Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte účinnost, farmakokinetiku a bezpečnost opakovaných subkutánních dávek FB825 u dospělých se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

19. září 2025 aktualizováno: Oneness Biotech Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti, farmakokinetiky a bezpečnosti opakovaných subkutánních dávek FB825 u dospělých se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná a dvojitě zaslepená studie k hodnocení účinnosti, farmakokinetiky a bezpečnosti opakovaných subkutánních dávek FB825 u dospělých se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvouramenná studie s paralelními skupinami zahrne přibližně 90 subjektů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou, s přibližně 45 subjekty na skupinu.

Délka účasti subjektu ve studii je až 28 týdnů, včetně až 4 týdnů pro screening, 12týdenní studijní intervence a 12týdenní období sledování po studijní intervenci. Studovaná léčba bude podávána jako 5 SC dávek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Nábor
        • First OC Dermatology
        • Kontakt:
          • Vivian Laquer, Ph D
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Nábor
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sunil Dhawan, MD
        • Kontakt:
          • Sunil Dhawan, MD
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Nábor
        • California Allergy and Asthma Medical Group
        • Kontakt:
          • Ricardo Tan
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Nábor
        • University of California, Davis Health, Department of Dermatology
        • Kontakt:
          • Victor Huang, Ph D
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Nábor
        • UT Health Science Houston
        • Kontakt:
          • Adelaide Hebert, Ph D
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Nábor
        • Center for Clinical Studies
        • Kontakt:
          • Patricia Lee
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Chien-Hui Hong, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chien-Hui Hong, MD, PhD
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Chih-Hong Lee, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chih-Hong Lee, MD, PhD
      • New Taipei City, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
        • Kontakt:
          • Woan-Ruoh Lee
      • New Taipei City, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Yu-Huei Huang, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yu-Huei Huang, MD, PhD
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Nábor
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Po-Yuan Wu, MD, PhD
      • Tainan City, Tchaj-wan
        • Nábor
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
          • Tak-Wah Wong, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tak-Wah Wong, MD, PhD
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Chih-Chiang Chen, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chih-Chiang Chen, MD, PhD
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Chia-Yu Chu, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chia-Yu Chu, MD, PhD
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Tri-Service General Hospital
        • Kontakt:
          • Chih-Tsung Hung, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chih-Tsung Hung, MD, PhD
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Taipei Mackay Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Nan-Lin Wu, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nan-Lin Wu, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byli jedinci zařazeni do studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Subjektem je muž nebo žena ve věku od 18 do 65 let v době udělení informovaného souhlasu.
  2. Tělesná hmotnost rovná nebo vyšší než 40 kg v době screeningu.
  3. Subjekt má lékařem potvrzenou diagnózu středně těžké až těžké atopické dermatitidy na základě 12měsíční anamnézy symptomů určených podle kritérií Hanifin a Rajka.
  4. Skóre plochy a závažnosti ekzému (EASI) ≥16 při screeningu a výchozích návštěvách.
  5. Validated Investigator Global Assessment pro atopickou dermatitidu (vIGA-AD) skóre ≥ 3 (5bodová stupnice) při screeningu a vstupních návštěvách.
  6. ≥10 % tělesného povrchu (BSA) postižení AD při screeningu a vstupních návštěvách.
  7. Průměrné skóre numerické hodnotící stupnice svědění (NRS) pro maximální intenzitu svědění ≥ 3, založené na průměru denních skóre svědění NRS pro maximální intenzitu svědění hlášené během 7 dnů před randomizací.

  8. Anamnéza nedostatečné odpovědi na stabilní (4 týdny) režim topických kortikosteroidů (TCS) nebo topických inhibitorů kalcineurinu (TCI) jako léčby AD během 6 měsíců před screeningovou návštěvou. (TCS by měl patřit do střední až vysoké účinnosti a byl aplikován po dobu nejméně 4 týdnů nebo po maximální dobu doporučenou v informacích o předepisování přípravku.)

    • Neadekvátní odpověď je definována jako neschopnost dosáhnout a udržet remisi nebo stav nízké aktivity onemocnění (srovnatelný s vIGA-AD 0 = jasné až 2 = mírné).
    • Subjekty se systémovou léčbou AD v posledních 6 měsících byly také považovány za neadekvátně reagující na topickou léčbu.

  9. Pacienti musí používat stabilní dávky základního nevýrazného změkčovadla bez aditiv dvakrát denně po dobu alespoň 1 týdne bezprostředně před základní návštěvou.

    Poznámka: Viz vylučovací kritérium č. 13 pro omezení týkající se změkčovadel.

  10. Ženy musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu. Všechny subjekty ve fertilním věku a jejich/její sexuální partner musí v průběhu studie splňovat 2 následující podmínky nebo přijatelné metody antikoncepce.

    • Perorální, injekční nebo implantovaná hormonální antikoncepce
    • Kondom se spermicidní formou, gel, film, krém nebo čípek
    • Okluzivní čepice (bránice nebo cervikální čepice) se spermicidní pěnou, gelem, filmem, krémem nebo čípkem
    • Nitroděložní tělísko
    • Nitroděložní systém (například spirála uvolňující progestin) nebo být chirurgicky sterilní (tj. hysterektomie, bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo vazektomie)
    • Postmenopauza (definovaná jako amenorea 12 po sobě jdoucích měsíců a zdokumentovaná hladina folikuly stimulujícího hormonu v séru podle laboratorního standardu) Poznámka: Subjekt musí používat metodu účinné antikoncepce během období studie a také 16 týdnů nebo 5 poločasů po poslední dávce FB825.
  11. Subjekt je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
  12. Subjekt souhlasí a je schopen dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy, další studijní postupy a všechny požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Ze studie budou vyloučeni jedinci, na které se vztahuje některá z následujících podmínek:

    1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
    2. Subjekt s pozitivními výsledky testu na HBeAg nebo HCV RNA by měl být vyloučen, protože jsou známkou aktivní replikace viru hepatitidy B a viru hepatitidy C.
    3. Pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV) (např. kombinovaný test HIV Ag/Ab) při screeningu nebo anamnéza infekce HIV.
    4. Subjekt měl v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog během jednoho roku před screeningem, což by podle názoru výzkumníka narušilo nebo ohrozilo plnou účast pacientů ve studii.
    5. Subjekt má klinicky významný, aktuálně aktivní nebo závažný gastrointestinální, kardiovaskulární, nervový systém, psychiatrický, metabolický, renální, jaterní, respirační (s výjimkou nekomplikované alergické rýmy a alergického astmatu), zánětlivý, imunologický, endokrinologický, diabetes, obezitu [ BMI≥35] nebo infekční onemocnění a podle posouzení zkoušejícího není způsobilá k účasti ve studii.
    6. Subjekt má klinicky významnou anamnézu, jak bylo stanoveno výzkumným pracovníkem, alergií na léky nebo přecitlivělostí, jako jsou, ale bez omezení, na sulfonamidy a penicilin, nebo alergie na léky, které byly svědky v předchozí studii s experimentálními léky.
    7. Subjekt měl jakoukoli anamnézu předchozí anafylaktické reakce.
    8. Subjekt má jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil studii nebo pohodu subjektu nebo by mu zabránil splnit nebo provést požadavky studie.
    9. Subjekt dostal TCS nebo TCI během 7 dnů před základní návštěvou (den 1).
    10. Subjekt dostal jakékoli imunoglobulinové produkty nebo krevní produkty během 3 měsíců před základní návštěvou.
    11. Subjekt dostal biologický produkt (včetně hodnoceného biologického produktu) během 5 poločasů nebo 3 měsíců, podle toho, co je delší, před základní návštěvou.
    12. Subjekt dostal testovaný lék během 8 týdnů nebo během 5 poločasů (pokud je známo), podle toho, co je delší, před základní návštěvou.
    13. Zahájení léčby AD hydratačními přípravky na předpis nebo hydratačními přípravky obsahujícími přísady, jako je ceramid, kyselina hyaluronová, močovina nebo produkty degradace filagrinu během období screeningu.
    14. Zahájení léčby AD sedativními antihistaminiky během období screeningu (pacienti mohou pokračovat v užívání stabilních dávek nesedativních antihistaminik).
    15. Subjekt je členem odborného nebo pomocného personálu zapojeného do studie.
    16. Subjekt pravidelné používání (≥2 návštěvy týdně) solária/salónu během 4 týdnů před základní návštěvou.
    17. Subjekt dostal léčbu buněčnou imunoterapií během 3 měsíců před základní návštěvou.

    18. Subjekt užíval kteroukoli z následujících tříd léků (na předpis nebo bez předpisu) ve specifických časových rámcích před léčbou studovaným lékem:

      • Systémové kortikosteroidy do 4 týdnů.
      • Modifikátory leukotrienů do 4 týdnů.
      • Cyklosporin do 4 týdnů nebo jiná imunosupresiva (např. soli zlata, methotrexát, azathioprin) do 4 týdnů.
      • IFN-γ do 12 týdnů nebo jiné imunomodulační léky do 4 týdnů.
      • Alergenová imunoterapie do 1 roku.
      • inhibitor JAK do 4 týdnů.
    19. Subjekt podstoupil fototerapii během 4 týdnů před léčbou studovaným léčivem.
    20. Subjekt dostal živou vakcínu během 12 týdnů před léčbou studovaným lékem.
    21. Subjekt má přítomnost kožních komorbidit, které mohou interferovat s hodnocením studie.
    22. Subjekt má známou nebo suspektní anamnézu imunosuprese, včetně historie oportunních infekcí (např. TBC) podle úsudku výzkumníka.

    23. Subjekt má aktivní chronickou nebo akutní infekci vyžadující léčbu systémovými antibiotiky, antivirotiky, antiparazitiky, antiprotozoiky nebo antimykotiky během 2 týdnů před základní návštěvou nebo povrchové infekce kůže během 1 týdne před základní návštěvou.

      Poznámka: Pacienti s vyřešenou infekcí mohou být znovu vyšetřeni.

    24. Subjekt má anamnézu malignity během 5 let před obdobím screeningu, kromě kompletně léčeného in situ karcinomu děložního čípku, kompletně léčeného a vyléčeného nemetastatického spinocelulárního nebo bazaliomu kůže.
    25. Subjekt plánoval nebo předpokládal použití jakýchkoli zakázaných léků a postupů během celého období studie.
    26. Po celou dobu studia má subjekt plánovaný nebo předpokládaný velký chirurgický výkon.

    27. Vysoké riziko infekce parazity. Důkazy o parazitární infekci označené jako mající následující dvě položky:

      • Rizikové faktory pro parazitární onemocnění zahrnují pobyt v endemické oblasti, pociťování chronických gastrointestinálních symptomů, cestování do oblastí, kde jsou geohelmintické infekce endemické během posledních 6 měsíců a/nebo chronickou imunosupresi).

      A

      • Důkazy o kolonizaci parazity nebo infekci zjištěné během hodnocení stolice na vajíčka a parazity.

      Poznámka: Hodnocení vajíček a parazitů ve stolici bude provedeno pouze u pacientů s rizikovými faktory a počtem eozinofilů vyšším než dvojnásobek horní hranice normy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Studovaná léčba bude podávána jako 5 SC dávek celkem 12 týdnů
Experimentální: FB825
Lék: FB825
Studovaná léčba bude podávána jako 5 SC dávek celkem 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI).
Časové okno: 16. týden
16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI).
Časové okno: Týden 2, 4, 8, 12, 20 a 24
Týden 2, 4, 8, 12, 20 a 24
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI).
Časové okno: Týden 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Týden 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Podíl pacientů s EASI-75 (≥75% zlepšení oproti výchozí hodnotě)
Časové okno: Týden 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Týden 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Podíl pacientů s EASI-50 (≥50% zlepšení oproti výchozí hodnotě)
Časové okno: Týden 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Týden 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Podíl pacientů s EASI-90
Časové okno: Týden 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Týden 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre Investigator Global Assessment (IGA).
Časové okno: Týden 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Týden 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Podíl pacientů s hodnocením Investigator Global Assessment (IGA) 0 až 1 a snížením od výchozí hodnoty o ≥2 body
Časové okno: Týden 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Týden 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre Severity Scoring of Atopic Dermatitis Index (SCORAD).
Časové okno: Týden 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Týden 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Procentuální změna skóre numerické hodnotící stupnice svědění (NRS) od výchozí hodnoty
Časové okno: Týden 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Týden 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Průměrná změna skóre Dermatology Life Quality Index (DLQI) od výchozí hodnoty
Časové okno: Týden 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Týden 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Procentuální změna celkového IgE oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Týden 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Týden 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v alergen-specifických IgE
Časové okno: 4., 16. a 24. týden
4., 16. a 24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oneness Biotech Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chia-Yu Chu, National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FB825CLRS02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na FB825

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit