Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de werkzaamheid, farmacokinetiek en veiligheid van herhaalde subcutane doses FB825 bij volwassenen met matige tot ernstige atopische dermatitis

12 juni 2026 bijgewerkt door: Oneness Biotech Co., Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid, farmacokinetiek en veiligheid van herhaalde subcutane doses FB825 bij volwassenen met matige tot ernstige atopische dermatitis te evalueren

Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde en dubbelblinde studie om de werkzaamheid, farmacokinetiek en veiligheid van herhaalde subcutane doses FB825 bij volwassenen met matige tot ernstige atopische dermatitis te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij dit multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 2-armige onderzoek met parallelle groepen zullen ongeveer 90 proefpersonen met matige tot ernstige atopische dermatitis worden ingeschreven, met ongeveer 45 proefpersonen per groep.

De onderzoeksduur van deelname van proefpersonen aan het onderzoek bedraagt ​​maximaal 28 weken, inclusief maximaal 4 weken voor screening, een onderzoeksinterventie van 12 weken en een follow-upperiode van 12 weken na de onderzoeksinterventie. De onderzoeksbehandeling zal worden toegediend als 5 SC-doses.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

114

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Werving
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Contact:
          • Chien-Hui Hong, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chien-Hui Hong, MD, PhD
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Werving
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Contact:
          • Chih-Hong Lee, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chih-Hong Lee, MD, PhD
      • New Taipei City, Taiwan
        • Werving
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
        • Contact:
          • Woan-Ruoh Lee
      • New Taipei City, Taiwan
        • Werving
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Contact:
          • Yu-Huei Huang, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yu-Huei Huang, MD, PhD
      • Taichung, Taiwan
        • Werving
        • China Medical University Hospital
        • Contact:
          • Po-Yuan Wu, MD, PhD
      • Tainan, Taiwan
        • Werving
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contact:
          • Tak-Wah Wong, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tak-Wah Wong, MD, PhD
      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contact:
          • Chih-Chiang Chen, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chih-Chiang Chen, MD, PhD
      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
          • Chia-Yu Chu, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chia-Yu Chu, MD, PhD
      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • Tri-Service General Hospital
        • Contact:
          • Chih-Tsung Hung, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chih-Tsung Hung, MD, PhD
      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • Taipei Mackay Memorial Hospital
        • Contact:
          • Nan-Lin Wu, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nan-Lin Wu, MD, PhD
  • Verenigde Staten
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Werving
        • First OC Dermatology
        • Contact:
          • Vivian Laquer, Ph D
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Werving
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sunil Dhawan, MD
        • Contact:
          • Sunil Dhawan, MD
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • Werving
        • California Allergy and Asthma Medical Group
        • Contact:
          • Ricardo Tan
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Werving
        • University of California, Davis Health, Department of Dermatology
        • Contact:
          • Victor Huang, Ph D
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Werving
        • UT Health Science Houston
        • Contact:
          • Adelaide Hebert, Ph D
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Werving
        • Center for Clinical Studies
        • Contact:
          • Patricia Lee

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om in het onderzoek te worden opgenomen:

  1. De proefpersoon is een man of vrouw en tussen de 18 en 65 jaar oud op het moment dat de geïnformeerde toestemming wordt gegeven.
  2. Lichaamsgewicht gelijk aan of groter dan 40 kg op het moment van screening.
  3. De patiënt heeft een door een arts bevestigde diagnose van matige tot ernstige atopische dermatitis, gebaseerd op een voorgeschiedenis van twaalf maanden van symptomen, aangegeven door de Hanifin- en Rajka-criteria.
  4. Eczema Area and Severity Index (EASI)-score ≥16 bij screening en basisbezoeken.
  5. Gevalideerde Investigator Global Assessment for Atopische Dermatitis (vIGA-AD) score ≥ 3 (5-puntsschaal) bij de screening en baselinebezoeken.
  6. ≥10% lichaamsoppervlak (BSA) van AD-betrokkenheid bij de screening en basisbezoeken.
  7. Basislijn pruritus numerieke beoordelingsschaal (NRS) gemiddelde score voor maximale jeukintensiteit van ≥ 3, gebaseerd op het gemiddelde van de dagelijkse pruritus NRS-scores voor maximale jeukintensiteit gerapporteerd gedurende de 7 dagen voorafgaand aan randomisatie.

  8. Voorgeschiedenis van inadequate respons op een stabiel (4 weken) regime van lokale corticosteroïden (TCS) of lokale calcineurineremmers (TCI) als behandeling voor AD binnen 6 maanden vóór het screeningsbezoek. (De TCS moet een gemiddelde tot hoge sterkte hebben en moet gedurende ten minste 4 weken worden aangebracht of gedurende de maximale duur die wordt aanbevolen in de productvoorschrijfinformatie.)

    • Een inadequate respons wordt gedefinieerd als het onvermogen om remissie of een lage ziekteactiviteit te bereiken en te behouden (vergelijkbaar met vIGA-AD 0=helder tot 2=mild).
    • Proefpersonen die de afgelopen 6 maanden een systemische behandeling voor AD hadden ondergaan, werden ook beschouwd als onvoldoende reagerend op plaatselijke behandelingen.

  9. Patiënten moeten tweemaal daags een stabiele dosis van een additiefvrij basisverzachtend middel aanbrengen gedurende ten minste 1 week onmiddellijk vóór het basisbezoek.

    Opmerking: Zie uitsluitingscriterium nr. 13 voor beperkingen met betrekking tot verzachtende middelen.

  10. Vrouwelijke proefpersonen moeten bij de screening een negatieve serumzwangerschapstest ondergaan. Alle proefpersonen die zwanger kunnen worden en zijn/haar seksuele partner moeten tijdens het onderzoek aan twee volgende voorwaarden of aanvaardbare methoden van anticonceptie voldoen.

    • Orale, injecteerbare of geïmplanteerde hormonale anticonceptiva
    • Condoom in een zaaddodende vorm, gel, film, crème of zetpil
    • Occlusieve dop (pessarium of cervicale/gewelfkapjes) met een zaaddodend schuim, gel, film, crème of zetpil
    • Spiraaltje
    • Intra-uterien systeem (bijvoorbeeld een progestageen-afgevende spiraal) of chirurgisch steriel zijn (dat wil zeggen hysterectomie, bilaterale afbinden van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of vasectomie)
    • Postmenopauzaal (gedefinieerd als amenorroe gedurende 12 opeenvolgende maanden en gedocumenteerd serumfollikelstimulerend hormoonniveau volgens laboratoriumstandaard) Opmerking: De proefpersoon moet de methode van effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de onderzoeksperiode, evenals 16 weken of 5 halfwaardetijden na de laatste dosering van FB825.
  11. De proefpersoon kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
  12. De proefpersoon gaat akkoord met en is in staat zich te houden aan geplande bezoeken, het behandelplan, laboratoriumtests, andere onderzoeksprocedures en alle protocolvereisten.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen op wie een van de volgende punten van toepassing is, worden uitgesloten van het onderzoek:

    1. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven
    2. De proefpersoon met positieve testresultaten voor HBeAg of HCV-RNA moet worden uitgesloten omdat dit aanwijzingen zijn voor actieve replicatie van het hepatitis B-virus en het hepatitis C-virus.
    3. Een positieve HIV-test (humaan immunodeficiëntievirus) (bijv. HIV Ag/Ab-combinatietest) bij screening of een voorgeschiedenis van HIV-infectie.
    4. De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen een jaar voorafgaand aan de screening, wat naar de mening van de onderzoeker de volledige deelname van de patiënt aan het onderzoek zou kunnen belemmeren of in gevaar brengen.
    5. De patiënt heeft een klinisch significante, momenteel actieve of ernstige gastro-intestinale, cardiovasculaire, zenuwstelsel, psychiatrische, metabolische, renale, lever-, respiratoire (met uitzondering van ongecompliceerde allergische rhinitis en allergisch astma), inflammatoire, immunologische, endocriene, diabetes, obesitas [ BMI≥35] of een infectieziekte en komt volgens het oordeel van de onderzoeker niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
    6. De proefpersoon heeft een klinisch significante geschiedenis, zoals vastgesteld door de onderzoeker, van geneesmiddelenallergieën of overgevoeligheid zoals, maar niet beperkt tot, sulfonamiden en penicilline, of een geneesmiddelallergie die is waargenomen in een eerder onderzoek met experimentele geneesmiddelen.
    7. De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een eerdere anafylactische reactie.
    8. De proefpersoon heeft een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het onderzoek of het welzijn van de proefpersoon in gevaar zou brengen of zou verhinderen dat de proefpersoon aan de onderzoeksvereisten zou voldoen of deze zou uitvoeren.
    9. De proefpersoon heeft binnen 7 dagen voorafgaand aan het basisbezoek (dag 1) TCS of TCI ontvangen.
    10. De proefpersoon heeft binnen 3 maanden vóór het basisbezoek een immunoglobulineproduct of bloedproduct gekregen.
    11. De proefpersoon heeft een biologisch product (inclusief biologisch onderzoeksproduct) ontvangen binnen 5 halfwaardetijden of 3 maanden, afhankelijk van wat langer is, vóór het basisbezoek.
    12. De proefpersoon heeft binnen 8 weken of binnen 5 halfwaardetijden (indien bekend), afhankelijk van wat langer is, vóór het basisbezoek een onderzoeksgeneesmiddel gekregen.
    13. Start van de behandeling van AD met vochtinbrengende crèmes op recept of vochtinbrengende crèmes die additieven bevatten zoals ceramide, hyaluronzuur, ureum of afbraakproducten van filaggrine tijdens de screeningperiode.
    14. Start van de behandeling van AD met sedatieve antihistaminica tijdens de screeningperiode (patiënten kunnen stabiele doses niet-sedatieve antihistaminica blijven gebruiken).
    15. De proefpersoon is een lid van het bij het onderzoek betrokken beroeps- of hulppersoneel.
    16. De proefpersoon maakt regelmatig gebruik (≥2 bezoeken per week) van een zonnebank/salon binnen 4 weken voorafgaand aan het basisbezoek.
    17. De proefpersoon heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan het basisbezoek een behandeling met celgebaseerde immunotherapie ondergaan.

    18. De proefpersoon heeft binnen een specifiek tijdsbestek voorafgaand aan de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel een van de volgende soorten medicijnen gebruikt (op recept of zonder recept verkrijgbaar):

      • Systemische corticosteroïden binnen 4 weken.
      • Leukotrieenmodificatoren binnen 4 weken.
      • Ciclosporine binnen 4 weken, of andere immunosuppressiva (bijv. goudzouten, methotrexaat, azathioprine) binnen 4 weken.
      • IFN-γ binnen 12 weken, of andere immunomodulerende geneesmiddelen binnen 4 weken.
      • Allergeen-immunotherapie binnen 1 jaar.
      • JAK-remmer binnen 4 weken.
    19. De proefpersoon heeft binnen 4 weken vóór de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel fototherapie gekregen.
    20. De proefpersoon heeft binnen 12 weken vóór de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel een levend vaccin gekregen.
    21. De proefpersoon heeft huidcomorbiditeiten die de beoordeling van het onderzoek kunnen verstoren.
    22. Volgens het oordeel van de onderzoeker heeft de proefpersoon een voorgeschiedenis van immunosuppressie gekend of vermoed, waaronder een voorgeschiedenis van opportunistische infecties (bijv. tuberculose).

    23. De proefpersoon heeft een actieve chronische of acute infectie die behandeling met systemische antibiotica, antivirale middelen, antiparasitaire middelen, antiprotozoaire middelen of antischimmelmiddelen vereist binnen 2 weken vóór het basisbezoek, of oppervlakkige huidinfecties binnen 1 week vóór het basisbezoek.

      Opmerking: Patiënten met een opgeloste infectie kunnen opnieuw worden gescreend.

    24. De proefpersoon heeft een geschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar vóór de screeningsperiode, behalve volledig behandeld in situ carcinoom van de baarmoederhals, volledig behandeld en opgelost niet-gemetastaseerd plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid.
    25. De proefpersoon heeft het gebruik van verboden medicijnen en procedures gedurende de gehele onderzoeksperiode gepland of geanticipeerd.
    26. De proefpersoon heeft gedurende de gehele onderzoeksperiode een grote chirurgische ingreep gepland of verwacht.

    27. Hoog risico op parasitaire infectie. Bewijs van een parasitaire infectie met de volgende twee items:

      • Risicofactoren voor parasitaire ziekten zijn onder meer het leven in een endemisch gebied, het ervaren van chronische gastro-intestinale symptomen, reizen naar regio's waar geohelminthische infecties endemisch zijn in de afgelopen 6 maanden, en/of het hebben van chronische immunosuppressie).

      EN

      • Bewijs van parasitaire kolonisatie of infectie gevonden tijdens onderzoek van de ontlasting op eicellen en parasieten.

      Let op: evaluatie van ontlasting van eicellen en parasieten zal alleen worden uitgevoerd bij patiënten met risicofactoren en een eosinofielenaantal dat meer dan tweemaal de bovengrens van normaal bedraagt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
De onderzoeksbehandeling zal worden toegediend in 5 SC-doses in totaal 12 weken
Experimenteel: FB825
Geneesmiddel: FB825
De onderzoeksbehandeling zal worden toegediend in 5 SC-doses in totaal 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Eczema Area and Severity Index (EASI)-score
Tijdsspanne: Week 16
Week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Eczema Area and Severity Index (EASI)-score
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12, 20 en 24
Week 2, 4, 8, 12, 20 en 24
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Eczema Area and Severity Index (EASI)-score
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Week 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Percentage patiënten met EASI-75 (≥75% verbetering ten opzichte van baseline)
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Week 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Percentage patiënten met EASI-50 (≥50% verbetering ten opzichte van baseline)
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Week 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Percentage patiënten met EASI-90
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Week 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Investigator Global Assessment (IGA)-score
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Week 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Percentage patiënten met zowel Investigator Global Assessment (IGA) 0 tot 1 als een reductie ten opzichte van de uitgangswaarde van ≥2 punten
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Week 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Severity Scoring of Atopic Dermatitis Index (SCORAD)-score
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Week 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de pruritus numerieke beoordelingsschaal (NRS).
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Week 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Week 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totaal IgE
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Week 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in allergeenspecifiek IgE
Tijdsspanne: Week 4, 16 en 24
Week 4, 16 en 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oneness Biotech Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chia-Yu Chu, National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FB825CLRS02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren