Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer effektivitet, farmakokinetik og sikkerhed ved gentagne subkutane doser af FB825 hos voksne med moderat til svær atopisk dermatitis

19. september 2025 opdateret af: Oneness Biotech Co., Ltd.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektivitet, farmakokinetik og sikkerhed ved gentagne subkutane doser af FB825 hos voksne med moderat til svær atopisk dermatitis

Dette er et randomiseret, placebo-kontrolleret og dobbeltblindt studie til evaluering af effektiviteten, farmakokinetik og sikkerhed ved gentagne subkutane doser af FB825 hos voksne med moderat til svær atopisk dermatitis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette multicenter, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, 2-armede parallelgruppestudie vil inkludere ca. 90 forsøgspersoner med moderat til svær atopisk dermatitis, med ca. 45 forsøgspersoner pr. gruppe.

Undersøgelsens varighed af forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen er op til 28 uger, inklusive op til 4 uger til screening, en 12-ugers undersøgelsesintervention og en 12-ugers opfølgningsperiode efter undersøgelsens intervention. Studiebehandlingen vil blive administreret som 5 SC doser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Rekruttering
        • First OC Dermatology
        • Kontakt:
          • Vivian Laquer, Ph D
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Rekruttering
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
        • Ledende efterforsker:
          • Sunil Dhawan, MD
        • Kontakt:
          • Sunil Dhawan, MD
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Rekruttering
        • California Allergy and Asthma Medical Group
        • Kontakt:
          • Ricardo Tan
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Rekruttering
        • University of California, Davis Health, Department of Dermatology
        • Kontakt:
          • Victor Huang, Ph D
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Rekruttering
        • UT Health Science Houston
        • Kontakt:
          • Adelaide Hebert, Ph D
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Rekruttering
        • Center for Clinical Studies
        • Kontakt:
          • Patricia Lee
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Chien-Hui Hong, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Chien-Hui Hong, MD, PhD
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Chih-Hong Lee, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Chih-Hong Lee, MD, PhD
      • New Taipei City, Taiwan
        • Rekruttering
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
        • Kontakt:
          • Woan-Ruoh Lee
      • New Taipei City, Taiwan
        • Rekruttering
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Yu-Huei Huang, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Yu-Huei Huang, MD, PhD
      • Taichung, Taiwan
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Po-Yuan Wu, MD, PhD
      • Tainan City, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
          • Tak-Wah Wong, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Tak-Wah Wong, MD, PhD
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Chih-Chiang Chen, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Chih-Chiang Chen, MD, PhD
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Chia-Yu Chu, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Chia-Yu Chu, MD, PhD
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Tri-Service General Hospital
        • Kontakt:
          • Chih-Tsung Hung, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Chih-Tsung Hung, MD, PhD
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Taipei Mackay Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Nan-Lin Wu, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Nan-Lin Wu, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive inkluderet i undersøgelsen:

  1. Forsøgspersonen er mand eller kvinde mellem 18 og 65 år på tidspunktet for afgivelse af informeret samtykke.
  2. Kropsvægt lig med eller større end 40 kg på screeningstidspunktet.
  3. Forsøgspersonen har en lægebekræftet diagnose af moderat til svær atopisk dermatitis baseret på 12 måneders historie med symptomer udpeget af Hanifin og Rajka kriterier.
  4. Eczema Area and Severity Index (EASI) score ≥16 ved screening og baseline besøg.
  5. Valideret Investigator Global Assessment for Atopisk Dermatitis (vIGA-AD) score ≥ 3 (5-punkts skala) ved screening og baseline besøg.
  6. ≥10 % kropsoverfladeareal (BSA) af AD-involvering ved screeningen og baseline-besøgene.
  7. Baseline pruritus numerical rating scale (NRS) gennemsnitsscore for maksimal kløeintensitet på ≥ 3, baseret på gennemsnittet af daglig pruritus NRS-score for maksimal kløeintensitet rapporteret i løbet af de 7 dage før randomisering.

  8. Anamnese med utilstrækkelig respons på et stabilt (4 uger) regime med topiske kortikosteroider (TCS) eller topiske calcineurinhæmmere (TCI) som behandling for AD inden for 6 måneder før screeningsbesøget. (TCS bør tilhøre medium til høj styrke og har været anvendt i mindst 4 uger eller i den maksimale varighed, der anbefales af produktordinationsinformationen.)

    • En utilstrækkelig respons er defineret som manglende evne til at opnå og opretholde remission eller en lav sygdomsaktivitetstilstand (sammenlignelig med vIGA-AD 0=klar til 2=mild).
    • Individer med systemisk behandling for AD inden for de seneste 6 måneder blev også betragtet som utilstrækkelige respondere på topiske behandlinger.

  9. Patienterne skal påføre stabile doser af et additivfrit, basisk blødt blødgøringsmiddel to gange dagligt i mindst 1 uge umiddelbart før baselinebesøget.

    Bemærk: Se eksklusionskriterium #13 for begrænsninger vedrørende blødgøringsmidler.

  10. Kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening. Alle forsøgspersoner i den fødedygtige alder og hans/hendes seksuelle partner skal opfylde 2 følgende betingelser eller acceptable præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen.

    • Orale, injicerbare eller implanterede hormonelle præventionsmidler
    • Kondom med sæddræbende form, gel, film, creme eller stikpille
    • Okklusiv hætte (membran eller cervikal/hvælvingshætter) med sæddræbende skum, gel, film, creme eller stikpille
    • Intrauterin enhed
    • Det intrauterine system (f.eks. progestinfrigivende spiral) eller være kirurgisk sterilt (dvs. hysterektomi, bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller vasektomi)
    • Postmenopausal (defineret som amenoré 12 på hinanden følgende måneder og dokumenteret niveau af follikelstimulerende hormon i serum pr. laboratoriestandard) Bemærk: Forsøgspersonen skal anvende metoden til effektiv prævention i undersøgelsesperioden samt 16 uger eller 5 halveringstider efter den sidste dosering af FB825.
  11. Forsøgspersonen er i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  12. Forsøgspersonen accepterer og er i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplanen, laboratorietests, andre undersøgelsesprocedurer og alle protokolkrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner, for hvem noget af følgende gælder, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

    1. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende
    2. Personen med positive testresultater for HBeAg eller HCV RNA bør udelukkes, da de er indikationer på aktiv hepatitis B virus og hepatitis C virus replikation.
    3. En positiv human immundefektvirus (HIV) test (f.eks. HIV Ag/Ab combo test) ved screening eller en historie med HIV-infektion.
    4. Forsøgspersonen har en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for et år forud for screening, hvilket ville forringe eller risikere patienternes fulde deltagelse i undersøgelsen, efter investigators mening.
    5. Forsøgspersonen har en klinisk signifikant, aktuelt aktiv eller svær gastrointestinal, kardiovaskulær, nervesystem, psykiatrisk, metabolisk, nyre-, lever-, respiratorisk (med undtagelse af ukompliceret allergisk rhinitis og allergisk astma), inflammatorisk, immunologisk, endokrin, diabetes, fedme [ BMI≥35] eller infektionssygdom og er ikke berettiget til at deltage i undersøgelsen som vurderet af investigator.
    6. Individet har en klinisk signifikant historie, som fastslået af efterforskeren, med lægemiddelallergier eller overfølsomhed, såsom, men ikke begrænset til, sulfonamider og penicillin, eller en lægemiddelallergi, der er set i en tidligere undersøgelse med eksperimentelle lægemidler.
    7. Forsøgspersonen har en tidligere anafylaktisk reaktion.
    8. Forsøgspersonen har enhver betingelse, der efter investigators opfattelse ville kompromittere undersøgelsen eller forsøgspersonens velbefindende eller forhindre forsøgspersonen i at opfylde eller udføre undersøgelseskrav.
    9. Forsøgspersonen har modtaget TCS eller TCI inden for 7 dage før baseline-besøget (dag 1).
    10. Forsøgspersonen har modtaget immunglobulinprodukter eller blodprodukter inden for 3 måneder før baselinebesøget.
    11. Forsøgspersonen har modtaget et biologisk produkt (inklusive biologisk forsøgsprodukt) inden for 5 halveringstider eller 3 måneder, alt efter hvad der er længst, før baseline besøg.
    12. Forsøgspersonen har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 8 uger eller inden for 5 halveringstider (hvis kendt), alt efter hvad der er længst, før baseline besøg.
    13. Påbegyndelse af behandling af AD med receptpligtige fugtighedscreme eller fugtighedscreme indeholdende tilsætningsstoffer såsom ceramid, hyaluronsyre, urinstof eller filaggrin-nedbrydningsprodukter under screeningsperioden.
    14. Påbegyndelse af behandling af AD med beroligende antihistaminprodukter i screeningsperioden (patienter kan fortsætte med at bruge stabile doser af ikke-sedativ antihistamin).
    15. Forsøgspersonen er medlem af det professionelle eller hjælpepersonale, der er involveret i undersøgelsen.
    16. Forsøgspersonens regelmæssige brug (≥2 besøg pr. uge) af en solariekabine/-salon inden for 4 uger før baseline-besøget.
    17. Forsøgspersonen har modtaget cellebaseret immunterapibehandling inden for 3 måneder forud for baselinebesøget.

    18. Forsøgspersonen har brugt en af ​​følgende klasser af medicin (receptpligtig eller i håndkøb) inden for bestemte tidsrammer før undersøgelsens lægemiddelbehandling:

      • Systemiske kortikosteroider inden for 4 uger.
      • Leukotrienmodifikatorer inden for 4 uger.
      • Cyclosporin inden for 4 uger eller andre immunsuppressiva (f.eks. guldsalte, methotrexat, azathioprin) inden for 4 uger.
      • IFN-y inden for 12 uger, eller andre immunmodulerende lægemidler inden for 4 uger.
      • Allergen immunterapi inden for 1 år.
      • JAK-hæmmer inden for 4 uger.
    19. Forsøgspersonen har modtaget fototerapi inden for 4 uger før undersøgelsens lægemiddelbehandling.
    20. Forsøgspersonen har modtaget levende vaccine inden for 12 uger før undersøgelsens lægemiddelbehandling.
    21. Forsøgspersonen har tilstedeværelse af hudkomorbiditeter, der kan interferere med undersøgelsesvurderinger.
    22. Forsøgspersonen har kendt eller mistænkt historie med immunsuppression, herunder historie med opportunistiske infektioner (f.eks. TB) i henhold til efterforskerens vurdering.

    23. Individet har en aktiv kronisk eller akut infektion, der kræver behandling med systemiske antibiotika, antivirale midler, antiparasitter, antiprotozoer eller svampedræbende midler inden for 2 uger før baseline-besøget, eller overfladiske hudinfektioner inden for 1 uge før baseline-besøget.

      Bemærk: Patienter med løst infektion kan blive screenet igen.

    24. Forsøgspersonen har en anamnese med malignitet inden for 5 år før screeningsperioden, bortset fra fuldstændigt behandlet in situ carcinom i livmoderhalsen, fuldstændigt behandlet og løst ikke-metastatisk plade- eller basalcellecarcinom i huden.
    25. Forsøgspersonen har planlagt eller forudset brugen af ​​enhver forbudt medicin og procedurer i hele undersøgelsesperioden.
    26. Forsøgspersonen har planlagt eller forudset større kirurgisk indgreb i hele undersøgelsesperioden.

    27. Høj risiko for parasitinfektion. Bevis på parasitisk infektion udpeget til at have følgende to elementer:

      • Risikofaktorer for parasitisk sygdom omfatter at bo i et endemisk område, opleve kroniske gastrointestinale symptomer, rejse til områder, hvor geohelmintiske infektioner er endemiske inden for de sidste 6 måneder og/eller have kronisk immunsuppression).

      OG

      • Bevis på parasitisk kolonisering eller infektion fundet under afføringsevaluering for æg og parasitter.

      Bemærk: Evaluering af afføringsæg og parasitter vil kun blive udført hos patienter med risikofaktorer og et eosinofiltal mere end det dobbelte af den øvre normalgrænse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Studiebehandlingen vil blive administreret som 5 SC-doser i alt 12 uger
Eksperimentel: FB825
Medicin: FB825
Studiebehandlingen vil blive administreret som 5 SC doser i alt 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den procentvise ændring fra baseline i Eczema Area and Severity Index (EASI) score
Tidsramme: Uge 16
Uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den procentvise ændring fra baseline i Eczema Area and Severity Index (EASI) score
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 20 og 24
Uge 2, 4, 8, 12, 20 og 24
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i Eczema Area and Severity Index (EASI) score
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Andel af patienter med EASI-75 (≥75 % forbedring fra baseline)
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Andel af patienter med EASI-50 (≥50 % forbedring fra baseline)
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Andel af patienter med EASI-90
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Den procentvise ændring fra baseline i Investigator Global Assessment (IGA)-score
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Andel af patienter med både Investigator Global Assessment (IGA) 0 til 1 og en reduktion fra baseline på ≥2 point
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Den procentvise ændring fra baseline i Alvorlighedsscoring af Atopisk Dermatitis Index (SCORAD) score
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Den procentvise ændring fra baseline i pruritus numerisk vurderingsskala (NRS) score
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) score
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Den procentvise ændring fra baseline i total IgE
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Den procentvise ændring fra baseline i allergenspecifik IgE
Tidsramme: Uge 4, 16 og 24
Uge 4, 16 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oneness Biotech Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chia-Yu Chu, National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2024

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FB825CLRS02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med FB825

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner