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Evaluar la eficacia, farmacocinética y seguridad de dosis subcutáneas repetidas de FB825 en adultos con dermatitis atópica de moderada a grave

12 de junio de 2026 actualizado por: Oneness Biotech Co., Ltd.

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia, la farmacocinética y la seguridad de dosis subcutáneas repetidas de FB825 en adultos con dermatitis atópica de moderada a grave

Este es un estudio aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego para evaluar la eficacia, farmacocinética y seguridad de dosis subcutáneas repetidas de FB825 en adultos con dermatitis atópica de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dos brazos y de grupos paralelos inscribirá aproximadamente a 90 sujetos con dermatitis atópica de moderada a grave, con aproximadamente 45 sujetos por grupo.

La duración de la participación de los sujetos en el estudio es de hasta 28 semanas, incluidas hasta 4 semanas para la selección, una intervención del estudio de 12 semanas y un período de seguimiento de 12 semanas después de la intervención del estudio. El tratamiento del estudio se administrará en 5 dosis SC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

114

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Reclutamiento
        • First Oc Dermatology
        • Contacto:
          • Vivian Laquer, Ph D
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Reclutamiento
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
        • Investigador principal:
          • Sunil Dhawan, MD
        • Contacto:
          • Sunil Dhawan, MD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Reclutamiento
        • California Allergy and Asthma Medical Group
        • Contacto:
          • Ricardo Tan
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Reclutamiento
        • University of California, Davis Health, Department of Dermatology
        • Contacto:
          • Victor Huang, Ph D
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Reclutamiento
        • UT Health Science Houston
        • Contacto:
          • Adelaide Hebert, Ph D
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Reclutamiento
        • Center for Clinical Studies
        • Contacto:
          • Patricia Lee
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Contacto:
          • Chien-Hui Hong, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Chien-Hui Hong, MD, PhD
      • Kaohsiung City, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Contacto:
          • Chih-Hong Lee, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Chih-Hong Lee, MD, PhD
      • New Taipei City, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
        • Contacto:
          • Woan-Ruoh Lee
      • New Taipei City, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Contacto:
          • Yu-Huei Huang, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Yu-Huei Huang, MD, PhD
      • Taichung, Taiwán
        • Reclutamiento
        • China Medical University Hospital
        • Contacto:
          • Po-Yuan Wu, MD, PhD
      • Tainan, Taiwán
        • Reclutamiento
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contacto:
          • Tak-Wah Wong, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Tak-Wah Wong, MD, PhD
      • Taipei, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contacto:
          • Chih-Chiang Chen, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Chih-Chiang Chen, MD, PhD
      • Taipei, Taiwán
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contacto:
          • Chia-Yu Chu, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Chia-Yu Chu, MD, PhD
      • Taipei, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Tri-Service General Hospital
        • Contacto:
          • Chih-Tsung Hung, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Chih-Tsung Hung, MD, PhD
      • Taipei, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Taipei Mackay Memorial Hospital
        • Contacto:
          • Nan-Lin Wu, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Nan-Lin Wu, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir todos los siguientes criterios para ser incluidos en el estudio:

  1. El sujeto es hombre o mujer entre 18 y 65 años de edad al momento de prestar su consentimiento informado.
  2. Peso corporal igual o superior a 40 Kg en el momento del cribado.
  3. El sujeto tiene un diagnóstico confirmado por un médico de dermatitis atópica de moderada a grave basado en 12 meses de antecedentes de síntomas designados por los criterios de Hanifin y Rajka.
  4. Puntuación del índice de gravedad y área del eccema (EASI) ≥16 en las visitas de selección y de referencia.
  5. Puntuación validada de la Evaluación global del investigador para dermatitis atópica (vIGA-AD) ≥ 3 (escala de 5 puntos) en las visitas de selección y de referencia.
  6. ≥10 % de la superficie corporal (BSA) de afectación de la EA en las visitas de selección y de referencia.
  7. Puntuación promedio de la escala de calificación numérica (NRS) del prurito inicial para una intensidad máxima de picazón de ≥ 3, según el promedio de las puntuaciones diarias de prurito NRS para la intensidad máxima de picazón informadas durante los 7 días anteriores a la aleatorización.

  8. Antecedentes de respuesta inadecuada a un régimen estable (4 semanas) de corticosteroides tópicos (TCS) o inhibidores tópicos de la calcineurina (ITC) como tratamiento para la EA dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección. (El TCS debe tener una potencia de media a alta y haberse aplicado durante al menos 4 semanas o durante la duración máxima recomendada por la información de prescripción del producto).

    • Una respuesta inadecuada se define como la incapacidad de lograr y mantener la remisión o un estado de baja actividad de la enfermedad (comparable a vIGA-AD 0=claro a 2=leve).
    • Los sujetos con tratamiento sistémico para la EA en los últimos 6 meses también se consideraron con respuesta inadecuada a los tratamientos tópicos.

  9. Los pacientes deben aplicar dosis estables de un emoliente suave básico sin aditivos dos veces al día durante al menos 1 semana inmediatamente antes de la visita inicial.

    Nota: Consulte el criterio de exclusión n.° 13 para conocer las limitaciones relacionadas con los emolientes.

  10. Las mujeres deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en el momento de la selección. Todos los sujetos en edad fértil y su pareja sexual deben cumplir las 2 siguientes condiciones o métodos anticonceptivos aceptables durante todo el estudio.

    • Anticonceptivos hormonales orales, inyectables o implantados.
    • Condón con forma, gel, película, crema o supositorio espermicida
    • Capuchón oclusivo (diafragma o capuchones cervicales/bóveda) con espuma, gel, película, crema o supositorio espermicida
    • Dispositivo intrauterino
    • Sistema intrauterino (por ejemplo, espiral liberadora de progestina) o ser quirúrgicamente estéril (es decir, histerectomía, ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o vasectomía)
    • Posmenopáusica (definida como amenorrea durante 12 meses consecutivos y nivel sérico documentado de hormona folículo estimulante según el estándar de laboratorio) Nota: El sujeto debe utilizar el método anticonceptivo eficaz durante el período de estudio, así como 16 semanas o 5 vidas medias después de la última dosis de FB825.
  11. El sujeto puede dar su consentimiento informado por escrito.
  12. El sujeto acepta y es capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio, otros procedimientos del estudio y todos los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán del estudio los sujetos a los que se aplique cualquiera de las siguientes condiciones:

    1. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
    2. Los sujetos con resultados positivos en las pruebas de HBeAg o ARN del VHC deben ser excluidos ya que son indicios de replicación activa del virus de la hepatitis B y del virus de la hepatitis C.
    3. Una prueba positiva del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (p. ej., prueba combinada VIH Ag/Ab) en el momento de la selección o antecedentes de infección por VIH.
    4. El sujeto tiene antecedentes de abuso de alcohol o drogas dentro del año anterior a la evaluación que perjudicaría o pondría en riesgo la participación total de los pacientes en el estudio, en opinión del investigador.
    5. El sujeto tiene problemas gastrointestinales, cardiovasculares, nerviosos, psiquiátricos, metabólicos, renales, hepáticos, respiratorios (con excepción de rinitis alérgica no complicada y asma alérgica), inflamatorios, inmunológicos, endocrinos, diabetes, obesidad clínicamente significativos, actualmente activos o graves. IMC≥35] o enfermedad infecciosa y no es elegible para participar en el estudio a juicio del investigador.
    6. El sujeto tiene antecedentes clínicamente significativos, según lo determine el investigador, de alergias o hipersensibilidad a medicamentos como, entre otros, sulfonamidas y penicilina, o una alergia a medicamentos presenciada en un estudio previo con medicamentos experimentales.
    7. El sujeto tiene antecedentes de una reacción anafiláctica previa.
    8. El sujeto tiene cualquier condición que, en opinión del investigador, comprometería el estudio o el bienestar del sujeto o impediría que el sujeto cumpla o realice los requisitos del estudio.
    9. El sujeto recibió TCS o TCI dentro de los 7 días anteriores a la visita inicial (Día 1).
    10. El sujeto ha recibido cualquier producto de inmunoglobulina o hemoderivado dentro de los 3 meses anteriores a la visita inicial.
    11. El sujeto ha recibido un producto biológico (incluido el producto biológico en investigación) dentro de las 5 vidas medias o 3 meses, lo que sea más largo, antes de la visita inicial.
    12. El sujeto recibió un fármaco en investigación dentro de las 8 semanas o dentro de las 5 vidas medias (si se conocen), lo que sea más largo, antes de la visita inicial.
    13. Inicio del tratamiento de la EA con humectantes recetados o humectantes que contengan aditivos como ceramida, ácido hialurónico, urea o productos de degradación de filagrina durante el período de selección.
    14. Inicio del tratamiento de la EA con productos antihistamínicos sedantes durante el período de selección (los pacientes pueden continuar usando dosis estables de antihistamínicos no sedantes).
    15. El sujeto es un miembro del personal profesional o auxiliar involucrado en el estudio.
    16. El sujeto uso regular (≥2 visitas por semana) de una cabina/sala de bronceado dentro de las 4 semanas anteriores a la visita inicial.
    17. El sujeto ha recibido tratamiento de inmunoterapia celular dentro de los 3 meses anteriores a la visita inicial.

    18. El sujeto ha utilizado cualquiera de las siguientes clases de medicamentos (con o sin receta) dentro de períodos de tiempo específicos antes del tratamiento con el fármaco del estudio:

      • Corticosteroides sistémicos en 4 semanas.
      • Modificadores de leucotrienos en 4 semanas.
      • Ciclosporina dentro de las 4 semanas u otros inmunosupresores (p. ej. sales de oro, metotrexato, azatioprina) en 4 semanas.
      • IFN-γ dentro de las 12 semanas u otros fármacos inmunomoduladores dentro de las 4 semanas.
      • Inmunoterapia con alérgenos en 1 año.
      • Inhibidor de JAK en 4 semanas.
    19. El sujeto recibió fototerapia dentro de las 4 semanas anteriores al tratamiento con el fármaco del estudio.
    20. El sujeto recibió una vacuna viva dentro de las 12 semanas anteriores al tratamiento con el fármaco del estudio.
    21. El sujeto tiene presencia de comorbilidades cutáneas que pueden interferir con las evaluaciones del estudio.
    22. El sujeto tiene antecedentes conocidos o sospechados de inmunosupresión, incluidos antecedentes de infecciones oportunistas (p. ej., tuberculosis) según el criterio del investigador.

    23. El sujeto tiene una infección aguda o crónica activa que requiere tratamiento con antibióticos sistémicos, antivirales, antiparasitarios, antiprotozoarios o antifúngicos dentro de las 2 semanas anteriores a la visita inicial, o infecciones cutáneas superficiales dentro de la semana anterior a la visita inicial.

      Nota: Es posible que se vuelvan a realizar pruebas de detección a los pacientes con infección resuelta.

    24. El sujeto tiene antecedentes de malignidad dentro de los 5 años anteriores al período de selección, excepto carcinoma de cuello uterino in situ completamente tratado, carcinoma de piel de células basales o escamosas no metastásico completamente tratado y resuelto.
    25. El sujeto ha planeado o anticipado el uso de cualquier medicamento y procedimiento prohibido durante todo el período del estudio.
    26. El sujeto ha planificado o anticipado un procedimiento quirúrgico mayor durante todo el período del estudio.

    27. Alto riesgo de infección parasitaria. Evidencia de infección parasitaria designada con los dos elementos siguientes:

      • Los factores de riesgo de enfermedades parasitarias incluyen vivir en un área endémica, experimentar síntomas gastrointestinales crónicos, viajar a regiones donde las infecciones geohelmínticas son endémicas en los últimos 6 meses y/o tener inmunosupresión crónica.

      Y

      • Evidencia de colonización o infección parasitaria encontrada durante la evaluación de heces en busca de huevos y parásitos.

      Nota: la evaluación de parásitos y huevos en heces solo se realizará en pacientes con factores de riesgo y un recuento de eosinófilos superior al doble del límite superior normal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
El tratamiento del estudio se administrará en 5 dosis SC en un total de 12 semanas.
Experimental: FB825
Droga: FB825
El tratamiento del estudio se administrará en 5 dosis SC en un total de 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El cambio porcentual desde el inicio en la puntuación del Índice de gravedad y área del eccema (EASI)
Periodo de tiempo: Semana 16
Semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El cambio porcentual desde el inicio en la puntuación del Índice de gravedad y área del eccema (EASI)
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 8, 12, 20 y 24
Semana 2, 4, 8, 12, 20 y 24
El cambio medio desde el inicio en la puntuación del Índice de gravedad y área del eccema (EASI)
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Proporción de pacientes con EASI-75 (mejoría ≥75% desde el inicio)
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Proporción de pacientes con EASI-50 (mejoría ≥50% desde el inicio)
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Proporción de pacientes con EASI-90
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
El cambio porcentual desde el inicio en la puntuación de la Evaluación Global del Investigador (IGA)
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Proporción de pacientes con Evaluación Global del Investigador (IGA) de 0 a 1 y una reducción desde el inicio de ≥2 puntos
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
El cambio porcentual desde el inicio en la puntuación del Índice de gravedad de la dermatitis atópica (SCORAD)
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
El cambio porcentual desde el inicio en la puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) del prurito
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
El cambio medio desde el inicio en la puntuación del Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
El cambio porcentual desde el inicio en la IgE total
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
El cambio porcentual desde el inicio en la IgE específica de alérgeno
Periodo de tiempo: Semana 4, 16 y 24
Semana 4, 16 y 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oneness Biotech Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Chia-Yu Chu, National Taiwan University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FB825CLRS02

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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