Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi toistuvien ihonalaisten FB825-annosten tehoa, farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma

perjantai 12. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Oneness Biotech Co., Ltd.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus FB825:n toistuvien ihonalaisten annosten tehon, farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta arvioimiseksi aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma

Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu ja kaksoissokkotutkimus, jossa arvioidaan toistuvien ihonalaisten FB825-annosten tehoa, farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 2-haarainen rinnakkaisryhmätutkimus ottaa mukaan noin 90 koehenkilöä, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma, ja noin 45 henkilöä ryhmää kohden.

Koehenkilöiden tutkimukseen osallistumisen kesto on enintään 28 viikkoa, sisältäen enintään 4 viikkoa seulontaa, 12 viikon tutkimusinterventiota ja 12 viikon seurantajaksoa tutkimusintervention jälkeen. Tutkimushoitoa annetaan 5 SC-annoksena.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

114

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chien-Hui Hong, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • Chien-Hui Hong, MD, PhD
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chih-Hong Lee, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • Chih-Hong Lee, MD, PhD
      • New Taipei City, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Woan-Ruoh Lee
      • New Taipei City, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yu-Huei Huang, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • Yu-Huei Huang, MD, PhD
      • Taichung, Taiwan
        • Rekrytointi
        • China Medical University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Po-Yuan Wu, MD, PhD
      • Tainan, Taiwan
        • Rekrytointi
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tak-Wah Wong, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • Tak-Wah Wong, MD, PhD
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chih-Chiang Chen, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • Chih-Chiang Chen, MD, PhD
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chia-Yu Chu, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • Chia-Yu Chu, MD, PhD
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Tri-Service General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chih-Tsung Hung, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • Chih-Tsung Hung, MD, PhD
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Taipei Mackay Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nan-Lin Wu, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • Nan-Lin Wu, MD, PhD
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Rekrytointi
        • First OC Dermatology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vivian Laquer, Ph D
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
        • Rekrytointi
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
        • Päätutkija:
          • Sunil Dhawan, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sunil Dhawan, MD
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • Rekrytointi
        • California Allergy and Asthma Medical Group
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ricardo Tan
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Rekrytointi
        • University of California, Davis Health, Department of Dermatology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Victor Huang, Ph D
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • Rekrytointi
        • UT Health Science Houston
        • Ottaa yhteyttä:
          • Adelaide Hebert, Ph D
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
        • Rekrytointi
        • Center for Clinical Studies
        • Ottaa yhteyttä:
          • Patricia Lee

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

  1. Tutkittava on mies tai nainen, joka on tietoisen suostumuksen antamishetkellä 18–65-vuotias.
  2. Ruumiinpaino on vähintään 40 kg seulontahetkellä.
  3. Tutkittavalla on lääkärin vahvistama diagnoosi keskivaikeasta vaikeaan atooppisesta ihottumasta, joka perustuu Hanifinin ja Rajkan kriteereihin määritellyille oireille 12 kuukauden ajalta.
  4. Ekseema-alue- ja vakavuusindeksin (EASI) pistemäärä ≥16 seulonnassa ja peruskäynneissä.
  5. Validoitu tutkijan globaali arvio atooppisesta ihottumasta (vIGA-AD) ≥ 3 (5 pisteen asteikko) seulonta- ja lähtökäynneillä.
  6. ≥10 % kehon pinta-alasta (BSA) AD:n vaikutuksesta seulonta- ja lähtökäynneillä.
  7. Perustason kutinan numeerisen arviointiasteikon (NRS) keskimääräinen pistemäärä maksimaaliselle kutinan voimakkuudelle ≥ 3, joka perustuu päivittäisen kutinan enimmäisintensiteetin NRS-pisteiden keskiarvoon 7 päivän aikana ennen satunnaistamista.
  8. Aiemmin riittämätön vaste vakaalle (4 viikkoa) paikallisille kortikosteroideille (TCS) tai paikallisille kalsineuriinin estäjille (TCI) AD:n hoitoon 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä. (TCS:n tulee kuulua vahvuuteen keskisuureen tai korkeaan voimakkuuteen, ja sitä on käytetty vähintään 4 viikon ajan tai tuotteen ohjetiedoissa suositellun enimmäiskeston ajan.)

    • Riittämätön vaste määritellään kyvyttömyydeksi saavuttaa ja ylläpitää remissiota tai alhainen sairauden aktiivisuustila (verrattavissa vIGA-AD:hen 0 = kirkas tai 2 = lievä).
    • Koehenkilöt, jotka olivat saaneet systeemistä AD-hoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana, katsottiin myös riittämättömiksi paikallisiin hoitoihin.
  9. Potilaiden on levitettävä vakaita annoksia lisäainevapaata, emäksistä, mietoa pehmittävää ainetta kahdesti päivässä vähintään 1 viikon ajan välittömästi ennen lähtökohtaista käyntiä.

    Huomautus: Katso poissulkemiskriteeri #13 pehmentäviä aineita koskevat rajoitukset.

  10. Naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa. Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden ja hänen seksikumppaninsa on täytettävä 2 seuraavaa ehtoa tai hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.

    • Oraaliset, ruiskeena annettavat tai implantoidut hormonaaliset ehkäisyvalmisteet
    • Kondomi, jossa on siittiöitä tappava muoto, geeli, kalvo, voide tai peräpuikko
    • Okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki), jossa on siittiöitä tappava vaahto, geeli, kalvo, voide tai peräpuikko
    • Kohdunsisäinen laite
    • Kohdunsisäinen järjestelmä (esimerkiksi progestiinia vapauttava kierre) tai olla kirurgisesti steriili (esim. kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinligaatio, kahdenvälinen munanpoisto tai vasektomia)
    • Postmenopausaalinen (määritelty amenorreaksi 12 peräkkäisen kuukauden ajan ja dokumentoitu seerumin follikkelia stimuloivan hormonin taso laboratoriostandardin mukaan) Huomautus: Tutkittavan on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimusjakson aikana sekä 16 viikon tai 5 puoliintumisajan ajan viimeisen FB825-annoksen jälkeen.
  11. Tutkittava voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  12. Tutkittava suostuu ja pystyy noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia, muita tutkimustoimenpiteitä ja kaikkia protokollan vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joita jokin seuraavista koskee, suljetaan pois tutkimuksesta:

    1. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
    2. Positiivinen HBeAg- tai HCV-RNA-testitulos tulee sulkea pois, koska ne ovat merkkejä aktiivisesta hepatiitti B -viruksesta ja hepatiitti C -viruksen replikaatiosta.
    3. Positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -testi (esim. HIV Ag/Ab -yhdistelmätesti) seulonnassa tai aiempi HIV-infektio.
    4. Tutkittavalla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä vuoden sisällä ennen seulontaa, mikä heikentäisi tai vaarantaisi tutkijan näkemyksen mukaan potilaiden täysimääräistä osallistumista tutkimukseen.
    5. Potilaalla on kliinisesti merkittävä, tällä hetkellä aktiivinen tai vakava maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonijärjestelmän, hermoston, psykiatrinen, aineenvaihdunnan, munuaisten, maksan, hengitysteiden (lukuun ottamatta komplisoitumatonta allergista nuhaa ja allergista astmaa), tulehduksellinen, immunologinen, endokriininen, diabetes, liikalihavuus. BMI≥35] tai tartuntatauti, eikä hän voi tutkijan arvioiden mukaan osallistua tutkimukseen.
    6. Tutkijan määrittämä kohteella on kliinisesti merkittävä historia lääkeaineallergioista tai yliherkkyydestä, kuten sulfonamideista ja penisilliinistä, mutta ei niihin rajoittuen, tai lääkeaineallergia, joka on todettu aikaisemmassa kokeellisilla lääkkeillä tehdyssä tutkimuksessa.
    7. Potilaalla on aiempi anafylaktinen reaktio.
    8. Tutkittavalla on ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi opiskelun tai tutkittavan hyvinvoinnin tai estäisi tutkittavaa täyttämästä tai suorittamasta opiskeluvaatimuksia.
    9. Kohde on saanut TCS:n tai TCI:n 7 päivän sisällä ennen peruskäyntiä (päivä 1).
    10. Kohde on saanut mitä tahansa immunoglobuliinivalmistetta tai verituotteita 3 kuukauden sisällä ennen lähtötilannekäyntiä.
    11. Potilas on saanut biologista tuotetta (mukaan lukien tutkittava biologinen tuote) 5 puoliintumisajan tai 3 kuukauden sisällä, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen lähtötilannekäyntiä.
    12. Potilas on saanut tutkimuslääkettä 8 viikon tai 5 puoliintumisajan (jos tiedossa) sisällä ennen lähtökäyntejä sen mukaan, kumpi on pidempi.
    13. AD:n hoidon aloittaminen reseptimääräisillä kosteusvoiteilla tai lisäaineita, kuten keramidia, hyaluronihappoa, ureaa tai filagriinin hajoamistuotteita sisältävillä kosteusvoiteilla seulontajakson aikana.
    14. AD:n hoidon aloittaminen sedatiivisilla antihistamiinivalmisteilla seulontajakson aikana (potilaat voivat jatkaa vakaiden ei-sedatiivisten antihistamiiniannosten käyttöä).
    15. Tutkittava on tutkimukseen osallistuvan ammatti- tai apuhenkilöstön jäsen.
    16. Potilas käytti säännöllisesti (≥ 2 käyntiä viikossa) solariumissa/salonkiin 4 viikon aikana ennen peruskäyntiä.
    17. Kohde on saanut solupohjaista immunoterapiahoitoa 3 kuukauden sisällä ennen lähtötilannekäyntiä.
    18. Tutkittava on käyttänyt mitä tahansa seuraavista lääkeluokista (resepti tai käsikauppa) tietyn ajan kuluessa ennen tutkimuslääkehoitoa:

      • Systeemiset kortikosteroidit 4 viikon sisällä.
      • Leukotrieenimuuntajat 4 viikon sisällä.
      • Syklosporiini 4 viikon sisällä tai muut immunosuppressantit (esim. kultasuolat, metotreksaatti, atsatiopriini) 4 viikon kuluessa.
      • IFN-y 12 viikon kuluessa tai muut immunomoduloivat lääkkeet 4 viikon sisällä.
      • Allergeeniimmunoterapia 1 vuoden sisällä.
      • JAK-estäjä 4 viikon kuluessa.
    19. Kohde on saanut valohoitoa 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkehoitoa.
    20. Koehenkilö on saanut elävän rokotteen 12 viikon sisällä ennen tutkimuslääkehoitoa.
    21. Koehenkilöllä on ihosairauksia, jotka voivat häiritä tutkimusten arviointia.
    22. Potilaalla on tiedetty tai epäilty immunosuppressiota, mukaan lukien opportunistiset infektiot (esim. tuberkuloosi) tutkijan harkinnan mukaan.
    23. Potilaalla on aktiivinen krooninen tai akuutti infektio, joka vaatii hoitoa systeemisillä antibiooteilla, viruslääkkeillä, loislääkkeillä, alkueläimillä tai sienilääkkeillä 2 viikon sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä, tai pinnallisia ihoinfektioita 1 viikon sisällä ennen peruskäyntiä.

      Huomautus: Potilaat, joiden infektio on ratkaistu, voidaan tutkia uudelleen.

    24. Kohdeella on ollut pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä ennen seulontajaksoa, lukuun ottamatta täysin hoidettua in situ kohdunkaulan karsinoomaa, täysin hoidettua ja parantunutta ei-metastaattista ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpää.
    25. Tutkittava on suunnitellut tai ennakoinut kiellettyjen lääkkeiden ja toimenpiteiden käyttöä koko opintojakson ajan.
    26. Koehenkilö on suunnitellut tai ennakoinut suurta kirurgista toimenpidettä koko opintojakson ajan.
    27. Suuri loisinfektion riski. Todisteet loisinfektiosta, joilla on seuraavat kaksi kohdetta:

      • Loistaudin riskitekijöitä ovat asuminen endeemisellä alueella, kroonisten maha-suolikanavan oireiden kokeminen, matkustaminen alueille, joilla geohelminttiset infektiot ovat endeemisiä viimeisen 6 kuukauden aikana, ja/tai krooninen immunosuppressio).

      JA

      • Todisteet loispesäkkeestä tai infektiosta, joka löydettiin ulosteen arvioinnissa munasolujen ja loisten varalta.

      Huomautus: ulosteen munasolujen ja loisten arviointi suoritetaan vain potilaille, joilla on riskitekijöitä ja joiden eosinofiilien määrä on yli kaksi kertaa normaalin ylärajaa suurempi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Tutkimushoitoa annetaan 5 SC-annoksena yhteensä 12 viikon ajan
Kokeellinen: FB825
Tutkimushoitoa annetaan 5 SC-annoksena yhteensä 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ekseemaalueen ja vakavuusindeksin (EASI) pistemäärän prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 16
Viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ekseemaalueen ja vakavuusindeksin (EASI) pistemäärän prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 20 ja 24
Viikot 2, 4, 8, 12, 20 ja 24
Ekseemaalueen ja vaikeusindeksin (EASI) pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
EASI-75:tä sairastavien potilaiden osuus (≥75 % parannus lähtötasosta)
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
EASI-50:tä sairastavien potilaiden osuus (≥50 % parannus lähtötasosta)
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
EASI-90-potilaiden osuus
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Prosentuaalinen muutos perustasosta Investigator Global Assessment (IGA) -pisteissä
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Niiden potilaiden osuus, joilla sekä Investigator Global Assessment (IGA) -arviointi (IGA) 0–1 ja ≥2 pisteen lasku lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Atooppisen ihottuman indeksin (SCORAD) pistemäärän prosenttimuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Prosenttimuutos lähtötasosta pruritus numeerisen arviointiasteikon (NRS) pistemäärässä
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Dermatology Life Quality Index (DLQI) -pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Kokonais-IgE:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta allergeenispesifisessä IgE:ssä
Aikaikkuna: Viikot 4, 16 ja 24
Viikot 4, 16 ja 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Chia-Yu Chu, National Taiwan University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa