Ocena skuteczności, farmakokinetyki i bezpieczeństwa powtarzanych podskórnych dawek FB825 u dorosłych z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry
12 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Oneness Biotech Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo mające na celu ocenę skuteczności, farmakokinetyki i bezpieczeństwa powtarzanych podskórnych dawek FB825 u dorosłych z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry
Jest to randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą mające na celu ocenę skuteczności, farmakokinetyki i bezpieczeństwa powtarzanych podskórnych dawek FB825 u dorosłych z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Do tego wieloośrodkowego, randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo, 2-ramiennego badania w grupach równoległych włączy się około 90 pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry, po około 45 pacjentów w każdej grupie.
Czas trwania udziału uczestników w badaniu wynosi do 28 tygodni, w tym do 4 tygodni na badania przesiewowe, 12-tygodniowa interwencja w ramach badania i 12-tygodniowy okres obserwacji po interwencji w ramach badania. Badany lek będzie podawany w 5 dawkach SC.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
114
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Reo Yang
- Numer telefonu: 02-2703-1098
- E-mail: reo.yang@onenessbio.com.tw
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jessica Ho
- Numer telefonu: 02-2703-1098
- E-mail: jessica.ho@onenessbio.com.tw
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- Rekrutacyjny
- First OC Dermatology
-
Kontakt:
- Vivian Laquer, Ph D
-
Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
- Rekrutacyjny
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
-
Główny śledczy:
- Sunil Dhawan, MD
-
Kontakt:
- Sunil Dhawan, MD
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
- Rekrutacyjny
- California Allergy and Asthma Medical Group
-
Kontakt:
- Ricardo Tan
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
- Rekrutacyjny
- University of California, Davis Health, Department of Dermatology
-
Kontakt:
- Victor Huang, Ph D
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Rekrutacyjny
- UT Health Science Houston
-
Kontakt:
- Adelaide Hebert, Ph D
-
Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
- Rekrutacyjny
- Center for Clinical Studies
-
Kontakt:
- Patricia Lee
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Chien-Hui Hong, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Chien-Hui Hong, MD, PhD
-
Kaohsiung City, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Chih-Hong Lee, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Chih-Hong Lee, MD, PhD
-
New Taipei City, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
-
Kontakt:
- Woan-Ruoh Lee
-
New Taipei City, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Yu-Huei Huang, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Yu-Huei Huang, MD, PhD
-
Taichung, Tajwan
- Rekrutacyjny
- China Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Po-Yuan Wu, MD, PhD
-
Tainan, Tajwan
- Rekrutacyjny
- National Cheng Kung University Hospital
-
Kontakt:
- Tak-Wah Wong, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Tak-Wah Wong, MD, PhD
-
Taipei, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Taipei Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Chih-Chiang Chen, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Chih-Chiang Chen, MD, PhD
-
Taipei, Tajwan
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Chia-Yu Chu, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Chia-Yu Chu, MD, PhD
-
Taipei, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Tri-Service General Hospital
-
Kontakt:
- Chih-Tsung Hung, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Chih-Tsung Hung, MD, PhD
-
Taipei, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Taipei Mackay Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Nan-Lin Wu, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Nan-Lin Wu, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Uczestnikiem badania jest mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat w momencie udzielania świadomej zgody.
- Masa ciała w momencie badania przesiewowego równa lub większa niż 40 kg.
- U pacjenta potwierdzono przez lekarza diagnozę atopowego zapalenia skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego na podstawie 12-miesięcznej historii objawów określonych według kryteriów Hanifina i Rajki.
- Wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) uzyskał wynik ≥16 podczas wizyt przesiewowych i wizyt wyjściowych.
- Zatwierdzona globalna ocena badacza dotycząca atopowego zapalenia skóry (vIGA-AD) uzyskała wynik ≥ 3 (w skali 5-punktowej) podczas wizyt przesiewowych i wizyt wyjściowych.
- ≥10% powierzchni ciała (BSA) zajęcia AD podczas wizyt przesiewowych i wizyt wyjściowych.
- Średni wynik w wyjściowej numerycznej skali oceny świądu (NRS) dla maksymalnego natężenia świądu ≥ 3, w oparciu o średnią dzienną punktację świądu w skali NRS dla maksymalnego natężenia świądu odnotowaną w ciągu 7 dni przed randomizacją.
Historia niewystarczającej odpowiedzi na stabilny (4 tygodnie) schemat stosowania miejscowych kortykosteroidów (TCS) lub miejscowych inhibitorów kalcyneuryny (TCI) w leczeniu AZS w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową. (TCS powinien mieć moc od średniej do dużej i był stosowany przez co najmniej 4 tygodnie lub przez maksymalny czas zalecany w informacjach na temat przepisywania produktu.)
- Niewystarczającą odpowiedź definiuje się jako niemożność osiągnięcia i utrzymania remisji lub stan niskiej aktywności choroby (porównywalny z vIGA-AD 0 = wyraźny do 2 = łagodny).
- Pacjentów leczonych systemowo z powodu AZS w ciągu ostatnich 6 miesięcy również uznawano za nieodpowiadających na leczenie miejscowe.
Pacjenci muszą stosować stałe dawki niezawierającego dodatków, podstawowego, łagodnego emolientu dwa razy dziennie przez co najmniej 1 tydzień bezpośrednio przed wizytą wyjściową.
Uwaga: Patrz kryterium wykluczenia nr 13, aby zapoznać się z ograniczeniami dotyczącymi emolientów.
Kobiety podczas badania przesiewowego muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy. Wszyscy uczestnicy w wieku rozrodczym i ich/jej partnerzy seksualni muszą spełniać 2 poniższe warunki lub akceptowalne metody kontroli urodzeń w trakcie badania.
- Doustne, wstrzykiwane lub wszczepiane hormonalne środki antykoncepcyjne
- Prezerwatywa w postaci plemnikobójczej, żelu, filmu, kremu lub czopka
- Kapturek okluzyjny (czapka przeponowa lub szyjka/sklepek) z plemnikobójczą pianką, żelem, filmem, kremem lub czopkiem
- Urządzenie wewnątrzmaciczne
- System wewnątrzmaciczny (na przykład cewka uwalniająca progestagen) lub być sterylny chirurgicznie (tj. Histerektomia, obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub wazektomia)
- Okres pomenopauzalny (definiowany jako brak miesiączki przez 12 kolejnych miesięcy i udokumentowany poziom hormonu folikulotropowego w surowicy zgodnie ze standardami laboratoryjnymi) Uwaga: Pacjentka musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji w okresie badania oraz przez 16 tygodni lub 5 okresów półtrwania po ostatniej dawce FB825.
- Osoba badana jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
- Uczestnik zgadza się i jest w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych, innych procedur badawczych i wszystkich wymagań protokołu.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, do których odnosi się którykolwiek z poniższych warunków, zostaną wykluczeni z badania:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Należy wykluczyć osobę z dodatnimi wynikami testu na obecność HBeAg lub RNA HCV, ponieważ są one oznaką aktywnej replikacji wirusa zapalenia wątroby typu B i wirusa zapalenia wątroby typu C.
- Dodatni wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) (np. test kombinowany HIV Ag/Ab) podczas badania przesiewowego lub historia zakażenia wirusem HIV.
- W przeszłości u pacjenta w ciągu roku przed badaniem przesiewowym nadużywano alkoholu lub narkotyków, co w opinii badacza mogłoby utrudnić lub zagrozić pełnemu udziałowi pacjenta w badaniu.
- Pacjent ma istotne klinicznie, aktualnie czynne lub ciężkie schorzenie żołądkowo-jelitowe, sercowo-naczyniowe, układu nerwowego, psychiczne, metaboliczne, nerkowe, wątrobowe, oddechowe (z wyjątkiem niepowikłanego alergicznego nieżytu nosa i astmy alergicznej), zapalne, immunologiczne, endokrynologiczne, cukrzycę, otyłość [ BMI≥35] lub chorobą zakaźną i według oceny badacza nie kwalifikuje się do udziału w badaniu.
- U pacjenta stwierdzono klinicznie istotną historię alergii lub nadwrażliwości na leki, taką jak między innymi sulfonamidy i penicyliny, lub alergię na leki zaobserwowaną w poprzednim badaniu z lekami eksperymentalnymi.
- U pacjenta występowała wcześniej reakcja anafilaktyczna.
- U uczestnika występuje jakikolwiek stan, który w opinii badacza mógłby zagrozić badaniu lub dobru uczestnika lub uniemożliwić mu spełnienie lub wykonanie wymogów badania.
- Osobnik otrzymał TCS lub TCI w ciągu 7 dni przed wizytą wyjściową (dzień 1).
- Osobnik otrzymał jakiekolwiek produkty immunoglobulinowe lub produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy przed wizytą wyjściową.
- Pacjent otrzymał produkt biologiczny (w tym badany produkt biologiczny) przed wizytą wyjściową w ciągu 5 okresów półtrwania lub 3 miesięcy, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
- Pacjent otrzymał badany lek w ciągu 8 tygodni lub w ciągu 5 okresów półtrwania (jeśli jest znany), w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed wizytą wyjściową.
- Rozpoczęcie leczenia AZS środkami nawilżającymi na receptę lub środkami nawilżającymi zawierającymi dodatki, takie jak ceramidy, kwas hialuronowy, mocznik lub produkty degradacji filagryny w okresie przesiewowym.
- Rozpoczęcie leczenia AZS uspokajającymi produktami przeciwhistaminowymi w okresie przesiewowym (pacjenci mogą w dalszym ciągu stosować stałe dawki nie uspokajających leków przeciwhistaminowych).
- Uczestnik jest członkiem personelu zawodowego lub pomocniczego zaangażowanego w badanie.
- Pacjent regularnie korzystał (≥2 wizyty w tygodniu) z solarium/salon w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową.
- Pacjent otrzymał immunoterapię komórkową w ciągu 3 miesięcy przed wizytą wyjściową.
Pacjent stosował którąkolwiek z następujących klas leków (na receptę lub bez recepty) w określonych ramach czasowych przed leczeniem badanym lekiem:
- Kortykosteroidy ogólnoustrojowe w ciągu 4 tygodni.
- Modyfikatory leukotrienów w ciągu 4 tygodni.
- Cyklosporyna w ciągu 4 tygodni lub inne leki immunosupresyjne (np. sole złota, metotreksat, azatiopryna) w ciągu 4 tygodni.
- IFN-γ w ciągu 12 tygodni lub inne leki immunomodulujące w ciągu 4 tygodni.
- Immunoterapia alergenowa w ciągu 1 roku.
- Inhibitor JAK w ciągu 4 tygodni.
- Pacjent otrzymał fototerapię w ciągu 4 tygodni przed leczeniem badanym lekiem.
- Osobnik otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 12 tygodni przed leczeniem badanym lekiem.
- U pacjenta występują współistniejące choroby skóry, które mogą zakłócać ocenę badania.
- Według oceny badacza u pacjenta znana była lub podejrzewana historia immunosupresji, w tym historii zakażeń oportunistycznych (np. gruźlicy).
U pacjenta występuje czynna przewlekła lub ostra infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowymi antybiotykami, środkami przeciwwirusowymi, przeciwpasożytniczymi, przeciwpierwotniakowymi lub przeciwgrzybiczymi w ciągu 2 tygodni przed wizytą wyjściową lub powierzchowne infekcje skóry w ciągu 1 tygodnia przed wizytą wyjściową.
Uwaga: Pacjenci z wygojoną infekcją mogą zostać poddani ponownemu badaniu przesiewowemu.
- U pacjentki w przeszłości występował nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed okresem badania przesiewowego, z wyjątkiem całkowicie wyleczonego raka szyjki macicy in situ, całkowicie wyleczonego i wyleczonego raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry bez przerzutów.
- Badany planował lub przewidywał użycie jakichkolwiek zabronionych leków i procedur przez cały okres badania.
- Pacjent planował lub przewidywał poważny zabieg chirurgiczny przez cały okres badania.
Wysokie ryzyko infekcji pasożytniczej. Dowody zakażenia pasożytniczego określone jako posiadające następujące dwa elementy:
• Czynniki ryzyka chorób pasożytniczych obejmują życie na obszarach endemicznych, występowanie przewlekłych objawów żołądkowo-jelitowych, podróżowanie do regionów, w których infekcje geohelmintyczne są endemiczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy i/lub przewlekła immunosupresja).
I
• Dowody kolonizacji lub infekcji pasożytniczej wykryte podczas oceny kału pod kątem komórek jajowych i pasożytów.
Uwaga: ocena komórek jajowych i pasożytów w kale będzie przeprowadzana wyłącznie u pacjentów z czynnikami ryzyka i liczbą eozynofili przekraczającą dwukrotnie górną granicę normy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Badany lek będzie podawany łącznie w 5 dawkach SC przez 12 tygodni
|
|
Eksperymentalny: FB825
|
Badany lek będzie podawany łącznie w 5 dawkach SC przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI).
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Tydzień 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI).
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8, 12, 20 i 24
|
Tydzień 2, 4, 8, 12, 20 i 24
|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wyniku wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI).
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
Tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
|
Odsetek pacjentów z EASI-75 (poprawa ≥75% w stosunku do wartości wyjściowych)
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
Tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
|
Odsetek pacjentów z EASI-50 (poprawa ≥50% w stosunku do wartości wyjściowych)
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
Tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
|
Odsetek pacjentów z EASI-90
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
Tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku globalnej oceny badacza (IGA).
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
Tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
|
Odsetek pacjentów, u których zarówno ocena globalna badacza (IGA) wynosiła 0 do 1, jak i redukcja o ≥2 punkty w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
Tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
|
Procentowa zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w punktacji wskaźnika ciężkości atopowego zapalenia skóry (SCORAD).
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
Tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wyniku w numerycznej skali oceny świądu (NRS).
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
Tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wyniku Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
Tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
|
Procentowa zmiana całkowitego IgE w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
Tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w IgE swoistych dla alergenu
Ramy czasowe: Tydzień 4, 16 i 24
|
Tydzień 4, 16 i 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chia-Yu Chu, National Taiwan University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 maja 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Nadwrażliwość
- Choroby skórne
- Choroby skóry, genetyczne
- Choroby skóry, egzema
- Zapalenie skóry
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Zapalenie skóry, atopowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- FB825CLRS02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .