- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06397911
Arvioi toistuvien ihonalaisten FB825-annosten tehoa, farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus FB825:n toistuvien ihonalaisten annosten tehon, farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta arvioimiseksi aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 2-haarainen rinnakkaisryhmätutkimus ottaa mukaan noin 90 koehenkilöä, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma, ja noin 45 henkilöä ryhmää kohden.
Koehenkilöiden tutkimukseen osallistumisen kesto on enintään 28 viikkoa, sisältäen enintään 4 viikkoa seulontaa, 12 viikon tutkimusinterventiota ja 12 viikon seurantajaksoa tutkimusintervention jälkeen. Tutkimushoitoa annetaan 5 SC-annoksena.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Reo Yang
- Puhelinnumero: 02-2703-1098
- Sähköposti: reo.yang@onenessbio.com.tw
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jessica Ho
- Puhelinnumero: 02-2703-1098
- Sähköposti: jessica.ho@onenessbio.com.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Rekrytointi
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chien-Hui Hong, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Chien-Hui Hong, MD, PhD
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Rekrytointi
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chih-Hong Lee, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Chih-Hong Lee, MD, PhD
-
New Taipei City, Taiwan
- Rekrytointi
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Woan-Ruoh Lee
-
New Taipei City, Taiwan
- Rekrytointi
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu-Huei Huang, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Yu-Huei Huang, MD, PhD
-
Taichung, Taiwan
- Rekrytointi
- China Medical University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Po-Yuan Wu, MD, PhD
-
Tainan, Taiwan
- Rekrytointi
- National Cheng Kung University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tak-Wah Wong, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Tak-Wah Wong, MD, PhD
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytointi
- Taipei Veterans General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chih-Chiang Chen, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Chih-Chiang Chen, MD, PhD
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chia-Yu Chu, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Chia-Yu Chu, MD, PhD
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytointi
- Tri-Service General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chih-Tsung Hung, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Chih-Tsung Hung, MD, PhD
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytointi
- Taipei Mackay Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Nan-Lin Wu, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Nan-Lin Wu, MD, PhD
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Rekrytointi
- First OC Dermatology
-
Ottaa yhteyttä:
- Vivian Laquer, Ph D
-
Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
- Rekrytointi
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
-
Päätutkija:
- Sunil Dhawan, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Sunil Dhawan, MD
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- Rekrytointi
- California Allergy and Asthma Medical Group
-
Ottaa yhteyttä:
- Ricardo Tan
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Rekrytointi
- University of California, Davis Health, Department of Dermatology
-
Ottaa yhteyttä:
- Victor Huang, Ph D
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Rekrytointi
- UT Health Science Houston
-
Ottaa yhteyttä:
- Adelaide Hebert, Ph D
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- Rekrytointi
- Center for Clinical Studies
-
Ottaa yhteyttä:
- Patricia Lee
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:
- Tutkittava on mies tai nainen, joka on tietoisen suostumuksen antamishetkellä 18–65-vuotias.
- Ruumiinpaino on vähintään 40 kg seulontahetkellä.
- Tutkittavalla on lääkärin vahvistama diagnoosi keskivaikeasta vaikeaan atooppisesta ihottumasta, joka perustuu Hanifinin ja Rajkan kriteereihin määritellyille oireille 12 kuukauden ajalta.
- Ekseema-alue- ja vakavuusindeksin (EASI) pistemäärä ≥16 seulonnassa ja peruskäynneissä.
- Validoitu tutkijan globaali arvio atooppisesta ihottumasta (vIGA-AD) ≥ 3 (5 pisteen asteikko) seulonta- ja lähtökäynneillä.
- ≥10 % kehon pinta-alasta (BSA) AD:n vaikutuksesta seulonta- ja lähtökäynneillä.
- Perustason kutinan numeerisen arviointiasteikon (NRS) keskimääräinen pistemäärä maksimaaliselle kutinan voimakkuudelle ≥ 3, joka perustuu päivittäisen kutinan enimmäisintensiteetin NRS-pisteiden keskiarvoon 7 päivän aikana ennen satunnaistamista.
Aiemmin riittämätön vaste vakaalle (4 viikkoa) paikallisille kortikosteroideille (TCS) tai paikallisille kalsineuriinin estäjille (TCI) AD:n hoitoon 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä. (TCS:n tulee kuulua vahvuuteen keskisuureen tai korkeaan voimakkuuteen, ja sitä on käytetty vähintään 4 viikon ajan tai tuotteen ohjetiedoissa suositellun enimmäiskeston ajan.)
- Riittämätön vaste määritellään kyvyttömyydeksi saavuttaa ja ylläpitää remissiota tai alhainen sairauden aktiivisuustila (verrattavissa vIGA-AD:hen 0 = kirkas tai 2 = lievä).
- Koehenkilöt, jotka olivat saaneet systeemistä AD-hoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana, katsottiin myös riittämättömiksi paikallisiin hoitoihin.
Potilaiden on levitettävä vakaita annoksia lisäainevapaata, emäksistä, mietoa pehmittävää ainetta kahdesti päivässä vähintään 1 viikon ajan välittömästi ennen lähtökohtaista käyntiä.
Huomautus: Katso poissulkemiskriteeri #13 pehmentäviä aineita koskevat rajoitukset.
Naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa. Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden ja hänen seksikumppaninsa on täytettävä 2 seuraavaa ehtoa tai hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.
- Oraaliset, ruiskeena annettavat tai implantoidut hormonaaliset ehkäisyvalmisteet
- Kondomi, jossa on siittiöitä tappava muoto, geeli, kalvo, voide tai peräpuikko
- Okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki), jossa on siittiöitä tappava vaahto, geeli, kalvo, voide tai peräpuikko
- Kohdunsisäinen laite
- Kohdunsisäinen järjestelmä (esimerkiksi progestiinia vapauttava kierre) tai olla kirurgisesti steriili (esim. kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinligaatio, kahdenvälinen munanpoisto tai vasektomia)
- Postmenopausaalinen (määritelty amenorreaksi 12 peräkkäisen kuukauden ajan ja dokumentoitu seerumin follikkelia stimuloivan hormonin taso laboratoriostandardin mukaan) Huomautus: Tutkittavan on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimusjakson aikana sekä 16 viikon tai 5 puoliintumisajan ajan viimeisen FB825-annoksen jälkeen.
- Tutkittava voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Tutkittava suostuu ja pystyy noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia, muita tutkimustoimenpiteitä ja kaikkia protokollan vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, joita jokin seuraavista koskee, suljetaan pois tutkimuksesta:
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Positiivinen HBeAg- tai HCV-RNA-testitulos tulee sulkea pois, koska ne ovat merkkejä aktiivisesta hepatiitti B -viruksesta ja hepatiitti C -viruksen replikaatiosta.
- Positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -testi (esim. HIV Ag/Ab -yhdistelmätesti) seulonnassa tai aiempi HIV-infektio.
- Tutkittavalla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä vuoden sisällä ennen seulontaa, mikä heikentäisi tai vaarantaisi tutkijan näkemyksen mukaan potilaiden täysimääräistä osallistumista tutkimukseen.
- Potilaalla on kliinisesti merkittävä, tällä hetkellä aktiivinen tai vakava maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonijärjestelmän, hermoston, psykiatrinen, aineenvaihdunnan, munuaisten, maksan, hengitysteiden (lukuun ottamatta komplisoitumatonta allergista nuhaa ja allergista astmaa), tulehduksellinen, immunologinen, endokriininen, diabetes, liikalihavuus. BMI≥35] tai tartuntatauti, eikä hän voi tutkijan arvioiden mukaan osallistua tutkimukseen.
- Tutkijan määrittämä kohteella on kliinisesti merkittävä historia lääkeaineallergioista tai yliherkkyydestä, kuten sulfonamideista ja penisilliinistä, mutta ei niihin rajoittuen, tai lääkeaineallergia, joka on todettu aikaisemmassa kokeellisilla lääkkeillä tehdyssä tutkimuksessa.
- Potilaalla on aiempi anafylaktinen reaktio.
- Tutkittavalla on ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi opiskelun tai tutkittavan hyvinvoinnin tai estäisi tutkittavaa täyttämästä tai suorittamasta opiskeluvaatimuksia.
- Kohde on saanut TCS:n tai TCI:n 7 päivän sisällä ennen peruskäyntiä (päivä 1).
- Kohde on saanut mitä tahansa immunoglobuliinivalmistetta tai verituotteita 3 kuukauden sisällä ennen lähtötilannekäyntiä.
- Potilas on saanut biologista tuotetta (mukaan lukien tutkittava biologinen tuote) 5 puoliintumisajan tai 3 kuukauden sisällä, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen lähtötilannekäyntiä.
- Potilas on saanut tutkimuslääkettä 8 viikon tai 5 puoliintumisajan (jos tiedossa) sisällä ennen lähtökäyntejä sen mukaan, kumpi on pidempi.
- AD:n hoidon aloittaminen reseptimääräisillä kosteusvoiteilla tai lisäaineita, kuten keramidia, hyaluronihappoa, ureaa tai filagriinin hajoamistuotteita sisältävillä kosteusvoiteilla seulontajakson aikana.
- AD:n hoidon aloittaminen sedatiivisilla antihistamiinivalmisteilla seulontajakson aikana (potilaat voivat jatkaa vakaiden ei-sedatiivisten antihistamiiniannosten käyttöä).
- Tutkittava on tutkimukseen osallistuvan ammatti- tai apuhenkilöstön jäsen.
- Potilas käytti säännöllisesti (≥ 2 käyntiä viikossa) solariumissa/salonkiin 4 viikon aikana ennen peruskäyntiä.
- Kohde on saanut solupohjaista immunoterapiahoitoa 3 kuukauden sisällä ennen lähtötilannekäyntiä.
Tutkittava on käyttänyt mitä tahansa seuraavista lääkeluokista (resepti tai käsikauppa) tietyn ajan kuluessa ennen tutkimuslääkehoitoa:
- Systeemiset kortikosteroidit 4 viikon sisällä.
- Leukotrieenimuuntajat 4 viikon sisällä.
- Syklosporiini 4 viikon sisällä tai muut immunosuppressantit (esim. kultasuolat, metotreksaatti, atsatiopriini) 4 viikon kuluessa.
- IFN-y 12 viikon kuluessa tai muut immunomoduloivat lääkkeet 4 viikon sisällä.
- Allergeeniimmunoterapia 1 vuoden sisällä.
- JAK-estäjä 4 viikon kuluessa.
- Kohde on saanut valohoitoa 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkehoitoa.
- Koehenkilö on saanut elävän rokotteen 12 viikon sisällä ennen tutkimuslääkehoitoa.
- Koehenkilöllä on ihosairauksia, jotka voivat häiritä tutkimusten arviointia.
- Potilaalla on tiedetty tai epäilty immunosuppressiota, mukaan lukien opportunistiset infektiot (esim. tuberkuloosi) tutkijan harkinnan mukaan.
Potilaalla on aktiivinen krooninen tai akuutti infektio, joka vaatii hoitoa systeemisillä antibiooteilla, viruslääkkeillä, loislääkkeillä, alkueläimillä tai sienilääkkeillä 2 viikon sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä, tai pinnallisia ihoinfektioita 1 viikon sisällä ennen peruskäyntiä.
Huomautus: Potilaat, joiden infektio on ratkaistu, voidaan tutkia uudelleen.
- Kohdeella on ollut pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä ennen seulontajaksoa, lukuun ottamatta täysin hoidettua in situ kohdunkaulan karsinoomaa, täysin hoidettua ja parantunutta ei-metastaattista ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpää.
- Tutkittava on suunnitellut tai ennakoinut kiellettyjen lääkkeiden ja toimenpiteiden käyttöä koko opintojakson ajan.
- Koehenkilö on suunnitellut tai ennakoinut suurta kirurgista toimenpidettä koko opintojakson ajan.
Suuri loisinfektion riski. Todisteet loisinfektiosta, joilla on seuraavat kaksi kohdetta:
• Loistaudin riskitekijöitä ovat asuminen endeemisellä alueella, kroonisten maha-suolikanavan oireiden kokeminen, matkustaminen alueille, joilla geohelminttiset infektiot ovat endeemisiä viimeisen 6 kuukauden aikana, ja/tai krooninen immunosuppressio).
JA
• Todisteet loispesäkkeestä tai infektiosta, joka löydettiin ulosteen arvioinnissa munasolujen ja loisten varalta.
Huomautus: ulosteen munasolujen ja loisten arviointi suoritetaan vain potilaille, joilla on riskitekijöitä ja joiden eosinofiilien määrä on yli kaksi kertaa normaalin ylärajaa suurempi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Tutkimushoitoa annetaan 5 SC-annoksena yhteensä 12 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: FB825
|
Tutkimushoitoa annetaan 5 SC-annoksena yhteensä 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ekseemaalueen ja vakavuusindeksin (EASI) pistemäärän prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ekseemaalueen ja vakavuusindeksin (EASI) pistemäärän prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 20 ja 24
|
Viikot 2, 4, 8, 12, 20 ja 24
|
|
Ekseemaalueen ja vaikeusindeksin (EASI) pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
EASI-75:tä sairastavien potilaiden osuus (≥75 % parannus lähtötasosta)
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
EASI-50:tä sairastavien potilaiden osuus (≥50 % parannus lähtötasosta)
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
EASI-90-potilaiden osuus
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
Prosentuaalinen muutos perustasosta Investigator Global Assessment (IGA) -pisteissä
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla sekä Investigator Global Assessment (IGA) -arviointi (IGA) 0–1 ja ≥2 pisteen lasku lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
Atooppisen ihottuman indeksin (SCORAD) pistemäärän prosenttimuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta pruritus numeerisen arviointiasteikon (NRS) pistemäärässä
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) -pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
Kokonais-IgE:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta allergeenispesifisessä IgE:ssä
Aikaikkuna: Viikot 4, 16 ja 24
|
Viikot 4, 16 ja 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chia-Yu Chu, National Taiwan University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet
- Ihosairaudet, geneettiset
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Dermatiitti
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Dermatiitti, atooppinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- FB825CLRS02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .