중등도에서 중증 아토피성 피부염이 있는 성인을 대상으로 FB825 반복 피하 투여의 효능, 약동학 및 안전성을 평가합니다.
2026년 6월 12일 업데이트: Oneness Biotech Co., Ltd.
중등도에서 중증 아토피성 피부염이 있는 성인을 대상으로 FB825 반복 피하 투여의 효능, 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이는 중등도에서 중증 아토피성 피부염이 있는 성인을 대상으로 FB825 반복 피하 투여의 효능, 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2군, 병렬 그룹 연구에는 중등도에서 중증 아토피성 피부염을 앓고 있는 약 90명의 피험자가 등록되며, 그룹당 약 45명의 피험자가 등록됩니다.
연구에 피험자가 참여하는 연구 기간은 선별을 위한 최대 4주, 연구 개입 12주, 연구 개입 후 추적 관찰 기간 12주를 포함하여 최대 28주입니다. 연구 치료제는 5회 SC 용량으로 투여됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
114
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Reo Yang
- 전화번호: 02-2703-1098
- 이메일: reo.yang@onenessbio.com.tw
연구 연락처 백업
- 이름: Jessica Ho
- 전화번호: 02-2703-1098
- 이메일: jessica.ho@onenessbio.com.tw
연구 장소
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Kaohsiung City, 대만
- 모병
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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연락하다:
- Chien-Hui Hong, MD, PhD
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수석 연구원:
- Chien-Hui Hong, MD, PhD
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Kaohsiung City, 대만
- 모병
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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연락하다:
- Chih-Hong Lee, MD, PhD
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수석 연구원:
- Chih-Hong Lee, MD, PhD
-
New Taipei City, 대만
- 모병
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
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연락하다:
- Woan-Ruoh Lee
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New Taipei City, 대만
- 모병
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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연락하다:
- Yu-Huei Huang, MD, PhD
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수석 연구원:
- Yu-Huei Huang, MD, PhD
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Taichung, 대만
- 모병
- China Medical University Hospital
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연락하다:
- Po-Yuan Wu, MD, PhD
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Tainan, 대만
- 모병
- National Cheng Kung University Hospital
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연락하다:
- Tak-Wah Wong, MD, PhD
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수석 연구원:
- Tak-Wah Wong, MD, PhD
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Taipei, 대만
- 모병
- Taipei Veterans General Hospital
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연락하다:
- Chih-Chiang Chen, MD, PhD
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수석 연구원:
- Chih-Chiang Chen, MD, PhD
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Taipei, 대만
- 모병
- National Taiwan University Hospital
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연락하다:
- Chia-Yu Chu, MD, PhD
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수석 연구원:
- Chia-Yu Chu, MD, PhD
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Taipei, 대만
- 모병
- Tri-Service General Hospital
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연락하다:
- Chih-Tsung Hung, MD, PhD
-
수석 연구원:
- Chih-Tsung Hung, MD, PhD
-
Taipei, 대만
- 모병
- Taipei Mackay Memorial Hospital
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연락하다:
- Nan-Lin Wu, MD, PhD
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수석 연구원:
- Nan-Lin Wu, MD, PhD
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- 모병
- First OC Dermatology
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연락하다:
- Vivian Laquer, Ph D
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Fremont, California, 미국, 94538
- 모병
- Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
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수석 연구원:
- Sunil Dhawan, MD
-
연락하다:
- Sunil Dhawan, MD
-
Los Angeles, California, 미국, 90025
- 모병
- California Allergy and Asthma Medical Group
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연락하다:
- Ricardo Tan
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Sacramento, California, 미국, 95816
- 모병
- University of California, Davis Health, Department of Dermatology
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연락하다:
- Victor Huang, Ph D
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Texas
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- 모병
- UT Health Science Houston
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연락하다:
- Adelaide Hebert, Ph D
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Webster, Texas, 미국, 77598
- 모병
- Center for Clinical Studies
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연락하다:
- Patricia Lee
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
피험자는 연구에 포함되기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 피험자는 사전 동의 시점에 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성입니다.
- 스크리닝 당시 체중이 40Kg 이상인 경우.
- 피험자는 Hanifin 및 Rajka 기준에 따라 지정된 증상의 12개월 병력에 근거하여 의사가 중등도에서 중증 아토피성 피부염이라는 진단을 확인했습니다.
- 선별검사 및 기본 방문 시 습진 부위 및 중증도 지수(EASI) 점수 ≥16.
- 아토피성 피부염에 대한 검증된 조사자 종합 평가(vIGA-AD) 점수가 스크리닝 및 기준선 방문에서 ≥ 3(5점 척도)입니다.
- 선별검사 및 기준선 방문 시 AD 침범의 체표면적(BSA)이 ≥10%입니다.
- 무작위 배정 전 7일 동안 보고된 최대 가려움증 강도에 대한 일일 소양증 NRS 점수의 평균을 기준으로 ≥ 3의 최대 가려움증 강도에 대한 기준 소양증 수치 평가 척도(NRS) 평균 점수.
스크리닝 방문 전 6개월 이내에 AD 치료로서 국소 코르티코스테로이드(TCS) 또는 국소 칼시뉴린 억제제(TCI)의 안정적인(4주) 요법에 대한 부적절한 반응 이력. (TCS는 중간에서 높은 효능에 속해야 하며 최소 4주 동안 또는 제품 처방 정보에서 권장하는 최대 기간 동안 적용되어야 합니다.)
- 부적절한 반응은 완화 또는 낮은 질병 활성 상태(vIGA-AD 0=투명~2=경증과 비교)를 달성하고 유지할 수 없는 것으로 정의됩니다.
- 지난 6개월 동안 AD에 대한 전신 치료를 받은 피험자 역시 국소 치료에 부적절한 반응자로 간주되었습니다.
환자는 기준 방문 직전 최소 1주 동안 첨가물이 없는 기본 무자극 완화제를 하루 2회 안정적인 용량으로 적용해야 합니다.
참고: 연화제에 관한 제한사항은 제외 기준 #13을 참조하십시오.
여성 피험자는 스크리닝 시 혈청 임신 검사에서 음성 반응을 보여야 합니다. 모든 가임기 피험자와 그의 성 파트너는 연구 기간 동안 다음 2가지 조건 또는 허용되는 피임 방법을 충족해야 합니다.
- 경구, 주사 또는 이식형 호르몬 피임약
- 살정제 형태, 젤, 필름, 크림 또는 좌약이 포함된 콘돔
- 살정제 폼, 젤, 필름, 크림 또는 좌약이 포함된 폐쇄 캡(격막 또는 자궁 경부/볼트 캡)
- 링
- 자궁내 시스템(예: 프로게스틴 방출 코일) 또는 외과적 불임(예: 자궁절제술, 양측 난관 결찰술, 양측 난소 절제술 또는 정관 절제술)
- 폐경 후(12개월 연속 무월경으로 정의되고 실험실 표준에 따른 혈청 여포 자극 호르몬 수치가 기록됨) 참고: 피험자는 FB825의 마지막 투여 후 16주 또는 5반감기뿐만 아니라 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 활용해야 합니다.
- 피험자는 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
- 피험자는 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트, 기타 연구 절차 및 모든 프로토콜 요구 사항에 동의하고 이를 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
다음 중 하나에 해당하는 피험자는 연구에서 제외됩니다.
- 임신 또는 수유중인 여성 피험자
- HBeAg 또는 HCV RNA 검사 결과가 양성인 피험자는 활동성 B형 간염 바이러스 및 C형 간염 바이러스 복제의 징후이므로 제외되어야 합니다.
- 선별 검사 시 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사(예: HIV Ag/Ab 콤보 검사) 또는 HIV 감염 병력.
- 피험자는 조사자의 의견으로 환자의 연구에 대한 완전한 참여를 손상시키거나 위험을 초래할 수 있는 스크리닝 전 1년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있습니다.
- 피험자는 임상적으로 유의하며 현재 활성 상태이거나 심각한 위장관, 심혈관, 신경계, 정신, 대사, 신장, 간, 호흡기(단순 알레르기성 비염 및 알레르기 천식 제외), 염증성, 면역학적, 내분비적, 당뇨병, 비만을 앓고 있습니다. BMI≥35] 또는 전염병이고 연구자가 판단한 바에 따라 연구에 참여할 자격이 없습니다.
- 피험자는 조사관의 결정에 따라 설폰아미드 및 페니실린과 같은 약물 알레르기 또는 과민증, 또는 실험 약물에 대한 이전 연구에서 목격된 약물 알레르기의 임상적으로 중요한 병력을 가지고 있습니다.
- 대상은 이전에 아나필락시스 반응의 병력이 있었습니다.
- 피험자는 연구자의 의견으로 피험자의 연구 또는 복지를 손상시키거나 피험자가 연구 요구 사항을 충족하거나 수행하는 것을 방해하는 모든 상태를 가지고 있습니다.
- 대상자는 기준선 방문(1일차) 전 7일 이내에 TCS 또는 TCI를 받았습니다.
- 대상자는 기준선 방문 전 3개월 이내에 면역글로불린 제품 또는 혈액 제품을 받았습니다.
- 피험자는 기준선 방문 전 반감기 5개월 또는 3개월 중 더 긴 기간 이내에 생물학적 제제(시험용 생물학적 제제 포함)를 받았습니다.
- 피험자는 기준선 방문 전 8주 또는 5반감기(알려진 경우) 중 더 긴 기간 이내에 시험용 약물을 투여받았습니다.
- 스크리닝 기간 동안 처방된 보습제 또는 세라마이드, 히알루론산, 요소 또는 필라그린 분해산물과 같은 첨가제를 함유한 보습제로 AD 치료를 시작합니다.
- 스크리닝 기간 동안 진정성 항히스타민제로 AD 치료를 시작합니다(환자는 비진정성 항히스타민제를 안정적인 용량으로 계속 사용할 수 있습니다).
- 피험자는 연구에 참여하는 전문가 또는 보조 인력의 구성원입니다.
- 기준선 방문 전 4주 이내에 태닝 부스/팔러를 정기적으로 사용(주당 ≥2회 방문)하는 대상입니다.
- 대상자는 기준선 방문 전 3개월 이내에 세포 기반 면역요법 치료를 받았습니다.
피험자는 연구 약물 치료 전 특정 기간 내에 다음 약물 종류(처방약 또는 일반의약품) 중 하나를 사용했습니다.
- 4주 이내에 전신 코르티코스테로이드.
- 4주 이내에 류코트리엔 조절제.
- 4주 이내에 사이클로스포린 또는 기타 면역억제제(예: 4주 이내에 금염, 메토트렉세이트, 아자티오프린).
- IFN-γ는 12주 이내, 다른 면역조절제는 4주 이내.
- 1년 이내에 알레르기 항원 면역요법을 시행합니다.
- 4주 이내 JAK 억제제.
- 대상자는 연구 약물 치료 전 4주 이내에 광선요법을 받았습니다.
- 피험자는 연구 약물 치료 전 12주 이내에 생백신을 받았습니다.
- 피험자는 연구 평가를 방해할 수 있는 피부 동반 질환이 존재합니다.
- 피험자는 조사자의 판단에 따라 기회 감염(예: 결핵)의 병력을 포함하여 면역억제 병력이 있거나 의심되는 병력이 있습니다.
대상자는 기준선 방문 전 2주 이내에 전신 항생제, 항바이러스제, 항기생충제, 항원충제 또는 항진균제로 치료가 필요한 활동성 만성 또는 급성 감염이 있거나 기준선 방문 전 1주 이내에 표재성 피부 감염이 있습니다.
참고: 감염이 해결된 환자는 재검사를 받을 수 있습니다.
- 대상체는 완전히 치료된 자궁경부 상피내암종, 완전히 치료되어 해소된 피부의 비전이성 편평상피암 또는 기저세포암종을 제외하고, 스크리닝 기간 전 5년 이내에 악성 종양의 병력이 있는 대상입니다.
- 피험자는 전체 연구 기간 동안 금지된 약물 및 절차의 사용을 계획하거나 예상했습니다.
- 피험자는 전체 연구 기간 동안 주요 수술 절차를 계획했거나 예상했습니다.
기생충 감염 위험이 높습니다. 다음 2가지 항목이 있는 것으로 지정되는 기생충 감염의 증거
• 기생충 질환의 위험 요인으로는 풍토병 지역에 거주하는 것, 만성 위장 증상을 경험하는 것, 지난 6개월 이내에 지생 기생충 감염이 풍토병인 지역으로 여행하는 것 및/또는 만성 면역 억제를 앓고 있는 것 등이 있습니다.
그리고
• 난자 및 기생충에 대한 대변 평가 중에 발견된 기생충 집락화 또는 감염의 증거.
참고: 대변 난자와 기생충 평가는 위험 인자가 있고 호산구 수치가 정상 상한치의 2배를 초과하는 환자에게만 실시됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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연구 치료제는 총 12주에 걸쳐 5회 SC 용량으로 투여됩니다.
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실험적: FB825
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연구 치료제는 총 12주에 걸쳐 5회 SC 용량으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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EASI(습진 부위 및 중증도 지수) 점수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 16주차
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16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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EASI(습진 부위 및 중증도 지수) 점수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 2주, 4주, 8주, 12주, 20주, 24주
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2주, 4주, 8주, 12주, 20주, 24주
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EASI(습진 영역 및 중증도 지수) 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주
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2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주
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EASI-75 환자 비율(기준선 대비 ≥75% 개선)
기간: 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주
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2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주
|
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EASI-50 환자 비율(기준선 대비 ≥50% 개선)
기간: 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주
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2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주
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EASI-90 환자 비율
기간: 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주
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2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주
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IGA(Investigator Global Assessment) 점수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주
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2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주
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연구자 종합 평가(IGA)가 0~1이고 기준선에서 ≥2점 감소한 환자의 비율
기간: 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주
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2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주
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아토피성 피부염 지수(SCORAD) 심각도 점수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주
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2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주
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소양증 수치 평가 척도(NRS) 점수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주
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2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주
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피부과 생활 질 지수(DLQI) 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주
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2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주
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총 IgE의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주
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2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주
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알레르기 항원 특이 IgE의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 4주차, 16주차, 24주차
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4주차, 16주차, 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chia-Yu Chu, National Taiwan University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 8일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .