) по сравнению с базовым уровнем.
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24.
Неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24.
Доля пациентов с общей оценкой исследователя (IGA) от 0 до 1 и снижением по сравнению с исходным уровнем на ≥2 балла.
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24.
Неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24.
Процентное изменение индекса тяжести атопического дерматита (SCORAD) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24.
Неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24.
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем показателя числовой рейтинговой шкалы зуда (NRS).
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24.
Неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24.
Среднее изменение показателя дерматологического индекса качества жизни (DLQI) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24.
Неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24.
Процентное изменение общего IgE по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24.
Неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24.
Процентное изменение уровня аллерген-специфического IgE по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Неделя 4, 16 и 24
Неделя 4, 16 и 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oneness Biotech Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Chia-Yu Chu, National Taiwan University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FB825CLRS02

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться