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Avalie a eficácia, farmacocinética e segurança de doses subcutâneas repetidas de FB825 em adultos com dermatite atópica moderada a grave

12 de junho de 2026 atualizado por: Oneness Biotech Co., Ltd.

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia, farmacocinética e segurança de doses subcutâneas repetidas de FB825 em adultos com dermatite atópica moderada a grave

Este é um estudo randomizado, controlado por placebo e duplo-cego para avaliar a eficácia, farmacocinética e segurança de doses subcutâneas repetidas de FB825 em adultos com dermatite atópica moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 2 braços e de grupos paralelos inscreverá aproximadamente 90 indivíduos com dermatite atópica moderada a grave, com aproximadamente 45 indivíduos por grupo.

A duração do estudo de participação do sujeito no estudo é de até 28 semanas, incluindo até 4 semanas para triagem, uma intervenção de estudo de 12 semanas e um período de acompanhamento de 12 semanas após a intervenção do estudo. O tratamento do estudo será administrado em 5 doses SC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

114

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Recrutamento
        • First OC Dermatology
        • Contato:
          • Vivian Laquer, Ph D
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Recrutamento
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
        • Investigador principal:
          • Sunil Dhawan, MD
        • Contato:
          • Sunil Dhawan, MD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Recrutamento
        • California Allergy and Asthma Medical Group
        • Contato:
          • Ricardo Tan
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Recrutamento
        • University of California, Davis Health, Department of Dermatology
        • Contato:
          • Victor Huang, Ph D
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Recrutamento
        • UT Health Science Houston
        • Contato:
          • Adelaide Hebert, Ph D
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Recrutamento
        • Center for Clinical Studies
        • Contato:
          • Patricia Lee
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Recrutamento
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Contato:
          • Chien-Hui Hong, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Chien-Hui Hong, MD, PhD
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Recrutamento
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Contato:
          • Chih-Hong Lee, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Chih-Hong Lee, MD, PhD
      • New Taipei City, Taiwan
        • Recrutamento
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
        • Contato:
          • Woan-Ruoh Lee
      • New Taipei City, Taiwan
        • Recrutamento
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Contato:
          • Yu-Huei Huang, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Yu-Huei Huang, MD, PhD
      • Taichung, Taiwan
        • Recrutamento
        • China Medical University Hospital
        • Contato:
          • Po-Yuan Wu, MD, PhD
      • Tainan, Taiwan
        • Recrutamento
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contato:
          • Tak-Wah Wong, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Tak-Wah Wong, MD, PhD
      • Taipei, Taiwan
        • Recrutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contato:
          • Chih-Chiang Chen, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Chih-Chiang Chen, MD, PhD
      • Taipei, Taiwan
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contato:
          • Chia-Yu Chu, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Chia-Yu Chu, MD, PhD
      • Taipei, Taiwan
        • Recrutamento
        • Tri-Service General Hospital
        • Contato:
          • Chih-Tsung Hung, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Chih-Tsung Hung, MD, PhD
      • Taipei, Taiwan
        • Recrutamento
        • Taipei Mackay Memorial Hospital
        • Contato:
          • Nan-Lin Wu, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Nan-Lin Wu, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os sujeitos devem atender a todos os seguintes critérios para serem incluídos no estudo:

  1. O sujeito é homem ou mulher entre 18 e 65 anos de idade no momento da concessão do consentimento informado.
  2. Peso corporal igual ou superior a 40 Kg no momento da triagem.
  3. O sujeito tem um diagnóstico confirmado por médico de dermatite atópica moderada a grave com base na história de 12 meses de sintomas designados pelos critérios de Hanifin e Rajka.
  4. Pontuação do Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI) ≥16 na triagem e nas visitas iniciais.
  5. Pontuação da Avaliação Global do Investigador Validada para Dermatite Atópica (vIGA-AD) ≥ 3 (escala de 5 pontos) na triagem e nas visitas iniciais.
  6. ≥10% da área de superfície corporal (BSA) de envolvimento da DA na triagem e nas visitas iniciais.
  7. Pontuação média da escala de avaliação numérica de prurido (NRS) basal para intensidade máxima de coceira ≥ 3, com base na média das pontuações NRS diárias de prurido para intensidade máxima de coceira relatadas durante os 7 dias anteriores à randomização.

  8. História de resposta inadequada a um regime estável (4 semanas) de corticosteróides tópicos (TCS) ou inibidores tópicos de calcineurina (TCI) como tratamento para DA nos 6 meses anteriores à visita de triagem. (O TCS deve pertencer a potência média a alta e ter sido aplicado por pelo menos 4 semanas ou pela duração máxima recomendada pelas informações de prescrição do produto.)

    • Uma resposta inadequada é definida como a incapacidade de atingir e manter a remissão ou um estado de baixa atividade da doença (comparável a vIGA-AD 0=claro a 2=leve).
    • Os indivíduos com tratamento sistémico para a DA nos últimos 6 meses também foram considerados como respondedores inadequados aos tratamentos tópicos.

  9. Os pacientes devem aplicar doses estáveis ​​de um emoliente básico e suave, sem aditivos, duas vezes ao dia por pelo menos 1 semana imediatamente antes da consulta inicial.

    Nota: Consulte o critério de exclusão nº 13 para limitações relativas a emolientes.

  10. As mulheres devem ter um teste sérico de gravidez negativo na triagem. Todos os indivíduos com potencial para engravidar e seu parceiro sexual devem atender às 2 seguintes condições ou métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade ao longo do estudo.

    • Contraceptivos hormonais orais, injetáveis ​​ou implantados
    • Preservativo com forma espermicida, gel, filme, creme ou supositório
    • Capa oclusiva (diafragma ou capuz cervical) com espuma, gel, filme, creme ou supositório espermicida
    • Dispositivo intrauterino
    • Sistema intrauterino (por exemplo, bobina de liberação de progestógeno) ou ser cirurgicamente estéril (isto é, histerectomia, laqueadura tubária bilateral, ooforectomia bilateral ou vasectomia)
    • Pós-menopausa (definida como amenorreia 12 meses consecutivos e nível sérico documentado de hormônio folículo estimulante de acordo com o padrão laboratorial) Nota: O sujeito deve utilizar o método de contracepção eficaz durante o período de estudo, bem como 16 semanas ou 5 meias-vidas após a última dosagem de FB825.
  11. O sujeito é capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
  12. O sujeito concorda e é capaz de cumprir as visitas agendadas, o plano de tratamento, exames laboratoriais, outros procedimentos do estudo e todos os requisitos do protocolo.

Critério de exclusão:

  • Serão excluídos do estudo os indivíduos aos quais qualquer um dos seguintes itens se aplica:

    1. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando
    2. O indivíduo com resultados de teste positivos para HBeAg ou RNA de HCV deve ser excluído, pois são indicações de replicação ativa do vírus da hepatite B e do vírus da hepatite C.
    3. Um teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) (por exemplo, teste combinado HIV Ag/Ab) na triagem ou um histórico de infecção por HIV.
    4. O sujeito tem histórico de abuso de álcool ou drogas no ano anterior à triagem que prejudicaria ou colocaria em risco a plena participação dos pacientes no estudo, na opinião do investigador.
    5. O sujeito tem um sistema gastrointestinal, cardiovascular, nervoso, clinicamente significativo, atualmente ativo ou grave, psiquiátrico, metabólico, renal, hepático, respiratório (com exceção de rinite alérgica não complicada e asma alérgica), inflamatório, imunológico, endócrino, diabetes, obesidade [ IMC≥35] ou doença infecciosa e é inelegível para participar do estudo conforme julgado pelo investigador.
    6. O sujeito tem uma história clinicamente significativa, conforme determinado pelo investigador, de alergias ou hipersensibilidade a medicamentos, como, mas não limitado a, sulfonamidas e penicilina, ou uma alergia a medicamentos testemunhada em um estudo anterior com medicamentos experimentais.
    7. O sujeito tem qualquer história de reação anafilática anterior.
    8. O sujeito tem qualquer condição que, na opinião do investigador, possa comprometer o estudo ou o bem-estar do sujeito ou impedir o sujeito de atender ou realizar os requisitos do estudo.
    9. O sujeito recebeu TCS ou TCI 7 dias antes da consulta inicial (Dia 1).
    10. O sujeito recebeu quaisquer produtos de imunoglobulina ou hemoderivados nos 3 meses anteriores à consulta inicial.
    11. O sujeito recebeu um produto biológico (incluindo produto biológico experimental) dentro de 5 meias-vidas ou 3 meses, o que for mais longo, antes da consulta inicial.
    12. O sujeito recebeu um medicamento experimental dentro de 8 semanas ou dentro de 5 meias-vidas (se conhecidas), o que for mais longo, antes da consulta inicial.
    13. Início do tratamento da DA com hidratantes prescritos ou contendo aditivos como ceramida, ácido hialurônico, uréia ou produtos de degradação da filagrina durante o período de triagem.
    14. Início do tratamento da DA com produtos anti-histamínicos sedativos durante o período de triagem (os pacientes podem continuar usando doses estáveis ​​de anti-histamínico não sedativo).
    15. O sujeito é um membro do pessoal profissional ou auxiliar envolvido no estudo.
    16. O sujeito usa regularmente (≥2 visitas por semana) de uma cabine/salão de bronzeamento artificial nas 4 semanas anteriores à visita inicial.
    17. O sujeito recebeu tratamento de imunoterapia baseado em células 3 meses antes da consulta inicial.

    18. O sujeito usou qualquer uma das seguintes classes de medicamentos (prescrição ou venda livre) dentro de prazos específicos antes do tratamento medicamentoso do estudo:

      • Corticosteróides sistêmicos dentro de 4 semanas.
      • Modificadores de leucotrienos dentro de 4 semanas.
      • Ciclosporina dentro de 4 semanas, ou outros imunossupressores (por ex. sais de ouro, metotrexato, azatioprina) dentro de 4 semanas.
      • IFN-γ em 12 semanas ou outros medicamentos imunomoduladores em 4 semanas.
      • Imunoterapia com alérgenos dentro de 1 ano.
      • Inibidor de JAK dentro de 4 semanas.
    19. O sujeito recebeu fototerapia 4 semanas antes do tratamento medicamentoso do estudo.
    20. O sujeito recebeu vacina viva 12 semanas antes do tratamento medicamentoso do estudo.
    21. O sujeito apresenta presença de comorbidades cutâneas que podem interferir nas avaliações do estudo.
    22. O sujeito tem história conhecida ou suspeita de imunossupressão, incluindo história de infecções oportunistas (por exemplo, TB) de acordo com o julgamento do investigador.

    23. O sujeito tem infecção crônica ou aguda ativa que requer tratamento com antibióticos sistêmicos, antivirais, antiparasitários, antiprotozoários ou antifúngicos dentro de 2 semanas antes da consulta inicial, ou infecções superficiais da pele dentro de 1 semana antes da consulta inicial.

      Nota: Pacientes com infecção resolvida podem ser examinados novamente.

    24. O sujeito tem histórico de malignidade nos 5 anos anteriores ao período de triagem, exceto carcinoma in situ do colo do útero completamente tratado, carcinoma escamoso ou basocelular não metastático completamente tratado e resolvido da pele.
    25. O sujeito planejou ou antecipou o uso de quaisquer medicamentos e procedimentos proibidos durante todo o período do estudo.
    26. O sujeito planejou ou antecipou um procedimento cirúrgico importante durante todo o período do estudo.

    27. Alto risco de infecção parasitária. Evidência de infecção parasitária designada como tendo os dois itens a seguir:

      • Os factores de risco para doenças parasitárias incluem viver numa área endémica, apresentar sintomas gastrointestinais crónicos, viajar para regiões onde as infecções geo-helmínticas são endémicas nos últimos 6 meses e/ou ter imunossupressão crónica).

      E

      • Evidência de colonização ou infecção parasitária encontrada durante a avaliação de fezes para ovos e parasitas.

      Observação: a avaliação de ovos e parasitas nas fezes só será realizada em pacientes com fatores de risco e contagem de eosinófilos superior a duas vezes o limite superior do normal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
O tratamento do estudo será administrado em 5 doses SC em um total de 12 semanas
Experimental: FB825
Medicamento: FB825
O tratamento do estudo será administrado em 5 doses SC em um total de 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A alteração percentual da linha de base na pontuação do Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI)
Prazo: Semana 16
Semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A alteração percentual da linha de base na pontuação do Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI)
Prazo: Semana 2, 4, 8, 12, 20 e 24
Semana 2, 4, 8, 12, 20 e 24
A alteração média da linha de base na pontuação do Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI)
Prazo: Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Proporção de pacientes com EASI-75 (melhoria ≥75% em relação ao valor basal)
Prazo: Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Proporção de pacientes com EASI-50 (melhoria ≥50% em relação ao valor basal)
Prazo: Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Proporção de pacientes com EASI-90
Prazo: Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
A alteração percentual da linha de base na pontuação da Avaliação Global do Investigador (IGA)
Prazo: Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Proporção de pacientes com Avaliação Global do Investigador (IGA) de 0 a 1 e uma redução da linha de base de ≥2 pontos
Prazo: Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
A alteração percentual da linha de base na pontuação do Índice de Pontuação de Gravidade da Dermatite Atópica (SCORAD)
Prazo: Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
A alteração percentual da linha de base na pontuação da escala numérica de avaliação de prurido (NRS)
Prazo: Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
A alteração média da linha de base na pontuação do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
A alteração percentual da linha de base na IgE total
Prazo: Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
A alteração percentual da linha de base na IgE específica do alérgeno
Prazo: Semana 4, 16 e 24
Semana 4, 16 e 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oneness Biotech Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Chia-Yu Chu, National Taiwan University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FB825CLRS02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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