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Évaluer l'efficacité, la pharmacocinétique et l'innocuité des doses sous-cutanées répétées de FB825 chez les adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère

12 juin 2026 mis à jour par: Oneness Biotech Co., Ltd.

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité, la pharmacocinétique et l'innocuité de doses sous-cutanées répétées de FB825 chez les adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère

Il s'agit d'une étude randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle visant à évaluer l'efficacité, la pharmacocinétique et l'innocuité des doses sous-cutanées répétées de FB825 chez les adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à 2 bras et en groupes parallèles recrutera environ 90 sujets atteints de dermatite atopique modérée à sévère, avec environ 45 sujets par groupe.

La durée de l'étude de participation des sujets à l'étude peut aller jusqu'à 28 semaines, dont jusqu'à 4 semaines pour le dépistage, une intervention d'étude de 12 semaines et une période de suivi de 12 semaines après l'intervention d'étude. Le traitement à l'étude sera administré en 5 doses SC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

114

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan
        • Recrutement
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Contact:
          • Chien-Hui Hong, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Chien-Hui Hong, MD, PhD
      • Kaohsiung City, Taïwan
        • Recrutement
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Contact:
          • Chih-Hong Lee, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Chih-Hong Lee, MD, PhD
      • New Taipei City, Taïwan
        • Recrutement
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
        • Contact:
          • Woan-Ruoh Lee
      • New Taipei City, Taïwan
        • Recrutement
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Contact:
          • Yu-Huei Huang, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Yu-Huei Huang, MD, PhD
      • Taichung, Taïwan
        • Recrutement
        • China Medical University Hospital
        • Contact:
          • Po-Yuan Wu, MD, PhD
      • Tainan, Taïwan
        • Recrutement
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contact:
          • Tak-Wah Wong, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Tak-Wah Wong, MD, PhD
      • Taipei, Taïwan
        • Recrutement
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contact:
          • Chih-Chiang Chen, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Chih-Chiang Chen, MD, PhD
      • Taipei, Taïwan
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
          • Chia-Yu Chu, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Chia-Yu Chu, MD, PhD
      • Taipei, Taïwan
        • Recrutement
        • Tri-Service General Hospital
        • Contact:
          • Chih-Tsung Hung, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Chih-Tsung Hung, MD, PhD
      • Taipei, Taïwan
        • Recrutement
        • Taipei Mackay Memorial Hospital
        • Contact:
          • Nan-Lin Wu, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Nan-Lin Wu, MD, PhD
  • États-Unis
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Recrutement
        • First OC Dermatology
        • Contact:
          • Vivian Laquer, Ph D
      • Fremont, California, États-Unis, 94538
        • Recrutement
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
        • Chercheur principal:
          • Sunil Dhawan, MD
        • Contact:
          • Sunil Dhawan, MD
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • Recrutement
        • California Allergy and Asthma Medical Group
        • Contact:
          • Ricardo Tan
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Recrutement
        • University of California, Davis Health, Department of Dermatology
        • Contact:
          • Victor Huang, Ph D
    • Texas
      • Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
        • Recrutement
        • UT Health Science Houston
        • Contact:
          • Adelaide Hebert, Ph D
      • Webster, Texas, États-Unis, 77598
        • Recrutement
        • Center for Clinical Studies
        • Contact:
          • Patricia Lee

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les sujets doivent répondre à tous les critères suivants pour être inclus dans l'étude :

  1. Le sujet est un homme ou une femme âgé de 18 à 65 ans au moment du consentement éclairé.
  2. Poids corporel égal ou supérieur à 40 kg au moment du dépistage.
  3. Le sujet a un diagnostic confirmé par un médecin de dermatite atopique modérée à sévère sur la base d'antécédents de 12 mois de symptômes désignés par les critères de Hanifin et Rajka.
  4. Score de l'indice de zone et de gravité de l'eczéma (EASI) ≥ 16 lors des visites de dépistage et de référence.
  5. Score d'évaluation globale validé par l'investigateur pour la dermatite atopique (vIGA-AD) ≥ 3 (échelle de 5 points) lors des visites de dépistage et de référence.
  6. ≥ 10 % de la surface corporelle (BSA) d'implication de la MA lors des visites de dépistage et de référence.
  7. Score moyen de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) du prurit de base pour une intensité maximale des démangeaisons ≥ 3, basé sur la moyenne des scores NRS quotidiens du prurit pour l'intensité maximale des démangeaisons signalées au cours des 7 jours précédant la randomisation.

  8. Antécédents de réponse inadéquate à un régime stable (4 semaines) de corticostéroïdes topiques (TCS) ou d'inhibiteurs topiques de la calcineurine (TCI) comme traitement de la MA dans les 6 mois précédant la visite de dépistage. (Le TCS doit appartenir à une puissance moyenne à élevée et avoir été appliqué pendant au moins 4 semaines ou pendant la durée maximale recommandée par les informations de prescription du produit.)

    • Une réponse inadéquate est définie comme l'incapacité d'atteindre et de maintenir une rémission ou un état de faible activité de la maladie (comparable à vIGA-AD 0 = clair à 2 = léger).
    • Les sujets ayant reçu un traitement systémique contre la MA au cours des 6 derniers mois ont également été considérés comme des répondeurs inadéquats aux traitements topiques.

  9. Les patients doivent appliquer des doses stables d'un émollient basique fade sans additif deux fois par jour pendant au moins 1 semaine immédiatement avant la visite de référence.

    Remarque : Voir le critère d'exclusion n° 13 pour les limitations concernant les émollients.

  10. Les sujets féminins doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage. Tous les sujets en âge de procréer et son partenaire sexuel doivent remplir les 2 conditions suivantes ou méthodes acceptables de contrôle des naissances tout au long de l'étude.

    • Contraceptifs hormonaux oraux, injectables ou implantés
    • Préservatif sous forme spermicide, gel, film, crème ou suppositoire
    • Capuchon occlusif (capuches de diaphragme ou de voûte cervicale) avec mousse, gel, film, crème ou suppositoire spermicide
    • Dispositif intra-utérin
    • Système intra-utérin (par exemple, stérilet progestatif) ou être chirurgicalement stérile (c.-à-d. hystérectomie, ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale ou vasectomie)
    • Postménopause (définie comme une aménorrhée de 12 mois consécutifs et un taux sérique d'hormone folliculo-stimulante documenté selon la norme de laboratoire) Remarque : le sujet doit utiliser la méthode de contraception efficace pendant la période d'étude ainsi que 16 semaines ou 5 demi-vies après la dernière dose de FB825.
  11. Le sujet est en mesure de fournir un consentement éclairé écrit.
  12. Le sujet accepte et est capable de respecter les visites programmées, le plan de traitement, les tests de laboratoire, les autres procédures d'étude et toutes les exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

  • Les sujets auxquels l'un des éléments suivants s'applique seront exclus de l'étude :

    1. Sujets féminins enceintes ou allaitants
    2. Le sujet avec des résultats de test positifs pour l'AgHBe ou l'ARN du VHC doit être exclu car il s'agit d'indications de réplication active du virus de l'hépatite B et du virus de l'hépatite C.
    3. Un test positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (par exemple, test combiné VIH Ag/Ab) lors du dépistage ou des antécédents d'infection par le VIH.
    4. Le sujet a des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues dans l'année précédant le dépistage qui nuiraient ou risqueraient la pleine participation des patients à l'étude, de l'avis de l'investigateur.
    5. Le sujet présente des troubles gastro-intestinaux, cardiovasculaires, nerveux, psychiatriques, métaboliques, rénaux, hépatiques, respiratoires (à l'exception de la rhinite allergique non compliquée et de l'asthme allergique) cliniquement significatifs, actuellement actifs ou sévères), inflammatoires, immunologiques, endocriniens, diabète, obésité [ IMC ≥35] ou maladie infectieuse et n'est pas éligible pour participer à l'étude selon le jugement de l'investigateur.
    6. Le sujet a des antécédents cliniquement significatifs, tels que déterminés par l'investigateur, d'allergies ou d'hypersensibilité médicamenteuses telles que, mais sans s'y limiter, les sulfamides et la pénicilline, ou une allergie médicamenteuse observée dans une étude antérieure avec des médicaments expérimentaux.
    7. Le sujet a des antécédents de réaction anaphylactique.
    8. Le sujet présente une condition qui, de l'avis de l'enquêteur, compromettrait l'étude ou le bien-être du sujet ou empêcherait le sujet de satisfaire ou d'accomplir les exigences de l'étude.
    9. Le sujet a reçu du TCS ou du TCI dans les 7 jours précédant la visite de référence (jour 1).
    10. Le sujet a reçu des produits d'immunoglobuline ou des produits sanguins dans les 3 mois précédant la visite de référence.
    11. Le sujet a reçu un produit biologique (y compris un produit biologique expérimental) dans les 5 demi-vies ou 3 mois, selon la période la plus longue, avant la visite de référence.
    12. Le sujet a reçu un médicament expérimental dans les 8 semaines ou dans les 5 demi-vies (si connues), selon la période la plus longue, avant la visite de référence.
    13. Initiation du traitement de la MA avec des hydratants sur ordonnance ou des hydratants contenant des additifs tels que du céramide, de l'acide hyaluronique, de l'urée ou des produits de dégradation de la filaggrine pendant la période de dépistage.
    14. Initiation du traitement de la MA avec des produits antihistaminiques sédatifs pendant la période de dépistage (les patients peuvent continuer à utiliser des doses stables d'antihistaminiques non sédatifs).
    15. Le sujet est un membre du personnel professionnel ou auxiliaire impliqué dans l'étude.
    16. Le sujet utilise régulièrement (≥ 2 visites par semaine) d'une cabine/salon de bronzage dans les 4 semaines précédant la visite de référence.
    17. Le sujet a reçu un traitement d'immunothérapie cellulaire dans les 3 mois précédant la visite de référence.

    18. Le sujet a utilisé l'une des classes de médicaments suivantes (sur ordonnance ou en vente libre) dans des délais spécifiques avant le traitement médicamenteux à l'étude :

      • Corticostéroïdes systémiques dans les 4 semaines.
      • Modificateurs de leucotriènes dans les 4 semaines.
      • Cyclosporine dans les 4 semaines, ou autres immunosuppresseurs (par ex. sels d'or, méthotrexate, azathioprine) dans les 4 semaines.
      • IFN-γ dans les 12 semaines, ou d'autres médicaments immunomodulateurs dans les 4 semaines.
      • Immunothérapie allergénique dans un délai d'un an.
      • Inhibiteur JAK dans les 4 semaines.
    19. Le sujet a reçu une photothérapie dans les 4 semaines précédant le traitement médicamenteux à l'étude.
    20. Le sujet a reçu un vaccin vivant dans les 12 semaines précédant le traitement médicamenteux à l'étude.
    21. Le sujet présente des comorbidités cutanées qui peuvent interférer avec les évaluations de l'étude.
    22. Le sujet a des antécédents connus ou suspectés d'immunosuppression, y compris des antécédents d'infections opportunistes (par exemple, tuberculose) selon le jugement de l'investigateur.

    23. Le sujet présente une infection chronique ou aiguë active nécessitant un traitement avec des antibiotiques systémiques, des antiviraux, des antiparasitaires, des antiprotozoaires ou des antifongiques dans les 2 semaines précédant la visite de référence, ou des infections cutanées superficielles dans la semaine précédant la visite de référence.

      Remarque : Les patients dont l'infection est résolue peuvent être soumis à un nouveau dépistage.

    24. Le sujet a des antécédents de tumeur maligne dans les 5 ans précédant la période de dépistage, sauf carcinome in situ du col de l'utérus complètement traité et résolu carcinome épidermoïde ou basocellulaire non métastatique de la peau.
    25. Le sujet a planifié ou anticipé l'utilisation de médicaments et de procédures interdits pendant toute la période d'étude.
    26. Le sujet a planifié ou anticipé une intervention chirurgicale majeure pendant toute la période d'étude.

    27. Risque élevé d'infection parasitaire. Preuve d'infection parasitaire désignée comme comportant les deux éléments suivants :

      • Les facteurs de risque de maladie parasitaire incluent le fait de vivre dans une zone d'endémie, d'éprouver des symptômes gastro-intestinaux chroniques, de voyager dans des régions où les infections géohelminthiques sont endémiques au cours des 6 derniers mois et/ou d'avoir une immunosuppression chronique).

      ET

      • Preuve de colonisation parasitaire ou d'infection trouvée lors de l'évaluation des selles à la recherche d'ovules et de parasites.

      Remarque : l'évaluation des ovules et des parasites dans les selles ne sera effectuée que chez les patients présentant des facteurs de risque et un nombre d'éosinophiles supérieur à deux fois la limite supérieure de la normale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Le traitement à l'étude sera administré sous forme de 5 doses SC au total 12 semaines
Expérimental: FB825
Médicament: FB825
Le traitement à l'étude sera administré sous forme de 5 doses SC au total 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La variation en pourcentage par rapport à la valeur initiale du score de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI)
Délai: Semaine 16
Semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La variation en pourcentage par rapport à la valeur initiale du score de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI)
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12, 20 et 24
Semaines 2, 4, 8, 12, 20 et 24
La variation moyenne par rapport à la valeur initiale du score de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI)
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Proportion de patients avec EASI-75 (amélioration ≥ 75 % par rapport à la valeur initiale)
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Proportion de patients avec EASI-50 (amélioration ≥ 50 % par rapport à la ligne de base)
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Proportion de patients avec EASI-90
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
La variation en pourcentage par rapport à la ligne de base du score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA)
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Proportion de patients avec à la fois une évaluation globale par l'investigateur (IGA) de 0 à 1 et une réduction par rapport à la ligne de base de ≥ 2 points
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Le pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale du score SCORAD (Severity Scoring of Atopic Dermatitis Index)
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Le pourcentage de variation par rapport à la ligne de base du score de l'échelle d'évaluation numérique du prurit (NRS)
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
La variation moyenne par rapport à la valeur initiale du score de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI)
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Le pourcentage de variation par rapport à la ligne de base des IgE totales
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Le pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale des IgE spécifiques à l'allergène
Délai: Semaines 4, 16 et 24
Semaines 4, 16 et 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oneness Biotech Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chia-Yu Chu, National Taiwan University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2024

Première publication (Réel)

3 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FB825CLRS02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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