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评估 FB825 重复皮下注射治疗成人中度至重度特应性皮炎的疗效、药代动力学和安全性

2026年6月12日 更新者：Oneness Biotech Co., Ltd.

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 FB825 重复皮下注射剂量对中度至重度特应性皮炎成人的疗效、药代动力学和安全性

这是一项随机、安慰剂对照和双盲研究，旨在评估重复皮下注射 FB825 剂量对中度至重度特应性皮炎成人的疗效、药代动力学和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、2组平行组研究将招募约 90 名患有中度至重度特应性皮炎的受试者，每组约 45 名受试者。

受试者参与研究的研究持续时间长达28周，其中包括长达4周的筛选、12周的研究干预以及研究干预后12周的随访期。 研究治疗将分 5 次皮下注射给药。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

114

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾
        • 招聘中
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • 接触：
          • Chien-Hui Hong, MD, PhD
        • 首席研究员：
          • Chien-Hui Hong, MD, PhD
      • Kaohsiung City、台湾
        • 招聘中
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • 接触：
          • Chih-Hong Lee, MD, PhD
        • 首席研究员：
          • Chih-Hong Lee, MD, PhD
      • New Taipei City、台湾
        • 招聘中
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
        • 接触：
          • Woan-Ruoh Lee
      • New Taipei City、台湾
        • 招聘中
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • 接触：
          • Yu-Huei Huang, MD, PhD
        • 首席研究员：
          • Yu-Huei Huang, MD, PhD
      • Taichung、台湾
        • 招聘中
        • China Medical University Hospital
        • 接触：
          • Po-Yuan Wu, MD, PhD
      • Tainan、台湾
        • 招聘中
        • National Cheng Kung University Hospital
        • 接触：
          • Tak-Wah Wong, MD, PhD
        • 首席研究员：
          • Tak-Wah Wong, MD, PhD
      • Taipei、台湾
        • 招聘中
        • Taipei Veterans General Hospital
        • 接触：
          • Chih-Chiang Chen, MD, PhD
        • 首席研究员：
          • Chih-Chiang Chen, MD, PhD
      • Taipei、台湾
        • 招聘中
        • National Taiwan University Hospital
        • 接触：
          • Chia-Yu Chu, MD, PhD
        • 首席研究员：
          • Chia-Yu Chu, MD, PhD
      • Taipei、台湾
        • 招聘中
        • Tri-Service General Hospital
        • 接触：
          • Chih-Tsung Hung, MD, PhD
        • 首席研究员：
          • Chih-Tsung Hung, MD, PhD
      • Taipei、台湾
        • 招聘中
        • Taipei Mackay Memorial Hospital
        • 接触：
          • Nan-Lin Wu, MD, PhD
        • 首席研究员：
          • Nan-Lin Wu, MD, PhD
  • 美国
    • California
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • 招聘中
        • First OC Dermatology
        • 接触：
          • Vivian Laquer, Ph D
      • Fremont、California、美国、94538
        • 招聘中
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
        • 首席研究员：
          • Sunil Dhawan, MD
        • 接触：
          • Sunil Dhawan, MD
      • Los Angeles、California、美国、90025
        • 招聘中
        • California Allergy and Asthma Medical Group
        • 接触：
          • Ricardo Tan
      • Sacramento、California、美国、95816
        • 招聘中
        • University of California, Davis Health, Department of Dermatology
        • 接触：
          • Victor Huang, Ph D
    • Texas
      • Bellaire、Texas、美国、77401
        • 招聘中
        • UT Health Science Houston
        • 接触：
          • Adelaide Hebert, Ph D
      • Webster、Texas、美国、77598
        • 招聘中
        • Center for Clinical Studies
        • 接触：
          • Patricia Lee

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

受试者必须满足以下所有标准才能纳入研究：

  1. 受试者为签署知情同意书时年龄在 18 岁至 65 岁之间的男性或女性。
  2. 检查时体重等于或大于 40 公斤。
  3. 根据 Hanifin 和 Rajka 标准指定的 12 个月症状史，受试者经医生确认诊断为中度至重度特应性皮炎。
  4. 筛查和基线访视时湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 评分≥16。
  5. 在筛选和基线访视时经验证的研究者特应性皮炎整体评估 (vIGA-AD) 评分≥ 3（5 分制）。
  6. 在筛查和基线访视时，AD 受累体表面积 (BSA) ≥10%。
  7. 最大瘙痒强度的基线瘙痒数字评定量表 (NRS) 平均得分 ≥ 3，基于随机分组前 7 天报告的最大瘙痒强度的每日瘙痒 NRS 得分平均值。

  8. 筛选访视前 6 个月内，对局部皮质类固醇 (TCS) 或局部钙调神经磷酸酶抑制剂 (TCI) 的稳定（4 周）方案作为 AD 治疗反应不充分。 （TCS 应属于中高效力强度，并且已使用至少 4 周或产品处方信息建议的最长持续时间。）

    • 反应不足被定义为无法实现和维持缓解或疾病活动度较低的状态（与 vIGA-AD 相比，0 = 清除至 2 = 轻度）。
    • 在过去 6 个月内接受过 AD 全身治疗的受试者也被认为是对局部治疗反应不足的人。

  9. 在基线访视之前，患者必须每天两次使用稳定剂量的无添加剂、碱性温和润肤剂，持续至少 1 周。

    注意：有关润肤剂的限制，请参阅排除标准#13。

  10. 女性受试者在筛选时血清妊娠试验必须呈阴性。 在整个研究过程中，所有有生育能力的受试者及其性伴侣必须满足以下 2 条条件或可接受的节育方法。

    • 口服、注射或植入激素避孕药
    • 具有杀精子形式、凝胶、薄膜、霜剂或栓剂的避孕套
    • 带有杀精泡沫、凝胶、薄膜、乳膏或栓剂的闭塞帽（隔膜或宫颈/穹窿帽）
    • 宫内节育器
    • 宫内系统（例如孕激素释放线圈）或经过手术无菌（即子宫切除术、双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除术或输精管切除术）
    • 绝经后（定义为连续 12 个月闭经，并根据实验室标准记录血清促卵泡激素水平）注意：受试者必须在研究期间以及最后一次服用 FB825 后 16 周或 5 个半衰期中采用有效的避孕方法。
  11. 受试者能够提供书面知情同意书。
  12. 受试者同意并能够遵守预定的就诊、治疗计划、实验室测试、其他研究程序以及所有方案要求。

排除标准：

  • 符合下列任何一项的受试者将被排除在研究之外：

    1. 怀孕或哺乳期的女性受试者
    2. HBeAg 或 HCV RNA 检测结果呈阳性的受试者应被排除，因为它们表明存在活动性乙型肝炎病毒和丙型肝炎病毒复制。
    3. 筛查时人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测呈阳性（例如 HIV Ag/Ab 组合检测）或有 HIV 感染史。
    4. 研究者认为，受试者在筛选前一年内有酗酒或吸毒史，这会损害或危及患者充分参与研究。
    5. 受试者患有临床上显着的、当前活跃或严重的胃肠道、心血管、神经系统、精神、代谢、肾脏、肝脏、呼吸系统（单纯性过敏性鼻炎和过敏性哮喘除外）、炎症、免疫、内分泌、糖尿病、肥胖症。 BMI≥35]或患有传染病，经研究者判断不适合参加本研究。
    6. 经研究者确定，受试者具有临床上显着的药物过敏或超敏反应史，例如但不限于磺胺类药物和青霉素，或在之前的实验药物研究中见证过的药物过敏。
    7. 受试者之前有任何过敏反应史。
    8. 受试者具有研究者认为会损害研究或受试者福祉或妨碍受试者满足或执行研究要求的任何状况。
    9. 受试者在基线访视（第 1 天）前 7 天内接受过 TCS 或 TCI。
    10. 受试者在基线访视前 3 个月内接受过任何免疫球蛋白产品或血液制品。
    11. 受试者在基线访视之前的 5 个半衰期或 3 个月内（​​以较长者为准）接受过生物制品（包括研究性生物制品）。
    12. 受试者在基线访视前 8 周内或 5 个半衰期（如果已知）内（以较长者为准）接受了研究药物。
    13. 在筛选期间开始使用处方保湿剂或含有神经酰胺、透明质酸、尿素或聚丝蛋白降解产物等添加剂的保湿剂治疗 AD。
    14. 在筛选期间开始使用镇静抗组胺产品治疗 AD（患者可以继续使用稳定剂量的非镇静抗组胺药物）。
    15. 受试者是参与研究的专业人员或辅助人员。
    16. 受试者在基线访视前 4 周内定期使用（每周≥2 次）日光浴室/客厅。
    17. 受试者在基线访视前 3 个月内接受过基于细胞的免疫治疗。

    18. 在研究药物治疗之前的特定时间范围内，受试者已使用以下任何类别的药物（处方药或非处方药）：

      • 4周内全身使用皮质类固醇。
      • 4 周内使用白三烯调节剂。
      • 4 周内使用环孢素，或其他免疫抑制剂（例如 4 周内服用金盐、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤）。
      • 12周内使用IFN-γ，或4周内使用其他免疫调节药物。
      • 1年内过敏原免疫治疗。
      • 4 周内使用 JAK 抑制剂。
    19. 受试者在研究药物治疗前4周内接受过光疗。
    20. 受试者在研究药物治疗前 12 周内接受过活疫苗。
    21. 受试者存在可能干扰研究评估的皮肤合并症。
    22. 根据研究者的判断，受试者有已知或怀疑的免疫抑制史，包括机会性感染（例如结核病）史。

    23. 受试者在基线访视前 2 周内患有活动性慢性或急性感染，需要使用全身抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原虫药或抗真菌药进行治疗，或在基线访视前 1 周内患有浅表皮肤感染。

      注意：感染已解决的患者可能需要重新筛查。

    24. 受试者在筛选期前5年内有恶性肿瘤病史，完全治疗的宫颈原位癌、完全治疗和消退的非转移性鳞状或基底细胞皮肤癌除外。
    25. 受试者在整个研究期间计划或预期使用任何禁用药物和程序。
    26. 受试者在整个研究期间计划或预期进行重大外科手术。

    27. 寄生虫感染的风险很高。 寄生虫感染的证据指定为具有以下两项：

      • 寄生虫病的危险因素包括生活在流行地区、经历慢性胃肠道症状、在过去6 个月内到过土蠕虫感染流行的地区和/或患有慢性免疫抑制。

      和

      • 在粪便评估中发现虫卵和寄生虫时发现寄生虫定植或感染的证据。

      注意：粪便虫卵和寄生虫评估仅对存在危险因素且嗜酸性粒细胞计数超过正常上限两倍的患者进行。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
研究治疗将在总共 12 周内进行 5 次皮下注射
实验性的：FB825
药品：FB825
研究治疗将在总共 12 周内进行 5 次皮下注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 评分相对于基线的百分比变化
大体时间：第 16 周
第 16 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 评分相对于基线的百分比变化
大体时间：第 2、4、8、12、20 和 24 周
第 2、4、8、12、20 和 24 周
湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 评分相对于基线的平均变化
大体时间：第 2、4、8、12、16、20 和 24 周
第 2、4、8、12、16、20 和 24 周
EASI-75 患者比例（较基线改善≥75%）
大体时间：第 2、4、8、12、16、20 和 24 周
第 2、4、8、12、16、20 和 24 周
EASI-50 患者比例（较基线改善≥50%）
大体时间：第 2、4、8、12、16、20 和 24 周
第 2、4、8、12、16、20 和 24 周
EASI-90 患者比例
大体时间：第 2、4、8、12、16、20 和 24 周
第 2、4、8、12、16、20 和 24 周
研究者整体评估 (IGA) 分数相对于基线的百分比变化
大体时间：第 2、4、8、12、16、20 和 24 周
第 2、4、8、12、16、20 和 24 周
研究者总体评估 (IGA) 为 0 至 1 且较基线降低 ≥2 分的患者比例
大体时间：第 2、4、8、12、16、20 和 24 周
第 2、4、8、12、16、20 和 24 周
特应性皮炎指数严重程度评分 (SCORAD) 评分与基线相比的百分比变化
大体时间：第 2、4、8、12、16、20 和 24 周
第 2、4、8、12、16、20 和 24 周
瘙痒数字评定量表 (NRS) 评分相对于基线的百分比变化
大体时间：第 2、4、8、12、16、20 和 24 周
第 2、4、8、12、16、20 和 24 周
皮肤科生活质量指数 (DLQI) 评分相对于基线的平均变化
大体时间：第 2、4、8、12、16、20 和 24 周
第 2、4、8、12、16、20 和 24 周
总 IgE 相对于基线的变化百分比
大体时间：第 2、4、8、12、16、20 和 24 周
第 2、4、8、12、16、20 和 24 周
过敏原特异性 IgE 相对于基线的百分比变化
大体时间：第 4、16 和 24 周
第 4、16 和 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Oneness Biotech Co., Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Chia-Yu Chu、National Taiwan University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年8月8日

初级完成 (估计的)

2027年5月31日

研究完成 (估计的)

2027年5月31日

研究注册日期

首次提交

2024年4月30日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月30日

首次发布 (实际的)

2024年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月12日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FB825CLRS02

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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