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Valutare l'efficacia, la farmacocinetica e la sicurezza di dosi sottocutanee ripetute di FB825 negli adulti con dermatite atopica da moderata a grave

19 settembre 2025 aggiornato da: Oneness Biotech Co., Ltd.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la farmacocinetica e la sicurezza di dosi sottocutanee ripetute di FB825 negli adulti con dermatite atopica da moderata a grave

Si tratta di uno studio randomizzato, controllato con placebo e in doppio cieco per valutare l'efficacia, la farmacocinetica e la sicurezza di dosi sottocutanee ripetute di FB825 negli adulti con dermatite atopica da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a 2 bracci, a gruppi paralleli arruolerà circa 90 soggetti con dermatite atopica da moderata a grave, con circa 45 soggetti per gruppo.

La durata della partecipazione dei soggetti allo studio è fino a 28 settimane, comprese fino a 4 settimane per lo screening, un intervento di studio di 12 settimane e un periodo di follow-up di 12 settimane dopo l'intervento di studio. Il trattamento in studio verrà somministrato in 5 dosi SC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Reclutamento
        • First OC Dermatology
        • Contatto:
          • Vivian Laquer, Ph D
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Reclutamento
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
        • Investigatore principale:
          • Sunil Dhawan, MD
        • Contatto:
          • Sunil Dhawan, MD
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Reclutamento
        • California Allergy and Asthma Medical Group
        • Contatto:
          • Ricardo Tan
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Reclutamento
        • University of California, Davis Health, Department of Dermatology
        • Contatto:
          • Victor Huang, Ph D
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Reclutamento
        • UT Health Science Houston
        • Contatto:
          • Adelaide Hebert, Ph D
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Reclutamento
        • Center for Clinical Studies
        • Contatto:
          • Patricia Lee
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Contatto:
          • Chien-Hui Hong, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Chien-Hui Hong, MD, PhD
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Chih-Hong Lee, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Chih-Hong Lee, MD, PhD
      • New Taipei City, Taiwan
        • Reclutamento
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
        • Contatto:
          • Woan-Ruoh Lee
      • New Taipei City, Taiwan
        • Reclutamento
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Yu-Huei Huang, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Yu-Huei Huang, MD, PhD
      • Taichung, Taiwan
        • Reclutamento
        • China Medical University Hospital
        • Contatto:
          • Po-Yuan Wu, MD, PhD
      • Tainan City, Taiwan
        • Reclutamento
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contatto:
          • Tak-Wah Wong, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Tak-Wah Wong, MD, PhD
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contatto:
          • Chih-Chiang Chen, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Chih-Chiang Chen, MD, PhD
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:
          • Chia-Yu Chu, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Chia-Yu Chu, MD, PhD
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Tri-Service General Hospital
        • Contatto:
          • Chih-Tsung Hung, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Chih-Tsung Hung, MD, PhD
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Taipei Mackay Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Nan-Lin Wu, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Nan-Lin Wu, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere inclusi nello studio, i soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Il soggetto è maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni al momento della prestazione del consenso informato.
  2. Peso corporeo uguale o superiore a 40 Kg al momento dello screening.
  3. Il soggetto ha una diagnosi confermata dal medico di dermatite atopica da moderata a grave sulla base di un'anamnesi di 12 mesi di sintomi designati dai criteri Hanifin e Rajka.
  4. Punteggio EASI (Eczema Area and Severity Index) ≥ 16 alle visite di screening e di base.
  5. Punteggio Validated Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD) ≥ 3 (scala a 5 punti) alle visite di screening e di riferimento.
  6. ≥10% della superficie corporea (BSA) di coinvolgimento dell'AD alle visite di screening e di riferimento.
  7. Punteggio medio della scala di valutazione numerica del prurito (NRS) al basale per l'intensità massima del prurito pari a ≥ 3, basato sulla media dei punteggi NRS giornalieri del prurito per l'intensità massima del prurito riportati durante i 7 giorni precedenti la randomizzazione.

  8. Anamnesi di risposta inadeguata a un regime stabile (4 settimane) di corticosteroidi topici (TCS) o inibitori topici della calcineurina (TCI) come trattamento per l'AD entro 6 mesi prima della visita di screening. (Il TCS deve avere una potenza da media ad alta ed è stato applicato per almeno 4 settimane o per la durata massima raccomandata dalle informazioni sulla prescrizione del prodotto.)

    • Una risposta inadeguata è definita come l'incapacità di raggiungere e mantenere la remissione o uno stato di bassa attività della malattia (paragonabile a vIGA-AD da 0=clear a 2=lieve).
    • Anche i soggetti con trattamento sistemico per l'AD negli ultimi 6 mesi sono stati considerati come rispondenti inadeguati ai trattamenti topici.

  9. I pazienti devono applicare dosi stabili di un blando emolliente di base, privo di additivi, due volte al giorno per almeno 1 settimana immediatamente prima della visita basale.

    Nota: vedere il criterio di esclusione n. 13 per le limitazioni relative agli emollienti.

  10. I soggetti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening. Tutti i soggetti in età fertile e il loro partner sessuale devono soddisfare le 2 seguenti condizioni o metodi contraccettivi accettabili durante lo studio.

    • Contraccettivi ormonali orali, iniettabili o impiantati
    • Preservativo con forma spermicida, gel, pellicola, crema o supposta
    • Tappo occlusivo (diaframma o tappi cervicali/della volta) con schiuma spermicida, gel, pellicola, crema o supposta
    • Dispositivo intrauterino
    • Sistema intrauterino (ad esempio, bobina di rilascio di progestinico) o essere chirurgicamente sterile (ad esempio, isterectomia, legatura delle tube bilaterale, ovariectomia bilaterale o vasectomia)
    • Postmenopausa (definita come amenorrea per 12 mesi consecutivi e livello sierico documentato di ormone follicolo-stimolante secondo standard di laboratorio) Nota: il soggetto deve utilizzare il metodo contraccettivo efficace durante il periodo di studio e 16 settimane o 5 emivite successive all'ultima dose di FB825.
  11. Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato scritto.
  12. Il soggetto accetta ed è in grado di aderire alle visite programmate, al piano di trattamento, ai test di laboratorio, alle altre procedure dello studio e a tutti i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi dallo studio i soggetti ai quali si applica una delle seguenti condizioni:

    1. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
    2. I soggetti con risultati positivi ai test per HBeAg o HCV RNA devono essere esclusi poiché sono indicatori di replicazione attiva del virus dell'epatite B e del virus dell'epatite C.
    3. Un test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (ad esempio, test combinato HIV Ag/Ab) allo screening o una storia di infezione da HIV.
    4. Il soggetto ha una storia di abuso di alcol o droghe nell'anno precedente allo screening che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere o mettere a rischio la piena partecipazione dei pazienti allo studio.
    5. Il soggetto presenta patologie clinicamente significative, attualmente attive o gravi, del sistema gastrointestinale, cardiovascolare, nervoso, psichiatrico, metabolico, renale, epatico, respiratorio (ad eccezione della rinite allergica non complicata e dell'asma allergico), infiammatorio, immunologico, endocrino, del diabete, dell'obesità. BMI≥35] o malattia infettiva e non è idoneo a partecipare allo studio a giudizio dello sperimentatore.
    6. Il soggetto ha una storia clinicamente significativa, come determinato dallo sperimentatore, di allergie ai farmaci o ipersensibilità come, ma non limitata a, sulfamidici e penicillina, o un'allergia ai farmaci osservata in un precedente studio con farmaci sperimentali.
    7. Il soggetto ha una storia di precedente reazione anafilattica.
    8. Il soggetto presenta una condizione che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe lo studio o il benessere del soggetto o impedirebbe al soggetto di soddisfare o eseguire i requisiti dello studio.
    9. Il soggetto ha ricevuto TCS o TCI entro 7 giorni prima della visita di riferimento (giorno 1).
    10. Il soggetto ha ricevuto prodotti immunoglobulinici o prodotti sanguigni nei 3 mesi precedenti la visita basale.
    11. Il soggetto ha ricevuto un prodotto biologico (incluso il prodotto biologico sperimentale) entro 5 emivite o 3 mesi, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della visita basale.
    12. Il soggetto ha ricevuto un farmaco sperimentale entro 8 settimane o entro 5 emivite (se note), a seconda di quale periodo sia più lungo, prima della visita basale.
    13. Inizio del trattamento dell'AD con idratanti soggetti a prescrizione o idratanti contenenti additivi come ceramide, acido ialuronico, urea o prodotti di degradazione della filaggrina durante il periodo di screening.
    14. Inizio del trattamento dell'AD con prodotti antistaminici sedativi durante il periodo di screening (i pazienti possono continuare a utilizzare dosi stabili di antistaminici non sedativi).
    15. Il soggetto è un membro del personale professionale o ausiliario coinvolto nello studio.
    16. Il soggetto ha utilizzato regolarmente (≥2 visite a settimana) una cabina/salone abbronzante nelle 4 settimane precedenti la visita di base.
    17. Il soggetto ha ricevuto un trattamento immunoterapico a base cellulare nei 3 mesi precedenti la visita basale.

    18. Il soggetto ha utilizzato una delle seguenti classi di farmaci (prescrizione o da banco) entro intervalli di tempo specifici prima del trattamento con il farmaco in studio:

      • Corticosteroidi sistemici entro 4 settimane.
      • Modificatori dei leucotrieni entro 4 settimane.
      • Ciclosporina entro 4 settimane o altri immunosoppressori (ad es. sali d'oro, metotrexato, azatioprina) entro 4 settimane.
      • IFN-γ entro 12 settimane o altri farmaci immunomodulanti entro 4 settimane.
      • Immunoterapia contro gli allergeni entro 1 anno.
      • Inibitore JAK entro 4 settimane.
    19. Il soggetto ha ricevuto fototerapia entro 4 settimane prima del trattamento con il farmaco in studio.
    20. Il soggetto ha ricevuto un vaccino vivo entro 12 settimane prima del trattamento con il farmaco in studio.
    21. Il soggetto presenta presenza di comorbidità cutanee che possono interferire con le valutazioni dello studio.
    22. Il soggetto ha una storia nota o sospetta di immunosoppressione, inclusa una storia di infezioni opportunistiche (ad esempio, tubercolosi) secondo il giudizio dello sperimentatore.

    23. Il soggetto presenta un'infezione cronica o acuta attiva che richiede un trattamento con antibiotici sistemici, antivirali, antiparassitari, antiprotozoari o antifungini entro 2 settimane prima della visita basale o infezioni cutanee superficiali entro 1 settimana prima della visita basale.

      Nota: i pazienti con infezione risolta possono essere sottoposti a nuovo screening.

    24. Il soggetto ha una storia di tumore maligno nei 5 anni precedenti il ​​periodo di screening, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice completamente trattato e del carcinoma squamoso o basocellulare non metastatico della pelle completamente trattato e risolto.
    25. Il soggetto ha pianificato o anticipato l'uso di farmaci e procedure proibite durante l'intero periodo di studio.
    26. Il soggetto ha pianificato o anticipato un intervento chirurgico importante durante l'intero periodo di studio.

    27. Alto rischio di infezione da parassiti. Prova di infezione parassitaria designata come avente i seguenti due elementi:

      • I fattori di rischio per le malattie parassitarie comprendono il vivere in un'area endemica, il manifestare sintomi gastrointestinali cronici, il viaggiare in regioni in cui le infezioni geoelmintiche sono endemiche negli ultimi 6 mesi e/o il soffrire di immunosoppressione cronica.

      E

      • Evidenza di colonizzazione parassitaria o infezione riscontrata durante la valutazione delle feci per uova e parassiti.

      Nota: la valutazione delle uova fecali e dei parassiti sarà condotta solo in pazienti con fattori di rischio e una conta di eosinofili superiore al doppio del limite superiore della norma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Il trattamento in studio verrà somministrato in 5 dosi SC in un totale di 12 settimane
Sperimentale: FB825
Droga: FB825
Il trattamento in studio verrà somministrato in 5 dosi SC in un totale di 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione percentuale rispetto al basale del punteggio EASI (Eczema Area and Severity Index).
Lasso di tempo: Settimana 16
Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione percentuale rispetto al basale del punteggio EASI (Eczema Area and Severity Index).
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 8, 12, 20 e 24
Settimana 2, 4, 8, 12, 20 e 24
La variazione media rispetto al basale del punteggio EASI (Eczema Area and Severity Index).
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Proporzione di pazienti con EASI-75 (miglioramento ≥75% rispetto al basale)
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Proporzione di pazienti con EASI-50 (miglioramento ≥50% rispetto al basale)
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Proporzione di pazienti con EASI-90
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
La variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio Investigator Global Assessment (IGA).
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Proporzione di pazienti con Investigator Global Assessment (IGA) da 0 a 1 e una riduzione rispetto al basale di ≥ 2 punti
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
La variazione percentuale rispetto al basale del punteggio SCORAD (Severity Scoring of Atopic Dermatitis Index).
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
La variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio della scala di valutazione numerica del prurito (NRS).
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
La variazione media rispetto al basale del punteggio del Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
La variazione percentuale rispetto al basale delle IgE totali
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
La variazione percentuale rispetto al basale delle IgE allergene-specifiche
Lasso di tempo: Settimana 4, 16 e 24
Settimana 4, 16 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oneness Biotech Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chia-Yu Chu, National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FB825CLRS02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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